ЦЕТРОТИДЕ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Цетротиде - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Остале информације

Активни састојци: Цетрорелик (Цетрорелик ацетате)

Цетротид 0,25 мг прах и растварач за раствор за ињекције

Индикације Зашто се користи Цетротиде? За шта је то?

Шта је Цетротиде

Цетротид садржи активну супстанцу која се зове "цетрорелик ацетат". Овај лек блокира ослобађање јајне ћелије из јајника (овулација) током менструалног циклуса.Цетротид припада породици лекова који се зову „хормони који ослобађају гонадотропин“.

За шта се користи Цетротиде

Цетротид је један од лекова који се користе током „техника потпомогнуте репродукције“ за промовисање трудноће. Блокира тренутно ослобађање јајних ћелија, јер ако се јајне ћелије ослободе прерано (превремена овулација), лекар их не може узети.

Како Цетротиде ради

Цетротид блокира природни хормон у телу који се назива ЛХРХ (лутеинизирајући хормон који ослобађа хормон).

ЛХРХ контролише други хормон, назван ЛХ ("лутеинизирајући хормон").
ЛХ стимулише овулацију током менструалног циклуса.

То значи да Цетротид блокира ланац догађаја који доводе до ослобађања јајне ћелије од јајника. Када су ооцити спремни за сакупљање, добићете други лек који индукује ослобађање јајних ћелија (индукција овулације).

Контраиндикације Када се Цетротиде не сме користити

Немојте користити Цетротиде

ако сте алергични на цетрорелик ацетат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
ако сте алергични на лекове сличне Цетротиду (било који други пептидни хормон)
ако сте трудни или дојите
ако сте већ у менопаузи
ако имате умерену или тешку болест бубрега или јетре.

Немојте користити Цетротиде ако се било шта од горе наведеног односи на вас. Ако сте у недоумици, пре употребе овог лека обратите се свом лекару.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цетротиде

Алергије

Ако имате активну алергију или сте раније патили од алергија, реците свом лекару пре него што узмете лек Цетротиде.

Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС)

Цетротид се користи заједно са другим лековима који стимулишу јајнике да производе више јаја спремних за ослобађање. Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС) може се јавити током или након узимања ових лекова. То се дешава када фоликули прерасту, постајући велике цисте. За могуће ефекте које треба пазити и знати шта треба предузети ако се развије, погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти" .

Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Цетротида

Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Упозорења Важно је знати да:

Употреба Цетротида за више од једног циклуса

Искуство са употребом Цетротида за више од једног циклуса је ограничено. Ако требате да узимате Цетротиде више од једног циклуса, ваш лекар ће пажљиво размотрити користи и ризике.

Деца и адолесценти

Употреба Цетротида није индикована код деце и адолесцената.

Трудноћа и дојење

Не би требало да користите лек Цетротиде ако сте већ трудни или мислите да можда јесте или дојите. Пре узимања било ког лека питајте свог лекара или фармацеута за савет.

Вожња и управљање машинама

Не очекује се да употреба Цетротида утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Цетротиде: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.

Употреба овог лека

Овај лек је намењен само за абдоминалну ињекцију непосредно испод површине коже (поткожно). Да бисте избегли иритацију коже, сваки дан изаберите друго подручје стомака.

Прву примену треба обавити под надзором лекара. Ваш лекар или медицинска сестра ће вам показати како да припремите и убризгате лек.
Накнадне примене ћете моћи да примените након што вас је лекар обавестио о симптомима који могу указивати на алергије и могућим озбиљним или по живот опасним последицама које захтевају хитно лечење (видети одељак 4 „Могући нежељени ефекти“).
Пажљиво прочитајте и следите упутства описана у одељку на крају ове брошуре под насловом "Како мешати и убризгати Цетротиде".
Први дан циклуса лечења ће почети да користи други лек. Неколико дана касније ћете почети да користите Цетротиде. (Погледајте одељак „Колико лека треба користити“.)

Колико лекова користити

Ињектирајте садржај једне бочице (0,25 мг Цетротида) једном дневно. Препоручује се употреба лека сваки дан у исто време, са размаком од 24 сата између једне дозе и следеће.

Можете изабрати да убризгате свако јутро или свако вече.

Ако се одлучите за јутарњу примену, почните са ињекцијама 5. или 6. дана циклуса лечења. Ваш лекар ће вам рећи тачан датум и време. Наставићете да користите овај лек до јутра по узимање јајне ћелије (индукција овулације).

ИЛИ

Ако сте одабрали вечерње дозирање: започните ињекције 5. дана циклуса лечења. Ваш лекар ће вам рећи тачан датум и време. Наставићете да користите овај лек све до вечери пре вађења јајне ћелије (индукција овулације).

Ако сте заборавили да користите лек Цетротиде

Ако сте заборавили дозу, убризгајте је чим схватите и обавестите свог лекара.
Немојте убризгати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Цетротиде

Не очекују се озбиљни ефекти ако сте случајно убризгали више овог лека од очекиваног. Дејство лека ће трајати дуже, па генерално нису потребне посебне мере.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цетротида

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Алергијске реакције

Топлина, црвенило коже, свраб (често у препонама или пазуху), црвенило, сврбеж, подигнута подручја (кошнице), цурење из носа, брзо или неправилно лупање, отечени језик и грло, кихање, пискање или тешке потешкоће с дисањем или вртоглавицом Можете доживети озбиљну или по живот опасну алергијску реакцију на лек. Ова реакција је неуобичајена (јавља се у мање од 1% жена).

Ако приметите било који од ових нежељених ефеката, престаните са употребом лека Цетротиде и одмах обавестите свог лекара Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС) То се може догодити због других лекова које користите за стимулацију јајника.

Симптоми синдрома хиперстимулације јајника (ОХСС) могу бити бол у доњем делу стомака са осећајем мучнине (мучнина) или стварна нелагода (повраћање). То може значити да су јајници претерано реаговали на лечење и да су развили велике цисте на јајницима Овај догађај је уобичајен ( могу се јавити у до 1 на 10 жена).
ОХСС може постати озбиљан са значајно увећаним јајницима, смањеним излучивањем урина, повећањем телесне тежине, отежаним дисањем или течношћу у абдомену или грудима. Овај догађај је неуобичајен (може се јавити у до 1 на 100 жена).

Ако приметите било који од ових нежељених ефеката, одмах обавестите свог лекара.

Остали нежељени ефекти

Честе (могу се јавити у до 1 на 10 жена):

На месту убризгавања може доћи до благе и краткотрајне иритације коже, попут црвенила, свраба или отока.

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 жена):

Мучнина (мучнина)
Главобоља.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на бочици иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.

Цетротидни прах у бочици и стерилна вода (растварач) у напуњеном шприцу имају исти рок трајања, што је наведено на етикетама и кутији.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Бочицу чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.

Раствор треба користити одмах након припреме.

Немојте користити овај лек ако приметите да се бела гранула у бочици променила по изгледу. Немојте га користити ако раствор припремљен у бочици није бистар и безбојан или садржи честице.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Ако имате додатних питања, питајте свог лекара или фармацеута.

Рок "> Остале информације

Шта Цетротиде садржи

Активни састојак је цетрорелик ацетат. Свака бочица садржи 0,25 мг цетрореликс ацетата.
Друга компонента је манитол.
Растварач је стерилна вода за ињекције.

Како Цетротиде изгледа и садржај паковања

Цетротид је бели прах за раствор за ињекције у стакленој бочици са гуменим чепом. Доступан је у паковањима од једне бочице или седам бочица (не могу се на тржиште ставити све величине паковања).

Осим тога, за сваку бочицу паковања садрже

напуњени шприц са стерилном водом за ињекције (растварач). Ова вода се користи за мешање праха у бочици
иглу за убризгавање са жутом ознаком за убризгавање стерилне воде у бочицу и извлачење припремљеног лека из бочице
игла за ињекције са сивим ознакама за убризгавање лека у стомак
две алкохолне марамице за дезинфекцију.

КАКО МЈЕШАТИ И ИЊЕКТИРАТИ ЦЕТРОТИДЕ

У овом одељку је описано како помешати прах са стерилном водом (растварачем) и убризгати лек.
Пре него што почнете да користите овај лек, пажљиво и пажљиво прочитајте ова упутства.
Овај лек користите само ви, нико други не би требало да га користи.
Игла, бочица и шприц су само за једнократну употребу.

Пре почетка

Да оперете руке

Важно је да су вам руке и сви употребљени предмети што чистији.

Ставите све што вам је потребно на чисту површину:
- бочица са прашком

напуњени шприц са стерилном водом (растварач)
игла са жутом ознаком, за убризгавање стерилне воде у бочицу и повлачење припремљеног лека
игла са сивом ознаком, за убризгавање лека у стомак
две алкохолне марамице.

Мешање праха са стерилном водом за припрему лека

Уклоните пластични поклопац са бочице

Испод је гумени чеп, држите га на бочици.
Очистите гумени чеп и метални прстен првом алкохолном крпом.

Додавање воде из напуњеног шприца у прах у бочици
- Извадите иглу са жутом ознаком из паковања.
- Скините поклопац са напуњеног шприца и уврните жуту иглу у њега. Уклоните поклопац са игле.
- Гурните жуту иглу кроз средину гуменог чепа бочице.
- Убризгајте воду у бочицу полако притискајући клип шприца. Немојте користити било коју другу врсту воде.
- Оставите шприц у гуменом чепу.
Мешање праха са водом у бочици

Пажљиво држећи шприц и бочицу, лагано их окрећите како бисте прашак помешали са водом. Једном помешан раствор би требало да изгледа бистар, без честица.
Немојте трести да бисте избегли пликове у леку.

Поновно пуњење шприца леком из бочице
- Преокрените бочицу.
- Извуците клип да бисте извукли лек из бочице у шприц.
- Ако део лека остане у бочици, полако увуците жуту иглу све док њен крај не уђе у гумени затварач. Ако погледате бочно кроз прорез, можете проверити кретање игле и раствора.
- Уверите се да сте повукли сав лек из бочице.
- Вратите поклопац на жуту иглу. Одврните жуту иглу са шприца и поставите шприц на површину.

Припрема места убризгавања и убризгавање лека

Уклањање ваздушних мехурића

Извадите иглу са сивом ознаком из паковања, заврните сиву иглу на шприц и скините поклопац са игле.
Држите шприц са сивом иглом окренутом према горе и проверите да ли има мехурића ваздуха.
Да бисте уклонили мехуриће, нежно тапкајте шприц док се сви мехурићи ваздуха не сакупе на врху, а затим лагано гурните клип да бисте их ослободили из шприца.
Не додирујте сиву иглу и не дозволите да сива игла дође у додир са било којом површином.

Чишћење места убризгавања

Одаберите место убризгавања на стомак, најбоље око пупка.Да бисте смањили иритацију коже, сваки дан бирајте друго подручје стомака.
Очистите кожу на изабраном месту убризгавања другим ткивом натопљеним алкохолом након кружних покрета.

Пункција коже

Држите шприц у једној руци, као да је оловка.
Лагано ухватите кожу око подручја на које желите да убризгате лек другом руком и чврсто је држите.
Полако гурните сиву иглу до краја у кожу под углом од 45-90 степени и ослободите кожу.

Убризгавање лека

Лагано повуците клип шприца. Ако се појави крв, наставите како је описано у кораку 5.
Ако се не појави крв, полако притисните клип да бисте убризгали лек.
Када је шприц празан, полако извуците сиву иглу под истим углом.
Када завршите са убризгавањем, нежно притисните другом алкохолном крпом на место убризгавања.

Ако се појави крв:

полако извуците сиву иглу под истим углом
нежно притиснути на место убризгавања другом алкохолном марамицом
испразните лек у контејнер и наставите како је описано у тачки 6
оперите руке и почните испочетка са новом бочицом и новим напуњеним шприцем.

Одлагање
- Игла, бочица и шприц су само за једнократну употребу.
- Вратите поклопац на игле тако да се могу безбедно одложити.
- Питајте свог фармацеута како да безбедно одложите употребљене игле, бочице и шприцеве.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Цетротиду можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА - 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ - 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК - 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ - 04.1 Терапијске индикације - 04.2 Дозирање и начин примјене - 04.3 Контраиндикације - 04.4 Посебна упозорења и мјере опреза при употреби - други лијекови и други облици интеракције - 04.6 Трудноћа и дојење - 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама - 04.8 Нежељени ефекти - 04.9 Предозирање - 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА - 05.1 „Фармакодинамичка својства - 05.2 Фармакокинетичка својства” - 05.3 Претклинички подаци о безбедности - 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ - 06.1 Помоћне супстанце - 06.2 Некомпатибилност " - 06.3 Рок употребе" - 06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу - 06.5 Природа примарног паковања и садржај паковања - 06.6 Упутство за употребу и руковање - 07.0 ДРЖАЧ ОДОБРЕЊА СВИ "ДАЈУ СЕ НА ТРЖИШТЕ" - 08.0 БРОЈ Овлаштења за промет - 09.0 ДАТУМ прве дозволе или обнове овлаштења - 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА - 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ЗА УНУТРАШЊЕ ЗРАЧЕЊЕ - ДОПИСМЕР УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ - 12.0 - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - УНУТРАШЊОСТ УПУТСТВА - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 УПОЗОРЕЊЕ УПОЗОРЕЊЕ - 12.0 ДОДИМЕТРИЈА ЗА УПОТРЕБУ, УНУТРАШЊИ УПУТСТВА ЗА УПОТРЕБУ, 12.0, УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ;

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -

ЦЕТРОТИТЕ 0,25 мг прах и растварач за раствор за ињекције

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -

Свака бочица садржи 0,25 мг цетрореликса (у облику ацетата).

Након реконституисања са обезбеђеним растварачем, сваки мЛ раствора садржи 0,25 мг цетрореликса.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -

Прашак и растварач за раствор за ињекције.

Изглед праха: бели лиофилизат

Изглед растварача: бистри и безбојни раствор

ПХ реконституисаног раствора је 4,0-6,0.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -

04.1 Терапијске индикације -

Спречавање преране овулације код пацијената који се подвргавају контролисаној стимулацији јајника, праћено вађењем јаја и техникама потпомогнуте репродукције.

Цетротид се у клиничким испитивањима користио са хуманим менопаузалним гонадотропином (ХМГ), међутим ограничено искуство са рекомбинантним фоликул стимулирајућим хормоном (ФСХ) сугерисало је сличну ефикасност.

04.2 Дозирање и начин примене -

Цетротиде треба прописати само специјалиста са искуством у овој области.

Дозирање

Прва примена лека Цетротиде мора се спровести под надзором лекара и у условима који омогућавају тренутно лечење свих алергијских / псеудоалергијских реакција (укључујући анафилактичке реакције опасне по живот). Накнадне примене може да спроведе сама пацијенткиња након што су је обавестили о знацима и симптомима који могу указивати на реакције преосетљивости, последицама таквих реакција и потреби хитне медицинске интервенције ако до њих дође.

Садржај једне бочице (0,25 мг цетрореликса) треба применити једном дневно, у интервалима од 24 сата, ујутру или увече. Након прве примене, препоручује се да се пацијент држи под медицинским надзором 30 минута како би се осигурало да се након ињекције не појаве алергијске / псеудоалергијске реакције.

Старије становништво

Нема индикација за специфичну употребу Цетротида у старијој популацији.

Педијатријска популација

Нема индикација за специфичну употребу Цетротида у педијатријској популацији.

Начин примене

Цетротид се даје супкутаном ињекцијом у доње квадранте абдомена.

Реакције на месту ињекције могу се смањити наизменичним местима убризгавања у ротацији, одлагањем ињекција на истом месту и малим убризгавањем лека како би се олакшала прогресивна апсорпција.

Јутарња администрација : Лечење Цетротидом треба започети петог или шестог дана стимулације јајника уринарним или рекомбинантним гонадотропинима (приближно 96 до 120 сати након почетка стимулације јајника) и треба га наставити током читавог периода лечења гонадотропинима, укључујући дан "индуковане овулације".

Послуживање увече : Лечење Цетротидом треба започети петог дана стимулације јајника уринарним или рекомбинантним гонадотропинима (приближно 96 до 108 сати након почетка стимулације јајника) и треба га наставити током читавог периода лечења до вечери пре дана "индуковане овулације".

За упутства о реконституцији лека пре примене, погледајте одељак 6.6.

04.3 Контраиндикације -

Цетрорелик се не сме користити у присуству било ког од доле наведених услова:

• Преосетљивост на активну супстанцу или на структурне аналоге гонадотропин ослобађајућег хормона (ГнРХ), на спољне пептидне хормоне или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

• Током трудноће и дојења.

• Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -

Алергијска стања

Пријављени су случајеви алергијских / псеудо-алергијских реакција, укључујући анафилактичке реакције опасне по живот, (видети одељак 4.8).

Посебну пажњу треба посветити женама које имају знакове и симптоме алергијских стања или познату историју алергијске предиспозиције. Лечење Цетротидом се не препоручује женама са тешким алергијским стањима.

Синдром хиперстимулације јајника (Синдром хиперстимулације јајника, ОХСС)

Синдром хиперстимулације јајника може се јавити током или након стимулације јајника. Ова могућност се мора сматрати унутрашњим ризиком од техника стимулације гонадотропином.

Синдром хиперстимулације јајника треба лечити симптоматски, тј. У мировању, лечењем интравенозним електролитима / колоидима и терапијом хепарином.

Фаза лутеалне подршке мора се извести према поступцима медицинских центара за репродукцију.

Поновљени поступак стимулације јајника

Досадашње искуство о примени цетрореликса током поновљене процедуре стимулације јајника је ограничено. Због тога се цетрорелик треба користити само у поновљеним циклусима након пажљиве процене ризика / користи.

Конгениталне аномалије

Преваленца конгениталних аномалија након употребе техника потпомогнуте репродукције (технологије помоћне репродукције, АРТ) са или без антагониста ГнРХ могу бити нешто веће него што је примећено након спонтаног зачећа, али није познато да ли је то због фактора повезаних са неплодношћу у пару или АРТ процедурама. Ограничени подаци из клиничких студија из пратити, спроведено код 316 одојчади жена које су примале цетрорелик за лечење неплодности, указују на то да цетрорелик не повећава ризик од урођених абнормалности у потомству.

Хепатична инсуфицијенција

Цетрорелик није проучаван код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, стога је потребан опрез.

Инсуфицијенција бубрега

Цетрорелик није проучаван код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, стога је потребан опрез.

Цетрорелик је контраиндикован код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -

Нису спроведена формална испитивања интеракција лекова са цетрореликом ин витро су показали да су мало вероватне интеракције са лековима који се метаболишу цитокромом П450 или глукуронидатима или коњугују на било који други начин. Међутим, не може се у потпуности искључити могућност интеракција са гонадотропинима или лековима који могу изазвати ослобађање хистамина код осетљивих особа.

04.6 Трудноћа и дојење -

Трудноћа и дојење

Цетротид се не сме користити током трудноће и дојења (видети одељак 4.3).

Плодност

Експерименталне студије на животињама указују да цетрорелик има дозно зависан утицај на плодност, репродуктивну активност и трудноћу. Када је лек даван у осетљивом периоду трудноће, нису примећени тератогени ефекти.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -

Цетротиде нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти -

Сажетак сигурносног профила

Најчешће уочени нежељени ефекти су локалне реакције на месту убризгавања, попут еритема, едема и пруритуса, обично пролазне природе и благог интензитета. У клиничким студијама ови ефекти су примећени са учесталошћу од 9,4% након вишеструких ињекција Цетротида 0,25 мг.

Благи до умерени синдром хиперстимулације јајника (ОХСС) (степен И или ИИ СЗО) примећен је често и требало би га сматрати инхерентним ризиком поступка пејсинга. Насупрот томе, озбиљан ОХСС остаје неуобичајен догађај.

Запажени су ретки случајеви реакција преосетљивости, укључујући псеудоалергијске / анафилактоидне реакције.

Листа нежељених реакција

Доле наведене нежељене реакције рангиране су према учесталости појављивања: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,

Поремећаји имунолошког система

Мање често: Системске алергијске / псеудоалергијске реакције, укључујући анафилактичке реакције опасне по живот.

Поремећаји нервног система

Мање често: Главобоља

Гастроинтестинални поремећаји

Мање често: мучнина

Болести репродуктивног система и дојке

Често: Може се јавити благи до умерени синдром хиперстимулације јајника (степен И или ИИ СЗО), што је инхерентан ризик поступка пејсинга (видети одељак 4.4).

Мање често: Синдром хиперстимулације јајника јаког степена (СЗО ИИИ степен)

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: Запажене су локалне реакције на месту убризгавања, попут еритема, едема и пруритуса.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници се моле да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове. , веб сајт: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање -

Код људи, предозирање може довести до продужења трајања деловања, али је мало вероватно да ће бити повезано са акутним токсичним ефектима.

У експериментима са акутном токсичношћу на глодарима примећени су неспецифични токсични симптоми након интраперитонеалне примене цетрореликса у дозама већим од 200 фармаколошки ефикасних поткожном ињекцијом.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -

05.1 "Фармакодинамичка својства -

Фармакотерапијска група: хормони који ослобађају гонадотропин, АТЦ ознака: Х01ЦЦ02

Механизам дејства

Цетрорелик је антагонист лутеинизирајућег хормона који ослобађа хормон (ЛХРХ). ЛХРХ се везује за мембранске рецепторе ћелија хипофизе. Цетрорелик се такмичи са везивањем ендогеног ЛХРХ за рецепторе ЛХРХ.Захваљујући овом механизму деловања, цетрорелик контролише лучење гонадотропина (ЛХ и ФСХ).

Цетрорелик инхибира хипофизну секрецију ЛХ и ФСХ механизмом који зависи од дозе. Почетак супресије је практично тренутан и он остаје непромењен под континуираним третманом без почетног стимулативног ефекта.

Клиничка ефикасност и безбедност

Код жена, цетрорелик одлаже почетак лучења ЛХ, а тиме и овулацију. Код жена које се подвргавају стимулацији јајника, трајање деловања цетрореликса зависи од дозе.Ефекат цетрореликса се одржава поновљеним ињекцијама свака 24 сата у дози од 0,25 мг.

И код животиња и код људи, хормонски антагонистички ефекти цетрореликса потпуно су реверзибилни након престанка лечења.

05.2 "Фармакокинетичка својства -

Апсорпција

Апсолутна биорасположивост цетроликса након поткожне примене је приближно 85%.

Дистрибуција

Волумен дистрибуције (Вд) је 1,1 Л к кг-1.

Елиминација

Укупни плазма клиренс и бубрежни клиренс су 1,2 мЛ к мин-1к кг-1 и 0,1 мЛ к мин-1к кг-1, респективно.

Средњи терминални полуживот након интравенозне и поткожне примене је приближно 12 и 30 сати, што потврђује ефикасност процеса апсорпције на месту убризгавања.

Линеарност

Субкутана примена појединачне дозе (0,25 мг до 3 мг цетрореликса), као и дневна примена дуже од 14 дана показују линеарну кинетику.

05.3 Предклинички подаци о безбедности -

Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност, канцерогени потенцијал, репродуктивна токсичност.

У експерименталним студијама о акутној, субакутној или хроничној токсичности код мишева и паса није пронађена токсичност за циљне органе након поткожне примене цетрореликса. Није било знакова локалне иритације или некомпатибилности који се могу односити на медицински производ након интравенозне, интра-артеријске и паравенске ињекције у пса, упркос томе што је цетрорелик давао у дозама много већим од оних утврђених за клиничку употребу код људи.

Цетрорелик није показао никакву потенцијалну мутагену или кластогену активност у студијама генских и хромозомских мутација.