Активни састојци: Флутицасоне (Флутицасоне пропионате)
Фликонасе 50 микрограма / активирање Спреј за нос, суспензија
Зашто се користи Фликонасе? За шта је то?
Фликонасе 50 микрограма / активирање Спреј за нос, суспензија (назван Фликонасе у овој упути) припада групи лекова који се зову кортикостероиди. Фликонасе смањује упалу носа која је праћена следећим симптомима: отицање и иритација носа, зачепљен или цурење из носа, кихање и свраб у носу.
Фликонасе се користи за профилаксу и лечење:
- Упала слузнице носа (алергијски ринитис) услед сезонских алергија као што је поленска грозница
- Запаљење слузнице носа (алергијски ринитис) услед алергија током целе године (хронично), као што су алергије на животиње, гриње или буђ
- Васомоторни ринитис
Контраиндикације Када се Фликонасе не сме користити
Немојте користити Фликонасе:
- ако сте алергични (преосетљиви) на флутиказонпропионат или неки други састојак лека Фликонасе (наведен у одељку 6)
- ако имате локалне вирусне или туберкулозне инфекције
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фликонасе
Пре него што почнете да користите лек Фликонасе, ваш лекар мора знати:
- ако имате „инфекцију носа
- ако вам је икада речено да имате премало надбубрежне жлезде (Аддисонова болест)
- ако узимате лек који се зове ритонавир.
Проверите са својим лекаром ако мислите да се ово односи на вас.
Системски ефекти назалних кортикостероида могу се појавити нарочито ако се дају у високим прописаним дозама током дужег временског периода. Ови ефекти се разликују код пацијената и код различитих кортикостероида.
Забележен је заостатак у расту код деце која су лечена одређеним назалним кортикостероидима у дозвољеним дозама. Препоручује се редовно праћење висине деце која се дуго лече назалним кортикостероидима. Ако је раст успорен, терапију треба преиспитати како би се доза назалног кортикостероида смањила, ако је могуће, на најнижу дозу у којој се одржава ефикасна контрола симптома Такође треба размотрити упућивање пацијента на специјалистичку педијатријску посету.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Фликонасе
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или ћете ускоро узети друге лекове. Ово укључује лекове који се купују без рецепта.
Неки лекови могу утицати на деловање лека Фликонасе или повећати вероватноћу да ћете имати нежељене ефекте. Ови лекови укључују:
- ритонавир (користи се за лечење ХИВ -а)
- кетоконазол (користи се за лечење гљивичних инфекција)
- стероиди који се примењују дуже време, узимани ињекцијом и орално.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате било који од ових лекова.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, немојте користити лек Фликонасе без претходног прегледа од свог лекара. Ваш лекар ће проценити корист за вас и ризик за вашу бебу од узимања лека Фликонасе током трудноће.
Није познато да ли активна супстанца и помоћне супстанце Фликонасе могу проћи у мајчино млеко. Ако дојите, пре употребе лека Фликонасе треба да се консултујете са лекаром.
Важне информације о неким састојцима лека Фликонасе
Лек садржи бензалконијум хлорид који може иритирати слузокожу.
Доза, начин и време примене Како се користи Фликонасе: Дозирање
Увек користите Фликонасе тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Важно је узети дозу лека према упутству у упутству за употребу или према препоруци лекара. Треба користити само дозу коју је препоручио ваш лекар; употреба већих или нижих доза може изазвати погоршање симптома.
Употреба лека
Одрасли и деца од 12 и више година
- Уобичајена почетна доза је 2 апликације по ноздрви једном дневно, најбоље ујутру.
- Ако је потребно, ваш лекар може повећати дозу на највише 2 апликације у сваку носницу два пута дневно (ујутру и увече) све док симптоми не буду под контролом.
Максимална доза не сме прелазити 4 апликације по ноздрви дневно.
Старији грађани
- Дозирање је оно за одрасле пацијенте.
Деца од 4 до 11 година
- Уобичајена почетна доза је 1 апликација по ноздрви једном дневно, најбоље ујутру.
- Ако је потребно, лекар може повећати дозу на 1 апликацију у сваку носницу два пута дневно (ујутру и увече) све док симптоми не буду под контролом. Максимална дозвољена доза не сме прелазити 2 апликације у сваку носницу.
Како користити спреј за нос
Фликонасе се примењује назално као фина маглица.
Када први пут користите распршивач, морате проверити да ли ради исправно.
Пажљиво следите упутства корак по корак у одељку 7. Избегавајте контакт са очима
УПУТСТВА КОРАК ПО КОРАК
Спреј за нос
Спреј за нос има затварач за прашину који фиксира назални апликатор и одржава га чистим. Не заборавите да га уклоните пре употребе назалног спреја. Нови спреј за нос (или онај који се није користио неколико дана) можда неће деловати први пут , па морате припремити спреј за нос према упутствима у одељку "Припрема спреја за нос".
Припрема спреја за нос
Припремите спреј за нос:
- Пре прве употребе
- Ако га нисте користили неколико дана
- Ако сте га управо очистили према упутствима у одељку „Чишћење спреја за нос“
Припрема спреја за нос помаже вам да увек узмете пуну дозу лека. Следите ове кораке:
- Протресите спреј за нос и уклоните поклопац за прашину тако што ћете кажипрстом и палцем њежно притиснути наборане стране и повући чеп према горе. Немојте одвртати. (Слика 1)
- Држите спреј за нос усправно и усмерите спреј од себе.
- Поставите кажипрст и средњи прст на овратник са страна носног апликатора и палац ставите испод бочице. (Слика 2)
- Држећи палац мирно, прстима чврсто притисните огрлицу све док се ситна магла не испусти у ваздух. (Слика 2)
- Спреј за нос је сада спреман за употребу.
- Ако мислите да је назални апликатор зачепљен, немојте користити иглу или било шта оштро да бисте га очистили.
- Апликатор за нос можете очистити пратећи упутства у одељку „Чишћење спреја за нос“.
Коришћење спреја за нос
- Протресите спреј за нос и уклоните поклопац за прашину.
- Испушите нос да бисте очистили носнице.
- Затворите једну ноздрву прстом и пажљиво уметните назални апликатор у другу носницу. Нагните главу мало напред и држите спреј за нос вертикално. (Слике 3а и 3б)
- Док удишете кроз нос, прстима чврсто притисните огрлицу (слике 3а и 3б)
- Издахните на уста.
- Поновите кораке 3 до 4 за другу носницу.
- Након употребе спреја за нос, пажљиво очистите назални апликатор помоћу марамице или марамице.
- Вратите поклопац за прашину (слика 4)
Чишћење спреја за нос
Очистите назални спреј најмање једном недељно како бисте спречили зачепљење апликатора за нос. Следите кораке:
- Скините поклопац за прашину.
- Уклоните апликатор за нос тако што ћете притиснути испод овратника и лагано повући према горе. (Слика 5)
- Потопите апликатор за нос и поклопац за прашину у топлу воду на неколико минута.
- Исперите под текућом водом.
- Уклоните вишак воде и оставите да се добро осуши.
- Вратите назални апликатор на спреј.
- Спреј за нос припремите према упутствима у одељку „Припрема спреја за нос“ тако да буде спреман за употребу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Фликонасе
Ако сте заборавили да користите лек Фликонасе
Не узимајте додатну дозу да бисте надокнадили заборављену дозу, узмите следећу дозу према распореду.
Ако користите више лека Фликонасе него што би требало
Ако користите више лека Фликонасе, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет. Ако је могуће, покажите пакет Фликонасе.
Ако имате додатних питања о употреби лека Фликонасе, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Немојте престати узимати Фликонасе без савета лекара
Потребно је 3 до 4 дана да Фликонасе добро делује и важно је да редовно узимате Фликонасе.
Узимајте лек Фликонасе током периода који вам је лекар прописао. Не прекидајте лечење осим ако вам то не каже лекар.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фликонасе
Као и сви лекови, Фликонасе може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Услови на које се мора обратити пажња
Алергијске реакције: Ове су ретке код људи који узимају Фликонасе. Знаци укључују:
- кожни осип (осип) или црвенило
- оток око лица, уста и језика који може изазвати потешкоће при гутању
- јако пискање, кашаљ или отежано дисање
- изненадни осећај слабости или вртоглавице (може довести до несвестице и губитка свести)
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од ових симптома. Престаните са узимањем лека Фликонасе.
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 особа)
- крварење из носа
Честе (јављају се у до 1 на 10 особа)
- суво или упаљено грло или нос - можда ћете видети млазеве крви приликом испухавања носа
- главобоља, непријатан укус и мирис.
Веома ретко (јавља се у до 1 на 10.000 људи)
- алергијске реакције
- замућено сочиво ока (катаракта), повећан очни притисак који изазива проблеме са видом (глауком). Ови проблеми са очима јављају се код људи који дуго користе Фликонасе
- мале рупе (перфорације) у носном септуму који одваја носнице
Одмах обавестите свог лекара ако приметите неки од ових симптома.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако неко од наведених нежељених дејстава постане озбиљно или забрињавајуће, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.
Истек и задржавање
Чувајте Фликонасе ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити лек Фликонасе након истека рока употребе назначеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Фликонасе садржи
- Активни састојак је флутиказон пропионат.
- Помоћни састојци су: анхидрована глукоза, микрокристална целулоза-натријум кармелоза, 2-фенилетил алкохол, бензалконијум хлорид, полисорбат 80, пречишћена вода. Такође погледајте одељак 2.
Како Фликонасе изгледа и садржај паковања
- Фликонасе је 0,050% в / в водена суспензија микронизованог флутиказон пропионата за локалну примену на носну слузницу помоћу назалног спреја дозираног распршивачем.
- Небулизатор садржи 6 или 12 г суспензије и испоручује 60 или 120 удаха. Сваки удах од 100 мг који се даје путем назалног адаптера садржи 50 микрограма флутиказон пропионата.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЛИКСОНАСЕ 50 МЦГ / ДОЗИРАЊЕ НАСАЛНОГ СПРЕЈА, ВЕШАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г суспензије садржи:
активни састојак: флутиказон пропионат 0,050 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, 0,050% в / в водена суспензија микронизованог флутиказон пропионата за локалну примену на слузници носа помоћу назалног спреја дозираног распршивачем.
Небулизатор садржи 6 или 12 г суспензије и испоручује 60 или 120 удаха. Свака доза, 100 мг, примењена преко назалног адаптера, садржи 50 мцг флутиказон пропионата.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса и лечење сезонског и хроничног алергијског ринитиса, укључујући поллинозу („поленска грозница“) и вазомоторни ринитис.
04.2 Дозирање и начин примене
ФЛИКСОНАСЕ треба давати само кроз нос.
Одрасли и деца старија од 12 година
Две апликације по ноздрви, једном дневно, најбоље ујутру. Ако је потребно, доза се може повећати на две апликације по ноздрви два пута дневно. Максимална доза не сме прелазити 4 апликације по ноздрви дневно.
Старији грађани
Дозирање је оно за одрасле пацијенте.
Деца од 4 до 11 година
1 апликација по ноздрви, једном дневно, најбоље ујутру. Ако је потребно, доза се може повећати на 1 апликацију по ноздрви, два пута дневно.
Максимална доза не сме прелазити 2 апликације по ноздрви дневно.
Да би се постигао потпуни терапијски одговор, ФЛИКСОНАСЕ се мора редовно узимати. Пацијенту треба објаснити да ФЛИКСОНАСЕ нема тренутни терапеутски ефекат, али да су за постизање максималне терапијске активности потребна 3 или 4 дана лечења.
Избегавати контакт са очима.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Локалне вирусне или туберкулозне инфекције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опште информације
Инфекције носних пролаза и синуса морају се адекватно лечити, међутим оне нису специфична контраиндикација за употребу интраназалног флутиказон пропионата.
Замена опште терапије кортикостероидима локалном терапијом захтева опрез, посебно тамо где постоји разлог да се верује да је присутан одређени степен оштећења надбубрежне функције.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, кушингоидни аспект, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце).
Ретардација раста је примећена код деце лечене интраназалним кортикостероидима у дозвољеним дозама. Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужени интраназални третман кортикостероидима (видети одељак 4.8). Ако је раст успорен, терапију треба поново размотрити како би се доза назалних кортикостероида смањила, ако је могуће, на најнижу дозу. У којој је ефикасан симптом контрола се одржава и треба размислити о упућивању пацијента на специјалистичку педијатријску посету.
Током примене након стављања лека у промет, забележени су случајеви клинички значајних интеракција лекова код пацијената лечених флутиказонпропионатом и ритонавиром, што је резултирало системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде. Истовремену примену флутиказон пропионата и ритонавира треба избегавати осим ако постоји потенцијал корист за пацијента надмашује ризик од системских нуспојава кортикостероида (видети одељак 4.5).
Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се у ФЛИКСОНАСЕ -и налази као конзерванс, нарочито ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ -а нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик који може изазвати бронхоспазам.
Спреј за нос
За постизање потпуног одговора на лечење ФЛИКСОНАСЕ -ом може бити потребно неколико дана лечења.
Иако ФЛИКСОНАСЕ у већини случајева контролише сезонски алергијски ринитис, ненормално велико присуство летњих алергена може, у посебним случајевима, захтевати одговарајућу додатну терапију.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У нормалним околностима, врло ниске концентрације флутиказон пропионата у плазми се постижу након инхалационе интраназалне примене због опсежног метаболизма првог проласка и високог системског клиренса посредованог цитокромом П450 3А4 у цревима и јетри. Клинички значајне интеракције са лековима, посредоване флутиказон пропионатом, су мало вероватне.
Студија интеракције спроведена на здравим добровољцима показала је да ритонавир (веома моћан инхибитор цитокрома П450 3А4) може значајно повећати концентрацију флутиказон пропионата у плазми, што доводи до значајно нижих концентрација кортизола у серуму.
Током примене након стављања лека у промет, забележени су случајеви клинички значајних интеракција лекова код пацијената лечених флутиказонпропионатом и ритонавиром, што је резултирало системским ефектима кортикостероида, укључујући Цусхингов синдром и супресију надбубрежне жлезде. Истовремену примену флутиказон пропионата и ритонавира треба избегавати осим ако постоји потенцијал корист за пацијента надмашује ризик од појаве системских нуспојава кортикостероида.
Студије су показале да други инхибитори цитокрома П450 3А4 производе занемарљиво (еритромицин) и незнатно (кетоконазол) повећање системске изложености флутиказон пропионату без значајног смањења концентрације кортизола у серуму. Ипак, саветује се опрез када се користе снажни инхибитори цитокрома П450 3А4 (нпр. Кетоконазол) ) се примењују истовремено јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказон пропионату.
04.6 Трудноћа и дојење
Директна назална примена резултира минималном системском изложеношћу.
Међутим, као и код других лекова, очекиване користи од употребе воденог спреја за нос у облику флутиказонпропионата током трудноће и дојења треба измерити узимајући у обзир могуће ризике повезане са употребом производа или било којом алтернативном терапијом.
Трудноћа: Подаци о подношљивости лека ФЛИКСОНАСЕ у трудноћи су још увек ограничени.
У студијама репродукције на животињама, типичне нежељене реакције снажних кортикостероида примећене су само при високим нивоима системске изложености; директна интраназална примена осигурава минималну системску изложеност.
Време храњења: Излучивање флутиказонпропионата у мајчино млеко није испитивано.
Флутиказон пропионат је пронађен у млеку када су добијене мерљиве концентрације у плазми код лабораторијских мишева у лактацији након поткожне примене. Међутим, нивои у плазми код пацијената након кожне примене флутиказон пропионата у препорученим дозама ће вероватно бити ниски.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није пријављено.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени догађаји су доле наведени према органу, органу / систему и по учесталости. Учесталости су дефинисане као: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100,
При одређивању учесталости нежељених догађаја, позадинске учесталости плацебо група нису узете у обзир јер су ове учесталости генерално упоредиве са учесталошћу група третираних активном супстанцом.
Промене имуног система
Веома ретко: реакције преосетљивости, анафилакса / анафилактичке реакције, бронхоспазам, осип, едем лица или језика
Промене у нервном систему
Често: главобоља, непријатан укус, непријатан мирис
Као и код других назалних спрејева, пријављени су непријатни осећаји укуса, мириса и главобоље.
Поремећаји ока
Веома ретко: глауком, повишен очни притисак, катаракта
Веома мали број спонтаних извештаја је идентификован након продуженог лечења. Међутим, клиничке студије које трају до годину дана показале су да употреба интраназалног флутиказонпропионата није повезана са повећаном учесталошћу очних догађаја укључујући катаракту, повећан интраокуларни притисак или глауком.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Врло често: епистакса
Често: сувоћа носа, иритација носа, суво грло, иритација грла
Као и код других назалних спрејева, пријављени су сувоћа и иритација носа и грла и епистакса.
Веома ретко: перфорација носног септума
Забележени су случајеви перфорације носног септума након употребе назалних кортикостероида.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.
04.9 Предозирање
Још нема доступних података о случајевима акутног и хроничног предозирања леком ФЛИКСОНАСЕ. Назална примена 2 мг (једнака 40 покрета) флутиказон пропионата два пута дневно током седам дана, спроведена на добровољцу, није имала утицаја на функцију осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда.
Лечење
Давање већих доза од препоручених током дужег временског периода може довести до привремене супресије надбубрежне функције.
Код ових пацијената, лечење флутиказон пропионатом треба наставити са дозом довољном за контролу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деконгестиви и други назални препарати за локалну употребу - кортикостероиди.
АТЦ ознака: Р01АД08.
Флутиказон пропионат изазива малу или никакву супресију осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда након назалне примене.
Очигледно потискивање осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда јавља се тек након великих оралних доза (10 мг четири пута дневно-на пример 40 мг дневно или више).
Спроведена је једногодишња, рандомизована, двоструко слепа, плацебом контролисана студија раста код деце пре пубертета у доби од 3 до 9 година (56 пацијената је примало интраназални флутиказон пропионат, а 52 плацебо): Није било статистички значајне разлике у стопи раста код пацијената који су примали назални флутиказон пропионат (200 мцг дневно назални спреј) у поређењу са онима који су узимали плацебо.
Процењена стопа раста током једне године лечења била је 6,20 цм / годишње (СЕ = 0,23) у плацебо групи и 5,99 цм / годишње (СЕ = 0,23) у групи са флутиказон пропионатом; средња разлика између третмана у стопи раста након једне године била је 0,20 цм / годину (СЕ = 0,28; 95% ЦИ = -0,35; 0,76). Није било доказа о клинички значајним променама у функцији осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда или минералне густине костију, што је потврђено 12-часовном проценом излучивања кортизола у урину и апсорпционом спектрометријом рендгенских зрака са две енергије.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након назалне примене флутиказон пропионата (200 мцг / дан) није дошло до значајне промене у 24 -часовној АУЦ серумског кортизола у поређењу са плацебом (однос 1,01; И Ц 90% 0,9 - 1,14).
Апсорпција: Након назалне примене флутиказон пропионата (200 мцг / дан), највеће концентрације у плазми у стању равнотеже нису се могле мерити код већине испитаника (прогутане. Када се примењује орално, системска изложеност орално је занемарљива.
Расподела: Флутиказон пропионат има велику запремину дистрибуције у стабилном стању (приближно 318 л). Везивање за протеине плазме је умерено високо (91%).
Метаболизам: Флутиказон пропионат се брзо уклања из системске циркулације, првенствено путем метаболизма у јетри до неактивног метаболита карбоксилне киселине, помоћу ензима цитокрома П450 ЦИП3А4. Прогутани флутиказон пропионат такође пролази кроз опсежан метаболизам при првом проласку. Треба бити опрезан када се истовремено примењују лекови за које је познато да бити јаки инхибитори ензимског система ЦИП3А4, као што су ритонавир и кетоконазол, јер постоји могућност повећане системске изложености флутиказон пропионату.
Елиминација: Брзина елиминације интравенозно даваног флутиказонпропионата је линеарна у распону доза од 250 до 1000 микрограма и карактерише је високи клиренс у плазми (ЦЛ = 1,1 Л / мин). Вршне концентрације у плазми се смањују за приближно 98% у року од 3-4 сата, а само ниске концентрације у плазми су повезане са терминалним полувременом елиминације од 7,8 сати. Бубрежни клиренс флутиказон пропионата је занемарљив (жуч.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки тестови су показали, у дозама далеко већим од оних које су предложене за терапеутску употребу, једину класу ефеката типичних за кортикостероид високог потенцијала.
Студије хроничне токсичности нису откриле ефекте другачије природе, као ни студије репродуктивне токсикологије и тератогенезе. Утврђено је да флутиказон пропионат лишен мутагене активности ин витро и ин виво.
Студије карциногености показале су да флутиказон пропионат нема онкогени потенцијал код глодара. Код животињских модела утврђено је да нема иритативно и сензибилизирајуће дејство.
Међутим, у студијама на животињама ради процене могућег утицаја флутиказон пропионата на репродуктивну функцију, ФЛИКСОНАСЕ је показао само нежељене реакције типичне за изложеност високим нивоима снажних кортикостероида.
Након поткожне примене код пацова, присуство флутиказон пропионата је утврђено у мајчином млеку у присуству мерљивих концентрација у плазми.
Претклинички подаци указују на то да је бензалконијум хлорид способан да произведе токсичан ефекат - концентрацију и временски зависно - на вибрирајуће цилије епитела носне слузнице, укључујући неповратну непокретност и може изазвати хистопатолошке промене носне слузокоже.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Анхидрована глукоза, микрокристална целулоза-натријум кармелоза, 2-фенилетил алкохол, бензалконијум хлорид, полисорбат 80, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није пријављено.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева никакве услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица суспензије од 12 г довољна за 120 исплата 50 мцг активног састојка
Стаклена бочица од јантарног стакла типа ИИИ, опремљена посебним дозатором са апликатором за нос.
Бочица суспензије од 6 г довољна за 60 исплата 50 мцг активног састојка
Стаклена бочица од јантара типа И, опремљена посебним дозатором са апликатором за нос.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нежно протресите пре употребе.
Пацијенти треба да прате упутства корак по корак на крају упутства за употребу.
Упутства за чишћење носног апликатора
Да бисте очистили апликатор за нос, скините пластичну капицу, притисните испод овратника и повуците мало нагоре, ослобађајући апликатор за нос. Оперите апликатор и чеп за прашину у топлој води. Темељно осушите и вратите поклопац за прашину.
Ако је апликатор зачепљен, уклоните поклопац за прашину, скините апликатор и оставите га у млакој води неколико минута. Добро га осушите и вратите на боцу. Не користите оштре врхове или предмете.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - Верона
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФЛИКСОНАСЕ 50 мцг / спреј спреј за нос, суспензија: 1 бочица са 120 доза - АИЦ: 027657016
ФЛИКСОНАСЕ 50 мцг / спреј спреј за нос, суспензија: 1 бочица са 60 доза - АИЦ: 027657042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
29. новембар 1994 / април 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јануар 2014
