Активни састојци: Лактулоза
ЛАЕВОЛАЦ гранулиране врећице од 10 г
Лаеволац уметнути пакети доступни су за паковања:- ЛАЕВОЛАЦ гранулиране врећице од 10 г
- ЛАЕВОЛАЦ® 66,7 г / 100 мл сирупа
Индикације Зашто се користи Лаеволац? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Регулатор функције црева.
Индикације
Одрасли
Хронични затвор. Помоћно средство у цревним бактеријским болестима.
Деца и одојчад
Затвор. Лечење трулежних синдрома услед поремећаја у исхрани.
Контраиндикације Када се Лаеволац не сме користити
Преосетљивост на једну од компоненти производа. Галактоземија.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лаеволац
Иако је активни састојак Лаеволака шећер који се слабо апсорбује и који се не метаболише, због присуства других шећера, попут лактозе, галактозе и тагатозе, код пацијената са дијабетесом потребно је обавестити лекара.
Дуготрајна употреба лаксатива може изазвати зависност или оштећења различитих врста. Ако је констипација упорна, консултујте се са лекаром.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Лаеволац
Пацијенти на терапији дигиталисом треба да се консултују са својим лекаром пре почетка лечења. Могућ је синергистички ефекат са неомицином.
Антибактеријски агенси широког спектра деловања и антациди, примењени орално истовремено са лактулозом, могу ограничити његову терапијску ефикасност.
Упозорења Важно је знати да:
Немојте користити лек ако постоје болови у трбуху, мучнина и повраћање.
Држати ван домашаја деце.
Након кратког периода лечења, ако се не постигну значајни резултати, обратите се лекару.
Доза, начин и време примене Како се користи Лаеволац: Дозирање
Одрасли
1-2 кесице дневно.
Деца
1⁄2 - 1 кесица дневно.
Укупна количина се може узети у једној дози, најбоље ујутру на празан желудац или увече пре оброка.
Производ се може разблажити у води, млеку или другим пићима.
Код деце, не прелазите 7 дана терапије без консултације са лекаром.
Не прекорачите препоручену дозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Лаеволац
Симптоми: дијареја, грчеви у трбуху.
Лечење: прекид узимања лека.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Лаеволац
У ретким случајевима, Лаеволац може изазвати стварање гасова (надутост и надутост) и грчеве у стомаку.
Ови симптоми су углавном благи и спонтано нестају након првих дана лечења. Само у случају дијареје терапију треба прекинути.
Све нежељене ефекте који нису описани треба пријавити лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
10 г кесице
1 кесица садржи: 10 г лактулозе. Помоћне супстанце: арома лимуна.
Пацкс
10 кесица од 10 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАЕВОЛАЦ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 мл сирупа садржи:
лактулоза 66,7 г.
1 кесица од 10 г садржи:
10 г лактулозе.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Сируп и грануле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли
Краткотрајно лечење повременог затвора.
Деца и одојчад
Краткотрајно лечење повременог затвора.
04.2 Дозирање и начин примене
Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице.
Препоручљиво је у почетку користити минималне дозе.
Када је потребно, доза се тада може повећати, али никада не прелази назначени максимум.
Узимајте пожељно увече.
Одрасли
Доза одржавања почетне дозе сирупа
благи затвор 1 кашика дневно 2 кафене кашике дневно
тешки затвор 1-2 кашике дневно 2-3 кафене кашике дневно
тврдоглави затвор 2-3 кашике дневно 2-4 кафене кашике дневно
Врећице
1-2 кесице дневно.
Деца
Доза одржавања почетне дозе сирупа
1-6 година 1-2 кашичице дневно 1 кашичица дневно
6-14 година 1 кашика дневно 2 кафене кашике дневно
Врећице
½-1 кесица дневно.
Дојенчад почетна доза доза одржавања
Сируп 1 кашичица дневно 1 кашичица дневно
1 кашика = 15мл = 10г лактулозе
1 кашичица = 5 мл = 3,3 г лактулозе
Лаксативе треба користити што ређе и не дуже од седам дана. Дужа употреба захтева лекарски рецепт након одговарајуће процене појединачног случаја.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Лаксативи су контраиндиковани код особа са акутним болом у стомаку или непознатог порекла, мучнином или повраћањем, цревном опструкцијом или стенозом, ректалним крварењем непознатог порекла, тешком дехидрацијом. Контраиндикована код особа са галактоземијом.
Опћенито контраиндицирано током трудноће и дојења (видјети дио 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или уз прекомерне дозе) може изазвати упорну дијареју са последичним губитком воде, минералних соли (нарочито калијума) и других битних нутритивних фактора.
У тешким случајевима могућа је појава дехидрације или хипокалијемије која може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативни лаксативи), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева). Лаеволац шећер који се не апсорбује , у препорученим дозама није контраиндикована код пацијената са дијабетесом.
Међутим, због присутности других шећера, попут лактозе, галактозе и тагатозе, у случају продуженог лечења, за такве пацијенте је препоручљиво да се консултују са лекаром.
Држати ван домашаја деце.
Мере предострожности за употребу
Код деце млађе од 12 година, лек се може користити само након консултације са лекаром.
Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која траје дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Такође је препоручљиво да се старије особе или они са лошим здрављем консултују са својим лекаром пре употребе лека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално.
Избегавајте истовремено узимање лаксатива и других лекова: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања лаксатива.
Лаеволац може довести до повећане токсичности дигиталиса услед осиромашења калијума.
Надаље, могућ је синергистички ефекат са неомицином.
Антибактеријски агенси широког спектра, примењени орално истовремено са лактулозом, могу смањити његову разградњу ограничавањем могућности закисељавања цревног садржаја и, сходно томе, терапијске ефикасности.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Повремено: изоловани грчеви или болови у трбуху, чешћи у случајевима јаког затвора.
Повремено: надутост.
Ови симптоми су углавном благи и спонтано нестају након првих дана лечења. Само у случају дијареје терапију треба прекинути.
У изузетним случајевима, након дугог лечења, може се појавити могућност губитка електролита.
04.9 Предозирање
Превелике дозе могу изазвати бол у трбуху и дијареју; последични губици течности и електролита морају бити замењени. Лечење: прекид узимања лека.
Такође погледајте информације у одељку „Посебна упозорења и мере опреза при употреби“ у вези са злоупотребом лаксатива.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Лаеволац је специјалитет на бази лактулозе.
Лактулоза је синтетички дисахарид који се слабо апсорбује и који у непромењеном облику долази до последњег дела црева (дебелог црева) где га разграђује цревна флора.
Цријевна средина постаје кисела и погодује расту лактобацила на штету потенцијално патогених гљивичних "колиформних" бактерија.
Биохемијски ефекти лактулозе помажу у повећању покретљивости црева и последичном стварању меке и гломазне столице са тенденцијом нормализације функција излучивања.
Лаеволац је стога користан код хроничног затвора и као коректив исхране одојчади, у којој изазива цревну бактеријску флору сличну оној код бебе храњене дојком.
05.2 Фармакокинетичка својства
Лактулоза се не хидролизује у слузници танког црева људи и животиња.Студије су показале да се дисахарид не метаболише код људи и да се апсорбује и елиминише урином само у незнатним количинама.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност(ДЛ50)
ЛД50 се не може одредити код доле наведених животињских врста до наведених доза (орална примена):
миш 16,5 г / кг
пацов 16,5 г / кг
заморче 13,2 г / кг
зец 5,28 г / кг
Токсичност за продужену примену
орални пацов Вистар, 85 дана, без токсичности до 6,6 г / кг / дан
Беагле пас пер ос, 180 дана без токсичности до 1,32 г / кг / дан
Тератогенеза
СД пацова одсутан до 3 г / кг пер ос
Новозеландски зец одсутан до 3 г / кг пер ос
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сируп: сорбинска киселина (Е 200) г 0,08; пречишћена вода к.с. на 100 мл.
Врећице: арома лимуна 0,05 г.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
Сируп: 3 године.
Врећице: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Сируп је подељен у жуто-смеђе бочице од 180 мл и затим се заједно са упутством за употребу уводи у картонске кутије од литографа.
Производ је упакован у кесице од троструко ламинираног папира / алуминијума / полиетилена.
Врећице се убацују заједно са упутством за употребу у картонске кутије од литографа.
Кутија са 10 кесица од 10 г
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А.
Пиазза Дуранте, 11. 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 кесица 10 г бакалара. н. 029565025
сируп 180 мл бакалара. н. 029565013
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: 15. новембра 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2009
.jpg)
