МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Шта је Ацомплиа - римонабант?
АЦОМПЛИА је лек који садржи активну супстанцу римонабант. Доступан је у таблетама а
у облику сузе, беле боје.
За шта се користи Ацомплиа - римонабант?
АЦОМПЛИА се користи заједно са исхраном и вежбом за лечење одраслих пацијената:
• који су гојазни (са прекомерном тежином) и са индексом телесне масе већим или једнаким 30 кг / м2;
• или који имају прекомерну тежину (са индексом телесне масе већим или једнаким 27 кг / м2) и који имају фактор (е) ризика као што су дијабетес типа 2 или дислипидемија (абнормални ниво масти у крви). Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Ацомплиа - римонабант?
Једна таблета АЦОМПЛИА се узима дневно, ујутру пре доручка, пацијенти такође треба да прате дијету са мање калорија и повећају ниво физичке активности. Лек не треба да користе пацијенти са тешким проблемима јетре или бубрега.
Како функционише Ацомплиа - римонабант?
Активна супстанца лека АЦОМПЛИА, римонабант, је антагонист канабиноидних рецептора. Делује тако што блокира одређену врсту рецептора, канабиноидне рецепторе типа 1 (ЦБ1). Ови рецептори се налазе у нервном систему и део су система који тело користи за контролу уноса хране.Рецептори су такође присутни у адипоцитима (масном ткиву).
Како је проучаван Ацомплиа - римонабант?
Ефекти АЦОМПЛИА -е су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Четири студије су спроведене на леку АЦОМПЛИА код пацијената са прекомерном тежином и гојазношћу, у које је било укључено укупно приближно 7.000 пацијената, чија је тежина на почетку студија била у просеку између 94 и 104 кг. пацијентима са дијабетесом типа 2.
Студије су упоређивале ефекат лека АЦОМПЛИА са ефектом плацеба (лажног третмана) на губитак телесне тежине у периоду од једне до две године. Једна студија је такође испитивала како се губитак може одржати током друге. Четири студије су спроведене и на АЦОМПЛИА, у поређењу са плацебом, као помоћ при престанку пушења код преко 7.000 пацијената и мерење ефеката примене лека током 10 недеља (годину дана у једној од студија) на престанак пушења и на рецидиве у наредној години.
Какву је корист Ацомплиа - римонабант показала током студија?
Након годину дана, сви пацијенти лечени леком АЦОМПЛИА изгубили су више на тежини него људи који су примали плацебо: у просеку је губитак био 4,9 кг већи од плацеба, осим у студији о пацијентима са дијабетесом где је разлика у тежини за губитак тежине износила 3,9 кг. Лек је такође смањио ризик од повратка тежине.
Студије о престанку пушења нису дале конзистентне резултате и тешко је процијенити учинак лијека АЦОМПЛИА у овој области. Компанија је одлучила да повуче захтев за престанак пушења, па се АЦОМПЛИА не препоручује као помоћ у престанку пушења.
Који су ризици повезани са Ацомплиа - римонабантом?
Током студија, најчешћи нежељени ефекти примећени код лека АЦОМПЛИА (који су погађали више од 1 на 10 пацијената) били су мучнина (мучнина) и инфекције горњих дисајних путева. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека АЦОМПЛИА, погледајте упутство за употребу. АЦОМПЛИА се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на римонабант или друге састојке лека или код жена које доје. Не треба га користити код пацијената са сталном тешком депресијом или који су лечени антидепресивима, јер може повећати ризик од депресије, укључујући мисли о самоубиству у малом проценту пацијената. Пацијенти који имају симптоме депресије треба да се консултују са својим лекаром и можда прекину лечење. АЦОМПЛИА треба опрезно користити у комбинацији са одређеним лековима, као што су кетоконазол или итраконазол (антифунгални лекови), ритонавир (који се користи за ХИВ инфекцију), или телитромицин или кларитромицин (антибиотици).
Зашто је Ацомплиа - римонабант одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се АЦОМПЛИА показала ефикасном у смањењу тежине пацијената са гојазношћу или вишком телесне тежине са повезаним факторима (има) ризика. Одлучио је да су користи од АЦОМПЛИА -е веће од ризика када се користи, осим у исхрани и вежбању, за лечење гојазних и гојазних пацијената са факторима ризика као што су дијабетес типа 2 или дислипидемија, па се стога препоручује издавање одобрења за промет.
Више информација о Ацомплиа - римонабант
Дана 19. јуна 2006. године, Европска комисија је одобрила санофи-авентис-у „Ауторизацију за стављање у промет“ за АЦОМПЛИА, која важи у целој Европској унији.
За потпуну верзију АЦОМПЛИА евалуације (ЕПАР) кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2007
Подаци о Ацомплиа - римонабанту објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
.jpg)
