Шта је Дафиро?
Дафиро је лек који садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. Лек је доступан у облику таблета (тамно жуте и округле: 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана; тамно жуте и овалне: 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана; светло жуте и овалне: 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана).
За шта се користи Дафиро?
Дафиро се користи код пацијената са есенцијалном хипертензијом (високим крвним притиском) која није адекватно контролисана само амлодипином или валсартаном. Израз "есенцијално" указује на то да хипертензија нема очигледан узрок. Дафиро се не препоручује за пацијенте млађе од 18 година јер нема података о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Дафиро?
Дафиро се узима уста, у количини од једне таблете једном дневно, са мало воде, са или без хране. Доза Дафира која ће се користити зависи од доза амлодипина или валсартана које је пацијент претходно узимао. Пацијент ће можда морати да узме одвојене таблете или капсуле пре преласка на комбиновану таблету. Дафиро треба опрезно користити код пацијената са проблемима јетре или билијарним опструктивним поремећајима (проблеми са уклањањем жучи).
Како Дафиро делује?
Дафиро садржи две активне супстанце, амлодипин и валсартан. То су два антихипертензива доступна засебно у Европској унији (ЕУ) од средине деведесетих година прошлог века, који на сличан начин делују у снижавању крвног притиска, односно опуштању крвних судова. Како се крвни притисак смањује, повезани ризици се смањују. Висок крвни притисак , као што је мождани удар.
Амлодипин је блокатор калцијумових канала, што значи да блокира одређене канале на ћелијској површини, који се називају калцијумови канали, који нормално дозвољавају да јони калцијума уђу у ћелије. Када јони калцијума продру у мишићне ћелије васкуларних зидова, узрокују контракцију. Смањењем протока калцијума у ћелије, амлодипин инхибира контракцију ћелија, подстичући опуштање крвних судова.
Валсартан је антагонист рецептора ангиотензина ИИ, односно блокира дејство хормона присутног у телу који се назива ангиотензин ИИ, ангиотензин ИИ је моћан вазоконстриктор (супстанца која сужава крвне судове). Везује ангиотензин ИИ, валсартан блокира дејство хормона, омогућавајући крвним судовима да се шире.
Како је Дафиро проучаван?
Како се амлодипин и валсартан користе дуги низ година, компанија је представила податке о две супстанце из претходних студија и научне литературе, као и нова истраживања која се односе на употребу две супстанце у комбинацији.
Спроведено је пет главних студија које су обухватиле укупно приближно 5.200 пацијената, углавном са благом до умереном хипертензијом. Два од њих (укупно скоро 3.200 пацијената) упоређивали су ефикасност амлодипина, валсартана или комбинације две супстанце са оном плацеба (лажни третман). Две друге студије (1.891 пацијент) упоредиле су ефекте ове комбинације код пацијената чија хипертензија није адекватно контролисана са амлодипином у дози од 10 мг или валсартаном у дози од 160 мг. Пета, мања студија упоређивала је ефикасност комбинације у поређењу са лизиноприлом и хидрохлоротиазидом (користила се друга комбинација за лечење хипертензије) код 130 пацијената са тешком хипертензијом.У свим студијама главно мерило ефикасности било је смањење дијастолног крвног притиска (измерени крвни притисак). између два откуцаја срца). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Компанија је такође представила податке који показују да су нивои амлодипина и валсартана у крви исти код пацијената лечених Дафиром и код пацијената који су лечени са два лека одвојено.
Какву је корист Дафиро показао током студија?
У снижавању крвног притиска, комбинација амлодипина и валсартана била је ефикаснија од плацеба и валсартана или амлодипина узети сами. Студије које упоређују ефикасност комбинације код пацијената који су већ узимали само амлодипин или валсартан показали су да је код пацијената који су узимали само валсартан крвни притисак опао за 6,6 ммХг након осам недеља, док је код пацијената који су били у комбинацији са валсартаном 5 или 10 мг амлодипина смањење било 9,6 односно 11, односно 4 ммХг. Код пацијената лечених само амлодипином смањење је било 10,0 ммХг, док је код пацијената у којих је 160 мг валсартана комбиновано са амлодипином смањење је било 11,8 ммХг.
Који је ризик повезан са Дафиром?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са узимањем Дафира (виђени код 1 до 10 пацијената од 100 лечених) су главобоља, назофарингитис (упала носа и грла), грип, разне врсте едема (отицање), умор (умор), црвенило , астенија (слабост) и налети врућине За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Дафиро, погледајте упутство за употребу.
Дафиро се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на "амлодипин или друге лекове из класе" деривата дихидропиридина ", на валсартан или на било који други састојак. Не треба га користити код жена које су дуже трудне. три месеца Не препоручује се употреба током прва три месеца трудноће. Дафиро се не сме користити код пацијената са тешким проблемима јетре, бубрега или жучи, као ни код пацијената на дијализи (техника уклањања крви).
Зашто је Дафиро одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Дафира веће од ризика за лечење есенцијалне хипертензије код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан монотерапијом амлодипином или валсартаном. Одбор је препоручио да се за Дафиро одобри стављање лека у промет.
Остале информације о Дафиру:
Дана 16. јануара 2007. године, Европска комисија је одобрила Новартис Еуропхарм Лимитед „Ауторизацију за стављање у промет“ за Дафиро, важећу у цијелој ЕУ.
За потпуну верзију Дафиро ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.
Подаци о Дафиру објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
