Шта је Целвапан?
Целвапан је вакцина за ињекције. Садржи вирусе инфлуенце који су инактивирани (убијени). Целвапан садржи сој вируса грипа под именом А / Цалифорниа / 07/2009 (Х1Н1) в.
За шта се користи Целвапан?
Целвапан је вакцина за заштиту од "пандемијског" грипа. Мора се користити искључиво за "пандемијски грип А (Х1Н1) који је званично прогласила" Светска здравствена организација 11. јуна 2009. "Пандемијски грип настаје када појављује се нови сој вируса инфлуенце који се лако може ширити са особе на особу јер нисте имунизирани (заштићени) од тог соја. Пандемија може захватити већину земаља и регија широм свијета. Целвапан се примјењује према службеним препорукама..
Вакцина се може добити само на рецепт.
Како се користи Целвапан?
Целвапан се даје ињекцијом у мишић рамена у две дозе, у размаку од најмање три недеље.
Како функционише Целвапан?
Целвапан је вакцина. Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) како да се одбрани од болести. Целвапан садржи вирус назван А (Х1Н1) в који изазива тренутну пандемију. Вирус је деактивиран да не изазове никакву болест.
Када је особа вакцинисана, имунолошки систем препознаје инактивирани вирус као „страни“ и производи антитела против тог вируса. Ако је тело поново изложено вирусу, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. То ће помоћи у заштити тела од болести.
Вируси који се користе у Целвапану узгајају се у ћелијама сисара („Веро ћелије“), за разлику од оних садржаних у другим вакцинама против грипа, које се узгајају у кокошјим јајима.
Како је Целвапан проучаван?
Целвапан је првобитно развијен као "прототип" вакцине (макета) који садржи сој Х5Н1 вируса инфлуенце назван А / Виетнам / 1203/2004. Компанија је проучавала способност ове лажне вакцине да покрене производњу антитела („имуногеност“) против овог соја вируса грипа пре пандемије.
Након почетка тренутне пандемије, компанија је заменила сој вируса у Целвапану сојем Х1Н1 који је одговоран за пандемију и доставила податке о овој промени Комитету за лекове за хуману употребу (ЦХМП).
Какву је корист Целвапан показао током студија?
Показало се да лажна вакцина изазива ниво заштитних антитела у најмање 70% људи код којих је проучавана. У складу са критеријумима које је поставио ЦХМП, ово је показало да је вакцина изазвала одговарајући ниво заштите.
ЦХМП је такође изразио задовољство што промена у соју Х1Н1 није утицала на карактеристике вакцине.
Који је ризик повезан са Целвапаном?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Целвапан (виђен код више од 1 на 10 вакцинисаних особа) је бол на месту убризгавања. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Целвапан, погледајте упутство за употребу.
Целвапан се не сме користити код људи који су имали анафилактичку реакцију (тешку алергијску реакцију) на било коју компоненту ове вакцине или на било коју од супстанци које се налазе у траговима (у врло малим количинама) у вакцини (нпр. Формалдехид, бензоназа или сахароза). Међутим, у случају пандемије, можда би било прикладно примијенити вакцину овим пацијентима, под условом да постоји потребна опрема за оживљавање.
Зашто је Целвапан одобрен?
ЦХМП је одлучио да на основу информација добијених са макетом вакцине и информација датих о промени соја, користи Целвапана надмашују његове ризике за профилаксу грипа у званично проглашеној ситуацији пандемије Х1Н1. Комитет је препоручио издавање одобрење за промет са Целвапаном.
Целвапан је одобрен под "изузетним околностима". То значи да није било могуће добити потпуне информације о пандемијској вакцини. Европска агенција за лекове годишње ће прегледати све нове информације о леку и по потреби ће се овај резиме ажурирати.
Које се информације још чекају за Целвапан?
Компанија која производи Целвапан прикупиће податке о сигурности и ефикасности вакцине и доставиће их ЦХМП -у на процену.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна употреба Целвапана?
Компанија која производи Целвапан прикупиће податке о безбедности вакцине током њене употребе, односно податке о њеним нуспојавама и безбедности код деце, старијих особа, трудница, пацијената са тешким болестима и особама са проблемима имунолошког система.
Остале информације о Целвапану:
Европска комисија је 4. марта 2009. одобрила Бактер АГ -у „дозволу за стављање у промет“ прототипне вакцине Целвапан Х5Н1, важеће на територији целе Европске уније. Позитивно мишљење о вакцини Х1Н1 издато је 1. октобра 2009. године.
За целокупан Целвапанов ЕПАР са најновијим подацима о употреби вакцине кликните овде.
Последње ажурирање овог резимеа: 10-2009.
Подаци о вакцини против Целвапана објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
