Шта је Зевалин?
Зевалин је комплет за припрему "инфузије (капање) у радиоактивно обележену" вену "активног састојка ибритумомаб тиуксетана.
За шта се користи Зевалин?
Зевалин се не користи директно, већ се пре употребе мора означити радиоактивним обележавањем.Радиообележавање је техника којом се супстанца обележава радиоактивним једињењем.Зевалин се радиообележава мешањем са раствором итријум (90И) хлорида.
Радиоактивно обележен лек је индикован за лечење одраслих пацијената са фоликуларним Б-ћелијским не-Ходгкиновим лимфомом. То је врста рака лимфног ткива (део имунолошког система) који утиче на врсту белих крвних зрнаца која се зову „Б лимфоцити . "или" Б ћелије ". Зевалин се користи у следећим групама пацијената:
- људи који доживе ремисију (скупљање ћелија рака) након првог индукционог третмана (почетна хемотерапија) за лимфом.Зевалин се даје као консолидациона терапија за побољшање ремисије;
- људи за које терапија ритуксимабом (други начин лечења не-Ходгкиновог лимфома) више није ефикасна или чија се болест поновила након лечења ритуксимабом.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Зевалин?
Радиоактивно обележеним Зевалином треба руковати и управљати само особље обучено за употребу радиоактивних лекова.
Пре лечења радиоактивно обележеним Зевалином, пацијенти треба да добију инфузију ритуксимаба (у нижој дози од оне која се користи за лечење) како би се Б ћелије очистиле из циркулације, остављајући канцерогене Б ћелије у лимфном ткиву. Тако ће Зевалин испоручити зрачење тачније на канцерогене ћелије Б. Затим се, након седам до девет дана, даје друга инфузија ритуксимаба и ињекција радиоактивно обележеног Зевалина. Зевалин треба давати спором интравенском инфузијом (ињекција капањем) током 10 минута. Доза Зевалина се израчунава тако да обезбеди одговарајућу количину радиоактивности за стање пацијента на основу броја крвних зрнаца.
Како функционише Зевалин?
Активна супстанца у Зевалину, ибритумомаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру, звану антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела. Ибритумомаб је створен за везивање за антиген, ЦД20, који се налази на свачијој површини. Б лимфоцити
Када је Зевалин радиообележен, радиоактивни елемент итријум-90 (90И) везује се за ибритумомаб. Када се радиоактивно обележен лек убризга у пацијента, моноклонско антитело преноси радиоактивност на циљни ЦД20 антиген на Б ћелијама. Када се антитело веже за антиген, зрачење може деловати локално и уништити Б ћелије лимфома.
Како је проучаван Зевалин?
Као консолидациона терапија, Зевалин је проучаван у једној главној студији која је обухватила 414 пацијената који су постигли делимичну или потпуну ремисију током индукционог лечења не-Ходгкиновог лимфома. Студија је упоређивала пацијенте лечене Зевалином и пацијенте који нису примали додатни третман. Главно мерило ефикасности било је колико су пацијенти преживели, а да им се болест није погоршала.
Зевалин је такође проучаван на укупно 306 пацијената који немају Ходгкиндов лимфом, а који нису реаговали на друге терапије или чија се болест вратила након претходног лечења. Главна студија, која је обухватила 143 пацијента, упоредила је ефикасност Зевалина са ефикасношћу ритуксимаба.У додатној студији, Зевалин је дат 57 пацијената са фоликуларним лимфомом који су претходно примали ритуксимаб и нису реаговали. Главна мера ефикасности у обе студије била је број пацијената који су делимично или потпуно одговорили на лечење.
Какву је корист Зевалин показао током студија?
Када је Зевалин даван као консолидациона терапија, пацијенти су дуже преживели без погоршања болести од оних без додатног лечења. Пацијенти који су примили Зевелин радио тржиште преживели су у просеку 37 месеци пре него што им се стање погоршало, у поређењу са 14 месеци код оних који нису били на додатном лечењу. Међутим, било је премало пацијената који су узимали ритуксимаб као део индукционог лечења да би се утврдило да ли би употреба Зевелина као консолидационе терапије била од користи овим пацијентима.
Код пацијената који нису реаговали на друге терапије или су доживели рецидив болести након претходног лечења, Зевалин је био ефикаснији од ритуксимаба: 80% пацијената лечених радиоактивно обележеним Зевалином је одговорило у поређењу са 56% пацијената који су лечени ритуксимабом. Међутим, протекло је време пре него што је болест гори након третмана био је исти за обе групе (приближно 10 месеци) У додатној студији, радиоактивно обележен Зевалин доживео је одговор код приближно половине пацијената.
Какав је ризик повезан са Зевалином?
Радиоактивно обележен Зевалин је радиоактиван и његова употреба може довести до ризика од рака и наследних дефеката. Лекар који прописује лек мора осигурати да су ризици повезани са изложеношћу радиоактивности мањи од оних повезаних са самом болешћу. Најчешћи нежељени ефекти Зевалина (виђени код више од једног на 10 пацијената) су анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), леукоцитопенија и неутропенија (смањење броја белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита), астенија (слабост), пирексија (грозница), укоченост и мучнина. ефекте пријављене код Зевалина, видети упутство за употребу.
Зевалин се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на ибритумомаб, итријум хлорид, мишје протеине или било коју другу супстанцу. Зевалин се не сме користити током трудноће или дојења.
Зашто је Зевалин одобрен?
Одбор за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Зевалина веће од ризика као консолидациона терапија након индукције ремисије код претходно нелечених пацијената са фоликуларним лимфомом и у лечењу одраслих пацијената са фоликуларним лимфомом. ЦД20 позитиван фоликуларни Б- ћелијски не-Ходгкинов лимфом, релапсан или рефракторан на лечење ритуксимабом.Одбор је препоручио да се за Зевалин одобри дозвола за промет.
Зевалин је првобитно био одобрен под „изузетним околностима“, јер није било могуће добити потпуне информације о овом леку. Пошто је компанија доставила тражене додатне информације, стање „у изузетним околностима“ уклоњено је 22. маја 2008.
Више информација о Зевалину
Дана 16. јануара 2004. године, Европска комисија је Баиер Сцхеринг Пхарма АГ одобрила „Одобрење за стављање у промет“ за Зевалин, важеће на територији цијеле Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 16. јануара 2009. године.
За пуну верзију Зевалиновог ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
Подаци о Зевалин -ибритумомаб тиуксетану објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
