Активни састојци: Адреналин
ФАСТЈЕКТ - Раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФАСТЈЕКТ ИЊЕКТИВНО РЈЕШЕЊЕ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Активни састојак садржан у 1 мл: Адреналин
ФАСТЈЕКТ
330 мцг
1100 мцг
ФАСТЈЕКТ
165 мцг:
550 мцг
За помоћне супстанце, погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
ФАСТЈЕКТ 330 мцг је интрамускуларни напуњени ињектор, са којим се ињектира појединачна доза раствора (0,30 мл) која садржи 330 мцг адреналина. ФАСТЈЕКТ 165 мцг је интрамускуларни напуњени ињектор, са којим се ињектира појединачна доза раствора (0,30 мл) која садржи 165 мцг адреналина.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хитно лечење алергијских реакција на убод инсеката, храну, лекове и друге алергене код пацијената са познатим ризиком од анафилактичког шока. ФАСТЈЕКТ је производ прве помоћи и не замењује накнадни медицински третман.
04.2 Дозирање и начин примене
ФАСТЈЕКТ 330 мцг испоручује једну дозу од 0,30 мл раствора, који садржи 330 мцг адреналина.
ФАСТЈЕКТ 165 мцг испоручује једну дозу од 0,30 мл раствора, који садржи 165 мцг адреналина.
Приликом прописивања лека, лекар мора узети у обзир следеће тачке:
Нормална доза адреналина је 10 мцг / кг
Кг тежине мцг адреналина
10 кг 100 мцг
15 кг 150 мцг
30 кг 300 мцг
50 кг 500 мцг
Максимална препоручена појединачна доза адреналина одговара 300-500 мцг за одрасле и 300 мцг за децу, по могућности се може поновити након 10 - 15 минута
ФАСТЈЕКТ 330 мцг је генерално индициран за особе тежине 30 кг или више
ФАСТЈЕКТ 165 мцг је генерално индициран за особе тежине мање од 30 кг
По мишљењу лекара, ФАСТЈЕКТ 330 мцг се такође може прописати субјектима телесне тежине мање од 30 кг, када су субјекти са високим ризиком од тешког тока.
Ако су назначене друге дозе осим оних које испоручује ФАСТЈЕКТ, лекар треба да размотри друге облике ињекционог адреналина.
Делујте брзо и одлучно (погледајте упутства за употребу). Анафилактички шок се може јавити неколико секунди или неколико минута након увођења алергена; типични знаци упозорења су: пецкање, топлина, свраб изнад и испод језика, у грлу и посебно на дланови и табани.
Упутство за употребу:
ФАСТЈЕКТ је спреман за употребу и може се користити, где је то могуће, након дезинфекције места убризгавања:
1-Уклоните плави поклопац.
2- Узмите ФАСТЈЕКТ у своју руку држећи наранџасти пластични крај у контакту са бутином и чврсто притисните на кожу: чућете шкљоцање игле.
3 Држите ФАСТЈЕКТ у наведеном положају најмање десет секунди, све док игла не продре у кожу и док се не убризга адреналин. Када се ињекција заврши, прозор на аутоматском ињектору ће потамнити. Ни у ком случају не уклањајте ФАСТЈЕКТ са бутине пре краја ињекције.
4-Затим одмакните ФАСТЈЕКТ од бутине, наранџасти пластични крај ће се аутоматски растегнути да покрије иглу. Масирајте место убризгавања око 10 секунди.
Посетите лекара што је пре могуће са ФАСТЈЕКТ -ом који користите.
ФАСТЈЕКТ може садржати мали мехурић азота који настаје током процеса пуњења.
Сви улошци се проверавају током фазе пуњења, а друга провера се врши на састављеним бризгаљкама; током ових провера одбацују се патроне са мехурићима пречника већег од 10 мм и ињектори у којима се мехурићи протежу испод врата патроне.
Стога је нормално имати мали мехурић који држећи ФАСТЈЕКТ врхом нагоре остаје у врату ауто-ињектора (горњи део где је убачена игла).
Мали мехурић азота не представља опасност по здравље пацијента јер:
• Мехурић не утиче на количину убризганог раствора;
• Ауто-ињектор се користи интрамускуларно у мишићу бутине, а не интравенозном ињекцијом;
• Убризгава се само 0,3 мл и правилна употреба ињектора у окомитом положају на бутину требала би нормално узроковати да било који мјехурић плута према клипу на дну ињектора, далеко од мјеста уметања игле;
• У изузетно ретким случајевима када се азот убризга у мишићно ткиво, људско тело је у стању да апсорбује малу количину гаса без икаквих потешкоћа.
Н.Б. За правилан рад, ињектор се напуни количином течности (2,05 мл) која је очигледно већа од количине за убризгавање; стога је потпуно нормално да након употребе већина раствора остане у ињектору.
Пацијента / неговатеља треба обавестити да након сваке употребе Фастјекта:
• Требали би одмах затражити медицинску помоћ, позвати хитну помоћ ради „анафилаксије“ чак и ако се чини да су се симптоми побољшали (видети одељак 4.4).
• Свесни пацијенти би требало да леже са подигнутим ногама или седе ако отежано дишу. Пацијенте без свести треба окренути на бок у сигурном бочном положају.
• Пацијенти би требали, ако је могуће, остати с другом особом до доласка медицинске помоћи.
04.3 Контраиндикације
ФАСТЈЕКТ се не сме примењивати у присуству: артеријске хипертензије, тиреотоксикозе, феохромоцитома, пароксизмалне тахикардије, тахиаритмије, коронарне и срчане болести, склеротичних промена крвних судова, срчаног удара, тешких бубрежних поремећаја, глаукома уског угла, аденома простате. Посебан опрез је потребан у случају неконтролисаног дијабетеса, хиперкалцемије, хипокалијемије, код старијих пацијената и код пацијената са повишеним симпатичним тоном. ФАСТЈЕКТ се не сме примењивати истовремено са бета-блокаторима или симпатомиметицима. Немојте користити ФАСТЈЕКТ у присуству не-анафилактичког шока.
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебан опрез је потребан у случају неконтролисаног дијабетеса, хиперкалцемије, хипокалијемије, код старијих пацијената и код пацијената са повишеним симпатичним тоном.
1. Лекар који прописује употребу ФАСТЈЕКТ-а мора осигурати да пацијент разуме како треба користити напуњени ињектор по потреби и да је свестан симптома алергијске реакције која може најавити анафилактички шок.
2. Доза адреналина се аутоматски убризгава интрамускуларно, притиском на спољну страну бутине на месту које одговара висини испружене руке (погледајте упутства за употребу). Наношењем ФАСТЈЕКТ -а на бутину избегавате опасност од ненамерног убризгавања васкуларним путем. Немојте убризгавати у задњицу или друге делове тела. Апсолутно избегавајте интравенозну ињекцију.
3. ФАСТЈЕКТ је само за једнократну употребу.
4. Плави чеп служи као заштита за спречавање ненамерног испуштања раствора адреналина. Када га извадите, ињектор је спреман за употребу: игла унутар наранџасте пластичне капице активира се притиском ињектора на бутину. Лагани шум сигнализира да игла излази. ФАСТЈЕКТ није замена за лечење! Пацијент мора сам себи да убризга ињекцију или му ињектор убризга адреналин и одмах оде у хитну помоћ. Након употребе, пацијент треба одмах да се консултује са лекаром. Пацијент такође треба да се уверите сваких 15 дана да је раствор адреналина безбојан. Ако је раствор променио боју, или чак у присуству талога, не треба га користити. Производ садржи натријум метабисулфит; ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих субјеката, а посебно код астматичара.
Пацијента / неговатеља треба обавестити о могућности двофазне анафилаксије коју карактерише почетно резолуција праћена поновљеним симптомима неколико сати касније.
Пацијенти са истовременом астмом могу имати повећан ризик од озбиљне анафилактичке реакције.
Пацијенте треба упозорити на сродне алергене и прегледати их кад год је то могуће како би се могли окарактерисати њихови специфични алергени.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Хипогликемијско дејство антидијабетичких лекова може се смањити применом адреналина. Повећање поремећаја срчаног ритма може се утврдити истовременом применом халотана, циклопропана и дигиталиса. Симпатомиметички ефекат адреналина може бити појачан истовременом применом инхибитора моноаминооксидаза, трициклични антидепресиви, гванетидин, резерпин, натријум левотирозин, неки антихистаминици као што су хлорфенамин, трипеленамин и дифенхидрамин. Истовремена примена алфа-блокатора може довести до супротног ефекта адреналина (снижавање крвног притиска). Са бета-блокаторима нагло се повећава хипертензивни ефекат адреналина. Истовремена примена локалних анестетика може довести до реципрочног повећања ефекта.
04.6 Трудноћа и дојење
С обзиром да нема контролисаних клиничких података о трудницама, ФАСТЈЕКТ треба користити током трудноће само ако потенцијалне користи оправдавају потенцијални ризик за фетус. Могући пролаз адреналина у мајчино млеко није битан јер се лек не апсорбује орално.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не такмичи се.
04.8 Нежељени ефекти
Палпитације, знојење, мучнина, повраћање, отежано дисање, бледило, вртоглавица, тремор, главобоља, анксиозно стање, поремећаји срчаног ритма, хипергликемија. Ови симптоми обично спонтано нестају без прибегавања терапијским интервенцијама.
04.9 Предозирање
У врло ретким случајевима, када дође до предозирања, код посебно осетљивих особа или након неправилне интравенозне примене, могу се јавити церебрална крварења, вентрикуларне аритмије, а понекад и бубрежна инсуфицијенција. Против ових изузетно ретких нуспојава адреналина, може се применити алфа-симпатолитик (нпр. Фентоламин) или применити периферни вазодилататор (нпр. Натријум нитропрусид). У присуству претежно тахиаритмичких нуспојава, индикована је и примена бета-блокатора (нпр. Пропранолола).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: срчани стимуланси, искључујући срчане, адренергичке и глукозиде
Допаминергицс.
АТЦ код: Ц01ЦА24.
Адреналин је симпатомиметички хормон чија је фармакологија широко документована у међународној литератури; код анафилактичког шока изазваног убодом или убодом инсеката, храном, лековима или другим алергенима, интрамускуларно убризган адреналин је лек првог избора јер сузбија патогенезу шока захваљујући свом опуштајућем и инхибирајућем деловању на бронхијалне мишиће ослобађањем медијатора алергијска реакција. Адреналин такође има позитивно "срчано батмотропно и позитивно инотропно дејство и" вазоконстриктивно дејство на мале крвне судове.
05.2 Фармакокинетичка својства
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћне супстанце садржане у 1 мл: натријум хлорид; натријум метабисулфит; хлороводонична киселина; вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Не такмичи се.
06.3 Период важења
ФАСТЈЕКТ 330 мцг раствор за ињекције за интрамускуларну примену.
Рок употребе: 18 месеци.
ФАСТЈЕКТ 165 мцг раствор за ињекције за интрамускуларну примену.
Рок употребе: 18 месеци.
Сваких 15 дана проверите да ли је раствор адреналина безбојан и да нема талога. У овом случају ФАСТЈЕКТ се не сме користити. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Адреналин је осетљив на светлост и топлоту.
Чувати ФАСТЈЕКТ на температури која не прелази 25 ° Ц. Чувати у спољном паковању ради заштите од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
И за ФАСТЈЕКТ 330 мцг и за ФАСТЈЕКТ 165 мцг то је напуњени ињектор који се састоји од: стаклене шприце (тип И) запечаћене гуменим клипом на једној страни и гумене мембране са друге; челичне игле заштићене гуменом капом систем је заштићен пластичном облогом и заједно са упутством за употребу смештен у картонску кутију.
ФАСТЈЕКТ 330 мцг - раствор за ињекције за интрамускуларну примену. 1 напуњени ињектор од 2,05 мл или 2 напуњена ињектора од 2,05 мл;
ФАСТЈЕКТ 165 мцг - раствор за ињекције за интрамускуларну примену. 1 к 2,05мл напуњени ињектор или 2 к 2,05мл напуњени ињектор
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте одељак 4.2 за упутства која треба дати пацијенту / неговатељу у вези са радњама које треба предузети након сваке употребе Фастјекта. Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А. Виале Брента 18 - 20139 Милано.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ФАСТЈЕКТ "330 мцг раствор за ињекције за интрамускуларну примену". 1 напуњени ињектор 2,05 мл АИЦ бр. 028505016
ФАСТЈЕКТ "330 мцг раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 2 напуњена ињектора од 2,05 мл АИЦ бр. 028505030
ФАСТЈЕКТ "165 мцг раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 1 напуњени ињектор од 2,05 мл А.И.Ц. н. 028505028
ФАСТЈЕКТ "165 мцг раствор за ињекције за интрамускуларну примену" 2 напуњена ињектора од 2,05 мл АИЦ бр. 028505042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Новембар 1995 / новембар 1999 / новембар 2004
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2015
