Активни састојци: Десогестрел
Церазетте 75 микрограма филмом обложене таблете
Зашто се користи Церазетте? За шта је то?
Церазетте се користи за спречавање трудноће. Церазетте садржи малу количину врсте женског полног хормона, прогестина десогестрела. Из тог разлога, Церазетте се назива таблета само за прогестаген (ПОП). За разлику од комбиноване пилуле, ПОП не садржи естрогенски хормон поред прогестина.
Већина ПОП -ова углавном делује тако што спречава улазак сперматозоида у материцу, али не спречава увек сазревање јајних ћелија, што је примарно дејство комбинованих пилула. Церазетте се разликује од већине ПОП -а по томе што има дозу која је у већини случајева довољна да спречи сазревање јајних ћелија. Као резултат тога, Церазетте обезбеђује високу ефикасност контрацепције.
За разлику од комбинованих пилула, Церазетте могу користити жене са интолеранцијом на естроген и дојиље. Недостатак употребе Церазетте -а може бити то што се вагинално крварење може јавити у неправилним интервалима, на пример ако уопште нема крварења.
Контраиндикације Када се Церазетте не сме користити
Церазетте, као и сви други хормонски контрацептиви, не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.
Немојте узимати Церазетте
- ако сте алергични на десогестрел или неки други састојак лека Церазетте (наведен у одељку 6).
- ако имате тромбозу. Тромбоза је стварање крвног угрушка у крвном суду [нпр. ногу (дубока венска тромбоза) или плућа (плућна емболија)].
- ако имате претходну или садашњу жутицу (жутило коже) или тешку болест јетре и ваша функција јетре још увек није нормална.
- ако имате или сумњате на рак осетљив на утицај полних стероида, као што су одређене врсте рака дојке.
- ако имате необјашњиво вагинално крварење. Реците свом лекару пре него што узмете Церазетте ако имате било које од ових стања. Ваш лекар вам може саветовати да користите нехормонску методу контрацепције.
Одмах се обратите лекару ако се било које од ових стања појави први пут док узимате Церазетте.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Церазетте
Реците свом лекару пре него што узмете Церазетте ако:
- имате или сте икада имали рак дојке
- имају рак јетре, јер се могући ефекат лека Церазетте не може искључити
- су икада имали тромбозу
- пате од дијабетеса
- болујете од епилепсије (погледајте одељак "Остали лекови и Церазетте")
- болујете од туберкулозе (погледајте одељак "Остали лекови и Церазетте")
- имају висок крвни притисак
- имате или сте имали хлоазму (жуто-смеђе мрље на кожи, посебно на лицу); у том случају избегавајте прекомерно излагање сунцу или ултраљубичастом зрачењу.
Када се Церазетте користи у присуству било ког од горе наведених стања, може бити потребан пажљив медицински надзор. Доктор ће вам објаснити шта да радите.
Карцином дојке
Редовно проверавајте груди и што пре се обратите лекару ако осетите грудвице у грудима.
Карцином дојке је нешто чешће откривен код жена које узимају пилулу него код жена истог узраста које је не узимају. Ако жена престане са узимањем пилуле, ризик се постепено смањује, тако да је 10 година након престанка узимања ризик исти као код жена које никада нису узимале пилулу. Рак дојке је реткост испод 40 година, али се ризик повећава са старењем. Због тога је додатни број дијагностикованих карцинома дојке већи што је старија година до које жена наставља да узима пилуле, а мање је важно трајање употребе пилуле.
На сваких 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престану да је узимају до 20. године, било би мање од 1 додатног случаја рака дојке пронађеног до 10 година након престанка лечења. Поред 4 случаја који се нормално дијагностикују Код жена овог узраста Слично, код 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престану да је узимају до 30. године, било би још 5 случајева поред 44 нормално дијагностикована.
У 10.000 жена које узимају пилулу до 5 година, али престану са 40. годином, било би још 20 случајева поред 160 нормално дијагностикованих. Верује се да је ризик од рака дојке код корисника пилула које садрже само прогестаген, попут Церазетте-а, сличан оном код жена које узимају пилуле, али докази су мање коначни.
Чини се да је рак дојке код жена које узимају пилуле ређи од оног код жена које не узимају пилуле. Није познато да ли је разлика у ризику од рака дојке последица пилуле. Можда се жене које користе таблете прегледају чешће, па се рак дојке може дијагностиковати раније. Важно је да редовно проверавате дојке и треба да се обратите лекару ако осетите квржицу у дојци.
Тромбоза
Одмах се обратите лекару ако приметите могуће знаке тромбозе (погледајте и „Редовни лекарски прегледи“).
Тромбоза је стварање крвног угрушка који може блокирати крвни суд. Понекад се може појавити тромбоза у дубоким венама ногу (дубока венска тромбоза). Ако се овај угрушак одвоји од вене у којој се формирао, може доћи до и блокирати плућну артерију узрокујући такозвану плућну емболију. Сходно томе, могу се појавити фаталне ситуације. Тромбоза дубоких вена је редак догађај. Може се развити независно од уноса таблете, а може се јавити и током трудноће.
Ризик је већи код жена које користе таблете него код оних које не користе.
Верује се да је ризик код пилула само са прогестагеном, као што је Церазетте, мањи него код жена које користе пилуле које такође садрже естроген (комбиноване пилуле).
Деца и адолесценти
Нема података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Церазетте
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове или биљне производе, укључујући и оне који се набављају без рецепта.
Неки лекови могу спречити правилан рад лека Церазетте. Међу њима су лекови који се користе у лечењу
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат и фенобарбитал)
- туберкулоза (нпр. рифампицин)
- ХИВ инфекције (нпр. Ритонавир) или друге заразне болести (нпр. Гризеофулвин)
- стомачни поремећај (лековити угаљ)
- депресивно расположење (биљни производи на бази кантариона).
Ваш лекар вам може рећи да ли морате предузимати додатне мере контрацепције и колико дуго.
Церазетте такође може ометати начин на који неки лекови делују изазивајући или повећање (нпр. Лекови који садрже циклоспорин) или смањење ефекта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Немојте користити Церазетте ако сте трудни или мислите да бисте могли бити.
Дојење
Церазетте се може користити током дојења. Церазетте не утиче на производњу или квалитет мајчиног млека. Међутим, мале количине активне супстанце у Церазетте -у прелазе у мајчино млеко.
Здравље одојчади дојене до 7 месеци, чије су мајке користиле Церазетте, проучавано је до 2,5 године. Нису примећени никакви утицаји на раст и развој деце.
Ако дојите и желите да користите лек Церазетте, обратите се свом лекару.
Вожња и управљање машинама
Нема доказа о утицају употребе Церазетте на будност и концентрацију.
Церазетте садржи лактозу
Церазетте садржи лактозу (млечни шећер). Пре него што почнете са Церазетте -ом, требало би да се обратите лекару ако вам је дијагностикована „нетолеранција на неке шећере“.
Редовни лекарски прегледи
Док користите Церазетте, лекар ће вам рећи да се вратите на редовне лекарске прегледе. Учесталост и врста ових прегледа обично зависе од ваше личне ситуације.
Обратите се свом лекару што је пре могуће ако:
- имате јак бол или отицање на једној нози, необјашњиве болове у грудима, отежано дисање, необичан кашаљ, посебно ако је праћен крварењем (могући знаци тромбозе);
- имате изненадне јаке болове у стомаку или жутицу (што може указивати на проблеме са јетром);
- осећате квржицу у дојци (што може указивати на рак дојке);
- имате изненадне или јаке болове у доњем делу стомака или у пределу стомака (што може указивати на ванматеричну трудноћу, односно трудноћу изван материце);
- у случају имобилизације или операције (консултујте се са лекаром најмање 4 недеље пре);
- имате необично, обилно вагинално крварење;
- мислите да сте трудни
Доза, начин и време примене Како се користи Церазетте: Дозирање
Када и како узимати таблете?
Паковање Церазетте садржи 28 таблета. Стрелице су одштампане на предњој страни блистера између таблета. Окретањем блистера и погледом на задњу страну можете видети дане у недељи одштампане на алуминијумској фолији. Сваки дан одговара једној таблети.
Сваки пут када започнете ново паковање Церазетте -а, узмите једну таблету из горњег реда блистера. Немојте почињати са било којим таблетом. На пример, ако почнете да узимате таблете у среду, требало би да узмете таблету са ознаком ВЕД (на полеђини) из горњег реда. Наставите са узимањем једне таблете дневно све док паковање не истекне, увек пратећи смер стрелица. Гледајући задњу страну блистера, можете лако проверити да ли је таблета за одређени дан већ узета. Узимајте таблету сваки дан у приближно исто време. Таблету треба прогутати целу са мало воде.
Можда сте крварили док користите Церазетте, али наставите са узимањем таблета као и обично. Када завршите са паковањем, започните ново следећег дана, без прекида и без чекања на крварење.
Приликом започињања првог паковања Церазетте
- Ако у протеклих месец дана нисте користили хормонске контрацептиве: сачекајте менструацију пре почетка. Прву дан менструације узмите прву таблету Церазетте. Нису потребне додатне мере контрацепције. Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али се у овом случају препоручује и употреба додатне методе контрацепције (баријерна метода) током првих седам дана узимања таблета.
- Када долазите из комбиноване пилуле, вагиналног прстена или трансдермалних фластера: Церазетте можете започети дан након последње таблете из претходног паковања пилула, или дан након уклањања вагиналног прстена или фластера (то значи да нема таблета, прстена или се посматра интервал без закрпа). Ако контрацептив из којег долазите такође садржи неактивне таблете (плацебо), можете започети лек Церазетте дан након узимања "последње" активне таблете (ако сте у недоумици, питајте свог лекара или фармацеута). Ако следите ова упутства, нема додатних контрацептива потребне су мере опреза.Можете започети са узимањем лека Церазетте најкасније дан након узимања таблете, прстена, фластера или неактивног интервала без таблета вашег тренутног контрацептива. Ако следите ова упутства, уверите се да користите додатну методу контрацепције (баријерну методу) до прве 7 дана узимања таблета.
- Када долазите из друге пилуле која садржи само прогестаген: Можете престати са узимањем мини-пилуле у било ком тренутку и почети директно узимати Церазетте. Нису потребне додатне мере контрацепције.
- Када долазите из контрацептива за ињекције, имплантата или интраутериног уређаја за ослобађање прогестагена (ИУД): Почните да користите Церазетте на дан када је ињекција потребна или на дан када лекар уклони имплантат или интраутерини систем за испоруку. Нису потребне додатне мере контрацепције.
- Одмах након порођаја: Церазетте се може започети између 21. и 28. дана након рођења бебе. У случају да почнете касније, обавезно користите додатну методу контрацепције (баријерну методу) док не завршите првих 7 дана узимања таблета. Међутим, ако сте већ имали сексуални однос, пре почетка терапије леком Церазетте треба искључити трудноћу. За више информација о женама које доје, погледајте "Трудноћа и дојење" у одељку 2. Ваш лекар ће вам дати неопходна упутства.
- Одмах након побачаја или побачаја: Ваш лекар ће вам дати неопходна упутства. Ако сте заборавили да узмете лек Церазетте
- Ако је прошло мање од 12 сати од уобичајеног времена узимања таблета, поузданост лека Церазетте остаје. Узмите заборављену таблету чим се сетите и узмите следеће таблете као и обично.
- Ако је прошло више од 12 сати, поузданост лека Церазетте може се смањити. Што је већи број узастопно пропуштених таблета, то је већи ризик од смањења ефикасности контрацепције. Узмите последњу пропуштену таблету чим се сетите и узмите следеће таблете као и обично. Додатну методу контрацепције (баријерну методу) такође треба користити у наредних 7 дана узимања таблета. Ако сте једну или више таблета заборавили у прве недеље коришћења и имали сте сексуални однос претходне недеље, могуће је да сте трудни. Питајте свог лекара за савет.
Ако патите од гастроинтестиналних тегоба (нпр. Повраћање или тешка дијареја)
Пратите упутства дата за заборављене таблете. Ако повраћате или користите медицински угаљ у року од 3-4 сата након узимања таблете Церазетте, или ако имате јаку дијареју, активна супстанца се можда није потпуно апсорбовала.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Церазетте -а
Ако сте узели више лека Церазетте него што је требало
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима узимања више таблета Церазетте одједном. Симптоми који се могу јавити су мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. За више информација обратите се свом лекару.
Ако престанете да узимате Церазетте
У било ком тренутку можете престати са узимањем лека Церазетте.Од дана када престанете да узимате пилулу, више нисте заштићени од трудноће.
Ако имате додатних питања о употреби лека Церазетте, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Церазетте
Као и сви други лекови, Церазетте може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Озбиљни нежељени ефекти повезани са употребом лека Церазетте описани су у одељку 2 „Шта треба да знате пре него што узмете лек Церазетте“, одељцима „Рак дојке“ и „Тромбоза“. Пажљиво прочитајте овај одељак за додатне информације и одмах се обратите свом лекару ако је потребно ...
Вагинално крварење се може јавити у неправилним интервалима током употребе Церазетте -а. То могу бити само благе мрље које не захтевају употребу хигијенске марамице или интензивније крварење, више као лагани период и које захтевају употребу хигијенске марамице. Такође можете нема крварење. Нередовно крварење није знак да се контрацептивна заштита Церазетте смањила. Обично није потребна никаква интервенција и можете наставити узимати Церазетте; међутим, ако је крварење интензивно или продужено, требате се обратити свом љекару.
Жене које користе Церазетте пријавиле су следеће нежељене ефекте:
Осим ових нуспојава, може доћи до исцједка из дојке.
Одмах се обратите лекару ако имате симптоме ангиоедема, као што су (и) отицање лица, језика или ждрела, (ии) отежано гутање или (иии) кошница и отежано дисање.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили“. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувајте блистер у оригиналној кесици ради заштите од светлости и влаге.Употребите у року од 1 месеца од датума првог отварања кесице.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Церазетте садржи
- Активна супстанца је: десогестрел (75 микрограма)
- Помоћни састојци су: анхидровани колоидни силицијум диоксид; алл-рац-α-токоферол; кукурузни скроб; повидоне; стеаринска киселина; хипромелоза; мацрогол 400; талк; титанијум диоксид (Е171); лактоза монохидрат (погледајте такође "Церазетте садржи лактозу", одељак 2).
Како Церазетте изгледа и садржај паковања
Један блистер лека Церазетте садржи 28 белих, округлих обложених таблета са КВ кодом на 2 на једној страни и ОРГАНОН * на другој страни .. Свако паковање садржи 1, 3 или 6 блистера, од којих је сваки упакован засебно у кесицу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕРАЗЕТТЕ 75 мцг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 75 мцг десогестрела.
Помоћне супстанце са познатим дејством: свака таблета садржи приближно 55 мг лактозе монохидрата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Таблета је бела, округла, биконвексна, пречника 5 мм, са ознаком КВ на 2 на једној страни и натписом ОРГАНОН * на другој страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Спречавање зачећа.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Да би се постигла ефикасност контрацепције, Церазетте се мора користити према упутствима (погледајте "Како узимати Церазетте" и "Како започети Церазетте").
Посебне популације
Оштећење бубрега
Нису спроведене клиничке студије код пацијената са оштећењем бубрега.
Оштећење јетре
Нису спроведене клиничке студије код пацијената са инсуфицијенцијом јетре. Пошто метаболизам стероидних хормона може бити поремећен код пацијената са тешким обољењем јетре, употреба лека Церазетте код ових жена није индикована све док се вредности функције јетре не врате у нормалу (видети одељак 4.3).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Церазетте код адолесцената млађих од 18 година нису утврђени Нема доступних података.
Начин примене
Орална употреба.
Како узимати Церазетте
Таблете треба узимати сваки дан у приближно исто време, тако да интервал између две таблете увек буде 24 сата. Прву таблету треба узети првог дана менструације. Затим треба наставити са једном таблетом дневно, сваки дан, чак и ако дође до вагиналног крварења. Сваки нови блистер треба почети директно дан након претходног.
Како започети Церазетте
Без хормонских контрацептива [у претходном месецу]
Узимање таблета треба започети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације). Такође је могуће започети између другог и петог дана циклуса, али, у овом случају, током првог циклуса такође се препоручује употреба баријерне методе у првих седам дана узимања таблета.
Након побачаја у првом тромјесечју
Након абортуса у првом тромесечју, препоручује се да се одмах почне са лечењем. У овом случају није потребно користити додатну методу контрацепције.
Након порођаја или побачаја у другом тромесечју
Жени треба саветовати да започне било који дан између 21. и 28. дана након порођаја или побачаја у другом тромесечју. Када почиње касније, жену треба обавестити о потреби да користи додатну баријерну методу првих 7 дана од узимања таблете. Међутим, ако је већ дошло до сношаја, трудноћа се мора искључити прије самог почетка употребе Церазетте -а или жена мора сачекати прву менструацију.
За додатне информације о дојиљама видети одељак 4.6.
Како започети лек Церазетте ако користите другу методу контрацепције
Прелазак са другог комбинованог контрацептива (комбиновани орални контрацептив (ЦОЦ), вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да жена почне да узима Церазетте дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) претходног комбинованог оралног контрацептива (ЦОЦ) или на дан уклањања вагиналног прстена или трансдермалног фластера. У овим случајевима није потребно користити додатну методу контрацепције. Не морају све методе контрацепције бити доступне у свим земљама Европске уније.
Жена такође може започети дан након уобичајене таблете, фластера или интервала без прстена најкасније или дан након последње плацебо таблете претходног комбинованог хормонског контрацептива, али се препоручује употреба додатне баријерне методе током првог неколико дана.7 дана узимања таблета.
Прелазак са методе контрацепције која садржи само прогестаген (мини пилула, ињекција, имплант или са интраутериног уређаја за ослобађање прогестагена [ИУС])
Жена може у било ком тренутку да пређе са мини таблете (у случају имплантата или интраутериног уређаја који ослобађа прогестеген, на дан уклањања имплантата или уређаја или, у случају ињекције, на дан када би требало дати следећу ињекцију ).
Управљање заборављеним таблетама
Заштита од контрацепције може се смањити ако је прошло више од 36 сати између узимања 2 таблете. Ако касните мање од 12 сати са узимањем било које таблете, заборављену таблету треба узети чим се сјетите.; следећи се мора узети према уобичајеној шеми. Ако је одлагање дуже од 12 сати, жена мора да користи додатну контрацепцију у наредних 7 дана. Ако сте заборавили да узмете таблете у првој недељи и имали сте сексуални однос претходне недеље, требало би размотрити могућност трудноће.
Савети у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају озбиљних гастроинтестиналних сметњи, апсорпција можда неће бити потпуна и морају се предузети додатне мере контрацепције. Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања таблете, апсорпција можда неће бити потпуна. Случај, савет о пропуштеним таблетама дат је у примењује се одељак 4.2.
Праћење третмана
Пре прописивања лека потребно је проћи "детаљну историју болести; препоручује се и пажљив гинеколошки преглед како би се искључила трудноћа која је у току. Поремећаје циклуса, попут олигоменореје и аменореје, треба проверити пре прописивања лека. Интервал између провера" лекари зависе од сваког појединачног случаја. Ако је прописани производ способан да значајно утиче на латентну или манифестну болест (видети одељак 4.4), треба заказати одговарајуће медицинске прегледе.
Чак и када се Церазетте редовно узима, може доћи до поремећаја циклуса. Ако је крварење врло често и нередовно, треба размотрити другу методу контрацепције. Ако симптоми потрају, мора се искључити органски узрок.
У случају аменореје током терапије, потребно је истражити да ли су таблете узете према упутствима; у таквим случајевима може бити назначен тест трудноће.
У случају трудноће, лечење треба прекинути.
Жене треба упозорити да Церазетте не штити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
04.3 Контраиндикације
• У току је венска тромбоемболија.
• Претходно или тренутно тешко обољење јетре, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу.
• Познати или сумњиви малигни тумори зависни од полних стероида.
• Недијагностиковано вагинално крварење.
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако је присутан било који од сљедећих увјета / фактора ризика, предности кориштења прогестагена треба одмјерити у односу на могуће ризике сваког појединачног случаја и разговарати са женом прије него што се одлучи на почетак лијечења Церазетте -ом. У случају погоршања, погоршања или првог појављивања било које од ових стања, жена треба да се обрати свом лекару, који би потом требало да одлучи да ли треба прекинути употребу лека Церазетте.
Ризик од рака дојке се генерално повећава са годинама. Ризик од дијагностиковања рака дојке благо се повећава када се користе комбиновани орални контрацептиви (КОК). Овај повећани ризик постепено нестаје током 10 година након престанка узимања КОК -а и не зависи од трајања употребе, већ од старости жене која узима КОК. Очекивани број дијагностикованих случајева на 10.000 жена које користе КОК (до 10 година након престанка лечења), у поређењу са женама које никада нису користиле контрацепцију у истом временском периоду, израчунат је у одговарајућим групама. Старости и приказан је у табелу испод
Ризик код жена које користе контрацептиве само са прогестагенима (ПОЦ), попут Церазетте-а, вероватно ће бити сличан оном који је повезан са узимањем КПК. Међутим, за контрацептиве који садрже само прогестаген докази су мање јасни. Л "Повећани ризик повезан са ЦОЦ-овима је низак у поређењу са ризиком да се рак дојке дијагностикује касније у животу. Рак дојке дијагностикован код корисница КОК -а има тенденцију да буде мање напредан него код корисника КОК -а. Повећани ризик код корисника КОК може бити узрокован ранијом дијагнозом, биолошким ефектима таблета или комбинацијом обоје.
С обзиром на то да се биолошки ефекат прогестагена на рак јетре не може искључити, требало би направити индивидуалну процену користи / ризика код жена са раком јетре.
Ако дође до акутног или хроничног поремећаја функције јетре, упутите жену специјалисту на лекарски преглед и консултацију.
Епидемиолошке студије показале су повезаност између употребе комбинованих оралних контрацептива и повећане учесталости венске тромбоемболије (ВТЕ дубока венска тромбоза и плућна емболија). Иако је клиничка важност овог налаза за десогестрел који се користи као контрацептив у одсуству компоненте естрогена непознат, лечење Церазетте -ом треба прекинути у случају тромбозе. Прекид терапије леком Церазетте такође треба размотрити у случају продужене имобилизације након операције или болести.Жене са историјом тромбоемболијских поремећаја треба обавестити о могућности повратка болести.
Иако прогестагени могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код жена са дијабетесом које користе таблете само са прогестагеном. Међутим, дијабетичаре треба пажљиво пратити током првих месеци употребе Церазетте-а. .
Ако се током употребе Церазетте -а развије трајна хипертензија или ако значајно повећање крвног притиска не реагује адекватно на антихипертензивну терапију, треба размотрити прекид терапије Церазетте -ом.
Лечење Церазетте -ом узрокује смањење нивоа естрадиола у серуму до вредности које одговарају почетној фоликуларној фази. Још увек није познато да ли ово смањење има било који клинички релевантан ефекат на минералну густину костију.
Код конвенционалних пилула само са прогестагеном, заштита од ектопичне трудноће није тако добра као код комбинованих оралних контрацептива, а повезана је са честом појавом овулације током употребе таблета које садрже само прогестаген. Церазетте редовно инхибира овулацију, ако жена има аменореју или болове у трбуху, могућност ванматеричне трудноће треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози.
Повремено се може јавити хлоазма, посебно код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунчевој светлости или ултраљубичастом зрачењу док узимају Церазетте.
И током трудноће и током узимања полних стероида пријављени су следећи услови, али није утврђена повезаност са употребом прогестагена: жутица и / или холестатски пруритус; стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гестатионис, отосклероза, губитак слуха; ангиоедем (наследан).
Церазетте садржи лактозу и стога се не сме користити код пацијената са ретким наследним обољењима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције
Интеракције између хормонских контрацептива и других лекова могу довести до крварења услед одвикавања и / или неуспеха контрацепције. У литератури су пријављене следеће интеракције (углавном са комбинованим контрацептивима, али повремено и са контрацептивима само на прогестагену).
Јетрени метаболизам: Може доћи до интеракције са лековима који индукују микросомалне ензиме, што може довести до повећаног клиренса полних хормона, као што су хидантоини (нпр. Фенитоин), барбитурати (нпр. Фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин и вероватно такође окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамате, ритонавир, нелфинавир, грисеофулвин и производе на бази кантариона (Хиперицум Перфоратум). Максимална индукција ензима не примећује се 2-3 недеље, али може да потраје најмање 4 недеље након престанка терапије. Жене које се лече неким од ових лекова треба да привремено користе баријерну методу поред Церазетте. Са лековима који индукују микросомалне ензиме, баријерну методу треба користити током времена истовремене примене лека и 28 дана након прекида. За жене на дуготрајној терапији индукторима хепатичких ензима треба размотрити нехормонску методу контрацепције.
Током лечења лековитим угљем, апсорпција активног састојка може бити смањена, а самим тим и ефикасност контрацепције. У овим случајевима погледајте препоруке дате за пропуштене таблете у одељку 4.2.
Хормонски контрацептиви могу ометати метаболизам других лекова.
Сходно томе, концентрација у плазми и ткиву може или да се повећа (нпр. Циклоспорин) или да се смањи.
Напомена: Потребно је консултовати упутства за употребу истовремених лекова да бисте идентификовали могуће интеракције.
Лабораторијске анализе
Подаци добијени уз КОК показали су да контрацептивни стероиди могу утицати на резултате одређених лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре функције јетре, штитне жлезде, бубрега и надбубрежне жлезде, серумске нивое протеина (транспортера), нпр. кортикостероидни глобулин и фракције липида / липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе. Промене генерално остају у границама нормале. Није познато у којој мери се то може применити на контрацептиве који садрже само прогестаген.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Церазетте није индициран током трудноће. Ако дође до трудноће током лечења леком Церазетте, даљи унос лека треба прекинути.
Студије на животињама показале су да врло велике дозе прогестагена могу изазвати маскулинизацију женских фетуса.
Опсежне епидемиолошке студије нису откриле повећан ризик од урођених мана код беба рођених од жена које су узимале КОК пре трудноће, нити тератогени ефекат ако је КОК ненамерно узет у раној трудноћи.
Подаци о фармаковигиланцији прикупљени за неколико КОК на бази десогестрела такође не указују на повећан ризик.
Трудноћа
Церазетте не утиче на производњу или квалитет (концентрације протеина, лактозе или масти) мајчиног млека. Међутим, мале количине етоногестрела се излучују у мајчино млеко. Као резултат тога, дете може уносити 0,01-0,05 мцг етоногестрела по кг телесне тежине дневно (на основу претпостављеног уноса млека од 150 мл / кг / дан).
Доступни су ограничени дугорочни подаци о праћењу деце чије су мајке почеле да користе Церазетте од четврте до осме недеље после порођаја. Ова одојчад су дојена 7 месеци и праћена су до 1,5 године (н = 32) или до 2,5 године (н = 14). Процена раста, физичког и психомоторног развоја није показала никакву разлику у поређењу са одојчади чије су мајке користиле бакарну спиралу. На основу доступних података, Церазетте се може користити током лактације, али треба пажљиво пратити развој и раст одојчета чија мајка користи Церазетте.
Плодност
Церазетте је индициран за превенцију трудноће. За информације о повратку на плодност (овулацију) погледајте одељак 5.1.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Церазетте нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени ефекат у клиничким испитивањима је неправилно крварење.
Неке врсте неправилности у крварењу пријављене су код жена које користе Церазетте, до 50%. Будући да Церазетте, за разлику од других контрацептива који садрже само прогестаген, изазива скоро 100% "инхибицију овулације", нередовно крварење је чешћа појава од других препарата који садрже само прогестаген. У 20-30% жена крварење може постати учесталије, док у још 20% може бити рјеђе или потпуно изостати. Трајање вагиналног крварења такође може бити дуже. Након неколико месеци лечења, крварење је ређе. Тачне информације, неке препоруке и дневник крварења могу побољшати прихватљивост догађаја од стране жене.
Други најчешће пријављени нежељени ефекти у клиничким испитивањима са Церазетте -ом (> 2,5%) били су акне, промене расположења, бол у дојкама, мучнина и повећање телесне тежине.
Нежељени ефекти наведени су у следећој табели.
Сви нежељени ефекти наведени су према органским системима и учесталости: чести (≥1 / 100,
* МедДРА верзија 9.0
Током употребе Церазетте -а може доћи до исцједка из дојки.У ријетким случајевима пријављене су ектопичне трудноће (видјети дио 4.4).
Осим тога, може доћи до (погоршања) ангиоедема и / или погоршања наследног ангиоедема (видети одељак 4.4).
Пријављени су неки (озбиљни) нежељени ефекти код жена које користе оралне контрацептиве (комбиновани тип). Они укључују венске тромбоемболијске поремећаје, артеријске тромбоемболијске поремећаје, хормоне зависне туморе (нпр. Тумори јетре, рак дојке) и хлоазму, о некима се детаљније говори у одељку 4.4.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса:" ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили ".
04.9 Предозирање
Нема извештаја о озбиљним ефектима након предозирања. Симптоми који се могу појавити у овом случају су мучнина, повраћање и, код младих жена, благо вагинално крварење. Не постоји противотров и било који третман мора бити симптоматичан.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хормонски контрацептиви за системску употребу.
АТЦ ознака: Г03АЦ09.
Механизам дејства
Церазетте је пилула која садржи само прогестаген и садржи прогестаген десогестрел. Као и друге пилуле које садрже само прогестаген, Церазетте је најприкладнији за употребу током дојења и за жене које не могу или не желе да користе естроген. За разлику од традиционалних пилула које садрже само прогестаген, контрацептивни ефекат лека Церазетте постиже се првенствено инхибицијом овулације, а други ефекти укључују повећање вискозности цервикалне слузи.
Клиничка ефикасност и безбедност
У студији спроведеној током 2 циклуса, у којој је ниво прогестерона већи од 16 нмол / Л коришћен 5 узастопних дана за дефинисање овулације, пронађена је „учесталост овулације од 1% (1/103)“, са 95%. интервал поузданости од 0,02% -5,29% у ИТТ групи (неуспјех жена и метода) .Инхибиција овулације постигнута је од првог циклуса употребе. У овој студији, када је третман Церазетте прекинут након 2 циклуса (56 узастопних дана), опоравак овулације се догодио у просеку након 17 дана (распон 7 - 30 дана).
У упоредној студији ефикасности (која је дозволила максимални период од 3 сата за заборављену таблету), укупни ИТТ-ов бисерни индекс ИТТ израчунат за Церазетте био је 0,4 (95% интервал поузданости од 0,09-1, 20), у поређењу са вредношћу 1,6 ( 95% интервал поузданости од 0,42-3,96), израчунато за 30 мцг левоноргестрела.
Бисерни индекс за Церазетте упоредив је са историјски израчунатим за КОК у општој популацији која користи КОК.
Третман Церазетте -ом такође доводи до смањења нивоа естрадиола на вредности које одговарају почетку фоликуларне фазе.Не примећени су клинички значајни ефекти на метаболизам глукозе, метаболизам липида и хемостазу.
Педијатријска популација
Нема података о ефикасности и безбедности код адолесцената млађих од 18 година.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене Церазетте -а, десогестрел (ДСГ) се брзо апсорбује и претвара у етоногестрел (ЕНГ). У условима равнотеже, врхунски серумски нивои достижу се 1,8 сати након узимања таблете, а апсолутна биорасположивост ЕНГ -а је приближно 70%.
Дистрибуција
ЕНГ је 95,5-99% везан за протеине плазме, углавном за албумине и, у мањој мери, за СХБГ.
Биотрансформација
ДСГ се метаболише хидроксилацијом и дехидрогенацијом у ЕНГ, активни метаболит. ЕНГ се метаболише коњугацијом сумпора и глукурона.
Елиминација
ЕНГ се елиминише са просечним полувременом елиминације од приближно 30 сати, без разлике између појединачне и вишеструке примене. Равнотежни нивои у плазми достижу се након 4-5 дана. Серумски клиренс након и.в. ЕНГ је око 10 л / х. Излучивање ЕНГ -а и његових метаболита, у облику слободних стероида или продуката коњугације, одвија се путем урина и измета (у односу 1,5: 1). Код жена које доје, ЕНГ се излучује у мајчино млеко са односом млека / серума од 0,37-0,55. На основу ових података и процењеног уноса млека од 150 мл / кг / дан, количина једнака 0,01-0,05 мцг етоногестрела може бити које је унело новорођенче.
Посебне популације
Последице оштећења бубрега
Нису спроведене студије за процену утицаја бубрежне болести на фармакокинетику ДСГ.
Ефекат оштећења јетре
Нису спроведена истраживања која би проценила утицај болести јетре на фармакокинетику ДСГ -а, међутим, стероидни хормони се могу лоше метаболизовати код жена са оштећеном функцијом јетре.
Етничке групе
Нису спроведена испитивања за процену фармакокинетике код етничких група.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије нису откриле никакве ефекте осим оних предвиђених на основу хормонских својстава десогестрела.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро
Безводни колоидни силицијум диоксид
Све-рац-алфа-токоферол
Лактоза монохидрат
Кукурузни скроб
Повидоне
Стеаринска киселина
Премазивање
Хипромелоза
Макрогол 400
Талц
Титанијум диоксид (Е171)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Рок употребе након првог отварања кесице: 1 месец.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења. Чувајте блистер у оригиналној кесици ради заштите од светлости и влаге.За услове складиштења након првог отварања кесице погледајте одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер.
Сваки блистер садржи 28 таблета. Сваки картон садржи 1, 3 или 6 блистера упакованих засебно у алуминијумску кесицу.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Н.В. Органон, Клоостерстраат 6, 5349 АБ Осс, Холандија
Представник у Италији:
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 блистер паковање које садржи 28 А.И.Ц. н. 034118012
Кутија са 3 блистера од којих сваки садржи 28 А.И.Ц. н. 034118024
Кутија са 6 блистера од којих сваки садржи 28 А.И.Ц. н. 034118036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 12. децембар 1997
Датум последњег обнављања: 12. децембар 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 11/2013