ФРИСИУМ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фрисиум - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: Цлобазам

ФРИСИУМ 10 мг тврде капсуле

Индикације Зашто се користи Фрисиум? За шта је то?

Фармакотерапијска група

Анксиолитици; бензодиазепини.

Терапијске индикације

Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом. Несаница.

Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама

Контраиндикације Када се Фрисиум не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, на бензодиазепине уопште или на било коју помоћну супстанцу.

Мијастенија гравис.

Тешка респираторна инсуфицијенција (нпр. Тешка хронична опструктивна болест плућа).

Тешка инсуфицијенција јетре.

Синдром апнеје у сну.

Спинална и церебеларна атаксија.

Пацијенти са историјом злоупотребе дрога или алкохола, због повећаног ризика од зависности.

Контраиндикована током трудноће и дојења (видети "Трудноћа и дојење").

Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем. Фризијум се не сме користити код деце млађе од 3 године.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фрисиум

Алкохол

Пацијентима се саветује да избегавају унос алкохола током терапије клобазамом, због повећаног ризика од седације и других нежељених ефеката.

Толеранција

Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.

Зависност

Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења; већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. Ризик од зависности је такође присутан уз дневни унос клобазама у периоду од само неколико недеља и важи не само за могућу злоупотребу у посебно високим дозама, већ и за препоручену терапијску дозу. Топло се препоручује да се избегавају продужени периоди непрекидног лечења јер могу довести до зависности.

Повлачећи симптоми

Након што се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације и симптоматска психоза или епилептични напади.Други симптоми су: депресија, несаница, повећани снови, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, мучнина, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, мијалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер рефлексија, краткотрајни губитак памћења, хипертермија.

Повратна несаница и анксиозност:

Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. Симптоми повлачења или повратка су већи након наглог престанка лечења, предлаже се постепено смањивање дозе. Такође је "важно да се пацијент информише о могућности појава одскока, како би се смањила узнемирена реакција да би" Било која појава таквих симптома могла бити активира се када се Фрисиум прекине.

Трајање лечења

Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (погледајте "Доза, начин и време примене") у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период кашњења. Продужење до терапије након ових периода не би требало да дође без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу, јер нагли прекид може довести до симптома устезања, као што су узнемиреност, анксиозност и несаница. Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност због ових симптома ако се појаве након престанка узимања лека. Постоје елементи који предвиђају да ће, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу се манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза. Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања (нпр. Фризијум), важно је упозорити пацијента да се не препоручује изненадна промена на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања. препоручљиво је проценити терапијску корист у односу на ризик од зависности и зависности.

Амнезија

Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију било да се користе у нормалним дозама, али нарочито у високим дозама. То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека, па стога, како би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати непрекидан сан од 7 до 8 сати (видети "Нежељени ефекти").

Психијатријске и парадоксалне реакције

Када се користе бензодиазепини познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, разочарење, љутња, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употреба лека треба да се прекине, јер се ове реакције чешће јављају код деце и старијих особа, као и код пацијената са органским синдромом мозга.

Одређене групе пацијената

Педијатријски пацијенти

Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће. Старији пацијенти Код старијих особа употреба бензодиазепина може бити повезана са повећаним ризиком од пада услед нежељених ефеката као што су као атаксија, слабост мишића, вртоглавица, поспаност, умор и умор. Падови могу довести до озбиљних повреда и због тога се препоручује опрез према старијим пацијентима. Старији би требало да узимају смањену дозу (види „Доза, начин и време примене).

Пацијенти са лошим метаболизмом ЦИП2Ц19

Очекује се да ће нивои активног метаболита Н-десметилклобазама бити већи код пацијената са лошим метаболизмом ЦИП2Ц19 него код оних са интензивним метаболизмом. Можда ће бити потребно прилагодити дозу клобазама (нпр. Ниска почетна доза уз пажљиво титрирање дозе). Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом Препоручује се нижа доза код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије (видети такође "Контраиндикације"). Код пацијената са акутном респираторном инсуфицијенцијом потребно је пратити респираторну функцију. Клобазам је контраиндикован код пацијената са тешком респираторном инсуфицијенцијом (видети "Контраиндикације").

Слабост мишића

Клобазам може изазвати слабост мишића. Због тога је потребно посебно посматрање код пацијената са већ постојећом мишићном слабошћу и можда ће бити потребно смањење дозе. Клобазам је контраиндикован код пацијената са миастенијом гравис (види "Контраиндикације"). Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре Препоручује се лечење са опрезом код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или енцефалопатијом јер Фрисиум, као и сви бензодиазепини, може изазвати хепатичку енцефалопатију. Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и бубрега, препоручљиво је смањити дозу јер постоји повећање реактивности на клобазам и подложност нежељеним ефектима. У случају продуженог лечења, препоручљиво је периодично проверавати функцију јетре и бубрега.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести

Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола. У случају соматских афекција са психо-емоционална компонента, препоручљиво је да лекар истражи могућност органског узрока.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фрисиум -а

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Не препоручује се

Алкохол: истовремени унос са алкохолом треба избегавати. Истовремена конзумација алкохола може повећати биорасположивост клобазама за 50%, резултирајући повећањем његових ефеката. То негативно утиче на способност управљања возилима и рада са машинама.

Обратити пажњу

Лекови за депресију централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима, хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. Потребан је посебан опрез при употреби клобазама. интоксикација таквим лековима или литијумом.

Антиконвулзиви:

Ако се клобазам користи истовремено са антиконвулзивима у лечењу епилепсије, дозу треба прилагодити под пажљивим медицинским надзором (праћење ЕЕГ -а) јер може доћи до интеракције са антиконвулзивном терапијом. Код пацијената који примају истовремену терапију валпроичном киселином може доћи до повећања. Благо до умерене концентрације валпроинске киселине у плазми. Ниво фенитоина у плазми може се повећати истовременом терапијом клобазамом. Препоручује се, тамо где је то могуће, истовремена примена нивоа валпроинске киселине или фенитоина у плазми. Карбамазепин и фенитоин могу довести до повећане биотрансформације из клобазама у активни метаболит, Ндесметилклобазам. Стирипентол: повећане концентрације клобазама у плазми и његовог активног метаболита Н-десметилклобазама инхибицијом метаболизма у јетри, уз ризик од предозирања. Препоручује се клинички надзор, дозирање бензодиазепина у плазми и могуће прилагођавање дозе;

Наркотични аналгетици

Ако се клобазам користи истовремено са опојним аналгетицима, може доћи до повећања еуфорије, што доводи до повећања психичке зависности.

Релаксанти мишића

Ефекат релаксаната мишића и азот -оксида може се појачати.

Инхибитори ЦИП2Ц19

Јаки и умерени инхибитори ЦИП2Ц19 могу довести до повећане изложености Н-десметилклобазаму, активном метаболиту клобазама. Може бити потребно прилагођавање дозе клобазама када се даје са јаким лековима (нпр. Флуконазол, флувоксамин, тиклопидин).) Или умерено (нпр. Омепразол ) инхибитори ЦИП2Ц19.

ЦИП2Д6 подлоге

Клобазам је слаб инхибитор ЦИП2Д6. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе лекова који се метаболишу помоћу ЦИП2Д6 (нпр. Декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол).

Следећа удружења треба пажљиво размотрити:

бупренорфин: повећан ризик од респираторне депресије, која може бити фатална. Пажљиво процените однос ризика и користи ове асоцијације. Обавестите пацијента о потреби поштовања прописаних доза;
клозапин: повећан ризик од колапса са респираторним и / или срчаним застојем.

Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина.

Упозорења Важно је знати да:

Овај лек садржи лактозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Трудноћа и дојење

Фризијум, као и сви бензодиазепини, не треба давати током трудноће, порођаја и дојења. ако сте из озбиљних медицинских разлога примењени током последњег периода трудноће или током порођаја, респираторна депресија (која укључује респираторни дистрес и апнеју), која може бити повезана са другим поремећајима, као што је као симптоми седације, хипотермије, хипотоније и потешкоћа у храњењу (синдром дискетног одојчета). Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Препоручује се одговарајуће праћење новорођенчади у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.

Утицај на способност управљања возилима и машинама

У већим дозама иу случају посебне индивидуалне осетљивости, Фрисиум може утицати на способност реаговања; ово треба имати на уму нарочито у случају истовремене конзумације алкохолних пића. Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (погледајте „Интеракције“).

Дозирање и начин употребе Како се користи Фрисиум: Дозирање

Дозирање и трајање лечења морају се прилагодити од случаја до случаја по мишљењу лекара, на основу индикација, тежине клиничке слике и варијабилности индивидуалног одговора. Лечење треба започети најмањом дозом. Максимална доза се не сме прекорачити. Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.

Одрасли

Генерално, одраслима се дају 2 капсуле дневно, повећавајући, ако је потребно, на 3 капсуле дневно. У посебно тешким облицима, дневна доза се може повећати према процени лекара. Када се клиничка слика побољша, доза може бити старијим или ослабљеним субјектима, често је довољна примена 1 капсуле дневно. Дневне дозе до 30 мг се такође могу применити као појединачна доза увече.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега:

код ових пацијената може доћи до изражене реактивности и веће осетљивости на нежељене ефекте. Сходно томе, неопходно је започети терапију са смањеним дозама, које се могу постепено повећавати наставком лечења које се, међутим, увек мора спроводити под пажљивим медицинским надзором. Предиспонирани субјекти, ако се лече у високим дозама и током дужег периода, могу изазвати зависност, као што се дешава са другим лековима са хипнотичком, седативном и умирујућом активношћу.

Старији пацијенти

Код ових пацијената може доћи до повећане реактивности и веће осетљивости на нежељене ефекте. Сходно томе, неопходно је започети терапију са смањеним дозама које се могу постепено повећавати под пажљивим медицинским надзором

Анксиозност

Лечење треба да буде што је могуће краће. Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период одвикавања. У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.

Несаница

Лечење треба да буде што је могуће краће. Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.

У одређеним случајевима може бити потребно продужење након максималног периода лијечења; ако је тако, то се не би требало догодити без поновне процјене пацијентовог стања.

Лек треба узимати пре спавања.

Давање лека Фрисиум за лечење несанице пацијентима млађим од 18 година не препоручује се без пажљиве процене његових стварних потреба. Појединачна доза за пацијенте млађе од 18 година зависи од старости, тежине и општег стања пацијента.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Фрисиум -а

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Фрисиум -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. У случају тровања, на основу симптома, морају се предузети неопходне мере како би се осигурале виталне функције.

Као и код других бензодиазепина, предозирање не би требало бити опасно по живот осим ако се не узимају истовремени други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол). У лијечењу предозирања било којим лијеком треба узети у обзир могућност да су се истовремено узимале и друге твари.

Након предозирања бензодиазепинима за оралну примену, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвести. Секундарна елиминација клобазама (са присилном диурезом или хемодијализом) је ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично се манифестује различитим степеном депресије централног нервног система у распону од поспаности, менталне конфузије и летаргије.

У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Фрисиум

Као и сви лекови, Фрисиум може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Нежељени ефекти су груписани према учесталости према следећој конвенцији:

Врло често (≥ 1/10)

Често (≥ 1/100,

Мање често (≥ 1/1000,

Ретко (≥ 1/10 000,

Веома редак (

Поремећаји имунолошког система

Често: Куинцкеов едем

Ретко: анафилактичке / анафилактоидне реакције

Психијатријски поремећаји

Често: анксиозност и смањени либидо

Парадоксалне реакције као што су узнемиреност, потешкоће са заспањем или спавањем, раздражљивост, акутна узнемиреност, анксиозност, агресија, делиријум, напади беса, ноћне море, халуцинације, психотичне реакције, склоности ка самоубиству или чести грчеви мишића Ако дође до ових реакција, лечење Фрисиум -ом треба прекинути .

Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина. Може се развити толеранција и зависност, посебно током дуже употребе (видети одељак „Мере предострожности при употреби“).

Поремећаји нервног система

Врло често: главобоља

Често: вртоглавица, седација, сомноленција, поремећај пажње, амнезија, поремећаји говора, дисгеузија и успоравање психо-мотора

Пријављени су поспаност током дана, отупљивање емоција, смањена будност, збуњеност, умор, вртоглавица, атаксија, фин тремор прстију.

Може доћи до нестабилности у ходу и других моторичких функција. Такве реакције се јављају нарочито при високим дозама или код дуготрајних третмана и реверзибилне су.

Након дуже употребе бензодиазепина, губитак свести се може јавити у веома ретким случајевима, нарочито код старијих особа, понекад у вези са респираторним поремећајима; ови ефекти понекад трају дуже време.

Може доћи и до антероградне амнезије.

Ефекти амнезије могу бити повезани са неприкладним понашањем.

Поремећаји ока

Често: сметње вида (диплопија, нистагмус). Ове реакције се јављају нарочито при високим дозама или код дуготрајних третмана и реверзибилне су.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Клобазам може изазвати респираторну депресију, посебно у високим дозама. Због тога, посебно код пацијената са већ постојећом оштећеном респираторном функцијом (нпр. Код пацијената са бронхијалном астмом) или са оштећењем мозга, може доћи до „затајења дисања“ или се погоршати.

Срчане патологије

Често: тахикардија

Гастроинтестинални поремећаји

Често: повраћање, мучнина, бол у горњем делу стомака, затвор и сува уста, смањен апетит.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: свраб У врло ретким случајевима могу се развити кожне реакције попут осипа или осипа.

Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза,

Поремећаји метаболизма и исхране

Добијање на тежини. Ова реакција се јавља нарочито у високим дозама или код дуготрајних третмана и реверзибилна је.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Слабост мишића

Бубрега и уринарног поремећаји

Често: поремећаји мокрења

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија и знојење

Фаллс

Нежељене реакције класе бензодиазепина (бдз)

Зависност

Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати опоравак или феномен одвикавања (видети "Мере предострожности при употреби"). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина. Након што се развије физичка зависност, нагли прекид лечења може бити праћен симптомима устезања. Они се могу састојати од екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, главобоље и болова у мишићима. У тешким случајевима могу се појавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, халуцинације, парестезије удова, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, хиперакузија и конвулзије. Постоје докази да се, у случају употребе бензодиазепина са кратким дејством, могу појавити симптоми одвикавања између интервала између доза, посебно Мало је вероватно да ће се то десити са Фризијумом, јер је полувреме елиминације приближно 20 сати.

Повратна несаница

По престанку лечења, може доћи до пролазног синдрома као што је несаница, који се у тешком облику понавља након лечења бензодиазепинима. С обзиром да је, након наглог прекида терапије, ризик од појаве опоравка / одвикавања већи, препоручује се постепено смањивање дозе.Пацијента треба информисати о могућности појава одскока како би се анксиозност свела на минимум узрокована овим симптомима, што могу се појавити када се бензодиазепини прекину.

Депресија

Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.Бензодиазепини и једињења слична бензодиазепинима могу изазвати реакције као што су: немир, раздражљивост, агресивност, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Прилично су тешке и вероватније код деце и старијих особа.

Осим тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повећање билирубина, жутицу, повећање јетрених трансаминаза, повећање алкалне фосфатазе, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАД (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона). Упутства у паковању. летак смањује ризик од нуспојава.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Састав и фармацеутски облик

Цомпоситион

Једна тврда капсула садржи:

Активни састојак: клобазам 10 мг.

Помоћне супстанце: лактоза, кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат.

Компоненте капсуле: желатина, титанијум диоксид (Е 171).

Фармацеутски облик и садржај

Тврде капсуле.

Кутија са 30 капсула.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фрисиум -у можете пронаћи на картици "Резиме карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШТЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08.0 БРОЈ 09 .0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, КОМПЛЕТНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНА УПУТСТВА И ДОДАТНЕ УПУТЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФРИСИУМ 10 МГ Тврди капсуле

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна тврда капсула садржи:

Активни принцип: клобазам 10 мг

Помоћне супстанце са познатим ефектима: лактоза 107,75 мг

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Тврде капсуле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Бензодиазепини су индицирани само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући и подвргнут тешким тегобама.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање и трајање лечења морају се прилагодити од случаја до случаја, по мишљењу лекара, на основу индикација, тежине клиничке слике и варијабилности индивидуалног одговора.

Лечење треба започети најмањом дозом.

Максимална доза се не сме прекорачити.

Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.

Одрасли:

Генерално, одраслима се дају 2 капсуле дневно, по потреби повећавајући на 3 капсуле дневно.

У посебно тешким облицима, дневна доза се може повећати према процени лекара.

Након побољшања клиничке слике, доза се може смањити.

Код старијих или ослабљених испитаника често је довољна примена 1 капсуле дневно.

Ако се дневна доза распоређује по дану, већу појединачну дозу треба дати увече пре спавања, а дневне дозе до 30 мг могу се дати и као појединачна доза увече.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега

Код ових пацијената може доћи до наглашене реактивности и веће осетљивости на нежељене ефекте. Сходно томе, неопходно је започети терапију са смањеним дозама, које се могу постепено повећавати наставком лечења које се, међутим, увек мора спроводити под пажљивим медицинским надзором.

Старији пацијенти

Анксиозност

У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.

Несаница

Лек треба узимати пре спавања.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, на бензодиазепине уопште или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Мијастенија гравис.

Тешка респираторна инсуфицијенција (нпр. Тешка хронична опструктивна болест плућа)

Тешка инсуфицијенција јетре.

Синдром апнеје у сну.

Спинална и церебеларна атаксија.

Пацијенти са историјом злоупотребе дрога или алкохола, због повећаног ризика од зависности.

Контраиндикована током трудноће и дојења (види 4.6. Трудноћа и дојење).

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Алкохол

Пацијентима се саветује да избегавају унос алкохола током терапије клобазамом, због повећаног ризика од седације и других нежељених ефеката (видети одељак 4.5).

Толеранција

Зависност

Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова. Ризик од зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.

Ризик од зависности је такође присутан при дневном уносу клобазама у периоду од само неколико недеља и важи не само за могућу злоупотребу у посебно високим дозама, већ и за препоручену терапијску дозу.

Топло се препоручује да се избегавају продужени периоди непрекидног лечења јер могу довести до зависности.

Повлачећи симптоми

Други симптоми су: депресија, несаница, повећани снови, знојење, упорни тинитус, невољни покрети, мучнина, повраћање, парестезија, промене перцепције, грчеви у трбуху и мишићима, тремор, мијалгија, узнемиреност, палпитације, тахикардија, напади панике, вртоглавица, хипер рефлексија, краткотрајни губитак памћења, хипертермија.

Повратна несаница и анксиозност

Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику може се јавити по престанку лечења. Може бити праћен и другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или сметње. Симптоми повлачења или повратка су већи након наглог престанком лечења, предлаже се постепено смањивање дозе.Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, како би се анксиозна реакција свела на минимум. прекинута.

Трајање лечења

Трајање лечења требало би да буде што је могуће краће (видети 4.2) у зависности од индикација, али не би требало да прелази четири недеље за несаницу и осам до дванаест недеља за анксиозност, укључујући и постепени период одвикавања. "Продужење терапије после ових периода не би требало настају без поновне процене клиничке ситуације. Можда ће бити корисно обавестити пацијента када започне лечење да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како треба постепено смањивати дозу, јер нагли прекид може довести до симптома устезања, као што су узнемиреност, анксиозност и несаница.

Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.

Постоје докази да се, у случају бензодиазепина са кратким трајањем деловања, симптоми одвикавања могу манифестовати у интервалу дозирања између доза, посебно код великих доза.

Када се користе бензодиазепини са дугим трајањем деловања (нпр. Фризијум), важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагли прелазак на бензодиазепин са кратким трајањем деловања, јер се могу јавити симптоми устезања.

Као и код других бензодиазепина, у случају продуженог лечења, препоручљиво је проценити терапијску корист у односу на ризик од зависности и зависности.

Амнезија

Психијатријске и парадоксалне реакције

Одређене групе пацијената

Педијатријски пацијенти

Бензодиазепине не треба давати деци без пажљивог разматрања стварне потребе за лечењем; трајање лечења треба да буде што је могуће краће.

Старији пацијенти

Код старијих особа, употреба бензодиазепина може бити повезана са повећаним ризиком од пада услед нежељених ефеката као што су атаксија, слабост мишића, вртоглавица, поспаност, умор и умор. Падови могу довести до озбиљних повреда, па се препоручује лечење старији пацијенти Старији пацијенти треба да узимају смањену дозу (видети 4.2 и 4.8).

Пацијенти са лошим метаболизмом ЦИП2Ц19

Пацијенти са хроничном респираторном инсуфицијенцијом: препоручује се нижа доза код пацијената са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије (видети такође 4.3 "Контраиндикације"). Код пацијената са акутном респираторном инсуфицијенцијом потребно је пратити респираторну функцију.

Клобазам је контраиндикован код пацијената са тешком респираторном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3).

Слабост мишића

Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре: препоручује се опрезно лечење пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или енцефалопатијом јер Фрисиум, као и сви бензодиазепини, може изазвати хепатичку енцефалопатију.

Код пацијената са оштећеном функцијом јетре и бубрега, препоручљиво је смањити дозу јер се повећава и реактивност на клобазам и осетљивост на нежељене ефекте. У случају продуженог лијечења, препоручљиво је периодично провјеравати функцију јетре и бубрега.

Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.

У случају соматских афекција са психо-емоционалном компонентом, препоручљиво је да лекар испита могућност органског узрока.

Лек садржи лактозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не смеју узимати овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Не препоручује се

• Алкохол: истовремени унос алкохола треба избегавати. Истовремена конзумација алкохола може повећати биорасположивост клобазама за 50% (видети 5.2), резултирајући повећаним ефектима истог (видети 4.4). Ово негативно утиче на способност управљања возилима или рада машина.

Обратити пажњу

• Лекови за депресију централног нервног система: централни депресивни ефекат може бити појачан у случајевима истовремене употребе са антипсихотицима, хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима.

Посебан опрез је потребан код употребе клобазама у случају интоксикације таквим лековима или литијумом.

• Антиконвулзиви: ако се клобазам користи истовремено са антиконвулзивима у лечењу епилепсије, дозу треба прилагодити под пажљивим медицинским надзором (праћење ЕЕГ -а) јер може доћи до интеракције са антиконвулзивном терапијом.

Код пацијената на истовременој терапији валпроинском киселином може доћи до благог до умереног повећања концентрације валпроинске киселине у плазми.

Ниво фенитоина у плазми може се повећати истовременом терапијом клобазамом.

Препоручује се, тамо где је то могуће, истовремена примена нивоа валпроинске киселине или фенитоина у плазми.

Карбамазепин и фенитоин могу довести до повећане биотрансформације из клобазама у активни метаболит, Н-десметилклобазам.

Стирипентол: повећане концентрације клобазама у плазми и његовог активног метаболита Н-десметилклобазама инхибицијом метаболизма у јетри, уз ризик од предозирања. Препоручује се клинички надзор, дозирање бензодиазепина у плазми и могуће прилагођавање дозе;

• Наркотични аналгетици

• релаксанти мишића

Ефекат релаксаната мишића и азот -оксида може се појачати.

• Инхибитори ЦИП2Ц19

• ЦИП2Д6 подлоге

Следећа удружења треба пажљиво размотрити:

• бупренорфин: повећан ризик од респираторне депресије, која може бити фатална. Пажљиво процените однос ризика и користи ове асоцијације. Обавестите пацијента о потреби поштовања прописаних доза;

• клозапин: повећан ризик од колапса са респираторним и / или срчаним застојем.

Примена теофилина или аминофилина може смањити ефекте бензодиазепина.

04.6 Трудноћа и дојење

Фризијум, као и сви бензодиазепини, не треба давати током трудноће, порођаја и дојења;

Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, треба да се обрати свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом узимања лека.

Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током касне трудноће или током порођаја, може доћи до депресије дисања (укључујући респираторни дистрес и апнеју) код новорођенчета, која може бити повезана са другим поремећајима као што су симптоми седације, хипотермија, хипотонија и потешкоће у храњењу (синдром дискетног одојчета).

Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Препоручује се одговарајуће праћење новорођенчади у постнаталном периоду.

Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама (видети одељак 5.2).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Седација, амнезија, поремећена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети 4.5).

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти су груписани према учесталости према следећој конвенцији:

Врло често (≥ 1/10)

Често (≥ 1/100,

Мање често (≥ 1/1000,

Ретко (≥ 1/10 000,

Веома редак (

Поремећаји имунолошког система

Често: Куинцкеов едем

Ретко: анафилактичке / анафилактоидне реакције

Психијатријски поремећаји

Често: анксиозност и смањени либидо

Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.

Могу се развити толеранција и зависност, нарочито током дуже употребе (видети одељак 4.4).

Поремећаји нервног система

Врло често: главобоља

Често: вртоглавица, седација, сомноленција, поремећај пажње, амнезија, поремећаји говора, дисгеузија и успоравање психо-мотора.

Након дуже употребе бензодиазепина, губитак свести се може јавити у веома ретким случајевима, а нарочито код старијих особа, понекад у вези са респираторним поремећајима; ови ефекти понекад трају дуже време.

Може доћи и до антероградне амнезије. Ефекти амнезије могу бити повезани са неприкладним понашањем.

Поремећаји ока

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Срчане патологије

Често: тахикардија

Гастроинтестинални поремећаји

Често: повраћање, мучнина, бол у горњем делу стомака, затвор и сува уста, смањен апетит.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Често: свраб

У врло ретким случајевима могу се развити кожне реакције попут осипа или осипа.

Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза.

Поремећаји метаболизма и исхране

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Слабост мишића

Бубрега и уринарног поремећаји

Често: поремећаји мокрења

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: астенија и знојење

Пада (види одељак 4.4)

НЕЖЕЉЕНЕ РЕАКЦИЈЕ КЛАСЕ БЕНЗОДИАЗЕПИНА (БДЗ)

Зависност

Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина. Након што се развије физичка зависност, нагли прекид лечења може бити праћен симптомима одвикавања. Они се могу састојати од екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености, раздражљивости, главобоље и болова у мишићима. У тешким случајевима могу се појавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, халуцинације, парестезије удова, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, хиперакузија и конвулзије. Постоје докази да се, у случају употребе бензодиазепина са кратким дејством, могу појавити симптоми одвикавања између интервала између доза, посебно Мало је вероватно да ће се то десити са Фрисиум-ом, јер је полувреме елиминације приближно 20 сати (видети 5.2 "Фармакокинетичка својства").

Повратна несаница

Депресија

Поред тога, ретко су пријављиване и друге нежељене реакције са бензодиазепинима, укључујући: повишени билирубин, жутицу, повећање јетрених трансаминаза, повећану алкалну фосфатазу, тромбоцитопенију, агранулоцитозу, панцитопенију, СИАД (синдром неодговарајућег лучења антидиуретичког хормона).

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

04.9 Предозирање

У случају тровања, на основу симптома, морају се предузети неопходне мере како би се осигурале виталне функције.

Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот, осим ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).

У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.

Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести, или испирање желуца са заштитом дисања ако је пацијент у несвијести.

Секундарна елиминација клобазама (са присилном диурезом или хемодијализом) није ефикасна. Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција. Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима обично доводи до различитих степена депресије централног нервног система у распону од замућења до коме. У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: анксиолитици, бензодиазепини; Код А.Т.Ц: Н05БА09

Цлобазам је први 1,5-бензодиазепин који се користи у клиници.

Резултати различитих стандардних тестова изведених на животињама показују да клобазам има анксиолитичко дејство, сузбија спонтану и индуковану агресију, инхибира хемијске или електрично изазване конвулзије и елиминише фотопреципитативне миоклоничне нападе.

У поређењу са стандардним 1,4-бензодиазепином (диазепам), клобазам има исту анксиолитичку активност у односу дозе 2: 1, али мање седативно и опуштајуће на мишиће. У ствари, клобазам изазива моторну некоординацију и испољава релаксантну активност мишића при дозама, зависно од тестова, неколико пута већим од оних које одређују анксиолитичко и антиконвулзивно деловање.

Клинички фармаколошки подаци, након једнократне и поновљене примјене, потврђују да фармакодинамички профил клобазама карактерише могућност одржавања, примјеном одговарајућих доза, анксиолитичког дјеловања без угрожавања психомоторних перформанси.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Након оралне примене, апсорпција је брза и апсорбује се најмање 87% дозе.

Након примене појединачне дозе од 20 мг, изражена интериндивидуална варијабилност у концентрацији у плазми (222 до 709 нг / мЛ) примећена је након 0,25 до 4 сата након дозе. Истовремени унос алкохола повећава биорасположивост клобазама за 50%.

Полувреме елиминације клобазама у серуму је приближно 20 сати (са израженом међуиндивидуалном варијабилношћу).

Клобазам се углавном метаболише у јетри. Главни метаболити који се налазе у плазми су Н-деметил клобазам и 4-хидроксициклобазам. Присутне су и мале количине 4-хидрокси-Н-деметил клобазама. Н-деметил метаболит клобазам је активни метаболит.

Након примене дозе од 30 мг клобазама, Н-деметил клобазам достиже највећу концентрацију у плазми 24-72 сата. Полувреме елиминације је приближно 50 сати (са израженом међуиндивидуалном варијабилношћу).

Везивање за протеине плазме је 85% - 91%.

Клобазам прелази плацентну баријеру и појављује се у мајчином млеку. Ефективне концентрације могу се постићи у крви фетуса и мајчином млеку.

Код старијих пацијената постоји тенденција смањења клиренса након оралне примене; терминални полуживот се продужава и волумен дистрибуције се повећава. То може довести до веће акумулације лека, у поређењу са млађим пацијентима, када се даје у више доза. Утицај старости на клиренс и профил акумулације изгледа да важи и за активни метаболит .

Код пацијената са тешким оштећењем јетре, волумен дистрибуције клобазама је повећан, а терминални полуживот продужен.

Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, концентрације клобазама у плазми су смањене, вероватно као последица ослабљене апсорпције лека; терминални полуживот је у великој мери независан од бубрежне функције.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Хронична токсичност

На пацовима су спроведене студије до 18 месеци. Примењене су дозе до 1000 мг / кг телесне тежине. У дозама у распону од 12 до 1000 мг / кг дошло је до смањења спонтане активности зависне од дозе, а код веће дозе примећено је смањење телесне масе, респираторна депресија и хипотермија.

Студије су трајале до 12 месеци код паса. Седација, сомноленција, атаксија и благи тремор јављали су се на дозно зависан начин у дозама у распону од 2,5 до 80 мг / кг / дан. Касније су ови симптоми скоро потпуно изостали.

Код мајмуна, слични ефекти зависни од дозе примећени су у студијама које трају до 12 месеци у дневним дозама у распону од 2,5 до 20 мг / кг.

Мутагенеза

Клобазам нема мутагене или генотоксичне ефекте.

Карциногенеза

У студији карциногености на пацовима, утврђено је значајно повећање аденома фоликуларних ћелија штитне жлезде при највећој дози (100 мг / кг).

Клобазам, као и други бензодиазепини, доводи до активације штитне жлезде код пацова. Овај ефекат није примећен у другим студијама спроведеним на другим врстама.

Тератогенеза

Студије спроведене на мишевима, пацовима и зечевима осетљивим на талидомид са дневним дозама до 100 мг / кг нису откриле никакве тератогене ефекте.

Поремећена плодност

У студијама плодности спроведеним на мишевима у дозама од 200 мг / кг / дан и на пацовима у дозама од 85 мг / кг / дан, нису уочени ефекти на плодност и трудноћу.