Активни састојци: Морфијум (Морфијум сулфат)
ОРАМОРПХ 2 мг / мл сируп
Улошци за паковање Ораморпх су доступни за величине паковања:- ОРАМОРПХ 2 мг / мл сируп
- ОРАМОРПХ 10 мг / 5 мл орални раствор, ОРАМОРПХ 30 мг / 5 мл орални раствор, ОРАМОРПХ 100 мг / 5 мл орални раствор
Зашто се користи Ораморпх? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
ОРАМОРПХ је сируп на бази морфијума, против болова који припада класи опиоида
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Хронични интензиван бол и / или отпоран на друге лекове против болова, посебно бол канцерогеног порекла
Контраиндикације Када се лек Ораморпх не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу. Преосетљивост на морфијум карактерише црвенило лица, свраб и бронхоспазам (примена може изазвати појаву анафилактичких реакција)
- У свим облицима акутног абдомена и паралитичког илеуса
- Код деце млађе од 1 године
- Код респираторне депресије
- Код „респираторне инсуфицијенције и“ тешке хепатоцелуларне инсуфицијенције
- Код напада бронхијалне астме
- У случају срчане инсуфицијенције која је последица хроничних плућних болести
- Код повреда главе и у случају интракранијалне хипертензије
- Након операције билијарног тракта
- У грчевитим стањима
- Код неконтролисане епилепсије
- Код акутног алкохолизма и делириум тременс
- У стањима депресије централног нервног система, посебно онима изазваним другим лековима, попут хипнотика, седатива, средстава за смирење итд.
- У комбинацији са МАОИ, укључујући фуразолидон, или мање од 2-3 недеље након прекида претходног лечења
- У случају лечења Налтрексоном
Ораморпх је такође генерално контраиндикован током трудноће и дојења.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ораморпх
Морфијум треба давати са опрезом старијим и веома старијим или ослабљеним субјектима и пацијентима са:
- органске церебралне афекције
- респираторна инсуфицијенција и хроничне плућне болести (нарочито ако су праћене хиперсекрецијом бронхија) иу сваком случају у свим опструктивним стањима респираторног тракта и у случају смањене вентилационе резерве (као што је, на пример, у случају кифосколиозе и гојазности)
- бубрежне и билијарне колике
- хипертрофија простате
- микседема и хипертиреозе
- акутни хепатитис и акутна болест јетре
- хроничне болести бубрега и јетре
- адренокортикална инсуфицијенција
- шок и тешка хипотензивна стања
- успоравање гастроинтестиналног транзита и цревних обољења упалног или опструктивног типа
- зависност од опиоида
- кардиоваскуларне болести и срчане аритмије
и такође:
- након операције уринарног канала
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ораморпх
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена примена морфијума и других агенаса који потискују централни нервни систем, као што су други морфијум (лекови против болова, антитусици и лекови за замену), трициклични антидепресиви, неуролептици (укључујући фенотиазине), барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитици осим бензодиазепина (нпр. Мепробамат ); Лекови који инхибирају систем цитокром-П450, попут циметидина, успоравају разградњу морфијума, што резултира повећањем концентрације у плазми.
Морфијум може појачати дејство неуромускуларних блокатора и релаксаната мишића уопште, дикумарола и других оралних антикоагуланса. Деловање диуретика се може смањити.
Контраиндикована удружења
- Лекови за инхибиторе моноаминооксидазе
Због инхибиције централног нервног система, истовремена примена може изазвати хипотензију и респираторну депресију (видети одељак "Контраиндикације").
- Налтреконе.
У случају истовремене примене, пацијент може бити неосетљив на аналгетски ефекат морфијума.
Удружења се не препоручују
- Алкохол
Алкохол појачава седативни ефекат морфија. Поремећена будност може учинити вожњу и рад са машинама опасним. Не препоручује се узимање алкохолних пића и лекова који садрже алкохол.
Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби
- Рифампицин
Заједничка примена доводи до смањења концентрације и активности морфијума и његовог активног метаболита.Током и на крају терапије рифампицином, пацијента треба држати под надзором, а могуће је и да се промени доза морфијума.
- Циметидин и други инхибитори система цитокром-П450
Ови лекови изазивају успоравање разградње морфијума, што доводи до повећања концентрације у плазми.
Удружења која треба узети у обзир
- Други агонисти морфински аналгетици (алфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дихидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- Антитусици слични морфијуму (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфијум антитусици (кодеин, етилморфин)
- Барбитурати
- Бензодиазепини и други анксиолитици
У случају истовремене примјене, постоји повећан ризик од респираторне депресије, чак и фаталан у случају предозирања.
- Остали седативни лекови (неуролептици, седативни антидепресиви, релаксанти мишића, седативни Х1 антихистаминици)
Заједничка примена може изазвати повећање централне депресије, са повећаним ризиком од смањене будности, што може учинити вожњу и употребу машина опасним.
- Орални антикоагуланси (укључујући дикумарол)
Морфијум може појачати своје ефекте.
- Диуретици
Може се смањити диуретичко деловање.
Упозорења Важно је знати да:
Примена морфијума, нарочито ако је продужена, одређује почетак толеранције и зависности. Ораморф због свог аналгетског ефекта и дејства на ниво свести, пречник зенице и респираторну динамику, може отежати клиничку процену пацијента и ометати дијагнозу акутних слика абдомена.
Тамо толеранција то је стање у коме пацијент треба да достигне исти ниво аналгезије у већим дозама морфијума и у чешћим интервалима примене. Толеранција на већину ефеката морфијума обично се развија током 2-3 недеље терапије при средњим дозама, брже ако се користе веће дозе. Након обуставе третмана феномен нестаје и нестаје у року од 2 недеље.
Тамо зависност из морфијума може бити физички и психички и стање је које настаје поновљеном применом лека. Карактерише га непобедива потреба да се настави са узимањем лека или друге супстанце са сличним својствима и може се развити након 1 или 2 недеље третмана у терапијским дозама. Нагли прекид примене морфијума код пацијента који је развио физичку зависност резултира синдромом одвикавања, чија озбиљност зависи од субјекта, узете дозе, учесталости примене и трајања лечења. Симптоми устезања се обично јављају у року од неколико сати, достижући максимални интензитет у року од 36-72 сата, а затим се постепено смањују. Симптоми укључују: зевање, мидријазу, сузне очи, цурење из носа, кихање, ужасно, тремор мишића, главобољу, слабост, знојење, анксиозност, раздражљивост, поремећаје сна или несаницу, немир, узнемиреност, анорексију, мучнину, повраћање, губитак тежине, пролив, дехидрација, бол у костима, грчеви у трбуху и мишићима, тахикардија, тахипнеја, хипертензија, повећана телесна температура и вазомоторни поремећаји.
Без лечења, најочигледнији симптоми повлачења нестају за 5-14 дана. Из тог разлога, Ораморпх се не сме користити у болним стањима осетљивим на мање јаке аналгетике или код пацијената који нису под строгим медицинским надзором.
Трудноћа и дојење
Безбедност употребе лека Ораморпх током трудноће није утврђена.Коришћење производа, као и свих опојних аналгетика, не препоручује се током трудноће, јер може изазвати респираторну депресију и синдром устезања код новорођенчета. У сваком случају, примену треба избегавати код превремених порођаја или током друге фазе порођаја, када проширење врата матернице достигне 4-5 центиметара.
Соли морфијума се излучују у мајчино млеко. Због тога је код жена које доје потребно пажљиво проценити однос ризика и користи и одлучити о препоручљивости примене лека без дојења одојчета или, обрнуто, наставити дојење избегавајући давање лека.
Вожња и управљање машинама
Чак и када се даје како је прописано, Ораморпх може утицати на степен реакције на такав начин да је ослабљена способност управљања возилима и рада са машинама.
Ови ефекти могу бити израженији ако се производ узима у комбинацији са алкохолом или другим седативима.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Важне информације о неким састојцима ОРАМОРПХ -а
Лек садржи сахароза и сируп од глукоза: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Лек садржи 10% етанол (алкохол) и нпр. до 400 мг за дозу од 5 мл, што одговара 10 мл пива или 4 мл вина по дози.
Може бити штетно за алкохоличаре, децу и високоризичне групе, попут људи са обољењем јетре или епилепсијом.
Лек такође садржи парахидроксибензоати. Може изазвати алергијске реакције, чак и одложене.
Дозирање и начин употребе Како се користи Ораморпх: Дозирање
Одрасли:
Почетна доза је 10-20 мг (5-10 мл) свака 4 сата.
Деца:
Деца између 6 и 12 година: максимална доза је 5-10 мг (2,5-5 мл) свака 4 сата
Деца од 1 до 5 година: максимална доза је 5 мг (2,5 мл) свака 4 сата
Не препоручује се употреба код деце млађе од 1 године.
Доза се може повећати на основу лекарског савета на основу интензитета бола и претходних третмана против болова.
Смањење дозе може бити прикладно код старијих и ослабљених пацијената.
Трајање лечења је нужно променљиво у односу на интензитет болних симптома и врсту патологије.
Када пацијенти пређу са другог препарата морфијума на Ораморпх, одговарајућа је поновна дефиниција дозе.
Орално примењени морфијум сулфат се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, међутим, када се Ораморпх замени ињекционим морфијумом, обично је потребно повећање дозе од 50% до 100% да би се постигао исти ниво аналгетика.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ораморпх
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Ораморпх, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Симптоми
Знаци предозирања и токсичности морфијума су: миоза, респираторна депресија и хипотензија. У тешким случајевима може доћи до затајења циркулације и дубоке коме.
Терапија
Лечење предозирања морфијом састоји се од општих мера подршке, заједно са интравенском применом 400 µг налоксона. Овај третман се може поновити у интервалима од 2-3 минута, ако је потребно, или заменити инфузијом од 2 мг у 500 мл физиолошког раствора или 5% декстрозе (5 µг / мл). Желудац треба испразнити и дати 0,02% водене воде У ту сврху се мора користити раствор калијум перманганата.
Можда ће бити потребно вештачко дисање. Ниво течности и електролита мора бити у нормалним вредностима.
ШТА УЧИНИТИ АКО ЗАБОРАВИТЕ ЈЕДНУ ИЛИ ВИШЕ ДОЗА
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену прописану дозу.
ЕФЕКТИ ЗБОГ ОБУСТАВЕ ТРЕТМАНА
Не прекидајте лечење без претходног консултовања са лекаром. У случају продуженог лечења, нагли прекид може довести до синдрома устезања, који карактеришу следећи симптоми: анксиозност, раздражљивост, зимица, проширене зенице, налети врућине, знојење, сузење, цурење из носа, мучнина, повраћање, бол у стомаку, дијареја, артиколарни болови.
Лечење синдрома устезања треба спроводити под директним надзором лекара.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ораморпха
Као и сви лекови, и Ораморпх може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Најчешћи нежељени ефекти на почетку лечења су: поспаност, конфузија, мучнина и повраћање. Обично су пролазни, па њихова упорност треба да доведе до сумње на узрок или предозирање. Са друге стране, констипација се не смањује са напретком лечења.
Сви ови нежељени ефекти су предвидљиви и захтевају адекватан третман. Производ такође у терапијским дозама изазива респираторну депресију и у мањој мери депресију циркулације. Респираторна депресија је генерално блага или умерена и без значајних последица код особа са интегритетом респираторне функције: међутим, може изазвати озбиљне последице код пацијената са бронхо-плућним болестима, као што је формирање области ателектазе. Међутим, након оралне или парентералне примене наркотичних аналгетика пријављени су озбиљни поремећаји дисања и циркулације до застоја дисања и колапса. У случају наглог прекида терапије, може доћи до синдрома обуставе.
Пријављени нежељени ефекти су следећи:
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Држите ОРАМОРПХ ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити ОРАМОРПХ након истека рока употребе који је наведен на кутији иза скраћенице: ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Забележите дан отварања бочице и употребите ОРАМОРПХ у року од 3 месеца од датума отварања.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
ОРАМОРПХ 2 мг / мл сируп Активни састојак је морфијум сулфат.
1 мл сирупа садржи 2 мг морфијум сулфата. Помоћни састојци су: сахароза, глукозни сируп, метилпарабен, пропилпарабен, етил алкохол и пречишћена вода.
Доступан је у паковањима од 100 мл, 250 мл или 500 мл. Свако паковање долази са мерном чашом.
Лек је такође доступан у облику оралног раствора ОРАМОРПХ 20 мг / мл у паковањима са више доза и у контејнерима за једну дозу који садрже 10 мг / 5 мл, 30 мг / 5 мл и 100 мг / 5 мл.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
ОРАМОРФ је практично безбојни сируп
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРАМОРФ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл сирупа садржи: морфијум сулфат 2 мг
(2,5-5,0-10,0 мл сирупа садржи 5-10-20 мг морфијум сулфата).
1 мл оралног раствора садржи: морфијум сулфат 20 мг
(0,25-0,5-1,0 мл оралног раствора садржи 5-10-20 мг морфин сулфата; 4-8-16 капи садржи 5-10-20 мг морфијум сулфата).
За потпуну листу помоћних супстанци, погледајте 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орални раствор.
Сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Интензиван хронични бол и / или бол отпоран на друге лекове против болова, нарочито бол канцерогеног порекла.
04.2 Дозирање и начин примене
Орални раствор
Одрасли:
Почетна доза је 10-20 мг свака 4 сата, што одговара 0,5-1 мл или 8-16 капи.
Деца:
Деца између 6 и 12 година: максимална доза је 5-10 мг свака 4 сата (једнако 0,25-0,5 мл или 4-8 капи)
Деца између 1 и 5 година: максимална доза је 5 мг свака 4 сата (једнако 0,25 мл или 4 капи)
Не препоручује се употреба код деце млађе од 1 године.
Сируп
Одрасли:
Препоручена доза је 10-20 мг (5-10 мл) свака 4 сата.
Деца:
Деца између 6 и 12 година: Максимална доза је 5-10 мг (2,5-5 мл) свака 4 сата
Деца између 1 и 5 година: Максимална доза је 5 мг (2,5 мл) свака 4 сата
Не препоручује се употреба код деце млађе од 1 године.
Доза се може повећати на основу лекарског савета на основу интензитета бола и претходних третмана против болова.
Смањење дозе може бити прикладно код старијих и ослабљених пацијената.
Трајање лечења је нужно променљиво у односу на интензитет болних симптома и врсту патологије.
Када пацијенти пређу са другог препарата морфијума на Ораморпх, одговарајућа је поновна дефиниција дозе.
Орално примењени морфијум сулфат се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта, међутим, када се Ораморпх замени ињекционим морфијумом, обично је потребно повећање дозе од 50% до 100% да би се постигао исти ниво аналгетика.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта и / или на било коју помоћну супстанцу. Преосетљивост на морфијум карактерише црвенило лица, свраб и бронхоспазам (примена може изазвати појаву анафилактичких реакција)
У свим облицима акутног абдомена и паралитичког илеуса
Код деце млађе од 1 године (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене).
Код респираторне депресије.
Код „респираторне инсуфицијенције и“ тешке хепатоцелуларне инсуфицијенције.
Код напада бронхијалне астме.
У случају срчане инсуфицијенције која је последица хроничних плућних болести.
Код повреда главе и у случају интракранијалне хипертензије.
Након операције билијарног тракта.
У грчевитим стањима.
Код неконтролисане епилепсије.
Код акутног алкохолизма и делириум тременс.
У стањима депресије централног нервног система, посебно онима изазваним другим лековима, попут хипнотика, седатива, средстава за смирење итд. (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
У комбинацији са МАОИ, укључујући фуразолидон, или мање од 2-3 недеље након прекида претходног лечења (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
У случају лечења Налтрексоном.
Ораморпх је такође генерално контраиндикован у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6. Трудноћа и дојење).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебна упозорења
Ораморф због свог аналгетског ефекта и дејства на ниво свести, пречник зенице и респираторну динамику, може отежати клиничку процену пацијента и ометати дијагнозу акутних слика абдомена.
Примена морфијума, нарочито ако је продужена, може одредити почетак толеранције и зависности.
Тамо толеранција то је стање у коме пацијент треба да достигне исти ниво аналгезије у већим дозама морфијума и у чешћим интервалима примене. Толеранција на већину ефеката морфијума обично се развија током 2-3 недеље терапије при средњим дозама, брже ако се користе веће дозе. Након обуставе третмана феномен нестаје и нестаје у року од 2 недеље.
Тамо зависност из морфијума може бити физички и психички и стање је које настаје поновљеном применом лека.Карактерише га непобедива потреба да се настави са узимањем лека или друге супстанце са сличним својствима и може се развити након 1 или 2 недеље третмана у терапијским дозама.
Нагли прекид примене морфијума код пацијента који је развио физичку зависност резултира синдромом одвикавања, чија озбиљност зависи од субјекта, узете дозе, учесталости примене и трајања лечења. Симптоми устезања се обично јављају у року од неколико сати, достижући максимални интензитет у року од 36-72 сата, а затим се постепено смањују. Симптоми укључују: зевање, мидријазу, сузне очи, цурење из носа, кихање, ужасно, тремор мишића, главобољу, слабост, знојење, анксиозност, раздражљивост, поремећаје сна или несаницу, немир, узнемиреност, анорексију, мучнину, повраћање, губитак тежине, пролив, дехидрација, бол у костима, грчеви у трбуху и мишићима, тахикардија, тахипнеја, хипертензија, повећана телесна температура и вазомоторни поремећаји.
Без лечења, најочигледнији симптоми повлачења нестају за 5-14 дана. Из тог разлога, Ораморпх се не сме користити у болним стањима осетљивим на мање јаке аналгетике или код пацијената који нису под строгим медицинским надзором.
Мере предострожности за употребу
Морфијум треба давати са опрезом старијим и веома старијим или ослабљеним субјектима (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене) и пацијентима са:
органско-церебралне афекције;
респираторна инсуфицијенција и хроничне плућне болести (нарочито ако су праћене хиперсекрецијом бронхија) иу сваком случају у свим опструктивним стањима респираторног тракта и у случају смањене вентилационе резерве (као што је, на пример, у случају кифосколиозе и гојазности);
бубрежне и билијарне колике;
хипертрофија простате;
микседем и хипертиреоза;
акутни хепатитис и акутна болест јетре;
болести бубрега (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене) и хроничне болести јетре;
адренокортикална инсуфицијенција;
шок и тешка хипотензивна стања;
успоравање гастроинтестиналног транзита и упалних или опструктивних цревних болести;
зависност од опиоида;
кардиоваскуларне болести и срчане аритмије;
и такође:
након операције уринарног канала
Ораморпх 2 мг / мл сируп садржи глукозу и сахарозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом сахаразе изомалтазе, не смеју узимати лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена морфијума и других агенаса који потискују централни нервни систем, као што су други морфијум (лекови против болова, антитусици и лекови за замену), трициклични антидепресиви, неуролептици (укључујући фенотиазине), барбитурати, бензодиазепини и други анксиолитици осим бензодиазепина (нпр. Мепробамат ); Лекови који инхибирају систем цитокром-П450, попут циметидина, успоравају разградњу морфијума, што резултира повећањем концентрације у плазми.
Морфијум може појачати дејство неуромускуларних блокатора и релаксаната мишића уопште, дикумарола и других оралних антикоагуланса. Деловање диуретика се може смањити.
Контраиндикована удружења
- Лекови за инхибицију моноаминооксидазе
Због инхибиције централног нервног система, истовремена примена може изазвати хипотензију и респираторну депресију (видети одељак 4.3 Контраиндикације).
- Налтрексон
У случају истовремене примене, пацијент може бити неосетљив на аналгетски ефекат морфијума.
Удружења се не препоручују
- Алкохол
Алкохол појачава седативни ефекат морфија. Поремећена будност може учинити вожњу и рад са машинама опасним. Не препоручује се узимање алкохолних пића и лекова који садрже алкохол.
Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби
- Рифампицин
Заједничка примена доводи до смањења концентрације и активности морфијума и његовог активног метаболита.Током и на крају терапије рифампицином, пацијента треба држати под надзором, а могуће је и да се промени доза морфијума.
- Циметидин и други инхибитори система цитокром-П450
Ови лекови изазивају успоравање разградње морфијума, што доводи до повећања концентрације у плазми.
Удружења која треба узети у обзир
- други агонисти морфијумски аналгетици (алфентанил, кодеин, декстроморамид, декстропропоксифен, дихидрокодеин, фентанил, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол)
- антитусици слични морфијуму (декстрометорфан, носкапин, фолкодин)
- Морфински антитусици (кодеин, етилморфин)
- Барбитурати
- Бензодиазепини и други анксиолитици
У случају истовремене примјене, постоји повећан ризик од респираторне депресије, чак и фаталан у случају предозирања.
- други седативни лекови (неуролептици, седативни антидепресиви, релаксанти мишића, седативни Х1 антихистаминици)
Заједничка примена може изазвати повећање централне депресије, са повећаним ризиком од смањене будности, што може учинити вожњу и употребу машина опасним.
- орални антикоагуланси (укључујући дикумарол)
Морфијум може појачати своје ефекте.
- Диуретици
Може се смањити диуретичко деловање.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност употребе лека Ораморпх током трудноће није утврђена.Коришћење производа, као и свих опојних аналгетика, не препоручује се током трудноће, јер може изазвати респираторну депресију и синдром устезања код новорођенчета. У сваком случају, примену треба избегавати код превремених порођаја или током друге фазе порођаја, када проширење врата матернице достигне 4-5 центиметара.
Соли морфијума се излучују у мајчино млеко. Због тога је код жена које доје потребно пажљиво проценити однос ризика и користи и одлучити о препоручљивости примене лека без дојења одојчета или, обрнуто, наставити дојење избегавајући давање лека.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Чак и када се даје како је прописано, Ораморпх може утицати на степен реакције на такав начин да је ослабљена способност управљања возилима и рада са машинама.
Ови ефекти могу бити израженији ако се производ узима у комбинацији са алкохолом или другим седативима (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција).
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти на почетку лечења су: поспаност, конфузија, мучнина и повраћање. Обично су пролазни, па њихова упорност треба да доведе до сумње на узрок или предозирање.Са друге стране, констипација се не смањује како напредује лечење. Сви ови нежељени ефекти су предвидљиви и захтевају адекватан третман.
Производ такође у терапијским дозама изазива респираторну депресију и у мањој мери депресију циркулације. Респираторна депресија је генерално блага или умерена и без значајних последица код особа са интегритетом респираторне функције: међутим, може изазвати озбиљне последице код пацијената са бронхо-плућним болестима, као што је формирање области ателектазе.
Међутим, након оралне или парентералне примјене аналгетика-наркотика, пријављен је почетак тешке респираторне и циркулаторне депресије до застоја дисања и колапса.
У случају наглог прекида терапије, може доћи до синдрома одвикавања (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Пријављени нежељени ефекти су следећи:
04.9 Предозирање
Симптоми
Знаци предозирања и токсичности морфијума су: миоза, респираторна депресија и хипотензија. У тешким случајевима може доћи до затајења циркулације и дубоке коме.
Терапија
Лечење предозирања морфијом састоји се од општих мера подршке, заједно са интравенском применом 400 микрограма налоксона. Овај третман се може поновити у интервалима од 2-3 минута, ако је потребно, или заменити инфузијом од 2 мг у 500 мл физиолошког раствора или 5% декстрозе (5 мцг / мл). Желудац треба испразнити и дати 0,02% водене воде У ту сврху се мора користити раствор калијум перманганата.
Можда ће бити потребно вештачко дисање. Ниво течности и електролита мора бити у нормалним вредностима.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Опиоидни аналгетици
АТЦ ознака: Н02АА01
Морфијум је чисти агонистички опиоид, природни дериват латекса Папавер сомниферум, селективан за му рецепторе. Ефекти произлазе из способности да имитирају деловање ендогених лиганда као што су енкефалини, динорфини и бета-ендорфини.
Морфијум се везује за специфичне рецепторе који се налазе на различитим нивоима централног нервног система и у различитим периферним органима. Интеракција морфијума са рецепторима централног нервног система ублажава осећај бола и побољшава психолошку реакцију субјекта на бол.
Деловање на централни нервни систем. Морфијум има аналгетичко дејство; делује на психомоторно понашање: у зависности од дозе, изазива седацију (> 10 мг) или понекад узбуђење (
У високим дозама, већим од аналгетика, изазива поспаност и сан.
Вежба "психодислептичко деловање, које карактерише" наступање еуфоричног или боље речено дисфоричног стања. То је супстанца која изазива зависност од дрога и изазива појаве физичке и менталне толеранције и зависности.
На респираторне центре, морфијум делује, почевши од терапијске дозе, депресивно дејство.Утиче центре за кашаљ и делује на центар за повраћање (у умереним дозама и код особа које никада нису узимале морфијум, има еметички ефекат; јаче дозе и са поновљеним давањима, има „антиеметичко дејство).
Коначно, морфијум изазива миозу централног порекла што је симптом хроничне интоксикације.
Деловање на глатке мишиће.Морфијум смањује тонус и перисталтизам уздужних влакана и повећава тонус кружних влакана, што изазива грч сфинктера (пилорус, илеоцекални вентил, анални сфинктер, Оддијев сфинктер, сфинктер бешике). Ова радња се клинички претвара у појаве констипација, у повећању притиска у билијарним каналима, у појави грчева у уринарном тракту.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене, морфин сулфат се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Дистрибуира се по целом телу и углавном у бубрезима, јетри, плућима и слезини, уместо тога постиже ниже концентрације у мишићима и мозгу. Морфијум продире кроз плаценту дифузијом и трагови лека се могу открити у мајчином млеку.
Пошто је активни састојак подвргнут значајном метаболизму у јетри (ефекат првог проласка), системска биорасположивост је око 25% (распон 15-49%). Метаболизација морфијума се углавном састоји од коњугације са дериватима глукурона на позицијама 3 и 6. Супстанца се у мањој мери метаболише помоћу Н-деметилације и О-метилације. Око 10% дозе морфијума се излучује фецесом. Остатак се излучује урином, углавном у коњугованом облику. Око 90% појединачне дозе морфијума се излучује за 24 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 код мишева пер ос: 650 мг / кг; код пацова пер ос: 460 мг / кг; код заморца пер ос: 1000 мг / кг.
Код људи је проучавана токсичност морфијума у случајевима предозирања, али је због велике варијабилности индивидуалне осетљивости на опијате тешко одредити тачну токсичну или смртоносну дозу. Присуство толеранције смањује токсичне ефекте морфијума.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ораморпх 2 мг / мл сируп
Сахароза
Глукозни сируп
Метилпарабен
Пропилпарабен
Етил алкохол
Пречишћена вода
Ораморпх 20 мг / мл орални раствор
Динатријум едетат
Натријум бензоат
Лимунска киселина
Пречишћена вода
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
Рок употребе након отварања: 3 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ораморпх 2 мг / мл сируп
Стаклена бочица од јантара од 100 мл хидролитичке класе ИИИ са поклопцем од полипропилена отпорним на децу и мерном чашицом.
Стаклена бочица од јантара од 250 мл, хидролитичке класе ИИИ са поклопцем од полипропилена отпорним на децу и мерном чашицом.
500мл јантарна стаклена боца хидролитичке класе ИИИ са полипропиленским поклопцем и мерном чашицом отпорном на децу.
Ораморпх 20 мг / мл орални раствор
Боца од јантарног стакла од 20 мл, хидролитичке класе ИИИ са интегрисаном капаљком и затварачем отпорним на децу.
Боца од 30 мл ћилибарског стакла хидролитичке класе ИИИ са градуисаном капаљком у ПЕ
Бочица од 100 мл јантарног стакла, хидролитичке класе ИИИ са затварачем отпорним на децу и посебном пипетом за дозирање.
120 мл бочице од јантарног стакла, хидролитичке класе ИИИ са постепеном капаљком у ПЕ
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек треба одложити у складу са локалним прописима.
Орални раствор се може разблажити у води или воћном соку непосредно пре примене.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Л.Молтени & Ц. деи Ф.лли Алитти Социета ди Операзионе С.п.А. - Државна цеста 67 Фраз. Гранатиери, Сцандицци (ФИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
2 мг / мл сирупа боца од 100 мл: 031507015
2 мг / мл сирупа боца од 250 мл: 031507066
2 мг / мл сирупа боца од 500 мл: 031507078
20 мг / мл орални раствор, бочица од 120 мл: 031507027
20 мг / мл орални раствор, бочица од 30 мл: 031507080
20 мг / мл орални раствор, бочица од 100 мл са пипетом за дозирање: 031507092
20 мг / мл орални раствор, бочица од 20 мл са интегрисаном капаљком: 031507104
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
11.12.1998/11.12.2003
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 27. августа 2008
