Активни састојци: Глатирамер (Глатирамер ацетат)
Копаксон 20 мг / мл раствор за ињекције, напуњен шприц
Улошци за пакет Цопаконе доступни су за величине паковања:- Копаксон 20 мг / мл раствор за ињекције, напуњен шприц
- Цопаконе 40 мг / мл раствор за ињекције, напуњен шприц
Зашто се користи Цопаконе? За шта је то?
Копаксон 20 мг / мл је лек који мења начин рада имунолошког система вашег тела (класификован је као имуномодулаторни агенс). Сматра се да су симптоми мултипле склерозе (МС) узроковани недостатком имунолошког система тела, који производи жаришта упале у мозгу и кичменој мождини.
Копаксон 20 мг / мл се користи за смањење броја случајева МС напада (рецидива). Није вам показано да помажете ако имате облик МС који готово да нема рецидива. Копаксон 20 мг / мл можда нема утицаја на трајање МС напада или интензитет бола током напада.
Користи се за лечење пацијената који не могу ходати без помоћи.
Копаксон се такође може користити код пацијената који су први пут доживели симптоме који указују на висок ризик од развоја МС. Пре него што узмете овај лек, ваш лекар ће искључити све друге разлоге који би могли објаснити ове симптоме.
Контраиндикације Када се Цопаконе не сме користити
Не користите Цопаконе 20 мг / мл
- ако сте алергични на глатирамер ацетат или неки други састојак овог лека
- ако сте трудни.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цопаконе
Пре употребе лека Цопаконе 20 мг / мл, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом
- ако имате проблема са бубрезима или срцем, можда ће вам бити потребни редовни тестови и контроле.
Деца
Копаксон се не сме користити код деце млађе од 12 година.
Старији грађани
Копаксон није посебно проучаван код старијих особа. Питајте свог лекара за савет о томе.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цопаконе
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Цопаконе 20 мг / мл ако сте трудни. Реците свом лекару ако затрудните док користите овај лек или ако планирате трудноћу.
Требало би да користите „ефикасну меру контрацепције (на пример„ пилулу ”или кондом) како бисте избегли трудноћу док сте на терапији копаксоном.
Прво разговарајте са својим лекаром ако желите да дојите док користите лек Цопаконе.
Вожња и управљање машинама
Утицај лека Цопаконе 20 мг / мл на способност управљања возилима и рада на машинама није познат.
Доза, начин и време примене Како се користи Цопаконе: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дневна доза код одраслих и адолесцената старијих од 12 година је једна напуњена шприца (20 мг глатирамер ацетата), која се примењује испод коже (поткожно).
Веома је важно правилно убризгати Цопаконе 20 мг / мл
- Само у ткиву испод коже (поткожно ткиво) (погледајте "Упутство за употребу" испод).
- У дози коју је одредио лекар. Узимајте само дозу коју вам је прописао лекар.
- Никада немојте користити исти шприц више од једном. Неискоришћени производ или сав отпад морате одбацити.
- Немојте мешати нити давати садржај напуњених шприца Цопаконе 20 мг / мл са било којим другим производом.
- Немојте користити раствор ако садржи честице. Користите нови шприц.
Када први пут користите Цопаконе 20 мг / мл, добићете потпуна упутства и биће под надзором лекара или здравственог радника. Они ће бити са вама док себи дајете ињекцију и 30 минута како би били сигурни да немате проблема.
Упутство за употребу
Пажљиво прочитајте ова упутства пре употребе лека Цопаконе 20 мг / мл.
Пре ињекције проверите да ли имате све што вам је потребно:
- Један блистер са једном напуњеном шприцом Цопаконе 20 мг / мл
- Посуда за одлагање искоришћених игала и шприцева.
- За сваку ињекцију узмите само један блистер са једном напуњеном шприцом из паковања. Све преостале шприцеве чувајте у картону.
- Ако је шприц чуван у фрижидеру, извадите блистер са шприцем најмање 20 минута пре него што себи дате ињекцију да бисте је загрејали на собну температуру.
Оперите руке темељито сапуном и водом.
Ако желите да користите ињекциони уређај ЦОПАКСОНЕ за убризгавање, погледајте упутства за употребу испоручена са уређајем за убризгавање ЦОПАКСОНЕ.
Одаберите место убризгавања помоћу дијаграма на слици 1.
У вашем телу постоји седам могућих подручја убризгавања: руке, бутине, бокови и стомак (стомак). У сваком подручју убризгавања постоји неколико места убризгавања. Сваки дан бирајте друго место убризгавања, што смањује могућност било какве иритације или бола на месту убризгавања. Ротирајте места убризгавања унутар исте области. Не користите сваки пут исто место.
Напомена: Не убризгавајте у болно или обојено подручје или на месту где осећате стврднуте масе или чворове.
Препоручује се да направите табелу планиране ротације места убризгавања и запишете је у дневник.Нека места у вашем телу могу бити тешка да се сами убризгате (као што је задњи део руке). Ако желите да користите ове локације, можда ће вам требати помоћ.
Како себи дати ињекцију:
- Уклоните шприц из заштитног блистера уклањањем папирне етикете.
- Скините поклопац са игле.
- Нежно стисните кожу палцем и кажипрстом слободне руке (слика 2).
- Гурните иглу у кожу као што је приказано на слици 3.
- Убризгајте лек тако што ћете глатко гурнути клип надоле све док се шприц не испразни.
- Извуците шприц и иглу равно.
- Баците шприц у безбедну амбалажу за одлагање. Не стављајте шприц у кућни отпад, већ га пажљиво ставите у посуду отпорну на пробијање како вам је саветовао ваш лекар или здравствени радник.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цопаконе
Ако користите више од једног шприца Цопаконе 20 мг / мл дневно
Одмах обавестите свог лекара.
Ако сте заборавили да користите Цопаконе 20 мг / мл
Узмите га чим се сетите, али немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Следећу дозу узмите 24 сата касније.
Ако престанете да узимате Цопаконе 20 мг / мл
Немојте престати да користите Цопаконе 20 мг / мл без консултације са лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цопаконе
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Алергијске реакције (преосјетљивост)
Ретко можете развити озбиљну алергијску реакцију на овај лек.
Престаните са употребом лека Цопаконе 20 мг / мл и одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ најближе болнице ако приметите било који од ових нежељених ефеката:
- осип (црвене мрље или осип)
- отицање капака, лица или усана
- изненадни недостатак ваздуха
- конвулзије (грчеви)
- несвестица
Друге реакције након ињекције (непосредна реакција након ињекције)
То није уобичајено, али неки људи могу имати један или више од следећих симптома у неколико минута након ињекције лека Цопаконе 20 мг / мл. Обично не изазивају проблеме и обично нестају у року од 30 минута.
Међутим, ако следећи симптоми трају дуже од 30 минута, одмах се обратите лекару или идите у хитну помоћ најближе болнице:
- испирање (црвенило) у грудима или на лицу (вазодилатација)
- отежано дисање (диспнеја)
- бол у грудима
- лупање и убрзан рад срца (лупање срца, тахикардија)
Код Цопаконе -а су забележени следећи нежељени ефекти:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 особа):
- инфекције, грипа
- анксиозност, депресија
- главобоља
- мучнина
- осип на кожи
- бол у зглобовима или леђима
- осећај слабости, кожне реакције на месту убризгавања, укључујући црвенило коже, бол, отицање, свраб, отицање ткива, упалу и преосетљивост (ове реакције на месту убризгавања нису неуобичајене и обично нестају током времена), бол није специфичан
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- упала респираторног тракта, гастроентеритис, херпес, упала ушију, цурење из носа, зубни апсцес, вагинални дрозд
- немалигни раст коже (немалигна неоплазма коже), раст ткива (неоплазма)
- отицање лимфних чворова
- алергијске реакције
- губитак апетита, повећање телесне тежине
- нервоза
- промењен укус, повећана напетост мишићног тонуса, мигрена, проблеми са говором, несвестица, тремор
- двоструки вид, проблеми са очима
- проблеми са ушима
- кашаљ, поленска грозница
- поремећаји ануса или ректума, констипација, зубни каријес, пробавне сметње, отежано гутање, фекална инконтиненција, повраћање
- абнормални тестови функције јетре
- модрице, прекомерно знојење, свраб, промене на кожи, осип
- Бол у врату
- хитна потреба за пражњењем бешике, честа потреба за мокрењем, немогућност правилног пражњења бешике
- зимица, отицање лица, губитак ткива испод коже на месту убризгавања, локалне реакције, периферни оток изазван накупљањем течности, грозница
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- апсцес, инфекције коже и меких ткива испод њих, чиреви, ватра Светог Антонија, упала бубрега
- рак коже
- повећан број белих крвних зрнаца, смањен број белих крвних зрнаца, повећана слезина, смањен број тромбоцита, промена облика белих крвних зрнаца
- увећана штитна жлезда, преактивна штитна жлезда
- ниска толеранција на алкохол, гихт, повећан ниво масноћа у крви, повећан натријум у крви, смањени серумски феритин
- ненормални снови, збуњеност, еуфорично расположење, гледање, слушање, мирисање, кушање или осећање ствари којих нема (халуцинације), агресивност, необично високо расположење, поремећај личности, покушај самоубиства
- заспаност и бол у руци (синдром карпалног тунела), ментални поремећаји, напади (конвулзије), потешкоће у писању и читању, поремећаји мишића, отежано кретање, нехотичне контракције мишића, упала живаца, абнормална неуромишићна веза која доводи до абнормалне функције мишић, нехотично брзо кретање очију, парализа, пад стопала (парализа перонеалног нерва), несвестица (ступор), вид слепе тачке
- катаракта, оштећење ока рожњаче, суво око, крварење у оку, опуштање горњег капка, повећање зенице, слабљење видног живца што доводи до проблема са видом
- екстрасистоле, успорени откуцаји срца, епизодни брзи откуцаји срца
- проширене вене
- периодична заустављања дисања, крварење из носа, ненормално брзо или дубоко дисање (хипервентилација), осећај сужења грла, проблеми са плућима, немогућност дисања због сужавања грла (осећај гушења)
- упала црева, полипи дебелог црева, упала танког црева, подригивање, чир у једњаку, упала десни, ректално крварење, повећане жлезде слиновнице
- жучни каменци, повећање јетре
- отицање коже и меких ткива, контактни осип, црвено, болно задебљање коже, задебљање коже
- отицање зглобова, упала и бол (артритис или остеоартритис), упала и бол течног јастучића који облаже зглобове (присутни у неким зглобовима), бол у боку, смањена мишићна маса
- крв у урину, камен у бубрегу, поремећаји уринарног тракта, абнормалност урина
- абортус
- отечене дојке, отежана ерекција, пад или пад из карличних органа (пролапс карлице), продужена ерекција, поремећај простате, абнормални брис папа (абнормални брис грлића материце), поремећај тестиса, вагинално крварење, поремећаји вагине
- циста, ефекти слични мамурлуку, ниска телесна температура (хипотермија), неспецифична упала, уништавање ткива на месту убризгавања, проблеми са слузницом
- поремећаји након вакцинације
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Напуњене шприцеве Цопаконе 20 мг / мл можете држати ван фрижидера на собној температури месец дана. Ово се може учинити само једном. Након месец дана, напуњене шприцеве Цопаконе 20 мг / мл које нисте користили и још увек су у оригиналном паковању, треба ставити у фрижидер.
Немојте замрзавати.
Напуњене шприцеве чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији (ЕКСП). Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Одбаците сваки шприц који садржи честице.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта садржи Цопаконе 20 мг / мл
- Активни састојак је глатирамер ацетат. 1 мл раствора за ињекције (садржај једне напуњене шприце) садржи 20 мг глатирамер ацетата.
- Помоћни састојци су манитол и вода за ињекције.
Опис како Цопаконе 20 мг / мл изгледа и садржај паковања
Копаксон 20 мг / мл раствор за ињекцију, напуњен шприц је стерилни, бистри раствор без видљивих честица.
Баците шприц ако садржи честице и почните поново. Користите нови шприц.
Цопаконе је доступан у паковањима која садрже 7, 28 или 30 напуњених шприцева од 1 мл раствора за ињекције или у вишеструком паковању које садржи 3 паковања од 30 напуњених шприца са 1 мл раствора за ињекције.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КОПАКСОН 20 МГ / МЛ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ, ПУЊЕНО ШПИРИНГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 мл раствора за ињекције садржи 20 мг глатирамер ацетата *, што одговара 18 мг базе глатирамера, за сваки напуњени шприц.
* Глатирамер ацетат је ацетатна со синтетичких полипептида која садржи четири природне аминокиселине: Л-глутаминску киселину, Л-аланин, Л-тирозин и Л-лизин, у опсегу моларних фракција 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 респективно и 0.300-0.374. Просечна молекулска тежина глатирамер ацетата је између 5.000-9.000 далтона.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције, напуњен шприц.
Бистри раствор без видљивих честица.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Копаксон је индикован за лечење пацијената који су доживели добро дефинисану прву клиничку епизоду и за које се сматра да су у великом ризику од развоја клинички дефинисане мултипле склерозе (ЦДМС) (видети одељак 5.1).
Копаксон је индикован за смањење учесталости рецидива код амбулантних пацијената (тј. Који могу да ходају без помоћи) са рецидивирајућом мултиплом склерозом (МС) са фазама ремисије. У клиничким испитивањима ово је окарактерисано са најмање два напада неуролошке дисфункције у претходне две године (видети одељак 5.1).
Копаксон није индикован код пацијената са примарном или секундарном прогресивном МС.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Препоручено дозирање код одраслих је 20 мг глатирамер ацетата (једна напуњена шприца), који се примењује поткожно једном дневно.
Тренутно није познато колико дуго пацијент треба да се лечи.
Лекар који присуствује мора да донесе одлуку о дуготрајном лечењу од случаја до случаја.
Педијатријска популација
Деца и адолесценти: Нису спроведене проспективне, контролисане, рандомизоване клиничке студије нити фармакокинетичке студије код деце или адолесцената. Међутим, оскудни објављени подаци указују на то да је сигурносни профил адолесцената од 12 до 18 година који примају субкутано 20 мг копаксона дневно сличан оном код одраслих. Будући да нема довољно доступних информација о употреби лека Цопаконе код деце млађе од 12 година, не могу се дати препоруке за употребу. Због тога се Цопаконе не би требао користити у овој популацији.
Старији пацијенти
Копаксон није посебно проучаван код старијих особа.
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Копаксон није посебно проучаван код пацијената са оштећењем бубрега (видети одељак 4.4).
Начин примене
Пацијенте треба поучити техникама само-ињектирања, а здравствени радник треба да их прати при првом убризгавању лека, а затим 30 минута.
Сваки дан треба изабрати друго место убризгавања како би се смањила могућност било какве иритације или бола на месту убризгавања.
04.3 Контраиндикације
Копаксон је контраиндикован у следећим условима:
• Преосетљивост на глатирамер ацетат или манитол.
• Труднице.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Копаксон треба давати само поткожно. Копаксон се не сме давати интравенозно или интрамускуларно.
Покретање терапије Цопаконе -ом треба да надгледа неуролог или лекар са искуством у лечењу МС.
Лекар који лечи треба да објасни пацијенту да се реакција повезана са најмање једним од следећих симптома може појавити у року од неколико минута након убризгавања Цопаконе -а: вазодилатација (црвенило), бол у грудима, диспнеја, палпитације или тахикардија. Већина ових симптома је краткотрајан и спонтано се решава без остављања последица.Уколико дође до озбиљног нежељеног догађаја, пацијент треба одмах да прекине лечење леком Цопаконе и да се обрати лекару који лечи или лекару хитне помоћи.
Нема доказа који указују на то да је одређена група пацијената у посебном ризику од ових реакција. Међутим, треба бити опрезан при давању лека Цопаконе пацијентима са већ постојећим срчаним обољењима. Ове пацијенте треба редовно пратити током лечења.
Ретко су пријављени напади и / или анафилактоидне или алергијске реакције.
Озбиљне реакције преосетљивости (нпр. Бронхоспазам, анафилакса или уртикарија) могу се јавити ретко. Ако су реакције озбиљне, потребно је започети одговарајуће лечење и прекинути примену лека Цопаконе.
Реактивна антитела против глатирамер ацетата су препозната у серумима пацијената током хроничног свакодневног лечења копаксоном. Максимални нивои су достигнути након просечног трајања лечења од 3-4 месеца, а затим су се смањили и стабилизовали на нивоу мало изнад почетне вредности.
Нема доказа који указују на то да се ова реактивна антитела против глатирамер ацетата неутралишу или да ће њихово стварање вероватно утицати на клиничку ефикасност лека Цопаконе.
Код пацијената са оштећењем бубрега, бубрежну функцију треба пратити током лечења леком Цопаконе. Иако нема доказа о гломеруларном таложењу имунолошких комплекса код пацијената, ова могућност се не може искључити.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције између лека Цопаконе и других лекова нису званично процењене.
Подаци о интеракцији са интерфероном бета нису доступни.
Уочена је „повећана учесталост реакција на месту убризгавања“ код пацијената лечених копаксоном који су примали истовремену примену кортикостероида.
Студија ин витро сугерише да је циркулишући глатирамер ацетат у великој мери везан за протеине плазме, али га не померају фенитоин или карбамазепин и сам по себи не помера фенитоин или карбамазепин. Међутим, како теоретски Цопаконе има потенцијал да промени дистрибуцију супстанци везаних за протеине, истовремену употребу таквих лекова треба пажљиво пратити.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно података о употреби глатирамер ацетата код трудница.Штудије на животињама нису довољне да покажу ефекте на трудноћу, ембрионално-фетални развој, пород и постнатални развој (видети одељак 5.3), знају потенцијалне ризике за човека. Копаксон је контраиндикован током трудноће.
Приликом употребе овог производа треба узети у обзир мере контрацепције.
Време храњења
Нема доступних података о излучивању глатирамер ацетата, његових метаболита или антитела у мајчино млеко. Треба бити опрезан при примени лека Цопаконе дојиљама. Треба узети у обзир релативне ризике и користи за мајку и дете.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Студије о утицају лека на способност управљања возилима и рада на машинама нису спроведене.
04.8 Нежељени ефекти
У свим клиничким студијама најчешће примећене нежељене реакције биле су реакције на месту убризгавања које је пријавила већина пацијената лечених копаксоном. У контролисаним студијама проценат пацијената који су пријавили ове реакције бар једном био је већи након лечења копаксоном (70 %) него након ињекција плацеба (37%). Чешће пријављене реакције на месту убризгавања, чешће пријављене код пацијената лечених копаксоном него код пацијената лечених плацебом, биле су: еритем, бол, присуство маса, пруритус, едем, упала и преосетљивост.
Реакција повезана са најмање једним или више од следећих симптома описана је као непосредна реакција након ињекције: вазодилатација, бол у грудима, диспнеја, палпитације или тахикардија. Ова реакција се може јавити у року од неколико минута након ињекције копаксона. Најмање једну компоненту ове непосредне реакције након ињекције најмање једном је пријавило 31% пацијената лечених копаксоном у поређењу са 13% у плацебо групи.
Све нежељене реакције пријављене чешће код пацијената који су примали копаксон него код пацијената који су примали плацебо, приказане су у доњој табели. Ови подаци су изведени из четири кључна, двоструко слепа, плацебом контролисана клиничка испитивања изведена на укупно 512 пацијената лечених копаксоном и 509 пацијената лечених плацебом до 36 месеци. Три студије су обухватиле укупно 269 пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) лечених копаксоном и 271 пацијент лечен плацебом до 35 месеци.Четврта студија, спроведена код пацијената који су доживели прву клиничку епизоду и за које се сматрало да су у великом ризику од развоја клинички дефинисане МС, обухватила је 243 пацијента лечена копаксоном и 238 пацијената лечених плацебом до 36 месеци.
* инциденција већа од 2% (> 2/100) у групи која је примала Цопаконе у поређењу са плацебо групом. Нежељени ефекти без симбола * пријављују „учесталост мању од или једнаку 2%.
§ Израз "реакције на месту убризгавања" (различите врсте) укључује све нежељене ефекте који се примећују на месту убризгавања осим атрофије и некрозе на месту убризгавања који су посебно наведени у табели.
? укључује термине који се односе на липоатрофију на месту убризгавања.
У четвртој горе описаној студији, отворена фаза лечења пратила је плацебо контролни период (видети одељак 5.1). Нису примећене промене у познатом профилу ризика за Цопаконе током отвореног периода праћења до 5 година.
Ретки извештаји (> 1/10000,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Пријављено је неколико случајева предозирања копаксоном (до 80 мг глатирамер ацетата). Ови случајеви нису били повезани са другим нежељеним догађајима осим оних наведених у одељку 4.8.
Нема клиничког искуства са дозама изнад 80 мг глатирамер ацетата.
У клиничким студијама, дневне дозе до 30 мг глатирамер ацетата до 24 месеца нису биле повезане са другим нежељеним догађајима осим оних који су наведени у одељку 4.8.
У случају предозирања, пацијенте треба пратити и започети одговарајућу симптоматску и супортивну терапију.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други цитокини и имуномодулатори.
АТЦ ознака: Л03АКС13.
Механизам или механизми по којима глатирамер ацетат делује код пацијената са МС још увек нису у потпуности разјашњени. Међутим, верује се да производ делује тако што мења имунолошке процесе за које се верује да су одговорни за патогенезу МС. Ова хипотеза поткријепљена је резултатима студија проведених ради продубљивања знања о патогенези "експерименталног алергијског енцефаломијелитиса (ЕАЕ)", "болести која је код различитих животињских врста изазвана имунизацијом против материјала који садржи мијелин изведен из нервног система и често се користи као модел МС-а на експерименталним животињама. Студије на животињама и пацијентима са МС-ом указују на то да се Т лимфоцити специфични за глатирамер ацетат супресор индукују и активирају на периферији након његове примене.
Релапси-ремитентна мултипла склероза (РРМС):
Укупно је 269 пацијената лечено копаксоном у три контролисане студије. Прва је била двогодишња студија на 50 пацијената (Цопаконе # = 25, плацебо # = 25); којима је дијагностикована релапсирајућа мултипла склероза (МС) са фазама ремисије и најмање два напада неуролошке дисфункције (егзацербације) у претходном двогодишњем периоду применом тада важећих стандардних критеријума. Друга студија је користила исте критеријуме укључивања и обухватило је 251 пацијента лечених до 35 месеци (Цопаконе н = 125, плацебо н = 126). Трећа студија је била деветомесечна студија која је укључивала 239 пацијената (Цопаконе н = 119, плацебо н. = 120) и где су били укључени критеријуми за укључивање били су слични онима у првој и другој студији са додатком додатног критеријума, наиме да су пацијенти имали најмање једну лезију која појачава гадолинијум, што је доказано снимањем магнетном резонанцом (МРИ).
У клиничким испитивањима спроведеним код пацијената са МС -ом лечених копаксоном, примећено је значајно смањење броја рецидива у поређењу са плацебом.
У највећој контролираној студији која је спроведена, стопа релапса се смањила за 32% са 1,98 код пацијената који су узимали плацебо на 1,34 код пацијената који су узимали глатирамер ацетат.
Доступни су подаци о изложености за 103 пацијената који су лечени копаксоном у укупном периоду од дванаест година.
Копаксон је такође показао благотворне ефекте у односу на плацебо на параметре МРИ који су релевантни за рецидивирајућу МС са ремисијом.
Међутим, Цопаконе није имао благотворан ефекат на прогресију инвалидитета код пацијената са рецидивирајућом МС са ремисијом.
Нема доказа да лечење копаксоном утиче на трајање или тежину рецидива.
Тренутно није доказана корисност лека Цопаконе код пацијената са примарном или секундарном прогресивном болешћу.
Први клинички догађај који указује на мултиплу склерозу:
Студија контролисана плацебом, укључујући 481 пацијента (копаксон н = 243, плацебо н.= 238) спроведено је код испитаника са једном, добро дефинисаном, унифокалном неуролошком манифестацијом и са карактеристикама МРИ-а које снажно указују на МС (најмање две лезије мозга, што доказује Т2-пондерисана МРИ, већа од 6 мм у пречнику). Било која друга патологија, са изузетком МС -а, која би могла боље протумачити знакове и симптоме уочене код пацијената морала је бити искључена. Након контролног периода плацебом уследила је отворена фаза лечења: пацијентима који су имали симптоме МС или који су били асимптоматски три године, шта год да је пре наступило, додељен је третман са активном супстанцом отвореном још две године, не дуже од максимално укупно трајање лечења од 5 година. Од 243 пацијената који су првобитно рандомизирани на Цопаконе, 198 је наставило лијечење Цопаконеом у отвореној фази. Од 238 пацијената који су првобитно рандомизирани на плацебо, 211 је прешло на терапију копаксоном у отвореној фази.
Током периода лечења плацебом контролисаног до три године, Цопаконе је одлагао напредовање од првог клиничког догађаја до клинички дефинисане мултипле склерозе (ЦДМС) према Посеровим критеријумима, што статистички и клинички одговара ризику смањења од 45% (однос опасности ( ХР) = 0,55; 95% ЦИ [0,40, 0,77], п = 0,0005). Проценат пацијената који су развили ЦДМС био је 43% у плацебо групи и 25% у Цопаконе групи.
Повољан ефекат лечења копаксоном у односу на плацебо такође је доказан у две секундарне крајње тачке на параметрима магнетне резонанце, а то су број нових лезија пондерисаних Т2 и запремина лезија Т2.
Извршене су анализе подгрупа пост-хоц код пацијената са различитим основним карактеристикама с циљем идентификације популације са високим ризиком од развоја другог напада. Код испитаника који су имали најмање једну Т1-пондерисану лезију појачану гадолинијумом на МРИ и 9 или више Т2 лезија на почетку, прелазак на ЦДМС био је евидентан код 50% испитаника лечених плацебом у поређењу са 28% испитаника који су лечени копаксоном током периода од 2,4 године. За субјекте са 9 или више Т2 лезија на почетку, прелазак на ЦДМС био је евидентан код 45% испитаника лечених плацебом у поређењу са 26% испитаника лечених копаксоном у периоду од 2,4 године. Међутим, утицај раног лечења копаксоном у односу на дугорочну еволуцију болести такође је непознат у овим подгрупама високоризичних пацијената, јер је дизајн студије првенствено имао за циљ процену времена између почетка првог клиничког догађаја и другог. У том случају, лечење треба размотрити само за пацијенте за које се сматра да су под високим ризиком.
Ефекат који се показао у фази контроле плацеба одржавао се током дуготрајног периода праћења до 5 година. Време до прогресије од првог клиничког догађаја до ЦДМС продужено је раним лечењем леком Цопаконе у поређењу са третманом. смањење ризика од 41% са раним у односу на касни третман (однос ризика = 0,59; 95% ЦИ [0,44; 0,80], п = 0,0005). субјекти који су напредовали до ЦДМС -а у групи са одложеним третманом били су већи (49,6%) него у група раног лечења (32,9%).
Доследан ефекат током времена у корист раног у односу на касни третман виђен је у годишњем броју лезија током читавог периода испитивања за нове лезије Т1 које повећавају гадолинијум (смањене за 54%; п
Нису примећене релевантне разлике између ране и одложене групе лечења, ни у волумену Т1 хипоинтензивне лезије, нити у атрофији мозга током 5 година. Међутим, анализа атрофије мозга, на последњој посматраној вредности (прилагођена за изложеност лечењу) показала је смањење у корист раног третмана глатирамер ацетатом (средња разлика у проценту промене запремине мозга била је 0,28%; п = 0,0209).
05.2 Фармакокинетичка својства
Нису спроведене фармакокинетичке студије код пацијената. Добијени подаци ин витро и ограничени подаци прикупљени од здравих добровољаца открили су да се, када се глатирамер ацетат примењује поткожно, активна супстанца лако апсорбује и да се велики део дозе брзо разграђује на мање фрагменте већ у поткожном ткиву.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, репродуктивна токсичност, генотоксичност или канцерогеност, поред информација садржаних у другим одељцима СмПЦ -а. Због недостатка фармакокинетичких података за људе, није могуће утврдити границе изложености између људи и животиња.
Таложење имунолошких комплекса у бубрежним гломерулима пријављено је код ограниченог броја пацова и мајмуна лечених најмање шест месеци. У двогодишњој студији на пацовима није било индиција о наслагама имуног комплекса у бубрежним гломерулима.
Након примене на осетљиве животиње (заморци или пацови), забележени су случајеви анафилаксије. Није познато да ли су ти подаци релевантни за људе.
Токсичност на месту ињекције била је уобичајена након поновљене примене животињама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Манитол
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Напуњене шприцеве чувајте у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Немојте замрзавати.
Ако није могуће складиштити напуњене шприцеве у фрижидеру, могу се чувати на собној температури (између 15 ° Ц и 25 ° Ц) једном до 1 месец.
Након овог месеца, ако нисте користили напуњене шприцеве Цопаконе 20 мг / мл, и још увек се налазе у оригиналном паковању, треба их ставити у фрижидер (2 ° Ц - 8 ° Ц).
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Напуњени шприц који садржи раствор за ињекцију Цопаконе-а састоји се од 1 мл безбојног стакленог цилиндричног шприца типа И са причвршћеном иглом, пластичног клипа са гуменим чепом и штитником за иглу.
Цопаконе је доступан у паковањима која садрже 7, 28 или 30 напуњених шприцева од 1 мл раствора за ињекције и у вишеструком паковању које садржи 90 (3 паковања од 30) напуњених шприца од 1 мл раствора за ињекције.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Производ је само за једнократну употребу. Неискоришћене лекове и отпад добијене из тог лека треба одложити.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Тева Пхармацеутицалс Лтд.
Ридингс Поинт, Вхистлер Дриве, Цастлефорд
Западни Јоркшир, ВФ10 5ХКС (Уједињено Краљевство)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. 035418021 "20 мг / мл раствор за ињекције у напуњеним шприцевима" 28 шприцева
А.И.Ц. 035418033 "20 мг / мл раствор за ињекције у напуњеним шприцевима" 7 шприцева
А.И.Ц. 035418045 "20 мг / мл раствор за ињекције у напуњеним шприцевима" 30 шприцева
А.И.Ц. 035418058 "20 мг / мл раствор за ињекције у напуњеним шприцевима" 90 (3к30) шприцева
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 27. април 2005
Датум последњег обнављања: 23. март 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2014
