Активни састојци: клодронска киселина
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле
Улошци пакета Цластеон доступни су за величине паковања: - ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са лидокаином 1%, ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са лидокаином 1%, ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију, ЦЛАСТЕОН 400 мг капсуле крута
- ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
- ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина, ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Индикације Зашто се користи Цластеон? За шта је то?
ЦЛАСТЕОН је лек који садржи клодронску киселину, активну супстанцу која припада групи лекова за лечење болести костију званих бисфосфонати.
ЦЛАСТЕОН се користи код одраслих за лечење:
- губитак конзистенције костију након рака (остеолиза тумора);
- рак коштане сржи (мултипли мијелом);
- прекомерна функција паратироидних жлезда (примарни хиперпаратироидизам).
Користи се и код жена за превенцију и лечење губитка коштане масе (остеопорозе) након менопаузе (период сталног прекида менструалног циклуса).
Контраиндикације Када се Цластеон не сме користити
Немојте узимати ЦЛАСТЕОН
- Ако сте алергични на клодронску киселину или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- Ако узимате друге бисфосфонате, лекове сличне ЦЛАСТЕОН -у.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цластеон
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ЦЛАСТЕОН.
Пре и током лечења, Ваш лекар може затражити од вас да урадите крвне претраге ради праћења функције бубрега и јетре (погледајте одељак 4. "Могући нежељени ефекти"). Важно је да током терапије овим леком узимате одговарајућу количину течности, посебно ако имате проблема са бубрезима (погледајте одељак 3. Како се користи ЦЛАСТЕОН).
Посебно реците свом лекару:
- Ако имате висок ниво калцијума у крви (хиперкалцемија).
- Ако патите од бубрежне болести (отказивање бубрега).
- Ако имате тешку болест јетре.
- Ако се лечите ЦЛАСТЕОН -ом за лечење рака или остеопорозе, а налазите се на лечењу код зубара или сте на операцији зуба. Такође реците свом стоматологу да се лечите ЦЛАСТЕОН -ом (погледајте одељак 4. Могући нежељени ефекти), као може бити потребан превентивни стоматолошки третман.
- Ако током лечења осетите слабост или бол у бутини, куку или препонама, јер би то могао бити почетни симптом могућег прелома кука (видети одељак 4. Могућа нежељена дејства).
- Ако ви или неко у вашој породици имате или сте имали проблема са једњаком (цевчицом која повезује ждрело са желуцем) што узрокује кашњење у пролазу хране и пражњење желуца или ако имате стомачне тегобе. Ваш лекар ће вас питати о обратите пажњу на упутства за примену и пазите на све знакове или симптоме који указују на могућу реакцију на једњак. Ако развијете симптоме иритације једњака (нпр. Отежано гутање (дисфагија), бол при гутању, бол у задњем делу желуца или почетак / погоршање горушице), одмах се обратите лекару.
- Ако имате потешкоћа у држању трупа усправним најмање 30 минута од тренутка узимања капсуле.
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност лека код педијатријских пацијената нису утврђене.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цластеона
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Истовремена употреба са другим бисфосфонатима, лековима који се користе за лечење коштаних болести, је контраиндикована (видети одељак 2. Немојте користити ЦЛАСТЕОН).
Чувајте се и реците свом лекару ако:
- Узимате нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД), лекове који се користе за лечење упале.
- Узимате аминогликозиде, лекове за лечење инфекција.
- Узимате естрамустин, лек који се користи за лечење рака простате (жлезде која производи сперму код мушкараца).
- Ако узимате лекове који садрже двовалентне катјоне (нпр. Антациде или препарате гвожђа). У овим случајевима, лекар ће вам рећи да узимате ЦЛАСТЕОН у размаку од 2-3 сата.
КЛАСТЕОН са храном
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате храну која садржи двовалентне катјоне (на пример храну која садржи гвожђе). У овим случајевима, лекар ће вам рећи да узимате ЦЛАСТЕОН у размаку од 2-3 сата
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Избегавајте узимање лека ЦЛАСТЕОН током трудноће и ако сте у родној доби и не користите терапију контрацепције (лекови који се користе за спречавање трудноће).
Време храњења
Није познато да ли клодронска киселина прелази у мајчино млеко, па би током лечења леком ЦЛАСТЕОН требало да престанете са дојењем.
Плодност
У студијама на животињама, ЦЛАСТЕОН у високим дозама смањује плодност мушкараца. Нису доступни клинички подаци о утицају лека ЦЛАСТЕОН на плодност људи.
Вожња и управљање машинама
ЦЛАСТЕОН нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
ЦЛАСТЕОН садржи натријум
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле садрже 51,31 мг натријума по капсули.
Ово треба узети у обзир ако имате бубрежну болест или сте на дијети са контролисаном количином натријума.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цластеон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар који ће вам рећи тачну дозу на основу тежине ваше болести и трајања лечења. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Клодронска киселина се претежно елиминише бубрезима, па је потребно обезбедити довољан унос течности током лечења клодронском киселином.Доза, начин и време примене (види детаљније информације на крају упутства за употребу).
Начин примене
Остеолиза тумора. Мултипли мијелом. Примарни хиперпаратироидизам.
Фаза напада
У фази напада, ваш лекар ће вам дати ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрата за раствор за инфузију. За више информација о ЦЛАСТЕОН -у 300 мг / 10 мл концентрата за раствор за инфузију, погледајте одговарајуће упутство за употребу.
Фаза одржавања
Колико и колико дуго
Препоручена доза је 1-6 капсула дневно, подељена на 2-3 примене између оброка, током 3-4 недеље.
Ваш лекар ће од вас тражити да понављате ове циклусе у променљивим интервалима у складу са развојем болести и, ако је потребно, тражиће вас да прођете тестове за процену здравља ваших костију.
Ваш лекар ће смањити дозу лека ЦЛАСТЕОН ако имате бубрежну болест.
Алтернативно, лекар вам може дати ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина у мишићима.
Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе
Колико и колико дуго
Препоручена доза је 1 капсула дневно током 30 дана, након чега следи 60 дана одмора (за више циклуса), до једне капсуле дневно непрекидно током 1 године или више, у зависности од тога шта вам је лекар прописао.
Ваш лекар ће смањити дозу лека ЦЛАСТЕОН ако имате бубрежну болест.
Алтернативно, ваш лекар може применити ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина или ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствора за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина у мишић.
Како узимати капсуле
Узмите капсуле на уста са мало воде и прогутајте без жвакања.
ЦЛАСТЕОН капсуле од 400 мг треба прогутати целе, пожељно ујутру, наташте са чашом воде. Затим не једите и не пијте (осим чисте воде) нити узимајте друге лекове на уста један сат после. ако сте прогутали лек, не би требало да лежите 30 минута.
У случају неколико доза дневно, остале дозе треба узети између оброка, најмање два сата након и један сат пре јела, пијења (ако не чисте воде) или узимања других лекова на уста.
Ни под којим условима не смете узимати капсуле са млеком, храном или лековима који садрже калцијум или друге двовалентне катјоне, јер ове супстанце ометају апсорпцију клодроната.Неке минералне воде могу имати високу концентрацију калцијума и зато их не треба користити.
Ако сте заборавили да узмете ЦЛАСТЕОН
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако престанете да узимате ЦЛАСТЕОН
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цластеона
У случају случајног предозирања ЦЛАСТЕОН -ом, одмах се обратите свом лекару или најближој болници.
Симптоми предозирања могу се састојати од:
- снижавање нивоа калцијума у крви (хипокалцемија)
- поремећаји желуца и црева
- висок ниво азота у крви (уремија)
- оштећење јетре
Симптоми предозирања високим дозама интравенозне клодронске киселине могу укључивати:
- повећан ниво креатинина у крви
- бубрежна болест (дисфункција бубрега)
Лечење
Лекар ће контролисати симптоме специфичним терапијама.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цластеона
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако током терапије приметите сметње вида или ока, ОБУСТАВИТЕ терапију и обратите се офталмологу.
Могући нежељени ефекти наведени су у наставку према учесталости:
честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- низак ниво калцијума у крви, без симптома (асимптоматска хипокалцемија)
- дијареја, мучнина, повраћање (обично благог интензитета)
- повећан ниво трансаминаза у крви (тест за процену функције јетре) обично у границама нормале
ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- низак ниво калцијума у крви, са симптомима (симптоматска хипокалцемија)
- повећан ниво паратироидног хормона (хормона који регулише ниво калцијума у крви) повезан са смањеним калцијумом у крви
- повећан ниво алкалне фосфатазе у крви (тест за процену стања костију и јетре)
- повећан ниво трансаминаза у крви (тест за процену функције јетре) двоструко већи од нормалног, без других абнормалности у функцији јетре
- алергијске реакције које се манифестују као реакције на кожи
- неуобичајен прелом бутне кости (дуга кост ноге), посебно код пацијената на дуготрајном лечењу остеопорозе. Обратите се свом лекару ако осетите бол или слабост у бедру, куку или препонама, јер би то могао бити први знак могућег прелома бутне кости
веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- разговарајте са својим лекаром ако имате болове у уху, исцедак из уха и / или упалу уха. Ове епизоде могу бити знаци оштећења костију у уху.
Осим тога, могу се појавити следећи нежељени ефекти, за које се учесталост не може проценити:
- ефекти који утичу на очи
- упала коњунктиве, мембране која прекрива око и унутрашњост капака (коњунктивитис)
- упала ока (еписклеритис, склеритис и увеитис). Еписклеритис и склеритис су сада пријављени са другим лековима који припадају истој категорији клодронске киселине (бисфосфонати)
- ефекти који утичу на плућа
- поремећаји дисања код пацијената са астмом осетљивом на ацетилсалицилну киселину
- алергијске реакције које се манифестују као респираторни поремећаји
- ефекти који утичу на бубреге и уринарни тракт
- болест бубрега (отказивање бубрега), тешко оштећење бубрега. Ретко, а посебно у вези са употребом диклофенака (лека који се користи за лечење упале и бола), отказивање бубрега је довело до смрти
- ефекти који утичу на кости и мишиће
- јаки болови у костима, зглобовима и мишићима. Појава симптома варира од неколико дана до неколико месеци након почетка терапије ЦЛАСТЕОН -ом
- бол или рана у устима или вилици и / или вилици (две кости лица). То могу бити први знакови озбиљних проблема (одумирање кости у вилици и / или вилици), обично повезаних са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (видјети дио 2. Упозорења и мјере опреза). У већини случајева то се догодило код пацијената са раком
- ефекти који утичу на желудац и црева
- упала или иритација једњака (цев која повезује ждрело са желуцем)
- упала желуца (гастритис) - лезије једњака (чир једњака)
- лезије желуца и црева (чир на желуцу)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на „ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.“ Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта садржи ЦЛАСТЕОН
- Активни састојак је динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) 400 мг
- Помоћни састојци су кукурузни скроб, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат (тип А), талк.
Компоненте љуске: желатин, индиго кармин (Е 132), титанијум диоксид (Е 171).
Опис како ЦЛАСТЕОН изгледа и садржај паковања
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле долазе у блистер паковањима од 10 капсула.
Рок "> Информације за здравствене раднике
Следеће информације су намењене само медицинским или здравственим радницима:
ДОЗИРАЊЕ, НАЧИН И ВРИЈЕМЕ УПРАВЕ
Старији грађани
Не постоје посебне препоруке за дозирање лека за старије особе. Клиничке студије су укључивале пацијенте старије од 65 година и за ову старосну групу нису забележени специфични нежељени догађаји.
Остеолиза тумора. Мултипли мијелом. Примарни хиперпаратироидизам.
Следећи распоред дозирања треба сматрати индикативним и стога се може прилагодити потребама појединачног пацијента.
Фаза напада
У фази напада препоручује се ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрата за раствор за инфузију 300 мг / дан у једној спорој интравенској примени током 3-8 дана у односу на тренд клиничких и лабораторијских параметара (калцијум, хидроксипролинурија итд.). .).
За више информација о ЦЛАСТЕОН -у 300 мг / 10 мл концентрата за раствор за инфузију погледајте одговарајући Сажетак карактеристика производа и Упутство за употребу.
Фаза одржавања
- ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са лидокаином 1% 100 мг / дан интрамускуларно током 2-3 недеље
или алтернативно
- ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле, 1-6 капсула дневно, подељене на 2-3 примене између оброка, током 3-4 недеље.
Ови циклуси се могу понављати у променљивим интервалима у складу са развојем болести.Периодична процена параметара коштане ресорпције може корисно водити терапијске циклусе.
За више информација о ЦЛАСТЕОН -у 300 мг / 10 мл концентрата за раствор за инфузију и ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствора за ињекције за интрамускуларну употребу са лидокаином погледајте одговарајући Сажетак карактеристика производа и Упутство за употребу.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Клодронат се елиминише првенствено путем бубрега. Због тога га треба користити опрезно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Дневне дозе веће од 1600 мг не би требало користити непрекидно.
Препоручује се смањење дозе клодроната на следећи начин:
* За орални клодронат нису доступни фармакокинетички подаци код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом са клиренсом креатинина мањим од 10 мл / мин. Употребу у овим случајевима треба избегавати, осим краткотрајног лечења у присуству чисто функционалне бубрежне инсуфицијенције узроковане повишеним нивоом калцијума у серуму.
Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе.
У зависности од клиничке слике и минералометријских вредности, доза се може разликовати на следећи начин:
Орална терапија
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле, 1 капсула дневно к 30 дана, након чега следи 60 дана суспензије (за више циклуса), до једне капсуле / дан непрекидно током 1 године или више у зависности од стања пацијента.
Алтернативно
Парентерална терапија
- ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са лидокаином 1% интрамускуларно 100 мг сваких 7-14 дана, током 1 године или дуже у зависности од стања пацијента.
- ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са лидокаином 1% интрамускуларно 200 мг сваких 14-28 дана, током 1 године или више у зависности од стања пацијента.
За више информација о ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствору за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаином и ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствором за ињекције за интрамускуларну употребу са лидокаином погледајте одговарајући Сажетак карактеристика производа и Упутство за употребу.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЦЛАСТЕОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи
Активни принцип
Динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) 400 мг
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Свака бочица садржи
Активни принципи
Динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) 100 мг
Лидокаин хидрохлорид 33 мг
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Свака бочица садржи
Активни принципи
Динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) 200 мг
Лидокаин хидрохлорид 40 мг
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
Свака бочица садржи
Активни принцип
Динатријум клодронат (динатријумова со клодронске киселине) 300 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Концентрат за раствор за инфузију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Остеолиза тумора. Мултипли мијелом. Примарни хиперпаратироидизам.
Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе.
04.2 Дозирање и начин примене -
Клодронат се претежно елиминише бубрезима. Због тога током лечења клодронатом треба обезбедити одговарајући унос течности.
• Деца
Безбедност и ефикасност лека код педијатријских пацијената нису утврђене.
• Старији грађани
Не постоје посебне препоруке за дозирање лека за старије особе. Клиничке студије су укључивале пацијенте старије од 65 година и за ову старосну групу нису забележени специфични нежељени догађаји.
Остеолиза тумора. Мултипли мијелом. Примарни хиперпаратироидизам.
Следећи распоред дозирања треба сматрати индикативним и стога се може прилагодити потребама појединачног пацијента.
до) Фаза напада
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
300 мг / дан у једној администрацији интравенозно споро током 3-8 дана у односу на напредовање клиничких и лабораторијских параметара (калцемија, хидроксипролинурија итд.).
Клодронат се примењује као интравенозна инфузија од 300 мг (једна ампула од 5 мл) дневно разблажена у 500 мл физиолошког раствора (натријум хлорид 9 мг / мл) или у 5% раствору глукозе (50 мг / мл). Овај раствор треба примењивати спором интравенском перфузијом у периоду од најмање два сата.
• Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Препоручује се смањење дозе инфузије клодроната на следећи начин:
Препоручује се да се пре хемодијализе унесе 300 мг клодроната, да се доза смањи за 50% у данима без дијализе и да се распоред лечења ограничи на 5 дана. Имајте на уму да се перитонеалном дијализом слабо уклања клодронат из циркулације.
б) Фаза одржавања
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
100 мг / дан интрамускуларно 2-3 недеље
или алтернативно
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле
1-6 капсула дневно, подељено на 2-3 примене између оброка, током 3-4 недеље.
Ови циклуси се могу понављати у променљивим интервалима у складу са развојем болести.Периодична процена параметара коштане ресорпције може корисно водити терапијске циклусе.
ЦЛАСТЕОН 400 мг капсуле треба прогутати целе. Прву од две до три дозе пожељно је узети ујутру наташте са чашом воде. Пацијент се, стога, мора уздржати од јела, пића (ако не и чисте воде) или узимања других лекова на уста током сата након узимања. Након што се лек прогута, препоручује се пацијентима да не леже 30 минута.
Остале дозе треба узимати између оброка, најмање два сата након и један сат пре јела, пијења (ако не чисте воде) или узимања других лекова на уста.
Ни у ком случају не треба узимати клодронат са млеком, храном или лековима који садрже калцијум или друге двовалентне катјоне, јер ове супстанце ометају апсорпцију клодроната.Неке минералне воде могу имати високу концентрацију калцијума и зато их не треба користити.
• Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Клодронат се елиминише првенствено путем бубрега. Због тога га треба користити опрезно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом. Дневне дозе веће од 1600 мг не би требало користити непрекидно.
Препоручује се смањење дозе клодроната на следећи начин:
Превенција и лечење постменопаузалне остеопорозе.
У зависности од клиничке слике и минералометријских вредности, доза се може разликовати на следећи начин:
Орална терапија
Од 1 капсуле дневно к 30 дана, након чега следи 60 дана суспензије (за неколико циклуса), до једне капсуле дневно непрекидно 1 годину или више у зависности од стања пацијента.
ЦЛАСТЕОН 400 мг капсуле треба прогутати целе. Пожељно је да се дневна доза узима ујутру наташте са чашом воде. Пацијент се, стога, мора уздржати од јела, пића (ако не и чисте воде) или узимања других лекова на уста током сата након узимања. Након што се лек прогута, препоручује се пацијентима да не леже 30 минута.
Ни у ком случају не треба узимати клодронат са млеком, храном или лековима који садрже калцијум или друге двовалентне катјоне, јер ове супстанце ометају апсорпцију клодроната.Неке минералне воде могу имати високу концентрацију калцијума и зато их не треба користити.
Парентерална терапија
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
интрамускуларно 100 мг сваких 7-14 дана, током 1 године или више у зависности од стања пацијента.
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
интрамускуларно 200 мг сваких 14-28 дана, током 1 године или више у зависности од стања пацијента.
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина може се користити код пацијената који никада нису започели лечење клодронатом.
У случају преласка са примене ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл на ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл, примена једне ампуле ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл сваких 14 дана може се користити као алтернативни режим дозирања код пацијената који су већ на лечењу. једна бочица од 100 мг недељно.
Примена једне бочице ЦЛАСТЕОН -а 200 мг / 4 мл сваких 28 дана може се користити као алтернативни режим дозирања код пацијената који се већ лече бочицом од 100 мг сваке две недеље.
• Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом
Препоручује се смањење дозе клодроната на следећи начин:
Препоручује се примена клодроната пре хемодијализе, смањити дозу за 50% у данима без дијализе и ограничити распоред лечења на 5 дана. Имајте на уму да перитонеална дијализа слабо уклања клодронат из циркулације.
Оптимално трајање лијечења бисфосфонатом за остеопорозу није утврђено. Потребу за наставком лијечења треба периодично поново процјењивати код сваког појединачног пацијента на основу потенцијалних користи и ризика, посебно након 5 или више година употребе.
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
Овај лек је само за интравенозну употребу .
Пре примене разблажити.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Ови лекови су само за интрамускуларну примену .
Да би се избегла случајна интраваскуларна ињекција, препоручује се аспирирање пре убризгавања лека.
Избегавајте масирање места убризгавања.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу (клодронску киселину) или на помоћне супстанце. Истовремени третмани са другим бисфосфонатима.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Специфичне контраиндикације лидокаина
• преосетљивост на лидокаин или друге локалне анестетике амидног типа (на пример: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин);
• Адам-Стокесов синдром, Волфф-Паркинсон Вхите синдром (атријална фибрилација) или тешки степени сино-атријалне, атриовентрикуларне или интравентрикуларне блокаде, акутна срчана инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Током третмана клодронатом треба одржавати довољан унос течности. Ово је посебно важно када се клодронат примењује интравенозно и код пацијената са хиперкалцемијом или бубрежном инсуфицијенцијом.
Бубрежну функцију треба пратити пре и током лечења нивоом креатинина, калцијума и фосфата у серуму.
Асимптоматска и реверзибилна повишења трансаминаза догодила су се у клиничким испитивањима, без промена у другим тестовима функције јетре. Препоручује се праћење трансаминаза (видети такође одељак 4.8).
Клодронат треба опрезно користити код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.2. Дозирање и начин примене).
Интравенозна примена значајно већих доза од препоручених може изазвати озбиљна оштећења бубрега, посебно ако је брзина инфузије превисока.
Орални бисфосфонати повезани су са езофагитисом, гастритисом, улкусом једњака и чирима на желуцу.
Због тога треба бити опрезан:
• код пацијената са историјом поремећаја једњака који изазивају одложени пролаз једњака и пражњење желуца, као што су сужење или ахалазија,
• код пацијената који не могу држати труп усправним најмање 30 минута након узимања капсуле,
• ако се лек даје пацијентима са тренутним или недавним проблемима у једњаку или горњем гастроинтестиналном тракту. Лекари треба да нагласе пацијенту важност придржавања упутстава за примену и појаве било каквих знакова или симптома који указују на могућу реакцију једњака. Пацијенте треба упозорити да ако развију симптоме иритације једњака као што су дисфагија, бол при гутању, ретростернална инфекција бол или почетак / погоршање горушице, морате хитно потражити медицинску помоћ.
Остеонекроза вилице, обично повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом (укључујући остеомијелитис), пријављена је код пацијената са карциномом који су примали режиме, укључујући и интравенозне и оралне бисфосфонате. Многи од ових пацијената су такође лечени хемотерапијом и кортикостероидима. вилица је такође пријављена код пацијената са остеопорозом који се лече оралним бисфосфонатима.
Пре започињања лечења бисфосфонатима код пацијената са истовременим факторима ризика (као што су рак, хемотерапија, радиотерапија, кортикостероиди, лоша орална хигијена) треба размотрити потребу за стоматолошким прегледом са одговарајућим превентивним стоматолошким процедурама и, током лечења, ови пацијенти треба, ако је могуће , избегавајте инвазивне стоматолошке захвате. Код пацијената који су развили остеонекрозу вилице током терапије бисфосфонатима, стоматолошка операција може погоршати стање. За пацијенте којима је потребна стоматолошка операција нема доступних података који указују на то да прекид терапије бисфосфонатом смањује ризик од остеонекрозе вилице.
Клиничка процена лекара мора водити програм управљања сваког пацијента, на основу индивидуалне процене односа ризика и користи.
Остеонекроза спољног слушног канала пријављена је заједно са употребом бисфосфоната, углавном у комбинацији са дуготрајним терапијама. Могући фактори ризика за остеонекрозу спољног слушног канала укључују употребу стероида и хемотерапије и / или локалне факторе ризика, као што су као инфекција или траума. Остеонекрозу спољног слушног канала треба размотрити код пацијената лечених бисфосфонатима који имају симптоме уха, укључујући хроничне инфекције уха.
Атипични преломи бутне кости
Пријављени су атипични субтрохантерични и преломи бутне кости, углавном код пацијената који су на дуготрајној терапији бифосфонатом за остеопорозу. Ови кратки попречни или коси преломи могу се појавити било где у бутној кости од тик испод доњег трохантера до изнад супракондиларне линије. настају спонтано или након минималне трауме, а неки пацијенти доживе бол у бедру или препонама, често повезане са налазима снимања и радиографским доказима прелома стреса, недељама или месецима пре почетка прелома стреса. потпуни прелом бутне кости. Преломи су често билатерални; стога код пацијената који су лечени бисфосфонатима и који су задобили прелом бутне осовине, треба испитати контралатералну бутну кост. Забележено је и ограничено зарастање ових прелома. Код пацијената са сумњом на атипични прелом бутне кости, треба размотрити прекид терапије бисфосфонатом до процене пацијента на основу индивидуалног ризика користи.
Током лечења бисфосфонатима, пацијенте треба саветовати да пријаве сваки бол у бедру, куку или препонама, а сваког пацијента који има такве симптоме треба проценити на непотпун прелом бутне кости.
Важна упозорења о неким помоћним материјама :
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле садржи 51,31 мг натријума по капсули.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина садржи 17,02 мг натријума по дози.
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина садржи 32,92 мг натријума по дози.
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију садржи 49,14 мг натријума по дози.
Ово треба узети у обзир за примену код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или на дијети са ниским садржајем натријума.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Посебна упозорења и мере предострожности за лидокаин
Случајна интраваскуларна ињекција повећава ризик од токсичних ефеката услед лидокаина.
Токсични ефекти повезани са локалним анестетицима често су узроковани превисоким концентрацијама у плазми; стога је потребан пажљив надзор да би се препознали токсични ефекти барем у првих 30 минута након примене.Сомноленција је први знак повишене стопе плазме; други ефекти укључују осећај опијености праћен седацијом, парестезијом и фасцикулацијама; у тешким реакцијама могу се јавити напади. Уз интравенозну ињекцију, напади и кардиоваскуларни колапс могу се појавити врло брзо.
Мора се посветити највећа пажња како би се избегла случајна интраваскуларна примена.
Потребна је пажљива процена односа ризика и користи и прецизнија контрола пацијента у присуству:
• срчане болести, посебно брадиаритмије и срчана инсуфицијенција: повећан ризик од токсичности лидокаина;
• тешка болест јетре: повећан ризик од токсичности лидокаина;
• породична малигна хипертермија: кризу могу изазвати и локални анестетици попут лидокаина.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена употреба са другим бисфосфонатима је контраиндикована.
Истовремена употреба клодроната са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), најчешће са диклофенаком, повезана је са бубрежном дисфункцијом.
Због "повећаног ризика" од хипокалцемије, треба бити опрезан при истовременој примени клодроната са аминогликозидима.
Пријављено је да истовремена употреба естрамустин -фосфата са клодронатом повећава концентрацију естрамустин -фосфата у серуму до највише 80%.
Клодронат формира комплексе са двовалентним катионима који су слабо растворљиви у води. Због тога се клодронат не сме давати интравенозно са растворима који садрже двовалентне катјоне (нпр. Рингеров раствор). Такође, тврде капсуле клодроната не треба узимати са храном или лековима који садрже двовалентне катјоне (нпр. Антациде или препарате гвожђа). Претпоставка се мора извршити након 2-3 сата.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Специфичне интеракције лидокаина
Пропранолол продужава полувреме елиминације лидокаина у плазми. Циметидин може изазвати повећање нивоа лидокаина у крви. Примена лидокаина код пацијената који примају дигиталис може повећати ризик од брадикардије и поремећаја атриовентрикуларне проводљивости
04.6 Трудноћа и дојење -
Плодност
У студијама на животињама, клодронат не наноси штету фетусу, али велике дозе смањују плодност мушкараца.
Нема доступних клиничких података о утицају клодроната на плодност људи.За употребу клодроната у трудноћи и дојењу видети одељке 4.6.2 и 4.6.3.
Трудноћа
Иако клодронат пролази кроз плацентну баријеру код животиња, код људи није познато да ли прелази у фетус.Даље, није познато да ли клодронат може изазвати оштећење плода или утицати на репродуктивну функцију код људи. Постоји само ограничена количина података о употреби клодроната код трудница. ЦЛАСТЕОН се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које нису заштићене ефикасном терапијом контрацепције.
Време храњења
Код људи није познато да ли се клодронат излучује у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за одојче. Због тога дојење треба прекинути током лечења леком ЦЛАСТЕОН.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Лек нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Употреба високих оралних доза може изазвати гастроинтестиналне сметње.
Интрамускуларна примена клодроната може изазвати осетљивост на месту убризгавања, такође с обзиром на трајање терапије.
У ретким случајевима бисфосфонати (укључујући клодронат) су били повезани са поремећајима вида и ока. У случају таквих сметњи потребно је прекинути лечење и обратити се офталмологу.
Остеонекроза мандибуле и / или максиле, генерално повезана са вађењем зуба и / или локалном инфекцијом, пријављена је код пацијената оболелих од рака лечених режимима, укључујући бисфосфонате који се дају углавном интравенозно (видети такође одељак 4.4).
Најчешће пријављена реакција је дијареја, која је обично блага и чешћа је при већим дозама.
Ове нежељене реакције могу се јавити и при оралном и парентералном третману, иако се њихова учесталост може разликовати.
Постмаркетиншко искуство
• Поремећаји ока
Током постмаркетиншког искуства са клодронатом пријављени су случајеви увеитиса. С другим бисфосфонатима су забележене следеће реакције: коњунктивитис, еписклеритис и склеритис. Коњунктивитис је пријављен само са клодронатом код пацијената који су били на истовременом лечењу са другим бисфосфонатом. До сада је еписклеритис а склеритис није пријављен код клодроната (нежељена реакција класе бисфосфоната).
• Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума.
Оштећена респираторна функција код пацијената са астмом осетљивом на аспирин Реакције преосетљивости које се манифестују као респираторни поремећаји.
• Бубрега и уринарног поремећаји
Бубрежна инсуфицијенција (повећани серумски креатинин и протеинурија), тешко оштећење бубрега, нарочито након брзе интравенске инфузије високих доза клодроната (упутства о дозирању видети у одељку 4.2. Дозирање и начин примене "Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом"). Забележени су појединачни случајеви бубрежне инсуфицијенције, ретко са фаталним исходом, посебно при истовременој употреби НСАИЛ, најчешће диклофенака.
• Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је изолованих извештаја о остеонекрози вилице, првенствено код пацијената који су претходно били лечени амино бисфосфонатима као што су золедронат и памидронат (видети такође одељак 4.4). Јачени су јаки болови у костима, зглобовима и / или мишићима код пацијената који су узимали ЦЛАСТЕОН. Међутим, такви извештаји су били ретки и у рандомизованим плацебо контролисаним испитивањима нема разлике између пацијената лечених плацебом или ЦЛАСТЕОН-ом. Појава симптома варира од неколико дана до неколико месеци након почетка терапије ЦЛАСТЕОН -ом.
Током постмаркетиншког искуства забележене су следеће реакције (ретко учесталост): Атипични субтрохантерични и дијафизални преломи бутне кости (нежељена реакција класе бисфосфоната).
Веома ретко: остеонекроза спољног слушног канала (нежељена реакција за класу бисфосфоната).
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
Нежељени ефекти специфични за лидокаин
Нежељени ефекти који се јављају код лидокаина обично су последица реакција преосетљивости или прекомерно високих концентрација у крви услед случајне интраваскуларне ињекције и / или предозирања. Добијена системска токсичност може бити у основи повремених ексцитационих ефеката на централни нервни систем и повремених кардиоваскуларних депресивних ефеката.
Видети Посебна упозорења и мере предострожности за лидокаин у одељку 4.4
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
• Симптоми
Повећани креатинин у серуму и бубрежна дисфункција забележени су при високим дозама клодроната који се дају интравенозно. Пријављен је један случај уремије и оштећења јетре након случајног гутања 20.000 мг (50Кс400 мг) клодроната.
• Лечење
Лечење предозирања треба да буде симптоматско. Треба обезбедити одговарајућу хидратацију и пратити бубрежну функцију и серумски калцијум.
Иако нема искуства с предозирањем клодронском киселином, теоретски је могуће да велике количине производа могу изазвати хипокалцемију. У таквим случајевима лијечење би се требало састојати у исправљању хипокалцемије помоћу одговарајућег додатка прехрани или, у тешким случајевима, интравенозном применом калцијума.
Ако дође до промена у бубрежној функцији услед стварања калцијумових агрегата, терапија мора имати за циљ обнављање саме функције.
За ефекте предозирања лидокаином погледајте Посебна упозорења и мере предострожности за лидокаин у одељку 4.4.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лекови који утичу на структуру костију и минерализацију.
АТЦ ознака: М05БА02.
Клодронска киселина
Клодронска киселина спада у категорију дифосфоната, лекова који могу да инхибирају стварање и растварање кристала хидроксиапатита.Фармаколошка и клиничка истраживања показала су изванредан инхибиторни ефекат клодронске киселине на ресорпцију костију, што је последица инхибиције активности. и клиничка стања у којима је ово претерано повећано. Ова стања укључују неопластична обољења као што су коштане метастазе и вишеструки мијелом, ендокринопатије као што је примарни хиперпаратироидизам, као и метаболичке остеопатије као што је остеопенија услед имобилизације и, посебно, постменопаузална остеопороза.
Ефикасност клодронске киселине у лечењу хиперкалцемичних епизода такође је била од посебног значаја.
Недавна истраживања показала су ефикасност лека у смањењу коштаног морбидитета услед малигних неоплазми, посебно рака дојке.
Коначно, релевантан је и аналгетски ефекат лека у лечењу бола секундарног метастазама у костима, ефекат који се успоставља од првих дана интравенозног третмана.
Продужена употреба лека не изазива дефекте минерализације костију, што је потврђено испитивањем биопсије.
Лидокаин
Фармакотерапијска група: локални анестетици - АТЦ: Н01ББ02.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Клодронска киселина
Апсорпција клодронске киселине након оралне примене је врло ниска, код људи је реда 2%. Дисодиодихлорометилендифосфонат се брзо излучује из тела; 90% апсорбоване дозе налази се у урину у неметаболизованом облику у прва 24 сата након примене.
Лидокаин
Лидокаин достиже врхунац у просеку у року од 15-20 минута од примене; дистрибуира се у течностима и ткивима организма, а полуживот је око 2 сата; метаболише се у јетри и претежно се излучује бубрезима, и као такав и као метаболит
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Утврђено је да је акутна токсичност дисодиодихлорометилендифосфоната изузетно ниска. Пацов: ЛД50 1700 мг / кг / ос; 430 мг / кг и.п; 65 мг / кг и.в.
Хронична токсичност: пер ос код пацова, до 200 мг / кг / дан током више од 6 месеци, без токсичног дејства; пер ос код пса, до 40 мг / кг / дан током 6 месеци, нема токсичног ефекта.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле
Натријум скроб гликолат (тип А), кукурузни скроб, талк, магнезијум стеарат.
Компоненте кућишта
Желатин, титанијум диоксид (Е171), индиго кармин (Е132).
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
натријум бикарбонат, вода за ињекције.
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
натријум бикарбонат, вода за ињекције.
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
натријум бикарбонат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност "-
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле
Није битно.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију
Раствор за ињекције за интрамускуларну примену и концентрат за раствор за инфузију: некомпатибилан са алкалним растворима или растворима оксидације.
06.3 Период важења "-
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле: 5 година.
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина: 3 године.
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина: 2 године.
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле: 1 ПВЦ / ПВДЦ алуминијумски блистер 10 капсула
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина: 6-12 бочица од 100 мг у безбојном неутралном стаклу
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина: 3-6 бочица од 200 мг у безбојном неутралном стаклу
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију: 6-12 бочица 300 мг у безбојном неутралном стаклу
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
АБИОГЕН ПХАРМА С.п.А. - Виа Меуцци 36 - Лоц. Оспедалетто - ПИСА.
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина, 6 ампула
АИЦ н. 026372072
ЦЛАСТЕОН 100 мг / 3,3 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина, 12 ампула
АИЦ н. 026372084
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина, 3 ампуле
АИЦ н. 026372096
ЦЛАСТЕОН 200 мг / 4 мл раствор за ињекције за интрамускуларну примену са 1% лидокаина, 6 ампула
АИЦ н. 026372108
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију, 6 ампула
АИЦ н. 026372033
ЦЛАСТЕОН 300 мг / 10 мл концентрат за раствор за инфузију, 12 ампула
АИЦ н. 026372045
ЦЛАСТЕОН 400 мг тврде капсуле, 10 капсула
АИЦ н. 026372058
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: јул 1987
Датум последњег обнављања: октобар 2016
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Фебруара 2016
