Активни састојци: Севеламер (севеламер карбонат)
Ренвела 800 мг филмом обложене таблете
Улошци за пакет Ренвела доступни су за величине паковања:- Ренвела 800 мг филмом обложене таблете
- Ренвела 1,6 г прах за оралну суспензију
- Ренвела 2,4 г прах за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Ренвела? За шта је то?
Ренвела садржи активну супстанцу севеламер карбонат која делује тако што спречава апсорпцију фосфата присутног у храни у дигестивни систем и на тај начин смањује ниво фосфата у крви.
Ренвела се користи за контролу хиперфосфатемије (висок ниво фосфата у крви) код:
- одрасли пацијенти на дијализи (техника уклањања крви). Лек се може користити код пацијената на хемодијализи (помоћу машине за филтрирање крви) или перитонеалној дијализи (при којој се течност упумпава у стомак, а унутрашња мембрана тела филтрира крв);
- Пацијенти са хроничном бубрежном болешћу који нису на дијализи и имају ниво фосфата у крви једнак или већи од 1,78 ммол / Л.
Ренвела се мора користити са другим третманима, попут додатака калцијума и витамина Д, како би се спречио развој болести костију.
Повећани ниво фосфата у крви може изазвати стварање чврстих наслага у телу које се називају калцификације. Ове наслаге могу укрутити крвне судове и отежати дистрибуцију крви по телу. Осим тога, повећање фосфата у крви може узроковати свраб коже, црвене очи, болови у костима и преломи.
Контраиндикације Када се лек Ренвела не сме користити
Немојте узимати Ренвела
- ако имате низак ниво фосфата у крви (лекар ће вас прегледати)
- ако патите од опструкције црева
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ренвела
Пре него што узмете лек Ренвела, разговарајте са својим лекаром ако се нешто од следећег односи на вас:
- проблеми са гутањем
- проблеми са покретљивошћу (кретањем) у желуцу и цревима
- често повраћање
- активно запаљење црева
- је подвргнут великој операцији желуца или црева
Деца и адолесценти
Сигурност и ефикасност код деце (млађе од 18 година) нису проучаване, па се употреба лека Ренвела не препоручује код деце.
Даљи третмани:
Због болести бубрега или дијализе, можете:
- доживите низак или висок ниво калцијума у крви. Пошто Ренвела не садржи калцијум, лекар вам може прописати суплементе калцијума.
- имају низак ниво витамина Д у крви. Као резултат тога, ваш лекар може проверити ниво витамина Д у вашој крви и према потреби прописати додатни витамин Д. Ако не узимате мултивитаминске суплементе, можда ћете такође имати низак ниво витамина А, Е, К и фолне киселине у крви, па ће ваш лекар можда проверити ове нивое и прописати витаминске суплементе по потреби.
Посебна напомена за пацијенте на перитонеалној дијализи:
Можда имате перитонитис (инфекцију абдоминалне течности) повезану са перитонеалном дијализом. Овај ризик се може смањити усвајањем ригорозних асептичних техника приликом замене кеса. Одмах обавестите свог лекара ако приметите неке нове знакове или симптоме бола у стомаку, отицање стомака, бол у стомаку, осетљивост или укоченост трбуха, констипацију, грозницу, зимицу, мучнину или повраћање.
Бићете подвргнути пажљивијим проверама у случају проблема повезаних са ниским нивоом витамина А, Д, Е, К и фолне киселине.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Ренвела
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
- Ренвела се не сме узимати истовремено са ципрофлоксацином (антибиотиком).
- Ако узимате лекове за проблеме са срчаним ритмом или епилепсију, консултујте се са лекаром када узимате лек Ренвела.
- Ренвела може смањити ефекте лекова као што су циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекови који се користе за смањење активности имуног система). Ваш лекар ће вас посаветовати шта да радите ако узимате ове лекове.
- Истовремена употреба левотироксина (лека који се користи за лечење ниских нивоа хормона штитне жлезде) и лека Ренвела ретко је довела до недостатка хормона штитне жлезде код неких пацијената. Због тога лекар може помније пратити ниво хормона који стимулише штитну жлезду у његовој крви.
- Ако узимате лекове као што су омепразол, пантопразол или лансопразол за лечење жгаравице, гастроезофагеалне рефлуксне болести или чира на желуцу, консултујте се са лекаром када узимате лек Ренвела.
Ваш лекар ће у редовним интервалима проверавати било какве интеракције између лека Ренвела и других лекова.
У неким случајевима, када се лек Ренвела мора узимати истовремено са другим леком, лекар вам може саветовати да узмете овај лек 1 сат пре или 3 сата након узимања лека Ренвела, или размислите о провери нивоа тог лека у крви.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек. Није познато да ли Ренвела утиче на фетус.
Реците свом лекару ако желите да дојите своју бебу. Није познато да ли Ренвела може проћи кроз мајчино млеко и утицати на бебу.
Вожња и управљање машинама
Није вероватно да ће Ренвела утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Ренвела: Дозирање
Морате узети Ренвела тачно онако како вам је рекао лекар. Ваш лекар ће заснивати дозу на нивоу вашег фосфата у крви.
Препоручена почетна доза таблета Ренвела за одрасле и старије особе (старије од 65 година) је једна или две таблете од 800 мг, 3 пута дневно, уз главне оброке.
Таблете треба прогутати целе. Немојте дробити, жвакати или ломити таблете.
Ваш лекар ће у почетку проверавати ниво фосфата у крви сваке 2-4 недеље и по потреби може прилагодити дозу лека Ренвела како би достигао одговарајући ниво фосфата.
Пацијенти који узимају лек Ренвела морају да се придржавају прописане дијете.
Ако сте заборавили да узмете лек Ренвела
Ако сте пропустили да узмете следећу дозу, узмите следећу дозу у уобичајено време уз оброк. Немојте узимати двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ренвела
У случају могућег предозирања, одмах се обратите лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ренвела
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пошто затвор може бити рани симптом цревне блокаде, обавестите свог лекара или фармацеута.
Следећи нежељени ефекти забележени су код пацијената који су узимали лек Ренвела:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 корисника):
Повраћање, затвор, бол у горњем делу стомака, мучнина.
Уобичајени (могу се јавити у до 1 на 10 корисника):
Пролив, бол у трбуху, лоше варење, надутост.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 корисника на 10.000):
Преосетљивост.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
Било је извештаја о сврабу, осипу, успореној покретљивости црева (кретању) / блокади црева и перфорацији цревног зида.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на бочици и кутији иза „ЕКСП“.
Држите контејнер добро затвореним ради заштите од влаге.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Ренвела садржи
- Активни састојак је севеламер карбонат. Свака филмом обложена таблета Ренвела садржи 800 мг севеламер карбоната.
- Помоћни састојци су микрокристална целулоза, натријум хлорид и цинков стеарат. Облога таблете садржи хипромелозу (Е464) и диацетилиране моноглицериде. Тинта за штампање садржи црни оксид гвожђа (Е172), изопропил алкохол, пропилен гликол и хипромелозу (Е464).
Како Ренвела изгледа и садржај паковања
Ренвела филмом обложене таблете су беле таблете са угравираним РЕНВЕЛА 800 на једној страни.
Таблете су паковане у полиетиленске боце велике густине, опремљене полипропиленским поклопцем и индукционим затварачем.
Паковање:
- 1 к 30 таблета по бочици
- 1 к 180 таблета по бочици
- 180 таблета (6 бочица са 30 таблета)
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РЕНВЕЛА 800 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака таблета садржи 800 мг севеламер карбоната.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Филмом обложена таблета (таблета).
Беле до готово беле таблете имају ознаку "РЕНВЕЛА 800" на једној страни.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Ренвела је индикована за контролу хиперфосфатемије код одраслих пацијената на хемодијализи или перитонеалној дијализи.
Ренвела је такође индикована у контроли хиперфосфатемије код одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу који нису на дијализи са серумским фосфором> 1,78 ммол / л.
Ренвела треба користити у контексту мулти-терапијског приступа који би могао укључивати суплементе калцијума, 1,25-дихидрокси-витамин Д3 или један од његових аналога за контролу развоја бубрежне коштане болести.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Почетна доза
Препоручена почетна доза за севеламер карбонат је 2,4 г или 4,8 г дневно, на основу клиничких потреба и нивоа фосфора у серуму. Ренвела треба узимати три пута дневно, уз оброк.
* Плус накнадна титрација према упутствима
Пацијентима који су претходно узимали везиво за фосфате (севеламер хидрохлорид или на бази калцијума), Ренвела треба примењивати на бази грама по грам, уз праћење нивоа фосфата како би се осигурале оптималне дневне дозе.
Титрација и одржавање
Треба пратити ниво фосфата и титрирати дозу севеламер карбоната у корацима од 0,8 г три пута дневно (2,4 г / дан) свака 2-4 недеље док се не достигне прихватљив ниво фосфора у серуму, након чега следи редовно праћење.
Пацијенти који узимају лек Ренвела морају да се придржавају прописане дијете.
У клиничкој пракси лечење ће бити континуирано, на основу потребе за контролом нивоа фосфата, очекивана доза ће бити у просеку око 6 г дневно.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека Ренвела нису утврђене код деце млађе од 18 година.
Начин примене
Орална употреба.
Таблете треба прогутати целе и не смеју се дробити, жвакати или дробити пре примене
04.3 Контраиндикације -
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Хипофосфатемија
• Опструкција црева.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Безбедност и ефикасност лека Ренвела нису утврђене код одраслих пацијената са хроничном бубрежном болешћу који нису на дијализи са серумским фосфором.
Безбедност и ефикасност лека Ренвела нису утврђене код пацијената са следећим поремећајима:
• дисфагија
• поремећаји гутања
• тешки поремећаји гастроинтестиналне покретљивости, укључујући тешку или нелечену гастропарезу, задржавање желудачног садржаја и абнормалну или неправилну покретљивост црева
• активна инфламаторна болест црева
• велике операције на гастроинтестиналном тракту
Због тога је потребан опрез при употреби лека Ренвела код ових пацијената.
Интестинална опструкција и илеус / субилеус
У врло ретким случајевима, опструкција црева и илеус / субилеус су примећени код пацијената током лечења севеламер хидрохлоридом (капсуле / таблете), који садржи исти активни део као и севеламер карбонат. Затвор може бити продром. Пацијенте који пате од затвора треба пажљиво пратити током лечења леком Ренвела. Лечење леком Ренвела треба поново проценити код пацијената код којих се јави констипација или други тешки гастроинтестинални симптоми.
Витамини растворљиви у мастима
Пацијенти са хроничном бубрежном болешћу (хронична болест бубрега, хронична болест бубрега) може показати недостатак витамина А, Д, Е и К растворљивих у мастима, у зависности од исхране и тежине болести. Није искључено да се Ренвела може везати за витамине растворљиве у мастима који се налазе у унесеној храни. Код пацијената који узимају севеламер, али не узимају витаминске суплементе, треба редовно процењивати серумске нивое витамина А, Д, Е и К. По потреби се препоручују витамински суплементи. Додаци витамина Д (приближно 400 ИУ природног витамина Д дневно) препоручују се пацијентима са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом који нису на дијализи, што може бити део мултивитаминског препарата који се узима из дозе лека Ренвела. Код пацијената на перитонеалној дијализи препоручује се додатно праћење витамина растворљивих у мастима и фолне киселине, пошто у витаминима ових пацијената нису мерени нивои витамина А, Д, Е и К.
Недостатак фолата
Тренутно нема довољно података да би се искључила могућност недостатка фолне киселине током дуготрајног лечења леком Ренвела.
Хипокалцемија / хиперкалцемија
Пацијенти са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом могу развити хипокалцемију или хиперкалцемију. Ренвела не садржи калцијум. Сходно томе, ниво калцијума у серуму треба редовно пратити и према потреби применити елементарни додатак калцијума.
Метаболичка ацидоза
Пацијенти са хроничном бубрежном болешћу имају предиспозицију за "метаболичку ацидозу. Због тога се у оквиру добре клиничке праксе препоручује праћење нивоа бикарбоната у серуму".
Перитонитис
Пацијенти на дијализи подложни су одређеном ризику од инфекције својственом специфичном начину дијализе. Перитонитис је позната компликација код пацијената који се подвргавају перитонеалној дијализи, а више случајева перитонитиса забележено је у групи севеламера него у контролној групи у клиничкој студији севеламер хидрохлорида. Пацијенте који примају перитонеалну дијализу треба помно пратити како би се осигурала употреба исправне асептичне технике и благовремена идентификација и лечење свих знакова и симптома повезаних са перитонитисом.
Потешкоће при гутању и гушењу
Ретко су пријављиване потешкоће при гутању таблета Ренвела. Многи од ових случајева укључивали су пацијенте са коморбидним стањима, укључујући поремећаје гутања или абнормалности једњака. Због тога је потребан опрез када се Ренвела примењује код пацијената са тешкоћама у гутању. Ренвела прашак за оралну суспензију треба користити за пацијенте са историјом проблема са гутањем.
Хипотиреоза
Препоручује се пажљивије праћење пацијената са хипотироидизмом истовремено примењених са севеламер карбонатом и левотироксином (видети одељак 4.5).
Дуготрајно хронично лечење
Није било доказа о акумулацији севеламера из једногодишње клиничке студије. Међутим, потенцијал апсорпције и акумулације севеламера у хроничном дуготрајном (> годину дана) лечењу не може се у потпуности искључити (видети одељак 5.2).
Хиперпаратиреоидизам
Ренвела није индицирана за контролу хиперпаратироидизма. Код пацијената са секундарним хиперпаратироидизмом, Ренвела треба користити у контексту мулти-терапијског приступа, који може укључивати суплементе калцијума, 1,25-дихидрокси-витамин Д3 или неки од његових аналога, како би се смањила ниво интактног паратироидног хормона (иПТХ).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Дијализа
Нису спроведена испитивања интеракција код пацијената на дијализи.
Ципрофлоксацин
У студијама интеракције на здравим добровољцима, севеламер хидрохлорид, који садржи исти активни део као и Ренвела, смањио је биорасположивост ципрофлоксацина за приближно 50% уз истовремену примену севеламер хидрохлорида у студији са једном дозом. Због тога се Ренвела не сме узимати истовремено са ципрофлоксацином.
Циклоспорин, мофетил микофенолат и такролимус код трансплантираних пацијената
Смањени нивои циклоспорина, мофетилмикофенолата и такролимуса пријављени су код прималаца трансплантата, уз истовремену примену са севеламер хидрохлоридом, без клиничких последица (нпр. Одбацивање трансплантата). Интеракције се не могу искључити, стога је потребно размотрити пажљиво праћење концентрација циклоспорина, мофетилмикофенолата и такролимуса у крви током употребе комбинације и након њеног прекида.
Левотхирокине
Веома ретки случајеви хипотироидизма забележени су код пацијената са истовременом применом севеламер хидрохлорида, који садржи исти активни део као и севеламер карбонат, и левотироксин. Због тога се препоручује пажљиво праћење нивоа хормона који стимулише штитну жлезду (ТСХ) код пацијената који примају севеламер карбонат и левотироксин.
Антиаримски и антиконвулзивни лекови
Пацијенти који су узимали антиаритмике за контролу аритмија и антиконвулзиве за контролу поремећаја напада били су искључени из клиничких испитивања. Потребан је опрез при прописивању лека Ренвела пацијентима који такође узимају ове лекове.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
У студијама интеракције на здравим добровољцима, севеламер хидрохлорид, који садржи исту активну групу као и севеламер карбонат, није имао ефекта на биорасположивост дигоксина, варфарина, еналаприла или метопролола.
биолошка расположивост
Ренвела се не апсорбује и може утицати на биорасположивост других лекова. Приликом примене било ког лека, где би било какво смањење биорасположивости имало клинички значајан утицај на безбедност или ефикасност, лек треба применити најмање један сат пре, или најмање три сата након узимања лека Ренвела. Алтернативно, лекар треба да размотри проверу нивоа крви.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци о употреби севеламера код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност при примени севеламера у високим дозама код пацова (видети одељак 5.3). Такође је показано. Да севеламер смањује апсорпцију неколико витамине, укључујући фолну киселину (видети одељке 4.4 и 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Ренвела се трудницама може давати само ако је то очигледно потребно и након „пажљиве анализе односа ризика и користи и за мајку и за фетус.
Време храњења
Није познато да ли се севеламер / метаболити излучују у мајчино млеко. Чињеница да се севеламер не апсорбује чини његово излучивање у мајчино млеко мало вероватним. Одлука о наставку / прекиду дојења или наставку / прекиду терапије леком Ренвела мора се донети узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије леком Ренвела за жену.
Плодност
Нема података о утицају севеламера на плодност људи. Студије на животињама су показале да севеламер није утицао на плодност код мужјака и женки пацова при изложености еквивалентној дози код људи двоструко већој од максималне дозе у клиничком испитивању од 13 г / дан на основу поређења релативне телесне површине.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Севеламер нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Сажетак сигурносног профила
Најчешће нежељене реакције (> 5% пацијената) спадале су у гастроинтестиналне поремећаје према органским системима. Већина ових нежељених реакција била је благог до умереног интензитета.
Табела нежељених реакција
Безбедност севеламера (и у облику карбонатних соли и у облику хидроклорида) испитивана је у бројним клиничким студијама које су обухватиле укупно 969 пацијената на хемодијализи, а третмани су трајали 4 - 50 недеља (724 пацијента лечених севеламер хидрохлоридом и 245 са севеламер карбонатом), 97 пацијенти на перитонеалној дијализи са 12-недељним третманом (сви лечени севеламер хидрохлоридом) и 128 пацијената без дијализе са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом на лечењу 8-12 недеља (лечење 79 пацијената са севеламер хидрохлоридом и 49 са севеламер карбонатом).
Нежељене реакције су наведене према учесталости у доњој табели. Учесталост пријављивања је класификована као врло честа (> 1/10), честа (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В .
04.9 Предозирање -
Севеламер хидрохлорид, који садржи исту активну фракцију као и севеламер карбонат, даван је нормалним здравим добровољцима у дозама до 14 грама дневно током осам дана, без изазивања нежељених ефеката. Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, максимална проучавана дневна доза била је у просеку 14,4 грама севеламер карбоната у једној дневној дози.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: лечење хиперфосфатемије.
АТЦ ознака: В03А Е02.
Ренвела садржи севеламер, умрежени полимер који се не апсорбује и који не апсорбује фосфате и не садржи метале или калцијум. Севеламер садржи више амина одвојених угљеником од језгре полимера, који постаје протониран у желуцу. Ови протонирани амини негативно везују наелектрисане јоне, попут фосфата у исхрани, у цревима. Везивањем фосфата у цревном тракту и слабљењем његове апсорпције, севеламер смањује серумску концентрацију фосфора.Редовно праћење нивоа фосфата је увек потребно током примене везива фосфата.
У два рандомизована, унакрсна клиничка испитивања, показало се да је севеламер карбонат, у таблетама и прашкастим формулацијама, терапеутски еквивалентан севеламер хидроклориду, када се примењује три пута дневно, па је стога ефикасан у контроли фосфатемије код пацијената са ХНК на хемодијализи.
Прва студија је показала да је узимање севеламер карбоната три пута дневно еквивалентно таблетама севеламер хидрохлорида три пута дневно код 79 пацијената на хемодијализи лечених током два 8-недељна периода рандомизоване терапије (са просечним временским просеком просечног серумског фосфата од 1,5 ± 0,3 ммол / л и за севеламер карбонат и за севеламер хидрохлорид). Друга студија показала је еквивалентност између прашка севеламер карбоната, који се примењује три пута дневно, и таблета севеламер хидрохлорида које се дају три пута дневно 31 пацијенту на хемодијализи са хиперфосфатемијом (дефинисаном као нивои фосфата у серуму> 1,78 ммол / л), у "распону од два 4- недеље рандомизованих периода лечења (са просечним временски пондерисаним просечним серумским фосфатом од 1,6 ± 0,5 ммол / л за прах севеламер карбоната и 1,7 ± 0,4 ммол / л за таблете севеламер хидрохлорида).
У клиничким студијама на пацијентима на хемодијализи, сам севеламер није показао доследан и клинички значајан ефекат на ниво интактног паратироидног хормона (иПТХ) у серуму. У 12-недељној студији пацијената на перитонеалној дијализи, међутим, примећено је смањење иПТХ-а слично онима код пацијената који су примали калцијум ацетат. Код пацијената са секундарним хиперпаратироидизмом, Ренвела треба користити у контексту вишеструког терапијског приступа, који би могао укључивати калцијум као суплементе, 1,25-дихидрокси-витамин Д3 или један од његових аналога, за смањење интактног паратироидног хормона (иПТХ).
Доказано је везивање севеламера за жучне киселине ин витро И ин виво, у оквиру експерименталних животињских модела. Везивање жучне киселине смолама за измену јона доказана је метода за снижавање холестерола у крви. У клиничким студијама на севеламеру, и укупни холестерол и ЛДЛ холестерол су опали за 15-39%. Смањење холестерола је примећено након 2. недеље третмана и одржава се дуготрајним третманом.Триглицериди, ХДЛ холестерол и албумин се нису променили након третмана севеламером.
Будући да севеламер веже жучне киселине, може ометати апсорпцију витамина растворљивих у мастима, попут витамина А, Д, Е и К.
Севеламер не садржи калцијум и смањује учесталост епизода хиперкалцемије, у поређењу са пацијентима који узимају само везивна средства на бази калцијума. Показало се да се ефекти севеламера на фосфор и калцијум одржавају током читавог периода праћења. -Уп од једне године Ове информације су добијене из студија у којима је коришћен севеламер хидрохлорид.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Фармакокинетичке студије на севеламер карбонату нису спроведене. Севеламер хидрохлорид, који садржи исти активни део као и севеламер карбонат, не апсорбује се из гастроинтестиналног тракта, што је потврђено студијом апсорпције на здравим добровољцима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци о севеламеру не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама или генотоксичности.
Студије карциногености са оралним севеламер хидрохлоридом спроведене су на мишевима (дозе до 9 г / кг / дан) и пацовима (0,3, 1 или 3 г / кг / дан). Постојала је „повећана инциденција пролазних ћелијских папилома мокраћне бешике код мушких пацова, у групи са високим дозама (еквивалентна доза за човека два пута већа од максималне дозе од 14,4 г). Није дошло до повећања инциденце. Тумори код мишева ( еквивалентна доза код људи утростручила је максималну дозу у клиничким студијама).
У цитогенетском тесту ин витро код сисара, уз метаболичку активацију, севеламер хидрохлорид је изазвао статистички значајно повећање броја структурних хромозомских аберација. Севеламер хидроклорид није био мутаген у тесту Амес бактеријске мутације.
Код пацова и паса севеламер је смањио апсорпцију витамина Д, Е и К растворљивих у мастима (фактори згрушавања) и фолне киселине.
Недостаци окоштавања скелета уочени су на различитим локацијама у фетуса женки пацова који су примали севеламер у средњим и високим дозама (еквивалентна доза код људи испод максималне дозе од 14,4 г у клиничким испитивањима). Ови ефекти могу бити секундарни због недостатка витамина Д.
Код трудних зечева који су орално примали севеламер хидрохлорид са сондом, дошло је до повећања ране ресорпције у групи са високим дозама током органогенезе (еквивалентна доза човека двоструко већа од максималне дозе у групи са високим дозама). Клиничке студије).
Севеламер хидроклорид није угрозио мушку или женску плодност код пацова у студији о администрацији исхране у којој су женке третиране 14 дана пре парења до гестације, а мужјаци 28 дана пре гестације. Максимална доза у овој студији била је 4,5 г / кг / дан (еквивалентна доза за човека двоструко већа од максималне дозе у клиничким студијама од 13 г / дан, на основу поређења релативне телесне површине).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Таблет:
Микрокристална целулоза
Натријум хлорид
Цинков стеарат
Премазни филм:
Хипромелоза (Е464)
Диацетилирани моноглицериди
Тинта за штампање:
Црни оксид гвожђа (Е172)
Пропилен гликол
Изопропил алкохол
Хипромелоза (Е464)
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Бочицу држите добро затворену да бисте заштитили лек од влаге.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Боце од ХДПЕ -а опремљене полипропиленским затварачем и алуминијским индукцијским затварачем.
Свака бочица садржи 30 таблета или 180 таблета.
Паковања од 30 или 180 таблета и вишеструко паковање које садржи 180 (6 бочица са 30) таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Гензиме Еуропе Б.В.
Гооимеер 10
1411 ДД Наарден
Низоземска
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЕУ/1/09/521/001
039480013
ЕУ/1/09/521/002
039480025
ЕУ/1/09/521/003
039480037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 10. јун 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Марта 2014
