Активни састојци: Цхориогонадотропин алфа
Овитрелле 250 микрограма / 0,5 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
Улошци за пакет Овитрелле доступни су за величине паковања:- Овитрелле 250 микрограма / 0,5 мл раствора за ињекције у напуњеном шприцу
- Овитрелле 250 микрограма раствор за ињекције у напуњеној оловци
Зашто се користи Овитрелле? За шта је то?
Шта је Овитрелле
Овитрелле садржи лек под називом „хориогонадотропин алфа“ који се прави у лабораторији коришћењем посебних техника рекомбинантне ДНК. Хориогонадотропин алфа је веома сличан хормону који се природно налази у људском телу, хорионски гонадотропин, који је укључен у репродукцију и плодност.
Чему служи Овитрелле
Овитрелле се користи заједно са другим лековима:
- да изазове раст и развој бројних фоликула (од којих сваки садржи ооцит) код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције (поступак који им може помоћи да затрудне), као што је „вантелесна оплодња“. Прво се дају други лекови који изазивају раст неколико фоликула.
- да изазове ослобађање јајне ћелије из јајника (индукција овулације) код жена које не производе јајне ћелије (стање које се назива ановулација) или које производе премало јаја (олиго-овулација). Други лекови за раст и развој се дају пре фоликули.
Контраиндикације Када се Овитрелле не сме користити
Немојте користити Овитрелле
- ако сте алергични на хориогонадотропин алфа или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате тумор у делу мозга који се назива „хипоталамус“ или „хипофиза“
- ако имате увећане јајнике или џепове течности у јајницима (цисте јајника) непознатог порекла
- ако патите од необјашњивог вагиналног крварења
- ако имате рак јајника, материце или дојке
- ако сте имали трудноћу изван материце (ектопична трудноћа) у последња 3 месеца
- ако имате озбиљно запаљење вена или крвне угрушке у венама (активни тромбоемболијски поремећај)
- ако сте подложни условима који обично онемогућавају нормалну трудноћу, на пример менопаузу или прерану менопаузу (отказивање јајника) или малформације полних органа
Немојте користити Овитрелле ако се било који од ових услова односи на вас. Ако нисте сигурни, пре употребе овог лека обратите се лекару.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Овитрелле
Пре почетка лечења, вашу плодност и плодност вашег партнера треба да процени лекар са искуством у лечењу проблема плодности.
Синдром хиперстимулације јајника (ОХСС)
Овај лек може повећати ризик од развоја ОХСС -а. То се дешава када фоликули прерасту и постану велике цисте.
Ако имате болове у доњем делу трбуха, брзо добијате на тежини, осећате мучнину или повраћате или имате отежано дисање, немојте убризгавати Овитрелле и одмах разговарајте са својим лекаром (погледајте одељак 4). секс или да користе баријерну методу контрацепције најмање четири дана.
Ризик од ОХСС -а се смањује када се користи уобичајена доза лека Овитрелле и ток терапије пажљиво прати (на пример: мерење нивоа естрадиола у крви и ултразвук).
Вишеструка трудноћа и / или урођени дефекти
Док користите Овитрелле, имате већи ризик од вишеплодне трудноће, у већини случајева близанки, у поређењу са природним зачећем. Вишеструка трудноћа може довести до медицинских компликација за вас и ваше бебе. До техника потпомогнуте репродукције, ризик од вишеплодне трудноће је повезан са бројем оплођених ембриона или јајних ћелија које се на њега преносе.Вишеструке трудноће и одређене карактеристике пара са проблемима плодности (нпр. старост) такође могу бити повезане са повећаним ризиком од урођених мана.
Ризик од вишеплодне трудноће смањује се када се користи уобичајена доза лека Овитрелле и пажљиво прати ток лечења (на пример: мерење нивоа естрадиола у крви и ултразвук).
Ектопична трудноћа
Код жена са оштећеним јајоводима (цевима које носе јајну ћелију од јајника до материце) може доћи до трудноће изван материце (ванматерична трудноћа). Стога лекар мора рано обавити ултразвучни преглед како би искључио ову могућност.
Абортус
Када се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције или стимулацији јајника за производњу јаја, ризик од побачаја је већи него код других жена.
Проблеми са згрушавањем крви (тромбоемболијски догађаји)
Ако сте у прошлости или недавно имали крвне угрушке у ногама или плућима или срчани удар или мождани удар, или ако се то догодило у вашој породици, може постојати повећан ризик да се ти проблеми појаве или погоршају током лечења. Овитрелле.
Тест на трудноћу
Ако урадите тест трудноће или серума након употребе лека Овитрелле и до десет дана након тога, можете добити лажно позитиван резултат теста. Ако сте у недоумици, питајте свог лекара.
Деца и адолесценти
Овитрелле се не сме користити код деце и адолесцената
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Овитрелле
Реците свом лекару ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити Овитрелле ако сте трудни или дојите.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Не верује се да Овитрелле утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима лека Овитрелле
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума, односно у суштини је "без натријума"
Доза, начин и време примене Како се користи Овитрелле: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Количина за употребу
- Препоручена доза је 1 напуњена шприца (250 микрограма / 0,5 мл) која се даје као једна ињекција.
- Ваш лекар ће вам тачно рећи када да убризгате.
Употреба овог лека
- Овитрелле се даје субкутано, што значи "ињекцијом под кожу".
- Сваки напуњени шприц је само за једнократну употребу. Користи се само ако је раствор бистар и без честица.
- Ваш лекар или медицинска сестра ће вам показати како да користите напуњени шприц Овитрелле за убризгавање лека.
- Ињектирајте Овитрелле према упутствима вашег лекара или медицинске сестре.
- Након ињекције, употребљену иглу одложите на безбедан начин.
Ако узимате Овитрелле сами, пажљиво прочитајте следећа упутства:
- Перите руке. Важно је да су вам руке и прибор који користите што чистији.
- Прикупите све што вам је потребно. Имајте на уму да памучне куглице натопљене алкохолом нису укључене у паковање. Пронађите чисто место и на њега ставите све што вам је потребно: - две памучне лоптице натопљене алкохолом, - напуњени шприц са леком.
- Ињекција: Одмах убризгајте раствор: Ваш лекар или медицинска сестра су већ требали да вас посаветују где да убризгате (на пример: стомак, предњи део бутине). Очистите изабрано подручје памучним тампоном натопљеним алкохолом. Чврсто држите кожу између прстију и уметните кожу иглу за убризгавање под углом између 45 ° и 90 ° покретом налик стрелици. Убризгати под кожу, као што је научено. Не убризгавати директно у вену. Убризгати раствор полако притискајући клип шприца. Узмите све време потребно за убризгавање целог раствора. Одмах уклоните иглу и очистите брисом са алкохолом кружним покретима.
- Одлагање искоришћених ствари: Када завршите са ињекцијом, одмах баците празну шприцу у одговарајући контејнер и баците неискоришћени раствор.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Овитрелле
Ако сте узели више лека Овитрелле него што је требало
Ако сте користили превише Овитрелле -а, можда имате синдром хиперстимулације јајника. Одмах се обратите лекару ако осетите бол у доњем делу трбуха, брзо повећање телесне тежине, мучнину или повраћање или ако имате потешкоће са дисањем.
Ако сте заборавили да користите Овитрелле
Ако сте заборавили да користите Овитрелле, разговарајте са својим лекаром чим то схватите.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Овитрелле
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са употребом лека Овитрелле и одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих озбиљних нежељених ефеката, јер ће вам можда бити потребан хитан медицински третман:
- алергијске реакције као што су убрзан или неправилан пулс, отицање језика и грла, кихање, пискање или тешке потешкоће са дисањем су веома ретке (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи);
- бол у доњем делу стомака са мучнином или повраћањем може бити симптом синдрома хиперстимулације јајника (ОХСС). Ово може указивати на то да су јајници претерано реаговали на лечење и да су се развиле велике цисте на јајницима (видети такође одељак 2, под „Синдром хиперстимулације јајника“). Ово је уобичајена појава (може се јавити у до 1 на 10 особа);
- ОХСС може постати озбиљан са приметним повећањем јајника, смањеном производњом урина, повећањем телесне тежине, отежаним дисањем и могућим накупљањем течности у стомаку или грудима. Ово је неуобичајено (може се јавити у до 1 на 100 особа);
- Озбиљне компликације згрушавања (тромбоемболијски догађаји) независно од ОХСС -а могу се наћи врло ретко. То може изазвати бол у грудима, недостатак даха, мождани удар или срчани удар (видети такође одељак 2, под „Проблеми са згрушавањем крви“).
Остали нежељени ефекти
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Главобоља, осећај умора.
- Локалне реакције на месту убризгавања, као што су бол, црвенило или оток.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Пролив.
- Осећај депресије, раздражљивости или немира.
- Бол у дојкама.
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- Благе алергијске кожне реакције попут осипа.
Трудноћа изван материце, торзија јајника (болест која погађа јајнике) и друге компликације могу бити резултат техника асистиране репродукције које користи лекар.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на етикети и кутији иза ознаке „Рок употребе“.Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Чувати у оригиналном паковању. Овитрелле 250 микрограм раствор за ињекције може се чувати до 30 дана на собној температури (не изнад 25 ° Ц), а да се не врати у фрижидер, а након тог рока од 30 дана, ако се не користи, треба га бацити.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта садржи Овитрелле
- Активна супстанца је хориогонадотропин алфа, произведен технологијом рекомбинантне ДНК.
- Сваки напуњени шприц садржи 250 микрограма / 0,5 мл (еквивалентно 6.500 ИУ).
- Помоћни састојци су манитол, метионин, полоксамер 188, фосфорна киселина, натријум хидроксид, вода за ињекције.
Како Овитрелле изгледа и садржај паковања
Овитрелле се испоручује као раствор за ињекције. Доступан је у једном напуњеном шприцу (паковање од 1).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОВИТРЕЛЛЕ 250 МЦГ / 0,5 МЛ, РЈЕШЕЊЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ПУЊЕНО ШПИРИНГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки напуњени шприц садржи 250 микрограма хориогонадотропина алфа * (еквивалентно приближно 6.500 ИУ) у 0,5 мл раствора.
* рекомбинантни хумани хориогонадотропин, р-хЦГ, произведен рекомбинантном ДНК технологијом у ћелијама јајника кинеског хрчка (ЦХО).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције у напуњеном шприцу.
Бистри безбојни или бледо жути раствор.
ПХ раствора је 7,0 ± 0,3, осмолалност је 250-400 мОсм / кг.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Овитрелле је индикован за лечење:
• Одрасле жене које су подвргнуте суперовулацији у припреми за технике потпомогнуте репродукције, као што је вантелесна оплодња (ИВФ): Овитрелле се примењује да изазове коначно сазревање фоликула и лутеинизацију након стимулације раста фоликула.
• Ановулаторне или олиго-овулацијске одрасле жене: Овитрелле се даје за изазивање овулације и лутеинизације код жена са ановулацијом или олиго-овулацијом након стимулације раста фоликула.
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење Овитреллом треба да надгледа лекар са искуством у лечењу проблема плодности.
Дозирање
Максимална доза је 250 мцг. Треба применити следећу терапијску шему:
• Жене које су подвргнуте суперовулацији у припреми за технике потпомогнуте репродукције, као што је вантелесна оплодња (ИВФ):
Дајте садржај једне напуњене шприце Овитрелле (250 мцг) 24 до 48 сати након последње примене хормона за стимулацију фоликула (ФСХ) или хуманог гонадотропина у менопаузи (ХМГ), након постизања оптималне стимулације раста фоликула.
• Ановулаторне или олиго-овулативне жене:
Дајте садржај једне напуњене шприце Овитрелле (250 мцг) 24 до 48 сати након што је постигнута оптимална стимулација раста фоликула. Препоручује се након постизања оптималне стимулације раста фоликула. Пацијенту се препоручује сексуални однос у репродуктивне сврхе и на дан ињекције Овитрелле и дан после.
Посебне популације
Бубрежна или јетрена инсуфицијенција
Безбедност, ефикасност и фармакокинетика лека Овитрелле код пацијената са оштећењем бубрега или јетре нису утврђени.
Педијатријска популација
Нема назнака за специфичну употребу лека Овитрелле у педијатријској популацији.
Начин примене
За поткожну употребу. Саму примену овитрелле треба да изводе само пацијенти који су адекватно образовани и који могу да добију савет стручњака.
Овитрелле је само за једнократну употребу.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Тумори хипоталамуса или хипофизе
• Повећање јајника или циста нису последица синдрома полицистичних јајника
• Гинеколошка крварења непознате етиологије
• Карцином јајника, материце или дојке
• Ванматерична трудноћа која се догодила у претходна три месеца
• Тромбоемболијски поремећаји у току
• Примарна инсуфицијенција јајника
• Малформације полних органа некомпатибилне са трудноћом
• Миоми материце некомпатибилни са трудноћом
• Постменопауза.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка лечења треба проучити неплодност пара и проценити све контраиндикације на трудноћу. Посебно треба прегледати пацијенткиње на хипотиреозу, адренокортикалну инсуфицијенцију, хиперпролактинемију и туморе хипофизе или „хипоталамуса“, и морају проћи специфичну терапију.
Нема клиничког искуства са Овитреллеом у лечењу других болести (као што је инсуфицијенција жутог тела или мушке болести); стога Овитрелле није индикован за лечење ових болести.
Синдром хиперстимулације јајника (Синдром хиперстимулације јајника, ОХСС)
Пацијенткиње које се подвргавају стимулацији јајника имају повећан ризик од развоја ОХСС -а због вишеструког развоја фоликула.
Синдром хиперстимулације јајника може постати озбиљан нежељени догађај, који карактеришу велике цисте на јајницима које могу лако пукнути, повећање телесне тежине, диспнеја, олигурија или присуство асцитеса у оквиру клиничке слике дисфункције циркулације. У ретким случајевима, озбиљан ОХСС може бити компликован хемоперитонеумом , акутни респираторни дистрес, торзија јајника и тромбоемболија.
Да би се смањио ризик од ОХСС -а, препоручује се ултразвучно праћење развоја фоликула и / или одређивање нивоа естрадиола у серуму пре и у редовним интервалима током лечења. Код ановулације, ризик од ОХСС -а је повећан у присуству серумског нивоа естрадиола> 1.500 пг / мЛ (5.400 пмол / Л) и више од 3 фоликула пречника једнаког или већег од 14 мм. У техникама потпомогнуте репродукције, ризик ОХСС се повећава са серумским нивоима естрадиола> 3.000 пг / мЛ (11.000 пмол / Л) и 18 или више фоликула са пречником већим или једнаким 11 мм.
ОХСС због прекомерног одговора јајника може се избећи прекидом примене хЦГ -а. Стога, у присуству знакова хиперстимулације јајника, као што је ниво естрадиола у серуму> 5.500 пг / мЛ (20.000 пмол / Л) и / или у присуству 30 или више фоликула укупно, препоручује се обустава примене хЦГ -а и саветовање пацијенту да се суздржи од сексуалног односа или да користи баријерне методе контрацепције најмање 4 дана.
Вишеструка трудноћа
Код пацијената који су подвргнути индукцији овулације, учесталост вишеструких трудноћа и рођења (углавном близанци) је већа него у природном зачећу. Ризик од вишеструке трудноће након техника потпомогнуте репродукције повезан је са бројем пренесених ембриона.
Усклађеност са препорученом дозом Овитрелле, режимом примене и пажљивим праћењем терапије смањиће ризик од ОХСС -а и вишеплодне трудноће.
Абортус
Стопа побачаја, и код ановулаторних пацијената и код жена које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције, већа је од оне која се налази у нормалној популацији, али је упоредива са стопама које су примећене код жена са другим проблемима неплодности.
Ектопична трудноћа
Пошто су неплодне жене које се подвргавају техникама потпомогнуте репродукције (Помогнуте репродуктивне технологије, АРТ), а посебно на ИВФ, често имају аномалије јајовода, учесталост ектопичне трудноће може бити већа. Важно је рано ултразвуком потврдити да је трудноћа интраутерина и искључити да је ванматерична.
Урођене малформације
Учесталост урођених малформација након АРТ -а може бити нешто већа него код природног зачећа. Вјерује се да је то посљедица родитељских карактеристика (нпр. Старост мајке, карактеристике сперме) и веће учесталости вишеплодне трудноће.
Тромбоемболијски догађаји
Код жена са недавном или текућом тромбоемболијском болешћу или код жена са општепризнатим факторима ризика за тромбоемболијске догађаје, попут личне или породичне историје, лечење гонадотропинима може додатно повећати ризик од погоршања или појаве ових догађаја. Жене, предности примене гонадотропина Мора се узети у обзир да сама трудноћа, као и ОХСС, носе повећан ризик од тромбоемболијских догађаја, као што су плућна емболија, исхемијски мождани удар или инфаркт миокарда.
Ометање серолошких тестова или тестова урина
Након примене, Овитрелле може ометати имунолошки тест за одређивање хЦГ у серуму или урину до 10 дана након примене, што може довести до лажно позитивног теста трудноће.
Пацијенте треба обавестити о овом ризику.
Остале информације
Блага стимулација штитне жлезде непознатог клиничког значаја могућа је током терапије Овитреллеом.
Овај лек садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по дози, односно у суштини је „без натријума“.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведене посебне студије интеракције између лека Овитрелле и других лекова, међутим нису забележене значајне интеракције са другим лековима током терапије хЦГ -ом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема индикација за употребу лека Овитрелле током трудноће. Нема доступних клиничких података о изложеној трудноћи. Нису спроведена испитивања репродукције животиња са хориогонадотропином алфа (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе није познат.
Време храњења
Овитрелле није индикована током лактације Нема података о излучивању хориогонадотропина алфа у млеко.
Плодност
Употреба лека Овитрелле је индикована за лечење неплодности (видети одељак 4.1).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не сматра се да Овитрелле утиче или занемарљиво утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У упоредним клиничким студијама са различитим јачинама Овитрелле-а, следеће нежељене реакције повезане са Овитрелле-ом откривене су на начин зависан од дозе: ОХСС, повраћање и мучнина. ОХСС је примећен код приближно 4% пацијената лечених Овитреллеом, а озбиљан ОХСС је пријављен код мање од 0,5% пацијената (видети одељак 4.4).
Листа нежељених реакција
Следеће дефиниције се примењују на доле коришћену фреквенцијску терминологију: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Поремећаји имунолошког система
Веома ретко: благе или тешке реакције преосетљивости, укључујући анафилактичке реакције и анафилактички шок
Психијатријски поремећаји
Мање често: депресија, раздражљивост, немир
Поремећаји нервног система
Често: главобоља
Васкуларне патологије
Веома ретко: тромбоемболија, обично повезана са тешким ОХСС -ом
Гастроинтестинални поремећаји
Често: повраћање, мучнина, бол у стомаку
Мање често: дијареја
Поремећаји коже и поткожног ткива
Веома ретко: благе реверзибилне кожне реакције које се манифестују као осип
Болести репродуктивног система и дојке
Често: Благи или умерени ОХСС
Мање често: тешки ОХСС, бол у дојкама
Општи поремећаји и стања на месту примене
Често: умор, реакција на месту убризгавања.
Ектопична трудноћа, торзија јајника и друге компликације су пријављене код пацијената након примене хЦГ -а. Верује се да су то пратећи ефекти повезани са техникама потпомогнуте репродукције.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В .
04.9 Предозирање
Ефекти предозирања Овитреллом нису познати.Међутим, могуће је да предозирање Овитреллеом изазове ОХСС (видети одељак 4.4).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: полни хормони и модулатори гениталног система, гонадотропини.
АТЦ ознака: Г03ГА08.
Механизам дејства
Овитрелле је хориогонадотропин алфа лек произведен техникама рекомбинантне ДНК. Он има исту секвенцу аминокиселина као уринарни хЦГ.Хорионски гонадотропин се везује за ћелије јајника теке (и гранулозе) за трансмембрански рецептор који дели са лутеинизирајућим хормоном: ЛХ / ЦГ рецептором.
Фармакодинамички ефекти
Главна фармакодинамичка активност код жена састоји се у обнављању мејозе ооцита, у пуцању фоликула (овулација), у стварању жутог тела и у производњи прогестерона и естрадиола у жутом телу.
Код жена, хорионски гонадотропин делује као сурогат за врхунац лутеинизирајућег хормона који изазива овулацију.
Овитрелле се користи за изазивање коначног сазревања фоликула и рану лутеинизацију након употребе лекова који стимулишу раст фоликула.
Клиничка ефикасност и безбедност
У упоредним клиничким студијама, примена дозе од 250 мцг Овитрелле -а била је подједнако ефикасна на 5.000 ИУ и 10.000 ИУ уринарног хЦГ -а у изазивању коначног сазревања фоликула и ране лутеинизације током техника потпомогнуте репродукције, а једнако ефикасна на 5.000 УИ уринарног хЦГ -а у индукција овулације.
До данас нема назнака развоја антитела на Овитрелле код људи. Поновљена изложеност Овитрелле -у је проучавана само код пацијената мушког пола.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након интравенозне примене, хориогонадотропин алфа се дистрибуира у одељење за екстрацелуларну течност са полувременом дистрибуције од приближно 4,5 сата. Волумен дистрибуције у равнотежном стању и укупни клиренс су 6 л, односно 0,2 л / х. Нема назнака о другачијем метаболизму и излучивању хориогонадотропина алфа у поређењу са ендогеним хЦГ.
Након субкутане примене, хориогонадотропин алфа се елиминише из тела са завршним полувременом од приближно 30 сати, апсолутна биорасположивост је приближно 40%.
Упоредна студија показала је биоеквиваленцију између формулације лиофилизата и течне формулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама и генотоксичност. Студије о канцерогеном потенцијалу нису спроведене. Ово је оправдано с обзиром на протеинску природу активне супстанце и негативне резултате тестова генотоксичности.
Студије репродукције животиња нису спроведене.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Манитол
Метионин
Полоксамер 188
Фосфорна киселина (за подешавање пХ)
Натријум хидроксид (за подешавање пХ)
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност
У недостатку студија компатибилности, овај лек се не сме мешати са другим лековима.
06.3 Период важења
2 године.
Лек треба употребити одмах по отварању, међутим стабилност се показала током 24 сата на температурама између 2 ° Ц и 8 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Чувати у оригиналном паковању. Током рока трајања производа, раствор се може чувати 30 дана на температури која не прелази 25 ° Ц без поновног стављања у фрижидер. У том случају, након истека овог рока од 30 дана, раствор се, ако се не користи, мора бацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Напуњени шприц (стакло типа И) који садржи 0,5 мл раствора, са чепом за клип (халобутил гума), клипом (пластика) и иглом за ињектирање (нерђајући) - паковање од 1 комада.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Раствор се не сме давати ако садржи честице или није бистар. Само за једнократну употребу.
Саму примену овитрелле треба да изводе само пацијенти који су адекватно образовани и који могу да добију савет стручњака.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мерцк Сероно Еуропе Лимитед
56, Марсх Валл Лондон Е14 9ТП Велика Британија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/00/165/007
035188073
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 02. фебруар 2001
Датум последњег обнављања: 02. фебруар 2006
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Д.ЦЦЕ мај 2015