Активни састојци: клотримазол
Цанестен 1% крема
Зашто се користи Цанестен? За шта је то?
Цанестен садржи клотримазол који је антифунгални (антифунгални) за дерматолошку употребу, односно делује локално уклањањем гљивица на кожи.
Цанестен се користи за лечење микоза (гљивица) коже и кожних набора, као што су питириасис версицолор, кандидијаза коже, тинеа педис или атлетско стопало, тинеа цорпорис.
Контраиндикације Када се Цанестен не сме користити
Немојте користити Цанестен
- ако сте алергични на клотримазол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цанестен
Пре употребе лека Цанестен разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако сте у прошлости патили од ових проблема (рецидиви микозе).
Не препоручује се употреба пелена које не дишу након наношења лека у пеленском осипу.
Избегавати контакт са очима. Не гутати.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу (нанесених на кожу) може изазвати појаве сензибилизације, као што је еритем (црвенило локализовано у пределу коже на коме се примењује лек) и свраб. у том случају прекините лечење и обратите се свом лекару или фармацеуту.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Цанестена
Други лекови и Цанестен
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Не постоје познати лекови који могу да измене дејство лека Цанестен.
Канестен храном
Не постоје познате намирнице које могу да измене дејство Цанестена.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби клотримазола у трудноћи. Из предострожности избегавајте употребу лека Цанестен у првом тромесечју трудноће.
Време храњења
Прекините дојење током лечења леком Цанестен јер лек може проћи у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Лек нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Цанестен садржи цетостеарил алкохол
Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Доза, начин и време примене Како се користи Цанестен: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Крема је посебно погодна за третирање подручја коже без длаке (без длаке).
Цанестен крему треба наносити у малим количинама 2-3 пута дневно, у складу са деловима које треба третирати.
С обзиром на високу фунгицидну активност Цанестена, наношење мале количине креме обично је довољно за третирање површине величине длана.
Цанестен крему треба нанети лаганим трљањем, након што сте пажљиво опрали и осушили део који треба третирати.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Трајање лечења
Генерално, период лечења од три до четири недеље довољан је за нестанак манифестација.
Наставите са третманом Цанестен кремом најмање 2 недеље након што су симптоми нестали како бисте консолидовали добијене терапијске резултате и избегли поновну инфекцију.
У случају да након 3-4 недеље непрекидне употребе не приметите запажене резултате, обратите се лекару. Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Белешке о здравственом васпитању
Да бисте спречили микозу и њене релапсе, корисно је придржавати се неких санитарних правила, као што су:
- Избегавајте ходање боси на јавним местима као што су базени, теретане, хотелске собе итд.
- Ако се бавите спортом, користите прозрачну и удобну обућу, чије улошке треба повремено мењати или прати.
- Ограничите употребу одеће која садржи синтетичка влакна.
- Често мењајте бебине пелене како бисте спречили накупљање урина или измета на кожи.
- Подвргните псе и мачке ветеринарском прегледу пре него што их пожелите добродошлицу у кућно окружење.
- Придржавајте се додатних хигијенских мера предострожности, као што је одржавање одеће одвојено и прање на високој температури, ако члан породице развије микозу.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Цанестен
Ако користите више лека Цанестен него што би требало
Не очекује се ризик од акутне интоксикације јер је мало вероватно да ће се појавити након појединачне кожне примене предозирања (продужена примена под условима који погодују апсорпцији) или ненамерног оралног уноса. Не постоји специфичан противотров.
У случају случајног гутања / узимања Цанестен креме, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Цанестен
Наставите са лечењем у дози коју вам је прописао лекар.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цанестена
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
С Цанестеном су забележени следећи нежељени ефекти чија учесталост није позната:
Поремећаји имунолошког система: алергијска реакција (манифестује се несвестицом, падом крвног притиска, недостатком даха, осипом).
Поремећаји коже и поткожног ткива: жуљеви, нелагодност или бол, оток, еритем (црвенило коже), иритација, љуштење (губитак ћелија из најудаљенијег слоја коже), свраб, осип, пецкање.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе“. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ и правилно ускладиштен.
Немојте користити Цанестен 1% крему након 3 месеца од првог отварања.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Састав и фармацеутски облик
Шта Цанестен садржи
- Активни састојак је клотримазол. 100 г креме садржи 1 г клотримазолога.
- Помоћни састојци су: сорбитан моностеарат, полисорбат 60, цетил палмитат, цетостеарил алкохол, октилдодеканол, бензил алкохол, пречишћена вода.
Како Цанестен изгледа и садржај паковања
Цанестен долази у облику креме за кожу.
Садржај паковања је 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦАНЕСТЕН УНИДИЕ 1% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1% крема
100 г креме садржи:
активни принцип:
бифоназол 1 г.
Помоћне супстанце са познатим дејствима: цетилстеарил алкохол, сорбитан моностеарат, полисорбат 60.
За потпуну листу помоћних супстанци видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење дерматомикоза изазваних дерматофитима, сахаромицетама, другим патогеним гљивицама: микоза стопала и шака, микоза трупа (тинеа цорпорис), микоза набора коже (тинеа ингуиналис), онихомикоза, питириасис версицолор, површинска кандидијаза.
04.2 Дозирање и начин примене
За потпуни опоравак неопходна је контролисана и довољно продужена употреба Цанестен Унидие.
Међутим, препоручљиво је не прекидати терапију одмах након нестанка акутних упалних манифестација и субјективних симптома, већ се придржавати следећих просечних времена лечења, у зависности од врсте инфекције, обима и локације саме инфекције:
Начин примене
Осим ако није другачије прописано, Цанестен Унидие треба наносити у малим количинама на заражене делове лаганим масажом једном дневно, најбоље увече пре спавања.
Мала количина креме је генерално довољна за третирање површине отприлике једнаке длану.
Педијатријска популација
Код деце, безбедност и ефикасност лека Цанестен Унидие нису доказане; док се не прикупе довољни подаци, употреба производа код таквих појединаца није назначена.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације које се манифестују црвенилом и сврабом; у овом случају потребно је прекинути лечење и увести одговарајућу терапију.
Исто ће бити учињено у случају развоја резистентних микроорганизама.
Пацијенти са познатим реакцијама преосетљивости на друге имидазолне антимикотике (нпр. Еконазол, клотримазол, миконазол) треба да користе лекове који садрже бифоназол са опрезом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Доступни подаци указују на могућу интеракцију између топикалног бифоназола и варфарина са продуженим протромбинским временом.
Ако се Цанестен Унидие користи код пацијената лечених варфарином, потребно их је одговарајуће надзирати.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Претклинички подаци о безбедности и фармакокинетички подаци о људима не указују на ефекте на мајку и дете при употреби бифоназола током трудноће (видети одељак 5.3).
Најбоље је избегавати употребу бифоназола током првог тромесечја трудноће.
Време храњења
Екскреција у млеко је проучавана на животињама, а доступни фармакодинамички / токсиколошки подаци на животињама показали су да бифоназол и његови метаболити прелазе у мајчино млеко (видети одељак 5.3).
Није познато да ли се бифоназол излучује у мајчино млеко.
Дојење треба прекинути током лечења бифоназолом.
Плодност
Претклиничке студије нису показале оштећење мушке или женске плодности (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Цанестен Унидие нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
Следеће нежељене реакције изведене су из спонтаних извештаја након стављања лека у промет и није могуће дефинисати њихову учесталост.
Општи поремећаји и стања на месту примене
Бол на месту примене, периферни едем (на месту примене).
Поремећаји коже и поткожног ткива
Контактни дерматитис, алергијски дерматитис, еритем, пруритус, осип, кошница, пликови, пилинг коже, екцем, сува кожа, иритација коже, мацерација коже, осећај пецкања.
Ови нежељени ефекти су реверзибилни након престанка лечења.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
• Нема пријављених случајева предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: деривати имидазола и триазола.
АТЦ ознака: ДО1АЦ10.
Бифоназол инхибира биосинтезу ергостерола на два различита нивоа, разликујући се од осталих деривата азола и других антимикотика који делују само на једном нивоу. Инхибиција синтезе ергостерола доводи до структурних и функционалних оштећења цитоплазматске мембране гљиве.
Цанестен Унидие делује против инфекција које изазивају дерматофити, сахаромице (квасци), плесни и друге патогене гљивице, попут Малассезиа фурфур.
МИЦ вредност за наведене врсте гљива је у опсегу испод 0,062-4 (-16) мцг / мл супстрата. Бифоназол показује изражену фунгицидну активност против дерматофита, посебно Трицопхитон спп. Потпуни фунгицидни ефекат већ је постигнут при концентрацији од око 5 мцг / мл и након излагања од 6 х. На квасцима, нпр. Цандиди, при концентрацији од 1-4 мцг / мл дејство бифоназола је првенствено фунгистатично, док је у концентрације 20 мцг / мл је фунгицидно.
Варијанте примарне резистенције осетљивих врста гљива су веома ретке.
Истраживање не пружа доказе за развој секундарне резистенције код примарно осетљивих врста.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бифоназол добро продире у заражене слојеве коже.
6 сати након примене концентрације у различитим слојевима коже достижу од 1000 мцг / цм3 у спољним слојевима епидермиса (стратум цорнеум) до 5 мцг / цм3 у папиларном слоју. Све утврђене концентрације су стога у распону од антигљивична активност ин витро.
Време задржавања у кожи, мерено заштитним деловањем против инфекције код замораца, је 48-72 сата.
Фармакокинетичке студије након топикалне примене на нетакнутој људској кожи показале су да се апсорбује само мала количина бифоназола (0,6-0,8% дозе); резултујуће концентрације у серуму су увек биле испод границе детекције (тј.
Бифоназол прелази плацентну баријеру код пацова.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци засновани су на студијама о токсичности појединачне дозе и генотоксичности.
Ефекти индукције јетрених ензима примећени су при дозама изнад 50 мг / кг до 13 недеља); поновљене дозе једнаке или веће од 3 мг / кг утврдиле су јасне знаке патње на нивоу различитих органа и, нарочито, хепатичне масне дегенерације.
Међутим, нивои изложености су већи од максималне изложености која је релевантна за клиничку употребу.
Бифоназол није показао мутагене ефекте у следећим тестовима: "Салмонела / микросом", "Микронуклеусни тест" и "доминантно смртоносни" тест.
Студије на зечевима су спроведене да би се проценила дермална подношљивост. Након субакутне топикалне примене бифоназол креме (која одговара 3 мг / кг бифоназола) током 3 недеље, примећен је благи иритантни ефекат (отицање). У тесту примарне иритације, подношљивост слузнице и очне коже била је добра.
Студије карциногености нису спроведене са бифоназолом.
Код оралних доза изнад 40 мг / кг није примећено оштећење плодности мушкараца и женки (код пацова).
У репродуктивним токсиколошким студијама на зечевима, орална доза од 30 мг / кг телесне тежине и веће дозе дале су ембрион и фетотоксичне резултате, укључујући и смртност. Код пацова, бифоназол у оралним дозама до 100 мг / кг није ембриотоксичан, али одлаже развој феталног скелета, вероватно као нуспојава токсичности за мајку (смањење телесне тежине).
С обзиром на ниску апсорпцију активног састојка кроз кожу, ови резултати немају велики значај за клиничку употребу.
Студије на пацовима су показале да бифоназол прелази плацентну баријеру и излучује се у млеко.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
1% крема:
сорбитан моностеарат;
полисорбат 60;
спермацети;
цетилстеарил алкохол;
октилдодеканол;
бензил алкохол;
пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
Будући да је препарат са више доза, поновљено отварање контејнера може изложити лек микробиолошкој контаминацији, пролиферацији и / или хемијско-физичкој деградацији; стога лек не треба више користити након 16 месеци од првог отварања.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев изнутра заштићена епоксидним смолама.
Крем: епрувета од 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Избегавати контакт са очима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса 130 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цанестен Унидие АИЦ 026045029
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
АИФА Одређивање: фебруара 2015