МЕКЛОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Меклон - упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Метронидазол, Клотримазол

МЕЦЛОН "100 мг + 500 мг јајне ћелије"

Меклонски уметци за паковање доступни су за величине паковања:

МЕЦЛОН "100 мг + 500 мг јајне ћелије"
МЕЦЛОН “20% + 4% вагинална крема
МЕЦЛОН "200 мг / 10 мл + 1 г / 130 мл вагиналног раствора"

Индикације Зашто се користи Мецлон? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Гинеколошки антиинфективни и антисептици.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Цервицитис, цервико-вагинитис, вагинитис и вулво-вагинитис узрокован Трицхомонас вагиналис, чак и ако је повезан са Цандидом или са бактеријском компонентом

Контраиндикације Када се Мецлон не сме користити

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мецлон

Избегавати контакт са очима.

Препоручена истовремена употреба оралног метронидазола подложна је контраиндикацијама, нуспојавама и упозорењима описаним за горе поменути производ.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Мецлона

Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Према садашњим прописима о употреби лекова и док немате богатије искуство, МЕЦЛОН овули треба да се користи у раном детињству и код трудница - нарочито у првом полугодишту - под директним надзором лекара и само у случајевима потреба.

Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама:

МЕЦЛОН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама

Доза, начин и време примене Како се користи Мецлон: Дозирање

Оптимална терапеутска шема је следећа:

1 јаје МЕКЛОНА у вагину, једном дневно.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Мецлона

С обзиром на лошу апсорпцију након интравагиналне примене активних састојака садржаних у Мецлону, пријављени нежељени ефекти су ограничени на

Поремећаји имунолошког система:

Непознато (учесталост се не може проценити из доступних података): реакције преосетљивости.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Веома ретко (учесталост <1/10000): феномени локалне иритације попут свраба, алергијског контактног дерматитиса, осипа на кожи.

Могућа појава нежељених ефеката укључује прекид терапије

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.

Истек и задржавање

Пажња: погледајте датум истека отиснут на паковању

Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

САСТАВ

Јаје од 2,4 г садржи: Активни састојци: Метронидазол 500 мг; Клотримазол 100 мг. Помоћне супстанце: Хидрофилна смеша моно, ди, три-глицерида засићених масних киселина.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Јаја - 10 јаја

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мецлон -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ОБЈАВУ УТРГОВИНА 08.0 БРОЈ ОДОБРЕЊА ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊЕ ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА ИЗГРАДЊУ, РАДИОПОСТОПЉЕНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ОВЕЛЕ ОД МЕКЛЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Јаје од 2,4 г садржи:

Активни састојци: Метронидазол 500 мг; Клотримазол 100 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Овулес

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Цервицитис, цервико-вагинитис, вагинитис и вулво-вагинитис узрокован Трицхомонас вагиналис чак и ако су повезани са Цандидом или са бактеријском компонентом.

04.2 Дозирање и начин примене

Оптимална терапеутска шема је следећа:

1 јаје МЕКЛОНА у вагину, једном дневно.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Избегавати контакт са очима.

МЕЦЛОН овули треба користити у раном детињству под директним надзором лекара и само у случајевима стварне потребе.

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Ниједан.

04.6 Трудноћа и дојење

Током трудноће производ треба користити само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Меклон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

С обзиром на лошу апсорпцију активних састојака метронидазола и клотримазола локалном применом, нежељене реакције које се јављају при локалним формулацијама ограничене су на:

Поремећаји имунолошког система:

Непознато (учесталост се не може проценити из доступних података): реакције преосетљивости.

Поремећаји коже и поткожног ткива:

Веома ретко (учесталост пруритуса, алергијски контактни дерматитис, кожни осип).

Могућа појава нежељених ефеката укључује прекид терапије.

04.9 Предозирање

Нису описани симптоми предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Гинеколошки антиинфективни и антисептици / Удружења деривата имидазола - АТЦ код: Г01АФ20.

Механизам деловања / фармакодинамички ефекти:

МЕЦЛОН је комбинација метронидазола (М) и клотримазола (Ц). (М) је дериват нитроимидазола са широким спектром антипротозоалног и антимикробног деловања.

Има директан трихомоницидни ефекат и активан је на анаеробне грам-позитивне коке, бациле које стварају споре, грам-негативне анаеробе. Показује изразиту активност на Гарднерелла вагиналис. Није активан на вагиналној ацидофилној флори. (Ц) је имидазол са веома широким антимикотичним спектром (Цандида, итд.). Такође је активан на Трицхомонас вагиналис, грам-позитивне коке, токсоплазме итд.

Документовано је да комбинација клотримазол-метронидазол изазива адитивне ефекте, стога може постићи три главне терапијске предности:

1) Проширење спектра антимикробног деловања, збрајањем ефеката два активна састојка;

2) Побољшање антифунгалног, антипротозоалног и антибактеријског деловања;

3) Укидање или одлагање појаве феномена отпора.

Ин витро микробиолошке студије показале су да се трицхомоницид и антифунгална активност повећавају када су (М) и (Ц) повезани у истим пропорцијама које су присутне у МЕЦЛОН -у. Антибактеријска активност испитана на различитим сојевима микроорганизама такође је била висока. појавило се његово побољшање комбиновањем два активна састојка МЕЦЛОН -а.

05.2 Фармакокинетичка својства

Фармакокинетичка испитивања на зечевима, псима и пацовима показују да након поновљене локалне примене лека МЕЦЛОН у крви нису откривене значајне концентрације клотримазола и метронидазола.

За вагиналну примену код жена, (М) и (Ц) се апсорбују у проценту који варира између 10% и 20%.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност МЕЦЛОН -а код мишева и пацова (ОС) била је веома ниска, са смртношћу од само 20% након 7 дана, при веома високим дозама (600 мг / кг (Ц) и 3000 мг / кг (М), и сам и у партнерству). У тестовима субакутне токсичности (30 дана), МЕЦЛОН, примењен локално (генитално) код паса и зечева, није изазвао никакву врсту лезије, ни локалну ни системску, чак и за дозе много пута веће од оних које се обично користе у хуманој терапији (3- 10 Дтд код паса и 100-200 Дтд код зечева; 1 Дтд = терапијска доза / дан за људе = око 3,33 мг / кг (Ц) и око 16,66 мг / кг (М)).

МЕЦЛОН који се примењивао током трудноће локалним вагиналним путем код зечева и пацова није показао никакве знаке феталног дистреса за дневне дозе од 100 Дтд, нити било какав негативан утицај на гестацијско стање.