Активни састојци: хидрокортизон (хидрокортизон натријум фосфат)
ЦОРТИВИС 0,3 МЛ Капи за очи
Зашто се користи Цортивис? За шта је то?
Цортивис 0,3 мл капи за очи, раствор садржи активну супстанцу хидрокортизон натријум фосфат. Хидрокортизон натријум фосфат је антиинфламаторно средство које припада групи кортикостероида.
Кортивис се користи за лечење упалних и алергијских обољења предњег дела земаљске кугле.
Контраиндикације Када се Цортивис не сме користити
Немојте користити Цортивис:
- Ако сте алергични на хидрокортизон или било који други састојак овог лека.
- Ако патите од високог очног притиска.
- Ако имате „вирусну инфекцију ока“.
- Ако имате „гљивичну (гљивичну) инфекцију ока“ или „бактеријску инфекцију познату као туберкулоза
- Ако имате „инфекцију ока“ која производи гној, упалу на ивицама капака или мрљу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Цортивис
Пре употребе Цортивиса разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Употреба стероида код упала рожњаче (кератитис) вирусног порекла захтева велики опрез и може се дозволити само под пажљивим надзором офталмолога.
Код болести које изазивају стањивање рожњаче или склере, употреба топикалних стероида може изазвати перфорацију.
У недостатку клиничког побољшања, употреба кортикостероида не би требало да се продужава јер може заклонити обим инфекције због маскирајућег ефекта стероида. Треба посумњати на могућу гљивичну инфекцију у случају чира на рожњачи у коме је продужено лечење стероидом у току или је већ учињено.
Употребу кортикостероида не би требало понављати или продужавати без одговарајућих прегледа од стране офталмолога како би се искључио настанак озбиљних нежељених ефеката као што су инфекције, стварање катаракте или повећан унутрашњи притисак у оку.
Треба бити опрезан при примени капи за очи старијим пацијентима.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Цортивиса
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре него што почнете да користите Цортивис.
Трудноћа
Нема одговарајућих података о локалној употреби хидрокортизон натријум фосфата код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност. ЦОРТИВИС 0,3 мл капи за очи, раствор се не сме користити током трудноће, осим ако је апсолутно неопходно.
Време храњења
Није познато да ли се топикални хидрокортизон натријум фосфат излучује у мајчино млеко.
Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине терапија леком ЦОРТИВИС 0,3 мл узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Вожња и управљање машинама
Цортивис 0,3 мл капи за очи, раствор нема утицаја на вожњу и рад са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цортивис: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 2 капи у око, 2 или више пута дневно, у зависности од тежине болести.
Старији грађани
Нема података који указују на промену дозе код старијих особа, међутим треба бити опрезан ако припадате овој групи пацијената и треба да користите овај лек.
Обратите пажњу у случају старијих особа.
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако морате да прекинете лечење, одмах се обратите лекару
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цортивиса
Ако сте узели више лека Цортивис него што је требало, одмах се обратите лекару.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цортивиса
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могући нежељени ефекти су:
- повећан притисак унутар ока који може изазвати глауком;
- формирање катаракте након продужених третмана;
- развој или погоршање херпес симплекса или гљивичне бактеријске инфекције;
- одложено зарастање;
- главобоља;
- снижавање крвног притиска;
- ринитис и фарингитис.
Озбиљни нежељени ефекти (задебљање склере, проширење зенице, опуштање капака) могу се јавити након дуже примене.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Цортивис садржи
Активни састојак је хидрокортизон натријум фосфат.
Сваки контејнер са једном дозом садржи 1,005 мг хидрокортизон натријум фосфата.
Остали састојци су:
Натријумова со хијалуронске киселине, натријум хлорид, калијум хлорид, двобазни натријум фосфат додекахидрат, монобазни натријум фосфат дихидрат, вода за ињекције.
Како Цортивис изгледа и садржај паковања
Капи за очи, раствор 4 или 6 кесица које садрже 5 контејнера за једну дозу од 0,33 мл.
Носилац дозволе за промет и произвођач.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОРТИВИС 0,3 МЛ КАПИ ЗА ОЧИ, РАСТВОР
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки контејнер са једном дозом садржи:
Активни принцип
Хидрокортизон натријум фосфат 1,005 мг.
За листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Капи за очи, раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Упална и алергијска обољења предњег дела очне кугле.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите 2 капи (што је приближно 0,2 мг) у коњунктивну врећицу, 2 или више пута дневно, у зависности од тежине болести.
Старији грађани
Нема података који указују на промену дозе код старијих особа, међутим треба бити опрезан при примени лека овој групи пацијената (видети 4.4).
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на било коју компоненту производа. Очна хипертензија. Акутни херпес симплекс и вирусне болести рожњаче у акутној улцеративној фази, осим у комбинацији са специфичним хемотерапеутским агенсима за херпетични вирус, коњунктивитис са улцерозним кератитисом чак иу почетној фази. Туберкулоза или микоза ока. Акутне гнојне офталмије, гнојни коњунктивитис и гнојни и херпетични блефаритис који се могу маскирати или погоршати противупалним средствима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба стероида у вирусном херпетичном кератитису захтева велики опрез и може бити дозвољена само под строгим надзором офталмолога.
Код болести које изазивају стањивање рожњаче или склере, употреба топикалних стероида може изазвати перфорацију.
У одсуству клиничког побољшања, примену кортикостероида не би требало продужавати јер може заклонити обим инфекције због маскирајућег ефекта стероида.
Треба посумњати на могућу гљивичну инфекцију у случају чира на рожњачи у коме је продужено лечење стероидом у току или је већ учињено.
Лечење кортикостероидима не треба понављати или продужавати без одговарајућих контрола како би се искључио настанак интраокуларног притиска и несумњиве инфекције или стварање катаракте.
Треба бити опрезан при примени капи за очи старијим пацијентима.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема одговарајућих података о локалној употреби хидрокортизон натријум фосфата код трудница. Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност (видети 5.3). ЦОРТИВИС 0,3 мл капи за очи, раствор се не сме користити током трудноће, осим ако је апсолутно неопходно.
Није познато да ли се топикални хидрокортизон натријум фосфат излучује у мајчино млеко.
Излучивање хидрокортизон натријум фосфата након локалне примене није проучавано на животињама.
Мора се донети одлука о томе да ли да се настави / прекине дојење или да се настави / прекине терапија леком ЦОРТИВИС 0,3 мл узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЦОРТИВИС 0,3 мл капи за очи, раствор нема утицаја на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Повишен очни притисак са могућим развојем глаукома; формирање задње субкапсуларне катаракте након продужених третмана; развој или погоршање херпес симплекса или гљивичне бактеријске инфекције; одложено зарастање; манифестација, након продужене примене, озбиљних нуспојава попут задебљања склере, мидријазе, опуштања капака.
С обзиром да се системска апсорпција може јавити након топикалне употребе кортикостероида, могу се јавити системски нежељени ефекти: главобоља, хипотензија, ринитис и фарингитис
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапијска категорија: противупално.
АТЦ код: С01БА02.
Хидрокортизон је кортикостероид који производи надбубрежна жлезда и има антиинфламаторна својства.
Механизам деловања на нивоу очне упале био би последица његове способности да индукује синтезу липокортина, специфичног инхибитора фосфолипазе А2, блокирајући тако каскаду арахидонске киселине и стварање флогогених фактора, као што су простагландини, тромбоксани и леукотриени .
05.2 Фармакокинетичка својства
Након примене у коњунктивну врећицу, хидрокортизон се апсорбује у водену масу и може доћи до системске апсорпције. Међутим, пошто је доза хидрокортизона у локалном офталмолошком препарату много мања од оне која се користи системски, обично нема клиничких доказа о системској апсорпцији.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклиничке студије показале су потенцијал за репродуктивну токсичност јер су пријављени тератогени ефекти попут расцјепа непца и абнормалности полних органа код мишева и зечева лијечених кортикостероидима примијењеним на око.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријумова со хијалуронске киселине, натријум хлорид, калијум хлорид, двобазни натријум фосфат додекахидрат, монобазни натријум фосфат дихидрат, вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Картон који садржи 4 или 6 топлотно затворених алуминијумских кеса, од којих свака садржи траку од 5 једнократних посуда у полиетилену мале густине од 0,33 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Медивис С.р.л. - Цорсо Италиа, 171 - 95127 Цатаниа - Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 038555013
АИЦ н. 038555025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
21. октобар 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
23. мај 2011