Активни састојци: Ловастатин
Ловинацор таблете од 10 мг
Ловинацор таблете од 20 мг
Ловинацор таблете од 40 мг
Зашто се користи Ловинацор? За шта је то?
Ловинацор садржи активну супстанцу ловастатин. Припада групи лекова који се зову „статини“ и који снижавају ниво масти у крви, попут холестерола и триглицерида.
Ловинацор се користи за:
- смањити повишени ниво холестерола у крви (примарна хиперхолестеролемија, укључујући породичну хиперхолестеролемију) или повишене вредности масти у крви (мешовита хиперлипидемија) када исхрана, физичка активност и смањење телесне тежине нису били задовољавајући
- смањите високе вредности холестерола у крви када имате висок ризик од тешких кардиоваскуларних болести и ваша исхрана није била задовољавајућа
- смањити висок ниво холестерола у крви и смањити ризик од срчаног удара ако имате болест крвних судова срца (исхемијска болест срца), а исхрана није била задовољавајућа.
Контраиндикације Када се Ловинацор не сме користити
Немојте узимати Ловинацор
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека
- ако сте алергични на друге статине
- ако тренутно имате проблема са јетром, повишене вредности трансаминаза и холестазу
- ако имате поновљене или необјашњиве болове у мишићима (миопатија)
- ако сте трудни (или мислите да бисте могли бити) или дојите.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ловинацор
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Ловинацор:
- ако имате тешку респираторну инсуфицијенцију (интерстицијска болест плућа која се манифестује као отежано дисање, непродуктивни кашаљ, умор, губитак тежине и грозница). У том случају се обратите лекару који ће прекинути лечење.
- ако имате или сте икада имали проблема са јетром. Ваш лекар ће одредити крвне претраге како би проверио вашу јетру пре почетка лечења Ловинацором, 6 и 12 недеља након почетка терапије, сваки пут када се ваша доза повећава и најмање два пута годишње, без обзира на промену дозе.
- ако редовно пијете велике количине алкохола
- ако узимате или сте у последњих 7 дана узимали лек назван фусидатна киселина (лек за бактеријске инфекције) на уста или ињекцијом. Комбинација фусидатне киселине и Ловинацора може довести до озбиљних мишићних проблема (рабдомиолиза).
Ловинацор није погодан у случају високих нивоа триглицерида у присуству поремећеног метаболизма масти.
Ловинацор може променити дејство многих лекова. Обавестите свог лекара о свим лековима које користите и планирате да користите, укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљне лекове.
Док се лечите овим леком, ваш лекар ће пажљиво проверити да немате дијабетес или да нисте у опасности од развоја дијабетеса. У опасности сте од развоја дијабетеса ако имате висок ниво шећера и масти у крви, имате прекомерну тежину и висок крвни притисак.
Ловинацор може узроковати проблеме с мишићима (миопатију) који се очитују боловима у мишићима, боловима, осјетљивошћу, слабошћу у вези с прописаном дозом. Понекад ови проблеми могу бити озбиљни (уништавање мишићних ћелија) и узроковати проблеме са бубрезима; ретко могу довести до смрти.
Ризик од проблема с мишићима увелике се повећава када се Ловинацор узима с другим лијековима (види одјељак "Остали лијекови и Ловинацор").
Ризик од проблема са мишићима такође може бити последица истовремене присутности:
- промене минералних соли у организму
- конвулзије
- болести штитасте жлезде
- пад телесне температуре (хипотермија)
- повећање количине киселина у крви (метаболичка ацидоза)
- смањење кисеоника у телу (хипоксија)
- вирусне инфекције
- дроге и супстанце злоупотребе (канабиноиди, алкохол, амфетамин, кокаин, ЛСД, екстази итд.)
Ризик од ефеката на мишиће такође је примећен након узимања Ловинацора са соком од грејпа и камилице.
У горе описаним случајевима, ваш лекар ће одлучити да ли треба да престанете са узимањем Ловинацора или да наставите са узимањем тако што ћете одредити дневну дозу.
Ако сте започели с примјеном Ловинацора или вам је доза повећана, имате већи ризик од проблема с мишићима (миопатија). Пријавите свом лекару сваки спонтани или изазвани бол у мишићима (нпр. Палпацијом), умор, слабост, грозницу, тамни урин и повећане нивое креатин киназе (ензима који се углавном производи у мишићима).
Ваш лекар може одлучити да прекине лечење и уради крвне претраге.
Такође, реците свом лекару или фармацеуту ако имате сталну слабост мишића. Можда ће бити потребни додатни тестови и лекови за дијагностиковање и лечење овог стања.
Већа је вероватноћа да ћете развити проблеме са мишићима ако имате тешку бубрежну болест која је резултат дуготрајног дијабетеса.
Прије вађења зуба требате обавијестити свог стоматолога да сте на терапији Ловинацором.
Реците свом лекару неколико дана пре операције или друге инвазивне медицинске интервенције.
Увек реците свом лекару и здравственим радницима да узимате Ловинацор.
Деца и адолесценти
Ловинацор се не препоручује за употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година јер безбедност и ефикасност код деце нису утврђени.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Ловинацора
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Ризик од проблема с мишићима увелике се повећава ако истовремено узимате Ловинацор или друге лијекове исте врсте:
- лек заснован на амиодарону за регулисање ритма срца
- лек за снижавање крвног притиска на бази верапамила.
Ризик од проблема с мишићима може се повећати и ако узимате Ловинацор са:
- кларитромицин, еритромицин, норфлоксацин, телитромицин, тролеандомицин (антибиотици)
- циклоспорин (против одбацивања након трансплантације органа)
- кинин (против маларије)
- циметидин, омепразол (против вишка желудачне киселине)
- даназол (хормон)
- делавирдин, инхибитори ХИВ протеазе, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (против вируса)
- дилтиазем, мибефрадил, бета блокатори, неки диуретици који снижавају калијум у крви (за срце и висок крвни притисак)
- флуконазол, итраконазол, кетоконазол, метронидазол, миконазол (против болести изазваних гљивицама)
- флуоксетин, флувоксамин, кантарион, нефазодон, сертралин, барбитурати (против депресије и анксиозности)
- пропоксифен (против упале)
- зафирлукаст, теофилин, тербуталин (против астме)
- колхицин (против гихта)
- кумарини (разређивачи крви)
- средства за снижавање липида: гемфиброзил, други фибрати или високе дозе ниацина (лекови који смањују ниво масти у крви). Ови лијекови, чак и ако нису у комбинацији с Ловинацором, могу узроковати проблеме с мишићима
- фусидатна киселина: ако морате да узмете фусидатну киселину на уста за лечење бактеријске инфекције, мораћете привремено да престанете са узимањем овог лека. Ваш лекар ће вам рећи када је безбедно да поново започнете Ловинацор. Узимање Ловинацора са фусидатном киселином ретко може довести до слабости мишића, осетљивости или бола (рабдомиолиза).
У горе описаним случајевима, ваш лекар ће одлучити да ли треба да престанете са узимањем Ловинацора или да наставите са узимањем тако што ћете одредити дневну дозу.
Ловинацор уз храну, пиће и алкохол
Немојте узимати Ловинацор наташте (погледајте одељак "Како се узима Ловинацор"). Избегавајте алкохол, сок од грејпа и чај од камилице јер могу повећати ризик од проблема са мишићима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Трудноћа
Употреба Ловинацора је контраиндикована у трудноћи.
Ако затрудните док узимате Ловинацор, ваш лекар ће вам препоручити да одмах прекинете узимање лека.
Време храњења
Употреба Ловинацора је контраиндикована током дојења.
Плодност
Ако сте жена у репродуктивној доби, лекар ће вас замолити да пре почетка лечења Ловинацором направите тест трудноће.
Вожња и управљање машинама
Нема познатих утицаја на способност управљања возилима и рада са машинама.
Ловинацор садржи лактозу
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Ловинацор: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узмите Ловинацор уз вечеру.
Ако вам је лекар преписао овај лек два пута дневно, узмите једну таблету уз доручак и једну уз вечеру.
Немојте узимати Ловинацор на празан стомак.
Пре него што започнете лечење Ловинацором, требало би да започнете стандардну дијету са ниским холестеролом (хипохолестеролемију), коју треба наставити током лечења.
Високе вредности холестерола у крви (хиперхолестеролемија)
Почетна доза за одрасле је 10 мг дневно увече уз оброк. Ваш лекар може прилагодити вашу дневну дозу у интервалима од четири недеље до највише 40 мг дневно. Ваш лекар ће смањити вашу дозу ако су нивои холестерола прениски (ЛДЛ холестерол испод 75 мг / 100 мл и укупни холестерол испод 140 мг / 100 мл).
Високе вредности холестерола у крви које се не исправљају само исхраном у присуству болести крвних судова срца (исхемијска болест срца)
Почетна доза за одрасле је 20 мг дневно увече уз оброк. Ваш лекар може прилагодити вашу дневну дозу у интервалима од четири недеље до највише 80 мг дневно као једну дозу увече уз оброк или узимањем две дозе (једна са доручком и једна са вечером). Ваш лекар ће смањити своју дозу.дозу у случају прекомерног снижавања вредности холестерола (ЛДЛ-холестерол испод 75 мг / 100 мл и укупни холестерол испод 140 мг / 100 мл).
Ваш лекар ће можда морати да прилагоди ваше дозе, посебно ако узимате неке од горе наведених лекова (погледајте „Остали лекови и Ловинацор“), ако сте старији, ако имате проблема са бубрезима (тешка бубрежна инсуфицијенција) или ако имате неке болести који повећавају ризик од проблема с мишићима (нелијечени хипертиреоидизам, насљедна миопатија или након лијечења другим статинима или фибрати, алкохоличари).
Употреба код деце и адолесцената
Ловинацор се не препоручује за употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година јер безбедност и ефикасност код деце нису утврђени.
Ако сте заборавили да узмете Ловинацор
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету и изван уобичајеног времена.
Непоштовање дозе не угрожава ефикасност терапије.
Наставите са узимањем према утврђеним терапијским шемама без надокнаде пропуштене дозе.
Ако престанете да узимате Ловинацор
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ловинацора
У случају случајног предозирања Ловинацором, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ловинацора
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пријављени нежељени ефекти су обично благе и пролазне природе:
- слабост мишића (астенија)
- бол у стомаку
- констипација
- пролив
- стомачни проблеми (диспепсија)
- цурење цревног гаса (надутост)
- мучнина
- грчеви и болови у мишићима (мијалгија)
- вртоглавица
- главобоља
- осип на кожи (осип)
- оштећеног вида
- бол у грудима
- рефлукс желудачне киселине у уста (рефлукс једњака)
- Сува уста
- Повратио се
- бол у ногама
- бол у рамену
- бол у зглобовима (артралгија)
- несаница
- промена осетљивости коже, пецкање (парестезија)
- губитак косе (алопеција)
- сврбеж
- иритација ока
- умор
- горушица
- поремећаји укуса.
За лекове који припадају истој породици као и Ловинацор (статини) пријављени су следећи нежељени ефекти:
- Ефекти на мишиће и скелет: грчеви у мишићима, болови у мишићима (мијалгија), промене у мишићима (миопатија), разградња мишићних ћелија (рабдомиолиза), болови у зглобовима (артралгија). Нежељени ефекти непознате учесталости: стална слабост мишића
- Ефекти на нервни систем: абнормално функционисање неких живаца (дисфункција неких кранијалних живаца), тремор, вртоглавица, вртоглавица, губитак памћења, ослабљена осетљивост коже и игле и игле (парестезија), оштећење периферних нерава (периферна неуропатија), ментални поремећаји, анксиозност, поремећаји сна укључујући несаницу и ноћне море, депресија
- Реакције преосетљивости: тешке и брзе опште алергијске реакције (анафилакса), брзо отицање ногу, руку, лица или језика (ангиоедем), аутоимуне болести (еритематозни лупус, дерматомиозитис), реуматска обољења (полимиалгиа рхеуматица), упала крвних судова ( васкулитис), црвене мрље на телу (пурпура), смањење неких врста крвних зрнаца (тромбоцитопенија и леукопенија), смањење црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија), повећање врсте белих крвних зрнаца (еозинофилија), кошнице, мишићи слабост (астенија), абнормална и претерана реакција коже на светлост (фотосензитивност), грозница, отежано дисање (диспнеја), кожне болести (епидермална некролиза, мултиформни еритем, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром)
- Ефекти на желудац и црева: упала панкреаса (панкреатитис), упала јетре (укључујући хронични хепатитис), жутило коже и очију (холестатска жутица), накупљање масти у ћелијама јетре (масна јетра), тешко оштећење јетре болест (цироза), масивна и брза смрт ћелија јетре (фулминантна некроза јетре), малигни тумор јетре (хепатом), губитак апетита (анорексија), повраћање
- Ефекти на кожу: губитак косе (алопеција), свраб • Утицај на полне органе: повећање груди код мушкараца (гинекомастија), сексуални проблеми (губитак либида, сексуалне потешкоће, еректилна дисфункција)
- Ефекти на вид: прогресивни губитак транспарентности ока (прогресија катаракте), парализа очних мишића (офталмоплегија)
- Промене у лабораторијским параметрима: промене у функцији јетре (трансаминаза, алкална фосфатаза, гамаглутамилтранспептидаза (гамаГТ), билирубин)
- Промене унутрашњих органа: абнормална функција штитне жлезде, проблеми са плућима (интерстицијална болест плућа), дијабетес мелитус (вероватније ако имате висок ниво шећера у крви и масти, имате прекомерну тежину и имате висок крвни притисак у крви).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Истек“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Ловинацор садржи
- Активни састојак је ловастатин. Свака таблета садржи 10 мг, 20 мг или 40 мг ловастатина.
- Помоћни састојци су лактоза, микрокристална целулоза, прежелатинирани скроб, магнезијум стеарат, натријум скроб гликолат, бутил хидроксианизол, хидрогенирано рицинусово уље (само таблете од 10 мг).
Како Ловинацор изгледа и садржај паковања
Ловинацор долази у облику таблета за оралну употребу.
Доступан је у следећим паковањима:
- 10 мг: 20 таблета у блистер паковањима.
- 20 мг: 20 и 30 таблета у блистер паковањима.
- 40 мг: 10, 20 и 30 таблета у блистер паковањима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛОВИНАЦОР ТАБЛЕТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Ловинацор таблете од 10 мг
Свака таблета садржи 10 мг ловастатина.
Помоћне твари са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 33,80 мг лактозе.
Ловинацор таблете од 20 мг
Свака таблета садржи 20 мг ловастатина.
Помоћне твари са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 67,60 мг лактозе.
Ловинацор таблете од 40 мг
Свака таблета садржи 40 мг ловастатина.
Помоћне твари са познатим ефектима:
Свака таблета садржи 135,20 мг лактозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Примарна хиперхолестеролемија, укључујући породичну хиперхолестеролемију (хетерозиготна варијанта) или мешовита хиперлипемија (тип ИИа и ИИб) када је једини одговор на исхрану и друге нефармаколошке мере (повећана физичка активност и, ако је назначено, смањена телесна тежина) био неадекватан.
Хиперхолестеролемија није исправљена само исхраном код испитаника са високим ризиком од великог кардиоваскуларног догађаја (субјекти са ризиком већим од 20%, укупним холестеролом већим од 190 мг / дл и ЛДЛ холестеролом већим од 115 мг / дл).
Хиперхолестеролемија која се не исправља само исхраном код пацијената са исхемијском болести срца, због смањења ризика од инфаркта миокарда.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Хиперхолестеролемија.
Почетна доза је 10 мг / дан као појединачна доза увече током оброка. Дозирање се може подешавати у интервалима од четири недеље до максимално 40 мг / дан.
Дозу треба смањити у случају снижавања ЛДЛ-холестерола испод 75 мг / 100 мл и укупног холестерола испод 140 мг / 100 мл.
Хиперхолестеролемија која се не исправља само исхраном код пацијената са исхемијском болести срца.
Код исхемијске болести срца, почетна доза је 20 мг / дан као појединачна доза увече током оброка. Дозирање се може подешавати у интервалима од четири недеље до максимално 80 мг / дан као појединачна доза увече уз оброк или у две дозе (једна за доручак, а друга за вечеру).
Дозу треба смањити у случају снижавања ЛДЛ-холестерола испод 75 мг / 100 мл (1,94 ммол / л) и укупног холестерола испод 140 мг / 100 мл (3,6 ммол / л).
У случају сумње или стварне пропуштене дозе ловастатина, немојте узимати лек ван заказаног времена или са следећом дозом. Неуспех узимања дозе не угрожава ефикасност терапије. Наставите узимање према утврђеним терапијским шемама без надокнаде пропуштене дозе.
Педијатријска популација.
Сигурност и ефикасност Ловинацора код деце још нису утврђене.Тренутно доступни подаци описани су у одељцима 4.8 и 5.1, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Пратећа терапија.
Ловастатин се може узимати истовремено са другим средствима за снижавање холестерола (секвестрантима билијара), али у овом случају не треба прекорачити дозу од 20 мг / дан. Потребан је опрез у терапијској комбинацији са гемфиброзилом, другим фибратима, ниацином (никотинска киселина) (доза од 1 г / дан или већа) (Немојте прекорачити 20 мг / дан, видети такође одељак 4.5).
За пацијенте који истовремено узимају амиодарон и верапамил, видети одељак 4.4 "Утицај на мишиће".
Код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (клиренс креатинина мањи или једнак 30 мл / мин) треба пажљиво размотрити дозе веће од 20 мг / дан.
Примена код пацијената старијих од 65 година мора укључивати пажљиву процену ризика и пажљиво праћење могућих нежељених реакција.
Начин примене
Ловастатин се даје орално и треба га узети уз вечеру. Ако је лекар преписао два уноса дневно, треба их узети један уз доручак, а други уз вечеру. Немојте узимати ловастатин наташте.
Пре почетка лечења ловастатином, пацијента треба ставити на стандардну дијету за смањење холестерола, коју треба наставити током лечења.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или друге статине или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Активна болест јетре, повећање трансаминаза, холестаза.
Миопатија.
Не примењивати у случајевима потврђене или претпостављене трудноће и током лактације (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Превентивне мере
Ловастатин може повећати ниво креатин киназе и трансаминазе у серуму.
Извршите тестове функције јетре пре почетка терапије ловастатином, 6 и 12 недеља након почетка терапије, сваки пут када се доза повећава и најмање два пута годишње, без обзира на прилагођавање дозе.
Ловастатин ступа у интеракцију са многим лековима, па пацијента треба обавестити о потреби да лекару каже све лекове које користи и намерава да користи (укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљних лекова).
Пацијента треба обавестити о потреби пријављивања лекару појаве грознице, слабости, болова у мишићима, спонтаног бола и палпације и појаве тамног урина током лечења.
Ловастатин има само умерен ефекат на триглицериде и није индикован када је хипертриглицеридемија релевантна у присуству метаболичких поремећаја масти (нпр. Фредриксонова хиперлипидемија типа И, ИВ и В).
Нема довољно искуства за хиперлипемију типа ИИИ.
Ловастатин је мање ефикасан код пацијената са хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом јер овим пацијентима недостају функционални ЛДЛ рецептори.
Код пацијената са хомозиготном породичном хиперхолестеролемијом, чини се да ловастатин чешће повећава трансаминазе.
Интерстицијска болест плућа
Изузетни случајеви интерстицијске плућне болести забележени су код неких статина, нарочито код дуготрајне терапије (видети одељак 4.8). Симптоми могу укључивати диспнеју, непродуктивни кашаљ и погоршање општег здравља (умор, губитак тежине и грозница). Ако се сумња да је пацијент развио интерстицијалну болест плућа, терапију статинима треба прекинути.
Шећерна болест
Неки докази указују на то да статини, као класни ефекат, повећавају глукозу у крви, а код неких пацијената, са високим ризиком од развоја дијабетеса, могу изазвати ниво хипергликемије тако да је антидијабетичка терапија одговарајућа. Овај ризик је, међутим, надмашен смањењем васкуларног ризика уз употребу статина и стога не би требао бити разлог за прекид лијечења. ниво триглицерида, хипертензију) треба пратити клинички и биохемијски у складу са националним смерницама.
Упозорења
Ловинацор садржи лактозу као помоћне твари, стога пацијенти с ријетким насљедним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требали узимати овај лијек.
Ефекти на мускулатуру: миопатија / рабдомиолиза (видети такође одељак 4.5)
Ловастатин, попут других инхибитора 3-хидрокси-3-метилглутарил коензима А редуктазе (ХМГ-ЦоА редуктазе), може повремено изазвати миопатију, која се манифестује као бол у мишићима, бол, осетљивост, слабост и / или повишен ниво креатин киназе. максималне референтне вредности).
Миопатија се понекад манифестује као рабдомиолиза са или без акутне бубрежне инсуфицијенције услед миоглобинурије, ретко са фаталним исходом.
Ризик од миопатије зависи од дозе.
Ризик од миопатије / рабдомиолизе значајно се повећава истовременом применом ловастатина са амиодароном и / или верапамилом.Доза ловастатина не би требало да прелази 40 мг / дан код пацијената који су истовремено на терапији амиодароном или верапамилом. Истовремена употреба ловастатина у дозама изнад 40 мг / дан и амиодарон или верапамил треба избегавати осим ако користи надмашују повећани ризик од миопатије.
Ризик од потенцијалне или документоване миопатије / рабдомиолизе такође се повећава:
• истовремена употреба ловастатина са снажним инхибиторима ензима ЦИП3А4 (ловастатин је супстрат изоформе 3А4 цитокрома П450 (ЦИП3А4)): амиодарон, канабиноиди, кларитромицин, циклоспорин, кинин, циметидин, даназол,
флуоксетин, флувоксамин, инхибитори протеазе ХИВ -а, индинавир, кантарион, итраконазол, кетоконазол, омепразол, метронидазол, миконазол, нефазодон, нелфинавир, мибефрадил, норфлоксацин, пропоксифен, ритонавир, верапирлицин / сек. и камилице.
• истовремена употреба ловастатина са лековима за снижавање липида који сами могу изазвати миопатију: гемфиброзил, други фибрати или високе дозе ниацина (никотинска киселина) (1 г / дан или више), нарочито у комбинацији са дозама ловастатина већим од 20 мг / дан.
• истовремена употреба ловастатина са другим лековима који не снижавају холестерол, као што су бета-блокатори, диуретици који изазивају хипокалијемију, циметидин, теофилин, тербуталин, барбитурати и колхицин.
• поремећаји електролита, конвулзије, поремећаји функције штитне жлезде, хипотермија, метаболичка ацидоза, хипоксија, вирусне инфекције (Епстеин-Барр, грип, коксаки итд.), Злоупотреба дрога (алкохол, амфетамин, кокаин, ЛСД, ектазија итд.). ).
Последично:
Треба избегавати истовремену употребу ловастатина са итраконазолом, кетоконазолом, еритромицином, кларитромицином, телитромицином, инхибиторима протеазе ХИВ -а, нефазодоном, умереним количинама сока грејпа (0,20 л / дан) и камилицом. Треба избегавати истовремену употребу других лекова који имају снажан инхибиторни ефекат на систем ЦИП3А4, осим ако очекиване користи надмашују могући ризик.
Доза ловастатина не би требало да прелази 20 мг / дан код пацијената који се истовремено лече имуносупресивним лековима (нпр. Циклоспорином), гемфиброзилом, другим фибрати или високим дозама ниацина (никотинска киселина) (1 г / дан или више).
Комбиновану употребу ловастатина и фибрата или ниацина треба избегавати осим ако корист од даљег смањења нивоа липида оправдава повећани ризик повезане терапије. Додавање ових лекова ловастатину изазива скромно додатно смањење ЛДЛ холестерола, али може додатно смањити триглицериде и повећати ХДЛ холестерол.
Доза ловастатина не би требало да прелази 40 мг / дан код пацијената који примају истовремену терапију амиодароном или верапамилом. Треба избегавати истовремену примену ловастатина у дозама изнад 40 мг / дан и амиодарона или верапамила, осим ако користи надмашују повећани ризик од миопатије.
Све пацијенте који започињу терапију ловастатином или чија се доза повећава, треба упозорити на ризик од миопатије и затражити да лекару који лечи пријави сваки спонтани или изазвани бол у мишићима (нпр. Од палпације), умор, слабост, грозницу, урин.
Терапију ловастатином треба одмах прекинути ако се дијагностикује или сумња на миопатију.
Присуство горе наведених симптома и / или повишење ЦК (> 10 пута) указују на миопатију. У већини случајева када се лечење прекине, болови у мишићима нестају и нивои ЦК имају тенденцију да се врате у нормалу. Провере Периодичне ЦК треба спровести код пацијената започињање терапије или повећање њихове дозе, иако нема извесности да ће контроле спречити миопатију.
Многи пацијенти који су развили рабдомиолизу на терапији ловастатином имали су компликовану историју, укључујући и бубрежну инсуфицијенцију која је резултат дугогодишњег дијабетес мелитуса.
Љекар би требао прописати ловастатин обраћајући пажњу на пацијенте који су већ имали миопатију након лијечења статинима или фибратима или који пате од болести које повећавају ризик од рабдомиолизе (нелијечена хипертиреоза, насљедна миопатија, алкохоличари).
Било је врло ретких извештаја о имунолошки посредованој некротизујућој миопатији (Имунолошки посредована некротизујућа миопатија, ИМНМ) током или после лечења неким статинима. ИМНМ клинички карактерише упорна слабост проксималних мишића и повишена серумска креатин киназа, која траје упркос прекиду терапије статинима.
Ловинацор се не сме давати са системским формулацијама фусидатне киселине или у року од 7 дана након престанка лечења фусидатном киселином. Код пацијената код којих се сматра да је системска употреба фусидатне киселине неопходна, лечење статинима треба прекинути. Током трајања терапије фусидатном киселином. Пријављени су случајеви рабдомиолизе (укључујући и неке смртоносне случајеве) код пацијената који су примали фусидатну киселину у комбинацији са статинима (видети одељак 4.5). Пацијенте треба саветовати да се одмах обрате лекару ако осете симптоме слабости мишића, бола или осетљивости.
Терапија статином може се поново увести 7 дана након последње дозе фусидатне киселине.
У изузетним околностима, где је потребно продужити системску терапију фусидатном киселином, на пример за лечење тешких инфекција, потребу за истовременом применом Ловинацора и фусидатне киселине треба размотрити само од случаја до случаја и пажљиво медицински надзор ..
Дисфункције јетре
Повећање серумских трансаминаза до 3 пута нормалне вредности забележено је у 1,9% одраслих пацијената који су узимали ловастатин најмање 1 годину: у тим случајевима терапију треба прекинути. Повећање се обично јавља након 3-12 месеци без придружених знакова или симптома. Повлачење терапије полако враћа ниво трансаминаза у нормалу. Нису примећени знаци преосетљивости.
У 48-недељном клиничком испитивању проширене клиничке евалуације ловастатина (ЕКСЦЕЛ), учесталост упорних повишења серумских трансаминаза била је 0,1% са плацебом, 0,1% са 20 мг / дан, 0,9% са 40 мг / дан и 1,5% са 80 мг ловастатина дневно. У постмаркетиншком надзору ретко су пријављени симптоматски поремећаји јетре.
У студији са просечним трајањем од преко 5 година [Аир Форце / Текас Цоронари Атхеросцлеросис Превентион Студи, АФЦАПС / ТекЦАПС] спроведено на 6605 пацијената, од којих је 3304 лечено са 20-40 мг / дан ловастатина, учесталост пацијената се повећала ( > 3 пута већа граница) аланин трансферазе [АЛТ] и аспартат аминотрансферазе [АСТ] нису се значајно разликовале од оних које су примећене код плацеба.
Тестови функције јетре (АЛТ, АСТ) се препоручују пре почетка терапије и након 6 и 12 недеља терапије или повећања дозе, затим сваких шест месеци.Пацијенте који развију повишене вредности трансаминаза треба пратити што је дуже могуће. Вредности нису унутар норме Повећање АЛТ или АСТ веће од 3 пута од нормалних вредности требало би да доведе до прекида терапије.
Лек треба давати са опрезом пацијентима са алкохолом или пацијентима са историјом поремећаја јетре.
Пре вађења зуба, обавестите свог стоматолога да сте на терапији ловастатином.
Можда ћете морати да престанете са узимањем ловастатина неколико дана пре операције или друге инвазивне медицинске интервенције.
У ту сврху, увек обавестите здравствене раднике да се подвргавате терапији ловастатином.
Педијатријска популација
У ограниченом броју контролисаних студија (видети одељке 4.8 и 5.1) није било детектованог ефекта на сексуални раст или сазревање код адолесцената или на дужину менструалног циклуса код девојчица.
Адолесценте треба саветовати да користе одговарајуће методе контрацепције током терапије ловастатином (видети одељке 4.3 и 4.6). Ловинацор није адекватно проучаван код деце у пубертету или девојчица пре менархе, као ни код пацијената старијих од 10 година.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са инхибиторима ЦИП3А4
Ловастатин се примарно метаболише изоформом ЦИП3А4 цитокрома П450, али не инхибира ензим и стога се не очекује да утиче на метаболизам других лекова који се метаболишу помоћу ензима ЦИП3А4.
Следећи инхибитори изоензима могу повећати ризик од миопатије смањењем клиренса ловастатина у плазми: итраконазол, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, инхибитори протеазе ХИВ -а, нефазодон, циклоспорин, сок грејпа (0,20 литара и више), камилица (видети одељак такође) 4.4).
Интеракције са средствима за снижавање липида
Ризик од миопатије повећавају следећи лекови, који сами могу изазвати миопатију:
гемфиброзил, други фибрати, ниацин (никотинска киселина) (> 1 г / дан).
Друге интеракције
Амиодарон или верапамил: ризик од миопатије / рабдомиолизе повећава се истовременом употребом ових лекова са ловастатином и другим инхибиторима ХМГ-ЦоА редуктазе.
Кумарински антикоагуланти: унос инхибитора ХМГ-ЦоА редуктазе може променити протромбинско време, па примену ловастатина морају да прате периодичне провере. Након стабилизације протромбинског времена, провере се могу вршити уобичајеном учесталошћу пацијената на терапији антикоагулансима У случајевима промене дозе ловастатина, поступак треба поновити.
Пропранолол: нису пронађене фармакодинамичке интеракције.
Дигоксин: Нису пронађене фармакокинетичке интеракције.
Орални хипогликемични агенси: нису пронађене фармакокинетичке интеракције.
АЦЕ инхибитори, диуретици, нестероидни антиинфламаторни лекови: нису пронађене клиничке интеракције.
Ендокрина функција: Иако би инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе теоретски могли смањити производњу стероида надбубрежном жлијездом и сполним жлијездама, показало се да ловастатин не смањује базални ниво кортизола и тестостерона у плазми.
Функција штитне жлезде: Будите опрезни у случају хипотиреозе и хипертиреозе.
Фусидатна киселина: Ризик од миопатије, укључујући рабдомиолизу, може се повећати истовременом употребом системске фусидатне киселине са статинима. Механизам ове интеракције (било да је фармакодинамичка, фармакокинетичка или обоје) још увек није познат. Забележени су случајеви рабдомиолизе (укључујући и неке смртоносне случајеве) код пацијената који су примали ову комбинацију.
Ако је потребно системско лечење фусидатном киселином, лечење ловастатином треба прекинути за време трајања терапије фусидатном киселином. Такође погледајте одељак 4.4.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Ловастатин је контраиндикован у трудноћи.
Пре него што се препише женама у репродуктивној доби, препоручује се да се уради тест трудноће.
Ако се током лечења ловастатином дијагностикује трудноћа, лечење треба одмах прекинути.
Време храњења
Иако није доказано његово преношење и / или излучивање његових метаболита у мајчино млијеко, како се не би изложила новорођенчад потенцијалној токсичности, примјену треба избјегавати код дојиља или, у случају неопходне терапије, дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих ефеката.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су обично благи и пролазне природе.
Проценат пацијената који су прекинули терапију у 48-недељној студији ЕКСЦЕЛ због нежељених догађаја за које се процењује да се вероватно, вероватно или дефинитивно приписују ловастатину је 4,6% у односу на 2,5% за плацебо.
Догађаји пронађени у процентима већим од 0,5 и 1% приказани су у следећој табели:
Други нежељени догађаји пријављени код 0,5-1,0% пацијената су: бол у грудима, езофагеални рефлукс, сува уста, повраћање, бол у ногама, бол у рамену, артралгија, несаница, парестезија, алопеција, пруритус, иритација ока. Такође: умор, горушица, поремећаји укуса.
У студији превенције коронарне атеросклерозе ваздушних снага (АФЦАПС / ТекЦАПС), код 6605 пацијената лечених ловастатином 20-40 мг / дан (н = 3304) и плацебом (н = 3301) пријављени нежељени догађаји били су слични онима у ЕКСЦЕЛ студији .
Следећи нежељени ефекти су забележени код лекова ове класе (статини) који нису нужно повезани са терапијом ловастатином:
мишићно -коштаног система: грчеви у мишићима, мијалгија, миопатија, рабдомиолиза, артралгија. Учесталост није позната: имунолошки посредована некротизујућа миопатија (видети одељак 4.4).
неуролошки: дисфункција неких кранијалних живаца, тремор, вртоглавица, вртоглавица, губитак памћења, парестезија, периферна неуропатија, ментални поремећаји, анксиозност, поремећаји спавања укључујући несаницу и ноћне море, депресија.
реакције преосетљивости: анафилаксија, ангиоедем, лупус еритематозус, реуматска полимијалгија, дерматомиозитис, васкулитис, пурпура, тромбоцитопенија, леукопенија, хемолитичка анемија, еозинофилија, уртикарија, астенија, фотосензитивност, диспнеја, епидермална некроза, Јохнсон-еритема
гастроинтестинални: панкреатитис, укључујући хронични хепатитис, холестатску жутицу, масну јетру, цирозу, фулминантну некрозу јетре, хепатом, анорексију, повраћање.
кожни: алопеција, свраб.
репродуктивне: гинекомастија, губитак либида, сексуална дисфункција, еректилна дисфункција.
поглед: прогресија катаракте, офталмоплегија.
промене лабораторијских параметара: повећане: трансаминазе, алкална фосфатаза, гамаглутамилтранспептидаза (гамаГТ), билирубин.
ендокрини: абнормалност функције штитне жлезде.
Изузетни случајеви интерстицијске болести плућа, нарочито код дуготрајне терапије (видети одељак 4.4).
Дијабетес мелитус: учесталост зависи од присуства или одсуства фактора ризика (глукоза у крви наташте ≥ 5,6 ммол / Л, БМИ> 30 кг / м2, повишени ниво триглицерида, историја хипертензије).
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност ловастатина (10, 20 и 40 мг дневно) процењивани су код 100 деце узраста од 10 до 17 година са хетерозиготном породичном хиперхолестеролемијом, у контролисаним клиничким испитивањима која су трајала 48 недеља код адолесцената и трајала 24 недеље код девојчица које су имале најмање годину дана након менархе Дозе веће од 40 мг нису проучаване у овој популацији.
Безбедносни профил Ловинацора добијен из овог ограниченог броја контролисаних студија генерално је био сличан оном код одраслих, са изузетком статистички значајног смањења нивоа ЛХ код адолесценткиња лечених ловастатином.
Није било детектабилног ефекта на сексуални раст или сазревање код адолесцената или на дужину менструалног циклуса код девојчица (видети одељке 4.4 и 5.1).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Било је ретких извештаја о случајном предозирању након узимања до 5-6 г ловастатина без значајних клиничких ефеката.
Не може се препоручити никакав специфичан противотров.
Усвојити одговарајуће опште терапијске мере.
Пратите виталне функције.
Пратите функцију јетре.
Није познато да ли се ловастатин и његови метаболити могу дијализирати.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: хипохолестеролеми и хипотиглицеридеми - инхибитори ХМГ ЦоА редуктазе - ловастатин.
АТЦ ознака: Ц10АА02.
Емпиријска формула ловастатина је Ц24Х36О5, а његова молекулска тежина је 404,55. То је бели, кристални нехигроскопски прах, нерастворљив у води и делимично растворљив у етанолу, метанолу и ацетонитрилу.
Учешће ЛДЛ-холестерола (липопротеини ниске густине) у атерогенези документовано је у многим клиничким студијама. Епидемиолошке студије су показале да су високи ЛДЛ-холестерол и низак ниво ХДЛ-холестерола (липопротеини високе густине) фактори ризика за коронарну болест срца. Ловастатин смањује и нормалне и повишене нивое ЛДЛ-холестерола. ЛДЛ -и се формирају од липопротеина врло ниске густине (ВЛДЛ -и) и углавном се катаболизирају помоћу рецептора ЛДЛ са високим афинитетом. Механизам за смањење ЛДЛ-холестерола може утицати и на смањење ВЛДЛ-холестерола и на индукцију ЛДЛ рецептора, односно интервенише у синтези и / или катаболизму ЛДЛ-холестерола.
Апопротеин Б, који се налази у ЛДЛ -у, значајно се смањује током лечења ловастатином, што указује на то да ловастатин не само да смањује концентрацију холестерола везаног за липопротеине ЛДЛ, већ и количину самог циркулишућег ЛДЛ -а.
Такође може варијабилно повећати количину ХДЛ-холестерола и умерено смањити ВЛДЛ-холестерол и триглицериде у плазми.
Утврђено је да је ловастатин високо ефикасан у смањењу укупног и ЛДЛ холестерола у породичним и неприродним облицима примарне хиперхолестеролемије и мешовите хиперлипидемије. Значајан одговор се примећује након две недеље терапије, а максимални ефекат се постиже након 4-6 недеља.
Двоструко слепа студија ЕКСЦЕЛ показала је статистички значајно смањење ЛДЛ-холестерола (24-40%) у односу на плацебо, укупног холестерола (17-29%), триглицерида (10-19%) и повећање триглицерида (10-19 %) код хиперхолестеролемичних пацијената са ХДЛ-холестеролом након 12-48 недеља лечења.
Двоструко слепа студија АФЦАПС / ТекЦАПС показала је статистички значајно смањење ризика од првог акутног коронарног догађаја (инфаркт миокарда, нестабилна ангина пекторис, изненадна смрт) за 37% код пацијената без симптома кардиоваскуларних болести са фактором ризика већим од 20 % (ЛДЛ холестерол> 115 мг / дЛ) током праћења дужег од 5 година. Лечење је значајно смањило ризик од нестабилне ангине за 32%, ризик од инфаркта миокарда за 40%и ризик од коронарне реваскуларизације (коронарна премосница или перкутана транслуминална ангиопластика) за 33%.
Двоструко слепо Канадско испитивање интервенције коронарне атеросклерозе (ЦЦАИТ) измерило је ефекат ловастатина (20-80 мг / дан) на минимални пречник лумена и пречник стенозе у односу на плацебо са рачунарском коронарном ангиографијом: након 2 године лечења проценат пацијената са прогресија атеросклерозе била је нижа у односу на плацебо (33% наспрам 50%) као и проценат пацијената са новим лезијама (16% наспрам 32%).
Надгледана регресиона студија атеросклерозе (МАРС) показала је израчунавањем компјутерске коронарне ангиографије да је ловастатин (80 мг / дан) значајно успорио напредовање атеросклерозе код 23% пацијената наспрам 11% пацијената који су лечени плацебом.
Породична студија лечења породичне атеросклерозе (ФАТС) показала је код пацијената са хиперлипидемијом након 2,5 године применом компјутеризоване коронарне ангиографије, ефикасност ловастатина, повезаног са билијарним секвестрантом, у смањењу учесталости прогресије и повећању учесталости регресије атеросклеротичних лезија коронарних артерија.
Двоструко слепа асимптоматска студија прогресије каротидне артерије (АЦАПС) показала је ултрасонографијом Б код пацијената са хиперлипидемијом да ловастатин смањује максималну интимално-медијалну дебљину 12 каротидних сегмената након 3 године терапије са 20-40 мг / дан.
Педијатријска популација
У рандомизованој, двоструко слепој, плацебом контролисаној студији, 132 мушкарца старости 10-17 година са хетерозиготном породичном хиперхолестеролемијом (почетни ЛДЛ холестерол 189-500 мг / дЛ) рандомизовани су на ловастатин (н = 67) или плацебо (н = 65 ) током 48 недеља. Доза ловастатина једном дневно увече била је 10 мг првих 8 недеља, 20 мг наредних 8 недеља и 40 мг након тога. Ловастатин је значајно смањио просечни почетни укупни Ц за 19,3%, средњи ЛДЛ-Ц за 24,2%и средњи ниво аполипопротеина Б за 21%.
Слично, у другој рандомизованој, двоструко слепој, плацебом контролисаној студији, 54 девојчице у доби од 10 до 17 година које су биле најмање годину дана након менопаузе са хетерозиготном породичном хиперхолестеролемијом (почетни ниво ЛДЛ холестерола 160-400 мг / дл) рандомизоване су на ловастатин (н = 35) или плацебо (н = 19) током 24 недеље. Доза ловастатина једном дневно увече била је 20 мг прве 4 недеље, а затим 40 мг. Ловастатин је значајно смањио просечни почетни укупни Ц за 22,4%, средњи ЛДЛ-Ц за 29,2%, средњи ниво аполипопротеина Б за 24,4%и средњи ниво триглицерида за 22,7%.
Сигурност и ефикасност доза изнад 40 мг дневно нису проучаване код деце.Дуготрајна ефикасност терапије ловастатином у детињству за смањење морбидитета и морталитета у одраслој доби није утврђена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралног узимања, ловастатин, који је неактиван лактон, хидролизује се у одговарајући облик β -хидроксикиселине (β -хидрокси -ловастатин). Овај главни метаболит је инхибитор редуктазе 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензима А (ХМГ-ЦоА). Овај ензим катализује претварање ХМГ-ЦоА у мевалонат, први корак у биосинтези холестерола.
Апсорпција ловастатина код животиња оралним путем износи око 30% у поређењу са интравенозним путем, углавном са фекалним и малим делом излучивањем урином; лек се концентрише у јетри, на месту процеса метаболизма помоћу цитокрома П450-ЦИП3А4, излучује се са метаболитима у жучи и пролази кроз крвни мозак и плацентну баријеру.
Код људи, његова биорасположивост је ниска и променљива: код пацијената мање од 5% ловастатина узетог као једна орална доза достиже системски пут (рачуна се као ензимска активност). Након оралне примене ловастатина, 83% радиоактивности се налази у фекалијама и 10% у урину Радиоактивност фекалија је последица збира лека и његових метаболита који се излучују путем жучи и неапсорбованог лека.
Ловастатин достиже веома високу концентрацију у јетри, где пролази снажан метаболизам због ефекта првог проласка, а са метаболитима се излучује путем жучи.
Нивои радиоактивности у плазми показују врхунац након два сата и готово потпуни нестанак у наредна 24 сата. Тмак у плазми непромењене активне супстанце и њених активних метаболита је 2-4 сата; т½? је око 3-4 сата.
Фармакокинетички параметри су веома променљиви: најновији подаци, добијени најосетљивијом и најтачнијом аналитичком методом која је доступна, сумирани су у доњој табели.
Појединачна доза 80 мг (Брамер С.Л. - Цлин Пхармацокиннет 37: 69-77,1999)
Појединачна доза 40 мг (Рогерс Д.Ј - Цлин Пхармацол 66: 358-366,1999)
Линеарност фармакокинетике утврђена је између доза од 60-120 мг / дан и између 10-40 мг за једнократну примену.
Главни активни метаболити су: ловастин у отвореном облику (а -хидроксикиселина), 6 "а -хидрокси ловастатин, 6" -ексометилен -ловастатин, 3 "хидрокси -ловастатин и 3", 5 "-дихидрокси -3", 5 " - диол-а4-ловастатин.
Ловастатин и а -хидрокси киселина имају протеинску везу већу од 95%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
ДЛ50 п.о. ловастатина код мишева је већа од 20 г / кг.
Токсичност при поновљеним дозама
Токсични ефекти ловастатина, заједнички за друге лекове исте класе (статине), проучавани су на мишевима, пацовима, псима и зечевима. Код паса у дози од 180 мг / кг / дан п.о. дегенерација оптичког нерва, катаракта и васкуларне лезије, које карактеришу периваскуларно крварење и едем, инфилтрација мононуклеарних ћелија у периваскуларни простор, периваскуларне наслаге фибрина и некроза малих судова су примећене након 11-28 недеља.
Плодност и тератогенеза.
Код пацова нису уочени ефекти повезани са дозом на плодност; код паса дозе веће од 20 мг / кг / дан довеле су до атрофије тестиса, смањене сперматогенезе, промене сперматоцита.
Ловастатин у високим дозама изазива малформације скелета током периода органогенезе.
Мутагенеза и карциногенеза.
Ловастатин није био мутаген у разним ин витро и ин виво тестовима.
У студијама дугорочне токсичности (до 2 године) хепатоцелуларни канцерогени ефекти су примећени код пацова у дозама 2-7 пута од максималне људске дозе; код мишева, хепатоцелуларни карциноми и аденоми су примећени у дозама 3-4 пута од максималне људске дозе, а папиломи не-жлездане слузнице желуца у дозама 1-2 пута од максималне људске дозе.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ловинацор таблете од 10 мг:
Лактоза
Микрокристална целулоза
Преџелатинирани скроб
Хидрогенизовано рицинусово уље
Магнезијум стеарат
Натријум скроб гликолат
Бутилхидроксианизол.
Ловинацор таблете од 20 мг и 40 мг:
Лактоза
Микрокристална целулоза
Преџелатинирани скроб
Магнезијум стеарат
Натријум скроб гликолат
Бутилхидроксианизол.
06.2 Некомпатибилност
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ал / ПВЦ / ПВдЦ блистери.
Паковање од 20 таблета од 10 мг.
Паковање од 20 и 30 таблета од 20 мг.
Паковања од 10, 20 и 30 таблета од 40 мг.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ИННОВА ПХАРМА С.п.А. - Виа М. Цивитали, 1 - 20148 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Ловинацор 10 мг таблете - 20 таблета А.И.Ц. н. 035615018
Ловинацор 20 мг таблете - 20 таблета А.И.Ц. н. 035615020
Ловинацор 20 мг таблете - 30 таблета А.И.Ц. н. 035615069
Ловинацор 40 мг таблете - 10 таблета А.И.Ц. н. 035615032
Ловинацор 40 мг таблете - 20 таблета А.И.Ц. н. 035615044
Ловинацор 40 мг таблете - 30 таблета А.И.Ц. н. 035615057
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 09. јул 2005
Последњи датум обнове: 09. јул 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
28/11/2016