Активни састојци: неомицин, еукалиптол, камфор
АБИОСТИЛ маст за нос
Индикације Зашто се користи Абиостил? За шта је то?
АБИОСТИЛ садржи неомицин, аминогликозидни антибиотик који се користи против инфекција узрокованих одређеним бактеријама, балзамичне супстанце (еукалиптол, есенцију белог бора, камфор, ментол који се називају и деривати терпена) и хлоробутанол, који је дезинфекционо средство. Овај лек се користи у локалном лечењу бактеријских инфекција носа и грла.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије након 3 дана.
Контраиндикације Када се Абиостил не сме користити
Немојте користити АБИОСТИЛ
- ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- код деце до 30 месеци старости;
- код деце која болују од епилепсије или су предиспонирана за грчеве (насилне и невољне контракције мишића) повезане са грозницом;
- код деце која су имала епизоде грчева или грчева мишића грла, чак и ако су старија од 30 месеци.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Абиостил
Пре употребе лека Абиостил разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Овај производ садржи супстанце назване деривати терпена, који у превеликим дозама могу изазвати поремећаје попут насилних и невољних контракција мишића (конвулзије) код одојчади и деце.
Немојте користити овај лек дуже од 3 дана без савета лекара, како бисте спречили да се неке супстанце садржане у овом леку, деривати терпена, накупе у вашем телу и мозгу.
Продужена употреба производа за локалну (локалну) употребу може изазвати појаве сензибилизације (прекомерна реакција организма на стране материје са којима је дошао у контакт) и може изазвати развој инфекција које нису осетљиве на Неомицин.
У том случају прекините лечење и обратите се лекару да започне одговарајућу терапију.
Немојте прекорачити препоручену дозу (погледајте одељак 3 "Ако сте употребили више лека АБИОСТИЛ него што је требало" и одељак 4 "Нежељени ефекти"). Производ је само за спољну употребу и стога се НЕ СМЕ прогутати. Избегавати контакт са очима. Производ је потенцијално запаљив, држите се даље од пламена.
Деца
Овај лек се НЕ СМЕ користити код деце млађе од 30 месеци и код деце са епилепсијом у анамнези или предиспонирана за грчеве (насилне и невољне контракције мишића) повезане са грозницом. Код деце која су имала епизоде грчева или грчева мишића грла, треба их користити опрезно, чак и ако имају више од 30 месеци (видети одељак 2 "Немојте користити АБИОСТИЛ").
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Абиостила
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Абиостил се не сме користити:
- заједно са другим производима (медицинским или козметичким) који садрже деривате терпена (као што су на пример: камфор, цинеол, ниаоули, дивља мајчина душица, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерична уља борових иглица, еукалиптуса и терпентина) без обзира на руту примене (орално, ректално, кожно, назално или инхалационо).
- ако узимате антибиотике назване „аминогликозиди“, јер може доћи до унакрсне преосетљивости. У овом случају, пре употребе лека Абиостил питајте свог лекара.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа:
Абиостил се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе методе за избегавање трудноће.У трудница се лек треба користити само када је то очигледно потребно и под директним медицинским надзором.
Време храњења:
Абиостил се не препоручује током лактације Нема довољно информација о излучивању неомицин сулфата, еукалиптола, есенције белог бора, камфора, ментола, хлоробутанола у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Абиостил: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Не прекорачите препоручену дозу.
Препоручена доза је количина довољна за формирање танког слоја који прекрива носну слузницу, која се наноси три или четири пута дневно или према лекарском рецепту.
Начин примене
Унесите маст у сваку носницу нагињањем главе бочно, прво са једне, а затим са супротне стране.
Трајање лечења
Лечење не би требало да траје дуже од 3 дана (погледајте такође одељак 2 "Упозорења и мере предострожности") или према лекарском рецепту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Абиостил
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе АБИОСТИЛ -а код деце, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Може постојати ризик од неуролошких поремећаја код деце. Ови симптоми захтијевају усвајање одговарајућих хитних мјера, стога се обратите најближој болници и понесите овај лист са собом.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Абиостила
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Употребом већих доза од оних које су назначене, могу се јавити насилне и невољне контракције мишића (конвулзије) због присуства балзамичних супстанци производа (видети такође одељак 2 „Упозорења и мере опреза“).
Могуће је да постоје знаци прекомерне реакције организма на стране супстанце садржане у производу, као што су црвенило коже и свраб. За продужене третмане могуће је произвести токсичне ефекте на слух или бубреге повезане са употребом антибиотика садржаног у производу (неомицин).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Абиостил садржи
Активни састојци су неомицин сулфат, еукалиптол, бели бор, камфор, ментол, хлоробутанол.
Остали састојци су исталожени силицијум диоксид, течни парафин, бели вазелин.
Како Абиостил изгледа и садржај паковања
Абиостил долази као цев са свиленим екраном и носним апликатором.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АБИОСТИЛ НАСАЛНО УЉЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
100 г масти садржи:
Активни принципи: Неомицин сулфат једнак бази неомицина г 0,50, еукалиптол г 1,60, есенција белог бора г 0,025, камфор г 0,20, ментол г 0,20, хлоробутанол г 0,50.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Маст за нос.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
За антибиотско лечење болести назофаринкса узрокованих клицама осетљивим на неомицин.
04.2 Дозирање и начин примене
АБИОСТИЛ је контраиндикован код деце до 30 месеци старости (видети одељак 4.3).
Трајање лечења не би требало да прелази 3 дана.
Нанесите производ у довољној количини да формира танак слој који прекрива слузницу три или четири пута дневно или према лекарском рецепту.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
• Деца до 30 месеци старости
• Деца са историјом епилепсије или фебрилних напада
• Код деце са предиспозицијом на ларингоспазам и конвулзије, треба их користити опрезно чак и ако су старија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Овај производ садржи деривате терпена који у превеликим дозама могу изазвати неуролошке поремећаје попут грчева код одојчади и деце.
Третман не треба продужавати дуже од 3 дана због ризика повезаних са накупљањем деривата терпена, попут камфора, еукалиптола, ментола, есенције бора (због њихових липофилних својстава, брзина метаболизма и одлагања није позната .) у ткивима и мозгу, посебно неуропсихолошке поремећаје.
У случају реакција преосетљивости, потребно је прекинути лечење и обавестити лекара како би, где је то потребно, поставио одговарајућу терапију. Продужена или поновљена употреба производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације или развој бактеријских или гљивичних инфекција које нису осетљиве на неомицин.Могућа је унакрсна преосетљивост на друге антибиотике из групе аминогликозида.
Не треба користити већу дозу од препоручене да би се избегао повећан ризик од нежељених реакција на лекове и поремећаја повезаних са предозирањем (видети одељак 4.9).
Производ је запаљив, не сме се приближавати пламену.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
АБИОСТИЛ се не сме користити истовремено са другим производима (медицинским или козметичким) који садрже деривате терпена, без обзира на начин примене (орално, ректално, преко коже, носа или инхалацијом).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Не постоје или су ограничени подаци о употреби неомицин сулфата, еукалиптола, есенције белог бора, камфора, ментола, хлор бутанола код трудница.
АБИОСТИЛ се не препоручује током трудноће и женама у репродуктивном периоду које не користе мере контрацепције. Код трудница, користити само ако је јасно потребно и под директним медицинским надзором.
Време храњења
Нема довољно информација о излучивању неомицин сулфата, еукалиптола, есенције бора, камфора, ментола, хлор бутанола у мајчино млеко.
АБИОСТИЛ се не сме користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Абиостил не утиче на способност управљања возилима или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Због присутности камфора, еукалиптола, ментола, есенције белог бора и у случају непоштовања препоручених доза може постојати ризик од грчева код деце и одојчади.
Локални знаци преосетљивости као што су хиперемија и свраб. За продужене третмане могу се изазвати ототоксични и нефротоксични ефекти повезани са употребом неомицина.
04.9 Предозирање
У случају случајног оралног уноса или неправилне примене код одојчади или деце, може постојати ризик од неуролошких поремећаја. Ако је потребно, примените одговарајуће симптоматско лечење у специјализованим центрима за лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Абиостил је производ на бази неомицина и балзамичних супстанци (еукалиптол, есенција белог бора, камфора, ментола и хлоробутанола) .Неомицин је амино-гликозидни антибиотик који је локално активан против стафилококног епидермиса и бројних грам-негативних клица попут Протеуса и Серратије. слабо активан на стрептококе, док је Псеудомонас Аеругиноса генерално отпоран.
Деривати терпена могу снизити епилептогени праг.
05.2 Фармакокинетичка својства
05.3 Предклинички подаци о безбедности
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Исталожени силицијум диоксид, течни парафин, бели вазелин.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев од 10 г, са унутрашњом облогом и назалном млазницом
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Хемијска лабораторија Деца Др. Цапуани С.р.л., Виа Балзаретти 17 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 010772022
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
19.04.1989 - новембар 2009
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2012