Активни састојци: амоксицилин, клавуланска киселина
АБИОЦЛАВ 400 мг / 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
Улошци за пакет Абиоцлав доступни су за величине паковања:- АБИОЦЛАВ 400 мг / 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
- АБИОЦЛАВ 875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Абиоцлав? За шта је то?
АБИОЦЛАВ је антибиотик који делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Садржи два различита лека који се зову амоксицилин и клавуланска киселина. Амоксицилин припада групи лекова који се зову „пеницилини“ чија активност понекад може бити блокирана (учињена неактивном).
Друга активна компонента (клавуланска киселина) спречава да се то догоди.
АБИОЦЛАВ се користи код одојчади и деце за лечење следећих инфекција:
- инфекције средњег уха и синуса
- инфекције респираторног тракта
- инфекције мокраћних путева
- инфекције коже и меких ткива, укључујући инфекције зуба
- инфекције костију и зглобова
Контраиндикације Када се Абиоцлав не сме користити
Не дозволите свом детету да узима АБИОЦЛАВ:
- ако сте алергични (преосетљиви) на амоксицилин, клавуланску киселину, пеницилин или било који други састојак лека АБИОЦЛАВ
- ако сте икада имали алергијску реакцију (преосетљивост) на било који други антибиотик. Ово може укључивати осип на кожи или отицање лица или врата
- ако сте икада имали проблеме са јетром или жутицу (жутило коже) током узимања антибиотика.
Немојте да ваше дете узима АБИОЦЛАВ ако неки од ових случајева укључује ваше дете. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АБИОЦЛАВ.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Абиоцлав
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што дате овај лек свом детету ако:
- имају инфективну мононуклеозу
- се лечили од проблема са јетром или бубрезима
- не мокри редовно.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на ваше дете, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете АБИОЦЛАВ.
У неким случајевима, ваш лекар може да уради „тест“ да процени врсту бактерије која је изазвала инфекцију вашег детета.
На основу резултата, можда ће вам бити прописана друга јачина АБИОЦЛАВ -а или други лек.
Услови на које морате пазити
АБИОЦЛАВ може погоршати нека постојећа стања или узроковати озбиљне нуспојаве. То може укључивати алергијске реакције, конвулзије и упалу цријева. Морате пазити на одређене симптоме док дајете АБИОЦЛАВ дјетету, како бисте смањили ризик. Погледајте "Стања на која морате пазити" у Одјељку 4.
Тестови крви и урина
Ако ваше дете има крвне претраге (као што су тестови црвених крвних зрнаца или тестови функције јетре) или тестови урина (на глукозу), реците лекару или медицинској сестри да узимате АБИОЦЛАВ. То је зато што АБИОЦЛАВ. Може утицати на резултате ових типова тестова.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Абиоклава
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ваше дете користи или је недавно користило неке друге лекове, укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљне производе. Ако ваше дете узима алопуринол (користи се за гихт) са АБИОЦЛАВ -ом, велика је вероватноћа да ваше дете може имати алергијску кожну реакцију.
Ако ваше дете узима пробенецид (користи се за гихт), лекар може одлучити да промени дозу АБИОЦЛАВ -а.
Ако узимате лекове (попут варфарина) који спречавају стварање крвних угрушака заједно са АБИОЦЛАВ -ом, можда ћете морати да урадите додатне тестове крви.
АБИОЦЛАВ може утицати на начин на који делује метотрексат (лек који се користи за лечење рака или реуматских болести).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако је ваша ћерка трудна или доји, обавестите свог лекара или фармацеута.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Важне информације о помоћним супстанцама АБИОЦЛАВ -а
- АБИОЦЛАВ садржи аспартам (Е951) који је извор фенилаланина. Може бити штетно за бебе рођене са фенилкетонуријом.
Дозирање и начин употребе Како се користи Абиоцлав: Дозирање
Увек дајте АБИОЦЛАВ тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли и деца тежине 40 кг или више
- Ова суспензија се не препоручује за одрасле и децу телесне тежине 40 кг или више.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Деца са телесном тежином мањом од 40 кг
Све дозе се рачунају на основу телесне тежине детета у килограмима. Ваш лекар ће вас посаветовати о дози АБИОЦЛАВ -а коју ћете дати својој беби или детету.
- Морате користити мерну кашику која се налази у паковању. Користићете га да својој беби или детету дате праву дозу.
- Уобичајена доза - 25 мг / 3,6 мг до 45 мг / 6,4 мг по кг телесне тежине дневно, дате у две узастопне дозе.
- Веће дозе - до 70 мг / 10 мг по кг телесне тежине дневно, дате у две узастопне дозе.
Пацијенти са проблемима бубрега и јетре
- Ако ваше дете има проблеме са бубрезима, доза се може смањити. Ваш лекар може изабрати другу јачину или други лек.
- Ако ваше дете има проблема са јетром, можда ће имати чешће тестове крви да провери како му јетра ради.
Како дати АБИОЦЛАВ
- Увек протресите бочицу пре повлачења сваке појединачне дозе
- Дајте дозу на почетку оброка или непосредно пре
- Равномјерно распоредите дозе током дана, у размаку од најмање 4 сата. Немојте узети 2 дозе за 1 сат.
- Не дајте свом детету АБИОЦЛАВ дуже од 2 недеље. Ако се ваше дете не осећа добро, требало би да се врати лекару.
- Пре примене, морате припремити суспензију додавањем воде у садржај бочице, до ознаке нивоа приказане на етикети бочице. Морате добро промућкати и оставити да се одмори неколико минута. Стога, од припреме суспензије укључује смањење запремине, морате додатно додавати воду док се поново не достигне ознака нивоа.
Ако сте заборавили да узмете АБИОЦЛАВ
Ако сте заборавили свом детету дати дозу, дајте му је чим се сети. Не бисте требали да дате свом детету следећу дозу прерано, већ сачекајте око 4 сата пре него што узмете следећу дозу.
Ако ваше дете престане да узима АБИОЦЛАВ
Наставите да дајете свом детету АБИОЦЛАВ док се третман не заврши, чак и ако се чини да му је боље. Вашем детету је потребна свака доза за борбу против инфекције. Ако неке бактерије преживе, могу изазвати повратак инфекције.
Ако имате додатних питања о употреби овог производа, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Абиоклава
Ако ваше дете узима превише АБИОЦЛАВ -а, знакови могу укључивати узнемирени стомак (мучнина, повраћање или дијареја) или конвулзије. Разговарајте са својим лекаром што је пре могуће. Понесите паковање или бочицу лека да их покажете лекару.
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Абиоклава
Као и сви лекови, АБИОЦЛАВ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Услови на које морате пазити
Алергијске реакције:
- осип на кожи
- упала крвних судова (васкулитис) која може бити видљива као црвене или љубичасте мрље на кожи, али која може утицати на друге делове тела
- грозница, болови у зглобовима, отечене жлезде у врату, пазуху или препонама
- отицање, понекад лица или уста (ангиоедем), узрокујући отежано дисање
- колапс.
Одмах се обратите лекару ако ваше дете има било који од ових симптома. Престани му давати АБИОЦЛАВ.
Упала црева
Упала црева, која изазива воденасту дијареју обично са крвљу и слузи, бол у стомаку и / или грозницу.
Ако ваше дете има ове симптоме, обратите се свом лекару што је пре могуће за савет.
Веома чести нежељени ефекти
Могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- дијареја (код одраслих).
Уобичајени нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 10 особа
- дрозд (цандида - „гљивична инфекција вагине, уста или набора коже)
- мучнина, нарочито при узимању великих доза: ако патите од овога, узмите АБИОЦЛАВ пре оброка
- Повратио се
- дијареја (код деце).
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 100 људи
- осип, свраб
- осип са сврбежом (осип)
- лоше варење
- вртоглавица
- главобоља.
У крвним тестовима могу се појавити неуобичајени нежељени ефекти:
- повећање неких протеина (ензима) које производи јетра.
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 1.000 људи
- осип, који се може појавити као жуљеви и изгледати као мале мете (централна тамна тачка окружена "бледим" подручјем, са тамним прстеном око ивице - еритема мултиформе)
ако приметите било који од ових симптома, хитно се обратите лекару.
Ретки нежељени ефекти могу се појавити у тестовима крви:
- мали број ћелија укључених у згрушавање крви
- низак број белих крвних зрнаца
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти јављају се код врло ограниченог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната.
- Алергијске реакције (види горе)
- Упала црева (види горе)
- Тешке кожне реакције:
- широко распрострањен осип са жуљевима и љуштењем коже, нарочито око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс -Јохнсонов синдром), и тежи облик, који изазива опсежно љуштење коже (више од 30% тела - отровно) епидермална некролиза)
- распрострањени црвени осип са малим пликовима који садрже гној (булозни ексфолијативни дерматитис)
- осип, црвен, са корицама и избочинама испод коже и жуљевима (пустуларни осип).
Ако ваше дете има било који од ових симптома, одмах се обратите лекару
- упала јетре (хепатитис)
- жутица узрокована повећањем билирубина у крви (супстанца која се производи у јетри) због чега кожа и беоњаче могу постати жути
- запаљење бубрежних тубула
- згрушавање крви траје дуже
- хиперактивност
- напади (код људи који узимају велике дозе АБИОЦЛАВ -а или који имају проблеме са бубрезима)
- црни језик који изгледа прекривен косом
- мрље на зубима (код деце), обично се уклањају четкањем.
Нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви или урина:
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца
- низак број црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија)
- кристали у урину.
Ако ваше дете има нежељене ефекте
Ако било које од нежељених дејстава постане озбиљно или узнемирујуће, или ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Након реконституције, чувајте бочицу на 2-8 ° Ц (у фрижидеру) до 7 дана. Након овог периода, нерегистровани лек треба одбацити.
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити АБИОЦЛАВ након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта АБИОЦЛАВ садржи
АБИОЦЛАВ 400 мг / 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
- 5 мл суспензије садржи:
- Активни састојци: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 400 мг; калијум клавуланат који одговара клавуланској киселини 57 мг.
- Помоћне супстанце: арома лимуна у праху, арома праха кајсије брескве, безводна лимунска киселина, анхидровани тринатријум цитрат, аспартам, талк, арома прашка поморанџе, галактоманан гуар, колоидни силицијум диоксид.
Опис изгледа АБИОЦЛАВ -а и садржај паковања
Прашак за оралну суспензију - Бочица са 70 мл реконституисане суспензије од 400 мг амоксицилина / 57 мг клавуланске киселине / 5 мл, са мерном кашиком.
Хигијена понашања
Антибиотици се користе за лечење бактеријских инфекција. Нису ефикасни за вирусне инфекције.
Понекад инфекција узрокована бактеријама не реагује на терапију антибиотицима. Најчешћи разлог за то је то што су бактерије које изазивају инфекцију отпорне на антибиотик који се користи. То значи да бактерије преживљавају и смирују се. антибиотик.
Бактерије постају отпорне на антибиотике из неколико разлога. Правилна употреба антибиотика може смањити појаву резистенције на бактерије.
Када вам лекар препише антибиотску терапију, она је назначена само за тренутну болест. Обратите пажњу на следеће савете, како бисте избегли појаву бактеријске резистенције која изазива блокирање активности антибиотика.
- Веома је важно да антибиотик узмете у правој дози, у право време и током одговарајућег броја дана. Прочитајте упутства у упутству за употребу и ако вам ништа није јасно, питајте свог лекара или фармацеута о томе.
- Немојте узимати антибиотике осим ако вам нису посебно прописани и користите их само за инфекцију за коју су прописани.
- Немојте користити антибиотике које су преписали други људи чак и ако имате инфекцију сличну њиховој
- Немојте давати другима антибиотике који су вам били посебно прописани
- Ако вам је на крају третмана остао антибиотик, вратите га свом фармацеуту како би се могао правилно збринути.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АБИОЦЛАВ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
АБИОЦЛАВ 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете
Свака таблета садржи:
Активни принципи: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 875 мг, калијум клавуланат
што одговара 125 мг клавуланске киселине.
АБИОЦЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
Садржи 5 мл суспензије:
Активни принципи: амоксицилин трихидрат који одговара амоксицилину 400 мг, калијум клавуланат који одговара клавуланској киселини 57 мг.
Помоћне супстанце са познатим дејством: аспартам.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
875 мг + 125 мг филмом обложене таблете
Филмом обложена таблета
400 мг + 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
Прашак за оралну суспензију
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
АБИОЦЛАВ је индикован за лечење следећих инфекција код одраслих и деце (видети одељке 4.2, 4.4 и 5.1):
• Акутни бактеријски синуситис (адекватно дијагностикован)
• Акутни отитис медиа
• Акутна погоршања хроничног бронхитиса (адекватно дијагностикована)
• Упала плућа стечена у заједници
• Циститис
• Пиелонефритис
• Инфекције коже и меких ткива, посебно целулитис, угризи животиња, тешки зубни апсцес са широко распрострањеним целулитисом
• Инфекције костију и зглобова, посебно остеомијелитис.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозе су изражене у смислу садржаја амоксицилина / клавуланске киселине, осим када су дозе дефинисане као једна компонента.
Доза АБИОЦЛАВ -а која се бира за лијечење сваке појединачне инфекције треба узети у обзир:
• Очекивани патогени и њихова вероватноћа осетљивости на антибактеријска средства (видети одељак 4.4)
• Озбиљност и место инфекције
• Старост пацијента, тежина и бубрежна функција, како је доле описано.
Употребу алтернативних формулација амоксицилин / клавуланске киселине (нпр. Оних које обезбеђују веће дозе амоксицилина и / или различите односе амоксицилин-клавуланске киселине) треба сматрати неопходном (видети одељке 4.4 и 5.1).
За одрасле и децу са телесном масом ≥ 40 кг ова формулација АБИОЦЛАВ -а обезбеђује укупну дневну дозу од 1750 мг амоксицилина / 250 мг клавуланске киселине два пута дневно и 2625 мг амоксицилина / 375 мг клавуланске киселине за дозирање три пута дневно, када се даје у складу са доле наведеним препорукама. За децу тежине
Трајање терапије треба дефинисати на основу одговора пацијента. Неке инфекције (нпр. Остеомиелитис) захтевају дуже периоде лечења. Лечење се не сме наставити дуже од 14 дана без лекарског надзора (видети одељак 4.4 у вези продужене терапије).
Одрасли и деца телесне масе ≥ 40 кг
Препоручене дозе:
• стандардна доза: (за све индикације) 875 мг / 125 мг два пута дневно.
• веће дозе: (нарочито за инфекције као што су отитис медиа, синуситис, инфекције доњих дисајних путева и инфекције уринарног тракта): 875 мг / 125 мг три пута дневно.
Деца са тежином
Препоручује се да се деца лече таблетама амоксицилина / клавуланске киселине, суспензијом или педијатријским кесицама.
Препоручене дозе:
• 25 мг / 3,6 мг / кг / дан до 45 мг / 6,4 мг / кг дневно узето у две подељене дозе;
• до 70 мг / 10 мг / кг / дан у две подељене дозе може се узети у обзир за неке инфекције (као што су отитис медиа, синуситис и инфекције доњих дисајних путева).
Нема доступних клиничких података за формулације АБИОЦЛАВ -а 7: 1 које се односе на дозе веће од 45 мг / 6,4 мг по кг дневно код деце млађе од 2 године.
Нема доступних клиничких података за формулације АБИОЦЛАВ 7: 1 код деце млађе од 2 месеца. Због тога се у овој популацији не могу дати препоруке за дозирање.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе.
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са клиренсом креатинина (ЦрЦл) већим од 30 мл / мин.
Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин, нема препорука за употребу формулација АБИОЦЛАВ са односом амоксицилин / клавуланска киселина 7: 1, јер нема прилагођавања дозе.
Хепатична инсуфицијенција
Дозирајте опрезно и пратите функцију јетре у редовним интервалима (видети одељке 4.3 и 4.4).
Начин примене
АБИОЦЛАВ је за оралну примену.
Дајте на почетку оброка како бисте смањили потенцијалну гастроинтестиналну нетолеранцију и оптимизирали апсорпцију амоксицилина / клавуланске киселине.
Терапија се може започети парентерално према Сажетку карактеристика производа ИВ формулације и наставити са оралним приправком.
400 мг + 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
Протресите прах, додајте воду према упутству, преокрените и протресите.
Протресите бочицу пре узимања сваке дозе (видети одељак 6.6)
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, било који пеницилин или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Историја озбиљних непосредних реакција преосетљивости (нпр. Анафилакса) на друге бета-лактамске лекове (нпр. Цефалоспорине, карбапенеме или монобактаме).
У анамнези је постојала жутица / отказивање јетре због примене амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељак 4.8).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре почетка терапије АБИОЦЛАВ-ом, потребно је спровести детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друга бета-лактамска средства (видети одељке 4.3 и 4.8).
Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилактоидне реакције) су забележене код пацијената који су примали пеницилин. Ове реакције се чешће јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилин и код атопичних особа. Ако дође до алергијске реакције, терапију амоксицилином / клавуланском киселином треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију.
Ако се докаже да је инфекција последица организма осетљивог на амоксицилин, треба размотрити промену терапије са амоксицилина / клавуланске киселине у амоксицилин у складу са званичним смерницама.
Ова формулација АБИОЦЛАВ-а није погодна за употребу тамо где постоји висок ризик да претпостављени патогени имају смањену осетљивост или резистенцију на бета-лактамске агенсе, а не посредују бета-лактамазе осетљиве на инхибицију клавуланске киселине. Ова формулација се не сме користити за лечење С. пнеумонија отпоран на пеницилине.
Грчеви се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код оних који примају велике дозе (видети одељак 4.8).
Давање амоксицилина / клавуланске киселине треба избегавати ако се сумња на инфективну мононуклеозу, јер је употреба амоксицилина повезана са настанком морбилиформног осипа у овом стању.
Истовремена употреба алопуринола током лечења амоксицилином може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.
Дужа употреба може повремено узроковати развој отпорних организама.
Појава генерализованог еритема са пустулама изазваним грозницом током почетне фазе лечења може бити симптом акутне генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП) (видети одељак 4.8). Ова реакција захтева суспензију АБИОЦЛАВ -а и свака накнадна примена амоксицилина је контраиндикована.
Амоксицилин / клавуланска киселина треба користити опрезно код пацијената са евидентним оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.8).
Хепатични догађаји су забележени нарочито код мушких и старијих пацијената и могу бити повезани са продуженим лечењем. Ови догађаји су ретко пријављивани код деце. У свим популацијама знакови и симптоми се генерално јављају током или убрзо након третмана, али у неким случајевима могу бити евидентни само неколико недеља након престанка терапије. Ти догађаји су обично реверзибилни. Догађаји са јетре могу бити озбиљни, а у изузетно ретким случајевима и смртни случајеви пријављени, који су се скоро увек јављали код пацијената са већ постојећом озбиљном болешћу или који су узимали лекове за које се зна да имају потенцијалне ефекте на јетру (видети одељак 4.8).
Забележен је колитис повезан са антибиотицима код готово свих антибактеријских лекова и може бити благ до озбиљан по живот опасан (видети одељак 4.8). Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене било ког антибиотика. Ако дође до колитиса повезаног са антибиотицима, амоксицилин / клавуланску киселину треба одмах прекинути, консултовати лекара и започети одговарајућу терапију. У овој ситуацији, перисталтички лекови су контраиндиковани.
Током продужене терапије, препоручљиво је периодично проверавати системско-органску функцију, укључујући бубрежну, јетрену и хематопоетску функцију.
Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину. У случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је извршити одговарајуће праћење. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса да би се одржао жељени ниво антикоагуланса (видети одељке 4.5 и 4.8).
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба прилагодити према степену инсуфицијенције (видети одељак 4.2).
Код пацијената са смањеним излучивањем урина, кристалурија је примећена веома ретко, нарочито при парентералној терапији. Током примене великих доза амоксицилина, препоручљиво је одржавати одговарајући унос течности и излучивање урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина. Код пацијената са катетерима бешике, треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.9).
Током лечења амоксицилином, ензимске методе са глукоза оксидазом треба користити увек када се тестира присуство глукозе у урину јер се код неензимских метода могу појавити лажно позитивни резултати.
Присуство клавуланске киселине у АБИОЦЛАВ-у може узроковати неспецифично везивање ИгГ и албумина за мембране црвених крвних зрнаца, што доводи до лажно позитивног резултата у Цоомбсовом тесту.
Позитивни резултати теста забележени су коришћењем теста Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину и за које је последично утврђено да немају Аспергиллус. Са Плателиа тестом Био-Рад Лабораториес Аспергиллус ЕИА, забележене су унакрсне реакције са не-полисахаридима-Аспергиллус и полифураноза. Због тога позитивне резултате теста код пацијената који примају амоксицилин / клавуланску киселину треба тумачити с опрезом и потврђивати другим дијагностичким методама.
АБИОЦЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију садржи 1,7 мг аспартама (Е951) по мл, који је извор фенилаланина. Овај лек треба користити опрезно код пацијената са фенилкетонуријом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Орални антикоагуланси
Орални антикоагуланси и пеницилини широко су коришћени у клиничкој пракси без извештаја о интеракцијама. Међутим, у литератури постоје случајеви повећаног међународног нормализованог односа код пацијената који су примали аценокумарол или варфарин, којима је прописан третман амоксицилином. Ако је неопходна истовремена примена, протромбинско време или међународно нормализовани однос треба пажљиво пратити у случају додавања или повлачења амоксицилина. Осим тога, може бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса (видети одељке 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилини могу смањити излучивање метотрексата, узрокујући потенцијално повећање токсичности.
Пробенецид
Не препоручује се истовремена употреба пробенецида. Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена употреба пробенецида може довести до продуженог повећања нивоа амоксицилина у крви, али не и клавуланске киселине.
Мофетил микофенолата
Код пацијената лечених мофетилмикофенолатом, након почетка лечења амоксицилином и оралном клавуланском киселином, дошло је до смањења концентрације активног метаболита микофенолне киселине (МПА) пре дозе за приближно 50%. Доза можда не представља тачно промене у укупна изложеност МПА. Због тога промена дозе мофетилмикофенолата обично не би требала бити неопходна у одсуству клиничких знакова дисфункције трансплантата. Међутим, потребно је помно клиничко праћење током комбинације и одмах након лечења антибиотицима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). Ограничени подаци о употреби амоксицилина / клавуланске киселине током трудноће код људи не указују на повећан ризик од конгениталних малформација. У једној студији на женама са превременом, превременом, руптуром феталне мембране, профилактичко лечење амоксицилином / клавуланском киселином може бити повезано са повећан ризик од некротизирајућег ентероколитиса код новорођенчади. Употребу у трудноћи треба избегавати осим ако лекар не сматра неопходним.
Време храњења
Обе супстанце се излучују у мајчино млеко (ефекти клавуланске киселине на одојче нису познати). Због тога су код дојиље могуће дијареја и гљивичне инфекције слузокоже, па се дојење мора прекинути.. Амоксицилин / клавуланску киселину треба примењивати током периода лактације тек након што лекар процени ризик / корист.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Алергијске реакције, вртоглавица, конвулзије) који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције које се најчешће пријављују су дијареја, мучнина и повраћање.
Нуспојаве из клиничких студија и постмаркетиншких испитивања са АБИОЦЛАВ-ом су доле наведене према МедДРА класификацији за системе и органе.
Следећа терминологија је коришћена за рангирање учесталости нежељених ефеката.
Врло често (≥1 / 10)
Често (≥1 / 100 до
Мање често (≥1 / 1.000 до
Ретко (≥1 / 10.000 до
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података)
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци предозирања
Гастроинтестинални симптоми и поремећаји у равнотежи воде и електролита могу бити евидентни. Запажена је кристалурија амоксицилина, која у неким случајевима доводи до бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.4).
Конвулзије се могу јавити код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или код пацијената који примају високе дозе.
Пријављено је таложење амоксицилина у катетерима бешике, претежно након интравенозне примене великих доза.Треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.4).
Лечење интоксикације
Гастроинтестинални симптоми се могу лечити симптоматски, са пажњом на равнотежу воде и електролита.Амоксицилин / клавуланска киселина може се уклонити из циркулације хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: комбинација пеницилина, укључујући инхибиторе бета-лактамазе.
АТЦ код: Ј01ЦР02.
Механизам дејства
Амоксицилин, полусинтетички пеницилин (бета-лактамски антибиотик), инхибира један или више ензима (често се називају и протеини који везују пеницилин, ПБП) биосинтетског пута бактеријског пептидогликана, саставне структурне компоненте ћелијског зида бактерије. Синтеза пептидогликана доводи до слабљења структуре, што обично прати лиза ћелија и смрт бактерија.
Амоксицилин је подложан разградњи бета-лактамазама и стога спектар активности самог амоксицилина не укључује организме који производе ове ензиме.
Клавуланска киселина је бета-лактам структурно сродан пеницилинима.Инактивира неке бета-лактамске ензиме спречавајући тако инактивацију амоксицилина.Клавуланска киселина сама по себи нема клинички користан антибактеријски ефекат.
Однос ПК / ПД
Сматра се да је време изнад минималне инхибиторне концентрације (Т> МИЦ) главна детерминанта ефикасности амоксицилина.
Механизми отпора
Два главна механизма резистенције на амоксицилин / клавуланску киселину су:
• Инактивација бактеријским бета-лактамазама које саме по себи нису инхибиране клавуланском киселином, укључујући класе Б, Ц и Д.
• Промена ПБП, што смањује афинитет антибактеријског средства за мету.
Непропусност бактерија или механизми испуштања пумпе могу узроковати или допринијети отпорности бактерија, посебно код грам-негативних бактерија.
Тачке прекида
Тачке прекида МИЦ -а за амоксицилин / клавуланску киселину дефинише Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ).
Преваленца резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, треба затражити савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Амоксицилин и клавуланска киселина потпуно дисоцирају у воденом раствору на физиолошком пХ. Обе компоненте се брзо и добро апсорбују оралним путем примене. Апсорпција амоксицилина / клавуланске киселине је оптимизована када се узима на почетку оброка. Након оралне примене, амоксицилин и клавуланска киселина су приближно 70% биорасположиви. Профили плазме обе компоненте су слични, а време до постизања вршних концентрација у плазми (Тмак) у сваком случају је приближно један "сат.
Фармакокинетички резултати одвојених студија приказани су у наставку, у којима је амоксицилин / клавуланска киселина (таблете од 875/125 мг два пута дневно) давана наташте групама здравих добровољаца.
Концентрације амоксицилина и клавуланске киселине у серуму постигнуте са амоксицилином / клавуланском киселином сличне су онима које се добијају оралном применом еквивалентних доза само амоксицилина и клавуланске киселине.
Дистрибуција
Око 25% клавуланске киселине у плазми и 18% амоксицилина везано је за протеине. Привидни волумен дистрибуције је око 0,3-0,4 л / кг за амоксицилин и око 0,2 л / кг за клавуланску киселину.
Након интравенозне примене, амоксицилин и клавуланска киселина пронађени су у жучној кеси, трбушном ткиву, кожи, масти, мишићном ткиву, синовијалној и перитонеалној течности, жучи и гноју. Амоксицилин није адекватно распоређен у цереброспиналној течности.
Студије на животињама не показују значајно задржавање ткива материјала добијеног из лекова било које компоненте. Амоксицилин се, као и већина пеницилина, може открити у мајчином млеку. У мајчином млеку могу се открити трагови клавуланске киселине (видети одељак 4.6).
Показало се да и амоксицилин и клавуланска киселина пролазе плацентну баријеру (видети одељак 4.6).
Биотрансформација
Амоксицилин се делимично излучује урином као неактивна пеницилоична киселина у количинама еквивалентним до 10-25% почетне дозе.Клавуланска киселина се интензивно метаболише код људи и елиминише се урином и фекалијама, а као угљен-диоксид у издисају ваздух.
Елиминација
Главни пут елиминације амоксицилина је путем бубрега, док се за клавуланску киселину одвија путем бубрежних и не-бубрежних механизама.
Амоксицилин / клавуланска киселина има средњи полувреме елиминације од приближно једног сата и просечан укупни клиренс од приближно 25 Л / сат код здравих испитаника. Отприлике 60-70% амоксицилина и приближно 40-65% "клавуланске киселине се излучује непромењено у урину током првих 6 сати након примене једне таблете амоксицилина / клавуланске киселине од 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Неколико студија је открило да је излучивање урина било ниско. 50-85% за амоксицилин и између 27 -60% за клавуланску киселину у периоду од 24 сата. У случају клавуланске киселине, највећа количина лека се излучује током прва 2 сата након примене.
Истовремена употреба пробенецида одлаже излучивање амоксицилина, али не и бубрежно излучивање клавуланске киселине (видети одељак 4.5).
Старост
Полувреме елиминације амоксицилина је слично код деце старости око 3 месеца до 2 године, старије деце и одраслих. Код врло мале деце (укључујући и недоношчад) у првој недељи живота интервал дозирања не би требало да прелази две дозе дневно због незрелости бубрежног елиминационог система. Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати смањену бубрежну функцију, могло би бити корисно пратити бубрежну функцију.
Тип
Након оралне примене амоксицилина / клавуланске киселине код здравих мушкараца и жена, пол нема значајан утицај на фармакокинетику амоксицилина или клавуланске киселине.
Инсуфицијенција бубрега
Укупни серумски клиренс амоксицилина / клавуланске киселине смањује се пропорционално смањењу бубрежне функције. Смањење клиренса лека је израженије за амоксицилин него за клавуланску киселину, јер се више амоксицилина излучује путем бубрега. Стога, дозирање код бубрежне инсуфицијенције треба да спречи прекомерно накупљање амоксицилина одржавањем одговарајућих нивоа клавуланске киселине (видети одељак 4.2).
Хепатична инсуфицијенција
Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре треба дозирати опрезно, а функцију јетре пратити у редовним интервалима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу фармаколошке сигурности, генотоксичности и репродуктивне токсичности.
Студије токсичности поновљене дозе са амоксицилином / клавуланском киселином код паса показале су иритацију желуца и повраћање, као и промену боје језика.
Студије карциногености нису спроведене са АБИОЦЛАВ -ом или његовим компонентама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
АБИОЦЛАВ 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете
Безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, талк, повидон (К25), натријум кроскармелоза, микрокристална целулоза
Филм: триетил цитрат, водена дисперзија етил целулозе, хипромелоза, талк, титанијум диоксид
АБИОЦЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију
Арома лимуна у праху, арома кајсије у праху брескве, безводна лимунска киселина, безводни тринатријум цитрат, аспартам, талк, арома поморанџе у праху, галактоманан гуар, колоидни силицијум диоксид
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих некомпатибилности.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
Филмом обложене таблете: 2 године.
Прашак за оралну суспензију: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Са нетакнутом амбалажом
Филмом обложене таблете и прах за оралну суспензију
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц у оригиналном паковању ради заштите производа од светлости и влаге.
Прашак за оралну суспензију: након реконституције чувати бочицу на 2 - 8 ° Ц (у фрижидеру) до 7 дана. Након овог периода, нерегистровани лек треба одбацити.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
АБИОЦЛАВ 875 мг + 125 мг Филмом обложене таблете - 12 таблета
Блистер спојен алуминијумом / полиетиленом
АБИОЦЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију - бочица од 70 мл
Јантар стаклена бочица са затварачем заштићеним од деце и мерном кашиком са зарезом у 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава за одлагање.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
400 мг + 57 мг / 5 мл прашка за оралну суспензију
Пре употребе проверите да ли је заптивач на поклопцу неоштећен. Протресите бочицу да се раствори прах. Додајте количину воде (као што је доле назначено), преокрените и добро протресите. Алтернативно, напуните бочицу водом испод нивоа приказаног на етикету боце, преокрените и добро протресите. Затим напуните водом тачно до нивоа, преокрените и поново добро протресите.
Добро протресите бочицу пре узимања сваке дозе.
875 мг + 125 мг филмом обложене таблете
Да би се олакшало гутање, таблете се могу поделити, али их треба одмах узети.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Аесцулапиус Фармацеутици С.р.л. - Виа Цоззаглио, 24-25125 Бресциа
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АБИОЦЛАВ 875 мг + 125 мг филмом обложене таблете - 12 таблета
АИЦ н. 037350016
АБИОЦЛАВ 400 мг + 57 мг / 5 мл прашак за оралну суспензију - бочица од 70 мл са мерном кашиком
АИЦ н. 037350028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јул 2009 / октобар 2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
