Активни састојци: Биофлавоноиди - Антоцијанозиди боровнице
ТЕГЕНС 160 мг тврде капсуле
ТЕГЕНС 160 мг грануле за орални раствор
Улошци за паковање Тегенс доступни су за величине паковања: - ТЕГЕНС 160 мг тврде капсуле, ТЕГЕНС 160 мг грануле за орални раствор
- ТЕГЕНС 80 мг тврде капсуле, ТЕГЕНС 80 мг грануле за орални раствор
Индикације Зашто се користи Тегенс? За шта је то?
ТЕГЕНС је вазопротектор на бази биофлавоноида екстрахованих из боровнице (служи за заштиту капилара и вена).
Зашто се користи
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
Контраиндикације Када се Тегенс не сме користити
Када га не треба користити
- Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тегенс
Када се може користити само након консултације са лекаром
- Трудноћа и дојење (погледајте „Шта радити током трудноће и„ дојење “)
- Деца
Препоручљиво је консултовати лекара чак и у случајевима када су се ови поремећаји већ јављали у прошлости.
Клиничка употреба није нагласила потребу за посебним мерама предострожности за употребу лека.
Употреба производа резервисана је за одрасле.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Тегена
Никада нису забележени феномени који се могу упоредити са интеракцијом са другим супстанцама.
Ако користите друге лекове, питајте свог лекара или фармацеута за савет.
Упозорења Важно је знати да:
Шта радити током трудноће и дојења
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
Током дојења ТЕГЕНС треба користити само након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају.
Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.
Нема познатих негативних ефеката на способност управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како користити Тегене: Дозирање
- Колико
ОДРАСЛИ: генерално, препоручени распоред дозирања је следећи:
Капсуле или кесице од 160 мг: највише 2 дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
- Када и колико дуго
ТЕГЕНС се може узимати у било које доба дана, без обзира на оброке.
ТЕГЕНС треба узимати ујутру и увече, у интервалима од 12-24 сата.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
- Као
Капсуле треба прогутати са мало воде.
Гранулат се може узети као такав или растворити у мало воде; препоручује се код особа са отежаним гутањем и у условима раздражљивости слузнице желуца од желучано-улцеративних процеса.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Тегена
Нису познати случајеви предозирања.
Међутим, у случају случајног гутања / узимања превелике дозе ТЕГЕНС -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тегена
Ретко су пријављени случајеви гастроинтестиналних сметњи, попут жгаравице, мучнине и тежине желуца, и кожних осипа.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ови нежељени ефекти су обично пролазни. Међутим, када се појаве, препоручљиво је консултовати се са својим лекаром или фармацеутом.
Важно је да обавестите свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који нису описани у упутству за употребу. Затражите и попуните образац извештаја о нежељеним ефектима који је доступан у апотеци (образац Б).
Истек и задржавање
Чувати ТЕГЕНС 160 мг тврде капсуле на температури која не прелази 30 ° Ц.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу.
Цомпоситион
ТЕГЕНС 160 мг тврде капсуле
Свака капсула садржи као активни састојак: комплекс антоцијанозида бруснице са 36% антоцијанозида (Миртоциан®) 160 мг.
Помоћне супстанце: манитол, лактоза, метилцелулоза, лимунска киселина, преципитирани силицијум диоксид, магнезијум стеарат; помоћна супстанца носач: желатин.
ТЕГЕНС 160 мг грануле за орални раствор
Свака кесица садржи као активни састојак: комплекс антоцијанозида бруснице са 36% антоцијанозида (Миртоциан®) 160 мг.
Помоћне супстанце: манитол, лактоза монохидрат, метилцелулоза, безводна лимунска киселина, арома боровнице, амонијум глициризат.
Како изгледа
ТЕГЕНС КАПСУЛИ: капсуле од 160 мг за оралну примену; садржај паковања је 20 капсула.
ТЕГЕНС ГРАНУЛАТ: 160 мг кесице гранула за орални раствор; садржај паковања је 20 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТЕГЕНС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ТЕГЕНС 80 мг тврде капсуле:
Свака капсула садржи:
Активни принцип: комплекс антоцијанозида боровнице са 36% антоцијанозида (миртоцијан) 80 мг.
ТЕГЕНС 160 мг тврде капсуле:
Свака капсула садржи:
Активни принцип: комплекс антоцијанозида боровнице са 36% антоцијанозида (миртоцијан) 160 мг.
ТЕГЕНС 80 мг грануле за орални раствор:
Свака кесица садржи:
Активни принцип: комплекс антоцијанозида боровнице са 36% антоцијанозида (миртоцијан) 80 мг.
ТЕГЕНС 160 мг грануле за орални раствор:
Свака кесица садржи:
Активни принцип: комплекс антоцијанозида боровнице са 36% антоцијанозида (миртоцијан) 160 мг.
За помоћне супстанце, видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
Грануле за орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
04.2 Дозирање и начин примене
ОДРАСЛИ:
генерално, препоручени распоред дозирања је следећи:
- 80 мг капсуле или врећице гранула: 2-4 дневно.
- 160 мг капсуле или врећице гранула: 1-2 дневно.
Грануле, које се узимају као такве или се растварају у мало воде, препоручују се особама са отежаним гутањем и у условима раздражљивости слузнице желуца због желучано-улцеративних процеса.
Не прекорачите препоручену дозу.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
УПОТРЕБА ПРОИЗВОДА ОГРАНИЧЕНА ЈЕ ОДРАСЛИМА.
Као и код свих симптоматских третмана, потребно је да се обратите лекару ако се симптоми не побољшају након кратког периода лечења. Клиничка употреба није нагласила потребу за посебним мерама предострожности за употребу лека.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Никада није забележен ниједан феномен који се односи на интеракције са другим супстанцама.
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
У дојењу производ треба користити у случајевима стварне потребе под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих штетних ефеката на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
ТЕГЕНС има одличну толеранцију. Било је ретких извештаја о гастроинтестиналним сметњама, попут жгаравице, мучнине и тежине желуца, и кожног осипа.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазопротектори - супстанце за заштиту капилара - биофлавоноиди.
АТЦ код: Ц05ЦА.
Антоцијанозиди боровнице спречавају повећање пропусности капилара експериментално узроковано и код пацова и код зеца: штавише, код пацова са капиларном отпорношћу смањеном недостатком исхране, они врше интензивну вазопротективну активност за коју се чини да се може приписати следећем механизми: антоцијанозиди као такви и / или њихови аглукони формирају физичко-хемијске везе са фосфолипидима ендотелних мембрана, јачајући их; антоцијанозиди стимулишу биосинтезу неких компоненти основне супстанце везивног ткива, посебно перикапиларног мукополисахаридног рукава, и ин витро, синтеза протеина ендотелних ћелија: отуда се повећава капиларна отпорност и капацитет поправљања ендотела.
Из ових разлога, антоцијанозиди налазе примену у примарној или секундарној капиларној патологији за системске болести.
Антоцијанозиди боровнице испољавају противупално дејство у класичним тестовима едема шапе пацова и еритема од УВ зрака у заморца.
05.2 Фармакокинетичка својства
Давање антоцијанозида боровнице интравенозно или интраперитонеално пацовима доводи до брзе расподеле лека у различитим деловима тела, након чега следи процес елиминације који следи схему фармакокинетичког модела са три одељка. Елиминација антоцијанозида одвија се углавном путем урина и жучи.
Скромна разлика између количине антоцијанозида елиминисане након интравенозне и интраперитонеалне примене указује на смањени унос ових супстанци хепатичким паренхимом. С друге стране, афинитет антоцијанозида према другим органима је већи, укључујући углавном бубреге и кожу. Овај феномен може објаснити продужену активност антоцијанозида на капиларну резистенцију, чак и када значајни нивои у плазми више нису документовани.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.
Тестови акутне, субакутне и хроничне токсичности који су спроведени различитим путевима код различитих животињских врста истакли су ниску токсичност миртоцијана: нарочито, хронични шестомесечни третмани који се изводе орално у дозама једнаким 320 мг / кг / дан код паса и 500 мг / кг / дан код пацова нису показали симптоме токсичности који су утицали на поједине органе или значајне промене у свим испитиваним параметрима.
Студије феталне токсичности нису показале тератогене или ембриотоксичне ефекте у дозама које су се користиле код људи.Тестови мутагености дали су негативне резултате.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Тврде капсуле: манитол, лактоза, метилцелулоза, лимунска киселина, преципитирани силицијум диоксид, магнезијум стеарат, желатин (помоћна супстанца љуске).
Грануле за орални раствор: манитол, лактоза монохидрат, метилцелулоза, анхидрована лимунска киселина, арома боровнице, амонијум глициризат.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Тегенс тврде капсуле 80 мг, Тегенс грануле за орални раствор 80 и 160 мг: 5 година.
Тегенс тврде капсуле 160 мг: 3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
ТЕГЕНС тврде капсуле: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
ТЕГЕНС грануле за орални раствор: нема посебних мера предострожности.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ТЕГЕНС тврде капсуле
20 тврдих капсула од 80/160 мг у Ал / ПВДЦ - ПВЦ / ПВДЦ блистерима упакованим у картонску кутију.
ТЕГЕНС грануле за орални раствор
20 кесица гранула за орални раствор од 80/160 мг у кесицама у спојеном папиру / алуминијуму / полиетилену, топлотно запечаћене у паровима са средњим набором за лакше цепање. Врећице су упаковане у картонску кутију.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / б - ИТ -20158 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ТЕГЕНС 80 мг тврде капсуле: АИЦ 023539012
ТЕГЕНС 160 мг тврде капсуле: АИЦ 023539063
ТЕГЕНС 80 мг грануле за орални раствор: АИЦ 023539051
ТЕГЕНС 160 мг грануле за орални раствор: АИЦ 023539075
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Капсуле од 80 мг: 16. октобар 1976. / 1. јун 2010. године
Капсуле од 160 мг: 20. децембар 1984/1. Јун 2010
Врећице од 80 мг: 30. април 1982/1. Јун 2010
Врећице од 160 мг: 31. октобар 1994/1. Јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
