Активни састојци: Трамадол (Трамадол хидрохлорид), Парацетамол
КОЛИБРИ 37,5 мг / 325 мг филмом обложене таблете
КОЛИБРИ шумеће таблете од 37,5 мг / 325 мг
Зашто се користи Колибри? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Аналгетици, други опиоиди
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
КОЛИБРИ је индикован за симптоматско лечење умереног акутног бола.
Контраиндикације Када се Колибри не сме користити
- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу
- Акутна интоксикација алкохолом
- Узимање хипнотичких лекова, централних аналгетика, опиоида или психотропних супстанци - КОЛИБРИ се не сме давати пацијентима који се лече антидепресивима (инхибитори моноаминооксидазе) или који су их узимали у последње 2 недеље (видети „Интеракције“)
- Тешка инсуфицијенција јетре
- Тешка хемолитичка анемија
- Епилепсија се не контролише третманом (погледајте "Посебна упозорења")
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Колибри
Физичка и / или психолошка толеранција и зависност могу се развити, чак и при терапијским дозама. Клиничку потребу за аналгетским третманом треба поново процењивати у редовним интервалима (види "Доза, начин и време примене"). Код пацијената зависних од опијата и код пацијената са историјом злоупотребе или зависности од лекова, лечење треба изводити кратко и под медицинским надзором. КОЛИБРИ треба примењивати са опрезом код пацијената са траумом главе, код пацијената са склоношћу ка нападима, поремећајима билијарног тракта, у шоку, код пацијената са променама свести непознатих узрока, код пацијената са тешким респираторним поремећајима (поремећаји центра дисања или дисања функција), код пацијената са повећаним интракранијалним притиском. Симптоми реакције устезања, слични онима који се јављају током детоксикације од опијата, могу се појавити и у терапијским дозама и током третмана који се спроводе у кратким временским периодима (видети "Нежељени ефекти"). Симптоми устезања се могу избећи постепеним смањењем дозе по прекиду терапије, нарочито након дужег периода лечења.При неким пацијентима предозирање парацетамолом може изазвати токсичност за јетру.
У терапијским дозама, трамадол има потенцијал да изазове симптоме устезања.
Ретко су пријављивани случајеви зависности и злоупотребе (погледајте "Нежељени ефекти"). Током анестезије треба избегавати употребу производа.
Трамадол треба користити опрезно код дијабетичара због могуће појаве хипогликемије.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Колибри
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Истовремена употреба:
- Неселективни инхибитори моноаминооксидазе, за ризик од серотонинског синдрома: дијареја, тахикардија, прекомерно знојење, тремор, конфузија и кома.
- Селективни инхибитори моноаминооксидазе А, за ризик од серотонинског синдрома: дијареја, тахикардија, знојење, тремор, конфузија и кома.
- Селективни инхибитори моноаминооксидазе Б, за почетак симптома централне ексцитације који изазивају серотонински синдром: дијареја, тахикардија, знојење, тремор, конфузија и кома. У случају недавне терапије инхибитором моноаминооксидазе, треба проћи 2 недеље пре третмана са трамадолом.
Истовремена употреба:
- Алкохол: Алкохол повећава седативни ефекат опиоидних аналгетика. Утицај на будност може учинити вожњу возилима или коришћењем машина опасним. Избегавајте конзумирање алкохолних пића и лекова који садрже алкохол.
- Карбамазепин и други индуктори ензима, због смањења ефикасности и краћег трајања деловања, услед смањења концентрације трамадола у плазми.
Повећава се ризик од нежељених ефеката:
- Ако узимате лекове који могу изазвати грчеве, као што су одређени антидепресиви или антипсихотици. Ризик од напада може се повећати ако истовремено узима Колибри. Ваш лекар ће вам рећи да ли је Колибри погодан за вас.
- ако узимате одређене антидепресиве.Колибри може да ступи у интеракцију са овим лековима и може доживети симптоме као што су: нехотичне ритмичке контракције мишића, укључујући мишиће који контролишу кретање очију, узнемиреност, прекомерно знојење, тремор, пренаглашени рефлекси, повећана напетост мишића, телесна температура изнад 38 ° Ц.
- Други опиоидни деривати (укључујући антитусичне лекове и супституционе третмане), бензодиазепини и барбитурати: повећавају ризик од респираторне депресије која може бити фатална у случају предозирања.
- Други лекови за умирење централног нервног система, као што су деривати опиоида (укључујући антитусичне лекове и заменске третмане), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресиви, седативни антихистаминици, неуролептици, антихипертензиви са централним дејством, талидомид, баклофен. Ови лекови могу изазвати повећану централну депресију. Утицај на будност може учинити вожњу возилима или коришћењем машина опасним.
- За правилну клиничку праксу треба периодично вршити процену протромбинског времена ако се КОЛИБРИ користи истовремено са сличним лековима за варфарин, јер су забележене повећане вредности ИНР.
- Други лекови познати као инхибитори ЦИП3А4, попут кетоконазола и еритромицина, могу инхибирати метаболизам трамадола (Н-деалкилација), а вероватно и метаболизам активног О-деметилованог метаболита. Клинички значај ове интеракције није проучаван.
- У ограниченом броју студија, антиеметички ондансетрон, примењен пре и после операције, повећао је потражњу за трамадолом код пацијената са постоперативним болом.
Упозорења Важно је знати да:
- Код одраслих и деце старијих од 12 година не сме се прекорачити максимална доза од 8 таблета КОЛИБРИ дневно. Да бисте избегли проблеме са предозирањем, немојте прекорачити препоручену дозу и немојте користити друге лекове који садрже ацетаминофен (укључујући производе без рецепта) или трамадол истовремено без савета лекара.
- У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина)
- Код пацијената са тешким оштећењем јетре, КОЛИБРИ се не сме користити (видети "Контраиндикације"). Ризик од предозирања парацетамолом је већи код пацијената са не-циротичном алкохолном болести јетре. У случају умерене инсуфицијенције, потребно је пажљиво размотрити продужење интервала дозирања.
- КОЛИБРИ се не препоручује у случају тешке респираторне инсуфицијенције.
- Трамадол није погодан за супституциону терапију код пацијената зависних од опиоида. Трамадол, иако је опиоидни агонист, није у стању да сузбије симптоме устезања морфијума.
- Напади су примећени код пацијената предиспонираних или лечених лековима који могу снизити праг напада, нарочито селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, трицикличним антидепресивима, антипсихотицима, централним аналгетицима или локалним анестетицима. Пацијенте са епилепсијом који имају добру контролу лекова или пацијенте предиспониране на нападе треба лечити леком КОЛИБРИ само ако је то апсолутно неопходно. Пријављени су конвулзије код пацијената који су примали трамадол у препорученим дозама. Ризик се може повећати ако се прекораче препоручене дозе трамадола. КОЛИБРИ шумеће таблете садрже залазак сунца Е110 које може изазвати алергијске реакције.
КОЛИБРИ шумеће таблете такође садрже 7,8 ммол (или 179,4 мг) натријума по таблети: ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Трудноћа, дојење и плодност
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Не бисте требали користити КОЛИБРИ током трудноће због присуства трамадола. Његову употребу такође треба избегавати ако се сумња на трудноћу или ако планирате породиљско одсуство.
Пошто трамадол у малим количинама пролази у мајчино млеко, КОЛИБРИ се не сме користити током дојења.
Подаци о људима не указују на то да трамадол не утиче на плодност.Нема података о утицају комбинације трамадол-парацетамол на плодност.
Вожња и управљање машинама
Не возите и не рукујте алатима или машинама јер трамадол може изазвати поспаност и вртоглавицу, посебно ако се лек комбинује са алкохолом или другим лековима за смањење депресије централног нервног система.
Дозирање и начин употребе Како се користи Колибри: Дозирање
Одрасли и адолесценти (старији од 12 година)
Употребу лека КОЛИБРИ треба резервисати за оне пацијенте којима је потребна комбинација трамадола и парацетамола за лечење бола. Дозирање треба изабрати на основу интензитета бола и ваше личне осетљивости на бол. Генерално, треба узети најмању дозу за смањење бола.
КОЛИБРИ филмом обложене таблете: Препоручена почетна доза лека КОЛИБРИ је 2 таблете. Ако је потребно, могу се применити додатне дозе до 8 таблета дневно (еквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).
КОЛИБРИ шумеће таблете: препоручена почетна доза КОЛИБРИ -а је 2 таблете. Ако је потребно, могу се применити додатне дозе до 8 таблета дневно (еквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола). Шумеће таблете се растварају у чаши воде.
Интервал између давања не би требао бити мањи од 6 сати.
Ни под којим околностима КОЛИБРИ се не сме примењивати дуже него што је строго потребно (погледајте такође "Посебна упозорења"). Ако је због природе и тежине болести потребан поновљени или дуготрајни аналгетски третман леком КОЛИБРИ, потребно је пажљиво и редовно праћење (са прекидима лечења када је то могуће) како би се проценило да ли је наставак терапије неопходан.
Деца
Безбедност и ефикасност лека КОЛИБРИ нису процењивани код деце млађе од 12 година. Због тога се лечење не препоручује у овој старосној групи.
Старији пацијенти
Код старијих особа (преко 75 година) излучивање трамадола може бити одложено. Ако се то односи на вас, ваш лекар вам може саветовати да продужите временски интервал између једне дозе и следеће.
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре или бубрега / дијализом
Пацијенти са тешком инсуфицијенцијом јетре и / или бубрега не би требало да узимају КОЛИБРИ. У случају благе или умерене инсуфицијенције, лекар вам може саветовати да продужите временски интервал између једне дозе и следеће.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Колибри
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе КОЛИБРИ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
ЕФЕКТИ ЗБОГ ОБУСТАВЕ ТРЕТМАНА
Ризик од синдрома устезања након дуже употребе мали је, али се не може искључити (видети "Нежељени ефекти").
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ КОЛИБРИ -ја, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Колибри
Као и сви лекови, КОЛИБРИ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
- Веома чести нежељени ефекти (могу се јавити у више од 1 на 10 особа): мучнина, вртоглавица, поспаност.
- Уобичајени нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа): повраћање, констипација, пробавни проблеми, надутост, дијареја, бол у стомаку, појачано знојење, свраб, сува уста, главобоља, дрхтавица, конфузија, поремећаји сна, промене расположења, анксиозност, нервоза, еуфорија.
- Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 особа): поремећаји срчаног ритма (тахикардија, палпитације, аритмија), промене крвног притиска (хипертензија), нехотичне контракције мишића, трнци у удовима (парестезија), зујање у уху (тинитус), отежано мокрење (дисурија и задржавање мокраће), иритација коже (нпр. осип, осип), зимица, црвенило, бол у грудима, отежано дисање (диспнеја), депресија, ноћне море, халуцинације (перцепција ствари које у стварности не постоје ), губитак памћења, отежано гутање, крв у столици. Биолошки је забележен пораст нивоа ензима јетре или присуство албумина у урину, а пријављено је и повећање продуженог протромбинског времена код пацијената који су узимали истовремене антикоагуланте (варфарин).
- Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи): напади, атаксија (потешкоће у координацији покрета), поремећаји говора, делиријум, зависност од дрога, слабост мишића, промена апетита, замагљен вид, миоза (сужење зенице), мидријаза ( прекомерно ширење зенице), алергијске реакције, погоршање астме. Синкопа (пролазни губитак свести). У неким ретким случајевима, кожна реакција или алергијска реакција могу изазвати проблеме са дисањем. У том случају одмах прекините терапију и обратите се лекару.
- Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи: злоупотреба. У изузетним случајевима забележене су биолошке промене, стога је потребно урадити неке крвне претраге: абнормално низак ниво одређених крвних елемената (крвна дискразија), смањење ниво тромбоцита (тромбоцитопенија) који може довести до крварења из носа или крварења десни или низак број белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) случајеви са употребом парацетамола. Остали симптоми, који се врло ретко примећују након наглог престанка узимања трамадола, укључују: нападе панике, јаку анксиозност, халуцинације, пецкање у удовима (парестезија), зујање у ушима (тинитус) и необични симптоми централног нервног система.
- Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу: снижен ниво шећера у крви.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. "
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на етикети.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
КОЛИБРИ филм таблете: за лек нису потребни посебни услови складиштења.
КОЛИБРИ шумеће таблете у блистер паковањима: лек се мора чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
КОЛИБРИ шумеће таблете у туби: лек се мора чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Рок употребе након првог отварања епрувете: 1 година.
Чувајте КОЛИБРИ ван погледа и дохвата деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
КОЛИБРИ филм таблете: једна таблета садржи:
Активни састојци: трамадол хидрохлорид 37,5 мг, парацетамол 325 мг.
Помоћне супстанце: целулоза у праху, прежелатинирани скроб, натријум карбоксиметил скроб, кукурузни скроб, магнезијум стеарат, Опадри жути ИС-1-6382 Г [хипромелоза, титанијум диоксид (Е 171), макрогол 400, жути гвожђе оксид (Е 172), полисорбат 80] , карнауба восак.
КОЛИБРИ шумеће таблете: једна таблета садржи:
Активни састојци: трамадол хидрохлорид 37,5 мг, парацетамол 325 мг.
Помоћне супстанце: безводни натријум цитрат, безводна лимунска киселина, повидон К30, натријум бикарбонат, макрогол 6000, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, арома поморанџе, ацесулфам калијум, натријум сахарин, залазак сунца Е110.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете. Паковања од 10, 16, 20, 30, 60 таблета.
Шумеће таблете. Паковања од 10, 20, 30, 40 таблета у блистеру и туби.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
КОЛИБРИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна филмом обложена таблета садржи: 37,5 мг трамадол хидрохлорида и 325 мг парацетамола.
Шумећа таблета садржи: 37,5 мг трамадол хидрохлорида и 325 мг парацетамола
Помоћне супстанце: Једна шумећа таблета садржи 0,4 мг залазак сунца жутог Е110 и 7,8 ммол (или 179,4 мг) натријума (у облику натријум цитрата, натријум бикарбоната и натријум сахарина).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете: бледо жуте таблете.
Шумеће таблете: беличасте до благо ружичасте таблете са обојеним мрљама, округлог облика, са равним заобљеним ивицама.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
КОЛИБРИ је индикован за симптоматско лечење умереног акутног бола.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли и адолесценти (старији од 12 година)
Употребу лека КОЛИБРИ треба резервисати за оне пацијенте којима је потребна комбинација трамадола и парацетамола за лечење бола.
Дозирање мора бити прилагођено интензитету бола и индивидуалној осетљивости пацијента. Генерално, треба изабрати минималну ефикасну дозу.
КОЛИБРИ филм таблете: Препоручена почетна доза лека КОЛИБРИ је 2 таблете. Ако је потребно, могу се применити додатне дозе до 8 таблета дневно (еквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).
КОЛИБРИ шумеће таблете: Препоручена почетна доза лека КОЛИБРИ је 2 таблете. Ако је потребно, могу се применити додатне дозе до 8 таблета дневно (еквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола).
Интервал између давања не би требао бити мањи од 6 сати.
Ни под којим условима КОЛИБРИ се не сме примењивати дуже него што је строго потребно (погледајте такође одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Ако је због природе и тежине болести потребан поновљени или дуготрајни аналгетски третман леком КОЛИБРИ, потребно је пажљиво и редовно праћење (са прекидима лечења када је то могуће) како би се проценило да ли је наставак терапије неопходан.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност лека КОЛИБРИ нису процењивани код деце млађе од 12 година. Због тога се лечење не препоручује у овој старосној групи.
Старији пацијенти
Обично није потребно прилагођавање дозе код пацијената до 75 година у одсуству клинички изражене инсуфицијенције јетре или бубрега. Код старијих особа старијих од 75 година елиминација лека може бити спорија, па, ако је потребно, интервал дозирања треба повећати према потребама пацијента.
Затајење бубрега / дијализа и оштећење јетре
Код пацијената са бубрежном и / или јетреном инсуфицијенцијом излучивање трамадола је одложено.Тим пацијентима треба пажљиво размотрити продужење интервала дозирања, узимајући у обзир потребе пацијента.
Употреба лека КОЛИБРИ се не препоручује код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.3 "Контраиндикације").
Начин примене
Орална употреба.
Филмом обложене таблете морају се прогутати целе са довољном количином течности. Не смеју се ломити нити жвакати.
Шумеће таблете мора се растворити у чаши воде.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци (видети одељак 6.1 "Листа помоћних супстанци");
• Акутна интоксикација алкохолом, хипнотичким лековима, централним аналгетицима, опиоидима или психотропним супстанцама;
• КОЛИБРИ се не сме давати пацијентима који се лече инхибиторима моноаминооксидазе или су их узимали у последње 2 недеље (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима или други облици интеракција");
• Тешка инсуфицијенција јетре;
• Тешка хемолитичка анемија;
• Епилепсија се не контролише лечењем (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
• Код одраслих и деце старијих од 12 година не сме се прекорачити максимална доза од 8 таблета КОЛИБРИ дневно. Да би се избегли проблеми са предозирањем, пацијенту треба саветовати да не прекорачује препоручену дозу и да не користи истовремено друге лекове који садрже ацетаминофен (укључујући производе без рецепта) или трамадол без савета лекара.
• У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина
• Код пацијената са тешким оштећењем јетре, КОЛИБРИ се не сме користити (видети одељак 4.3 "Контраиндикације"). Ризик од предозирања парацетамолом је већи код пацијената са не-циротичном алкохолном болести јетре. У случају умерене инсуфицијенције, потребно је пажљиво размотрити продужење интервала дозирања.
• КОЛИБРИ се не препоручује у случају тешке респираторне инсуфицијенције.
• Трамадол није погодан за супституциону терапију код пацијената зависних од опиоида. Трамадол, иако је опиоидни агонист, није у стању да сузбије симптоме устезања морфијума.
• Напади су примећени код пацијената предиспонираних или лечених лековима који могу снизити праг напада, нарочито селективним инхибиторима поновног преузимања серотонина, трицикличким антидепресивима, антипсихотицима, централним аналгетицима или локалним анестетицима. Пацијенте са епилепсијом који имају добру контролу лекова или пацијенте предиспониране на нападе треба лечити леком КОЛИБРИ само ако је то апсолутно неопходно. Пријављени су конвулзије код пацијената који су примали трамадол у препорученим дозама. Ризик се може повећати ако се прекораче препоручене дозе трамадола.
• Шумеће таблете садрже жуту боју за залазак сунца Е110 која може изазвати алергијске реакције; шумеће таблете такође садрже 7,8 ммол (или 179,4 мг) натријума по јединици дозе. Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Мере предострожности за употребу
Физичка и / или психичка толеранција и зависност могу се развити, чак и при терапијским дозама. Клиничку потребу за аналгетичким третманом треба поново процењивати (видети одељак 4.2). Код пацијената зависних од опијата и код пацијената са историјом злоупотребе или зависности од лекова, лечење треба изводити кратко и под медицинским надзором.
КОЛИБРИ треба користити опрезно код пацијената са траумом главе, код пацијената са склоношћу ка нападима, поремећајима билијарног тракта, у шоку, код пацијената са променама свести из непознатих узрока, код пацијената са поремећајима центра дисања или респираторне функције, код пацијената са повећаним интракранијалним притиском.
Симптоми реакције устезања, слични онима који се јављају током детоксикације опиоидима, могу се јавити и при терапијским дозама и при краткотрајним третманима (видети одељак 4.8).Симптоми одвикавања могу се избећи постепеним смањењем дозе по прекиду терапије, посебно након дужег периода лечења.
Код неких пацијената, предозирање парацетамолом може изазвати токсичност јетре.
Ретко су пријављивани случајеви зависности и злоупотребе (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
У једној студији пријављено је повећање интраоперативног памћења након примене трамадола током опште анестезије са енфлуораном и азотним оксидом. Док не буду доступне додатне информације, требало би избегавати употребу трамадола током анестезије.
Трамадол треба користити опрезно код дијабетичара због могуће појаве хипогликемије.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена употреба:
• Неселективни инхибитори моноаминооксидазе
Опасност од серотонинског синдрома: дијареја, тахикардија, хиперхидроза, тремор, конфузија и кома.
• Селективни инхибитори моноаминооксидазе А
Екстраполација из неселективних инхибитора моноаминооксидазе
Опасност од серотонинског синдрома: дијареја, тахикардија, хиперхидроза, тремор, конфузија и кома.
• Селективни инхибитори моноаминооксидазе Б
Симптоми централне ексцитације који изазивају серотонински синдром: дијареја, тахикардија, хиперхидроза, тремор, конфузија и кома.
У случају недавне терапије инхибитором моноаминооксидазе, треба проћи 2 недеље пре третмана са трамадолом.
Истовремена употреба:
• Алкохол
Алкохол појачава седативни ефекат опиоидних аналгетика.
Утицај на будност може учинити вожњу возилима или коришћењем машина опасним.
Избегавајте конзумирање алкохолних пића и лекова који садрже алкохол.
• Карбамазепин и други индуктори ензима
Ризик од смањене ефикасности и краћег трајања деловања због смањене концентрације трамадола у плазми.
Пратеће употребе које треба узети у обзир:
• Трамадол може изазвати нападе и појачати ефекат селективних инхибитора поновног преузимања серотонина, инхибитора поновног преузимања серотонин-норепинефрина (СНРИ), трицикличких антидепресива, антипсихотика и других лекова (као што су бупропион, миртазапин, тетрахидроканабинол) који снижавају антиконвулзив.
• Терапијска употреба трамадола у комбинацији са серотонергичним лековима, као што су селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ), инхибитори поновног преузимања серотонин-норадреналина (СНРИ), инхибитори МАО (видети одељак 4.3), трициклични антидепресиви и миртазапин, може изазвати токсичност серотонина. серотонински синдром може бити:
- спонтани клон
- индуцибилни или очни клонус са стањем узнемирености или дијафорезе
- тремор и хиперрефлексија
- хипертонија и телесна температура изнад 38 ° Ц са индуцибилним или очним клонусом.
Престанак употребе серотонергичких лекова генерално доводи до брзог побољшања. Лечење зависи од врсте и тежине симптома.
• Други деривати опиоида (укључујући антитусичне лекове и замене за лечење), бензодиазепини и барбитурати.
Повећан ризик од респираторне депресије која може бити фатална у случају предозирања.
• Други лекови за умирење централног нервног система, као што су деривати опиоида (укључујући антитусичне лекове и замене за лечење), барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, хипнотици, седативни антидепресиви, седативни антихистаминици, неуролептици, антихипертензиви са централним дејством, талидомид, баклофен.
Ови лекови могу изазвати повећану централну депресију. Утицај на будност може учинити вожњу возилима или коришћењем машина опасним.
• За добру клиничку праксу, периодична процена протромбинског времена треба да се врши ако се КОЛИБРИ користи истовремено са сличним лековима за варфарин, јер су забележене повећане вредности ИНР.
Други лекови познати као инхибитори ЦИП3А4, попут кетоконазола и еритромицина, могу инхибирати метаболизам трамадола (Н-деалкилација), а вероватно и метаболизам активног О-деметилованог метаболита. Клинички значај ове интеракције није проучаван.
• У ограниченом броју студија, пре и после операције давање антиеметичког ондансетрона, антагониста 5-ХТ3, повећало је потражњу за трамадолом код пацијената са постоперативним болом.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
КОЛИБРИ је „фиксна комбинација активних супстанци укључујући трамадол, па се не сме користити током трудноће.
• Подаци о парацетамолу:
резултати епидемиолошких студија на људима нису показали тератогене или фетотоксичне ефекте парацетамола који се користе у препорученим дозама.
• Подаци о трамадолу:
Трамадол се не сме користити у трудноћи јер нема довољно података да би се утврдила његова безбедност. Трамадол који се даје пре или током порођаја не утиче на покретљивост материце. Код новорођенчади може променити брзину дисања на начин који генерално није клинички релевантан. Хронична употреба током трудноће може довести до синдрома неонаталне апстиненције.
Време храњења
КОЛИБРИ је фиксна комбинација активних супстанци, укључујући трамадол, па се не сме користити током дојења.
• Подаци о парацетамолу:
парацетамол се излучује у мајчино млеко, али не у клинички значајним количинама. Доступни објављени подаци не доводе до контраиндикације употребе лекова који садрже парацетамол, као једини састојак, током дојења.
• Подаци о трамадолу:
трамадол и његови метаболити се у малим количинама налазе у мајчином млеку. Новорођенче може да апсорбује приближно 0,1% дозе која се даје мајци. Трамадол се не сме користити током дојења.
Плодност
Постмаркетиншки подаци указују на то да трамадол нема ефекта на плодност. Студије на животињама не показују утицај трамадола на плодност. Студије плодности нису спроведене са комбинацијом трамадол-парацетамол.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Трамадол може изазвати поспаност и вртоглавицу, које могу погоршати алкохол или други лекови који делују депресивно на централни нервни систем, у ком случају пацијент не сме да вози или управља машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављени нежељени ефекти током клиничких испитивања комбинације трамадол / парацетамол били су мучнина, вртоглавица и сомноленција, забележени код више од 10% пацијената.
Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти наведени су опадајућим редоследом по озбиљности.
Срчане патологије:
• Повремено (≥ 1/1000 и палпитације, тахикардија, аритмија).
Васкуларне патологије:
• Мање често (≥ 1/1000 и хипертензија, налети врућине)
Поремећаји нервног система:
• Врло често (≥ 1/10): омаглица, поспаност.
• Честе (≥ 1/100 и главобоља и дрхтавица.
• Мање често (≥ 1/1000 и невољне контракције мишића и парестезије).
• Ретко (≥ 1/10000 и атаксија, конвулзије, поремећаји говора, синкопа).
Психијатријски поремећаји:
• Честе (≥ 1/100 и анксиозност, нервоза, еуфорија, поремећаји спавања).
• Мање често (≥ 1/1000 и халуцинације, ноћне море, амнезија).
• Ретко (≥ 1/10000 и делиријум, зависност од дрога).
Постмаркетиншки надзор:
• Веома редак (
Поремећаји ока:
• Ретко (≥ 1/10000 и замагљен вид, миоза, мидријаза).
Поремећаји уха и лавиринта:
• Мање често (≥ 1/1000 и зујање у ушима.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума:
• Мање често (≥ 1/1000 и диспнеја.
Гастроинтестинални поремећаји:
• Врло често (≥ 1/10): мучнина.
• Честе (≥ 1/100 и повраћање, затвор, сува уста, дијареја, бол у стомаку, диспепсија, надутост.
• Мање често (≥ 1/1000 и дисфагија, мелаена.
Дијагностички тестови:
• Мање често (≥ 1/1000 и повећане јетрене трансаминазе).
Поремећаји метаболизма и исхране:
• Непозната учесталост: хипогликемија.
Поремећаји коже и поткожног ткива:
• Честе (≥ 1/100 и свраб.
• Мање често (≥ 1/1000 и уртикарија).
Бубрега и уринарног поремећаји:
• Мање често (≥ 1/1000 и албуминурија, поремећаји мокрења (дисурија и задржавање урина)).
Општи поремећаји и стања на месту примене:
• Мање често (≥ 1/1000 зимице, бол у грудима.
Иако нису примећене у клиничким студијама, појављивање следећих нежељених ефеката повезаних са појединачним компонентама не може се искључити:
Трамадол
• Хипотензија, брадикардија, колапс.
• Могућност интеракције лекова између трамадола и варфарина, са модификацијом дејства последњег лека, укључујући повећање протромбинског времена, ретко је произашла из постмаркетиншког надзорног ПМС-а.
• Ретки случајеви (≥ 1/10000 и бронхоспазам, респираторни дистрес, ангионеуротски едем) и анафилаксија.
• Ретки случајеви (≥ 1/10000 и апетит, слабост мишића и депресија дисања.
• Након примене трамадола, могу се појавити психолошки нежељени ефекти, са индивидуалном варијабилношћу у интензитету и природи (у односу на личност и трајање терапије). Ови ефекти укључују промене расположења (генерално еуфорија, повремено дисфорија), активности (генерално опадање, повремено повећање) и когнитивних и сензорних способности (нпр. У понашању при доношењу одлука, поремећајима перцепције).
• Уочено је погоршање астме иако није доказана узрочна веза.
• Могу се појавити симптоми устезања слични онима изазваним опиоидима: узнемиреност, анксиозност, нервоза, несаница, хиперкинезија, тремор и гастроинтестинални симптоми. Остали симптоми, који се врло ретко појављују након наглог прекида узимања трамадола, укључују: нападе панике, тешку анксиозност, халуцинације, парестезију, тинитус и необичне симптоме ЦНС -а.
Парацетамол
• Нуспојаве су ретке, али се могу јавити симптоми преосетљивости, укључујући осип на кожи. Пријављени су врло ретки случајеви тешких кожних реакција. Пријављени су случајеви крвне дискразије, укључујући тромбоцитопенију и агранулоцитозу, али дефинитивно нису повезани са парацетамолом.
• Пријављени су бројни случајеви који указују на то да парацетамол може изазвати хипопротромбинемију када се примењује истовремено са сличним лековима варфарином. У другим студијама, протромбинско време се није променило.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: хттп : //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
КОЛИБРИ је фиксна комбинација активних супстанци. У случају предозирања, симптоми могу укључивати знакове и симптоме токсичности од трамадола, ацетаминофена или обоје.
• Симптоми предозирања трамадолом:
У принципу, тровање трамадолом може изазвати симптоме сличне онима код других централних аналгетика (опиоида). Посебно: миоза, повраћање, кардиоваскуларни колапс, поремећаји свести до коме, конвулзије и респираторна депресија до застоја.
• Симптоми предозирања парацетамолом:
Предозирање може бити посебно опасно код деце. Симптоми предозирања парацетамолом током прва 24 сата су: бледило, мучнина, повраћање, анорексија, бол у стомаку. До оштећења јетре може доћи 12 до 48 сати након узимања. Могу се појавити промјене у метаболизму глукозе и метаболичка ацидоза. У случају тешког тровања, отказивање јетре може напредовати до енцефалопатије, коме и смрти. Може се развити акутна бубрежна инсуфицијенција. Са тубуларном некрозом чак и у одсуство тешког оштећења јетре Запажена је срчана аритмија и панкреатитис.
Код одраслих, оштећење јетре је могуће након узимања 7,5 - 10 г или више парацетамола. Треба узети у обзир да се превелике количине токсичног метаболита (обично довољно детоксификованог глутатионом након узимања нормалних доза парацетамола) неповратно вежу за ткиво јетре.
Хитно лечење:
• Одмах пребацивање у специјализовану јединицу.
• Одржавање респираторних и циркулационих функција.
• Пре почетка лечења, потребно је узети узорак крви што је пре могуће како би се измериле концентрације парацетамола и трамадола у плазми и обавили тестови јетре.
• Тестирање јетре треба обавити на почетку и свака 24 сата након предозирања. Обично се примећује повећање ензима јетре (АСАТ, АЛАТ) и нормализује се након једне или две недеље.
• Промовисати пражњење желуца повраћањем (ако је пацијент при свести) са стимулансима или испирањем желуца.
• Требале би постојати све мере подршке, као што је одржавање дисајних путева и подржавање кардиоваскуларне функције. Налоксон се мора користити за антагонизацију респираторне депресије; нападаји се могу контролисати помоћу Диазепама.
• Трамадол се у малој мери елиминише хемодијализом или хемофилтрацијом, па такви поступци нису корисни у случају акутне КОЛИБРИ интоксикације.
Хитна интервенција је од суштинског значаја за лечење случајева предозирања парацетамолом. Упркос недостатку значајних раних симптома, пацијент мора бити хитно пребачен у болницу ради непосредних лекарских прегледа. Одрасли и адолесценти који су унели приближно 7,5 г или више од парацетамола у претходна 4 сата или деца која су прогутала дозе једнаке или веће од 150 мг / кг парацетамола треба да се подвргну испирању желуца. Концентрације парацетамола у плазми треба мерити 4 сата након предозирања како би се проценио ризик од развоја оштећења јетре (употреба номограма за предозирање парацетамолом). Примена оралног метионина или интравенског Н-ацетилцистеина (НАЦ) може имати повољан ефекат у року од 48 сати од предозирања.Интравенска примена НАЦ -а је много ефикаснија када почне у року од 8 сати од предозирања.
Међутим, НАЦ треба применити чак и ако је од предозирања прошло више од 8 сати и наставити га током терапије. Лечење НАЦ -ом треба започети одмах када се сумња на предозирање. Требале би бити доступне опште мере подршке.
Без обзира на количину парацетамола коју узимате, ацетилцистеин, противотров парацетамола, треба применити орално или интравенозно што је пре могуће, ако је могуће у року од 8 сати од предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Аналгетици, други опиоиди.
АТЦ код: Н02АКС52.
Трамадол је опиоидни аналгетик који делује на централни нервни систем. Трамадол је чисти, неселективни агонист µ, δ и κ опиоидних рецептора са већим афинитетом за мц рецепторе. Други механизми који доприносе његовом аналгетском дејству су инхибиција поновног преузимања норадреналина и повећано ослобађање серотонина. Трамадол има ефекат против кашља. За разлику од морфија, трамадол у широком распону доза аналгетика не смањује респираторну функцију. Слично томе, гастроинтестинална покретљивост није нарушена. Кардиоваскуларни ефекти су углавном благи. Сматра се да је трамадол 1/10 - 1/6 од јачине морфија .
Тачан механизам аналгетичког деловања парацетамола није познат и могао би укључивати централне и периферне ефекте.
КОЛИБРИ се налази на другом степену СЗО -ове скале бола и мора се примењивати према лекарском рецепту.
05.2 Фармакокинетичка својства
Трамадол се даје у рацемском облику. И [-] и [+] изомери трамадола и његовог метаболита М1 могу се открити у крви. Иако се трамадол брзо апсорбује, његова апсорпција је спорија (а полуживот дужи) од ацетаминофена.
Филмом обложене таблете: након једнократне оралне примене комбинације трамадол / парацетамол (37,5 мг / 325 мг), највеће концентрације у плазми једнаке 64,33 / 55,5 нг / мл [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] и 4,2 мцг / мл (парацетамол) ) достижу се након 1,8 х [(+) - трамадол / ( -) - трамадол], односно 0,9 х (парацетамол). Средњи полуживот елиминације (т½) једнак је 5,1 / 4,7 х [(+) - трамадол / ( -) - трамадол] и 2,5 х (парацетамол).
Шумеће таблете: након једнократне оралне примене комбинације трамадол / парацетамол у шумећим таблетама (37,5 мг / 325 мг), највеће концентрације у плазми једнаке 94,1 нг / мл рацемског трамадола и 4,0 мцг / мл парацетамола достижу се након 1,1 х (рацемски трамадол) односно 0,5 х (парацетамол). Средњи полувреме елиминације (т½) износи 5,7 х за рацемски трамадол и 2,8 х за парацетамол.
Филмом обложене таблете и шумеће таблетеНису примећене значајне промене у фармакокинетичким параметрима током фармакокинетичких студија код здравих добровољаца након једнократне и поновљене оралне примене КОЛИБРИ -а у поређењу са параметрима активних супстанци које се користе појединачно.
Апсорпција:
Рацемични трамадол се брзо и скоро потпуно апсорбује након оралне примене. Средња апсолутна биорасположивост једне дозе од 100 мг је приближно 75%. Након поновљене примене, биорасположивост се повећава и достиже приближно 90%.
Након примене лека КОЛИБРИ, орална апсорпција парацетамола је брза и скоро потпуна и јавља се углавном у танком цреву. Највеће концентрације парацетамола у плазми достижу се у року од 1 сата и на њих не утиче истовремена примена трамадола.
Давање лека КОЛИБРИ храном нема значајан утицај на највећу концентрацију у плазми и брзину апсорпције трамадола или парацетамола; стога се КОЛИБРИ може примењивати независно од оброка.
Дистрибуција:
Трамадол има висок афинитет за ткива (Вα, β = 203 ± 40 л). Везање за протеине плазме је приближно 20%.
Чини се да је парацетамол широко распрострањен у већини ткива, осим у масном ткиву. Његов привидни волумен дистрибуције је приближно 0,9 л / кг. Релативно мали део (≈20%) парацетамола везује се за протеине плазме.
Метаболизам:
Трамадол се интензивно метаболише након оралне примене. Око 30% дозе се излучује непромењено урином, док се 60% дозе излучује у облику метаболита.
Трамадол се претвара у метаболит М1 путем О-деметилације (катализује ензим ЦИП2Д6), а у метаболит М & СУП2; помоћу Н-деметилације (катализује ензим ЦИП3А). М1 се даље метаболише Н-деметилацијом и коњугацијом са глукуронском киселином. Полувреме елиминације М1 је 7 сати. Метаболит М1 има аналгетско деловање и јачи је од матичног молекула. Концентрација М1 у плазми је много нижа од концентрације трамадола и клинички ефекат се вероватно неће променити након примене. .
Парацетамол се углавном метаболише у јетри путем 2 главна пута метаболизма јетре: глукуронидацијом и сулфуронизацијом. Други пут се брзо засићује већим од терапијских доза. Мала фракција (мање од 4%) се метаболише помоћу цитокрома П 450 у активни међупродукт (Н-ацетилбензохинонимин) који се, под нормалним условима употребе, брзо детоксикује из редукованог глутатиона и излучује урином коњугованим у цистерну и киселину меркаптуричан. Међутим, у случају масовног предозирања, количина овог метаболита се повећава.
Елиминација:
Трамадол и његови метаболити се углавном елиминишу бубрезима. Полувреме парацетамола је приближно 2-3 сата код одраслих. Полувреме је краће код деце и нешто дуже код новорођенчади и пацијената са цирозом паразита. Парацетамол се елиминише углавном стварањем глукуро- и сулфо-коњугованих деривата зависно од дозе. Мање од 9% парацетамола се излучује непромењено урином. бубрежне инсуфицијенције, полуживот обе компоненте је продужен.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Нису спроведена предклиничка истраживања са фиксном комбинацијом (трамадол и парацетамол) да би се проценили њени канцерогени или мутагени ефекти или ефекти на плодност.
Нису примећени никакви тератогени ефекти који се могу приписати леку код потомака пацова третираних орално комбинацијом трамадол / парацетамол.
Показало се да је комбинација трамадол / парацетамол ембриотоксична и фетотоксична код пацова у дозама токсичним за мајку (50/434 мг / кг трамадол / парацетамол), односно 8,3 пута од максималне терапијске дозе код људи. У овој дози нису доказани тератогени ефекти. Токсичност за ембрион и фетус одређује смањење тежине самог фетуса и повећање броја прекобројних ребара.Мање дозе, које могу изазвати мање токсичан ефекат код мајке (10/87 и 25/217 мг / кг трамадол / парацетамол) није изазвао токсичне ефекте на ембрион или фетус.
Резултати стандардних студија мутагености нису открили потенцијални генотоксични ризик од трамадола код људи.
Резултати тестова канцерогености не указују на потенцијални ризик од трамадола код људи.
Студије на животињама са изузетно високим дозама трамадола откриле су ефекте на развој органа на окоштавање и неонатални морталитет повезан са токсичношћу за мајку. Плодност и развој новорођенчади нису погођени. Трамадол прелази плацентну баријеру. Плодност. Мужјака и женки није подвргнут измена.
Бројна истраживања показала су да парацетамол не представља генотоксични ризик у терапијским (нетоксичним) дозама.
Дуготрајне студије на пацовима и мишевима показују да нема релевантних канцерогених ефеката за нехепатотоксичне дозе парацетамола.
Студије на животињама и велико клиничко искуство показују да нема доказа о репродуктивној токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
КОЛИБРИ филм таблете: Прашкаста целулоза, прежелатинирани скроб, натријум карбоксиметил скроб, кукурузни скроб, магнезијум стеарат. Премаз: Опадри иеллов ИС-1-6382 Г [хипромелоза, титанијум диоксид (Е171), макрогол 400, жути гвоздени оксид (Е172), полисорбат 80], карнауба восак.
КОЛИБРИ шумеће таблете: безводни натријум цитрат, безводна лимунска киселина, повидон К30, натријум бикарбонат, макрогол 6000, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат, арома поморанџе, ацесулфам калијум, натријум сахарин, залазак сунца Е110.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
КОЛИБРИ филм таблете 3 године.
КОЛИБРИ шумеће таблете у блистер паковањима 2 године.
КОЛИБРИ шумеће таблете у туби 2 године; Рок употребе након првог отварања епрувете: 1 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
КОЛИБРИ филмом обложене таблете: нема посебних мера предострожности.
КОЛИБРИ шумеће таблете у блистер паковањима: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
КОЛИБРИ шумеће таблете у туби: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
КОЛИБРИ филм таблете Паковања од 10, 16, 20, 30, 60 таблета.
Папир / ПЕТ / алуминијум - ПВЦ блистери.
КОЛИБРИ шумеће таблете Паковања од 10, 20, 30, 40 таблета у алуминијумским блистерима, споља обложени полиетилен терефталатом, а унутра полиетиленом.
КОЛИБРИ шумеће таблете Паковања од 10, 20, 30, 40 таблета у полипропиленској туби са средством за сушење.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АЛФА ВАССЕРМАНН С.п.А.
Седиште: Виа Е. Ферми, 1 - Аланно (ПЕ).
Административна канцеларија: Виа Рагаззи дел "99, 5 - БОЛОГНА
Продавац на продају: Грунентхал Италиа С.р.л., Виа Царло Бо 11 - 20143 МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
37,5 мг / 325 мг, филм таблете 10 таблета АИЦ бр. 036993018
37,5 мг / 325 мг, филм таблете 16 таблета АИЦ бр. 036993020
37,5 мг / 325 мг, филм таблете 20 таблета АИЦ бр. 036993032
37,5 мг / 325 мг, филм таблете 30 таблета АИЦ бр. 036993044
37,5 мг / 325 мг, филм таблете 60 таблета АИЦ бр. 036993057
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 10 таблета у блистеру АИЦ н. 036993069
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 20 таблета у блистеру АИЦ н. 036993071
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 30 таблета у блистеру АИЦ н. 036993083
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 40 таблета у блистеру АИЦ н. 036993095
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 10 таблета у АИЦ епрувети бр. 036993107
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 20 таблета у АИЦ епрувети бр. 036993119
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 30 таблета у АИЦ епрувети бр. 036993121
37,5 мг / 325 мг, шумеће таблете 40 таблета у АИЦ епрувети бр. 036993133
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
4. априла 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
29 априла 2015
