Активни састојци: Бактолизат
ПАСПАТ таблете од 3 мг
Зашто се користи Паспат? За шта је то?
ПАСПАТ Воркс садржи инактивиране бактерије које стимулишу тело да производи антитела (протеине који га штите од клица које изазивају заразне болести.
ПАСПАТ се користи код одраслих за профилаксу понављајућих заразних болести респираторног тракта (нос, грло укључујући крајнике, бронхије и плућа). ). производ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода код одређених пацијената.
ПАСПАТ се користи код деце за профилаксу понављајућих инфекција горњих дисајних путева (носа, грла укључујући крајнике), код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст. Производ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Разговарајте са својим лекаром ако се ви / ваше дете не осећате боље или се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Паспат не сме користити
Немојте узимати / давати свом детету ПАСПАТ
- ако сте ви или ваше алергично дете алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека
- ако ви или ваше дете имате грозницу. У таквим случајевима лечење се мора одложити
- ако сте трудни
- ако ви или ваше дете имате аутоимуне болести (болести имуног система које реагују на органе и ткива у вашем телу)
- ако ви или ваше дете имате сталне цревне инфекције.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Паспат
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете / дате свом детету ПАСПАТ:
- Ако ви или ваше дете имате грозницу, нарочито на почетку лечења: Престаните са узимањем лека ПАСПАТ.
Може доживети високу температуру преко 39 ° Ц, изоловану и без познатог узрока, а тип грознице мора се разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основу ларинксалних, назалних или отолошких стања. У том случају лечење се мора прекинути и не наставити. (погледајте одељак 4 „Могући нежељени ефекти) Ваш лекар ће вам објаснити разлику од повишене телесне температуре која се јавила за инфекције које ви / ваше дете често имате.
- Ако Ви / Ваше дете имате или сте склони астми. Ако доживите напад астме, престаните са узимањем лека ПАСПАТ.
- Ако ви / ваше дете узимате други имуностимулант. Немојте такође узимати / давати свом детету ПАСПАТ.
- Ако Ви / Ваше дете имате алергијску реакцију. Одмах прекините са узимањем лека ПАСПАТ за одрасле / дете и обратите се свом лекару (погледајте одељак 4 "Могућа нежељена дејства").
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Паспата
Обавестите свог лекара или фармацеута ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару ако ви / ваше дете узимате:
- имуносупресиви (лекови који спречавају имунолошки систем, одбрамбени систем од болести, у борби против инфекција). Паспат се не сме давати ако узимате такве лекове
- ако ви или ваше дете треба да примите било коју вакцину, важно је да прођу најмање 4 недеље између завршетка лечења Букалином и примене нове вакцине.
- кортикостероиде, лекове за лечење упале. Паспат не треба давати ако узимате такве лекове
ПАСПАТ уз храну и пиће
Лек треба узимати на празан стомак
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Немојте узимати ПАСПАТ током трудноће
Време храњења
Немојте узимати ПАСПАТ током дојења
Вожња и управљање машинама
ПАСПАТ не утиче на способност управљања возилима (нпр. Бициклом) или управљања машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Паспат: Дозирање
Увек узимајте / дајте свом детету овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 таблета ПАСПАТ -а дневно, која се узима ујутру наташте са мало воде.
Узимајте / дајте свом детету ПАСПАТ 14-28 дана. Затим прекините третман 14-28 дана.
Затим узмите / дајте детету ПАСПАТ додатних 14-28 дана.
Ако је потребно, лекар може да обезбеди даље периоде лечења који се мешају са периодима суспензије.
Ако сте заборавили да узмете / дате свом детету ПАСПАТ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате ПАСПАТ / дајете детету
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта урадити ако сте узели превише лека Паспат
Ако сте свом детету узели / дали превише лека ПАСПАТ, обратите се свом лекару или одмах идите у болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Паспата
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако ви / ваше дете доживите алергијске реакције, прекините лечење.
Остали нежељени ефекти пријављени за ПАСПАТ наведени су у наставку према учесталости:
ретко (могу се јавити у до 1 на 100 људи)
- поремећаји желуца и црева
- осип на кожи (осип)
веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- болови у зглобовима
- грозница
- смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија)
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ви / ваше дете добијете било који нежељени ефекат, разговарајте са својим лекаром, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне температуре складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта ПАСПАТ садржи
- Активни састојци садржани у таблети су најмање 1к109 бактеријског лизата Стапхилоцоццус ауреус, Стрептоцоццус митис, Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус пнеумониае, Клебсиелла пнеумониае Бранхамелла цатаррхалис, Хаемопхилус инфлуензае једнаке 3 мг.
- Помоћни састојци су манитол, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид.
Опис изгледа ПАСПАТ и садржај паковања
ПАСПАТ долази у облику белих таблета.
Доступан је у паковању од 28 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ПАСПАТ 3 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи: Активни састојак: Бактеријски лизат који садржи најмање
1Кс109 клица следећих сојева:
Стапхилоцоццус ауреус, Стрептоцоццус митис, Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус пнеумониае, Клебсиелла пнеумониае, Бранхамелла цатаррхалис, Хаемопхилус инфлуензае 3,00 мг
За помоћне супстанце, видети 6.1. Помоћне супстанце са познатим дејствима: манитол
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете, за оралну примену
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли Профилакса понављајућих инфекција респираторног тракта: производ може, код одређених пацијената, допринети смањењу броја и интензитета заразних епизода;
Деца Профилакса понављајућих инфекција горњих дисајних путева код деце са више епизода него што се очекивало за узраст. Производ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода;
04.2 Дозирање и начин примене
Дневна доза, ако није другачије прописано, је једна таблета дневно за одрасле и децу која се узима са гутљајем воде наташте.
Терапијска шема укључује:
• период лечења од 14-28 дана
• период суспензије од 14-28 дана
• додатни период лечења од 14-28 дана
Ако је потребно, лекар може да обезбеди даље периоде лечења који се мешају са периодима суспензије.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Трудноћа (видети одељак 4.6).
Аутоимуне болести. Акутне цревне инфекције.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење треба одложити и обуставити у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења.
Пацијента треба обавестити о могућности као ретком нежељеном догађају повишене температуре изнад 39 ° Ц, изоловане и без познатог узрока, а тип грознице треба разликовати од грознице настале као резултат изворне болести, на основу ларинкса , назални или отолошки, у ком случају се лечење мора прекинути и не наставити.
Треба избегавати истовремени унос другог имуностимуланса.
У неким случајевима, напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже екстракте бактерија, па се у том случају не треба узимати даље.
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Препоручује се интервал од 4 недеље између краја лечења Паспатом и почетка примене вакцине.Имуни одговор може бити инхибиран код особа са урођеном или стеченом имунодефицијенцијом, на имуносупресивној терапији или са кортикостероидима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Нема довољно клиничке документације о употреби Паспата у трудноћи, па стога треба избјегавати употребу производа.
Време храњења
Што се тиче дојења, с обзиром да нису спроведене посебне студије и да нема доступних података, употребу производа треба избегавати.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Пас Пат не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
04.8 Нежељени ефекти
У следећој табели сумиране су нежељене реакције лека Паспат.
Следећа терминологија је коришћена за класификацију учесталости нежељених реакција: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију свом Територијалном референтном центру за фармаковигиланцију или преко Италијанске агенције за лекове, веб страница хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви интоксикације.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Друге бактеријске вакцине
АТЦ код: Ј07АКС
Активност ПАСПАТ -а се заснива на стимулацији заједничког имунолошког система слузокоже.
Стимулацијом лимфоидног ткива црева, антиген индукује повећање специфичних имунитета на целој слузници.Поред тога, ПАСПАТ такође стимулише различите неспецифичне одбрамбене механизме.
Експерименталне студије документовале су следеће ефекте ПАСПАТ-а на специфичан и неспецифичан имунолошки систем:
• повећање ћелија које производе ИгА у Пеиеровим плаковима
• повећање секреторног ИгА у слузокожи
• повећање серумских ИгА
• повећање фагоцитне активности
05.2 Фармакокинетичка својства
Антигенске структуре садржане у ПАСПАТ -у се апсорбују у цревном епителу и преносе у ћелије имунолошког система црева, па се одбрамбени механизми индукују у целом површинском имунолошком систему, укључујући и слузокожу бронхијалног тракта.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
И студије акутне токсичности и субакутне и хроничне токсичности (26 недеља у дозирању до 900 пута више него што је назначено код људи) не показују знаке токсичног дејства ПАСПАТ -а.
У студијама ембриотоксичности, тератогености и плодности нису примећени ефекти који се могу приписати производу.
Студија токсичности пери-постнаталне токсичности са високим дозама показује благи пад индекса живорођених при дози 600 пута већој од оне која је назначена код људи.
Ин витро и једна ин виво студија мутагености показују да ПАСПАТ не показује никакву генотоксичну активност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Манитол, микрокристална целулоза, натријум скроб гликолат, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
2 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 28 таблета у два блистера
Алуминијум / полиамид / ПВЦ / алуминијум.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебног образовања
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Даиицхи Санкио Италија С.п.А. - Виа Паоло ди Доно, 73 - 00142 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
28 Код таблета бр. 028790018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Новембар 1994 / новембар 2009