Вицтрелис - боцепревир

Шта је Вицтрелис - боцепревир?

Вицтрелис је лек који садржи активну супстанцу боцепревир, доступан у облику капсула (200 мг).

За шта се користи Вицтрелис - боцепревир?

Вицтрелис је индикован за лечење хроничног (дуготрајног) хепатитиса Ц генотипа 1 ("инфекције јетре узроковане вирусом хепатитиса Ц") у комбинацији са два друга лека: пегинтерфероном алфа и рибавирином.
Вицтрелис се користи код пацијената са компензованом болешћу јетре који раније нису били лечени или нису реаговали на претходну терапију. Компензована болест јетре настаје када је јетра оштећена, али функционише нормално.
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи Вицтрелис - боцепревир?

Лечење Вицтрелисом треба да започне и прати лекар са искуством у лечењу хроничног хепатитиса Ц.
Препоручена доза је четири капсуле три пута дневно (укупно 12 капсула дневно). Лек се мора узимати уз оброк (оброк или лагану ужину). Примена без хране може довести до губитка ефикасности лека.

Пацијенти треба да узимају пегинтерферон алфа и рибавирин четири недеље, а затим да допуне терапију Вицтрелисом не дуже од 44 недеље; трајање лечења зависи од неколико фактора, попут примене претходне терапије и резултата крвних тестова током терапије. За додатне информације о употреби лека Вицтрелис, укључујући његову употребу у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином и трајању лечења, погледајте Сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како делује Вицтрелис - боцепревир?

Активна супстанца лека Вицтрелис, боцепревир, је инхибитор протеазе. Он блокира ензим зван ХЦВ НС3 протеаза, који се налази на вирусу хепатитиса Ц из генотипа 1 и учествује у умножавању вируса. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално размножавати и стопа умножавања је успорио, фаворизујући елиминацију вируса.

Како је Вицтрелис - боцепревир проучаван?

Ефекти Вицтрелиса су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Спроведене су две велике студије које су обухватиле 1.099 претходно нелечених испитаника и 404 претходно лечених пацијената са хроничним генотипом 1 хепатитисом Ц и компензованом болешћу јетре. У обе студије Вицтрелис је упоређиван са плацебом (супстанцом која нема ефекте на организам) .Сви пацијенти су лечени истовремено са пегинтерфероном алфа и рибавирином. Главно мерило ефикасности био је број испитаника код којих је, на удаљености од 24 недеље након до краја третмана, у крви није остао траг вирусне инфекције и стога се могао сматрати излеченим.

Какву је корист Вицтрелис - боцепревир показао током студија?

Вицтрелис се показао ефикасним у лечењу пацијената са хроничним хепатитисом Ц генотипа 1 у комбинацији са терапијом пегинтерфероном алфа и рибавирином. У студији на претходно леченим пацијентима, излечење је примећено код 66% испитаника који су примали Вицтрелис током 44 недеље (242 од 366) у поређењу са 38% пацијената лечених плацебом (137 од 363).
У другој студији код пацијената који нису одговорили на претходну терапију, стопа излечења била је 67% (107 од 161) пацијената који су лечени Вицтрелисом током 44 недеље, у поређењу са 21% (17 од 80) испитаника којима је даван плацебо .
Вицтрелис се такође показао ефикасним код неких пацијената чији је третман рано прекинут јер се показало да су се крвни тестови опоравили од инфекције.

Који је ризик повезан са Вицтрелис - боцепревир?

Вицтрелис може изазвати више случајева анемије (смањен број црвених крвних зрнаца) него лечење само пегинтерфероном и рибавирином. Други уобичајени нуспојаве Вицтрелиса су умор, мучнина, главобоља и дисгеузија (поремећај осећаја укуса). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Вицтрелис, погледајте упутство за употребу.
Вицтрелис се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на боцепревир или било коју другу супстанцу. Не може се користити код људи са аутоимунским хепатитисом („хепатитис изазван поремећајем имунолошког система) или код трудница. Вицтрелис може успорити метаболизам неких лекова у јетри. Ови лекови могу бити штетни ако су присутни у високом проценту. постотак у крви, стога је важно избегавати узимање ових лекова истовремено са Вицтрелисом. За потпуну листу ових медицинских производа погледајте Сажетак карактеристика производа, такође укључен у ЕПАР.

Зашто је Вицтрелис - боцепревир одобрен?

ЦХМП је приметио да Вицтрелис, узет у комбинацији са пегинтерфероном алфа и рибавирином, доводи до значајног повећања броја опоравка код пацијената са хроничним хепатитисом Ц. Овај резултат представља значајно побољшање у односу на резултате добијене уз само терапију пегинтерфероном алфа и рибавирином. Главни пораст нежељених ефеката при додавању лека Вицтрелис у лечење била је анемија. Упркос томе, Комитет је одлучио да користи лека превазилазе његове ризике и препоручио је да се Вицтрелис -у да одобрење за промет.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба лека Вицтрелис - боцепревир?

Компанија која производи Вицтрелис осигураће да сви лекари који могу да препишу лек добију пакет информација који садржи детаљне информације о леку, укључујући информације о ризику од анемије и других нежељених ефеката.

Остале информације о Вицтрелис - боцепревир

Европска комисија је 18.7.2011. Издала „дозволу за стављање у промет“ за Вицтрелис, важећу у целој Европској унији.

За више информација о терапији Вицтрелисом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Последње ажурирање овог резимеа: 06-2011.

Подаци о Вицтрелис -боцепревиру објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.