Активни састојци: Цефтриаксон (Цефтриаксон натријум)
Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Роцефин 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Улошци за паковање Роцефин доступни су за величине паковања: - Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену, Роцефин 1 г / 3,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- Роцефин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
- Роцефин 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
- Роцефин 2 г прашка за раствор за инфузију
Индикације Зашто се користи Роцефин? За шта је то?
Роцефин садржи активну супстанцу цефтриаксон, антибиотик који се даје одраслима и деци (укључујући и новорођенчад). Делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Припада групи лекова који се зову цефалоспорини.
Роцефин се користи за лечење инфекција:
- мозга (менингитис).
- плућа.
- средњег ува.
- абдомена и трбушног зида (перитонитис).
- уринарног тракта и бубрега.
- костију и зглобова.
- коже или меког ткива.
- мало крви.
- срца.
Може се применити:
- за лечење специфичних полно преносивих инфекција (гонореја и сифилис).
- за лечење пацијената са ниским бројем белих крвних зрнаца (неутропенија) који имају грозницу услед бактеријске инфекције.
- за лечење инфекција грудног коша код одраслих са хроничним бронхитисом.
- за лечење лајмске болести (узроковане убодом крпеља) код одраслих и деце, укључујући и одојчад од 15 дана старости.
- за спречавање инфекција током операције
Контраиндикације Када се Роцефин не сме користити
Не смете добити Роцефин ако:
- ако сте алергични на цефтриаксон или било који други састојак овог лека
- су имали изненадну или тешку алергијску реакцију на пеницилин или сличне антибиотике (попут цефалоспорина, пеницилина, монобактама и карбапенема). Могући знаци укључују изненадни оток грла или лица, који може отежати дисање или гутање, изненадни оток шака, стопала и глежњева и тешки осип који се брзо развија.
- алергични сте на лидокаин и Роцефин се мора дати ињекцијом у мишић.
Роцефин се не сме давати деци у следећим случајевима:
- беба је преурањена.
- беба је тек рођена (до 28 дана) и има проблема са крвљу или жутицу (жутило коже или беланаца ока) или јој се мора дати производ који садржи калцијум кроз вену.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Роцефин
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што добијете Роцефин ако:
- су недавно примили или ће ускоро добити производе који садрже калцијум.
- недавно су имали проблема са дијарејом након узимања антибиотика. Имали сте проблеме са цревима, посебно колитис (упала црева).
- пате од проблема са јетром или бубрезима.
- имају камен у жучи или бубреге.
- имате друге болести, на пример хемолитичку анемију (смањење црвених крвних зрнаца због чега кожа може постати бледожута и изазвати слабост или недостатак даха).
- следи дијету са ниским садржајем натријума.
Деца
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што свом детету дате Роцефин ако:
- дете је недавно примило или ће ускоро примити производ који садржи калцијум кроз вену.
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара за савет пре него што узмете овај лек.
Ваш лекар ће проценити добробити које би вам лек Роцефин донео и могуће ризике за вашу бебу.
Вожња и управљање машинама
Роцефин може изазвати вртоглавицу. Ако осетите вртоглавицу, немојте управљати возилом или користити алате или машине. Обратите се свом лекару ако осетите ове симптоме.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Роцефина
Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате неки од следећих лекова:
- врста антибиотика која се назива аминогликозид.
- антибиотик који се зове хлорамфеникол (користи се за лечење инфекција, нарочито инфекција ока).
Упозорења Важно је знати да:
Ако треба да урадите тест крви или урина
Ако вам се Роцефин даје дуже време, можда ћете морати редовно да се тестирате. Роцефин може утицати на резултате тестова урина на шећер и на крвни тест познат као Цоомбсов тест. Ако вас чека тестирање:
- реците особи која узима узорак да вам је Роцефин дат.
Доза, начин и време примене Како се користи Роцефин: Дозирање
Роцефин обично даје лекар или медицинска сестра као ињекцију која се даје директно у мишић. Роцефин ће припремити лекар, фармацеут или медицинска сестра и неће се мешати са вама или вам се даје истовремено са ињекцијама које садрже калцијум.
Уобичајена доза Ваш лекар ће одлучити која доза Роцефина је права за вас. Доза ће зависити од тежине и врсте инфекције, било каквог истовременог лечења другим антибиотицима, ваше тежине и старости, колико добро функционишу бубрези и јетра. Број дана или недеља које ћете примати Роцефин зависиће од врсте инфекције Имаш.
Одрасли, старији и деца старија од 12 година са телесном тежином од 50 килограма (кг) или више:
- 1 до 2 г једном дневно у зависности од тежине и врсте инфекције. Ако имате тешку инфекцију, лекар ће вам дати већу дозу (до 4 г дневно). Ако је ваша дневна доза већа од 2 г, можете је узети као једну дозу једном дневно или као две подељене дозе .
Новорођенчад, одојчад и деца од 15 дана до 12 година са телесном тежином мањом од 50 кг:
- 50-80 мг Роцефина једном дневно за сваки кг телесне тежине детета у зависности од тежине и врсте инфекције. Ако имате тешку инфекцију, лекар ће вам прописати већу дозу почевши од 100 мг за сваки кг телесне тежине до највише 4 г дневно. Ако је ваша дневна доза већа од 2 г, можете је узети као једна доза једном дневно или као две одвојене дозе.
- Деци са телесном тежином од 50 кг или више треба дати уобичајену дозу за одрасле.
Дојенчад (0-14 дана)
- 20-50 мг Роцефина једном дневно за сваки кг телесне тежине одојчета у зависности од тежине и врсте инфекције.
- Максимална дневна доза не би требало да прелази 50 мг за сваки кг телесне тежине одојчета.
Људи са проблемима јетре и бубрега
Можда ћете добити другу дозу него обично. Ваш лекар ће одлучити колико ће вам Роцефина бити потребно и помно ће вас пратити, у зависности од тежине болести јетре и бубрега.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Роцефина
Ако сте случајно добили више лека Роцефин од прописане дозе, одмах се обратите лекару или најближој болници.
Ако сте заборавили да узмете Роцефин
Ако пропустите ињекцију, требало би да је примите што је пре могуће. Међутим, ако је скоро време за следећу заказану ињекцију, прескочите пропуштену ињекцију. Немојте узимати двоструку дозу (две ињекције заједно) да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Роцефин
Немојте престати узимати Роцефин осим ако вам то не каже ваш лекар. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Роцефина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Уз овај лек можете доживети следеће нежељене ефекте:
Озбиљне алергијске реакције (непознате, учесталост се не може проценити из доступних података)
Ако имате озбиљну алергијску реакцију, одмах се обратите лекару. Знаци могу укључивати:
- изненадни оток лица, грла, усана или уста. Ово може отежати дисање или гутање.
- нагло отицање шака, стопала и глежњева.
Тешки осип (непознато, учесталост се не може проценити из доступних података)
Ако добијете озбиљан осип, одмах се обратите лекару.
- Знаци могу укључивати озбиљан осип који се брзо развија, са стварањем пликова или љуштењем коже и могућим стварањем пликова у устима.
Остали могући нежељени ефекти
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Абнормалности белих крвних зрнаца (као што су смањење белих крвних зрнаца и повећање еозинофила) и тромбоцита (смањење тромбоцита).
- Ретка столица или дијареја.
- Промене у резултатима крвних тестова за функцију јетре.
- Осип.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Гљивичне инфекције (на пример, дрозд).
- Смањење броја белих крвних зрнаца (гранулоцитопенија).
- Смањење броја црвених крвних зрнаца (анемија).
- Проблеми са згрушавањем крви. Знаци укључују лаке модрице, бол и отицање зглобова.
- Главобоља.
- Вртоглавица
- Мучнина или повраћање.
- Свраб.
- Бол или осећај печења дуж вене на месту примене Роцефина. Бол на месту примене ињекције.
- Грозница.
- Абнормалне вредности у тестовима функције бубрега (повећање креатинина у крви).
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Упала дебелог црева (дебело црево). Знаци укључују дијареју, често са крвљу и слузи, бол у стомаку и грозницу.
- Отежано дисање (бронхоспазам).
- Осип на кожи са осипом (кошницама) који може покрити велики део тела, повезан са сврабом и отоком.
- Крв или шећер у урину.
- Едем (накупљање течности).
- Зимица.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- Секундарне инфекције које можда не реагују на прописани антибиотик.
- Облик анемије коју карактерише уништавање црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија).
- Озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца (агранулоцитоза).
- Грчеви.
- Вртоглавица.
- Упала панкреаса (панкреатитис). Знаци укључују јаке болове у стомаку, који се протежу до леђа.
- Запаљење оралне слузнице (стоматитис).
- Упала језика (глоситис). Знаци укључују отицање, црвенило и иритацију језика.
- Проблеми са жучном кесом који могу изазвати бол, мучнину и повраћање.
- Неуролошко стање које се може развити код одојчади са тешком жутицом (Керниттеро).
- Проблеми са бубрезима узроковани таложењем калцијум-цефтриаксона. Можете осетити бол приликом мокрења или се количина произведене мокраће може смањити.
- Лажно позитиван Цоомбсов тест (тест за откривање проблема са крвљу).
- Лажно позитиван резултат за галактоземију (абнормално накупљање шећерне галактозе).
- Роцефин може ометати неке врсте тестова глукозе у крви; проверите код свог лекара.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувајте бочицу у оригиналном паковању. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Одлагање шприца / предмета који убадају
Следећа листа тачака мора се стриктно поштовати у вези са употребом и одлагањем шприцева и других болних медицинских производа:
- Игле и шприцеви се никада не смеју поново користити.
- Ставите све употребљене игле и шприцеве у посебан контејнер за убодне предмете (једнократни контејнер отпоран на пробијање).
- Чувајте контејнер ван домашаја деце.
- Контејнере за искоришћене предмете од убода не би требало одлагати у кућни отпад.
- Одложите пун контејнер у складу са локалним захтевима или према упутствима вашег лекара.
Одлагање лекова којима је истекао рок употребе / који се не користе
Отпуштање лекова у животну средину треба свести на најмању меру.Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Користите наменске системе прикупљања, ако су доступни.
Шта Роцефин садржи
Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
једна бочица са прашком садржи: активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 298,2 мг једнако цефтриаксону 250 мг; једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
Роцефин 1 г / 3,5 мл прашка и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну употребу једна бочица са прашком садржи: активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнак цефтриаксону 1 г; једна бочица са растварачем садржи: 1% водени раствор лидокаина.
Опис изгледа Роцефин и садржај паковања
Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица са прашком + 1 бочица са 2 мл растварача.
Роцефин 1 г / 3,5 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену:
1 бочица са прашком + 1 бочица са 3,5 мл растварача.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РОЦЕФИН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица са прашком садржи:
Активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 298,2 мг једнак цефтриаксону 250 мг.
Роцефин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица са прашком садржи:
Активни састојак: цефтриаксон динатријум 3,5 Х2О 596,5 мг једнак цефтриаксону 500 мг.
Роцефин 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
Једна бочица са прашком садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г.
Роцефин 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
Једна бочица са прашком садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 1,193 г једнако цефтриаксону 1 г.
Роцефин 2 г прашка за раствор за инфузију
Једна бочица садржи:
Активни састојак: динатријум цефтриаксон 3,5 Х2О 2,386 г једнако цефтриаксону 2 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак и растварач за раствор за ињекције.
Прашак за раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Изборне и специфичне употребе код озбиљних бактеријских инфекција утврђеног или претпостављеног порекла из „тешких“ грам-негативних или из мешовите флоре са присуством грам-негативних резистентних на најчешће антибиотике.
Конкретно, производ је индикован, код горе наведених инфекција, код пркосних и / или имуносупресивних пацијената. Профилакса хируршких инфекција.
04.2 Дозирање и начин примене
Разблаживачи који садрже калцијум (нпр. Рингеров или Хартманнов раствор) не би требало да се користе за реконституисање бочица цефтриаксона или за даље разблаживање реконституисаних бочица за ив интравенску примену, јер се може формирати талог. До таложења цефтриаксона са калцијумом може доћи и када се цефтриаксон помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање.
Због тога се цефтриаксон и раствори који садрже калцијум не смеју мешати заједно нити примењивати истовремено (видети одељке 4.3, 4.4 и 6.2).
Општи распоред дозирања
Одрасли и деца старија од 12 година: препоручена доза је 1 г Роцефина једном дневно (свака 24 сата). У тешким случајевима или код инфекција изазваних умерено осетљивим микроорганизмима, доза може да достигне 4 г у једном раствору.
Бебе (до 2 недеље): дневна доза је 20-50 мг / кг телесне тежине након примене; због незрелости њихових ензимских система не би требало да пређе 50 мг / кг (видети одељак 4.4).
Деца (3 недеље до 12 година): дневна доза може варирати између 20 и 80 мг / кг. За интравенозне дозе једнаке или веће од 50 мг / кг препоручује се употреба перфузије која траје најмање 30 минута.
За децу тежину већу од 50 кг треба користити дозу за одрасле.
Старији грађани: режим дозирања за одрасле не захтева промене у случају старијих пацијената.
Трајање терапије зависи од тока инфекције.
Као и све терапије засноване на антибиотицима, опћенито, примјену Роцефина треба наставити најмање 48-72 сата након фебрилитета или након што се покаже потпуна ерадикација бактерија.
Профилакса хируршких инфекција
За превенцију постоперативних инфекција, 1 г и.м. или 1-2 г и.в. у једној дози, у односу на врсту и ризик од контаминације интервенције, дат ће се један сат прије интервенције.
Дозирање у посебним условима
Инсуфицијенција бубрега: код особа са клиренсом креатинина већим од 10 мл / мин дозирање остаје непромењено. У случају клиренса креатинина од 10 мл / мин или мање, може се применити највише 2 г једном дневно.
Хепатична инсуфицијенција: нормална доза.
Повезана бубрежна и јетрена инсуфицијенција: проверите концентрације цефтриаксона у плазми.
Прерано: максимална доза 50 мг / кг једном дневно.
Начин примене
Реконституисани раствори задржавају своје физичко-хемијске карактеристике 6 сати на собној температури (или 24 сата на + 5 ° Ц). Као опште правило, међутим, растворе треба користити одмах након припреме.
Могу бити различите боје од бледо жуте до јантарне у зависности од концентрације и периода складиштења; ова карактеристика нема утицаја на ефикасност или подношљивост лека.
Раствор за интрамускуларну примену
Да бисте извршили интрамускуларну ињекцију, растворите Роцефин им са одговарајућим растварачем (1% раствор лидокаина) који је 2 мл за Роцефин 250 мг и 500 мг и 3,5 мл за Роцефин 1 г: дубоко убризгајте раствор који се тако добије у задњицу, мењајући задњицу у наредним ињекцијама.
Раствор лидокаина не треба давати интравенозно.
Раствор за интравенозну примену
Да бисте извршили интравенозну ињекцију, растворите Роцефин са одговарајућим растварачем (вода за ињекције) који је 10 мл за Роцефин 1 г, и убризгајте директно у вену за 2-4 минута.
Раствор за инфузију
За интравенозну перфузију растворите Роцефин брзином од 2 г у 40 мл перфузијске течности без јона калцијума (физиолошки раствор, 5% или 10% раствор глукозе, 5% раствор левулозе, раствор глукозе декстрана 6%, раствори НаЦл 0,45% + глукоза 2,5%).
Перфузија ће трајати најмање 30 минута.
Раствори Роцефина се не смеју мешати у растворе који садрже друге антимикробне лекове или у растворима за разблаживање осим оних наведених горе због могуће некомпатибилности.
04.3 Контраиндикације
Роцефин је контраиндикован код пацијената са познатом преосетљивошћу на бета-лактамске антибиотике.
Преосетљивост на цефалоспорине или било коју помоћну супстанцу. У случају преосетљивости на пеницилине, треба узети у обзир могућу појаву унакрсне алергије. Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
Новорођенчад са хипербилирубинемијом и недоношчад не треба лечити цефтриаксоном. образовање ин витро су показали да цефтриаксон може истиснути билирубин са његових места везивања за албумине у плазми и код ових пацијената се може развити билирубинска енцефалопатија.
Лечење калцијумом, због ризика од таложења калцијумових соли-цефтриаксона код дојенчади (види одељке 4.4, 4.5 и 4.8). Цефтриаксон је такође контраиндикован код:
• недоношчад до исправљене старости од 41 недеље (недеље трудноће + недеље живота);
• недоношчад (до 28 дана старости):
- са жутицом или присуством хипоалбуминемије или ацидозе јер су то стања у којима би билирубин могао да се промени
- ако би захтевали (или се мисли да захтевају) и.в. са калцијумом или са инфузијама које садрже калцијум због ризика од таложења цефтриаксона са калцијумом (видети одељке 4.4, 4.8 и 6.2).
Када се лидокаин користи као растварач, контраиндикације треба искључити пре примене интрамускуларне ињекције цефтриаксона.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Као и код других цефалоспорина, забележене су анафилактичке реакције са смртним исходом, укључујући и пацијенте са непознатом алергијом или претходном изложеношћу.
Сваки грам Роцефина садржи 3,6к ммол натријума. Ово треба узети у обзир код пацијената на дијети са контролисаном количином натријума.
Имунолошки посредована хемолитичка анемија забележена је код пацијената који су примали антибактеријска средства класе цефалоспорина, укључујући Роцефин. Тешки случајеви хемолитичке анемије, укључујући и фаталне случајеве, забележени су током лечења и код одраслих и код деце. Ако се код пацијента током лечења развије анемија. треба размотрити дијагнозу анемије повезане са цефалоспорином и прекинути лечење цефтриаксоном док се не утврди етиологија.
Као и код скоро свих антибактеријских лекова, укључујући и Роцефин, забележени су случајеви повезане дијареје Цлостридиум диффициле (ЦДАД), чија озбиљност може варирати од благе дијареје до фаталног колитиса.Лечење антибактеријским средствима мења нормалну флору дебелог црева и доводи до његовог прекомерног растаЦ. тешко.
Тхе Ц. диффициле производи токсине А и Б који доприносе развоју ЦДАД -а. Сојеви Ц. диффициле који производе вишак токсина узрокују повећани морталитет и морталитет јер ове инфекције могу бити отпорне на антимикробну терапију и могу захтијевати колектомију. Могућност ЦДАД -а треба размотрити код свих пацијената који имају дијареју након лечења антибиотицима. Потребна је и пажљива историја болести јер су случајеви ЦДАД -а пријављени чак и више од два месеца након примене антибактеријских средстава.
У случају сумње или отвореног ЦДАД -а, можда ће бити потребно прекинути терапију антибиотицима која је у току, а није намењена Ц. тешко. Ако је клинички назначено, потребно је увести одговарајуће управљање течношћу и електролитом, суплементацију протеинима и лечење антибиотицима. Ц. хард; такође треба извршити хируршку процену.
Као и код других антибактеријских средстава, може доћи до суперинфекција неосетљивим микроорганизмима.
Сенке, које се често мешају са камењем у жучи, примећене су код билијарног ултразвука, обично након примене доза већих од стандардних. Ове сенке су, међутим, талози калцијум-цефтриаксона који нестају након престанка или прекида терапије Роцефином. Ретко су ови налази били повезани са симптомима. У симптоматским случајевима препоручује се конзервативно нехируршко лечење; Лекар одлучује да прекине лечење Роцефином.
Приближно 56% Роцефина се елиминише урином, а преосталих 44% у жучи у микробиолошки активном облику. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику. У случају оштећења бубрежне функције, елиминише се на вишем нивоу путем билијара, фецесом. Будући да се полуживот у овој ситуацији само мало повећава, смањење дозе Роцефина у већини случајева није потребно, под условом да је функција јетре нормална. Само у присуству веома тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина ≤ 10 мл / мин) дозу одржавања свака 24 сата треба смањити на половину уобичајене дозе.
Као и други цефалоспорини, показало се да цефтриаксон делимично омета везивање билирубина са албумином у плазми.
Цефалоспорини треће генерације, као и други бета-лактамини, могу изазвати микробну резистенцију, а та појава је већа код опортунистичких организама, посебно Ентеробацтериацеае и Псеудомонас, код имуносупресираних субјеката и вероватно повезивањем више бета-лактамина један с другим.
Као и код било које терапије антибиотицима, у случају продуженог лечења треба спроводити редовне контроле крвне слике.
У изузетно ретким случајевима, код пацијената који су лечени високим дозама, ултразвук жучне кесе је открио налазе који се могу тумачити као задебљање жучи.Ово стање се брзо повукло након прекида или прекида терапије. Чак и ако су ови налази симптоматски, препоручује се чисто конзервативно лечење.
Током терапије цефалоспоринима забележени су позитивни Цоомбсови тестови (понекад лажни).
Пре започињања терапије Роцефином, потребно је спровести детаљно испитивање како би се утврдило да ли је пацијент у прошлости имао преосетљивост на цефалоспорине, пеницилине и друге лекове.
Производ треба давати са опрезом код пацијената алергичних на пеницилин јер су описани случајеви унакрсне преосетљивости између пеницилина и цефалоспорина. Због незрелости функција органа, недоношчад се не смеју лечити дозама Роцефина већим од 50 мг / кг / дан.
Што се тиче других антибиотика, продужена употреба може погодовати развоју резистентних бактерија и у случају суперинфекције потребно је усвојити најприкладније мере.
Акутне реакције преосетљивости могу захтевати употребу адреналина и других хитних мера. Препарате који садрже лидокаин не треба давати интравенозно и пацијентима алергичним на овај локални анестетик. Ако постоје знаци инфекције, одговорни организам треба изоловати. И применити одговарајућу терапију, о тестовима осетљивости, треба усвојити.
Требало би провести анализе узорака прикупљених прије почетка терапије како би се утврдила осјетљивост одговорног организма на цефтриаксон. Међутим, терапија роцефином може се започети до чекања на резултате ових анализа; а лијечење би, ако је потребно, требало накнадно измијенити према резултати анализа.Пре употребе Роцефина у комбинацији са другим антибиотицима, треба пажљиво прочитати упутства за употребу других лекова како би се сазнале све контраиндикације, упозорења, мере опреза и нежељене реакције.
Бубрежну функцију треба пажљиво пратити.
Псеудомембранозни колитис је пријављен након употребе цефалоспорина (или других антибиотика широког спектра деловања); важно је узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју након употребе антибиотика.
Интеракције са производима који садрже калцијум
Пријављени су случајеви фаталних реакција услед присуства талога калцијума у плућима и бубрезима код превремено рођене деце и дојенчади млађе од 1 месеца. Најмање једно од ове деце добило је цефтриаксон и калцијум у различито време и на различите начине инфузије. Према научним подацима који су тренутно доступни, нема случајева потврђене интраваскуларне таложења код пацијената осим новорођенчади, лечених цефтриаксоном и растворима који садрже калцијум или било којим другим производима који садрже калцијум. Студије ин витро су показали да одојчад имају већи ризик од стварања талога цефтриаксон-калцијума од осталих старосних група.
Међутим, цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима који садрже калцијум за интравенозну примену. код пацијената било које доби, чак и за различите линије инфузије или на различитим местима инфузије.
Међутим, код пацијената старијих од 28 дана, цефтриаксон и раствори који садрже калцијум могу се давати секвенцијално један за другим ако се инфузионе линије користе на различитим местима или ако се инфузионе линије замене или ако се темељито исперу физиолошким раствором између две инфузије како би се избегло таложење. Код пацијената којима је потребна континуирана инфузија ТНП раствора соли калцијума, здравствени радници ће можда морати да размотре употребу алтернативних антибактеријских средстава која немају ризик од таложења. Ако се сматра да је употреба цефтриаксона неопходна код пацијената којима је потребна континуирана исхрана, раствор ТНП -а и цефтриаксон се могу применити истовремено, иако кроз различите инфузионе линије на различитим местима.Алтернативно, инфузију раствора ТНП -а треба прекинути током инфузије цефтриаксона, узимајући у обзир савет за испирање линија инфузије између примене два раствора (видети одељке 4.3, 4.8, 5.2 и 6.2).
Ретко су пријављени случајеви панкреатитиса, потенцијално секундарног узрока билијарне опструкције, код пацијената лечених Роцефином. Већина пацијената је имала факторе ризика за билијарну стазу и билијарни муљ, као што су главна терапија, тешка болест или претходна потпуна парентерална исхрана. Не може се искључити да Роцефин делује као окидач или ко-фактор у жучним таложењима.
У случајевима тешке бубрежне и јетрене инсуфицијенције потребно је смањити дозу према утврђеним препорукама.
Сигурност и ефикасност Роцефина код новорођенчади, одојчади и деце утврђена су за дозе наведене у одељцима Дозирање и начин примене. Нека истраживања су показала да цефтриаксон, као и други цефалоспорини, може истиснути билирубин са својих места везивања за албумине у серуму.
Роцефин се не сме давати новорођенчадима (нарочито недоношчадима) у ризику од развоја билирубинске енцефалопатије.
Током продуженог лечења, у редовним интервалима треба вршити комплетан преглед крвних зрнаца.
У случају да се лидокаин користи као растварач, раствори цефтриаксона треба користити само за интрамускуларну ињекцију.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Истовремена примена високих доза Роцефина са високоактивним диуретицима (нпр. Фуросемидом) у високим дозама до сада није показала поремећаје у бубрежној функцији. Нема доказа да Роцефин повећава бубрежну токсичност аминогликозида.Уношење алкохола након примене Роцефина не даје ефекте сличне онима дисулфирама; цефтриаксон, у ствари, не садржи групу Н-метилтиотетразола за коју се верује да је одговорна и за могућу нетолеранцију на алкохол и за хеморагичне манифестације које се јављају код других цефалоспорина. Елиминацију Роцефина не модификује пробенецид.
У студију ин витро антагонистички ефекти су примећени у комбинацији левомицетина и цефтриаксона.
У експерименталним условима је демонстриран синергизам деловања Роцефина и аминогликозида на многе грам-негативне клице.Појачање активности ових асоцијација, иако није увек предвидљиво, мора се узети у обзир код свих оних озбиљних инфекција, отпорних на друге. третмане, због организама као што су Псеудомонас аеругиноса. Због физичких некомпатибилности, два лека се морају примењивати одвојено у препорученим дозама.
Роцефин се не сме додавати растворима који садрже калцијум, као што су раствори Хартманна и Рингера (видети одељке 4.3, 4.4 и 4.8).
Разблаживачи који садрже калцијум, попут Рингер-овог или Хартманновог раствора, не би требало да се користе за реконституисање бочица са Роцефином или за даље разблаживање реконституисаних бочица за интравенозну примену, јер се може формирати талог. До таложења цефтриаксон-калцијума може доћи и када се Роцефин помеша са растворима који садрже калцијум у истој линији за ИВ давање. Роцефин се не сме примењивати истовремено са интравенозним растворима. који садрже калцијум, укључујући континуиране инфузије које садрже калцијум, попут оних за парентералну исхрану које се примењују путем система са заједничким завршним трактом (И-конектор). Међутим, код пацијената који нису новорођени, Роцефин и раствори који садрже калцијум могу се примењивати секвенцијално све док се инфузионе линије темељито испиру компатибилном течношћу између инфузија. образовање ин витро спроведене на плазми одраслих и неонаталних пацијената, добијене из крви из пупчане врпце, показале су да новорођенчад има повећан ризик од таложења цефтриаксон-калцијума.
На основу литературних података, цефтриаксон је некомпатибилан са амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидима.
Цоомбсов тест ретко може дати лажно позитивне резултате код пацијената лечених Роцефином.
Роцефин, као и други антибиотици, може довести до лажно позитивних резултата теста на галактоземију.
Слично, неензимске методе за одређивање гликозурије могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање глукозе у урину током терапије Роцефином треба извршити ензимским методама.
Цефтриаксон може умањити ефикасност хормонских оралних контрацептива, па је препоручљиво користити додатне нехормонске контрацептивне мере током лечења и наредних месец дана.
04.6 Трудноћа и дојење
Цефтриаксон прелази плацентну баријеру. Безбедност код људи током трудноће није утврђена. Студије репродукције на животињама нису показале доказе о ембриотоксичности, фетотоксичности, тератогености или штетним ефектима на плодност мушкараца или жена, порођај или перинатални и постнатални развој. Примати, нису примећене ембриотоксичност или тератогеност. Цефтриаксон се излучује у малим концентрацијама у мајчино млеко.Треба бити опрезан при прописивању Роцефина дојиљама.У трудница, дојиља и жена у раном детињству, производ треба применити у случајевима стварне потребе и под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Како Роцефин понекад изазива вртоглавицу, способност управљања возилима и рада са машинама може бити ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти су обично благи и краткотрајни.
Системски нежељени ефекти
Гастроинтестинални поремећаји (око 2% случајева): ретка столица, дијареја, мучнина, повраћање, стоматитис, глоситис, ретко задебљање жучи.
Хематолошке промене (око 2%): еозинофилија, леукопенија, гранулоцитопенија, хемолитичка анемија, тромбоцитопенија. Учесталост није позната: Пријављени су случајеви агранулоцитозе, највише након 10 дана лечења и након укупних доза од 20 грама или више.
Кожне реакције (приближно 1%): осип, алергијски дерматитис, пруритус, уртикарија и едем. Учесталост није позната: пријављени су случајеви тешких кожних нежељених реакција (пријављени су мултиформни еритем, Стевенс Јохнсонов синдром или Лиелл -ов синдром / токсична епидермална некролиза).
Остали ретки нежељени ефекти: главобоља, вртоглавица, таложење соли цефтриаксон-калцијума у жучној кеси, повећане трансаминазе, гликозурија, хематурија, олигурија, повишен креатинин у серуму, микоза гениталног тракта, зимица, грозница и анафилактичке или анафилактоидне реакције, на пример бронхоспазам .
Појава анафилактичког шока је изузетно ретка и захтева хитне мере као што је интравенозна примена адреналина праћена глукокортикоидом.
Пријављени су ретки случајеви псеудомембранозног ентероколитиса и промене параметара хемокоагулације након употребе цефалоспорина.Било је извештаја о хемолитичкој анемији након лечења цефалоспоринима. Роцефин се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима или производима који садрже калцијум, чак и ако се инфундира одвојено.
Ретке, озбиљне, а у неким случајевима и фаталне нежељене реакције пријављене су код недоношчади и доношених беба (узраст
Присутност преципитата цефтриаксона и соли калцијума у плућима и бубрезима такође је потврђена обдукцијом.
Велики ризик од таложења код новорођенчади је последица њиховог малог волумена крви и дугог полувремена цефтриаксона у поређењу са одраслима (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.2).
Могу се развити суперинфекције узроковане микроорганизмима који нису осетљиви на цефтриаксон (Цандида, гљивице или други отпорни микроорганизми). Псеудомембранозни колитис је ретка нуспојава узрокована инфекцијом Цлостридиум тешко током лечења Роцефином. Због тога треба размотрити могућност болести код пацијената који имају дијареју након антибактеријског третмана.
Пријављени су врло ретки случајеви бубрежних преципитација, претежно код деце старије од 3 године, лечених високим дневним дозама (нпр. ≥ 80 мг / кг / дан) или са укупним дозама већим од 10 грама и код којих су постојали други фактори ризика ( на пример, ограничен унос течности, одмор у кревету итд.). Ризик од стварања талога је већи код имобилизованих или дехидрираних пацијената. Овај догађај може бити симптоматичан или асимптоматски, може довести до отказивања бубрега и анурије и реверзибилан је након престанка лечења Роцефином.
Таложење соли цефтриаксон-калцијума је примећено у жучној кеси, углавном код пацијената лечених вишим препорученим дозама од стандардних. Код деце, проспективне студије су показале „променљиву учесталост таложења при интравенозној примени, у неким студијама и више од 30%. Чини се да је инциденција нижа при спорој инфузији (20-30 минута). Овај ефекат је генерално асимптоматичан. у ретким случајевима падавине су праћене клиничким симптомима као што су бол, мучнина и повраћање.У овим случајевима препоручује се симптоматско лечење. Таложење је обично реверзибилно након прекида терапије цефтриаксоном.
Пријављени су изоловани случајеви панкреатитиса.
Поремећаји крварења су пријављени као веома ретки нежељени ефекти.
Локални нежељени ефекти
У ретким случајевима, флебитне реакције су се појавиле након интравенске примене; међутим, ове реакције се могу избећи спорим убризгавањем (2-4 минута) лека.
Интрамускуларна ињекција без лидокаина је болна.
Реакције преосетљивости могу се јавити код предиспонираних субјеката.
Утицај на дијагностичке тестове
Ретко, Цоомбсов тест може дати лажно позитивне резултате код пацијената лечених Роцефином.
Роцефин, као и други антибиотици, може довести до лажно позитивних резултата теста на галактоземију.
Слично, неензимске методе одређивања гликозурије могу дати лажно позитивне резултате. Из тог разлога, одређивање глукозе у урину током терапије Роцефином треба извршити ензимским методама.
04.9 Предозирање
У случају предозирања могу се јавити мучнина, повраћање и дијареја. Концентрација цефтриаксона не може се смањити хемодијализом или перитонеалном дијализом. Не постоји специфичан противотров. Индиковано је симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: бета-лактамски антибактеријски за системску примену
АТЦ ознака: Ј01ДД04
Цефтриаксон испољава своје антибактеријско деловање блокирањем специфичних бактеријских ензима (ПБП) одговорних за синтезу ћелијског зида.
Цефтриаксон се јавља у облику жућкастих кристала, лако растворљивих у води, релативно растворљивих у метанолу и слабо растворљивих у етанолу; пХ 12% раствора варира између 6,0 и 8,0. Вредности пКа су између 2,0 и 4,5.
Паковање од 1 г садржи 82,91 мг натријума.
Цефтриаксон је антибиотик изведен из цефалоспоранске киселине, који се одликује метоксиминским остатком који му даје стабилност против бактеријских бета-лактамаза, као и функцијом триазина одговорном за његова фармакокинетичка својства. Има врло широк спектар деловања ин витро на Грама. + и грам -аероби и обдарен је бактерицидном активношћу која је изражена при концентрацијама нижим од 0,1 мцг / мл за већину осетљивих бактерија.
У клиничкој употреби индициран је само код озбиљних инфекција (видети одељке 4.1) због следећих грам -негативних клица: Ентеробацтер, Серратиа марцесценс, Цитробацтер, Псеудомонас аеругиноса. Цефтриаксон такође показује добру активност против анаеробних бактерија. Ова активност, заједно са дугом половином -живота, омогућава да се једном дневно примене концентрације антибиотика веће од минималне инхибиторне концентрације.
Ин витро тест осетљивости
Осетљивост грам-позитивних и грам-негативних патогена на Роцефин може се проверити или дифузијским тестом са дисковима или методом разблаживања у уобичајеном медијуму за културу. У сваком случају, препоручује се употреба дискова који садрже цефтриаксон, јер су неки осетљиви сојеви бактерија, када се процењују са посебним диском цефтриаксона, отпорни када се оцењују са стандардним дисковима за класу цефалоспорина.
05.2 Фармакокинетичка својства
Убризгано преко и.м. или и.в. цефтриаксон брзо дифундира из плазме у ткива, достижући вршне вредности плазме од приближно 150 мцг / мл након 1 г и.в. и на 100 мцг / мл након 1 г и.м. Полувреме је 6-11 сати у плазми и 10-11 сати у ткивима.
Цефтриаксон се лако дифундује у следеће течности или ткива: слузницу средњег ува, течност средњег ува код деце, носну слузницу, крајнике, плућну и бронхијалну секрецију, плеуралну течност, асцитну течност, синовијалну течност, спужвасто и компактно коштано ткиво, течно перипростетично ткиво у костима ткива, скелетних мишића, миокарда, перикарда, масног ткива, жучи и зида жучне кесе, кортикалног и медуларног бубрега, урина, простате, материце, јајника, цеви, вагине.
Такође продире кроз крвно -мождану баријеру, достижући вишеструке концентрације ЦМИ за бактерије које су најчешће изоловане из цереброспиналне течности пацијената са упаљеним менингом. Средње концентрације дистрибуције цефтриаксона након појединачне парентералне дозе у овим подручјима приказане су у Табели 1.
Табела 1
Лек се не метаболише у телу и стога се излучује у активном облику бубрезима и јетром у количини од око 56% односно 44% .Бубрежна елиминација цефтриаксона се јавља гломеруларном филтрацијом, док се чини да тубуларна секреција не бити од значаја .. У фецесу је присутан углавном у неактивном облику.
Фармакокинетика у посебним клиничким ситуацијама
У првој недељи живота 80% дозе се излучује урином; у првом месецу се излучивање бубрега враћа на ниво сличан оном код одраслих. Код одојчади млађе од 8 дана средњи полувреме елиминације је генерално два до три пута дуже од младости.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошке студије показале су ЛД50 од 1840-3000 мг / кг (након интравенске примене) код пацова.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
бочица са растварачем садржи 1% воденог раствора лидокаина.
Прашак и растварач за раствор за ињекције за интравенозну примену
бочица са растварачем садржи воду за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Раствори који садрже цефтриаксон не смеју се мешати са другим агенсима нити их додавати. Посебно разређивачи који садрже калцијум (нпр. Рингерови или Хартманови раствори) не би требало да се користе за реконституисање бочица са цефтриаксоном или за даље разблаживање реконституисаних бочица цефтриаксона за и.в. примену, јер се може формирати талог. Цефтриаксон се не сме мешати нити примењивати истовремено са растворима који садрже калцијум (видети одељке 4.2, 4.3, 4.4 и 4.8).
06.3 Период важења
Препоручује се употреба свеже припремљених раствора Роцефина чак и ако је лек, након што се раствори, стабилан 6 сати на собној температури и 24 сата у фрижидеру.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц. Чувајте бочицу у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Стаклена бочица (плус свака стаклена бочица за реконституцију течности) са гуменим чепом који се може пробушити, причвршћен металним прстеном и пластичним чепом. Бочица је затворена у картонску кутију заједно са упутством за употребу.
Бочица Роцефин 2 г опремљена је етикетом опремљеном пластичним држачем који је дизајниран тако да омогући бочицу да се окачи на нормалне носаче за перфузијске течности.
Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са 2 мл растварача
Роцефин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са 2 мл растварача
Роцефин 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са 3,5 мл растварача; 1 бочица у праху + 1 бочица са растварачем од 3,5 мл + комплет за администрацију
Роцефин 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са 10 мл растварача
Роцефин 2 г прашка за раствор за инфузију
1 бочица
06.6 Упутства за употребу и руковање
Одлагање шприца / предмета који убадају
Следећа листа тачака мора се стриктно поштовати у вези са употребом и одлагањем шприцева и других болних медицинских производа:
• Игле и шприцеви се никада не смију поново користити.
• Ставите све употребљене игле и шприцеве у посебан контејнер за убодне предмете (једнократну посуду отпорну на пробијање).
• Држите контејнер ван домашаја деце.
• Контејнере за искоришћене предмете за убод не би требало одлагати у кућни отпад.
• Одложите пун контејнер у складу са локалним захтевима или према упутствима вашег лекара.
Одлагање лекова којима је истекао рок употребе / који се не користе
Отпуштање лекова у животну средину треба свести на најмању меру.Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Користите наменске системе прикупљања, ако су доступни.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе С.п.А. - Пиазза Дуранте 11 - 20131 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Роцефин 250 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са растварачем од 2 мл АИЦ бр. 025202019
Роцефин 500 мг / 2 мл прах и растварач за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са растварачем од 2 мл АИЦ бр. 025202033
Роцефин 1 г / 3,5 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интрамускуларну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са 3,5 мл растварача АИЦ бр. 025202058
1 бочица са прашком + 1 бочица са растварачем од 3,5 мл + комплет за администрацију АИЦ -а бр. 025202110
Роцефин 1 г / 10 мл прашка и растварача за раствор за ињекције за интравенозну примену
1 бочица са прашком + 1 бочица са растварачем од 10 мл АИЦ бр. 025202096
Роцефин 2 г прашка за раствор за инфузију
1 бочица АИЦ бр. 025202108
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јула 2010
