Активни састојци: бисопролол (бисопролол фумарат)
ЦОНЦОР таблете од 10 мг
Индикације Зашто се користи Цонцор? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Селективни бета блокатор
Терапијске индикације
Хипертензија. Ангина пекторис
Контраиндикације Када се Цонцор не сме користити
Бисопролол је контраиндикован код пацијената са:
- акутна срчана инсуфицијенција или епизоде декомпензоване срчане инсуфицијенције које захтевају интравенозну инотропну терапију;
- кардиогени шок;
- атриовентрикуларни блок другог или трећег степена (без пејсмејкера);
- синдром болесног синуса;
- сино-атријални блок;
- брадикардија са мање од 60 откуцаја / мин. пре почетка терапије;
- хипотензија (систолни притисак мањи од 100 мм Хг);
- тешка бронхијална астма или тешка опструктивна и хронична болест плућа;
- узнапредовали стадијум оклузије периферних артерија и Раинаудов синдром;
- нелечени феохромоцитом (видети одељак "Мере предострожности за употребу");
- метаболичка ацидоза;
- преосјетљивост на активну супстанцу и било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (погледајте и одјељак "Посебна упозорења")
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цонцор
Бисопролол треба користити опрезно у случају:
- срчана инсуфицијенција (лечење хроничне стабилне срчане инсуфицијенције бисопрололом треба започети посебним кораком одређивања дозе);
- бронхоспазам (бронхијална астма, опструктивне болести дисајних путева);
- употреба инхалационих анестетика; ако је потребно прекинути терапију пре операције, прекид ће се вероватно спроводити постепено све док се примена не прекине најмање 48 сати пре операције;
- дијабетес мелитус са нестабилним шећером у крви; симптоми хипогликемије могу бити прикривени;
- строги пост;
- стална терапија за десензибилизацију;
- Атриовентрикуларни блок 1. степена;
- Принзметалова ангина;
- периферна артеријска оклузија (могу се јавити повећани поремећаји нарочито на почетку терапије).
Код бронхијалне астме или других хроничних опструктивних плућних болести, треба применити истовремену терапију бронходилататорима.
У појединачним случајевима, код пацијената са астмом, може доћи до повећања отпора дисајних путева, па може бити потребно повећање дозе бета 2 стимуланса.
Као и други бета-блокатори, бисопролол може повећати осетљивост на алергене и озбиљност анафилактичких реакција. Лечење адреналином не показује увек очекивани терапеутски ефекат.
Код пацијената са псоријазом или породичном историјом псоријазе, однос ризика и користи треба пажљиво проценити пре примене бета-блокатора (бисопролола).
Код пацијената са феохромоцитомом бисопролол се не сме примењивати одвојено од алфа блокатора.
Симптоми тиреотоксикозе могу бити прикривени током терапије бисопрололом.
Престанак терапије бисопрололом не би требало учинити нагло, осим ако је то неопходно. За више информација погледајте одељак "Доза, начин и време примене".
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Цонцор
Не препоручују се комбинације:
Антагонисти калцијума, као што је верапамил и у мањој мери дилтиазем: негативан ефекат на контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост. Интравенозна примена верапамила код пацијената на терапији бета-блокаторима може довести до дубоке хипотензије и атриовентрикуларне блокаде.
Клонидин: повећава ризик од „секундарне хипертензије“, као и прекомерно смањење откуцаја срца и срчане проводљивости. Инхибитори моноаминооксидазе (осим инхибитора МАО-Б): снажан хипотензивни ефекат бета-блокатора, али постоји и ризик од хипертензивне кризе.
Комбинације које треба користити опрезно:
Блокатори калцијумових канала, као што су деривати дихидропиридина (нпр. Нифедипин): повећавају ризик од хипотензије, посебно на почетку лечења. Код пацијената са латентном срчаном инсуфицијенцијом, истовремена терапија бета-блокаторима може довести до срчане инсуфицијенције.
АЦЕ инхибитори (нпр. Каптоприл, еналаприл): ризик од „прекомерног смањења крвног притиска на почетку терапије“.
Антиаритмички лекови класе И (нпр.дисопирамид, кинидин): ефекат на време атријалне проводљивости може бити појачан, а негативни инотропни ефекат повећан.
Антиаритмички лекови класе ИИИ (нпр. Амиодарон): ефекат на време атријалне проводљивости може бити појачан.
Парасимпатомиметички лекови (укључујући такрин): Време атриовентрикуларне проводљивости може бити продужено.
Други бета-блокатори, укључујући капи за очи, имају адитивни ефекат.
Инсулин и орални хипогликемични агенси: појачавање хипогликемијског ефекта.Даље, блокада бета -адренорецептора може прикрити симптоме хипогликемије.
Анестетици: слабљење тахикардијалног рефлекса и повећан ризик од хипотензије. Наставак бета блокаде смањује ризик од аритмије током индукције и интубације. Анестезиолога треба обавестити када је пацијент на терапији бета-блокаторима (нпр. Бисопролол).
Гликозиди дигиталиса: смањени број откуцаја срца, повећано време атриовентрикуларне проводљивости
Лекови инхибитори простагландин-синтазе: смањени хипотензивни ефекти.
Деривати ерготамина: погоршање поремећаја периферне циркулације.
Симпатомиметички агенси: Комбинација са бисопрололом може смањити ефекат оба лека. Можда ће бити потребно повећати дозу адреналина како би се сузбиле алергијске реакције.
Трициклични антидепресиви, барбитурати, фенотиазини, као и други антихипертензиви: повећан ефекат снижавања крвног притиска.
Рифампицин: Могуће благо смањење полувремена елиминације бисопролола, због индукције јетрених ензима који метаболишу лек. Промена дозе обично није потребна.
Треба имати на уму:
Мефлокин: повећан ризик од брадикардије
Цонцор појачава централно депресивно дејство алкохола, аналгетика и антихистаминика.
Упозорења Важно је знати да:
Утицај на способност управљања возилима и машинама
У клиничкој студији, код пацијената са коронарном артеријском болешћу, утврђено је да бисопролол не утиче негативно на способност управљања возилом. Међутим, због индивидуалних промена у реакцијама на лекове, способност управљања возилима и рада са машинама може бити погођена. Ово се мора узети у обзир нарочито на почетку терапије, у случају промене терапије и у случају истовременог узимања алкохола.
Трудноћа и дојење
Бисопролол има фармаколошке ефекте који могу довести до штетних ефеката током трудноће и / или код фетуса / новорођенчета. Генерално, бета-блокатори смањују перфузију плаценте, што је повезано са заостајањем у расту фетуса, интраутерином смрћу, побачајем или превременим порођајем. Нежељени ефекти (нпр. Хипогликемија и брадикардија) могу се јавити код фетуса и новорођенчета. Ако је потребна терапија бета-блокаторима, пожељнији су селективни бета-1 блокатори.
Бисопролол се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно. У том случају пратите утеро-плацентни проток крви и раст фетуса. Размотрите алтернативне терапије у случају штетних ефеката на трудноћу и фетус. Пажљиво пратите новорођенче јер се симптоми хипогликемије и брадикардије обично јављају у прва три дана.
Није познато да ли се лек излучује у мајчино млеко. Због тога се не препоручује узимање бисопролола током дојења.
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Лек није контраиндикован код људи са целијакијом.
Дозирање и начин употребе Како се користи Цонцор: Дозирање
1 таблета дневно, осим ако лекар није другачије прописао. Почетна доза може бити пола таблете од 10 мг дневно. Ако је потребно, дневна доза се може повећати на једну таблету дневно. Само у изолованим случајевима може бити потребно повећати дозу на две таблете (у једној примени) дневно.
Због уравнотежених начина излучивања, нису потребне посебне прилагодбе дозе код пацијената са благом бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или у истовременој терапији лековима који индукују метаболизам јетре (нпр. Рифампицин); само у тешким случајевима препоручљиво је не прекорачити дневну дозу од 10 мг. Конкор терапију не треба нагло прекидати; ово је посебно тачно код пацијената који пате од ангине пекторис.
Таблете треба прогутати са мало течности, ако је могуће ујутру, на пун стомак.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цонцор
Најчешћи симптоми који се очекују у случају предозирања су: брадикардија, хипотензија, бронхоспазам, акутна срчана инсуфицијенција и хипогликемија. До сада је пријављено неколико случајева предозирања бисопрололом (максимална доза: 2000 мг). Забележена је брадикардија и / или хипотензија. Сви пацијенти су се опоравили. Постоји "" велика индивидуална варијабилност у осетљивости на једну високу дозу бисопролола. Стога је обавезно започети терапију ових пацијената са постепеном титрацијом према шеми наведеној у одељку 4.2.
Генерално, у случају предозирања, лечење бисопрололом треба прекинути и започети супортивну и симптоматску терапију. Ограничени подаци указују на то да је бисопролол тешко дијализирати. На основу очекиваних фармаколошких радњи и препорука других бета-блокатора, следеће опште мере треба узети у обзир када је клинички оправдано:
- Брадикардија: применити интравенски атропин. Ако је одговор неадекватан, изопреналин или други лек са позитивним хронотропним својствима може се примењивати са опрезом. У неким околностима може бити потребно уметнути трансвенозни пејсмејкер.
- Хипотензија: Треба дати интравенозне течности и вазопресоре. Интравенозна примена глукагона може бити од помоћи.
- Атриовентрикуларни блок (степен ИИ или ИИИ): Пацијенте треба пажљиво пратити и лечити инфузијом изопреналина или ће можда бити потребно увести трансвенозни пејсмејкер.
- Акутно погоршање срчане инсуфицијенције: применити интравенозне диуретике, инотропне лекове, вазодилататоре.
- Бронхоспазам: Дајте бронходилататоре као што су изопреналин, бета 2 симпатомиметички лекови и / или аминофилин.
- Хипогликемија: интравенозна примена глукозе
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цонцор
Нежељени ефекти лека су доле наведени, по редоследу учесталости, користећи следећу конвенцију:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥ 1/1000 до
Ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Веома честа
Срчани поремећаји: брадикардија
заједнички
Срчани поремећаји: погоршање срчане инсуфицијенције
Васкуларни поремећаји: осећај хладноће или пецкање у екстремитетима, хипотензија
Поремећаји нервног система: вртоглавица *, главобоља *
Општи поремећаји и услови на месту примене: умор *, исцрпљеност *
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, повраћање, дијареја, констипација (*) Ови симптоми се јављају углавном на почетку терапије, углавном су благи и обично нестају у року од 1-2 недеље
необичан
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива: мишићна слабост, грчеви
Срчани поремећаји: поремећаји атриовентрикуларне проводљивости Васкуларни поремећаји: ортостатска хипотензија
Психијатријски поремећаји: поремећаји сна, депресија
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: Бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом или историјом опструктивне болести
Ретко
Поремећаји нервног система: синкопа
Психијатријски поремећаји: ноћне море, халуцинације
Поремећаји коже и поткожног ткива: реакције преосетљивости (свраб, црвенило, осип)
Хепатобилиарни поремећаји: повећани јетрени ензими (АЛАТ, АСАТ), хепатитис
Поремећаји метаболизма и исхране: повећани триглицериди
Поремећаји репродуктивног система и дојке: поремећаји мушке полне функције
Поремећаји уха и лавиринта: поремећаји слуха
Поремећаји ока: смањена сузавост (треба узети у обзир у случају употребе контактних сочива)
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: алергијски ринитис
Веома редак
Поремећаји ока: коњунктивитис
Поремећаји коже и поткожног ткива: алопеција. Бета блокатори могу изазвати или погоршати псоријазу или изазвати псеудо-псоријатични осип.
Иако нема извештаја о томе у вези са употребом лека Цонцор, треба напоменути да су након употребе бета-блокатора пријављени изоловани случајеви тромбоцитопеничне пурпуре и гранулоцитопеније.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту.Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека. .
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Цомпоситион
ЦОНЦОР таблете од 10 мг
свака таблета садржи
Активни састојак: бисопролол фумарат 10 мг
Помоћне супстанце: кукурузни скроб, микрокристална целулоза, повидон, хипромелоза, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, титанијум диоксид, макрогол 6000, жути гвожђе оксид, анхидровани двобазни калцијум фосфат, црвени гвожђе оксид
Фармацеутски облик
Кутија са 28 таблета од 10 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОНЦОР 10 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
1 таблета садржи:
Активни принцип:
ДИМНИ БИСОПРОЛОЛ 10 мг.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хипертензија.
Ангина пекторис.
04.2 Дозирање и начин примене
1 таблета од 10 мг дневно, осим ако није другачије прописано.
Почетна доза може бити ½ таблете од 10 мг једном дневно. Ако је потребно, дневна доза се може повећати на 1 таблету дневно. Само у изолованим случајевима може бити потребно повећати дозу на 2 таблете од 10 мг (појединачна доза) дневно.
Због уравнотежених начина излучивања, нису потребне посебне прилагодбе дозе код пацијената са благом бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом или у истовременој терапији лековима који индукују метаболизам јетре (нпр. Рифампицин); само у тешким случајевима препоручљиво је не прекорачити дневну дозу од 10 мг. Конкор терапију не треба нагло прекидати; ово је посебно тачно код пацијената који пате од ангине пекторис.
Таблете треба прогутати са мало течности, ако је могуће ујутру, на пун стомак.
04.3 Контраиндикације
Бисопролол је контраиндикован код пацијената са:
• акутна срчана инсуфицијенција или епизоде декомпензоване срчане инсуфицијенције које захтевају интравенозну инотропну терапију;
• кардиогени шок;
• атриовентрикуларни блок другог или трећег степена (без пејсмејкера);
• синдром болесног синуса;
• сино-атријални блок;
• брадикардија са мање од 60 откуцаја / мин. пре почетка терапије;
• хипотензија (систолни крвни притисак испод 100 мм Хг);
• тешка бронхијална астма или тешка опструктивна и хронична болест плућа;
• узнапредовали стадијум оклузије периферних артерија и Раинаудов синдром;
• необрађен феохромоцитом (видети одељак 4.4);
• метаболичка ацидоза;
• преосетљивост на активну супстанцу или на било коју помоћну супстанцу.
Опћенито контраиндицирано у трудноћи и дојењу (видјети дио 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Бисопролол треба користити опрезно у случају:
• срчана инсуфицијенција (лечење хроничне стабилне срчане инсуфицијенције бисопрололом треба започети посебним кораком одређивања дозе);
• бронхоспазам (бронхијална астма, опструктивне болести дисајних путева);
• употреба инхалационих анестетика; ако је потребно прекинути терапију пре операције, прекид ће се вероватно спроводити постепено све док се примена не прекине најмање 48 сати пре операције;
• дијабетес мелитус са нестабилним шећером у крви; симптоми хипогликемије могу бити прикривени;
• строги пост;
• континуирана терапија за десензибилизацију;
• атриовентрикуларни блок 1. степена;
• Принзметалова ангина;
• периферна артеријска оклузија (повећани поремећаји могу се појавити нарочито на почетку терапије).
Код бронхијалне астме или других хроничних опструктивних плућних болести, треба применити истовремену терапију бронходилататорима.
У појединачним случајевима, код пацијената са астмом, може доћи до повећања отпора дисајних путева, па може бити потребно повећање дозе бета 2 стимуланса.
Као и други бета-блокатори, бисопролол може повећати осетљивост на алергене и озбиљност анафилактичких реакција. Лечење адреналином не показује увек очекивани терапеутски ефекат.
Код пацијената са псоријазом или породичном историјом псоријазе, потребно је пажљиво проценити однос користи и ризика пре примене бета-блокатора (бисопролола).
Код пацијената са феохромоцитомом, бисопролол не треба давати одвојено алфа блокаторима.
Симптоми тиреотоксикозе могу бити прикривени током терапије бисопрололом.
Престанак терапије бисопрололом не би требало учинити нагло, осим ако је то неопходно. За више информација погледајте одељак 4.2.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Комбинације се не препоручују:
Антагонисти калцијума, као што је верапамил и у мањој мери дилтиазем: негативан ефекат на контрактилност и атрио-вентрикуларну проводљивост. Интравенозна примена верапамила код пацијената на терапији бета-блокаторима може довести до дубоке хипотензије и атриовентрикуларне блокаде.
Клонидин: повећава ризик од „секундарне хипертензије“, као и прекомерно смањење откуцаја срца и срчане проводљивости.
Инхибитори моноаминооксидазе (осим инхибитора МАО-Б): снажан хипотензивни ефекат бета-блокатора, али постоји и ризик од хипертензивне кризе.
Комбинације које треба користити опрезно:
Блокатори калцијумових канала, као што су деривати дихидропиридина (нпр. Нифедипин): повећавају ризик од хипотензије, посебно на почетку лечења. Код пацијената са латентном срчаном инсуфицијенцијом, истовремена терапија бета-блокаторима може довести до срчане инсуфицијенције.
АЦЕ инхибитори (нпр. Каптоприл, еналаприл): ризик од „прекомерног смањења крвног притиска на почетку терапије“.
Антиаритмички лекови класе И (нпр. Дисопирамид, кинидин): ефекат на време атријалне проводљивости може бити појачан, а негативан инотропни ефекат повећан.
Антиаритмички лекови класе ИИИ (нпр. Амиодарон): ефекат на време атријалне проводљивости може бити појачан.
Парасимпатомиметички лекови (укључујући такрин): Време атриовентрикуларне проводљивости може бити продужено.
Други бета-блокатори, укључујући капи за очи, имају адитивни ефекат.
Инсулин и орални хипогликемични агенси: појачавање хипогликемијског ефекта Блокада бета-адренорецептора такође може прикрити симптоме хипогликемије.
Анестетици: слабљење тахикардијалног рефлекса и повећан ризик од хипотензије. Наставак бета блокаде смањује ризик од аритмије током индукције и интубације. Анестезиолога треба обавестити када је пацијент на терапији бета-блокаторима (нпр. Бисопролол).
Гликозиди дигиталиса: смањени број откуцаја срца, повећано време атрио-вентрикуларне проводљивости.
Лекови инхибитори простагландин-синтазе: смањени хипотензивни ефекти.
Деривати ерготамина: погоршање поремећаја периферне циркулације.
Симпатомиметички агенси: Комбинација са бисопрололом може смањити ефекат оба лека. Можда ће бити потребно повећати дозу адреналина како би се сузбиле алергијске реакције.
Трициклични антидепресиви, барбитурати, фенотиазини, као и други антихипертензиви: повећан ефекат снижавања крвног притиска.
Рифампицин: Могуће благо смањење полувремена елиминације бисопролола, због индукције јетрених ензима који метаболишу лек. Промена дозе обично није потребна.
Треба имати на уму:
Мефлокин: повећан ризик од брадикардије
Цонцор појачава централно депресивно дејство алкохола, аналгетика и антихистаминика.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Бисопролол има фармаколошке ефекте који могу довести до штетних ефеката током трудноће и / или код фетуса / новорођенчета. Генерално, бета-блокатори смањују перфузију плаценте, што је повезано са заостајањем у расту фетуса, интраутерином смрћу, побачајем или превременим порођајем. Нежељени ефекти (нпр. Хипогликемија и брадикардија) могу се јавити код фетуса и новорођенчета. Ако је потребна терапија бета-блокаторима, пожељнији су селективни бета-1 блокатори.
Бисопролол се не сме користити током трудноће, осим ако је неопходно. У том случају пратите утеро-плацентни проток крви и раст фетуса. Размотрите алтернативне терапије у случају штетних ефеката на трудноћу и фетус. Пажљиво пратите новорођенче јер се симптоми хипогликемије и брадикардије обично јављају у прва три дана.
Време храњења
Није познато да ли се лек излучује у мајчино млеко. Због тога се не препоручује узимање бисопролола током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У клиничкој студији, код пацијената са коронарном артеријском болешћу, утврђено је да бисопролол не утиче негативно на способност управљања возилом. Међутим, због индивидуалних промена у реакцијама на лекове, способност управљања возилима и рада са машинама може бити погођена. Ово се мора узети у обзир нарочито на почетку терапије, у случају промене терапије и у случају истовременог узимања алкохола.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељени ефекти лека су доле наведени, по редоследу учесталости, користећи следећу конвенцију:
Врло често (≥ 1/10)
Често (≥1 / 100,
Мање често (≥1 / 1.000,
Ретко (≥1 / 10.000,
Веома редак (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Веома честа Срчане патологије: брадикардија
заједнички Срчане патологије: погоршање срчане инсуфицијенције
Васкуларне патологије: осећај хладноће или пецкање у екстремитетима, хипотензија
Поремећаји нервног система: вртоглавица *, главобоља *
Општи поремећаји и стања на месту примене: умор *, исцрпљеност *
Гастроинтестинални поремећаји: мучнина, повраћање, дијареја, затвор
(*) Ови симптоми се јављају углавном на почетку терапије, углавном су благи и обично нестају у року од 1-2 недеље.
необичан Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
мишићна слабост, грчеви
Срчане патологије: поремећаји атриовентрикуларне проводљивости
Васкуларне патологије: ортостатска хипотензија
Психијатријски поремећаји: поремећаји сна, депресија
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: бронхоспазам код пацијената са бронхијалном астмом или историјом опструктивне болести.
Ретко Поремећаји нервног система: синкопа
Психијатријски поремећаји: ноћне море, халуцинације
Поремећаји коже и поткожног ткива: реакције преосетљивости (свраб, црвенило, осип)
Хепатобилиарни поремећаји: повећани јетрени ензими (АЛАТ, АСАТ), хепатитис
Поремећаји метаболизма и исхране: повећани триглицериди
Болести репродуктивног система и дојке: поремећаји мушке полне функције
Поремећаји уха и лавиринта: поремећаји слуха
Поремећаји ока: смањење сузења (мора се узети у обзир у случају употребе контактних сочива)
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: алергијски ринитис
Веома редак Поремећаји ока: коњунктивитис
Поремећаји коже и поткожног ткива: алопеција. Бета блокатори могу изазвати или погоршати псоријазу или изазвати псеудо-псоријатични осип
Иако нема извештаја о томе у вези са употребом лека Цонцор, треба напоменути да су након употребе бета-блокатора пријављени изоловани случајеви тромбоцитопеничне пурпуре и гранулоцитопеније.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Италијанска агенција за лекове .
Сајт: ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Најчешћи симптоми који се очекују у случају предозирања су: брадикардија, хипотензија, бронхоспазам, акутна срчана инсуфицијенција и хипогликемија. До сада је пријављено неколико случајева предозирања бисопрололом (максимална доза: 2000 мг). Забележена је брадикардија и / или хипотензија. Сви пацијенти су се опоравили. Постоји "" велика индивидуална варијабилност у осетљивости на једну високу дозу бисопролола. Због тога је обавезно започети терапију ових пацијената са постепеном титрацијом према шеми наведеној у одељку 4.2.
Генерално, у случају предозирања, лечење бисопрололом треба прекинути и започети супортивну и симптоматску терапију. Ограничени подаци указују на то да је бисопролол тешко дијализирати. На основу очекиваних фармаколошких радњи и препорука других бета-блокатора, следеће опште мере треба узети у обзир када је клинички оправдано:
- Брадикардија: применити интравенски атропин. Ако је одговор неадекватан, изопреналин или други лек са позитивним хронотропним својствима може се примењивати са опрезом. У неким околностима може бити потребно уметнути трансвенозни пејсмејкер.
- Хипотензија: Треба применити интравенозне течности и вазопресоре. Интравенозна примена глукагона може бити од помоћи.
- Атриовентрикуларни блок (степен ИИ или ИИИ): Пацијенте треба пажљиво пратити и лечити инфузијом изопреналина или ће можда бити потребно увести трансвенозни пејсмејкер.
- Акутно погоршање срчане инсуфицијенције: применити интравенозне диуретике, инотропне лекове, вазодилататоре.
- Бронхоспазам: Администрирајте бронходилататоре као што су изопреналин, бета 2 симпатомиметички лекови и / или аминофилин.
- Хипогликемија: применити интравенозну глукозу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: селективни бета-блокатор.
АТЦ ознака: Ц07АБ07.
Бисопролол фумарат је бета-блокатор са селективношћу за бета-1 рецепторе, који нема суштинску симпатомиметичку активност и активност стабилизације мембране.
Као и код других бета-блокатора, механизам деловања код хипертензије није сасвим јасан; међутим, познато је да бисопролол смањује број откуцаја срца и активност ренина у плазми.
Код пацијената са ангином, блокада срчаних бета-1 рецептора узрокује смањење потрошње кисеоника у миокарду због мањег рада срца. Ово чини бисопролол ефикасним у уклањању или смањењу симптома.
05.2 Фармакокинетичка својства
Бисопролол има апсорпцију> 90%, има ниско везивање за протеине.
Код људи се 50% дозе метаболише, док се преосталих 50% излучује непромијењено путем бубрега.
Метаболити се не акумулирају и ниједан од њих нема бета-блокирајући ефекат на људе.
Бисопролол показује „уравнотежену елиминацију између јетре и бубрега са полуживотом од 10-12 сати.
Клиничке студије показале су исту ефикасност у свим старосним групама, укључујући и старије особе са хипертензијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност :
Субакутна и хронична токсичност :
Нису примећени никакви ефекти на органе који се могу приписати употреби лека у дозама 500, односно 90 пута већим од терапијске дозе која се користи код људи.
Студије феталне токсичности и плодности :
Бисопролол, као и друге бета-блокаторне супстанце, показује ембриотоксичност код пацова и зечева када се даје у високим дозама, али није тератоген код ових врста.
У тестираним дозама није било утицаја на плодност и репродуктивну функцију код пацова.
Мутагенеза :
У студијама спроведеним обоје ин витро то ин виво нису пронађени мутагени ефекти нити генотоксични потенцијал.
Карциногенеза :
Студије на мишевима и пацовима показале су да након примене бисопролола није дошло до повећања појаве тумора.
Бисопролол не утиче на смртност животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кукурузни скроб, микрокристална целулоза, повидон, хипромелоза, магнезијум стеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, титанијум диоксид, макрогол 6000, жути гвожђе оксид, анхидровани двобазни калцијум фосфат, црвени гвожђе оксид.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер са 14 таблета.
Основни лим: чврста, прозирна ПВЦ фолија дебљине 0,25 мм са ПВДЦ премазом од 60 г / м2.
Поклопац: алуминијумска фолија, чврста, глатка, дебљине 0,02 мм; безбојни сјајни део, премазан заштитним лаком, мат део премазан лаком за термичко заптивање.
Цонцор таблете од 10 мг Кутија са 28 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРАЦЦО С.п.А.
Виа Е. Фолли, 50 - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Цонцор таблете од 10 мг А.И.Ц. 026573016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Прво овлашћење: март 1989
Обнова: мај 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015
