Шта је Апидра?
Апидра је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу инсулин глулисин. Доступан је у бочицама, кертриџима и напуњеним оловкама за једнократну употребу (ОптиСет и СолоСтар).
За шта се користи Апидра?
Апидра се користи за лечење пацијената са дијабетесом старијих од шест година када им је потребан инсулин.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Апидра?
Апидра се примењује поткожном ињекцијом у трбушни зид (стомак), бутину или раме или континуираном инфузијом помоћу инсулинске пумпе. Место убризгавања треба мењати при свакој ињекцији како би се избегле промене на кожи (попут задебљања) које могу смањити инсулин ефикасан него што се очекивало. Да би се пронашла најмања ефикасна доза, пацијенту треба редовно проверавати ниво глукозе у крви (шећер).
Апидру треба применити до 15 минута пре оброка или непосредно после оброка. Апидра је инсулин кратког дејства који се користи у комбинацији са средњим или дуготрајним инсулинима или инсулинским аналогима (модификовани облици инсулина). Такође се може користити у комбинацији са антидијабетичким лековима који се узимају на уста.
Како функционише Апидра?
Дијабетес је болест у којој тело не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви.Апидра је заменски инсулин који је веома сличан инсулину који производи тело.
Активна супстанца лека Апидра, инсулин глулисин, производи се методом познатом као „техника рекомбинантне ДНК“, што значи да је направљена од бактерије у коју је уведен ген (ДНК), што је чини способном за производњу „инсулина глулисин.
Инсулин глулисин се мало разликује од хуманог инсулина. Захваљујући овој разлици, инсулин глулисин делује брже и дејство има краће трајање од хуманог инсулина кратког дејства.Замена инсулина делује на исти начин као и природно произведен инсулин и поспешује улазак глукозе у ћелије из крви. Контролом нивоа глукозе у крви смањују се симптоми и компликације дијабетеса.
Како је Апидра проучавана?
Апидра, која се користи у комбинацији са дуготрајним инсулином, проучавана је код пацијената са дијабетесом типа 1 (у којима тело не може да произведе инсулин) у две студије које су обухватиле укупно 1 549 одраслих особа и у једној студији која је обухватила 572 деце и адолесцената између са четири и 17 година.
Код дијабетеса типа 2 (где тело не може ефикасно да користи инсулин), Апидра је проучавана у студији у којој је учествовало 878 одраслих особа. У овој студији, Апидра је коришћена у комбинацији са инсулином средњег дејства и са антидијабетичким лековима који се узимају на уста.
У све четири студије, Апидра је упоређивана са другим инсулинима или инсулинским аналозима (хумани нормални инсулин или инсулин лиспро). Главно мерило ефикасности била је промена нивоа супстанце у крви која се назива гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц). показатељ колико се добро контролише глукоза у крви.
Какву је корист Апидра показала током студија?
Контрола глукозе у крви са Апидром била је у најмању руку ефикасна као и са упоредним инсулинима. У свим студијама, промена нивоа ХбА1ц уочена са Апидром била је слична оној која је примећена код упоредних инсулина.
У првој студији одраслих са дијабетесом типа 1, после шест месеци утврђено је смањење од 0,14% (са 7,60% на 7,46%) и 0,14% са инсулином лиспро. Слична смањења су примећена у другој студији за одрасле, у којој је Апидра била у поређењу са нормалним хуманим инсулином. У студији на деци и адолесцентима, Апидра и инсулин лиспро су произвели сличне промене у нивоу ХбА1ц након шест месеци, међутим није било довољно података који би показали да ли је Апидра ефикасна код деце млађе од шест година.
Код одраслих са дијабетесом типа 2, дошло је до смањења нивоа ХбА1ц за 0,46% након шест месеци лечења Апидром у поређењу са 0,30% код нормалног хуманог инсулина.
Који је ризик повезан са Апидром?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Апидра (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је хипогликемија (низак ниво глукозе у крви). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Апидра, погледајте упутство за употребу.
Апидра се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на инсулин глулисин или било који други састојак. Не треба га користити код пацијената који већ имају хипогликемију. Можда ће бити потребно прилагодити дозе Апидре када се дају заједно са другим лекове који могу утицати на ниво глукозе у крви. Комплетну листу погледајте у упутству за употребу.
Зашто је Апидра одобрена?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Апидре веће од ризика за лечење дијабетеса мелитуса код одраслих, адолесцената и деце старије од шест година када је потребно лечење инсулином. Одбор је препоручио издавање одобрења за стављање у промет лека Апидра.
Остале информације о Апидри:
Дана 27. септембра 2004. године, Европска комисија је одобрила Санофи-Авентис Деутсцхланд ГмбХ „Одобрење за стављање лека у промет“ за Апидру, важеће на целој територији Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 27. септембра 2009. године.
За потпуну верзију ЕПИД -овог ЕПИД -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
Подаци о Апидри - инсулину глулисину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
