МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН
Карактеристике лека
Преотацт се састоји од белог праха и растварача, који се налази у патрони, да би се посебним оловком смањио у раствор за ињекције. Активни састојак лека Преотацт је паратироидни хормон.
Терапијске индикације
Преотацт се користи за лечење остеопорозе (болести која чини кости ломљивим) код жена у постменопаузи са високим ризиком од прелома. Показало се да Преотацт значајно смањује преломе кичме, али не и преломе кука. Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи
Препоручена доза је 100 микрограма Преотацт -а, који се примењује једном дневно супкутаном (испод коже) ињекцијом у стомак. Након што се добију неопходна упутства за правилну ињекцију (уз оловку је приложено упутство за употребу), пацијенти могу сами да убризгају раствор. Пацијенти ће можда такође морати да узимају суплементе калцијума и витамин Д ако не уносе довољно ових елемената у њихова исхрана Преотацт се може користити до 24 месеца, након чега се пацијенти могу лечити бисфосфонатом (леком који смањује губитак коштане масе).
Механизми деловања
Остеопороза се јавља када нема довољно нове кости која би заменила оно што се природно конзумира. Кости постају све тање и ломљивије и склоније ломљењу (преломи). Остеопороза је чешћа код жена након менопаузе, када ниво женског хормона естрогена опада. Преотацт садржи паратироидни хормон, који стимулише стварање коштаног ткива дејством на остеобласте (ћелије које се користе за формирање коштаног ткива). Надаље, ова супстанца повећава апсорпцију калцијума присутног у храни и спречава губитак превелике количине калцијума у урину. Активни састојак Преотацта, паратироидног хормона, идентичан је људском паратироидном хормону и производи се познатом методом као „технологија рекомбинантне ДНК“, овај хормон се прави од бактерије која је примила ген (ДНК) који јој омогућава да га произведе.
Студије су спроведене
У главној студији која је укључивала ову супстанцу, а која је обухватила 2.532 жене са постменопаузалном остеопорозом, Преотацт је упоређен са плацебом (лажним третманом). Стопа прелома пршљенова након 18 месеци лечења била је главно мерило ефикасности. Око две трећине жена наставило је да узима Преотацт до 2 године и измерена им је густина костију. Густина костију била је главно мерило ефикасности у другој студији, која је погледали коришћење Преотацт -а сами или у комбинацији са алендронатом (бисфосфонатом).
Предности пронађене након студија
Након 18 месеци, било је 42 прелома пршљенова (3,37%) у плацебо групи и 17 (1,32%) у групи Преотацт. Ови подаци показују да, у поређењу са плацебом, Преотацт значајно смањује ризик од прелома пршљенова код жена које га узимају. Смањење ризика било је израженије код жена које су раније имале прелом пршљенова у прошлости и код оних које су имале ниску оцену густине костију пршљенова на почетку студије, што указује на крхкију кичму. Такође је примећено повећање густине костију. Студија о комбинованој употреби Преотацта и алендроната показала је да је применом алендроната након Преотацта могуће додатно повећати густину костију.
Повезани ризици
Најчешћи нежељени ефекти су хиперкалцемија (повишен ниво калцијума у крви), хиперкалцинурија (повећан ниво калцијума у урину) и мучнина. За потпуну листу нуспојава пријављених при употреби Преотацт -а погледајте упутство за употребу.
Преотацт се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на паратироидни хормон или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената који:
• подвргнути радиотерапији костију,
• су погођени било којим поремећајем који утиче на „равнотежу калцијума у телу“,
• имате неку другу болест костију осим остеопорозе,
• имају необјашњиво висок ниво алкалне фосфатазе (ензима),
• имате тешку болест бубрега или јетре.
Разлози за одобрење
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Преотацта веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи са високим ризиком од прелома. Стога је Комитет препоручио да Преотацт -у треба дати "одобрење за улазак у"
трговина.
Додатне информације
Дана 24. априла 2006. године, Европска комисија је одобрила Ницомед Данмарк АпС „Ауторизацију за стављање у промет“ за Преотацт, важећу у целој Европској унији.
За потпуну верзију процене Преотацт (ЕПАР) кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: март 2006.
Подаци о Преотацт - паратироидном хормону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
