Шта је Тританрик ХепБ?
Тританрик ХепБ је вакцина у облику суспензије за ињекције. Производ као активне компоненте садржи токсоиде (који се називају и анатоксини; то су токсини који су хемијски лишени токсичне моћи) дифтерије и тетануса, Бордетелла пертуссис (бактерија која изазива хрипавац) инактивирани (тј. мртви) и делови вируса хепатитиса Б.
За шта се користи Тританрик ХепБ?
Тританрик ХепБ се користи за вакцинацију одојчади у доби од најмање шест недеља против дифтерије, тетануса, хрипавца и хепатитиса Б.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Тританрик ХепБ?
Тританрик ХепБ се даје дубоком ињекцијом у мишић, пожељно у бутину. Препоручени распоред вакцинације укључује три примене у размаку од најмање четири недеље, у првих шест месеци живота. Ако новорођенче није вакцинисано против хепатитиса Б при рођењу, Тританрик ХепБ се може дати од 8. недеље старости.У подручјима где је хепатитис Б широко распрострањен, треба наставити са праксом вакцинације при рођењу, почевши од примене лека Тританрик ХепБ када дете наврши шест недеља старости.
Побољшана вакцинација се препоручује пре навршене друге године живота.
Како функционише Тританрик ХепБ?
Тританрик ХепБ је вакцина. Вакцине „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) да се брани од болести. Тританрик ХепБ садржи мале количине:
- токсоиди бактерија који узрокују дифтерију и тетанус;
- Б. пертуссис мртва цела, која је бактерија која изазива велики кашаљ;
- површински антиген (протеини присутни на површини) вируса хепатитиса Б.
Када је новорођенче вакцинисано, његов имунолошки систем препознаје делове бактерија и вируса садржане у вакцини као „стране“ и производи антитела за борбу против њих. Касније, ако ова особа природно дође у контакт са бактеријама или вирусима, њен имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Ово помаже у заштити вакцинисане особе од болести које изазивају ове бактерије и вируси. Вакцина је "адсорбована"; то значи да су токсоиди и делови вируса хепатитиса Б фиксирани на једињења алуминијума како би се изазвао бољи имунолошки одговор. Површински антигени вируса хепатитиса Б производе се такозваном "технологијом рекомбинантне ДНК", односно убацивањем гена (ДНК) у квасац који на тај начин постаје способан за производњу протеина.
Активне супстанце у Тританрик ХепБ су већ неколико година доступне у Европској унији (ЕУ) у другим вакцинама.
Како је Тританрик ХепБ проучаван?
Ефекти Тританрик ХепБ су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Тританрик ХепБ је проучаван у шест студија које су обухватиле укупно 872 одојчади старости 7-20 недеља, од којих су сви били вакцинисани овим производом. Главно мерило ефикасности била је производња одбрамбених антитела код одојчади након прве серије вакцинација.
Накнадне студије су разматрале ефекте вакцине на млађу одојчад и одржавање нивоа антитела након вакцинације.
Какву је корист Тританрик ХепБ показао током студија?
Студије су показале да се индукција нивоа заштите антитела против дифтерије, тетануса и хепатитиса Б догодила код најмање 98% одојчади. Најмање 92% одојчади је развило нивое заштите антитела против хрипавца.
Даље студије су показале да је започињање вакцинације након навршене шесте недеље старости било одговарајуће и да је за одржавање заштите потребна додатна примена у другој години живота.
Који је ризик повезан са Тританрик ХепБ?
Најчешћи нежељени ефекти повезани са применом Тританрик ХепБ (виђени код више од 1 на 10 примене вакцине) су поспаност, проблеми са храњењем, грозница, црвенило, оток, бол, неуобичајен плач и раздражљивост. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Тританрик ХепБ, погледајте упутство за употребу.
Тританрик ХепБ се не сме користити код одојчади која могу бити преосетљива (алергична) на било коју од активних супстанци или на било који други састојак. Такође се не сме користити код одојчади која су имала алергијске реакције након вакцинације против дифтерије, тетануса, хрипавца или хепатитиса Б. Примену лека Тританрик ХепБ треба одложити код одојчади са тешком изненадном температуром и избегавати је ли дете имало енцефалопатију (болест мозак).) непознатог узрока у недељи након претходне вакцинације вакцином која садржи хрипавац.
Као и код свих вакцина, ако се Тританрик ХепБ користи код врло недоношчади, постоји ризик од апнеје (кратке паузе током дисања). У овом случају дисање треба пратити до три дана након вакцинације.
Зашто је Тританрик ХепБ одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да користи Тританрик ХепБ -а надмашују ризике у „активној имунизацији против дифтерије, тетануса, хрипавца и хепатитиса Б одојчади у доби од најмање шест недеља“ и препоручио ослобађање одобрење за промет са Тританрик ХепБ.
Остале информације о Тританрик ХепБ:
Европска комисија је 19. јула 2006. године објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а. „Одобрење за стављање лека у промет“ за Тританрик ХепБ, важеће у целој Европској унији. Ово овлашћење је обновљено 19. јула 2001. и 19. јула 2006. године.
За пуну верзију Тританрик ХепБ ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2008.
Подаци о Тританрик ХепБ - вакцини објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
