Активни састојци: Еритромицин
ЕРИТРОЦИН 250 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ суспензију
ЕРИТРОЦИН 200 МГ ЖВЕЋЕ ТАБЛЕТЕ
ЕРИТРОЦИН 600 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊАВАЊЕ
ЕРИТРОЦИН 1000 мг гранулата за оралну суспензију
ЕРИТРОЦИН 10% гранулат за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи еритроцин? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА:
Макролидни антибиотик
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Стрептоцоццус пиогенес (бета-хемолитички стрептокок групе А): инфекције горњих и доњих дисајних путева, коже и меких ткива. У случају оралне примене, треба нагласити важност прецизне усклађености пацијента са прописаним режимом дозирања.Терапијска доза мора се примењивати најмање 10 дана.
Алфа-хемолитички стрептококи (група вириданс): краткотрајна профилакса бактеријског ендокардитиса пре стоматолошких или других хируршких захвата код пацијената са историјом реуматске грознице или урођеним срчаним обољењима.
Стапхилоцоццус ауреус: акутне инфекције коже и меких ткива. Током лечења могу се појавити отпорни организми.
Диплоцоццус пнеумониае: инфекције горњих дисајних путева (нпр. Отитис медиа, фарингитис) и инфекције доњих дисајних путева (нпр. Пнеумонија, бронхитис).
Мицопласма пнеумониае (Еатонов агенс, организми слични плеуро-пнеумонијуму): у лечењу атипичне примарне упале плућа када је последица овог организма.
Трепонема паллидум: Еритромицин је алтернатива лечењу примарног сифилиса код пацијената алергичних на пеницилине.
Цоринебацтериум дипхтериае и Ц. минутиссимум: као помоћно средство антитоксина ради спречавања стварања носача и за елиминацију организма у самим носачима.У лечењу еритразме.
Листериа моноцитогенес: инфекције изазване овим организмом.
Легионелла пнеумопхила: у профилакси и лечењу акутних плућних епизода насталих услед инфекција изазваних овим микроорганизмом.
Бордетелла пертуссис: клинички је доказана ефикасност еритромицина у уклањању овог организма из назофарингеалног подручја.Неке студије сугеришу да је еритромицин био активан у профилакси особа изложених инфекцији изазваној овим микроорганизмом.
Цламидиа трацхоматис: код инфекција урогениталног тракта, које одржава овај микроорганизам
Контраиндикације Када се еритроцин не сме користити
Еритромицин је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Еритромицин је контраиндикован код пацијената лечених терфенадином, астемизолом, цисапридом, пимозидом и ерготамином или дихидроерготамином (погледајте одељке Мере предострожности за употребу и интеракције).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете еритроцин
Пошто се еритромицин метаболише и излучује углавном у јетри, потребан је посебан опрез при примени лека пацијентима са оштећеном функцијом јетре, особама са умереним или тешким оштећењем бубрега и старијим особама (старијим од 65 година).
Старији пацијенти, посебно са дисфункцијом јетре или бубрега, имају повећан ризик од губитка слуха повезаног са еритромицином.
У трудница и у врло раном детињству производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Примена еритромицина, нарочито ако је у облику естолата (лаурил сулфат пропионат), у високим дозама током периода дужег од две недеље, може изазвати поремећаје у функцији јетре које се стога морају пратити, па се лечење мора прекинути у случају абнормалних реакција .
Ретко су забележени нежељени ефекти услед употребе еритромицина, попут уртикарије или других реакција алергијског типа.
Ако се појаве знаци преосетљивости, примену треба прекинути и користити адреналин или стероиде.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат еритроцина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
У случају примене еритромицина повезаног са теофилином, може доћи до повећања серумског нивоа овог последњег са последичним повећањем токсичних ефеката.У овом случају потребно је смањити количину унетог теофилина.
Триазолобензодиазепини (као што су триазолам и алзопразолам) и сродни бензодиазепини: Пријављено је да еритромицин смањује клиренс триазолама, мидазолама и сродних бензодиазепина, па последично може изазвати повећање фармаколошког ефекта ових бензодиазепина.
Еритромицин појачава дејство дигоксина када се примењује истовремено, па концентрације дигоксина у плазми треба пажљиво пратити док пацијенти истовремено примају терапију дигоксином и еритромицином.
Еритромицин појачава дејство оралних антикоагуланса (нпр. Варфарина) када се примењује истовремено, уз ризик од крварења и повећања међународног нормализованог односа (ИНР). ИНР и протромбинско време треба често пратити код пацијената који се лече истовремено са еритромицином и антикоагулантна средства.
Еритромицин, као и друге макролиде, треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, флуорокинолони, антипсихотици) (видети одељак Посебна упозорења).
Употреба еритромицина код пацијената који истовремено узимају лекове који се метаболишу цитокромом П450 може бити повезана са повећањем нивоа ових лекова у серуму. Забележене су интеракције еритромицина са карбамазепином, циклоспорином, есобарбиталом, фенитоином, алфентанилом, дисопирамидом, бромокриптином, валпроатом,. Кинидин, метилпреднизолон, цилостазол, винбластин, силденафил, терфенадин, астемизол Треба пратити концентрацију лекова у метаболизму цитокрома П450 у серуму када се узимају истовремено са еритромицином.
Пошто макролиди значајно мењају метаболизам терфенадина, не препоручује се истовремена примена еритромицина и терфенадина, као и истовремена примена еритромицина и ловастатина.
Инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе: Пријављено је да еритромицин повећава концентрације инхибитора ХМГ-ЦоА редуктазе (нпр. Ловастатин и симвастатин).Ретко су се јављали случајеви рабдомиолизе код пацијената који су узимали ове лекове истовремено.
Истовремена употреба еритромицина и колхицина пријавила је постмаркетиншке случајеве токсичности колхицина.
Еритромицин значајно мења метаболизам терфенадина и астемизола када се примењује истовремено. Ретко су забележени случајеви тешких кардиоваскуларних епизода, укључујући смрт, срчани застој, торсадес де поинтес и друге вентрикуларне аритмије (видети одељке Контраиндикације и нуспојаве).
Повишени нивои цисаприда забележени су код пацијената који су истовремено лечени еритромицином и цисапридом. То може довести до продужења КТ интервала и срчаних аритмија као што су вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и торсадес де поинтес. Слични ефекти су примећени код пацијената који су узимали пимозид и кларитромицин, још један макролидни антибиотик.
Постмаркетиншки случајеви указују да је истовремена примена еритромицина са ерготамином или дихидроерготамином повезана са акутном токсичношћу ерготамина коју карактерише вазоспазам и исхемија екстремитета и других ткива, укључујући централни нервни систем (видети одељак Контраиндикације).
Уочено је да еритромицин смањује клиренс зопиклона и последично може изазвати повећање фармакодинамичког ефекта овог лека.
Упозорења Важно је знати да:
Забележени су случајеви инфантилне хипертрофичне пилоричне стенозе код деце која су на терапији еритромицином. Конкретно, не билијарно повраћање је пронађено код одојчади која су узимала еритромицин за профилаксу хрипавца; касније им је дијагностикована пилорична стеноза која је захтевала хируршку пилоромиотомију. С обзиром на то да се еритромицин користи код деце за лечење стања повезаних са значајним морталитетом или морбидитетом, попут пертусиса или неонаталне инфекције Цхламидиа трацхоматис), корист терапије еритромицином мора се пажљиво одмерити у односу на потенцијални ризик од стенозе. Хипертрофични пилорус.
Родитеље треба обавестити како би пријавили лекару све епизоде повраћања или потешкоће у дојењу одојчета.
Након примене еритромицина, у ретким случајевима забележен је почетак хепатичне дисфункције, повишени ниво јетрених ензима и хепатоцелуларни и / или колостатски хепатитис, са или без жутице. Пацијенту треба саветовати да прекине лечење и да се обрати лекару ако имате знаци и симптоми болести јетре, као што су анорексија, жутица, тамни урин, свраб или бол у трбуху.
Псеудомембранозни колитис у тежини од благих до опасних по живот пријављен је код готово свих антибактеријских средстава, укључујући макролиде.
Неки извештаји сугеришу да еритромицин не може доћи до фетуса у одговарајућим концентрацијама за спречавање конгениталног сифилиса.Дојенчад мајки које су током трудноће лечене еритромицином који се даје орално у сврху лечења раног сифилиса треба лечити понављајућим адекватним терапијским режимом заснованим на пеницилину.
Било је извештаја о продужењу КТ интервала, укључујући ретке случајеве аритмије и торсаде де поинтес, укључујући и фаталне, код пацијената који су примали еритромицин. Због ризика од продужења КТ интервала, еритромицин треба користити опрезно. Код пацијената са коронарном болешћу , тешка срчана инсуфицијенција, хипомагнезиемија, брадикардија (
Старији пацијенти имају повећан ризик од продужења КТ интервала и торсадес де поинтес.
Било је извештаја о рабдомиолизи са или без оштећења бубрега код тешко болесних пацијената који су примали терапију еритромицином истовремено са инхибиторима ХМГ-ЦоА редуктазе (статини).
Продужена или поновљена употреба еритромицина може довести до прекомерног раста неосетљивих бактерија или гљивица. Ако дође до суперинфекције, примену еритромицина треба одмах прекинути и започети одговарајућу терапију.
Ако је потребно, заједно са терапијом антибиотицима треба извршити резове и дренажу или друге хируршке захвате.
Пријављени су случајеви у којима би унос еритромицина могао погоршати ослабљено стање пацијената са миастенијом гравис.
Еритромицин омета флуорометријска одређивања уринарних катехоламина.
Лек није контраиндикован код људи са целијакијом. Важне информације о неким помоћним материјама:
- РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНО СУСПЕНЗИЈУ и 10% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНО СУСПЕНЗИЈУ садрже натријум метил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције и сорбитол, ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите му се пре него што узмете овај лек.
- 500 мг гранулата за оралну суспензију - 1000 мг гранулата за оралну суспензију садржи сахарозу: ако вам је лекар дијагностиковао нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије спроведене код трудница. Међутим, опсервационе студије на људима су пријавиле појаву кардиоваскуларних малформација након излагања лековима који садрже еритромицин у првим месецима трудноће. Безбедност еритромицина током трудноће или дојења није утврђена. Труднице би требало да узимају еритромицин само ако је утврђено да је то потребно.Еритромицин прелази плацентну баријеру, али је ниво еритромицина у плазми у фетусу генерално био низак, а познато је и његово присуство у мајчином млеку.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени ефекти поспаности или смањене способности рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како се користи Еритроцин: Дозирање
Препоручена доза је следећа:
а) ДОЈЕНЧАКИ (2-6 кг): Еритроцин РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ (еритромицин етилсукцинат): Просечна препоручена доза је 50 мг за сваки кг телесне тежине дневно у три примене, или према процени лекара ( 5 мл = 200 мг).
Капаљка је подешена на 50 мг (1/2 дозе) и 100 мг (1 доза). (Пример: 3 кг = 1/2 дозе, 3 пута дневно).
б) ДЕЦА (6-30 кг): ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНУ суспензију: 50 мг / кг / дан у три дозе; до 7,5 кг: 1 мала кашичица (125 мг) 3 пута дневно; до 15 кг: 1/2 велике кашике (250 мг) 3 пута дневно; до 30 кг: 1 велика кашика (500 мг) 3 пута дневно.
ц) ШКОЛСКА старост (3-12 ГОДИНА): 200 мг еритроцина за жвакање (еритромицин етилсукцинат): 1 таблета за жвакање сваких 12 кг тежине 3 пута дневно (1 таблета = 200 мг); Еритроцин 500 мг грануле за оралну суспензију (еритромицин етилсукцинат): 1 кесица 3 пута дневно.
д) ОДРАСЛИ: Еритроцин 600 мг филм таблете (еритромицин етилсукцинат) 1 таблета 3 пута дневно (1 таблета = 600 мг); Еритроцин 1000 мг грануле за оралну суспензију (еритромицин етилсукцинат) 1 кесица 2 пута дневно. Препоручена доза се може повећати до 4 г дневно или више у зависности од процене лекара. Препоручљиво је избегавати давање производа током оброка или непосредно после. Третман треба наставити дуже од 48 сати након нестанка симптома и након што се температура нормализује. За лечење легионарске болести, препоручена доза код одраслих је 1,6 / 4 г дневно у подељеним дозама.
Код тежих инфекција иста доза се може давати свака четири сата. Доза за децу је пропорционална старости и тежини.
У лечењу стрептококних инфекција, терапијску дозу еритромицина треба примењивати најмање 10 дана. У континуираној профилакси стрептококних инфекција код особа са историјом реуматске болести срца, доза је 250 мг два пута дневно.
Припрема суспензије у бочицама и кесицама:
Да бисте припремили суспензију еритроцина, додајте воду у грануле садржане у боци до угравиране ознаке. Добро протресите и оставите да се одмори неколико минута. Пошто се припрема суспензије одвија уз смањење запремине, потребно је додати још воде све док се ниво суспензије не врати на ознаку. Овако припремљена суспензија мора се чувати у фрижидеру и употребити у року од 10 дана.
За припрему суспензије у кесицама у време примене садржај сипајте у чашу воде. Мућкати док се не добије хомогена суспензија
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише еритроцина
Дошло је до нежељених ефеката на гастроинтестинални тракт. Карактерише их епигастрични бол, мучнина и блага дијареја. Ови поремећаји постају чести када се дозе од 8 до 12 грама користе неколико дана. Ови болови нестају престанком примене антибиотика.
У литератури је позната појава колостатске жутице која се јавља само код испитаника лечених еритромицин естолатом.
У случају предозирања, примену еритромицина треба прекинути. Предозирање треба управљати брзим уклањањем неапсорбованог лека и другим одговарајућим мерама.
ЕКГ мониторинг треба извршити због могућности продужења КТ интервала.
Еритромицин се не елиминише перитонеалном дијализом или хемодијализом.
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе еритроцина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти еритроцина
Као и сви лекови, и еритроцин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Најчешћи нежељени ефекти оралног еритромицина су гастроинтестинални и зависни од дозе. Ови ефекти укључују мучнину, повраћање, бол у трбуху, дијареју и анорексију.
Симптоми хепатитиса, дисфункције јетре и / или резултати тестова функције јетре могу показати абнормалне вредности (видети одељак Посебна упозорења).
Ретко су пријављени случајеви псеудомембранозног колитиса у вези са терапијом еритромицином.
Било је изолованих извештаја о пролазним нежељеним ефектима на централни нервни систем, као што су конфузија, халуцинације, напади, вртоглавица и тинитус; међутим, узрочна веза са уносом овог лека још није успостављена.
Као и код других макролида, ретко су пријављени случајеви продужења КТ интервала, вентрикуларне тахикардије и торсадес де поинтес.
Јавиле су се алергијске реакције различитог степена које карактерише појава уртикарије, благи осип, анафилакса. Ретко су пријављиване кожне реакције различите тежине које су карактерисале благи осипи, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза.
Ретко су се јављали случајеви панкреатитиса и конвулзија.
Током продужених или поновљених терапија, постоји ретка могућност прекомерног раста неосетљивих бактерија или гљивица, где се такве инфекције јаве, примену лека треба обуставити и прибећи одговарајућој терапији.
Забележени су и случајеви реверзибилне глувоће код пацијената са смањеном бубрежном функцијом и код пацијената који су примали велике дозе еритромицина.
Било је случајева интерстицијског нефритиса који се поклапа са употребом еритромицина.
Коначно, повремено су пријављени: срчане аритмије, укључујући вентрикуларну тахикардију; ефекти на централни нервни систем (конвулзије, халуцинације, вртоглавица, стања збуњености).
Међутим, узрочна веза између ових догађаја и уноса лекова није доказана.
Било је извештаја о хипертрофичној пилоричној стенози код одојчади која су примала еритромицин (погледајте одељак Мере опреза при употреби).
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКЕТУ. .
ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛАТ ЗА УСНУ суспензију: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ПОГЛЕДА И ДОСЕГА ДЈЕЦЕ.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
САСТАВ
ЕРИТРОЦИН 10% гранулат за оралну суспензију
100 мл реконституисане суспензије садржи:
Активни принцип:
Еритромицин база 10 г (садржана као еритромицин етилсукцинат)
Помоћне супстанце:
Изомалт, сорбитол, кармелоза натријум, алуминијум и магнезијум силикат, натријум цитрат, натријум цикламат, лимунска киселина, полиоксиетилен-полиоксипропилен кополимер, боја Е-124, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, арома крема, арома јагоде.
РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ суспензију
100 г гранула садржи:
Активни принцип:
Еритромицин база 10.524 г (садржана као еритромицин етилсукцинат)
Помоћне супстанце:
Изомалт, сорбитол, кармелоза натријум, алуминијум и магнезијум силикат, натријум цитрат, натријум цикламат, лимунска киселина, полиоксиетилен-полиоксипропилен кополимер, боја Е-124, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, арома крема, арома јагоде.
ЕРИТРОЦИН 200 МГ ЖВЕЋЕ ТАБЛЕТЕ
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
Еритромицин Етилсукцинат једнак 200 мг еритромицин базе
Помоћне супстанце:
Манитол, безводни натријум цитрат, натријум сахарин, магнезијум стеарат, есенција трешње, амберлит КСЕ 88
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊАВАЊЕ
Свака кесица од 4,75 г садржи:
Активни принцип:
Еритромицин Етилсукцинат једнак бази еритромицина 0,5 г
Помоћне супстанце:
Сахароза, натријум цитрат, алуминијум и магнезијум силикат, натријум сахарин, арома наранџе, колоидни силицијум диоксид, натријум карбоксиметилцелулоза, полоксамер 188.
ЕРИТРОЦИН 1000 мг гранулата за оралну суспензију
Свака врећица од 9,5 г садржи:
Активни принцип:
Еритромицин Етилсукцинат једнак бази еритромицина г 1
Помоћне супстанце:
Сахароза, натријум цитрат, алуминијум и магнезијум силикат, натријум сахарин, арома поморанџе, натријум кармелоза, колоидни силицијум диоксид, полиоксиетилен-полиоксипропилен кополимер.
ЕРИТРОЦИН 600 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Еритромицин Етилсукцинат једнак бази еритромицина 600 мг
Помоћне супстанце:
Двобазни калцијум фосфат, натријум скроб гликолат, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титанијум диоксид, сорбинска киселина.
ЕРИТРОЦИН 250 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Еритромицин стеарат једнак бази 0,250 г
Помоћне супстанце:
Натријум цитрат, повидон, кукурузни скроб, натријум кармелоза, амберлитна смола ИРП-88, ацетофталат целулозе, пропилен гликол, полисорбат 80, рицинусово уље, макрогол 6000
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ:
Грануле за оралну суспензију - бочица од 100 мл
Грануле за оралну суспензију - Флаша од 50 г
12 таблета за жвакање од 200 мг
12 кесица гранула за оралну суспензију од 500 мг
6 кесица гранула за оралну суспензију од 1000 мг
12 филм таблета од 600 мг
12 филм таблета од 250 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
Еритроцин
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЕРИТРОЦИН 250 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Еритромицин стеарат једнак бази еритромицина 0,250 г.
РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ суспензију
100 г гранула садржи:
Активни принцип:
Еритромицин база (као еритромицин етилсукцинат) 10.524 г.
ЕРИТРОЦИН 200 мг ЖВЕТНЕ ТАБЛЕТЕ
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
Еритромицин етилсукцинат једнак еритромицин бази 200 мг.
ЕРИТРОЦИН 600 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
Свака обложена таблета садржи:
Активни принцип:
Еритромицин етилсукцинат једнак бази еритромицина 600 мг.
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊАВАЊЕ
Свака кесица од 4,75 г садржи:
Активни принцип:
Еритромицин етилсукцинат једнак бази еритромицина 0,5 г.
ЕРИТРОЦИН 1000 мг гранулата за оралну суспензију
Свака врећица од 9,5 г садржи:
Активни принцип:
Еритромицин етилсукцинат једнак бази еритромицина 1 г.
ЕРИТРОЦИН 10% гранулат за оралну суспензију
100 мл реконституисане суспензије садржи:
Активни принцип:
Еритромицин етилсукцинат једнак бази еритромицина 10 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Грануле за оралну суспензију.
Таблете за жвакање.
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Стрептоцоццус пиогенес (бета-хемолитички стрептокок групе А): инфекције горњих и доњих дисајних путева, коже и меких ткива. У случају оралне примене, треба нагласити важност прецизне усклађености пацијента са прописаним режимом дозирања.Терапијска доза мора се примењивати најмање 10 дана.
Алфа хемолитички стрептококи (група вириданс): краткотрајна профилакса бактеријског ендокардитиса пре стоматолошких или других хируршких захвата код пацијената са историјом реуматске грознице или урођеним срчаним обољењима.
Стапхилоцоццус ауреус: акутне инфекције коже и меких ткива. Током лечења могу се појавити отпорни организми.
Диплоцоццус пнеумониае: Инфекције горњих дисајних путева (нпр. Отитис медиа, фарингитис) и инфекције доњих дисајних путева (нпр. Пнеумонија).
Мицопласма пнеумониае (Еатонов агенс, организми слични плеуро-пнеумонијуму): у лечењу атипичне примарне упале плућа када је последица овог организма.
Трепонема паллидум: Еритромицин је алтернативно лечење примарног сифилиса код пацијената алергичних на пеницилине.
Цоринебацтериум дипхтериае и Ц. минутиссимум: као помоћно средство антитоксина ради спречавања стварања носача и за елиминацију организма у самим носачима.У лечењу еритразме.
Листериа моноцитогенес: инфекције изазване овим организмом.
Бордетелла пертуссис: еритромицин је ефикасан у уклањању инфективног организма из назофарингеалног подручја. Неке студије сугеришу да би лек могао бити користан у профилакси хрипавца код људи изложених овом организму.
Легионарска болест: неколико студија показало је клиничку и терапијску ваљаност лечења ове болести еритромицином.
Цхламидиа Трацхоматис: еритромицин је индикован у лечењу инфекција изазваних овим микроорганизмом, као што су: коњунктивитис код новорођенчади, упала плућа у детињству, уро-гениталне и ендоцервикалне инфекције код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Препоручена доза је следећа:
а) ДОЈЕНЧАКИ (2-6 кг): Еритроцин РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ (еритромицин етилсукцинат): Просечна препоручена доза је 50 мг за сваки кг телесне тежине дневно у три примене, или према процени лекара ( 5 мл = 200 мг).
Капаљка је подешена на 50 мг (½ дозе) и 100 мг (1 доза). (Пример: 3 кг = ½ дозе, 3 пута дневно).
б) ДЕЦА (6-30 кг): ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНУ суспензију: 50 мг / кг / дан у три дозе; до 7,5 кг: 1 мала кашичица (125 мг) 3 пута дневно; до 15 кг: ½ велике кашике (250 мг) 3 пута дневно; до 30 кг: 1 велика кашика (500 мг) 3 пута дневно.
ц) ШКОЛСКИ ДОБА (3-12 ГОДИНА): Еритроцин 200 мг таблете за жвакање (еритромицин етилсукцинат): 1 таблета за жвакање сваких 12 кг тежине 3 пута дневно (1 таблета = 200 мг); Еритроцин 500 мг грануле за оралну суспензију (еритромицин етилсукцинат): 1 кесица 3 пута дневно.
д) ОДРАСЛИ: Еритроцин 600 мг Филмом обложене таблете (еритромицин етилсукцинат) 1 таблета 3 пута дневно (1 таблета = 600 мг); Еритроцин 1000 мг
Грануле за оралну суспензију (еритромицин етилсукцинат) 1 кесица 2 пута дневно.
Препоручена доза се може повећати до 4 г дневно или више у зависности од процене лекара. Препоручљиво је избегавати давање производа током оброка или непосредно после. Третман треба наставити дуже од 48 сати након нестанка симптома и након што се температура нормализује. За лечење легионарске болести, препоручена доза код одраслих је 1,6 / 4 г дневно у подељеним дозама.
Еритроцин 250 мг Филмом обложене таблете: 1 до 2 таблете сваких 4-6 сати. Давање треба наставити 48 сати након што се температура пацијента нормализује.
У лечењу стрептококних инфекција, терапијску дозу еритромицина треба примењивати најмање 10 дана. У континуираној профилакси стрептококних инфекција код особа са историјом реуматске болести срца, доза је 250 мг два пута дневно.
Припрема суспензије у бочицама и кесицама:
Да бисте припремили суспензију еритроцина, додајте воду у грануле садржане у боци до угравиране ознаке. Добро протресите и оставите да се одмори неколико минута.
Пошто се припрема суспензије одвија уз смањење запремине, потребно је додати још воде све док се ниво суспензије не врати на ознаку. Овако припремљена суспензија мора се чувати у фрижидеру и употребити у року од 10 дана.
За припрему суспензије у кесицама у време примене садржај сипајте у чашу воде. Мућкати док се не добије хомогена суспензија.
04.3 Контраиндикације
Еритромицин је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Еритромицин је контраиндикован код пацијената лечених терфенадином, астемизолом, цисапридом, пимозидом и ерготамином или дихидроерготамином (видети одељке 4.4 и 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пошто се еритромицин метаболише и излучује углавном у јетри, потребан је посебан опрез при примени лека пацијентима са оштећеном функцијом јетре, особама са умереним или тешким оштећењем бубрега и старијим особама (старијим од 65 година).
Старији пацијенти, посебно са дисфункцијом јетре или бубрега, имају повећан ризик од губитка слуха повезаног са еритромицином.
У трудница и у врло раном детињству производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Примена еритромицина, нарочито ако је у облику естолата (лаурил сулфат пропионат), у високим дозама током периода дужег од две недеље, може изазвати поремећаје у функцији јетре које се стога морају пратити, па се лечење мора прекинути у случају абнормалних реакција .
Ретко су забележени нежељени ефекти услед употребе еритромицина, попут уртикарије или других реакција алергијског типа.
Ако се појаве знаци преосетљивости, примену треба прекинути и користити адреналин или стероиде.
Забележени су случајеви инфантилне хипертрофичне пилоричне стенозе код деце која су на терапији еритромицином. Конкретно, не билијарно повраћање је пронађено код одојчади која су узимала еритромицин за профилаксу хрипавца; касније им је дијагностикована пилорична стеноза која је захтевала хируршку пилоромиотомију. С обзиром на то да се еритромицин користи код деце за лечење стања повезаних са значајним морталитетом или морбидитетом, попут хрипавца или неонаталне инфекције Цхламидиа трацхоматис, корист терапије еритромицином мора се пажљиво одмерити у односу на потенцијални ризик од развоја хипертрофичне стенозе пилоруса.
Родитеље треба обавестити како би пријавили лекару све епизоде повраћања или потешкоће у дојењу одојчета.
Након примене еритромицина, у ретким случајевима забележен је почетак хепатичне дисфункције, повишени ниво јетрених ензима и хепатоцелуларни и / или колостатски хепатитис, са или без жутице. Пацијенту треба саветовати да прекине лечење и да се обрати лекару ако имате знаци и симптоми болести јетре, као што су анорексија, жутица, тамни урин, свраб или бол у трбуху.
Псеудомембранозни колитис у тежини од благих до опасних по живот пријављен је код готово свих антибактеријских средстава, укључујући макролиде.
Неки извештаји сугеришу да еритромицин не може доћи до фетуса у одговарајућим концентрацијама за спречавање конгениталног сифилиса.Дојенчад мајки које су током трудноће лечене еритромицином који се даје орално у сврху лечења раног сифилиса треба лечити понављајућим адекватним терапијским режимом заснованим на пеницилину.
Било је извештаја о продужењу КТ интервала, укључујући ретке случајеве аритмије и торсаде де поинтес, укључујући и фаталне, код пацијената који су примали еритромицин. Због ризика од продужења КТ интервала, еритромицин треба користити опрезно. Код пацијената са коронарном болешћу , тешка срчана инсуфицијенција, хипомагнезиемија, брадикардија (
Еритромицин се не сме користити код пацијената са документованим конгениталним или стеченим продужењем КТ интервала и са регресираном вентрикуларном аритмијом.
Старији пацијенти имају повећан ризик од продужења КТ интервала и торсадес де поинтес.
Било је извештаја о рабдомиолизи са или без оштећења бубрега код тешко болесних пацијената који су примали терапију еритромицином истовремено са инхибиторима ХМГЦоА редуктазе (статини).
Продужена или поновљена употреба еритромицина може довести до прекомерног раста неосетљивих бактерија или гљивица. Ако дође до суперинфекције, примену еритромицина треба одмах прекинути и започети одговарајућу терапију.
Ако је потребно, заједно са терапијом антибиотицима треба извршити резове и дренажу или друге хируршке захвате.
Пријављени су случајеви у којима би унос еритромицина могао погоршати ослабљено стање пацијената са миастенијом гравис.
Еритромицин омета флуорометријска одређивања уринарних катехоламина.
Упозорења на помоћне супстанце:
• РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ОРАЛНЕ суспензијске грануле и 10% оралне суспензијске грануле садрже монометил парахидроксибензоат натријум и натријум пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције и сорбитол: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не смеју узимати овај лек.
• 500 мг гранулата за оралну суспензију - 1000 мг гранулата за оралну суспензију садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
У случају примене еритромицина повезаног са теофилином, може доћи до повећања серумског нивоа овог последњег са последичним повећањем токсичних ефеката.У овом случају потребно је смањити количину унетог теофилина.
Триазолобензодиазепини (као што су триазолам и "алзопразолам") и сродни бензодиазепини: Пријављено је да еритромицин смањује клиренс триазолама, мидазолама и сродних бензодиазепина, па последично може изазвати повећани фармаколошки ефекат ових бензодиазепина.
Еритромицин појачава дејство дигоксина када се примењује истовремено, па концентрације дигоксина у плазми треба пажљиво пратити док пацијенти истовремено примају терапију дигоксином и еритромицином.
Еритромицин појачава дејство оралних антикоагуланса (нпр. Варфарина) када се примењује истовремено, уз ризик од крварења и повећања међународног нормализованог односа (ИНР). ИНР и протромбинско време треба често пратити код пацијената који се лече истовремено са еритромицином и антикоагулантна средства.
Еритромицин, као и друге макролиде, треба користити опрезно код пацијената који узимају лекове за које је познато да продужавају КТ интервал (нпр. Антиаритмици класе ИА и ИИИ, трициклични антидепресиви, флуорокинолони, антипсихотици) (видети одељак 4.4).
Употреба еритромицина код пацијената који истовремено узимају лекове који се метаболишу цитокромом П450 може бити повезана са повећањем нивоа ових лекова у серуму.
Забележене су интеракције еритромицина са карбамазепином, циклоспорином, есобарбиталом, фенитоином, Алфентанилом, дисопирамидом, бромокриптином, валпроатом, такролимусом, кинидином, метилпреднизолоном, цилостазолом, винбластином, силденафилом, терфенадином, астемизолом. Концентрације лекова у серуму који се метаболишу помоћу цитокрома П450 треба пратити када се узимају истовремено са еритромицином.
Пошто макролиди значајно мењају метаболизам терфенадина, не препоручује се истовремена примена еритромицина и терфенадина, као и истовремена примена еритромицина и ловастатина.
Инхибитори ХМГ-ЦоА редуктазе: Пријављено је да еритромицин повећава концентрације инхибитора ХМГ-ЦоА редуктазе (нпр. Ловастатин и симвастатин).
Ретко су се јављали случајеви рабдомиолизе код пацијената који су узимали ове лекове истовремено.
Истовремена употреба еритромицина и колхицина пријавила је постмаркетиншке случајеве токсичности колхицина.
Еритромицин значајно мења метаболизам терфенадина и астемизола када се примењује истовремено. Ретко су забележени случајеви тешких кардиоваскуларних епизода, укључујући смрт, срчани застој, торсадес де поинтес и друге вентрикуларне аритмије (видети одељке 4.3 и 4.8).
Повишени нивои цисаприда забележени су код пацијената који су истовремено лечени еритромицином и цисапридом. То може довести до продужења КТ интервала и срчаних аритмија као што су вентрикуларна тахикардија, вентрикуларна фибрилација и торсадес де поинтес. Слични ефекти су примећени код пацијената који су узимали пимозид и кларитромицин, још један макролидни антибиотик.
Постмаркетиншки случајеви указују на то да је истовремена примена еритромицина са ерготамином или дихидроерготамином повезана са акутном токсичношћу за ерготамин коју карактерише вазоспазам и исхемија екстремитета (видети одељак 4.3).
Пријављено је да еритромицин смањује клиренс зопиклона, па последично може изазвати повећање фармакодинамичког ефекта овог лека.
04.6 Трудноћа и дојење
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије спроведене код трудница.
Међутим, опсервационе студије на људима су пријавиле појаву кардиоваскуларних малформација након излагања лековима који садрже еритромицин током првих месеци трудноће (видети одељак 5.3). Безбедност еритромицина током трудноће или дојења није утврђена.
Труднице би требало да узимају еритромицин само ако је утврђено да је то потребно.Еритромицин прелази плацентну баријеру, али је ниво еритромицина у плазми у фетусу генерално био низак, а познато је и његово присуство у мајчином млеку.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису забележени ефекти поспаности или смањене способности рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили
04.9 Предозирање
Дошло је до нежељених ефеката на гастроинтестинални тракт. Карактерише их епигастрични бол, мучнина и блага дијареја. Ови поремећаји постају чести када се дозе од 8 до 12 грама користе неколико дана. Ови болови нестају престанком примене антибиотика.
У литератури је позната појава колостатске жутице која се јавља само код испитаника лечених еритромицин естолатом.
У случају предозирања, примену еритромицина треба прекинути.
Предозирање треба управљати брзим уклањањем неапсорбованог лека и другим одговарајућим мерама.
Еритромицин се не елиминише перитонеалном дијализом или хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: макролидни антибиотик.
АТЦ ознака: Ј01ФА01.
Еритромицин се производи из соја Стрептомицес еритхреус и припада макролидној групи антибиотика.
Еритромицин делује тако што инхибира синтезу протеина везујући се за 50С рибосомску подјединицу без утицаја на синтезу нуклеинске киселине.
05.2 Фармакокинетичка својства
Већина пацијената орално примењени еритромицин брзо апсорбује, посебно на празан желудац, али се примећују варијације између пацијента и пацијента.
Након апсорпције, еритромицин се брзо распршује у већину телесних течности. У одсуству менингеалне упале, ниске концентрације се обично постижу у кичменој течности, али се пролаз кроз крвно-мождану баријеру повећава код менингитиса.
У присуству нормалне функције јетре, еритромицин се концентрише у јетри и излучује у жуч.После оралне примене, мање од 5% активности примењене дозе може се наћи у урину.
Еритромицин пролази плацентну баријеру, али су стопе феталне плазме углавном ниске.
Лек се лако шири у јетру, слезину, плућа и мишиће где се налази у количинама већим од крви.
Елиминација урина је лоша.
Еритромицин се налази у фецесу где може бити присутан у количини од 0,5 мг / г.
Орална доза од 2000 мг / кг не узрокује смрт.
Подношљивост код човека је веома велика.
Серумски ниво еритромицина није повезан са оброцима. Еритромицин се дистрибуира у већини органских течности.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
ЛД50 поткожног еритромицина је око 1800 мг / кг код мишева.
Давање доза у трајању од 3-6 месеци у распону од 40 мг / кг до 220 мг / кг код паса не мења повећање телесне тежине, нити узрокује хематолошке промене или абнормалности функције јетре или бубрега.
Карциногенеза, мутагенеза, ослабљена плодност:
Дуготрајне (двогодишње трајање) студије спроведене са оралним еритромицин стеаратом код пацова до доза од приближно 400 мг / кг / дан и код мишева до доза од приближно 500 мг / кг / дан нису дале доказе о карциногенези. Спроведене студије мутагености нису откриле присуство било каквог генотоксичног потенцијала и нису уочени никакви очигледни ефекти на плодност мужјака или женке код пацова третираних базом еритромицина који су примењени принудним храњењем у дози од 700 мг / кг / дан.
Трудноћа:
Нису примећени тератогени ефекти нити су пријављени други штетни репродуктивни ефекти код женки пацова који су примили основну дозу еритромицина на бази храњења од 350 мг / кг / дан (7 пута већа од људске дозе) током периода пре парења, током парења, током трудноће и током одвикавања.
Нису примећени никакви тератогени или ембриотоксични ефекти када се еритромицин база силом хранила трудним пацовима и женкама мишева у дози од 700 мг / кг / дан (14 пута већа од људске дозе) и женкама зечева у трудноћи у дози једнакој 125 мг / кг / дан (2,5 пута већа од дозе која се даје човеку). Забележен је благи губитак тежине младунаца при рођењу када су женке пацова третиране у периоду пре парења, током парења, током гестације и током лактације са високом оралном дозом еритромицин базе једнаком 700 мг / кг / дан; тежина сваког младунца била је упоредива са тежином контролне групе за одвикавање. Са овом дозом нису забележени никакви тератогени ефекти нити репродуктивни ефекти. Када се примењује током последњих месеци гестације и током фазе лактације, ова доза од 700 мг / кг / дан (14 пута већа од дозе која се даје људима) није имала негативан утицај на тежину младих по рођењу. раст и опстанак.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЕРИТРОЦИН 250 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
Натријум цитрат, повидон, кукурузни скроб, натријум кармелоза, амберлитна смола ИРП-88, ацетофталат целулозе, пропилен гликол, полисорбат 80, рицинусово уље, макрогол 6000
РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ суспензију
Изомалт, сорбитол, кармелоза натријум, алуминијум и магнезијум силикат, натријум цитрат, натријум цикламат, лимунска киселина, полиоксиетилен-полиоксипропилен кополимер, боја Е-124, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, арома крема, арома јагоде.
ЕРИТРОЦИН 200 мг ЖВЕТНЕ ТАБЛЕТЕ
Манитол, безводни натријум цитрат, натријум сахарин, магнезијум стеарат, есенција трешње, амберлит КСЕ 88
ЕРИТРОЦИН 600 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
Двобазни калцијум фосфат, натријум скроб гликолат, кукурузни скроб, повидон, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, титанијум диоксид, сорбинска киселина.
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСМЕЊАВАЊЕ
Сахароза, натријум цитрат, алуминијум магнезијум силикат, натријум сахарин, вештачка арома трешње, натријум лаурил сулфат, колоидни силицијум диоксид.
ЕРИТРОЦИН 1000 мг гранулата за оралну суспензију
Сахароза, натријум цитрат, алуминијум и магнезијум силикат, натријум сахарин, арома поморанџе, натријум кармелоза, колоидни силицијум диоксид, полиоксиетилен полиоксипропилен кополимер
ЕРИТРОЦИН 10% гранулат за оралну суспензију
Изомалт, сорбитол, кармелоза натријум, алуминијум и магнезијум силикат, натријум цитрат, натријум цикламат, лимунска киселина, полиоксиетилен-полиоксипропилен кополимер, боја Е-124, натријум метил парахидроксибензоат, натријум пропил парахидроксибензоат, арома крема, арома јагоде.
06.2 Некомпатибилност
Нису забележени ефекти некомпатибилности еритромицина са другим лековима.
06.3 Период важења
Када је амбалажа нетакнута, стабилност је следећа:
- РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТА ЗА УСМЕНУ суспензију,
- ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ: 3 године.
- ЕРИТРОЦИН 200 мг ЖВЕТНЕ ТАБЛЕТЕ, ЕРИТРОЦИН 600 мг.
- ЕРИТРОЦИН 250 мг ФИЛМИРАНЕ ТАБЛЕТЕ: 3 године.
- ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ, ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛАТ ЗА ОРАЛНУ суспензију: 2 године.
Када се раствор реконституише, орални гранулирани еритроцин треба држати у фрижидеру и употребити у року од 10 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Сви еритроцини су стабилни, неотворени и на собној температури.
ЕРИТРОЦИН 1000 мг гранулат за оралну суспензију: Не чувати на температури изнад 25 ° Ц
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ, флаша од 50 г
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСНУ суспензију, 12 кесица 0,5 г
ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСНУ суспензију, 6 кесица 1 г
ЕРИТРОЦИН 600 мг ФИЛМИРАНЕ ТАБЛЕТЕ, блистер са 12 таблета
Еритроцин 200 мг таблете за жвакање у блистеру од 12 таблета
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСНУ суспензију, бочица од 100 мл
Еритроцин 250 мг филмом обложене таблете блистер од 12 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Амдипхарм Лимитед 3 Бурлингтон Роад - Дублин 4 Темпле Цхамберс - Ирска
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕРИТРОЦИН 250 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ 007893047
ЕИТРОЦИН 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА РАНО ДЕТИЊСТВО ЗА УСМЕНУ УСМЕНУ 007893124
ЕРИТРОЦИН 200 мг ТАБЛЕТЕ ЗА ЖВАКАЊЕ 007893151
ЕРИТРОЦИН 600 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ 007893199
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСНУ 007893163
ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ УСНУ 007893175
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСНУ 007893187
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЕРИТРОЦИН 250 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ 07/11/1956
РАНО ДЕТИЊСТВО 0,1% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ суспензију 17/02/1969
ЕРИТРОЦИН 200 мг ЖВАЦНЕ ТАБЛЕТЕ 19.04.1972
ЕРИТРОЦИН 600 мг ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ 22.07.1989
ЕРИТРОЦИН 500 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ суспензију 30.04.1982.
ЕРИТРОЦИН 1000 МГ ГРАНУЛЕ ЗА УСМЕНУ суспензију 30.04.1982.
ЕРИТРОЦИН 10% ГРАНУЛАТ ЗА УСМЕНУ УСМЕНИЦУ 17/12/1987
