Активни састојци: клиндамицин
ДАЛАЦИН Т 1% раствор за кожу
ДАЛАЦИН Т 1% емулзија за кожу
ДАЛАЦИН Т 1% гел
Зашто се користи Далацин Т? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антимикробни лек за лечење акни.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење вулгарних акни.
Контраиндикације Када се Далацин Т не сме користити
Клиндамицин је контраиндикован код људи који су претходно искусили преосетљивост на клиндамицин, линкомицин или било који други састојак овог лека.
Клиндамицин је контраиндикован код особа које су претходно имале колитис повезан са употребом антибиотика.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Далацин Т.
Кожни раствор ДАЛАЦИН Т садржи алкохолну базу која у случају контакта може изазвати очно печење и иритацију слузокоже и огреботине на кожи.
У случају случајног контакта са осетљивим површинама (очи, ољуштена кожа, слузокоже) опрати са пуно свеже воде.
Клиндамицин има непријатан укус и стога треба бити опрезан при примени лека око уста.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Далацина Т.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта. Забиљежено је синергијско дјеловање метронидазола против бактерије Бацтероидес фрагилис. Повезаност са гентамицином може повремено одредити синергизам, а никада антагонизам. Доказана је унакрсна реактивност између клиндамицина и линкомицина. Системски клиндамицин има својства неуромускуларне блокаде и може појачати неуромускуларни блокирајући ефекат лекова специфичних за ову акцију (на пример: етар, тубокурарин, панкуронијум); стога га треба користити опрезно код пацијената који користе ове лекове. Варфарин или слични лекови који се користе за разређивање крви. Можда сте у већем ризику од крварења. Ваш лекар ће можда морати да ради редовне тестове крви како би проверио способност згрушавања крви
Упозорења Важно је знати да:
Избегавати контакт са очима.
Орална и парентерална примена клиндамицина, попут већине других антибиотика, повезана је са тешком дијарејом и псеудомембранозним колитисом (видети НЕЖЕЉЕНЕ УЧИНКЕ). Након топикалне примене клиндамицина, апсорпција антибиотика се јавља кроз површину коже; производ се системски апсорбује у минималним количинама. Ретко су пријављени пролив и колитис након локалне примене клиндамицина, па лекара треба упозорити на могућу појаву дијареје или колитиса повезаног са употребом антибиотика. Лек треба прекинути и користити одговарајуће дијагностичке процедуре и терапију.
Пролив, колитис и псеудомембранозни колитис могу се јавити неколико недеља након прекида оралне и парентералне терапије клиндамицином.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу, може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и консултујте лекара да вам одреди одговарајућу терапију. У врло раном детињству производ треба давати само у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Студије репродуктивне токсичности проведене на пацовима и зечевима након оралне и поткожне примјене нису показале знакове смањене плодности или оштећења плода узрокованих клиндамицином, осим у дозама које изазивају токсичност за мајку. Студије репродукције на животињама не предвиђају увек одговор код људи.
У клиничким студијама код трудница, системска примена клиндамицина у другом и трећем триместру није била повезана са повећањем учесталости конгениталних аномалија.
У првом тромесечју трудноће, клиндамицин треба користити само ако је то неопходно. Не постоје адекватне и добро контролисане студије код жена у првом тромесечју трудноће.
Време храњења
Није познато да ли се клиндамицин излучује у мајчино млеко након топикалне примене. Међутим, клиндамицин који се даје орално и парентерално пронађен је у мајчином млеку. Због могућих нежељених ефеката код одојчади, треба размотрити прекид дојења или прекид лекова, у зависности од важности лека за мајку.
Као опште правило, препоручљиво је избегавати истовремену везу између дојења и терапије, јер се многи лекови излучују у мајчино млеко.
Плодност
Студије плодности код пацова третираних оралним клиндамицином нису показале ефекте на плодност или репродуктивну способност.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Клиндамицин нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким састојцима
Метил пара-хидроксибензоат који се налази у емулзији за кожу и у гелу може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Цетостеарил алкохол садржан у емулзији коже може изазвати локалне кожне реакције (попут контактног дерматитиса).
Пропилен гликол који се налази у раствору и гелу за кожу може изазвати иритацију коже.
Дозирање и начин употребе Како се користи Далацин Т: Дозирање
Нанесите танак слој производа два пута дневно на захваћено подручје.
Није потребно масирати кожу. Исперите руке након сваке апликације.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Далацин Т.
Будући да нема нуспојава повезаних с дозом, предозирање је риједак проблем, посебно ако се лијек примјењује према упутама.
Локални клиндамицин се може апсорбовати у довољним количинама да изазове системске ефекте.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе ДАЛАЦИН Т -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека ДАЛАЦИН Т, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Далацин Т.
Следећа табела приказује нежељене реакције идентификоване клиничким студијама и постмаркетиншким надзором, разврстане према органским системима и учесталости. Нежељене реакције идентификоване из искуства након стављања лека у промет приказане су курзивом. Групе учесталости су дефинисане према следећој конвенцији: врло честе (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Најчешћи нежељени ефекат формулације раствора ДАЛАЦИН Т је сувоћа коже.
Употребом локалних формулација долази до системске апсорпције антибиотика кроз кожу.
Пријављени су случајеви дијареје, хеморагијске дијареје и колитиса (укључујући тешки псеудомембранозни колитис) након примене клиндамицина, локално и системски.
Лекар мора стога да процени могући развој дијареје и колитиса зависне од антибиотика. Ове врсте колитиса обично карактеришу тешка и упорна дијареја и интензивни грчеви у трбуху, вероватно са крвљу и слузи у столици.
У случају тешке дијареје препоручује се ректосигмоидоскопски преглед.
У случају дијареје, примену лека мора одмах прекинути и лекар увести одговарајућу терапију.
Антиперисталтички лекови, попут опијата и дифеноксилата са атропином, могу продужити или погоршати стање.
Случајеви скромног колитиса могу се регресирати једноставним прекидом терапије.
У умереним до тешким случајевима, препоручује се примена течности, електролита и протеина, по потреби.
Ванкомицин се показао ефикасним у лечењу псеудомембранозног колитиса изазваног антибиотицима изазваног Цлостридиум диффициле.
Обично се код одраслих дневна доза креће од 500 мг до 2 г ванкомицина по ОС, подељено на 3-4 примене, током 7-10 дана.
Колестирамин се везује за токсин ин витро, али се ова смола веже и за ванкомицин. Због тога је у случају истовремене примене холестирамина и ванкомицина препоручљиво применити сваки лек у различито време.
У случајевима колитиса, међутим, морају се узети у обзир сви други могући узроци.
Посебну пажњу треба обратити и на алергијску историју везану за употребу лекова или других алергена.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. Гел и раствор за кожу: чувати производ на температури која не прелази 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
ДАЛАЦИН Т 1% раствор за кожу
100 мл раствора садржи: Активни састојак: клиндамицин фосфат 1,188 г, што одговара 1 г клиндамицин базе. Помоћне супстанце: пропилен гликол, изопропил алкохол, дејонизована вода.
ДАЛАЦИН Т 1% емулзија за кожу
100 г емулзије садржи: Активни састојак: клиндамицин фосфат 1,188 г, што одговара 1 г клиндамицин базе. Помоћне супстанце: глицерин, изостеарил алкохол, цетостеарил алкохол, стеаринска киселина, глицерил моностеарат, натријум лаурил саркозинат, метил пара-хидроксибензоат, пречишћена вода.
ДАЛАЦИН Т 1% гел
100 г гела садржи: Активни састојак: клиндамицин фосфат 1,188 г, што одговара 1 г клиндамицин базе. Помоћне супстанце: алантоин, метил пара-хидроксибензоат, пропилен гликол, полиетилен гликол 400, карбомер 934П, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
1% раствор за кожу - флаша 30 мл
1% емулзија за кожу - бочица 30 мл
1% гел - туба 30 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДАЛАЦИН Т 1%
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ДАЛАЦИН Т 1% раствор за кожу
100 мл садржи: клиндамицин фосфат 1,188 г еквивалент клиндамицин бази 1 г.
ДАЛАЦИН Т 1% емулзија за кожу
100 г садржи: клиндамицин фосфат 1,188 г еквивалент клиндамицин бази 1 г.
ДАЛАЦИН Т 1% гел
100 г гела садржи: клиндамицин фосфат 1,188 г еквивалент клиндамицин бази 1 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за кожу, емулзија за кожу, гел.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење вулгарних акни.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите танак слој производа два пута дневно на захваћено подручје.
Није потребно масирати кожу. Исперите руке након сваке апликације.
УПОТРЕБА КОЖЕ.
04.3 Контраиндикације
Лек је контраиндикован код особа које су претходно показале преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу, или на линкомицин или код пацијената са претходним епизодама колитиса повезаним са употребом антибиотика.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Избегавати контакт са очима.
Орална и парентерална примена клиндамицина повезана је са тешком дијарејом и псеудомембранозним колитисом. Након топикалне примене клиндамицина, апсорпција антибиотика се јавља кроз површину коже (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства); производ се системски апсорбује у минималним количинама. Ретко су пријављени пролив и колитис након локалне примене клиндамицина. Због тога лекара треба упозорити на могућност дијареје или колитиса повезане са употребом антибиотика. У случају сталне или продужене дијареје. Лек треба прекинути и одговарајуће дијагностичке процедуре и примењена терапија.
Пролив, колитис и псеудомембранозни колитис могу се јавити неколико недеља након прекида оралне и парентералне терапије клиндамицином.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.У том случају прекините лечење и консултујте лекара да вам одреди одговарајућу терапију.
Кожни раствор ДАЛАЦИН Т садржи алкохолну базу која у случају контакта може изазвати пецкање и иритацију очију. У случају случајног контакта са осетљивим деловима, попут очију, слузокоже, ољуштене коже, оперите са доста свеже воде.
Производ има непријатан укус и стога треба бити опрезан при наношењу око уста.
У врло раном детињству производ треба давати само у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
Важне информације о неким састојцима
Метил пара-хидроксибензоат који се налази у емулзији за кожу и у гелу може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ин витро антагонизам је доказан између клиндамицина и еритромицина, док је синергистичко деловање са метронидазолом против Бацтероидес фрагилис.
Повезаност са гентамицином може повремено одредити синергизам, а никада антагонизам.
Доказана је унакрсна реактивност између клиндамицина и линкомицина.
Клиндамицин има неуромускуларна блокирајућа својства и може појачати неуромускуларно блокирајући ефекат лекова специфичних за ову акцију (нпр. Етар, тубокурарин, панкуронијум); стога га треба користити опрезно код пацијената који користе ове лекове.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба у трудноћи
Студије репродуктивне токсичности из оралног и поткожног клиндамицина код пацова и зечева нису показале смањење плодности или оштећења фетуса. Међутим, одговарајуће и добро контролисане студије на трудницама нису спроведене. Будући да студије о репродукцији животиња нису увек предиктивне за људе, клиндамицин би требало узимати током трудноће само ако је то очигледно потребно.
Користите током дојења
Није познато да ли се клиндамицин излучује у мајчино млеко након топикалне примене; међутим, показало се да је присутан након оралне и парентералне примене. Због потенцијалних нежељених ефеката код одојчади, прекид дојења или „прекид лека, у зависности од важност лека за мајку.
Као опште правило, препоручљиво је избегавати истовремену везу између дојења и терапије, јер се многи лекови излучују у мајчино млеко.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Након терапије клиндамицином пријављени су следећи нежељени ефекти (учесталости су наведене на следећи начин: Веома честе: ≥1 / 10; Честе: ≥1 / 100 и
Најчешћи нежељени ефекат формулације раствора ДАЛАЦИН Т је сувоћа коже.
Употребом локалних формулација долази до системске апсорпције антибиотика кроз кожу.
Пријављени су случајеви дијареје, хеморагијске дијареје и колитиса (укључујући тешки псеудомембранозни колитис) након примене клиндамицина, локално и системски.
Лекар мора стога да процени могући развој дијареје и колитиса зависне од антибиотика. Ове врсте колитиса обично карактеришу тешка и упорна дијареја и интензивни грчеви у трбуху, вероватно са крвљу и слузи у столици.
У случају тешке дијареје препоручује се ректосигмоидоскопски преглед.
У случају дијареје, примену лека мора одмах прекинути и лекар увести одговарајућу терапију.
Антиперисталтички лекови, попут опијата и дифеноксилата са атропином, могу продужити или погоршати стање.
Случајеви скромног колитиса могу се регресирати једноставним прекидом терапије.
У умереним до тешким случајевима, препоручује се примена течности, електролита и протеина, по потреби.
Ванкомицин се показао ефикасним у лечењу псеудомембранозног колитиса изазваног антибиотицима Цлостридиум диффициле.
Обично се код одраслих дневна доза креће од 500 мг до 2 г ванкомицина по ОС, подељено на 3-4 примене, током 7-10 дана.
Холестирамин се везује за токсин ин витро: међутим, ова смола се такође везује за ванкомицин. Због тога је у случају истовремене примене холестирамина и ванкомицина препоручљиво применити сваки лек у различито време.
У случајевима колитиса, међутим, морају се узети у обзир сви други могући узроци.
Посебну пажњу треба обратити и на алергијску историју везану за употребу лекова или других алергена.
04.9 Предозирање
Будући да нема нуспојава повезаних с дозом, предозирање је риједак проблем, посебно ако се лијек примјењује према упутама.
Локални клиндамицин се може апсорбовати у довољним количинама да изазове системске ефекте.
У случају предозирања лијечите симптоматски и по потреби уведите одговарајућу потпорну његу.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антимикробна за лечење акни.
АТЦ ознака: Д10АФ01
ДАЛАЦИН Т за локалну употребу садржи клиндамицин фосфат, естар полусинтетичког антибиотика растворљивог у води, добијеног супституцијом 7 (С) -хлора 7 (Р) -хидрокси групе линкомицина.
Показало се да клиндамицин има „активност ин витро против изолованих сојева следећих микроорганизама:
Аеробни грам-позитивни коки, који садрже Стапхилоцоццус ауреус, Стапхилоцоццус епидермидис (укључујући сојеве који производе пеницилиназе). Када су ин витро тестирани, неки сојеви стафилокока првобитно отпорни на еритромицин брзо развијају резистенцију на клиндамицин.
Стрептококи (искључени) С. фаецалис), Пнеумококи, Цхламидиа трацхоматис (осетљиви сојеви).
Грам-негативни анаеробни бацили, који се састоје од: Бацтероидес с.п.п., Фусобацтериум с.п.п., грам-позитивни аспорогени анаеробни бацили, укључујући: Пропионибацтериум, Еубацтериум, Ацтиномицес с.п.п. Грам позитивни анаеробни и микроаерофилни коки, укључујући: Пептоцоццус с.п.п. Пептострептоцоццус с.п.п; Микроаерофилни стрептококи
Иако је клиндамицин фосфат неактиван ин витро, брза хидролиза ин виво претвара га у активни клиндамицин.
Клиндамицин има активност, ин виво, против изолованих сојева Пропионибацтериум ацнес. Ова активност сугерише његову употребу у лечењу акни.
Доказана је унакрсна резистенција између клиндамицина и линкомицина, и ин витро, антагонизам између клиндамицина и еритромицина. Клинички значај ове интеракције није познат.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Након поновљене примене 1% хидроалкохолног раствора клиндамицин фосфата на кожу, концентрација лека у серуму је веома ниска (0-3 нг / мл), а концентрација у урину мања од 0,2% примењене дозе.
Присуство активног клиндамицина је доказано код комедона пацијената са акнама.
Утврђено је да је средња концентрација активности антибиотика у екстрактима комедона, након примене локалног ДАЛАЦИНА Т током 4 недеље, 597 мцг / г комедонског материјала.
Инхибира клиндамицин, ин витро, сви усеви од Пропионибацтериум ацнес тестирано (МЦИ 0,4 мцг / мл).
Локална примјена ДАЛАЦИНА Т смањила је слободне масне киселине присутне на површини коже са 14% на 2%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
Клиндамицин фосфат, парентерално даван пацовима у дози од 120 мг / кг / дан током 6 дана или 30 мг / кг / дан током 30 дана, добро се подносио. Администрирано и.в. код паса (до 120 мг / кг / дан у периоду од 6-27 дана) није изазвао значајне промене.
Администрација и.м. код паса (до 90 мг / кг / дан током 6-30 дана) изазвао бол на месту убризгавања и повећање трансаминаза.
Утврђено је да је локална и општа подношљивост, процењена код зечева, добра.
Клиндамицин фосфат у студијама на мишевима, пацовима и свињама није показао никакав тератогени ефекат.
Давање 100-180 мг / кг клиндамицин фосфата трудним пацовима и мишевима није изазвало промене у производним параметрима или тератогене ефекте.
Карциногеност: Нису спроведена дуготрајна испитивања на животињама да би се проценио канцерогени потенцијал клиндамицина.
Мутагеност: Студије генотоксичности су укључивале тест микронуклеуса, са ћелијама пацова, и Амесов тест за реверзију соја Салмонеле. Оба теста дала су негативне резултате.
Умањена плодност: Нису забележени ефекти на плодност или парење код пацова након оралне примене доза до 300 мг / кг / дан клиндамицина (приближно 1,1 пута највећа препоручена доза за људе изражена у мг / м2).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Раствор за кожу: пропилен гликол, изопропил алкохол, дејонизована вода.
Емулзија за кожу: глицерин, изостеарил алкохол, цетостеарил алкохол, стеаринска киселина, глицерил моностеарат, натријум лаурил саркозинат, метил пара-хидроксибензоат, пречишћена вода.
Гел: алантоин, метил пара-хидроксибензоат, пропилен гликол, полиетилен гликол 400, карбомер 934П, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
Раствор за кожу: 2 године.
Емулзија за кожу: 2 године.
Гел: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Гел и раствор за кожу: чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Раствор за кожу: боца у матираном неутралном стаклу са поклопцем апликатора - Бочица од 30 мл 1% раствора за кожу.
Емулзија за кожу: боца од полиетилена са поклопцем од полипропилена - бочица од 30 мл 1% емулзије за кожу.
Гел: ламинирана туба - 1 туба од 30 г 1% гела.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Пфизер Италиа С.р.л.
Виа Исонзо, 71 - 04100 Латина
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Раствор за кожу - бочица од 30 мл - АИЦ 025314016
Емулзија за кожу - бочица од 30 мл - АИЦ 025314030
Гел - Туба од 30 г - АИЦ 025314042
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
31. маја 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
30. децембра 2011
