Активни састојци: Норелгестромин / Етинилестрадиол
ЕВРА трансдермални фластер 203 микрограма норелгестромина / 24 сата + 33,9 микрограма етинилестрадиола / 24 сата
Зашто се користи Евра? За шта је то?
ЕВРА садржи две врсте полних хормона, прогестин назван норелгестромин и естроген зван етинил естрадиол.
Будући да садржи два хормона, ЕВРА се назива „комбинована хормонска контрацепција“.
Користи се за спречавање трудноће.
Контраиндикације Када се Евра не сме користити
Пре него што почнете да користите ЕВРА, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Немојте користити ЕВРА:
Немојте користити ЕВРА ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако морате на операцију или ако ћете дуго лежати;
- ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од стварања крвних угрушака у артеријама: - тешки дијабетес са оштећењем крвних судова - веома висок крвни притисак - веома висок ниво масти (холестерола или триглицерида) у крви - а болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако сте алергични на норелгестромин, етинил естрадиол или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако вам је речено да можда имате рак дојке или материце, грлића материце или вагине
- ако сте икада имали туморе јетре или обољење јетре јер ваша јетра не ради исправно
- ако имате неко необјашњиво вагинално крварење. Немојте користити овај лек ако се нађете у било којој од горе наведених ситуација. Ако нисте сигурни, пре употребе овог лека питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Када треба посебно водити рачуна о ЕВРИ
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
Ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушак (тромбоза)").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Евра
Пре употребе овог лека, потребно је да одете код лекара на консултације.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
Ако се ово стање појави или погорша док користите ЕВРА, морате то рећи свом лекару.
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева); ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) панкреатитис (упала панкреаса);
- ако морате на операцију или ако ћете дуго лежати;
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате [измишљено име];
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут ЕВРА -е, повећава ризик од развоја крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са ЕВРА -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак даха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- оток и бледо плава боја једног "екстремитета";
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Веома ретко, угрушак се може формирати у другом органу као што је око (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека ЕВРА, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са ЕВРА -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже етоноргестрел или норелгестромин, као што је ЕВРА, око 6-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести
Опасност од стварања крвног угрушка у једној години
Жене које не користе комбиновану хормонску пилулу / фластер / прстен и које нису трудне
Око 2 од 10.000 жена
Жене које користе комбиноване хормонске контрацептивне пилуле које садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Отприлике 5-7 од 10.000 жена
Жене које користе ЕВРА
Отприлике 6-12 од 10.000 жена
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са ЕВРА -ом је низак, али нека стања узрокују његово повећање. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека ЕВРА неколико недеља пре операције или током период када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека ЕВРА, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да ЕВРА треба прекинути.
Реците свом лекару ако се неко од горенаведених стања промени док користите ЕВРА, на пример ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу изазвати озбиљне проблеме, на пример, могу изазвати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом ЕВРА -е веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је ЕВРА, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције; ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, нарочито мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања, или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Реците свом лекару ако се неки од горенаведених услова промени док користите ЕВРА, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини.
Осим тога, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре употребе лека ЕВРА ако имате неко од следећих стања, или ако се ова стања развију или погоршају: ако мислите да сте трудни
- ако имате главобоље које се погоршавају или долазе чешће
- ако имате 90 кг или више
- ако имате висок крвни притисак или крвни притисак који има тенденцију раста
- ако имате болест жучне кесе укључујући жучне каменце или упалу жучне кесе
- ако имате поремећај крви назван "порфирија"
- ако имате болест нервног система која изазива нагле покрете тела који се називају „Сиденхамова хореа“
- ако сте током трудноће имали „осип са жуљевима (назван„ гестацијски херпес “)
- ако имате губитак слуха
- ако имате дијабетес
- ако имате депресију
- ако имате епилепсију или било које друго стање које може изазвати нападе
- ако имате проблеме са јетром који укључују жутило коже и беоњача (жутица)
- ако имате или сте имали „мрље од трудноће“. То су жуто-смеђе мрље, посебно на лицу (зване "хлоазма"). Ове мрље можда неће потпуно нестати након престанка примене лека ЕВРА. Заштитите кожу од сунчеве светлости или ултраљубичастог зрачења. То може спречити њихово појављивање или погоршање
- ако имате проблема са бубрезима.
Ако нисте сигурни да ли се неки од горе наведених услова односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре употребе лека ЕВРА.
Полно преносиве болести
Овај лек вас неће заштитити од ХИВ инфекције (АИДС -а) или било које друге полно преносиве болести.Ово укључује кламидију, генитални херпес, акутне брадавице, гонореју, хепатитис Б, сифилис. Увек користите кондоме да бисте се заштитили од таквих болести.
Клинички тестови
Ако требате да урадите тест крви или урина, реците лекару или особи која прикупља биолошки узорак да користите ЕВРА, јер хормонски контрацептиви могу утицати на неке резултате теста.
Деца и адолесценти
ЕВРА није испитивана код деце и адолесцената млађих од 18 година. ЕВРА се не сме користити код деце и адолесцената који још нису имали прву менструацију.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Евра
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да користите било које друге лекове.
Неки лекови и биљни лекови могу утицати на ефикасност лека ЕВРА. У овом случају бисте могли да затрудните.
Реците свом лекару ако узимате:
- неки антиретровирусни лекови који се користе за лечење ХИВ / АИДС -а (као што су нелфинавир, ритонавир, невирапин, ефавиренз)
- лекови који се користе за лечење инфекција (као што су рифампин, рифабутин и грисеофулвин, пеницилини и тетрациклини)
- лекове за лечење напада (неки примери укључују топирамат, фенорбарбитал, фенитоин, карбамазепин, примидон, оксикарбазепин, фелбамат, есликарбазепин ацетат и руфинамид)
- фосапрепитант (лек за лечење мучнине)
- босентан (лек за лечење високог крвног притиска у плућним артеријама)
- Кантарион (кантарион) (биљни лек који се користи за депресију). Кантарион се не сме узимати када се користи ЕВРА.
Ако узимате било који од ових лекова, морате користити и додатну методу контрацепције (нпр. Кондом, дијафрагму или спермицидну пену). Ометајући ефекат неких од ових лекова може трајати до 28 дана након што престанете да их узимате. Питајте свог лекара или фармацеута о другом начину контрацепције ако користите ЕВРА истовремено са било којим од горе наведених лекова.
ЕВРА може смањити ефекат неких лекова, као што су:
- лекови који садрже циклоспорин
- ламотригин, лек који се користи за епилепсију - ово може повећати ризик од напада (грчева)
Ваш лекар ће можда морати да прилагоди дозу других лекова. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
- Немојте користити овај лек ако сте трудни или мислите да сте трудни
- Одмах престаните да користите овај лек ако затрудните
- Немојте користити овај лек ако дојите или планирате дојење
Ако сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Док користите овај лек, можете управљати возилом и руковати машинама.
Ризици повезани са употребом комбинованих хормонских контрацептива
Следеће информације су засноване на информацијама о комбинованим контрацептивним пилулама. Будући да ЕВРА трансдермални фластер садржи хормоне сличне онима који се користе у комбинованим контрацептивним пилулама, вероватно ће имати и исте ризике. Све комбиноване контрацепцијске пилуле имају ризик који може узроковати инвалидитет или смрт.
Није доказано да је трансдермални фластер, попут ЕВРА -е, сигурнији од комбиноване хормонске контрацепцијске пилуле која се узима на уста.
Комбиновани хормонски контрацептиви и рак
Рак грлића материце
Рак грлића материце се чешће јавља код жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. Међутим, то може бити због других узрока, укључујући полно преносиве болести.
Карцином дојке
Забележено је да жене које користе комбиноване хормонске контрацептиве чешће развијају рак дојке од оних које то не чине. Међутим, могуће је да комбинована хормонска контрацепција није узрок томе. Могуће је да жене које узимају комбиноване хормонске контрацептиве чешће одлазе свом лекару. То би могло значити да постоји већа шанса за дијагностицирање рака дојке. Повећани ризик од рака дојке постепено се смањује након престанка употребе комбинованих хормонских контрацептива. Након десет година, шансе за рак дојке једнаке су онима код жена које никада нису користиле комбиноване хормонске контрацептиве.
Рак јетре
Ретко су код жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве пријављени случајеви без рака, а још ређе и случајеви рака тумора јетре. Ова врста тумора може изазвати унутрашње крварење, са јаким боловима у стомаку. Ако се то догоди, одмах се обратите лекару.
Доза, начин и време примене Како се користи Евра: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако то не учини, може бити у већем ризику од трудноће
Ако нисте сигурни, обратите се свом лекару или фармацеуту
Остале нехормонске контрацептиве (као што су кондоми, пена или спермицидни сунђери) чувајте као резервне методе у случају да направите грешку док користите фластер.
Колико закрпа користити
1., 2. и 3. недеља: Нанесите само један фластер и држите га тачно седам дана
4. недеља: немојте користити фластер ове недеље.
Ако током претходног циклуса нисте користили хормонске контрацептиве
Овај лек можете започети првог дана следећег циклуса.
Ако је прошао један или више дана од почетка менструације, разговарајте са својим лекаром о привременој употреби нехормонских контрацептива.
Ако пређете са оралних контрацептивних пилула на ЕВРА
Ако прелазите са оралних контрацептивних пилула на ЕВРА:
- сачекајте менструацију
- ставите први фластер током прва 24 сата менструације.
Ако се фластер стави након првог дана менструације:
Такође користите нехормонске контрацептиве до 8. дана, када мењате фластер. Ако се менструација не појави у року од 5 дана од узимања последње контрацепцијске пилуле, разговарајте са својим лекаром пре него што почнете да користите овај лек.
Ако пређете са пилуле само на прогестаген, имплантата или ињекционе методе на ЕВРА
- Овај лек можете започети било који дан након престанка узимања пилуле само на прогестагену или дана уклањања имплантата или заказаног дана за следећу ињекцију.
- Ставите фластер првог дана након што престанете да користите таблете само са прогестагеном, или након уклањања имплантата или на дан следеће ињекције.
- Такође користите нехормонске контрацептиве до 8. дана, када мењате фластер.
Након побачаја или изазваног побачаја пре 20 недеља трудноће
- Разговарајте са својим лекаром
- Овај лек можете започети одмах
Ако је прошло један или више дана од побачаја или изазваног побачаја када сте започели са узимањем овог лека, разговарајте са својим лекаром о привременој употреби нехормонских контрацептива.
Након побачаја или изазваног побачаја након 20 недеља трудноће
- Разговарајте са својим лекаром
- Можете одлучити да започнете овај лек 21. дана након индукованог побачаја или побачаја, или првог дана менструације, шта год пре наступи.
Након порођаја
- Разговарајте са својим лекаром
- Ако сте добили бебу и не дојите, не би требало да користите овај лек четири недеље након порођаја
- Ако почне више од четири недеље након порођаја, користите још један нехормонски контрацептив поред овог лека првих 7 дана
- Ако сте имали секс након порођаја, сачекајте прву менструацију или се посаветујте са лекаром да бисте били сигурни да нисте трудни пре него што почнете са узимањем овог лека
Ако дојите
- Разговарајте са својим лекаром
- Немојте користити овај лек ако дојите (погледајте одељак 2 трудноћа и дојење).
Важне информације које треба узети у обзир приликом коришћења закрпе
- Мењате ЕВРА на исти дан сваке недеље. Закрпа је формулисана да делује током 7 дана
- Никада не дозволите да прође више од 7 узастопних дана без употребе фластера
- Користите само један фластер одједном
- Немојте на било који начин резати или мењати фластер
- Избегавајте стављање фластера на кожу која је црвена, иритирана или има посекотине
- Фластер мора потпуно да се прилепи на кожу да би исправно функционисао
- Чврсто притисните фластер док се његове ивице добро не залепе
- Не користите креме, уља, лосионе, талк или шминку на кожи на коју наносите фластер или близу фластера који сте нанели. То би, у ствари, могло довести до одвајања закрпе
- Не стављајте нови фластер на потпуно исто подручје коже као и фластер који сте управо скинули. У супротном, постоји већа шанса за иритацију.
- Сваког дана проверавајте да ли се фластер скинуо.
- Немојте престати да користите фластере, чак и ако имате секс ретко.
КАКО КОРИСТИТИ ПАТЦХ
Ако ЕВРА користите први пут, сачекајте да добијете менструацију.
- Ставите први фластер током прва 24 сата менструације
- Ако се фластер ставља после 1. дана менструације, мораћете да користите нехормонску методу контрацепције до 8. дана, када промените фластер.
- Дан када примените свој први фластер биће 1. дан. „Дан промене закрпа“ ће тада бити исти дан, сваке недеље.
Одаберите место на телу на које ћете нанети фластер.
- Фластер увек наносите на чисту, суву кожу без косе
- Залепите фластер на задњицу, стомак, спољну надлактицу или горњи део леђа где га неће трљати уска одећа.
- Никада не стављајте фластер на груди.
Отворите врећицу фолије прстима.
- Отворите га цепањем по ивици (не користите маказе)
- Сада чврсто узмите један угао фластера и нежно га уклоните из кесице
- Понекад се фластери могу залепити са унутрашње стране кесице: пазите да случајно не одлепите прозирну фолију док уклањате фластер
- Сада, као што је приказано на слици, скините половину прозирног заштитног филма.
- Избегавајте додиривање лепљиве површине.
- Ставите фластер на кожу.
- Тек тада одлепите другу половину заштитног филма
- Снажно притисните дланом на фластер 10 секунди
- Уверите се да се ивице добро уклапају.
Носите фластер 7 дана (недељу дана).
- На „Дан промене закрпе“, који је 8. дан, уклоните коришћену закрпу
- Одмах нанесите нови фластер.
- 15. дана (3. недеља) уклоните употребљени фластер
- Ставите нову закрпу.
Све у свему, постоје три недеље у којима се фластери носе.
Да бисте избегли иритацију, не стављајте нови фластер на потпуно исто место као и претходни.
Немојте користити закрпе 4. недеље (од 22. до 28. дана).
- За то време би требало да имате менструацију
- Током ове недеље бићете заштићени од трудноће, али само ако на време почнете да користите следећи фластер.
За почетак следећег четворонедељног циклуса
- Ставите нову закрпу на свој уобичајени „Дан промене закрпа“, који је дан после 28. дана
- Није важно који дан почиње или завршава менструација.
Ако желите да промените „Дан промене закрпа“ у неки други дан у недељи, разговарајте са својим лекаром.
Морате довршити тренутни циклус и уклонити трећу закрпу исправног дана. Током 4. недеље можете изабрати нови „Дан промене закрпе“ и применити прву закрпу тог дана. Не смете проћи више од 7 узастопних дана без ношења фластера.
Ако желите да одложите менструацију, ставите и фластер на почетак 4. недеље (22. дан). Можда имате тачкасто или интерменструално крварење. Не носите више од 6 узастопних фластера (дакле не дуже од 6 недеља). носили сте 6 узастопних фластера (тј. 6 узастопних недеља), немојте стављати фластер из недеље 7. Након 7 дана без фластера, нанесите нови фластер и поново покрените циклус сматрајући да је то Дан 1. Консултујте се са лекаром пре него што одлучите да одложите ваша менструација.
Дневне активности док користите фластер
- Уобичајене активности, попут купања, туширања, сауне или вежбања, не би требало да утичу на ефикасност фластера.
- Закрпа је формулисана тако да остане на месту током ових врста активности
- Међутим, препоручљиво је провјерити да се фластер није скинуо након учешћа у овим активностима
Ако морате да примените закрпу на нову локацију у дан који није ваш „Дан промене закрпе“
Ако фластер који користите постане непријатан или изазива иритацију:
- можете га одлепити и заменити новим закрпом примењеном на другом месту, до следећег „Дана промене закрпе“
- морате користити само једну закрпу одједном.
Ако вам је тешко да се сетите да промените ЕВРА закрпу
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или здравственим радником о томе како можете олакшати промену фластера или о употреби друге методе контрацепције.
Ако се фластер љушти или је отпао мање од једног дана (до 24 сата):
покушајте да га поново примените или одмах залепите нови фластер, није потребна додатна метода контрацепције
- више се не придржава
- причврстила се за себе или за другу површину
- други материјали су га се придржавали
- то је други пут да се олабави или одвоји.
Више од једног дана (24 сата или више) или ако нисте сигурни колико дуго:
- одмах започните нови четворонедељни циклус применом нове закрпе
- сада ће имати нови Дан 1 и нови „Дан промене закрпа“
- прве недеље вашег новог циклуса такође ћете морати да користите нехормонску методу контрацепције
Можете да затрудните ако не следите ова упутства.
Ако сте заборавили да замените трансдермални фластер
На почетку било ког циклуса апликације закрпа (1. недеља (1. дан)):
Ако заборавите да залепите фластер, можда ћете бити у посебно великом ризику од трудноће.
- Због тога ћете морати да користите нехормонску методу контрацепције још недељу дана
- Примените прву закрпу новог циклуса чим се сетите
- Сада ћете имати нови „Дан промене закрпа“ и нови 1. дан.
Усред циклуса примене закрпе (2. или 3. недеља):
Ако заборавите да замените фластер на један или два дана (до 48 сати):
- примените нови фластер чим се сетите
- примените следећу закрпу на свој редовни „Дан промене закрпа“. Није потребна додатна контрацепција.
Више од два дана (48 сати или више):
- ако заборавите да замените фластер дуже од 2 дана, можете затруднети
- започните нови четворонедељни циклус чим се сетите, примена нове закрпе сада ће имати другачији „Дан промене закрпа“ и нови 1. дан
- такође ћете морати да користите додатни метод контрацепције током прве недеље новог циклуса.
На крају циклуса примене закрпе (4. недеља):
Ако заборавите да уклоните закрпу:
- уклоните фластер чим се сетите
- следећи циклус започињете на свој уобичајени „Дан промене закрпе“, који је дан после 28. дана.
Није потребна додатна контрацепција.
Ако немате крварење или неправилно крварење са ЕВРА -ом
Овај лек може изазвати неочекивано вагинално крварење или мрље током недеља док носите фластер
- Ово се обично завршава након првих неколико циклуса
- Грешке у коришћењу фластера могу изазвати мрље или лагано крварење
- Наставите да користите овај лек и ако крварење траје дуже од прва три циклуса, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ако вам се менструација не појави током недеље када не носите ЕВРА (4. недеља), требало би да наставите са применом нове закрпе на уобичајени „Дан промене закрпа“.
- Ако правилно користите овај лек и немате менструацију, то не мора да значи да сте трудни
- Међутим, ако менструација не наступа два узастопна циклуса, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом јер сте можда трудни.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Евра
Ако користите више ЕВРА -е него што је требало (више од једног ЕВРА фластера одједном)
Уклоните фластере и одмах се обратите лекару. Коришћење превише закрпа може изазвати:
- малаксалост (мучнина, повраћање)
- вагинално крварење.
Ако престанете са узимањем лека ЕВРА
Можда имате нередовну, светлу менструацију или је уопште нема. То се обично дешава током прва 3 месеца, посебно ако ваше менструације нису биле редовне пре него што сте почели да користите овај лек.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Евра
Као и сви лекови, ЕВРА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица ЕВРА, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек ЕВРА “.
Веома чести нежељени ефекти (јављају се код више од 1 на 10 жена):
- Главобоља
- Мучнина
- Нелагодност у грудима.
Чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 10 жена):
- Вагиналне гљивичне инфекције, које се понекад називају и кандидијаза
- Поремећаји расположења, као што су депресија, промене расположења, промене расположења, анксиозност, плач
- Вртоглавица
- Мигрена
- Бол у стомаку или надутост стомака
- Повраћање или дијареја
- Акне, осип, свраб или иритација коже
- Грчење мишића
- Проблеми са дојкама као што су бол у грудима, повећање или чворићи
- Промене карактеристика менструалног крварења, грчеви у материци, болне менструације, вагинални исцједак
- Реакције на месту примене као што су црвенило, иритација, свраб или осип Умор или општа слабост
- Добијање на тежини.
Мање чести нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 100 жена):
- Алергијска реакција, уртикарија
- Отицање услед задржавања воде
- Висок ниво масти у крви (попут холестерола или триглицерида)
- Поремећаји спавања (несаница)
- Губитак либида
- Екцем, црвенило коже
- Ненормална производња мајчиног млека
- Предменструални синдром
- Вагинална сувоћа
- Друге реакције на месту примене фластера
- Оток
- Висок крвни притисак или повишен крвни притисак
- Повећан апетит
- Губитак косе
- Осетљивост на сунчеву светлост.
Ретки нежељени ефекти (јављају се у мање од 1 на 1.000 жена):
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози или стопалу (ДВТ)
- у једном плућу (ПЕ)
- срчани напад
- удар
- мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА)
- крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
- Шансе за стварање крвног угрушка могу бити веће ако имате било које друго стање које повећава овај ризик
- Рак дојке, грлића материце или јетре
- Проблеми узроковани контактом фластера са кожом, попут осипа са пликовима или чирева
- Не-канцерогени (бенигни) тумори дојке или јетре
- Миоми материце (материца)
- Бес или осећај фрустрације
- Повећан либидо
- Промена укуса
- Проблеми са ношењем контактних сочива
- Нагли нагли пораст крвног притиска (хипертензивна криза)
- Упала жучне кесе или дебелог црева
- Промењене ћелије у грлићу материце
- Смеђе мрље или мрље на лицу
- Зачепљење жучних каменаца или жучних канала
- Жутило на кожи и беоњачама
- Абнормални ниво шећера у крви или инсулин
- Отицање лица, уста, грла или језика
- Осип са болним црвеним чворовима на потколеницама и ногама
- Свраб
- Љускава, перутава, сврбежна и црвена кожа
- Дојење потиснуто
- Вагинални исцједак
- Задржавање течности у ногама
- Задржавање течности
- Отицање руку, шака, ногу или стопала.
Ако имате стомачне тегобе
- Повраћање или пролив не би требало да утичу на количину хормона које ослобађа ЕВРА
- Не морате да користите додатну контрацепцију ако имате стомачне тегобе.
Можда сте током прва 3 циклуса имали мрље, благо крварење, нелагоду у дојкама или се лоше осећали.Проблем обично нестаје, али ако се настави, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите фластера од светлости и влаге.
Немојте хладити или замрзавати.
Коришћени фластери и даље садрже активне хормоне. Да бисте заштитили животну средину, морате их пажљиво одложити.
- подигните етикету која ће се користити за одлагање која се налази са спољне стране кесице
- употребљени фластер ставите унутар етикете за одлагање, отворите га тако да лепљива површина прекрије засенчено подручје
- затворите етикету тако што ћете употребљени фластер затворити унутра и одложити га ван домашаја деце.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕВРА ТРАНСДЕРМАЛНИ АМБЛЕМ 203 мцг / 24 ЧАСА + 33,9 мцг / 24 САТИ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки трансдермални фластер од 20 цм2 садржи 6 мг норелгестромина (НГМН) и 600 мцг етинилестрадиола (ЕЕ).
Сваки трансдермални фластер ослобађа у просеку 203 мцг НГМН и 33,9 мцг ЕЕ у 24 сата. Изложеност леку је прикладније окарактерисана фармакокинетичким профилом (видети одељак 5.2).
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Трансдермални фластер.
Танки, матриксни трансдермални фластер који се састоји од три слоја.
Спољни део арматурног слоја је беж боје и има натпис "ЕВРА" са термо штампом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Женска контрацепција.
ЕВРА је намењена женама у репродуктивном добу. Његова ефикасност и безбедност утврђена је код жена у доби од 18 до 45 година.
Одлука о прописивању ЕВРА -е треба да узме у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ -а повезаног са ЕВРА -ом и ризика повезаног са другим КХК (видети одељке 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Да бисте постигли максималну ефикасност контрацепције, обавестите пацијенте да ће морати да користе ЕВРА тачно онако како је прописано. За упутства о томе како да започнете, погледајте "Почетак рада са ЕВРА -ом" испод.
Истовремено треба носити само један трансдермални фластер.
Сваки искоришћени трансдермални фластер треба уклонити и одмах заменити новим истог дана у недељи (променити дан) 8. и 15. дана циклуса. Трансдермални фластер можете променити у било које доба дана на дан промене. Четврте недеље, почевши од 22. дана циклуса, трансдермални фластер се не користи.
Нови циклус контрацепције почиње дан после недеље без трансдермалног фластера; следећи ЕВРА трансдермални фластер такође треба ставити ако нема крварења или ако крварење још није престало.
Никада не смије проћи више од 7 дана без трансдермалног фластера између циклуса. Ако прође више од 7 дана, корисница можда неће бити заштићена од трудноће. У овом случају, нехормонски контрацептив се мора користити истовремено 7 дана. Ризик од овулације расте сваки дан након препорученог периода без контрацепције. У случају сексуалног односа током тако продуженог интервала без трансдермалног фластера, треба размотрити могућност трудноће.
Посебне популације
Телесна тежина једнака или већа од 90 кг
Ефикасност контрацепције може бити смањена код жена са тежином од 90 кг или више.
Инсуфицијенција бубрега
ЕВРА није испитивана код жена са бубрежном инсуфицијенцијом. Није потребно прилагођавање дозе, али како медицинска литература сугерише да је слободна фракција етинилестрадиола већа, ЕВРА треба применити у овој пажљиво праћеној популацији.
Хепатична инсуфицијенција
ЕВРА није испитивана код жена са инсуфицијенцијом јетре. ЕВРА је контраиндикована код жена са оштећењем јетре (видети одељак 4.3).
Жене у постменопаузи
ЕВРА није индицирана код жена у постменопаузи и не треба је користити као хормонску надомјесну терапију.
Педијатријска популација
Безбедност и ефикасност нису утврђене код адолесцената млађих од 18 година. Нема релевантне употребе ЕВРА код деце и адолесцената пре менархе.
Начин примене
ЕВРА се треба наносити на чисту, суву, без длака, неоштећену и здраву кожу, на задњицу, стомак, горњу спољну руку или горњи део трупа, на месту где се неће трљати уском одећом. ЕВРА се не сме наносити на дојке или кожу која је црвена, надражена или са посекотинама Сваки узастопни ЕВРА трансдермални фластер треба нанети на други део коже како би се избегла иритација, али може остати на истом анатомском подручју.
Чврсто притисните трансдермални фластер док се ивице добро не залепе.
Да би се спречило ометање адхезивних својстава трансдермалног фластера, не треба наносити шминку, крему, лосионе, талк или друге топикалне производе на подручје коже на које се ставља трансдермални фластер или на које се намерава нанети. .
Препоручује се да корисници свакодневно визуелно прегледају трансдермални фластер како би осигурали правилно пријањање.
ЕВРА трансдермални фластер се не сме резати, оштећивати или мењати на било који начин јер то може угрозити његову ефикасност контрацепције.
Коришћене трансдермалне закрпе треба пажљиво одбацити у складу са упутствима датим у одељку 6.6.
Како покренути ЕВРА
Ако у претходном циклусу нисте користили хормонске контрацептиве
Контрацепција са ЕВРА -ом почиње првог дана менструације. Наноси се један трансдермални фластер који се носи целе недеље (7 дана). Дан када се стави први трансдермални фластер (1. дан / дан почетка) одређује следеће дане замене. Дан за промену трансдермалног фластера биће исти дан сваке недеље (8., 15., 22. дан циклуса и 1. дан следећег циклуса). Трансдермални фластер се не користи четврту недељу, почевши од 22. дана циклуса.
Само за први циклус лечења, ако терапија циклусом 1 почиње после првог дана менструације, нехормонске контрацептиве треба користити истовремено првих 7 узастопних дана.
Ако пређете са комбиноване оралне контрацепције
Третман са ЕВРА -ом треба започети првог дана одвикавања. Ако нема крварења у року од 5 дана од узимања последње активне таблете (која садржи хормоне), пре почетка терапије треба искључити могућност трудноће. започне након првог дана одвикавања од крварења, нехормонска контрацептивна средства треба користити истовремено са леком ЕВРА током 7 дана.
Ако је прошло више од 7 дана од узимања последње активне оралне контрацептивне пилуле, могуће је да је жена овулирала. Због тога вас обавештавамо да се пре почетка лечења леком ЕВРА треба консултовати са лекаром. Ако је жена имала сексуални однос током тако продуженог интервала без пилула, треба размотрити могућност трудноће.
Ако пређете са методе која садржи само прогестаген
Корисник може да пређе са пилуле само на прогестаген било ког дана (од дана уклањања у случају имплантата и од дана када је требало да се изврши ињекција у случају ињекционе методе контрацепције), међутим у првих 7 дана морат ћете користити додатну баријерну методу контрацепције.
Након индуцираног или спонтаног побачаја
Након индуцираног или спонтаног побачаја који се догодио прије 20 тједана трудноће, корисник може одмах почети користити ЕВРА. Ако се ЕВРА започне одмах, нису потребне додатне мјере контрацепције. Имајте на уму да овулација може наступити у року од 10 дана од индуцираног или спонтаног побачаја. .
У случају индуцираног или спонтаног побачаја који се догодио након 20 седмица трудноће или касније, ЕВРА се може започети 21. дана након побачаја или првог дана прве спонтане менструације, шта год прије наступи. Зна инциденцију овулације 21. дан након побачаја (у 20. недељи трудноће).
Након порођаја
Корисници који одлуче да не доје требало би да започну терапију контрацепције са ЕВРА -ом најраније 4 недеље након порођаја. Са каснијим почетком, обавестите корисника о потреби да употребите додатну баријерну методу првих 7 дана. Међутим, ако је полни однос већ наступио, искључите могућност трудноће пре него што започнете ЕВРА или сачекајте прву менструацију.
За дојиље видети одељак 4.6.
Шта учинити ако се трансдермални фластер одвоји делимично или потпуно
Ако се трансдермални фластер ЕВРА делимично или потпуно одвоји и остане одвојен, количина испорученог лека неће бити довољна.
Ако ЕВРА остане само делимично одвојена:
• за мање од једног дана (до 24 сата): треба поново нанети на исто место или одмах заменити новим трансдермалним фластером ЕВРА. Нису потребне друге мере контрацепције. Нанесите следећи ЕВРА трансдермални фластер на свој уобичајени "Дан промене".
• дуже од једног дана (24 сата или више) или ако корисник не зна када се трансдермални фластер подигао или одвојио: корисник можда није заштићен од трудноће. Корисник мора прекинути циклус контрацепције и одмах започети нови, примјењујући нови трансдермални фластер ЕВРА. Сада постоји нови "дан 1" и нови "дан промјене". Нехормонска метода контрацепције такођер се мора користити истовремено само првих 7 дана новог циклуса.
Трансдермални фластер не треба поново стављати ако више није лепљив, одмах га заменити новим. За држање ЕВРА трансдермалног фластера не треба користити никаква друга лепила или завоје.
У случају кашњења у наредним данима замене ЕВРА трансдермалних фластера
На почетку било ког циклуса са трансдермалним фластером (прва недеља / дан 1):
Корисница можда није заштићена од трудноће. Требало би да примени први трансдермални фластер новог циклуса чим се сети. Сада постоји нови „Дан промене“ и нови „Дан 1“, хормонски за првих 7 дана нови циклус У случају сексуалног односа током тако продуженог периода без трансдермалног фластера, треба размотрити могућност трудноће.
Средњи циклус (друга недеља / дан 8 или трећа недеља / дан 15):
• за један до два дана (до 48 сати): Корисник треба одмах да примени нови ЕВРА трансдермални фластер. Следећи ЕВРА трансдермални фластер треба да се стави на уобичајени "дан промене". Ако током 7 дана који претходе првом дану ако трансдермални фластер није стављен, корисник је правилно носио фластер, нису потребне додатне мере контрацепције.
• дуже од два дана (48 сати или више): "Корисница можда није заштићена од трудноће. Требала би прекинути свој тренутни циклус контрацепције и одмах започети нови четворонедељни циклус применом новог ЕВРА трансдермалног фластера. Сада ћете имати нови „дан 1“ и нови „дан замене“. Нехормонске контрацептиве треба користити истовремено првих 7 узастопних дана новог циклуса.
• на крају циклуса (недеља 4 / дан 22): Ако корисник не уклони ЕВРА трансдермални фластер на почетку недеље 4 (дан 22), мора га уклонити што је пре могуће. Следећи циклус би требало да почне нормалним „даном замене“, а то је дан после 28. дана. Нису потребне додатне мере контрацепције.
Да бисте променили дан замене
Ако корисник жели да одложи менструацију једном, требало би да постави још један трансдермални фластер почетком 4. недеље (22. дан), не поштујући тиме интервал без фластера. Можда имате крварење или мрље. Након ношења трансдермалног фластера 6 узастопних недеља, требало би да постоји интервал од 7 дана без закрпа, након чега се наставља са редовном применом ЕВРА.
Ако корисник жели да промени дан промене, мора да заврши тренутни циклус уклањањем трећег ЕВРА трансдермалног фластера у тачан дан. Током интервала без трансдермалног фластера, може да изабере нови дан промене применом првог ЕВРА трансдермалног фластера следећег циклуса чим дође жељени дан. Без трансдермалног фластера не би требало проћи више од 7 дана. Што је краћи интервал без закрпа, већи је ризик да корисник неће имати прекид крварења и уместо тога имати метрорагију и мрље током следећег циклуса лечења.
У случају благе иритације коже
Ако употреба трансдермалног фластера изазива „досадну иритацију, нови трансдермални фластер се може нанети на други део“ до следећег дана замене. Треба користити само један трансдермални фластер одједном.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (комбиновани хормонски контрацептиви, ЦОЦ) не треба користити под следећим условима. Ако се током примене лека ЕВРА јави било који од ових симптома, одмах прекините употребу.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (пролазни исхемијски напад, ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, као што су хиперхомоцистеинемија и антифосфолипидна антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
• Познат или сумњив рак дојке
• Рак ендометријума или друге познате или сумњиве неоплазме зависне од естрогена
• Промењена функција јетре повезана са акутном или хроничном хепатоцелуларном болешћу
• Аденоми јетре или карциноми
• Недијагностиковано абнормално крварење из гениталија
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности ЕВРА -е.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу лека ЕВРА.
Нема клиничких доказа који указују на то да је трансдермални фластер сигурнији од ЦОЦ -а у било ком погледу.
ЕВРА није индикована у трудноћи (видети одељак 4.6).
Ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је ЕВРА такође може бити двострука. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са ЕВРА. где је ваш тренутни ризик фактори утичу на тај ризик и чињеница да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се да ће од 10.000 жена које користе ниске дозе ЦХЦ које садрже левоноргестрел, око 6 [1] развити ВТЕ у једној години. Студије су показале да је учесталост ВТЕ код жена које су користиле ЕВРА до два пута већа него код корисница КОК које садрже левоноргестрел. Ове вредности су приближно 6-12 ВТЕ годишње за 10.000 жена које користе ЕВРА.
[1] Средња вредност распона 5-7 на 10.000 жена годишње, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 ЦОК-а који садрже левоноргестрел у поређењу са некоришћењем
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног броја код трудница или жена након порођаја.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеријским, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
ЕВРА је контраиндикована ако жена има више фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се сматра да је однос користи и ризика негативан , не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6.
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
• једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
• бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
• појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
• изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
• изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
• оштар бол у грудима;
• јака омаглица или вртоглавица;
• убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). ЕВРА је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах контактирати здравственог радника и обавијестити их да узимају ЦХЦ.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
• изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
• губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
• нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
• знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзани или неправилни откуцаји срца.
Жене које користе комбиноване контрацептиве треба да се обрате лекару у случају могућих симптома тромбозе. Започните одговарајућу контрацепцију због тератогености антикоагулантне терапије (кумарини).
Тумори
У неким епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од рака грлића материце код дуготрајних корисника ЦОЦ-а, али степен до којег се овај налаз може приписати збуњујућем ефекту сексуалног понашања и другим факторима, попут хуманог папилома вируса, и даље је контроверзан (ХПВ) ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије пријавила је нешто већи ризик (РР = 1,24) од дијагнозе рака дојке међу женама које тренутно користе КОК. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка употребе КОК.С обзиром да је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, већи број дијагноза рака дојке међу садашњим и недавним корисницима ЦОЦ -а је ограничен у односу на укупан ризик од рака дојке. Карцином дојке дијагностикован код жена које су користиле ЦОЦ има тенденцију да буде мање клинички узнапредовао од карцинома код жена које никада нису узимале ЦОЦ. Уочени образац вишег ризика могао би бити последица ране дијагнозе рака дојке код корисника КОК, биолошких ефеката КОК -а или комбинације оба.
У ретким околностима, међу корисницима ЦОЦ -а пријављени су бенигни тумори јетре и, у још ређим околностима, малигни тумори јетре. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Стога размотрите могућност рака јетре у диференцијалној дијагнози када корисник ЕВРА-е има јаке болове у горњем делу трбуха, повећање јетре или знакове интраабдоминалног крварења.
Други услови
• Ефикасност контрацепције може бити смањена код жена са тежином од 90 кг или више (видети одељке 4.2 и 5.1).
• Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом могу имати повећан ризик од панкреатитиса док користе комбиноване хормонске контрацептиве.
• Иако је пријављено мало повећање крвног притиска код многих жена које узимају хормонске контрацептиве, клинички значајна повећања су ретка. Дефинитивна веза између употребе хормонских контрацептива и клиничке хипертензије није успостављена. Ако током употребе комбиноване хормонске контрацепције у присуству већ постојеће хипертензије, константно висок крвни притисак или значајно повећање крвног притиска не реагује адекватно на антихипертензивно лечење, прекините употребу комбинованог хормонског контрацептива. Ова употреба се може наставити ако је могуће постићи нормотензивне вредности помоћу антихипертензивне терапије.
• Појављивање или погоршање следећих стања пријављено је током трудноће и узимања КОК -а. Међутим, докази о повезаности са употребом КОК -а нису коначни: жутица и / или пруритус повезан са холестазом; болест жучне кесе, укључујући холециститис и холелитијазу; порфирија; системски еритематозни лупус; хемолитички уремички синдром; Сиденхамова хореа; херпес гестатионис; губитак слуха повезан са отосклерозом.
• Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид комбинованих хормонских контрацептива све док се маркери функције јетре не врате на нормалне вредности и захтевају прекид комбинованих хормонских контрацептива
• Иако комбиновани хормонски контрацептиви могу утицати на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа да је потребно променити режим лечења код пацијената са дијабетесом док користе комбиновану хормонску контрацепцију. Међутим, жене са дијабетесом треба пажљиво пратити, посебно у раним фазама употребе ЕВРА.
• Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе КОК.
• Клоазма се може повремено појавити уз употребу хормонских контрацептива, посебно код корисника са анамнезом хлоазме гравидарум.Корисници са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичасто зрачење док користе ЕВРА. Хлоазма често није потпуно реверзибилна.
Лекарски прегледи / посете
Пре почетка или наставка употребе лека ЕВРА, потребно је узети комплетну медицинску историју (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са ЕВРА у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познате факторе ризика и шта треба учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и да се придржава његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да орални контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) и других полно преносивих болести.
Неправилно крварење
Као и код свих комбинованих хормонских контрацептива, може доћи до неправилног губитка крви (тачкасто или пробојно крварење), посебно у првим месецима употребе. Из тог разлога, медицинско мишљење о неправилном губитку крви биће корисно тек након периода прилагођавања од приближно три циклуса. Треба размотрити ЕВРА. Узмите у обзир нехормонске узроке и, ако је потребно, предузмите одговарајуће дијагностичке мере како бисте искључили присуство органских болести или трудноћу. Ове мере могу укључивати киретажу. Код неких жена можда неће доћи до крварења из суспензије у користите интервал трансдермалног фластера. Ако је ЕВРА узета према упутствима у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, ако ЕВРА није узета према овим упутствима пре првог прескаканог крварења или ако је жена пропустила два узастопна крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са употребом лека ЕВРА.
Неки корисници могу имати аменореју или олигоменореју након престанка узимања хормонске контрацепције, посебно ако су ова стања већ постојала.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Белешка: Погледајте информације о прописивању истовремених лекова да бисте идентификовали могуће интеракције.
Утицај других лекова на ЕВРА
Интеракције између оралних контрацептива и других лекова могу довести до губитка крви и / или неуспеха заштите од контрацепције. У литератури су забележене следеће интеракције.
Метаболизам јетре
Могу се уочити интеракције са лековима који индукују хепатичке ензиме, што може довести до повећаног клиренса полних хормона (нпр. Фенобарбитал, примидон, рифампицин, рифабутин, босентан, (фос) апрепитант), неких антиепилептика (нпр. Карбамазепин), есликарбазепин ацетата, фелбамата , оксикарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат) и неки лекови за лечење ХИВ -а (нпр. нелфинавир, ритонавир, невирапин, ефавиренз), а могуће и грисеофулвин и производи који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум). Максимална индукција ензима се обично јавља за око 10 дана, али се може одржати најмање 4 недеље након престанка терапије.
Немојте користити биљне препарате који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум) док користите ЕВРА.
Интерференција са ентерохепатичним кругом
Такође су забележени случајеви неуспеха контрацепције са антибиотицима, попут пеницилина и тетрациклина. Механизам овог ефекта још није јасан. У студији фармакокинетичке интеракције, орална примена тетрациклин хидрохлорида, 500 мг четири пута дневно 3 дана пре периода примене ЕВРА -е и 7 дана током тог периода, није значајно утицала на фармакокинетику норелгестромина или етинил естрадиола.
Менаџмент
Жене на краткотрајном лечењу било којим од лекова који припадају једној од горе наведених класа или са активним супстанцама које индукују ензиме јетре (осим рифампицина), треба да привремено користе баријерну методу поред ЕВРА, тј. Током периода истовремене употребе ових лекова и 7 дана након њиховог престанка. За жене које се лече рифампицином, треба применити баријерну методу поред ЕВРА -е заједно са периодом рифампицина и 28 дана након прекида.
Женама на дуготрајној терапији било којим од лекова који припадају једној од горе наведених класа препоручује се употреба још једне ефикасне нехормонске методе контрацепције.
Жене на лечењу антибиотицима (осим рифампицина, види горе) мораће да користе баријерну методу до 7 дана након престанка узимања лека.
Ако се истовремени лек настави и након краја недеље третмана фластером, нови фластер треба одмах применити, започињући нови ток лечења, без поштовања уобичајеног интервала без фластера.
Инхибиција метаболизма етинилестрадиола
Показало се да еторикоксиб повећава концентрацију етинилестрадиола у плазми (50 до 60%) када се узима истовремено са трофазним оралним хормонским контрацептивним средством. Сматра се да еторикоксиб повећава ниво етинилестрадиола инхибирањем активности сулфотрансферазе, чиме се инхибира метаболизам етинилестрадиола.
Утицај ЕВРА на друге лекове
Хормонски контрацептиви могу утицати на метаболизам неких активних састојака. Због тога се концентрација у плазми и ткиву може повећати (нпр. Циклоспорин). Можда ће бити потребно прилагодити дозу истовременог лека.
Ламотригин: Комбиновани хормонски контрацептиви показали су значајно смањење концентрације ламотригина у плазми при истовременој примени, вероватно због индукције глукуронидације ламотригина. То може смањити контролу напада, па ће можда бити потребно прилагођавање дозе ламотригина.
Лабораторијска испитивања
Употреба стероидних хормона са контрацептивним деловањем може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре који се односе на функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне жлезде и бубреге, ниво протеина у плазми (носача), као што су, на пример, кортикостероиди који везују крв фракције липида / липопротеина, параметри метаболизма угљених хидрата и параметри коагулације и фибринолизе Варијације генерално остају унутар нормалних лабораторијских граница.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
ЕВРА није индицирана током трудноће.
Епидемиолошке студије указују на то да нема већег ризика од урођених мана код деце рођене од жена које су користиле КОК пре трудноће. Штавише, најновије студије нису показале тератогени ефекат када се ЦОЦ ненамерно користе у раним фазама трудноће.
Ограничени доступни подаци о исходима изложених трудноћа код жена лечених ЕВРА -ом не дозвољавају закључке о безбедности трансдермалног фластера током трудноће.
Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3) .На основу ових података на животињама, не могу се искључити нежељени ефекти услед хормонског деловања активних једињења. Међутим, опште искуство са КОК током трудноће није дало доказе о стварном штетном ефекту на људе.
Ако затрудните током узимања лека ЕВРА, одмах престаните са употребом лека ЕВРА.
Повећани ризик од ВТЕ током постпарталног периода треба узети у обзир приликом наставка ЕВРА (видети одељке 4.2 и 4.4).
Време храњења
На дојење могу утицати комбиновани хормонски контрацептиви, јер они могу смањити запремину и променити састав мајчиног млека. Због тога се употреба ЕВРА -е не препоручује мајкама које доје све док беба није потпуно одјављена.
Плодност
Код жена може доћи до кашњења у зачећу након престанка примене ЕВРА -е.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЕВРА нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Најчешће пријављене нежељене реакције у клиничким испитивањима биле су главобоља, мучнина и нелагодност у дојкама, а јавиле су се код приближно 21,0%, 16,6% и 15,9% жена.
Нежељене реакције које се могу јавити на почетку лечења, али обично нестају након прва три курса, укључују крварење, нелагоду у дојкама и мучнину.
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазни исхемијски напад, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Табела са списком нежељених реакција
Безбедност је процењена код 3 322 сексуално активних жена које су учествовале у три клиничка испитивања фазе ИИИ која су осмишљена за процену ефикасности контрацепције. Ови пацијенти су примили шест или 13 циклуса контрацепције (ЕВРА или орални контрацептив као поређење)., Узели су најмање једну дозу студије медицински производ и дати безбедносни подаци. Табела 1 испод приказује нежељене реакције пријављене у клиничким испитивањима и постмаркетиншко искуство. МедДРА конвенција о учесталости: врло често (≥ 1/10); честа (≥ 1/100 год
04.9 Предозирање
Нису пријављени озбиљни нежељени ефекти након случајног узимања великих количина оралних контрацептива. Предозирање може изазвати мучнину и повраћање. Неке жене могу доживети вагинално крварење. Ако се сумња на предозирање, уклоните све системе. Трансдермалне контрацепције и примените симптоматско лечење.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Полни хормони и модулатори гениталног система, прогестагени и естрогени, фиксна асоцијација. АТЦ ознака: Г03АА13.
Механизам дејства
ЕВРА делује кроз механизам супресије гонадотропина путем естрогеног и прогестинског дејства етинилестрадиола и норелгестромина. Примарни механизам деловања је инхибиција овулације, али и промене цервикалне слузи и ендометријума могу допринети ефикасности производа.
Клиничка ефикасност и безбедност
Бисерни индекси (види табелу):
*: ДСГ 150 мцг + 20 мцг ЕЕ
**: 50 мцг ЛНГ +30 мцг ЕЕ данима 1-6, 75 мцг ЛНГ + 40 мцг ЕЕ данима 7-11, 125 мцг ЛНГ + 30 мцг ЕЕ данима 12-21
Извршене су истраживачке анализе како би се утврдило да ли се у студијама фазе ИИИ (н = 3319) карактеристике старости, расе и тежине становништва могу повезати са трудноћом. Анализе нису показале никакву повезаност старости и расе са трудноћом, али је, по тежини, 5 од 15 трудноћа пријављених са ЕВРА -ом било код жена са телесном тежином једнаком или већом од 90 кг на почетку, што је представљало
Употребом виших доза ЦОЦ (50 мцг етинилестрадиола) смањује се ризик од рака ендометрија и јајника. Остаје да се потврди да ли се то односи и на ниже дозе комбинованих хормонских контрацептива.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након примене ЕВРА, нивои норелгестромина и етинил естрадиола у серуму достижу плато у року од приближно 48 сати. стабилно стање норелгестромина и ЕЕ током једне недеље коришћења трансдермалног фластера су приближно 0,8 нг / мЛ и 50 пг / мЛ респективно. до прве недеље првог циклуса.
Апсорпција норелгестромина и етинил естрадиола након примене ЕВРА -е проучавана је у условима који се налазе у теретани (сауна, ђакузи, трака за трчање и друге аеробне вежбе) и у купатилу са хладном водом. Резултати указују да за норелгестромин није било значајних ефеката третмана за ЦСС или АУЦ у поређењу са нормалном употребом. За ЕЕ је примећен благи пораст од траке за трчање и других аеробних вежби, али су вредности ЦСС -а након ових третмана остале унутар референтног опсега. Није било значајног утицаја хладне воде на ове параметре.
Резултати студије са ЕВРА-ом о продуженој употреби једног трансдермалног фластера 7 дана и 10 дана показали су да се циљни ЦСС за норелгестромин и етинил естрадиол одржавао током 3-дневног продужавања употребе ЕВРА-е. (10 дана) Ови резултати сугеришу да клиничку ефикасност треба задржати чак и ако се фластер заборави до 2 пуна дана.
Дистрибуција
Норелгестромин и норгестрел (серумски метаболит норелгестромина) су високо везани (> 97%) за протеине серума. Норелгестромин је везан за албумин, а не за СХБГ, док је норгестрел углавном везан за СХБГ, што ограничава његову биолошку активност. Етинилестрадиол је високо везан за серумски албумин.
Биотрансформација
Норелгестромин се метаболише у јетри, а метаболити укључују норгестрел, који је у великој мери везан за СХГБ, и различите хидроксилисане и коњуговане метаболите. Етинилестрадиол се такође метаболише до различитих хидроксилисаних производа и њихових коњугата са глукуронидима и сулфатима.
Елиминација
Након уклањања трансдермалног фластера, полувреме елиминације норелгестромина и етинил естрадиола било је приближно 28 сати, односно 17 сати. Метаболити норелгестромина и етинил естрадиола се елиминишу путем бубрега и фецеса.
Трансдермални контрацептиви наспрам оралних
Фармакокинетички профили комбинованих трансдермалних и оралних хормонских контрацептива су различити и треба бити опрезан при директном поређењу фармакокинетичких параметара ове две формулације.
У студији која је упоређивала ЕВРА са оралним контрацептивима који садрже норгестимат (прекурсор норелгестромина) 250 мцг / етинил естрадиол 35 мцг, вредности Цмак биле су 2 пута веће за норелгестромин и етинил естрадиол код испитаника којима је даван орални контрацептив у односу на ЕВРА, док укупна изложеност (АУЦ и Цсс) била је упоредива са оном код испитаника лечених ЕВРА -ом.
Интериндивидуална варијабилност (% ЦВ) у фармакокинетичким параметрима ЕВРА-е била је већа од оне уочене код оралних контрацептива.
Ефекти старости, телесне тежине и површине тела
Ефекти старости, телесне тежине и телесне површине на фармакокинетику норелгестромина и етинил естрадиола процењени су код 230 здравих жена у девет фармакокинетичких студија са једнократном применом ЕВРА током 7 дана. Повећање старости, тежине и телесне површине било је повезано са благо смањење вредности Цсс и АУЦ и за норелгестромин и за ЕЕ. Међутим, само мали проценат (10-20%) укупне варијабилности у фармакокинетици норелгестромина и ЕЕ након примене ЕВРА може бити повезан са неким или свим горе наведене демографске параметре.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност и канцерогени потенцијал. Што се тиче репродуктивне токсичности, норелгестромин је показао феталну токсичност код кунића, међутим сигурносна граница за овај ефекат била је довољно висока. Нема података о репродуктивној токсичности комбинације норелгестромина са етинил естрадиолом. Подаци за комбинацију норгестимата (прекурсора норелгестромина) са етинил естрадиолом указују на смањење плодности и ефикасности код женки. Имплантација (пацови), повећање у ресорпцији фетуса (пацови, зечеви) и, у високим дозама, смањењу одрживости и плодности женског рођења (пацови). Релевантност ових података за изложеност људи није позната, јер се сматрало да су ефекти повезани са фармакодинамичким дејствима или специфичним дејствима за ове већ познате животињске врсте.
Студије спроведене ради испитивања дермалних ефеката ЕВРА -е показују да овај систем нема потенцијал да изазове сензибилизацију и да може изазвати само благу иритацију када се нанесе на кожу зеца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ојачани слој
спољни слој од пигментованог полиетилена мале густине, унутрашњи слој од полиестера.
Средњи слој
полиизобутилен / лепљиви полибутен, кросповидон, неткани полиестерски материјал, лаурил лактат.
Трећи слој
филм од полиетилен терефталата (ПЕТ), премаз од полидиметилсилоксана.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите фластера од светлости и влаге.
Немојте хладити или замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Примарни материјал за паковање
Свака кесица се састоји од четири слоја: полиетиленског филма ниске густине (најдубљи слој), алуминијумске фолије, полиетиленског филма ниске густине и спољног слоја избељеног папира.
Секундарни материјал за паковање
Врећице су упаковане у картонску кутију.
Свако паковање садржи 3, 9 или 18 ЕВРА трансдермалних фластера у појединачним ојачаним кесицама.
Врећице су у три групе умотане у прозирну перфорирану пластичну фолију и упаковане у картонску кутију.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Фластер треба ставити одмах након уклањања заштитне кесице.
Да би се спречило ометање адхезивних својстава ЕВРА -е, не треба наносити креме, лосионе или талк на подручје коже на које ће се наносити трансдермални фластер ЕВРА.
Након употребе, трансдермални фластер и даље садржи знатну количину активних састојака, а преостали хормонски активни састојци трансдермалног фластера могу имати штетне ефекте ако доспеју у водено окружење. Стога, искоришћени трансдермални фластер треба пажљиво одбацити. Ознака која се користи за брисање. постављен са спољне стране кесице, мора се подићи. Употребљени трансдермални фластер треба ставити унутар отворене налепнице за одлагање тако да лепљива површина прекрива осенчено подручје на кесици. Налепница се тада мора затворити тако што ће се унутра употребити трансдермални фластер. Неискоришћени лекови и отпад који потиче од ових лекова морају се одложити у складу са локалним прописима. Коришћене трансдермалне фластере не треба одлагати у тоалет или уклањати отпад средства за течности.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ЈАНССЕН-ЦИЛАГ ИНТЕРНАТИОНАЛ Н.В.
Турнхоутсевег, 30
Б-2340 Беерсе
Белгија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/02/223/001
035684012
ЕУ/1/02/223/002
035684024
ЕУ/1/02/223/003
035684036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 22. август 2002
Датум последњег обнављања: 22. августа 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/2014
