ГЛИБОМЕТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Глибомет - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: метформин, глибенкламид

ГЛИБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг филмом обложене таблете
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 5 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Глибомет? За шта је то?

ГЛИБОМЕТ је „комбинација оралних антидијабетичких лекова (лекови који се користе у лечењу дијабетеса, хроничног метаболичког поремећаја који карактерише висок ниво глукозе у крви због недовољне производње инсулина у телу и / или промене у деловању„ инсулина) , метформин хидрохлорид (који припада класи бигванида) и глибенкламид (који припада класи сулфонилурее).

Као антидијабетик, ГЛИБОМЕТ се користи код одраслих за лечење дијабетес мелитуса типа 2, који се не може контролисати само исхраном или исхраном повезаном са лечењем сулфонилурејама или бигванидима.

Контраиндикације Када се Глибомет не сме користити

Немојте узимати ГЛИБОМЕТ

Ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека
Ако имате гестацијски дијабетес (дијабетес који се јавља током трудноће).
Ако имате дијабетес типа 1 (одређени облик болести у којем панкреас више није у стању да производи инсулин, супстанцу која регулише ниво глукозе у крви).
Ако сте у стању коме и дијабетесне прекоме.
Ако имате вредност креатинина у крви изнад 12 мг / л.
Ако сте икада имали случајеве лактацидозе (стање узроковано накупљањем млечне киселине у телу).
Ако је функција јетре или бубрега озбиљно оштећена.
Ако се лечите другим лековима, као што су диуретици (лекови који повећавају елиминацију течности у урину) или антихипертензиви (лекови који смањују крвни притисак) који могу да промене функцију бубрега (погледајте „Други лекови и ГЛИБОМЕТ“).
Ако желите да урадите радиографски дијагностички тест са контрастним средством које се користи за преглед бубрега, уретера, бешике и уретре (интравенозна урографија) () (погледајте „Упозорења и мере предострожности“).
Ако сте имали озбиљне болести срца или циркулације крви (затајење срца, кардиогени или токсинфекцијски шок, поремећаји периферне артеријске циркулације).
Ако имате тешке респираторне болести.
У случају смањене надбубрежне функције (адренална инсуфицијенција).
У случају зависности од алкохола (хронични алкохолизам) (погледајте "Други лекови и ГЛИБОМЕТ" и одељак "Могућа нежељена дејства").
Ако сте на нискокалоричној дијети, а нарочито ако постите.
Ако имате тешке дистрофичне болести.
У случају тешког акутног губитка крви.
У случају шока.
У случају гангрене (патолошко стање које карактерише смрт ткива услед недостатка снабдевања крвљу и које је често компликовано прекомерном бактеријском инфекцијом).
Ако сте трудни и дојите (погледајте "Трудноћа и дојење").
Два дана пре и два дана након операције.
Не препоручује се употреба ГЛИБОМЕТ -а код деце и адолесцената (погледајте "Деца и адолесценти")

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Глибомет

Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што узмете ГЛИБОМЕТ.

Увек се стриктно придржавајте лекарских рецепата у вези са дозирањем, начинима уноса и исхраном и физичком активношћу које треба да следите током лечења леком.

ГЛИБОМЕТ можете користити само ако имате дијабетес мелитус типа 2 који се не може контролисати исхраном.

Прекините лечење 48 сати пре извођења ангиографије (рендгенски преглед са контрастним средством за визуализацију крвних судова) или урографије (рендгенско снимање са контрастним средством уринарног тракта) и наставите га, ако је потребно, 48 сати након " тест (погледајте "Немојте узимати ГЛИБОМЕТ").

Користите ГЛИБОМЕТ са опрезом или размислите о узимању алтернативних лекова ако имате недостатак глукозе 6-фосфат дехидрогеназе (или Г6ПД, стање познато као фавизам) јер лек садржи глибенкламид (сулфонилуреју).

Лечење пацијената са недостатком Г6ПД са сулфонилурејама може довести до хемолитичке анемије (анемија уништавања црвених крвних зрнаца).

Заједно са траумом, операцијом, заразним и фебрилним болестима, можда ће бити потребно привремено успоставити терапију засновану на инсулину како би се одржала одговарајућа метаболичка контрола (вредности шећера у крви).

Након узимања алкохолних пића, треба имати у виду могућност реакција као што је општи осећај слабости, отежано дисање, лупање срца, главобоља, мучнина, повраћање (погледајте „ГЛИБОМЕТ и алкохол“ и одељак „Могући нежељени ефекти“).

Мораћете да будете често контролисани да бисте идентификовали било који фактор или стање који могу погодовати појави „лактацидозе, узимајући у обзир чињеницу да је ризик од овог проблема чешћи:

У стањима јетрене и / или бубрежне инсуфицијенције (оштећена функција јетре и / или бубрега).
У стањима инсуфицијенције (поремећене функције) срца или плућа. - У случају интоксикације алкохолом (погледајте "ГЛИБОМЕТ и алкохол" и одељак "Могућа нежељена дејства").
У случају дужег гладовања (погледајте "Немојте узимати ГЛИБОМЕТ").
У случају лечења диуретицима (погледајте "Немојте узимати ГЛИБОМЕТ").
У случају стомачних или цревних тегоба.

У сваком случају, морат ћете бити упућени да препознате симптоме упозорења:

лактацидоза: анорексија (недостатак апетита), мучнина, грозница, повраћање, грчеви у мишићима, повећана брзина и ширина дисања, малаксалост, бол у трбуху, дијареја, губитак свести (видети одељак "Могући нежељени ефекти").
хипогликемија (низак ниво шећера у крви): раздражљивост, поремећаји сна, нервна депресија, тремор, обилно знојење (видети одељак "Могући нежељени ефекти")

На овај начин ће моћи одмах да упозори лекара, који такође мора бити обавештен у случају фебрилних болести или пробавних сметњи које могу настати. Лекар ће одмах успоставити неопходне истраге. Ако се појаве симптоми хипогликемије, унесите унос слатких супстанци; најтежи случајеви, који ретко могу доћи до губитка свести, захтевају медицинску помоћ (видети одељак „Могући нежељени ефекти“).

Такође је потребно проценити функцију бубрега пре почетка лечења, а затим најмање једном у 8 недеља током првих шест месеци лечења, а затим и сваких 6 месеци, јер чак и благи поремећај бубрежне функције може повећати ризик од лактатне ацидозе (види одељак "Могући нежељени ефекти").

Деца и адолесценти

Не препоручује се употреба ГЛИБОМЕТ -а код деце и адолесцената (погледајте "Немојте узимати ГЛИБОМЕТ").

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Глибомет

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Имајте на уму да се хипогликемијско дејство (смањење шећера у крви) глибенкламида, једне од активних супстанци садржаних у ГЛИБОМЕТ -у, може повећати:

Дикумарол и деривати (лекови који се користе као антикоагуланси у крви).
Инхибитори моноаминооксидазе (лекови који се користе као антидепресиви).
Сулфонамиди (антибиотици).
Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), попут фенилбутазона и његових деривата (лекови који се користе као противупални и лекови против болова).
Левомицетин (антибиотски лек).
Циклофосфамид (лек који се користи као антиканцероген и за аутоимуне болести).
Пробенецид (лек који се користи за превенцију гихта).
Фенирамидол и салицилати (лекови против болова).
Орални миконазол (лек који се користи као антимикотик).
Сулфинпиразон (лек који смањује агрегацију тромбоцита, користи се у терапији након срчаног удара).
Перексилина (лек који се користи за лечење ангине).
Гутање алкохола у великим количинама.

Напротив, деловање глибенкламида умањује:

Адреналин (супстанца која се користи као лек за хитне случајеве, на пример за анафилактичке реакције, едем, бронхоспазам и у неким случајевима низак притисак).
Кортикостероиди (лекови који се користе као противупални и у неким случајевима алергијске реакције).
Орални контрацептиви (пилуле за контролу рађања).
Тиазидни диуретици (лекови који се користе за лечење високог крвног притиска, који повећавају елиминацију течности у урину).
Барбитурати (лекови који се користе за лечење епилепсије и у анестезији).

Будите посебно опрезни при узимању лека ГЛИБОМЕТ са β-блокаторима (бисопролол, метопролол, пропанолол, пиндолол; лекови који се користе за различите болести, укључујући: ангину пекторис, висок крвни притисак, срчани удар, промењени срчани ритам, затајење срца).

Имајте на уму да метформин, једна од активних супстанци садржаних у ГЛИБОМЕТ -у, може појачати деловање антикоагуланса.

ГЛИБОМЕТ и алкохол

Хипогликемијско дејство глибенкламида може се повећати истовременим узимањем алкохола (видети "Други лекови и ГЛИБОМЕТ"). Након узимања алкохолних пића, треба имати на уму могућност реакција као што је опште лоше осећање, отежано дисање, лупање срца, главобоља, мучнина, повраћање (погледајте „Немојте узимати ГЛИБОМЕТ“, „Упозорења и мере опреза“ и одељак „Могуће нежељени ефекти ").

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Употреба ГЛИБОМЕТ -а је контраиндикована током трудноће и дојења (погледајте "Немојте узимати ГЛИБОМЕТ").

Вожња и управљање машинама

Пре вожње или управљања машинама, узмите у обзир да употреба лека ГЛИБОМЕТ може довести до смањења способности концентрације и реаговања због могуће појаве хипогликемије (видети одељак "Могући нежељени ефекти").

Доза, начин и време примене Како се користи Глибомет: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручену дозу, модалитете и трајање лечења мора одредити лекар посебно за вас на основу извршених метаболичких тестова. Обично је почетна доза 2 таблете дневно уз главне оброке. Након тога, дневну дозу треба постепено смањивати док се не постигне минимална доза довољна за одржавање гликемијске контроле.

Глибомет 400 мг / 2,5 мг

Никада немојте прекорачити дневну дозу од 6 таблета Глибомет 400 мг / 2,5 мг.

Глибомет 400 мг / 5 мг

Никада немојте прекорачити дневну дозу од 4 таблете Глибомет 400 мг / 5 мг.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Глибомет

Ако сте узели више лека ГЛИБОМЕТ него што је требало

Прекомерна доза може довести до симптома хипогликемије (видети одељак "Упозорења и мере опреза" и "Могући нежељени ефекти") који могу захтевати давање шећера или, у тешким случајевима, медицинску интервенцију.Можда ћете такође доживети поремећаје желуца и црева и симптоме лактацидозе (погледајте одељак „Упозорења и мере опреза“ и „Могући нежељени ефекти“) који захтевају медицинску помоћ.

Ако сте заборавили да узмете ГЛИБОМЕТ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену препоручену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Глибомет

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих

Следећи нежељени ефекти могу се јавити употребом ГЛИБОМЕТ -а:

Симптоми хипогликемије (јављају се ретко), нарочито ако сте ослабљени, старији, ако сте подвргнути неуобичајеном физичком напору, ако имате „нередовну исхрану или пијете алкохол или ако имате„ оштећену функцију бубрега и / или јетре (види Упозорења и мере предострожности ").
Алергијске кожне реакције, међутим, које су пролазне и опћенито нестају наставком терапије (јављају се ријетко).
Симптоми лактатне ацидозе (погледајте "Упозорења и мере предострожности") који захтевају одговарајући медицински третман (ретко се јављају). Ове манифестације су вероватније, мада врло ретке, ако имате отказивање бубрега, тешке болести срца или респираторну инсуфицијенцију. Лактацидоза може постати тешка ако се лечење не прекине и не предузму одговарајуће мере и може се погодовати истовременим узимањем алкохола (погледајте „Упозорења и мере предострожности“ и „ГЛИБОМЕТ и алкохол“).
Промене у броју крвних зрнаца (врло ретке, обично реверзибилне).
Могућа главобоља и узнемирени стомак и црева (мучнина, смањен апетит, болови у стомаку, повраћање или дијареја) који могу захтевати прекид лечења.

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Важно је обавестити лекара или фармацеута о било ком нежељеном дејству, чак и ако није описано у упутству за употребу.

Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената

Не примећујеш. Не препоручује се употреба ГЛИБОМЕТ -а код деце и адолесцената.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца и на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта ГЛИБОМЕТ садржи

ГЛИБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Активни принципи : Глибенкламид 2,5 мг и метформин хидрохлорид 400 мг.

Остале компоненте: Микрокристална целулоза, макрогол 6000, повидон, натријум кроскармелоза, силицијум диоксид, глицерол дибенат, магнезијум стеарат, опадри бела (хидроксипропил метил целулоза, титанијум диоксид, талк, макрогол 6000).

ГЛИБОМЕТ 400 мг + 5 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Активни принципи : Глибенкламид 5 мг и метформин хидрохлорид 400 мг.

Остале компоненте: Микрокристална целулоза, макрогол 6000, повидон, натријум кроскармелоза, силицијум диоксид, глицерол дибенат, магнезијум стеарат, опадри бела (хидроксипропил метил целулоза, титанијум диоксид, талк, макрогол 6000).

Опис изгледа ГЛИБОМЕТ -а и садржај паковања

ГЛИБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг филмом обложене таблете

Беле до готово беле, округле, биконвексне филмом обложене таблете са урезом на једној страни. На глаткој страни утиснут је број "2.5", на једној половини бодовне стране утиснуто слово "Б", а на другој број "1".

Паковања од 40 и 60 филм таблета у непрозирним блистерима.

ГЛИБОМЕТ 400 мг + 5 мг филмом обложене таблете Беле до готово беле, округле, биконвексне, филм таблете, са урезом на једној страни. Број "5" је утиснут на глаткој страни, слово "Б" је утиснуто на једној половини бодоване стране, а број "3" на другој.

Паковања од 40 и 60 филм таблета у непрозирним блистерима.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Глибомету можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ГЛИБОМЕТ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Глибомет 400 мг + 2,5 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Глибенкламид 2,5 мг;

метформин хидрохлорид 400 мг.

Глибомет 400 мг + 5 мг филмом обложене таблете

Свака филм таблета садржи:

Глибенкламид 5 мг;

метформин хидрохлорид 400 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци видети 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Дијабетес мелитус тип 2 (НИДДМ, зависан од инсулина) који се не може контролисати само исхраном или исхраном и сулфонилурејама или бигванидима.

04.2 Дозирање и начин примене

Љекар који присуствује мора утврдити дневну дозу, методе и трајање лијечења на основу метаболичке ситуације пацијента. Генерално, почетна доза је 2 таблете дневно уз главне оброке. У сваком случају, никада не треба прекорачити дозу од 6 таблета Глибомет 400 мг / 2,5 мг и 4 таблете Глибомет 400 мг / 5 мг. Након тога, дневну дозу треба постепено смањивати све док се не постигне минимална доза довољна за одржавање гликометаболичке контроле.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на појединачне активне супстанце (глибенкламид, метформин) или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1; гестацијски дијабетес, дијабетес типа 1 (зависан од инсулина); кома и дијабетична прекома; ниво креатинина у серуму изнад 12 мг / л; историја лактатне ацидозе код дијабетичара; озбиљно оштећење функције јетре или бубрега; континуирани третман диуретицима или антихипертензивним лековима који могу изазвати оштећење бубрежне функције или током интравенозне урографије; тешке кардиоваскуларне болести (срчана инсуфицијенција, кардиогени или токсинфекцијски шок, поремећаји периферне артеријске циркулације); тешке респираторне болести; надбубрежне инсуфицијенција; хронични алкохолизам; снажно хипокалорични режими и, пре свега, стања поста; тешке дистрофичне болести; тешко акутно крварење; шок; гангрена; трудноћа и дојење. Током два дана пре или после операције.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Сваки третман, а посебно прелазак са или на друге хипогликемијске лекове, мора прописати лекар.

Пацијент се мора строго придржавати лекарских рецепата у вези са дозирањем и методама регрутовања, као и с обзиром на пратећи режим исхране и физичку активност.

Због присуства деривата сулфонилурее, употреба треба да буде ограничена на пацијенте са дијабетесом меллитусом типа 2 који се не могу контролисати исхраном.

У случају хипогликемијских манифестација (видети доле и Последице) дају угљене хидрате (шећер); у најозбиљнијим случајевима, који ретко могу доћи до губитка свести, потребно је извести полагану и.в. инфузију раствора глукозе.

Заједно са траумом, операцијом, заразним и фебрилним болестима, можда ће бити потребно привремено започети терапију инсулином како би се одржала одговарајућа метаболичка контрола.

Треба имати на уму могућност реакција сличних антабузама након конзумирања алкохолних пића.

Лечење се мора прекинути 48 сати пре извођења ангиографије или урографије и наставити, ако је потребно, 48 сати након прегледа.

Лечени пацијенти морају се често надзирати како би се идентификовали било који фактори или стања која могу изазвати или погоршати стање ћелијске хипоксије и стога погодовати настанку лактацидозе, узимајући у обзир да је ризик од овог проблема чешћи у стањима јетре и / или бубрежна инсуфицијенција, кардиореспираторна инсуфицијенција, тровање етилом, продужени пост, у случају третмана диуретицима и у случају гастроинтестиналних поремећаја; у сваком случају, пацијенте треба упутити да препознају упозоравајуће симптоме лактатне ацидозе (анорексија, мучнина, грозница, повраћање, грчеви у мишићима, повећана ширина и учесталост дисања, малаксалост, бол у трбуху, пролив, могућа поспаност или губитак свести) и хипогликемија (главобоља, раздражљивост, поремећаји спавања, нервна депресија, дрхтавица, јако знојење) како би се хитно упозорио лекар који такође мора бити обавештен у случају грозничавих болести или интеркурентних пробавних сметњи. У овом случају, сам лекар мора одмах да установи неопходна истраживања (одређивање серумских електролита, пХ артеријске крви, лактата, пирувата, гликемије и кетонемије). Будући да чак и благи поремећај бубрежне функције може значајно повећати ризик од лактацидозе, потребно је више пута проверавати њено стање пре почетка лечења и онда бар ог н осам недеља током првог семестра терапије и сваких шест месеци након тога.

Будући да лактацидоза може имати смртоносни исход, чим се посумња да се развија потребно је прекинути давање и хитно хоспитализирати пацијента.Посматрање метаболичке ацидозе са доказима кето-ацидозе код дијабетичара без посебног стања егзогена интоксикација (салицилном, алкохолом итд.) сматра се сумњивом.

Лечење пацијената са недостатком Г6ПД са сулфонилурејама може довести до хемолитичке анемије.

Глибенкламид стога треба користити опрезно код таквих пацијената и сматрати га „терапијском алтернативом“.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Хипогликемијско деловање сулфонилурее може се повећати дикумаролом и дериватима, инхибиторима моноаминооксидазе, сулфонамидима, фенилбутазоном и дериватима, хлорамфениколом, циклофосфамидом, пробенецидом, фенирамидолом и салицилатима, оралним миконазолом, сулфинпиразоном у великим количинама; уместо тога, може се смањити адреналином, кортикостероидима, оралним контрацептивима и тиазидним диуретицима, барбитуратима.

Такође је потребан опрез при истовременој примени б-блокатора. Треба имати на уму да бигваниди могу појачати деловање антикоагуланса.

04.6 Трудноћа и дојење

Контраиндикована у трудноћи и током дојења (видети и тачку 4.3)

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Пацијент мора бити обавештен о ризику од хипогликемије и последичног смањења способности концентрације и реакције, и то узети у обзир пре вожње или рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Хипогликемијски феномени могу се јавити, мада ретко, нарочито код ослабљених испитаника, у старости, у случају неуобичајеног физичког напора, у случају неправилне дијете или уноса алкохолних пића, у случају оштећења бубрега и / или јетре (види такођеПосебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби). Понекад се могу јавити главобоља и гастроинтестинална интолеранција, попут мучнине, анорексије, болова у стомаку, повраћања или дијареје, што може захтевати прекид лечења.

Кожне алергијске манифестације могу се ретко јавити, али су пролазне и опћенито нестају наставком терапије. Могуће је, иако су врло ретки случајеви описани у литератури током лечења метформином, код пацијената са предиспонирајућим факторима као што су бубрежна инсуфицијенција и кардиоваскуларни колапс, појава лактацидозе, која се може озбиљно јавити ако се не прекине лечење и не предузму одговарајуће мере се не узимају.

У ствари, описани су случајеви са високим нивоом млечне киселине у крви, повећањем односа лактат / пируват, снижавањем пХ крви, азотемијом која је изузетно имала неповољан ток. Лактатна ацидоза се може погодовати истовременим уносом алкохола.

Промене у хематопоетском систему су веома ретке и генерално реверзибилне.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. На адреси ввв. .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

У случају предозирања може доћи до хипогликемије која чак може довести до поремећаја у понашању или коме. У зависности од тежине, дајте глукозу орално или интравенозно (хипертонични раствор глукозе) и хоспитализујте. Могу се јавити и гастроинтестинални поремећаји и знаци хиперлактацидемије, који захтевају лечење лактацидозе и хоспитализацију.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: комбинације оралних антидијабетика.

АТЦ код: А10БД02.

Глибенкламид, друга генерација сулфонилуреје, активан у малим дозама и способан да делује на секреторну кинетику инсулина током не превише дугог временског периода, повезан је са Глибомет 400 мг / 2,5 мг и Глибомет 400 мг / 5 мг, и више пута при свакој примени и метформин, бигванид способан да изазове периферну сензибилизацију на деловање инсулина (повећање везивања за инсулинске рецепторе, појачавање пост-рецепторског ефекта), контролу ентеричке апсорпције глукозе, „инхибицију неоглукогенезе и ребаланс метаболизма липида, смањење вишка тежине гојазног дијабетичара, „деловање против лепљења тромбоцита и„ фибринолитичка активност, ефекте све то прати већа подношљивост и управљивост, са смањеним ризиком од хиперлактацидемије, у поређењу са другим бигванидима.

Комплементарно дејство које постоји између ова два активна састојка, стимулишући деловање на лучење ендогеног инсулина изазваног сулфонилуреом (тачка напада панкреаса), интегрисано директним дејством бигванида на мишићно ткиво које поспешује нето повећање искоришћења глукозе (тачка „екстра-панкреасног напада“) и јетрене (смањење глуконеогенезе) дозвољено да се добије, за дати однос доза, аутентичан синергистички ефекат који је дозволио смањење доза појединачних компоненти, захваљујући чему је превише стимулација β-ћелија панкреаса, што резултира смањеном опасношћу од функционалне исцрпљености органа, као и већом сигурношћу употребе и мањом учесталошћу нуспојава.

05.2 Фармакокинетичка својства

Глибенкламид се 84% апсорбује из гастроинтестиналног тракта и излучује се дигестивним и уринарним трактом након што га јетра претвори у неактивне метаболите, полувреме елиминације је 5 сати; 97% се везује за протеине плазме.

Метформин, апсорбован кроз гастроинтестинални тракт, брзо се елиминише урином и фецесом; не везује се за протеине плазме; тело га не метаболише; полувреме елиминације у плазми је приближно 2 сата.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Резултати студија акутне токсичности спроведених на мишевима и пацовима истакли су одсуство синергистичке токсичности два активна састојка.

Орални третман код пацова и паса током 26 недеља није довео до смртности, здравствених промена или смањене потрошње воде и хране. Лечење није утицало на криву раста, крвну слику, функцију јетре, биохемијске тестове крви, анализу урина, тежину и макро-микроскопски изглед органа и система.

Тератогене студије нису откриле токсичне ефекте на трудноћу и фетус.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Макрогол 6000, повидон, натријум кроскармелоза, силицијум диоксид, микрокристална целулоза, глицерол дибенат, магнезијум стеарат, Опадри бела (хидроксипропил метил целулоза, титанијум диоксид, талк, макрогол 6000).