Активни састојци: Фуросемид
ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
ЛАСИКС таблете од 500 мг
Улошци за пакет Ласик су доступни за величине паковања: - ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствор за инфузију, ЛАСИКС 500 мг таблете
- ЛАСИКС таблете од 25 мг
- ЛАСИКС 10 мг / мл орални раствор
Зашто се користи Ласик? За шта је то?
Диуретик са већим диуретичким деловањем.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Употреба Ласик препарата од 250 мг / 25 мл раствора за инфузију и таблета од 500 мг је индикована само код пацијената са веома оштећеном гломеруларном филтрацијом (ФГ <0,33 мл / с = 20 мл / мин.):
- акутна бубрежна инсуфицијенција (олигоанурија), на пример у постоперативној фази и септички процеси;
- хронична бубрежна инсуфицијенција у фази пре дијализе и дијализе са задржавањем течности, нарочито код хроничног плућног едема;
- нефротски синдром са озбиљно ограниченом бубрежном функцијом, нпр. код хроничног гломерулонефритиса и еритематозног лупуса;
- Киммелстиел-Вилсонов синдром.
Код нефротског синдрома терапија кортикостероидима има превасходни значај, али је Ласик индициран у случају недовољне контроле едема, код пацијената који су отпорни на терапију кортикостероидима или у случајевима када је потоњи контраиндикован.
У случају хроничне бубрежне инсуфицијенције без задржавања течности, индикован је терапијски покушај са Ласиком.Ако диуреза остане недовољна (мање од 2,5 л / дан), треба размислити о укључивању пацијента у програм дијализе; код пацијената у шоку, потребно је предузети одговарајуће мере пре почетка терапије салуретицима. "Хиповолемија и" хипотензија. Тешке промене у серумски електролити и ацидо-базна равнотежа такође морају бити претходно кориговани.
Контраиндикације Када се Ласик не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Пацијенти са алергијом на сулфонамид (нпр. Сулфонамидни или сулфонилурејски антибиотици) могу доживети унакрсну осетљивост на фуросемид.
- хиповолемија или дехидрација
- анурична бубрежна инсуфицијенција не реагује на фуросемид
- хипокалемија
- хипонатремија
- прекому или кому, повезану са хепатичном енцефалопатијом
- предозирање дигиталисом
- у првом тромесечју трудноће и током дојења (погледајте одељак Посебна упозорења)
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Ласик
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију се не сме користити за интравенозне ињекције, већ само за спору венску инфузију помоћу пумпи за контролу запремине или брзине инфузије, како би се смањио ризик од случајног предозирања.
Таблете Ласик 500 мг треба користити само за пацијенте са изразито смањеном гломеруларном филтрацијом, у супротном постоји ризик од прекомерног губитка течности и електролита.
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију и 500 мг таблете припремљени су за примену само код пацијената са озбиљно ограниченом бубрежном функцијом.
Неопходно је обезбедити слободан одлив урина. Повећано излучивање урина може изазвати или погоршати сметње код пацијената са опструкцијом уринарног тракта (нпр. Пацијенти са оштећеним пражњењем бешике, хиперплазијом простате или стриктуром уретре). Због тога је овим пацијентима потребно посебно пажљиво праћење, посебно током почетних фаза лечења.
Као и код свих диуретика, препоручује се започети лечење цирозе јетре асцитесом у болничком окружењу, како би се могло на одговарајући начин интервенисати ако се током диурезе јави склоност ка јетреној коми.
Лечење Ласик -ом захтева редовне лекарске прегледе. Посебно је потребно пажљиво праћење у следећим случајевима:
- пацијенти са хипотензијом,
- пацијенти са посебним ризиком након прекомерног пада крвног притиска, нпр. пацијенти са значајном стенозом коронарних артерија или крвних судова који снабдевају мозак,
- пацијенти са латентним или манифестним дијабетесом мелитусом,
- пацијенти са гихтом,
- пацијенти са хепатореналним синдромом, нпр. са функционалном бубрежном инсуфицијенцијом повезаном са тешким обољењем јетре,
- пацијенти са хипопротеинемијом, нпр. повезан са нефротским синдромом (деловање фуросемида може бити ослабљено и повећана ототоксичност). Посебан опрез је потребан при одређивању дозе,
- недоношчад (због могућег развоја нефрокалцинозе / нефролитијазе); потребан је ултразвук бубрега и праћење бубрежне функције.
Генерално, током терапије фуросемидом препоручује се редовно праћење нивоа натријума, калијума и креатинина; посебно је потребно строго праћење пацијената са високим ризиком од дисбаланса електролита или када дође до значајног даљег уклањања течности (нпр. као резултат повраћања, дијареје или интензивног знојења). Иако употреба Ласика само ретко доводи до хипокалијемије, препоручује се исхрана богата калијумом (кромпир, банане, поморанџе, парадајз, спанаћ и суво воће). Понекад је можда потребна и одговарајућа фармаколошка корекција.
Такође се саветује редовна контрола шећера у крви, гликозурије и, по потреби, метаболизма мокраћне киселине.
Истовремена употреба са рисперидоном
У плацебо контролисаним студијама рисперидона код старијих пацијената са деменцијом, примећена је већа учесталост морталитета код пацијената лечених фуросемидом и рисперидоном (7,3%; средња старост 89 година, распон 75-97 година) у поређењу са пацијентима леченим само рисперидоном ( 3,1%; средња старост 80 година, распон 70-96 година) или само фуросемид (4,1%; средња старост 80 година, распон 67-90 година). Истовремена употреба рисперидона са другим диуретицима (углавном ниским дозама тиазидних диуретика) није била повезана са таквом појавом.
Није идентификован патофизиолошки механизам који би објаснио овај налаз, нити је примећен образац у вези са узроком смрти. Међутим, пре него што се одлучи о употреби такве комбинације, треба бити опрезан и размотрити ризике и користи ове комбинације или истовремене примене са другим моћним диуретицима. Није било повећане учесталости морталитета код пацијената који су узимали друге диуретике истовремено са рисперидон. Без обзира на лечење, дехидрација је била свеукупни фактор ризика за смртност и стога је треба избегавати код старијих пацијената са деменцијом (видети „Интеракције“).
Користи се под директним медицинским надзором
Ласик не мења вредности крвног притиска у нормалном крвном притиску, док је хипотензиван у хипертензивних; у тешким облицима хипертензије препоручује се лечење заједно са другим помагалима.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Ласик
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Интеракције са храном
Чини се да могућност и могући степен промене апсорпције фуросемида који се даје заједно са храном зависе од његове фармацеутске формулације. Препоручује се да се орална формулација узима на празан желудац.
Комбинације се не препоручују
У изолованим случајевима, интравенозна примена фуросемида у року од 24 сата од уноса хлоралхидрата може изазвати црвенило коже, нагло знојење, узнемиреност, мучнину, повишен крвни притисак и тахикардију. Због тога се не препоручује истовремена примена фуросемида и хлоралхидрата.
Фуросемид може појачати ототоксичност аминогликозида и других ототоксичних лекова. Пошто то може довести до неповратних оштећења, горе наведени лекови се могу користити у комбинацији са фуросемидом само у случају јасне клиничке потребе.
Мере предострожности за употребу
Истовремена примена фуросемида и цисплатина носи ризик од ототоксичних ефеката. Надаље, нефротоксичност цисплатина може бити појачана ако се фуросемид не примењује у малим дозама (нпр. 40 мг код пацијената са нормалном бубрежном функцијом) и у присуству позитивног биланса воде, када се фуросемид користи за постизање принудне диурезе. цисплатин.
Оралну примену фуросемида и сукралфата треба одвојити најмање 2 сата, јер сукралфат смањује интестиналну апсорпцију фуросемида, чиме се смањује његов ефекат.
Фуросемид смањује елиминацију литијевих соли и може узроковати повећање концентрације у серуму, што резултира повећаним ризиком од токсичности литија, укључујући повећани ризик од кардиотоксичних и неуротоксичних учинака литија. Због тога се препоручује пажљиво праћење концентрација литијума код пацијената којима се даје ова комбинација
Пацијенти на терапији диуретицима могу имати тешку хипотензију и оштећење бубрежне функције, укључујући и случајеве бубрежне инсуфицијенције, нарочито у комбинацији са првом применом АЦЕ инхибитора или антагониста рецептора ангиотензина ИИ или првим случајем Треба размотрити привремену обуставу примене фуросемида или , барем, да се смањи његова доза 3 дана пре почетка лечења АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ или пре повећања дозе.
Рисперидон: Треба бити опрезан и размотрити ризике и користи комбинације или истовременог лечења фуросемидом или другим снажним диуретицима пре одлуке о употреби такве комбинације.
Погледајте "Предострожности при употреби" за повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом који се истовремено лече рисперидоном
Пажљиво размотрити
Истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова, укључујући ацетилсалицилну киселину, може смањити ефекат фуросемида. Код пацијената са дехидрацијом или хиповолемијом, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију. Фуросемид може нагласити токсичност салицилата.
До смањења ефекта фуросемида може доћи у случају истовремене примене фенитоина.
Штетни ефекти нефротоксичних лекова се могу повећати.
Примена кортикостероида, карбеноксолона и великих доза сладића, као и продужена употреба лаксатива могу повећати ризик од хипокалијемије.
Одређени поремећаји електролита (нпр. Хипокалијемија, хипомагнеземија) могу повећати токсичност неких лекова (нпр. Препарати дигиталиса и лекови који изазивају синдром продуженог КТ интервала).
У случају истовремене примене фуросемида и антихипертензивних лекова, диуретика или других лекова са потенцијално антихипертензивним дејством, треба очекивати израженији пад крвног притиска.
Пробенецид, метотрексат и други лекови који се, попут фуросемида, претежно излучују бубрезима, могу смањити ефекат фуросемида, а фуросемид може смањити бубрежну елиминацију ових супстанци. У случају лечења високим дозама (и фуросемида и других лекова), може доћи до повећања серумске концентрације оба лека, па се повећава ризик од нежељених дејстава услед примене фуросемида или друге истовремене терапије.
Ефекти антидијабетичких и симпатомиметичких лекова (нпр. Адреналин, норадреналин) могу бити смањени. Ефекти релаксаната мишића сличних курарама или теофилина могу се појачати. Код пацијената који примају истовремену терапију фуросемидом и високим дозама одређених цефалоспорина може доћи до оштећења бубрежне функције.
Истовремена употреба циклоспорина А и фуросемида повезана је са повећаним ризиком од гихтног артритиса који је последица хиперурикемије изазване фуросемидом и смањеног излучивања урата изазваног циклоспорином.
Пацијенти са високим ризиком од радиоконтрастне нефропатије лечени фуросемидом имали су већу учесталост погоршања бубрежне функције након примене контрастних средстава, у поређењу са високоризичним пацијентима који су интравенозно хидрирани само пре примене контрастних средстава.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Фуросемид прелази плацентну баријеру. У првом тромесечју трудноће, Ласик се не сме примењивати. У другом и трећем тромесечју трудноће Ласик се може користити, али само у хитним клиничким случајевима. Лечење током последња два триместра трудноће захтева праћење феталног раста. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Фуросемид прелази у мајчино млеко и може спречити лактацију, па дојење треба прекинути током лечења фуросемидом.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки нежељени догађаји (нпр. Неочекивано и озбиљно смањење крвног притиска) могу угрозити способност пацијента да се концентрише и реагује и, стога, представљају ризик у ситуацијама када су те способности од посебног значаја (нпр. Вожња возила или управљање машинама).
Због високе терапијске резерве, фуросемид може изазвати значајно повећање салурезе чак и у клиничким ситуацијама у којима су друге диуретичке мере неефикасне (изражено бубрежно оштећење, хипоалбуминемија, метаболичка ацидоза).
Важне информације о неким састојцима таблета Ласик 500 мг
Овај лијек садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Важне информације о неким састојцима Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију
Једна бочица ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствора за инфузију садржи 0,79 ммол натријума. Максимална дневна доза (7 ампула) садржи 5,53 ммол натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове
Дозирање и начин употребе Како се користи Ласик: Дозирање
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију.
Брзину инфузије увек треба прилагодити тако да се не примењује више од 4 мг фуросемида / мин.
ПХ раствора за инфузију који је спреман за употребу не би требало да буде испод 7 јер се фуросемид може исталожити у киселом раствору.
Раствор Ласик 250 мг / 25 мл не треба инфузирати заједно са другим лековима.
Ако је тестна доза од 40-80 мг Ласик-а, примењена и.в. споро (око 2-5 мин.), не изазива значајно повећање диурезе у року од 30 мин., може се започети инфузијски третман са Ласик 250 мг.
Садржај једне ампуле Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију мора се разблажити у 250 мл Рингеровог изотоничног раствора или другог неутралног или алкалног изотоничног раствора.Узевши у обзир прописану брзину инфузије, у овом случају (250 мг у 275 мл ) инфузија траје око 1 сат. Ако пацијент реагује на ову дозу, већ током инфузије треба приметити повећање диурезе, а са терапеутске тачке гледишта тражиће се повећање диурезе од најмање 40-50 мл / сат.
Ако се са првом дозом Ласика не постигне задовољавајуће повећање диурезе, друга ће се дати један сат након завршетка прве инфузије са 2 ампуле Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију (500 мг у 50 мл ), разблаживањем садржаја одговарајућим раствором за инфузију и прилагођавањем запремине инфузије стању хидратације пацијента.Трајање инфузије ће увек бити регулисано могућношћу инфузије од највише 4 мг активног састојка / мин.
У случају да ни са овом дозом диуреза није жељена, један сат након завршетка друге инфузије може се извршити трећа са 4 ампуле Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију (1000 мг у 100 мл ).
Горе наведене смернице примењују се на укупну запремину инфузионог раствора, као и на брзину примене. Ако се овом дозом не постигне задовољавајући диуретички ефекат, треба размислити о преласку на дијализу.
Код хиперволемичних пацијената пожељно је ако се тестна доза од 40-80 мг и.в. се показао неефикасним, примените препарат Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију без разређивања или га додајте у запремину раствора за инфузију компатибилну са статусом хидратације пацијента како бисте избегли прекомерну хидратацију. Директна интравенозна инфузија садржаја бочице може се извршити само ако је загарантована брзина давања не већа од 4 мг фуросемида / мин (= 0,4 мл / мин).
Мешање: фуросемид, као дериват антранилне киселине, растворљив је у алкалном окружењу. Раствор Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију садржи натријумову со фуросемида: овај раствор има пХ од око 9 и нема пуферски ефекат .
При пХ вредностима испод 7, активни састојак може да се таложи, па се раствор Ласик 250 мг / 25 мл инфузионог раствора за инфузију може таложити, па се за инфузију може мешати само са слабо алкалним или неутралним растворима, са скромним пуферским капацитетом: нпр. . изотонични раствор натријум хлорида или Рингеров раствор. Раствори киселина, посебно они са високим пуферским капацитетом, не могу се мешати са Ласиком.
Међутим, Ласик се не сме комбиновати са другим лековима у истом шприцу.
Раствор за инфузију који садржи Ласик треба користити одмах након припреме.
Бочице су опремљене са огрлицом са фиксним прекидом.
Администрација
Инфузија: фуросемид и.в. инфузију треба давати полако, не прекорачујући брзину од 4 мг / минуту.
Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (серумски креатинин> 5 мг / дЛ) препоручује се да се не прекорачи брзина инфузије од 2,5 мг у минути. ЛАСИКС 500 мг таблете - орална примена
Код хроничне бубрежне инсуфицијенције, код које се показало да је пробна доза од 75-150 мг фуросемида недовољна, терапија се може започети са таблетама Ласик 500 мг применом 1/2 таблете (= 250 мг) као прве дозе.
Ако дође до задовољавајућег повећања диурезе у року од 4-6 сати од примене, почетна доза се може повећати за 1/2 таблете сваких 4-6 сати.
Овај поступак ће се понављати док се не постигне ефективна доза, која се увек одређује појединачно, а може се кретати између 250 и 2000 мг (1/2 - 4 таблете).
Елиминација најмање 2,5 л урина дневно представља параметар за дефинисање ефикасне дозе примењеног фуросемида.
Таблете Ласик 500 мг су такође индиковане за терапију одржавања код пацијената који су позитивно одговорили на терапију високим дозама парентералног Ласика. У ту сврху, почетна доза фуросемида ће се примењивати орално, што је било ефикасно интравенозном инфузијом.
Ако у року од 4-6 сати од примене почетне дозе нема довољног повећања излучивања урина, доза се може повећати за 1/2 - 1 таблету (нпр. Почетна доза: 1 таблета, друга доза: 1 и 1/ 2 - 2 таблете).
Препоручује се да се таблете Ласик 500 мг прогутају са мало течности у исто време када се доручкује ујутру.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Ласик
Ако имате питања о употреби лека Ласик, обратите се свом лекару или фармацеуту.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Ласик, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Клиничка слика након акутног или хроничног предозирања зависи првенствено од обима и последица губитка електролита, нпр. Хиповолемије, дехидрације, хемоконцентрације, срчаних аритмија (укључујући АВ блок и вентрикуларну фибрилацију). Поремећаји се састоје од тешке хипотензије (до шока), акутне бубрежна инсуфицијенција, тромбоза, стања делиријума, млитава парализа, апатија и конфузија.
Није познат специфичан противотров за фуросемид. Ако је лек тек узет, може се покушати ограничити системска апсорпција активног састојка мерама као што је испирање желуца или као што је смањење апсорпције (нпр. Активни угаљ).
Клинички значајне неравнотеже у равнотежи воде и електролита морају се исправити. Заједно са спречавањем и лечењем озбиљних компликација које проистичу из ових неравнотежа и других ефеката на организам, корективна акција може захтевати интензивно праћење клиничких стања, као и одговарајуће терапијске мере.
У случају пацијената са поремећајима мокрења, као што је случај са хипертрофијом простате или несвесним, потребно је обновити слободан одлив урина.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ласик
Као и сви лекови, Ласик може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталости су изведене из литературних података из студија у којима је фуросемид коришћен код укупно 1387 пацијената, у било којој дози и индикацији. Када је категорија учесталости за исту нежељену реакцију била различита, изабрана је категорија више учесталости.
У доњој табели учесталост нежељених реакција је пријављена према следећој конвенцији:
Веома чести: ≥ 1/10; Често: ≥1 / 100 е
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, укључујући било које могуће нежељене ефекте који нису наведени у овом упутству, обратите се свом лекару или фармацеуту. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Заштитите лек од светлости.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце
САСТАВ
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
Једна бочица садржи: Активни састојак: фуросемид натријум 266,6 мг што одговара 250 мг фуросемида. Помоћне супстанце: манит и вода за ињекције.
ЛАСИКС таблете од 500 мг
Једна таблета садржи: Активни састојак: фуросемид 500 мг. Помоћне супстанце: кукурузни скроб, лактоза, целулоза у праху, натријум амилопектин гликолат, талк, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат и кинолин жути Е104
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Раствор за инфузију: Кутија са 5 ампула. Таблете: Кутија са 20 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАСИКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
Једна бочица садржи:
Активни принцип: фуросемид натријум 266,6 мг што одговара 250 мг фуросемида.
ЛАСИКС таблете од 500 мг
Једна таблета садржи:
Активни принцип: фуросемид 500 мг.
Помоћне твари: лактоза 55 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за инфузију.
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Употреба препарата Ласик од 250 мг / 25 мл раствора за инфузију и таблета од 500 мг је индикована само код пацијената са:
• веома ослабљена гломеруларна филтрација (Ф.Г.
• акутна бубрежна инсуфицијенција (олигоанурија), на пример у постоперативној фази у септичким процесима;
• хронична бубрежна инсуфицијенција у фази пре дијализе и дијализе са задржавањем течности, нарочито код хроничног плућног едема;
• нефротски синдром са озбиљно ограниченом бубрежном функцијом, на пример код хроничног гломерулонефритиса и еритематозног лупуса; Киммелстиел-Вилсонов синдром. Код нефротског синдрома превладава терапија кортикостероидима. Међутим, Ласик је индициран у случају недовољне контроле едема, код пацијената који су отпорни на терапију кортикостероидима или у случајевима када је потоње контраиндиковано;
• хронична бубрежна инсуфицијенција без задржавања течности. Код ових пацијената је могућ терапијски покушај са Ласик -ом; ако диуреза остане недовољна (мање од 2,5 л / дан), пацијента треба укључити у програм дијализе;
• стање шока; пре почетка терапије салуретицима, хиповолемија и хипотензија морају се решити одговарајућим мерама. Озбиљне промене у серумским електролитима и ацидо-базне равнотеже такође се морају претходно исправити.
04.2 Дозирање и начин примене
ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
Брзину инфузије увек треба прилагодити тако да се не примењује више од 4 мг фуросемида / мин.
ПХ раствора за инфузију који је спреман за употребу не би требало да буде испод 7, јер се фуросемид може исталожити у киселом раствору.
Раствор фуросемида не треба инфузирати заједно са другим лековима.
Ако је тестна доза од 40-80 мг фуросемида, примењена и.в. споро (око 2-5 мин.), не изазива значајно повећање диурезе у року од 30 мин., може се започети инфузијски третман са Ласик 250 мг.
Садржај 1 ампуле Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију мора се разблажити у 250 мл Рингеровог изотоничног раствора или другог неутралног или алкалног изотоничног раствора.
Узимајући у обзир прописану брзину инфузије, у овом случају (250 мг у 275 мл) трајање инфузије је приближно 1 сат.Ако пацијент реагује на ову дозу, већ током инфузије треба забележити повећану диурезу. Са терапеутског становишта покушаћемо да постигнемо повећање диурезе од најмање 40-50 мл / сат.
Ако се са првом дозом Ласика не постигне задовољавајуће повећање диурезе, друга ће се дати један сат након завршетка прве инфузије са 2 ампуле Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију (500 мг у 50 мл ), разблажујући садржај одговарајућим раствором за инфузију и прилагођавајући запремину инфузије стању хидратације пацијента. Трајање инфузије ће увек бити регулисано могућношћу инфузије од највише 4 мг / мин.
У случају да ни са овом дозом диуреза није жељена, један сат након завршетка друге инфузије, може се провести трећа са 4 ампуле Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију (1000 мг у 100 мл Горе наведене смернице примењују се на укупну запремину инфузионог раствора, као и на брзину примене. Ако се овом дозом не постигне задовољавајући диуретички ефекат, требало би размотрити могућност преласка на дијализу.
Код хиперволемичних пацијената пожељно је ако се тестна доза од 40-80 мг и.в. се показао неефикасним, примените препарат Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију без разређивања или додавања у запремину раствора за инфузију компатибилну са статусом хидратације пацијента како бисте избегли прекомерну хидратацију. Директна инфузија садржаја бочице може се извршити само ако је загарантована брзина примене која не прелази 4 мг фуросемида / мин (= 0,4 мл / мин).
Раствор за инфузију који садржи фуросемид треба користити одмах након припреме.
ЛАСИКС таблете од 500 мг
Код хроничне бубрежне инсуфицијенције, код које се показало да је тестна доза од 75-150 мг фуросемида недовољна, терапија се може започети са таблетама Ласик 500 мг, применом ½ таблете (= 250 мг) као прве дозе.
Ако дође до задовољавајућег повећања излучивања урина у року од 4-6 сати од давања, почетна доза се може повећати за ½ таблете сваких 4-6 сати.
Овај поступак ће се понављати док се не постигне ефективна доза, која се увек одређује појединачно, а може се кретати између 250 и 2000 мг (½ - 4 таблете).
Елиминација најмање 2,5 л урина дневно представља параметар за дефинисање ефикасне дозе примењеног фуросемида.
Таблете Ласик 500 мг су такође индиковане за терапију одржавања код пацијената који су позитивно одговорили на лечење високим дозама парентералног фуросемида.
У ту сврху, фуросемид, који је био ефикасан инфузијом, примењиваће се орално као почетна доза.
Ако се у року од 4-6 сати након почетне дозе не постигне довољно повећање урина, доза се може повећати за ½ - 1 таблету (нпр. Почетна доза 1 таблета; друга доза 1 и ½ - 2 таблете).
Препоручује се да се таблете Ласик 500 мг прогутају са мало течности у исто време када се доручкује ујутру.
Администрација
Инфузија: фуросемид и.в. инфузију треба давати полако, не прекорачујући брзину од 4 мг / минуту. Код пацијената са тешким оштећењем бубрега (серумски креатинин> 5 мг / дЛ) препоручује се да се не прекорачи брзина инфузије од 2,5 мг у минути.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Пацијенти са алергијом на сулфонамид (нпр. Сулфонамид или сулфонилуреа антибиотици) могу доживети унакрсну осетљивост на фуросемид
• Хиповолемија или дехидрација
• анурична бубрежна инсуфицијенција не реагује на фуросемид
• хипокалијемија
• хипонатремија
• прекому или кому повезану са хепатичном енцефалопатијом
• дигитално предозирање
• у првом тромесечју трудноће и током дојења (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију се не сме користити за интравенозне ињекције, већ само за спору венску инфузију помоћу пумпи за контролу запремине или брзине инфузије, како би се смањио ризик од случајног предозирања.
Таблете Ласик 500 мг треба користити само за пацијенте са изразито смањеном гломеруларном филтрацијом, у супротном постоји ризик од прекомерног губитка течности и електролита.
Ласик раствор за инфузију од 250 мг / 25 мл и таблете од 500 мг припремљени су за примену само код пацијената са озбиљно ограниченом функцијом бубрега.
Неопходно је обезбедити слободан одлив урина. Повећано излучивање урина може изазвати или погоршати сметње код пацијената са опструкцијом уринарног тракта (нпр. Пацијенти са оштећеним пражњењем бешике, хиперплазијом простате или стриктуром уретре). Због тога је овим пацијентима потребно посебно пажљиво праћење, посебно током почетних фаза лечења.
Као и код свих диуретика, препоручује се започети лечење цирозе јетре асцитесом у болничком окружењу, како би се могло на одговарајући начин интервенисати ако се током диурезе јави склоност ка јетреној коми.
Лечење Ласик -ом захтева редовне лекарске прегледе. Посебно је потребно пажљиво праћење у следећим случајевима:
• пацијенти са хипотензијом,
• пацијенти посебно изложени ризику након прекомерног пада крвног притиска, нпр. пацијенти са значајном стенозом коронарних артерија или крвних судова који снабдевају мозак,
• пацијенти са латентним или манифестним дијабетесом мелитусом,
• пацијенти са гихтом,
• пацијенти са хепатореналним синдромом, нпр. са функционалном бубрежном инсуфицијенцијом повезаном са тешким обољењем јетре,
• пацијенти са хипопротеинемијом, нпр. повезан са нефротским синдромом (деловање фуросемида може бити ослабљено и повећана ототоксичност). Посебан опрез је потребан при одређивању дозе,
• недоношчад (због могућег развоја нефрокалцинозе / нефролитијазе); потребан је ултразвук бубрега и праћење бубрежне функције.
Генерално, током терапије фуросемидом препоручује се редовно праћење нивоа натријума, калијума и креатинина; посебно је потребно строго праћење пацијената са високим ризиком од дисбаланса електролита или када дође до значајног даљег уклањања течности (нпр. као резултат повраћања, дијареје или интензивног знојења). Иако употреба Ласика само ретко доводи до хипокалијемије, препоручује се исхрана богата калијумом (кромпир, банане, поморанџе, парадајз, спанаћ и суво воће). Понекад је можда потребна и одговарајућа фармаколошка корекција.
Такође се саветује редовна контрола шећера у крви, гликозурије и, по потреби, метаболизма мокраћне киселине.
Истовремена употреба са рисперидоном
У плацебо контролисаним студијама рисперидона код старијих пацијената са деменцијом, примећена је већа учесталост морталитета код пацијената лечених фуросемидом и рисперидоном (7,3%; средња старост 89 година, распон 75-97 година) у поређењу са пацијентима леченим само рисперидоном ( 3,1%; средња старост 80 година, распон 70-96 година) или само фуросемид (4,1%; средња старост 80 година, распон 67-90 година). Истовремена употреба рисперидона са другим диуретицима (углавном ниским дозама тиазидних диуретика) није била повезана са таквом појавом.
Није идентификован патофизиолошки механизам који би објаснио овај налаз, нити је примећен образац у вези са узроком смрти. Међутим, пре него што се одлучи о употреби такве комбинације, треба бити опрезан и размотрити ризике и користи ове комбинације или истовремене примене са другим моћним диуретицима. Није било повећане учесталости морталитета код пацијената који су узимали друге диуретике истовремено са рисперидон. Без обзира на лијечење, дехидрација је била свеукупни фактор ризика за смртност и стога је треба избјегавати код старијих пацијената са деменцијом (видјети дио 4.3).
Користи се под директним медицинским надзором.
Ласик не мења вредности крвног притиска у нормалном крвном притиску, док је хипотензиван у хипертензивних; у тешким облицима хипертензије препоручује се лечење заједно са другим помагалима.
Због високе терапијске резерве, фуросемид може изазвати значајно повећање салурезе чак и у клиничким ситуацијама у којима су друге диуретичке мере неефикасне (изражено бубрежно оштећење, хипоалбуминемија, метаболичка ацидоза).
Важне информације о неким састојцима
Једна бочица ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствора за инфузију садржи 0,79 ммол натријума. Максимална дневна доза (7 ампула) садржи 5,53 ммол натријума. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума.
Таблете Ласик 500 мг садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају ове таблете.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције са храном
Чини се да могућност и могући степен промене апсорпције фуросемида који се даје заједно са храном зависе од његове фармацеутске формулације. Препоручује се да се орална формулација узима на празан желудац.
Комбинације се не препоручују
У изолованим случајевима, интравенозна примена фуросемида у року од 24 сата од уноса хлоралхидрата може изазвати црвенило коже, нагло знојење, узнемиреност, мучнину, повишен крвни притисак и тахикардију. Због тога се не препоручује истовремена примена фуросемида и хлоралхидрата.
Фуросемид може појачати ототоксичност аминогликозида и других ототоксичних лекова. Пошто то може довести до неповратних оштећења, горе наведени лекови се могу користити у комбинацији са фуросемидом само у случају јасне клиничке потребе.
Мере предострожности за употребу
Истовремена примена фуросемида и цисплатина носи ризик од ототоксичних ефеката. Надаље, нефротоксичност цисплатина може бити појачана ако се фуросемид не примењује у малим дозама (нпр. 40 мг код пацијената са нормалном бубрежном функцијом) и у присуству позитивног биланса воде, када се фуросемид користи за постизање принудне диурезе. цисплатин.
Оралну примену фуросемида и сукралфата треба одвојити најмање 2 сата, јер сукралфат смањује интестиналну апсорпцију фуросемида, чиме се смањује његов ефекат.
Фуросемид смањује елиминацију литијевих соли и може узроковати повећање концентрације у серуму, што резултира повећаним ризиком од токсичности литија, укључујући повећани ризик од кардиотоксичних и неуротоксичних учинака литија. Због тога се препоручује пажљиво праћење концентрација литијума код пацијената којима се даје ова комбинација.
Пацијенти на терапији диуретицима могу имати тешку хипотензију и оштећену бубрежну функцију, укључујући случајеве бубрежне инсуфицијенције, нарочито у комбинацији са првом применом АЦЕ инхибитора или антагониста рецептора ангиотензина ИИ, или први пут треба размотрити привремену обуставу примене фуросемида или , барем, смањити његову дозу 3 дана пре почетка лечења АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ пре повећања дозе.
Рисперидон: Треба бити опрезан и размотрити ризике и користи комбинације или истовременог лечења фуросемидом или другим снажним диуретицима пре одлуке о употреби такве комбинације.
Видети одељак 4.4 за повећан морталитет код старијих пацијената са деменцијом који су истовремено лечени рисперидоном.
Пажљиво размотрити
Истовремена примена нестероидних антиинфламаторних лекова, укључујући ацетилсалицилну киселину, може смањити ефекат фуросемида. Код пацијената са дехидрацијом или хиповолемијом, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати акутну бубрежну инсуфицијенцију. Фуросемид може нагласити токсичност салицилата.
До смањења ефекта фуросемида може доћи у случају истовремене примене фенитоина.
Штетни ефекти нефротоксичних лекова се могу повећати.
Примена кортикостероида, карбеноксолона и великих доза сладића, као и продужена употреба лаксатива могу повећати ризик од хипокалијемије.
Одређени поремећаји електролита (нпр. Хипокалијемија, хипомагнеземија) могу повећати токсичност неких лекова (нпр. Препарати дигиталиса и лекови који изазивају синдром продуженог КТ интервала).
У случају истовремене примене фуросемида и антихипертензивних лекова, диуретика или других лекова са потенцијално антихипертензивним дејством, треба очекивати израженији пад крвног притиска.
Пробенецид, метотрексат и други лекови који се, попут фуросемида, претежно излучују бубрезима, могу смањити ефекат фуросемида, а фуросемид може смањити бубрежну елиминацију ових супстанци. У случају лечења високим дозама (и фуросемида и других лекова), може доћи до повећања серумске концентрације оба лека, па се повећава ризик од нежељених дејстава услед примене фуросемида или друге истовремене терапије.
Ефекти антидијабетичких и симпатомиметичких лекова (нпр. Адреналин, норадреналин) могу бити смањени. Ефекти релаксаната мишића сличних курарама или теофилина могу се појачати.
Код пацијената који примају истовремену терапију фуросемидом и високим дозама одређених цефалоспорина може доћи до оштећења бубрежне функције.
Истовремена употреба циклоспорина А и фуросемида повезана је са повећаним ризиком од гихтног артритиса који је последица хиперурикемије изазване фуросемидом и смањеног излучивања урата изазваног циклоспорином.
Пацијенти са високим ризиком од радиоконтрастне нефропатије лечени фуросемидом имали су већу учесталост погоршања бубрежне функције након примене контрастних средстава, у поређењу са високоризичним пацијентима који су интравенозно хидрирани само пре примене контрастних средстава.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Фуросемид прелази плацентну баријеру. У првом тромесечју трудноће, Ласик се не сме примењивати. У другом и трећем тромесечју трудноће Ласик се може користити, али само у хитним клиничким случајевима. Лечење током трудноће захтева праћење феталног раста.
Време храњења
Фуросемид прелази у мајчино млеко и може спречити лактацију, па дојење треба прекинути током лечења фуросемидом.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки нежељени догађаји (нпр. Неочекивано и озбиљно смањење крвног притиска) могу угрозити способност пацијента да се концентрише и реагује и, стога, представљају ризик у ситуацијама када су те способности од посебног значаја (нпр. Вожња возила или управљање машинама).
04.8 Нежељени ефекти
Учесталости су изведене из литературних података из студија у којима је фуросемид коришћен код укупно 1387 пацијената, у било којој дози и индикацији. Када је категорија учесталости за исту нежељену реакцију била различита, изабрана је категорија више учесталости.
У доњој табели учесталост нежељених реакција је пријављена према следећој конвенцији:
Веома чести: ≥ 1/10; Често: ≥1 / 100 е
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Клиничка слика након акутног или хроничног предозирања зависи првенствено од обима и последица губитка електролита, нпр. Хиповолемије, дехидрације, хемоконцентрације, срчаних аритмија (укључујући АВ блок и вентрикуларну фибрилацију). Поремећаји се састоје од тешке хипотензије (до шока), акутне бубрежна инсуфицијенција, тромбоза, стања делиријума, млитава парализа, апатија и конфузија.
Није познат специфичан противотров за фуросемид. Ако је лек тек узет, може се покушати ограничити системска апсорпција активног састојка мерама као што је испирање желуца или као што је смањење апсорпције (нпр. Активни угаљ).
Клинички значајне неравнотеже у равнотежи воде и електролита морају се исправити.Заједно са спречавањем и лечењем озбиљних компликација које проистичу из ових неравнотежа и других ефеката на организам, корективна акција може захтевати интензивно праћење клиничких стања, као и одговарајуће терапијске мере.
У случају пацијената са поремећајима мокрења, као што је случај са хипертрофијом простате или несвесним, потребно је обновити слободан одлив урина.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: диуретици са великим диуретичким деловањем.
А.Т.Ц код: Ц03ЦА01.
Ласик је документовао ефикасност у клиничкој употреби чак и у таквим ситуацијама, као што је акутна бубрежна инсуфицијенција, у којима су други диуретици неефикасни. Фуросемид, у ствари, због своје велике терапеутске резерве, узрокује повећање елиминације воде и натријума чак и у случајевима када је гломеруларна филтрација озбиљно ограничена (
Натриуретички ефекат зависи од дозе и стога фуросемид омогућава постизање вођене диурезе, док је елиминација калијума урином знатно ограничена. Из тога следи да је однос натријум-калијум изузетно повољан.
Ефекат фуросемида се одржава током времена када се примена наставља дуго и само се умањује, а да не нестане, у случају смањења натријума.
Примена фуросемида такође парентералним путем такође омогућава лечење свих оних пацијената који имају стања која изазивају промене у апсорпцији оралним путем, као што је случај са тешким едемом или гастроинтестиналним поремећајима.
Диуретички ефекат након оралне примене почиње у току првог сата и траје 4-6 сати; интравенском инфузијом ефекат се успоставља већ током примене и траје све време саме инфузије.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фуросемид се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Тмак за таблете је приближно 1 - 1,5 сати, док је за орални раствор 0,6 сати. Апсорпција лека показује изразиту међу- и интра-индивидуалну варијабилност.
Биорасположивост код здравих добровољаца је око 50% - 70% за таблете и око 80% за орални раствор. Код пацијената, на биорасположивост лека утичу различити фактори, укључујући основне патологије и могу се смањити на 30% (нпр. Код нефротског синдрома).
Фуросемид је високо везан за протеине плазме (више од 98%), углавном за албумине.
Фуросемид се углавном излучује непромењен секрецијом у проксималним тубулима. Након интравенозне примене, приближно 60% - 70% лека се елиминише овим путем. Глукуронизовани метаболит постоји за приближно 10-20% укупног излученог урином. Остатак се излучује фецесом, вероватно након билијарне секреције.
Терминални полуживот фуросемида након интравенозне примјене је приближно 1 - 1,5 сати.
Фуросемид се излучује у мајчино млеко. Такође прелази плацентну баријеру и полако прелази у фетус. Код фетуса и новорођенчета достиже исте концентрације као и код мајке.
Бубрежне патологије
Биорасположивост таблета Ласик 500 мг није промењена код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне инсуфицијенције. Елиминација фуросемида се успорава код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, а полувреме елиминације се продужава до 24 сата код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом.
Код нефротског синдрома, смањене концентрације протеина у плазми доводе до веће концентрације слободног (невезаног) фуросемида. С друге стране, међутим, ефикасност фуросемида је смањена код ових пацијената због везивања за интратубуларни албумин и смањене тубуларне секреције.
Фуросемид се слабо дијализује код пацијената на хемодијализи, перитонеалној дијализи и ЦАПД.
Хепатична инсуфицијенција
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, полувреме елиминације фуросемида се повећава са 30% на 90%, углавном због већег волумена дистрибуције, поред тога, код ових пацијената постоје велике варијације у свим фармакокинетичким параметрима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
Студије спроведене на различитим врстама глодара и на псима применом фуросемида на уста и интравенозно откриле су ниску акутну токсичност. ЛД50 оралног фуросемида код мишева и пацова је између 1050 мг / кг и 4600 мг / кг телесне тежине, док је код заморца 243 мг / кг. Код паса, ЛД50 је орално око 2000 мг / кг и интравенозно је већи од 400 мг / кг телесне тежине.
Хронична токсичност
Бубрежне промене (укључујући фокалну фиброзу, калцификацију) нађене су при већим дозама (10 до 20 пута већа од терапијске дозе код људи) уз примену фуросемида током 6 и 12 месеци код пацова и паса.
Ототоксичност
Фуросемид може ометати транспортне механизме у васкуларним стријама унутрашњег уха, што може довести до поремећаја слуха који су генерално реверзибилни.
Карциногенеза
Фуросемид у дозама од приближно 200 мг / кг / дан телесне тежине (14.000 ппм) давао се у исхрани женкама мишева и пацова у периоду од 2 године. Повећана учесталост аденокарцинома дојке откривена је код мишева, али не и код пацова.Ова доза је значајно већа од терапијске дозе која се даје људима. Надаље, ове неоплазме су морфолошки идентичне спонтаним туморима који су уочени у 2% - 8% контрола.
Стога се чини мало вероватним да је инциденција тумора релевантна у лечењу људи. У ствари, нема доказа о повећању учесталости аденокарцинома дојке након употребе фуросемида. На основу епидемиолошких студија чини се да класификација фуросемида по карциногенези код људи није могућа.
У студији канцерогености на пацовима, дневно су даване дозе фуросемида од 15 и 30 мг / кг телесне тежине. Код мушких пацова у дози од 15 мг / кг, али не и у дози од 30 мг / кг, дошло је до маргиналног повећања неуобичајених тумора. Ови резултати се сматрају случајним.
Код пацова, студије канцерогености бешике изазване нитрозоамином нису откриле никакве доказе да фуросемид може деловати као фактор промоције.
Мутагенеза
У ин витро студијама на ћелијама бактерија и сисара, добијени су и позитивни и негативни резултати. Међутим, индукција генетских и хромозомских мутација је примећена само када је фуросемид достигао цитотоксичне концентрације.
Репродуктивна токсикологија
Фуросемид није умањивао плодност код женки и мужјака пацова у дневним дозама од 90 мг / кг телесне тежине и код мужјака и женки мишева у оралним дозама од 200 мг / кг дневно.
Нису примећени релевантни ембриотоксични или тератогени ефекти код различитих врста сисара, укључујући мишеве, пацове, мачке, зечеве и псе након третмана фуросемидом. Одлагање бубрежног сазревања - смањење броја диференцираних гломерула - описано је код потомака пацова третираних са 75 мг / кг фуросемида у данима 7 - 11 и 14 - 18 дана трудноће.
Фуросемид прелази плацентну баријеру и достиже концентрације једнаке 100% серумске концентрације у мајци у пупчаној врпци.До данас нису откривене малформације код људи које би могле бити повезане са изложеношћу фуросемиду. Међутим, није стечено довољно искуства да би се могла дефинисати могућа штетна дејства на ембрион / фетус. Производња урина у фетусу може се стимулирати ин утеро.
Нефролитијаза и нефрокалциноза су примећене код превремено рођене деце лечене фуросемидом.
Нису спроведена истраживања која би проценила ефекте фуросемида унесеног са мајчиним млеком на одојче.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
Манит и вода за ињекције.
ЛАСИКС таблете од 500 мг
Кукурузни скроб, лактоза, целулоза у праху, натријум амилопектин гликолат, талк, колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат и кинолин жути Е 104.
06.2 Некомпатибилност
Фуросемид, као дериват антранилне киселине, растворљив је у алкалној средини Раствор Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију садржи натријумову со фуросемида, овај раствор има пХ од око 9 и нема пуферски ефекат.
При пХ вредностима испод 7, активни састојак може да се таложи, па се за примену путем инфузије раствор Ласик 250 мг / 25 мл раствора за инфузију може мешати само са слабо алкалним или неутралним растворима, са скромним пуферским капацитетом: на пример изотонични раствор натријум хлорида или Рингеров раствор.
Раствори киселина, посебно они са високим пуферским капацитетом, не могу се мешати са Ласиком
Међутим, Ласик се не сме комбиновати са другим лековима у истом шприцу.
Након што се раствор разблажи, препоручује се употреба раствора што је пре могуће.
06.3 Период важења
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
18 месеци
ЛАСИКС таблете од 500 мг
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Заштитите лек од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
Неутралне, стаклене бочице у боји; 5 ампула.
ЛАСИКС таблете од 500 мг
Блистер паковања од непрозирног белог ПВЦ-а и алуминијума, топлотно затворена; 20 таблета од 500 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ласик 250 мг / 25 мл раствор за инфузију
Бочице су опремљене са огрлицом са фиксним прекидом.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Санофи С.п.А. - Виале Л. Бодио, 37 / Б - Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛАСИКС 250 мг / 25 мл раствор за инфузију, 5 ампула: А.И.Ц. н.: 023993049
ЛАСИКС 500 мг таблете, 20 таблета: А.И.Ц. н.: 023993037
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 22. фебруар 1983
Последњи датум обнове: 31. мај 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Октобра 2014
