Активни састојци: етинилестрадиол, дроспиренон
ИАЗ 0,02 мг / 3 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Иаз? За шта је то?
ИАЗ је контрацептивна пилула и користи се за спречавање трудноће.
Свака од 24 светло ружичасте таблете садржи малу количину два различита женска хормона, дроспиренона и етинил естрадиола.
Четири беле таблете не садрже активне састојке и називају се и плацебо таблете.
Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се комбиноване пилуле.
Контраиндикације Када се Иаз не сме користити
Пре него што почнете да користите ИАЗ, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Пре него што узмете ИАЗ, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној здравственој историји и историји чланова ваше породице. Ваш лекар ће такође измерити ваш крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове.
Ова брошура описује различите ситуације у којима морате зауставити ИАЗ или у којима се може смањити сигурност ИАЗ -а. У таквим ситуацијама потребно је суздржати се од сексуалног односа или предузети додатне нехормонске контрацепцијске мјере, попут кондома или неке друге баријерне методе. Немојте користити методу ритма или базалне температуре. У ствари, такве методе могу бити непоуздане, јер ИАЗ мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
ИАЗ, као и сви хормонски контрацептиви, не нуди заштиту од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Иаз
Немојте користити ИАЗ ако имате неки од доле наведених услова. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
Немојте узимати ИАЗ:
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактор В Леиден или антифосфолипидна антитела
- ако ћете имати "операцију" или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак "Крвни угрушци")
- ако сте икада имали срчани или мождани удар
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од настанка крвних угрушака: о тешки дијабетес са оштећењем крвних судова о веома висок крвни притисак о веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви о болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (или сте икада имали) болест јетре и ваша функција јетре је и даље абнормална
- ако бубрези не раде добро (отказивање бубрега)
- ако имате (или сте икада имали) рак јетре
- ако имате (или сте икада имали) или ако сумњате да имате рак дојке или гениталних органа;
- ако имате необјашњиво вагинално крварење
- ако сте алергични на етинилестрадиол или дроспиренон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.) Ово стање се може манифестовати као свраб, осип или оток.
Када морате бити посебно опрезни са ИАЗ -ом
Када треба да посетите лекара? Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни док користите ИАЗ или било коју другу комбиновану пилулу, а ваш лекар ће можда морати редовно да вас посећује. Ако се ово стање појави или погорша док користите ИАЗ, морате то рећи свом лекару.
- ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
- ако имате болест јетре или жучне кесе
- ако имате дијабетес
- ако патите од депресије
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате ИАЗ;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене;
- ако имате епилепсију (погледајте "Други лекови и ИАЗ")
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или сте раније користили полне стероиде (на пример, губитак слуха, поремећај крви назван порфирија, осип по кожи са жуљевима током трудноће (херпес гравидарум)), нервна болест која се јавља наглим покретима тело (Сиденхамова хореа))
- ако имате или сте икада имали браон мрљасту пигментацију (хлоазму), познату као "мрље од трудноће", посебно на лицу. У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима
- ако имате наследни ангиоедем, лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.Ако осетите симптоме ангиоедема као што су отицање лица, језика и / или ждрела и / или отежано гутање или осип са отежаним дисањем, обратите се лекару одмах
Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете ИАЗ
Угрушци крви
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, попут ИАЗ -а, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са ИАЗ -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- отежано дисање или нагло, необјашњиво убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку
Ако нисте сигурни, реците свом лекару јер се неки од ових симптома, као што су кашаљ или отежано дисање, могу заменити за блаже стање, као што је „респираторна инфекција (нпр.„ Обична прехлада “).
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак
- дах;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете да узимате комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) после паузе од 4 или више недеља. После прве године ризик се смањује, али је увек нешто већи него ако то учините нисте користили комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека ИАЗ, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са ИАЗ -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је ИАЗ, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са ИАЗ -ом је низак, али неки услови доводе до његовог повећања. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека ИАЗ неколико недеља пре операције или током период када је мање покретан.
Ако морате да престанете са узимањем лека ИАЗ, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35)
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да ИАЗ треба прекинути.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите ИАЗ, на пример ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом ИАЗ -а веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је ИАЗ, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се неки од горенаведених услова промени док користите ИАЗ, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу из непознатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
ИАЗ и рак
Рак дојке се јавља нешто чешће код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, женама на пилулама може бити дијагностиковано више карцинома јер се подвргавају чешћим лекарским прегледима.
Појава рака дојке постепено се смањује након престанка примене комбиноване хормонске контрацепције. Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако осетите било какве квржице.
Ретки случајеви бенигних тумора јетре и, још ређе, малигних тумора јетре забележени су код жена које користе пилуле. Обратите се свом лекару ако осетите неуобичајен и јак бол у стомаку.
Интерменструално крварење
Током првих неколико месеци узимања ИАЗ -а, може доћи до неочекиваног крварења (крварење изван плацебо дана). Ако ово крварење траје дуже од неколико месеци, или ако почне након неколико месеци, ваш лекар би требало да провери шта није у реду.
Шта учинити ако се менструација не појави током плацебо дана
Ако сте правилно узели све светло ружичасте активне таблете, нисте повраћали или имали озбиљну дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се менструација не појави два пута заредом, можда је трудна. Одмах се обратите лекару. Следећу траку започните само ако сте сигурни да нисте трудни.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Иаза
Увек обавестите свог лекара ако узимате неке лекове или биљне производе. Реците било ком другом лекару или стоматологу који вам преписује други лек (или фармацеута) да узимате ИАЗ. Они ће вам моћи рећи да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције (нпр. Кондоме) и колико дуго.
Неки лекови могу учинити ИАЗ мање ефикасним у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. То укључује лекове за лечење:
- епилепсија (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин),
- туберкулоза (нпр. рифампицин),
- ХИВ инфекција (ритонавир, невирапин) или друге инфекције (антибиотици као што су грисеофулвин, пеницилин, тетрациклини),
- висок крвни притисак у артеријама плућа (босентан) и кантарион (Хиперицум перфоратум), биљни лек.
ИАЗ може утицати на дејство других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин,
- антиепилептик ламотригин (ово може довести до повећања учесталости напада) .Питајте лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ИАЗ уз храну и пиће
ИАЗ се може узимати са или без хране, са мало воде ако је потребно.
Упозорења Важно је знати да:
Лабораторијске анализе
Ако морате да урадите тест крви, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер хормонски контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Трудноћа
Ако сте трудни, не бисте требали користити ИАЗ. Ако затрудните током узимања лека ИАЗ, морате одмах престати са узимањем пилуле и обратити се лекару.Ако желите да затрудните, можете престати са узимањем лека ИАЗ у било ком тренутку (погледајте такође „Ако престанете са узимањем лека ИАЗ“).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Употреба ИАЗ -а се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, обратите се свом лекару.Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Нема доказа да ИАЗ утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
ИАЗ садржи лактозу
Ако не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете ИАЗ.
Доза, начин и време примене Како се користи Иаз: Дозирање
Сваки блистер садржи 24 светло ружичасте активне таблете и 4 беле плацебо таблете.
Две врсте ИАЗ таблета различитих боја поређане су узастопно. Један блистер садржи 28 таблета.
Узимајте једну таблету ИАЗ сваки дан, са мало воде ако је потребно. Таблете можете узимати са или без хране, али морате их узимати отприлике у исто време сваки дан.
Немојте мешати таблете: узимајте светло ружичасту таблету прва 24 дана, а затим белу таблету последња 4 дана. Затим морате одмах покренути нови блистер (24 светло ружичасте таблете и 4 беле таблете). Дакле, нема празнине између два блистера.
Пошто је састав таблета другачији, морате почети са првом таблетом у горњем левом углу и узимати таблете сваки дан. Да бисте добили тачан редослед, пратите смер стрелица на блистеру.
Припрема блистера
Да бисте лакше пратили дневни унос таблета, сваки блистер лека ИАЗ садржи 7 самолепљивих етикета са 7 дана у недељи, од којих свака почиње различитим даном у недељи. Одаберите ознаку која почиње даном када почиње узмите таблете. На пример, ако почиње у среду, користите налепницу која почиње са „СРЕДА“.
Нанесите самолепљиву етикету недеље на целу дужину врха блистера ИАЗ, где пише "Ставите налепницу овде", тако да први дан буде на врху таблете означене бројем "1".
Сада је изнад сваке таблете означен дан и можете визуелно проверити да ли сте узели одређену пилулу. Стрелице показују редослед узимања пилула.
Током 4 дана колико узимате беле плацебо таблете (плацебо дани), требало би да дође до менструације (тзв. Крварење устезања). Ово обично почиње другог или трећег дана након последње светло ружичасте активне таблете ИАЗ -а. Након што сте узели последњу белу таблету, требало би да почнете са следећом траком, чак и ако имате менструацију. То значи да сваку траку морате започети истог дана у недељи и да ће вам менструација наступити истог дана сваког месеца.
Узимањем лека ИАЗ како је горе наведено, заштићени сте од трудноће чак и током 4 дана док узимате плацебо таблету.
Када може почети први блистер?
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу, почните да узимате ИАЗ првог дана менструације (тј. Првог дана менструације). Ако почнете првог дана менструације, ефекат контрацепције је непосредан. Такође можете почети да узимате ИАЗ између 2. и 5. дана циклуса, али у овом случају морате предузети додатне мере контрацепције (на пример, кондом) за првих 7 дана.
- Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива или комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера Почните да узимате ИАЗ пожељно дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходне таблете, или најкасније дан након завршетка интервал без таблета (или после последње неактивне таблете претходне пилуле). Приликом преласка са комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера, следите савете лекара.
- Прелазак са методе само на прогестаген (пилула само са прогестагеном, ињекција, имплантат или интраутерини систем који ослобађа прогестерон (ИУС)) Можете прећи било који дан са пилуле само са прогестагеном (са имплантата или ИУС-а) на дан њеног уклањања , од ињекције када добијете сљедећу ињекцију), али у свим тим случајевима морате користити додатне мјере контрацепције (нпр. кондоме) првих 7 дана од узимања таблета.
- Након побачаја Следите савете лекара.
- Након порођаја ИАЗ можете почети узимати између 21. и 28. дана након порођаја.Ако почнете касније од 28. дана, морате користити такозвану баријерну методу (нпр. Кондом) током првих 7 дана од узимања ИАЗ-а. .Ако сте након бебе имали однос пре почетка (или поновног почетка) ИАЗ -а, морате се прво уверити да нисте трудни или сачекати менструацију.
- Ако дојите и желите да почнете (или поново започнете) узимање лека ИАЗ Прочитајте одељак „Дојење“.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Иаза
Ако узмете више ИАЗ -а него што је требало
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима узимања превише ИАЗ таблета.
Ако узмете неколико таблета одједном, може вам се јавити мучнина или повраћање. Младе девојке могу имати вагинално крварење.
Ако сте узели превише ИАЗ таблета, или ако установите да је неке таблете узело дете, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Ако сте заборавили да узмете лек ИАЗ
Последње 4 таблете у 4. реду блистера су плацебо таблете. Ако заборавите једну од ових таблета, то нема утицаја на поузданост ИАЗ -а. Заборављену плацебо таблету баците.
Ако заборавите светло ружичасту активну таблету (таблете 1 до 24 из блистер паковања), следите ове савете:
- Ако касните са узимањем таблете мање од 24 сата, заштита од контрацепције се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете према плану.
- Ако касните са узимањем таблете више од 24 сата, заштита од контрацепције може бити смањена. Што више таблета пропустите, већи је ризик од трудноће.
Овај ризик је највећи ако заборавите светло ружичасту таблету на почетку или на крају траке. Због тога треба да следите доле наведена упутства (погледајте и доњи дијаграм):
- У овом паковању је заборављено више од једне таблете. Разговарајте са својим лекаром.
- Једна таблета заборављена у данима 1-7 (први ред). Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време и предузмите додатне мере контрацепције у наредних 7 дана, попут кондома. Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, можда сте затруднели. У овом случају, обратите се свом лекару.
- Једна таблета заборављена 8-14 дана (други ред). Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета према плану. Сигурност контрацепције пилула се одржава и стога није потребно предузимати додатне мере предострожности.
- Једна таблета је заборављена 15-24 дана (трећи или четврти ред). Има два избора:
- 1. Заборављену таблету можете узети чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Узмите следеће таблете према плану. Уместо да узимате плацебо таблете из блистера, баците их и почните са узимањем нове траке (дан почетка ће бити другачији). Највероватније ће се менструација појавити на крају друге траке, док узимате беле таблете са плацебом. али током другог блистера може доћи до тачкастог крварења или пробојног крварења.
- такође можете престати са узимањем светло ружичастих активних таблета из тренутног циклуса и прећи директно на 4 беле плацебо таблете (пре него што узмете плацебо таблете, забележите дан када сте заборавили да узмете таблету). Ако желите да започнете следећу траку свог дана обично, узимајте плацебо таблете мање од 4 дана.
Ако следите било коју од ове две препоруке, остаћете заштићени од трудноће.
- Ако сте заборавили било коју таблету у траци и немате менструацију током плацебо дана, можда сте трудни. Разговарајте са својим лекаром пре него што започнете нову траку.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата од узимања светло ружичасте активне таблете или имате тешку дијареју, ваше тело можда неће у потпуности апсорбовати активне супстанце у таблети. Ситуација је упоредива са ситуацијом када сте заборавили да узмете. Једну таблету. Након повраћање или дијареја требало би да узмете нову светло ружичасту активну таблету из резервног паковања што је пре могуће. Ако је могуће, узмите је у року од 24 сата од уобичајеног времена за узимање таблета. Ако то није могуће или ако је већ прошло 24 сата, следите упутства у одељку „Ако сте заборавили да узмете ИАЗ“.
Одложена менструација: шта треба да знате
Иако се не препоручује, могуће је одложити менструацију тако што се не узимају беле плацебо таблете из четвртог реда и наставља са новом траком ИАЗ -а. Можда ћете доживети ниско или менструално крварење док користите другу траку. Завршите ову другу траку, укључујући 4 беле таблете из четвртог реда. Започните следећу траку.
Можете се обратити лекару за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Промена дана почетка менструације: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети током плацебо дана. Ако морате да промените почетни дан, можете смањити (никада не повећавати - 4 дана је максимум!) Плацебо дане када узимате беле таблете са плацебом. На пример, ако период плацебо таблета почиње у петак и желите да померите га на уторак (3 дана раније), следећу траку морате започети 3 дана раније. Можда нећете имати менструацију током овог периода. Можда ћете имати ниско или менструално крварење након тога.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни шта да радите.
Ако престанете да узимате ИАЗ
У било ком тренутку можете престати са узимањем лека ИАЗ.Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте свог лекара за савет о другим безбедним методама контроле рађања. Ако желите да имате бебу, престаните са узимањем лека ИАЗ и сачекајте менструацију пре него што покушате да затрудните. Ово ће вам омогућити да прецизније израчунате предвиђени термин. Ако имате питања о употреби овог лека, питајте свог лекара .лекар или фармацеут.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Иаза
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите неке нежељене ефекте, нарочито ако су тешки или упорни, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица ИАЗ -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек ИАЗ “.
Следећи нежељени ефекти повезани су са употребом ИАЗ -а:
Чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 100 жена)
промене расположења главобоља мучнина
бол у дојкама, проблеми са менструацијом, попут неправилне менструације, изостанак менструације
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити код 1 до 10 на 1.000 жена)
депресија, нервоза, поспаност
вртоглавица, игле и игле
мигрена, проширене вене, повишен крвни притисак
бол у стомаку, повраћање, лоше варење, ветар, упала желуца, дијареја
акне, свраб, осип
болови, као што су болови у леђима, болови у удовима, грчеви у мишићима
вагинална гљивична инфекција, бол у карлици, повећање груди, бенигне квржице у дојкама, крварење из материце / вагине (обично
смањење с наставком лијечења), исцједак из гениталија, налети врућине, упала вагине (вагинитис), проблеми са
менструација, болне менструације, ниске менструације, веома обилне менструације, сувоћа вагине, абнормални ПАП тест, смањен
интересовање за секс
недостатак енергије, повећано знојење, задржавање воде, повећање телесне тежине
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 на 10.000 жена)
кандидијаза (гљивична инфекција)
анемија, повећан број крвних плочица, алергијска реакција
хормонални (ендокрини) поремећаји
повећан апетит, губитак апетита, прекомерно висока концентрација калијума у крви, претерано ниска концентрација натријума у крви
немогућност постизања оргазма, несаница
вртоглавица, тремор
поремећаји ока, као што су упала капка, суво око, претерано убрзан рад срца
упала вене, крварење из носа, несвестица
увећан стомак, цревни поремећаји, осећај надутости, хијатална кила, гљивична инфекција уста, констипација, сува уста
бол у жучним каналима или жучној кеси, упала жучне кесе
жућкасто-смеђе мрље на кожи, екцем, губитак косе, упала коже налик акнама, сува кожа, упала
зрнаста кожа, прекомерни раст косе, поремећаји
кожа, стрије, упала коже, упала коже због осетљивости на светлост, кожни чворови
Тешки или болни сексуални однос, упала вагине (вулвовагинитис), крварење након односа, крварење устезања,
циста дојке, повећан број ћелија дојке (хиперплазија), малигне грудице дојке, абнормални раст слузнице материце, смањење или сужавање слузнице материце, цисте јајника, повећање материце
осећај опште слабости
губитак тежине
штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: о у нози или стопалу (ДВТ) или плућима (ПЕ) или срчани удар или мождани удар или мини мождани удар или привремени симптоми слични онима „можданог удара, познати као пролазни исхемијски напад (ТИА) или крвни угрушци у јетри, желуцу / цревима, бубрезима или оку.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Пријављени су и следећи нежељени ефекти, али њихова учесталост се не може проценити из доступних података: преосјетљивост, мултиформни еритем (осип са црвеним и упаљеним лезијама у облику циља).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза "Не користити после:" или "Рок употребе". Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ИАЗ садржи
Активне супстанце су етинил естрадиол (у облику бетадкстрин клатрата) и дроспиренон.Свака светло ружичаста филмом обложена таблета садржи 0,020 милиграма етинил естрадиола (у облику бетадкстрин клатрата) и 3 милиграма дроспиренона.
Беле филмом обложене таблете не садрже састојке
Помоћне супстанце су:
- у активним светло ружичастим филмом обложеним таблетама:
- У језгри таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, магнезијум стеарат (Е470б).
- У филмској облози таблете: хипромелоза (Е464), талк (Е553б), титанијум диоксид (Е171) и црвени оксид гвожђа (Е172).
- у неактивним белим филмом обложеним таблетама:
- У језгри таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, повидон К25, магнезијум стеарат (Е470б).
- У филмској облози таблете: хипромелоза (Е464), талк (Е553б), титанијум диоксид (Е171). активна.
Опис изгледа ИАЗ -а и садржај паковања
- Свако паковање ИАЗ-а садржи 24 активне, светло ружичасте филмом обложене таблете у 1., 2., 3. и 4. реду блистера и 4 беле плацебо филм таблете у 4. реду.
- ИАЗ таблете, светло розе и беле, су филм-таблете; језгро таблете прекривено је превлаком.
- Активна таблета је светло ружичаста, округла, са испупченим лицима, на једној од којих су слова „ДС“ утиснута у правилни шестерокут.
- Плацебо таблета је бела, округла, са испупченим лицима, на једној од њих су слова „ДП“ утиснута у правилни шестерокут.
- ИАЗ је доступан у паковањима од 1, 3, 6, 13 блистера са по 28 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИАЗ 0,02 МГ / 3 МГ, ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
24 светло ружичасте филм таблете:
Свака филмом обложена таблета садржи 0,020 мг етинилестрадиола (у облику бетдекстрин клатрата) и 3 мг дроспиренона.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза 46 мг.
4 плацебо (неактивне) беле филм таблете:
Таблета не садржи активне састојке.
Помоћна супстанца са познатим дејством: 22 мг лактозе.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
Активне таблете су светло ружичасте, округле, са испупченим лицима, на једној од њих су слова "ДС" утиснута у правилни шестерокут.
Плацебо таблете су беле, округле, са испупченим лицима, на једном од њих су слова „ДП“ утиснута у правилни шестерокут.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању ИАЗ -а мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ -а повезаног са ИАЗ -ом и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене: орална употреба.
Дозирање
Како узети ИАЗ
Таблете треба узимати сваки дан у приближно исто време, по потреби са малом количином течности, и то редоследом наведеним на блистер паковању. Дозирање је једна таблета дневно током 28 узастопних дана. Свако следеће паковање треба почети дан након последње таблете из претходног паковања. Генерално, до крварења долази до 2-3 дана након почетка узимања плацебо таблета (последњи ред), које можда није завршено пре "почетка следећег паковања".
Како започети лечење са ИАЗ -ом
• Без претходне употребе хормонских контрацептива (у претходном месецу)
Прву таблету треба узети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације).
• Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да се ИАЗ започне дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходног КОК-а, или најкасније дан после уобичајене паузе без таблета или после последње. претходни комбиновани орални контрацептив. Ако је коришћен вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је започети терапију ИАЗ -ом на дан уклањања или најкасније када треба да се примени следећа апликација.
• Прелазак са контрацептива само на прогестаген (пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант) или са интраутериног система који ослобађа прогестеген (ИУС)
Жена може прећи на ИАЗ у било ком тренутку ако користи пилулу само са прогестагеном (у случају имплантата или ИУС-а, дан њеног уклањања; у случају ињекције, дан када ће јој се дати. "ињекција"); међутим, у свим тим случајевима, жени треба саветовати да користи додатну баријерну методу контрацепције током првих 7 дана дозирања.
• Након побачаја у првом тромесечју трудноће
Могуће је одмах започети без потребе за додатним мерама контрацепције.
• Након рођења или побачаја у другом тромесечју трудноће
Узимање таблета требало би да почне између 21. и 28. дана након порођаја или побачаја у другом тромесечју трудноће. У случају каснијег започињања, жени треба саветовати да у првих неколико месеци користи додатну баријерну контрацептивну методу. 7 дана Међутим, ако је у међувремену дошло до сношаја, мора се искључити трудноћа или се мора сачекати следећа менструација пре почетка примене КОК -а.
За дојиље видети одељак 4.6.
Понашање у случају неуспеха узимања таблета
Плацебо таблете из последњег (четвртог) реда блистера могу се прескочити, међутим морају се одбацити како би се избегло ненамерно продужење плацебо фазе.
Следећи савети односе се само на заборављање активних таблета:
Ако касни са узимањем таблете мање од 24 сата, одржава се заштита од контрацепције. Жена треба да узме таблету чим се сети, а затим следеће таблете у уобичајено време.
Ако касните са узимањем таблете више од 24 сата, заштита од контрацепције може бити смањена. Ако пропустите таблету, примењују се следећа правила:
1. Препоручени интервал без таблета је 4 дана, узимање таблета никада не треба прекидати дуже од 7 дана.
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник“.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
• Дани 1-7
Заборављену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то укључује узимање две таблете у исто време. Затим би требало да настави са редовним узимањем таблета према плану. Осим тога, неопходна је контрацепција у наредних 7 дана. као кондом. Ако је дошло до полног односа у претходних 7 дана, требало би размотрити могућност трудноће. Што је већи број заборављених таблета, што су дани таблета ближи. плацебо, то је већи ризик од трудноће.
• Дани 8-14
Заборављену таблету треба узети чим се жена тога сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим треба да настави да узима таблете редовно према плану. Ако су таблете правилно узете у претходних 7 дана, није потребно користити друге додатне методе контрацепције.Међутим, ако је пропуштено више од једне таблете, препоручује се употреба додатних мера предострожности током 7 дана.
• Дани 15-24
С обзиром на близину плацебо фазе, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, променом распореда узимања таблета, смањење контрацептивне заштите се и даље може спречити. Усвајањем било које од следеће две опције, то није неопходне да се предузму било које мере Допунски контрацептиви, под условом да су све таблете правилно узете у року од 7 дана пре прве пропуштене таблете. дана.
1. Заборављену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то укључује узимање две таблете у исто време. Затим треба да настави да узима таблете редовно по плану док активне таблете не заврше. 4 плацебо таблете од последњи ред се мора одбацити. Морате прећи директно на следеће паковање. Мало је вероватно да ће доћи до повлачења крварења све док активне таблете у другом паковању не буду завршене, међутим, током узимања таблета може доћи до тачкастог или пробојног крварења.
2. Можда ће вам се такође саветовати да престанете са узимањем активних таблета из тренутног паковања. У овом случају, требало би да узмете плацебо таблете из последњег реда да би покрили период од 4 дана, укључујући дане када су заборављене. , а затим наставите са новим паковањем.
Ако је жена заборавила да узме таблете и не доживи прекид крварења у следећој фази узимања таблета са плацебом, треба размотрити могућност трудноће која је у току.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или пролив), апсорпција може бити ослабљена и морају се предузети додатне мере контрацепције.Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања активне таблете, потребно је узети нову (заменску) таблету што пре.Ако је могуће, нову таблету треба узети у року од 24 сата од уобичајеног времена за узимање таблета. Ако прође више од 24 сата, примењују се иста упутства за заборављање таблета која су наведена у одељку 4.2 „Понашање у случају нестајања таблета“.
Ако жена не жели да промени свој уобичајени распоред дозирања, мораће да узме потребне таблете из другог паковања.
Како померити „крварење при повлачењу“.
Да бисте одложили менструацију, требало би да наставите са другим паковањем ИАЗ -а без узимања плацебо таблета из тренутног паковања.Унос се може наставити онолико дуго колико желите до краја активних таблета у другом паковању. Током овог продуженог уноса може доћи до пробоја или крварења. Узимање ИАЗ -а треба редовно наставити након дана узимања плацебо таблета.
За пребацивање менструације на неки други дан у недељи него што се то дешава према тренутном распореду, можда би било препоручљиво скратити прву фазу плацеба за жељене дане. Што је ова фаза краћа, већа је шанса да током следећег паковања неће доћи до прекидног крварења и пробојног крварења или мрља (на пример када желите да одложите менструацију).
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе у следећим условима. Ако се било које од ових стања појави први пут током примене КОК -а, лек треба одмах прекинути.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
• венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
• Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
• Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
• Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
• Артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
• Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (ТИА))
• Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
• Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
• Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• тренутно или претходно тешко обољење јетре, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу
• тешка или акутна бубрежна инсуфицијенција
• постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни)
• Познате или сумњиве малигне болести зависне од полних хормона (нпр. Гениталних органа или дојке)
• недијагностиковано вагинално крварење
• преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
У случају да је присутан било који од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности ИАЗ -а.
У случају погоршања или првог појављивања било ког од ових фактора ризика или стања, жена би требало да се обрати свом лекару да утврди да ли треба прекинути употребу лека ИАЗ.
У случају сумње или потврде ВТЕ или АТЕ, употребу ЦОЦ -а треба прекинути.Уколико се започне антикоагулантна терапија, треба користити алтернативну методу контрацепције због ризика од тератогености повезане са антикоагулантном терапијом (кумарини).
• Поремећаји циркулације
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је ИАЗ такође се може удвостручити. Одлуку о употреби производа који нису повезани са мањим ризиком од ВТЕ требало би донети тек након разговора са женом како би се уверило да разуме ризик од ВТЕ повезане са ИАЗ -ом, начин на који тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се [1] да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже дроспиренон, између 9 и 12 развити ВТЕ у једној години; ово се упоређује са приближно 6 [2] жена које користе ЦОЦ који садржи левоноргестрел.
[1] Ови инциденти су процењени на основу укупних података епидемиолошких студија, користећи релативне ризике различитих производа у поређењу са КОК који садрже левоноргестрел
[2] Средња вредност распона 5-7 на 10.000 жена-година, заснована на релативном ризику од приближно 2,3-3,6 КОК који садрже левоноргестрел у поређењу са неупотребом.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
ИАЗ је контраиндикован ако жена има неколико фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
• једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
• бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
• појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
• изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
• изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
• оштар бол у грудима;
• јака омаглица или вртоглавица;
• убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). ИАЗ је контраиндикована ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
• изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
• губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
• нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
• знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзани или неправилни откуцаји срца.
• Тумори
У неким епидемиолошким студијама пријављен је повећан ризик од рака грлића материце код корисника ЦОЦ -а током дужег периода (> 5 година), али је и даље контроверзно у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима сексуалног и другог понашања. папилома вирус (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка узимања КОК -а. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Такве студије не пружају доказе о узрочној вези. Уочено повећање ризика може бити узроковано ранијом дијагнозом рака дојке код корисника КОК -а, биолошким ефектима КОК -а или комбинацијом обоје. Рак дојке дијагностикован код корисница КОК -а заједно има тенденцију да буде мање клинички узнапредован од оног код жена које никада их нису користили.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су резултирали интраабдоминалним крварењем опасним по живот. Ако жена која узима комбиноване оралне контрацептиве развије јаке болове у горњем делу трбуха, увећану јетру или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Употребом више дозираних ЦОЦ (50 мцг етинилестрадиола) смањује се ризик од рака ендометрија и јајника. Остаје да се потврди да ли се ово односи и на ЦОЦ са мањим дозама.
• Други услови
Прогестагенска компонента ИАЗ-а је антагонист алдостерона са својствима чувања калијума. У већини случајева се не очекује повећање нивоа калијума. У клиничкој студији, међутим, код неких пацијената са благим оштећењем бубрега. Уз истовремене узимање лекова који штеде калијум , ниво калијума у серуму се благо повећао, али не значајно, током примене дроспиренона, па се препоручује да се током првог курса лечења прати серумски калијум код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и да има вредност калијума у серуму пре третмана у горњем делу референтног опсега, посебно ако истовремено узимају лекове који штеде калијум. Такође погледајте одељак 4.5.
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом стања, могу имати повећан ризик од панкреатитиса када користе КОК.
Иако је пријављен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајно повећање је ретко. Само у овим ријетким случајевима оправдан је тренутни прекид узимања КОК-а. Ако су током примјене КОК-а код пацијената са већ постојећом хипертензијом вриједности крвног притиска константно високе или значајно повећање крвног притиска не реагује адекватно на антихипертензивној терапији, КОК треба прекинути. Ако се сматра одговарајућим, употреба КОК може се наставити ако се крвни притисак нормализовао након антихипертензивне терапије.
И током трудноће и током узимања КОК -а пријављен је почетак или погоршање доле наведених стања, међутим нема коначних доказа о корелацији између ових стања и употребе КОК -а: жутица и / или свраб услед холестазе, стварање жучних каменаца , порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, Сиденхамова хореа, херпес гравидарум, губитак слуха од отосклерозе.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се индекси функције јетре не врате у нормалу. Повратак холестатске жутице и / или холестатског пруритуса који се већ јавља у трудноћи или током претходног лечења полним стероидима захтева прекид комбиноване оралне контрацепције.
Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе КОК.
Повремено се хлоазма може појавити нарочито код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима док користе КОК.
Свака светло ружичаста таблета ИАЗ -а садржи 46 мг лактозе, а свака бела таблета садржи 22 мг лактозе. Пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који су на дијети без лактозе требају узети у обзир ову стопу.
Лекарски преглед / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека ИАЗ, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед, вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4). Важно је скренути пажњу жене на информације које се односе на венску или артеријску тромбозу, укључујући ризик повезан са ИАЗ у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, познати ризик и шта треба учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и придржава се његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде појединачној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК може се смањити у случају пропуштеног узимања активних таблета (видети одељак 4.2), гастроинтестиналних поремећаја током периода активног узимања таблета (видети одељак 4.2) или истовремене примене других лекова (видети одељак 4.5).
Смањена контрола циклуса
Неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити код свих КОК, посебно у првим месецима употребе, па је процена сваког неправилног крварења значајна тек након периода смиривања од приближно три циклуса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно регуларних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве мере могу укључивати стругање.
Код неких жена, крварење устезања се можда неће јавити током плацебо дана. Ако је ЦОЦ узет према упутствима датим у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, ако КОК није узет у складу са упутствима пре првог пропуштеног крварења или ако није дошло до два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са употребом КОК.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Напомена: Да бисте идентификовали могуће интеракције, потребно је консултовати информације наведене у Сажетку карактеристика производа истовремених лекова.
• Ефекти других лекова на ИАЗ
До интеракција може доћи са лековима који индукују микросомалне ензиме што доводи до повећаног клиренса полних хормона и који може изазвати пробојно крварење и / или неуспех контрацепције.
Менаџмент
Индукција ензима се може приметити већ након неколико дана лечења, а максимална индукција ензима се генерално примећује у року од неколико недеља. Након престанка терапије, индукција ензима може трајати приближно 4 недеље.
Краткотрајно лечење
Жене које се лече са индукторима ензима треба да привремено користе комбиновану методу или другу методу контрацепције поред комбиноване оралне контрацепције. Баријерну методу треба користити током читавог периода истовременог узимања лека и 28 дана након прекида терапије. Ако се терапија настави након завршетка активних таблета ЦОЦ паковања, плацебо таблете треба одбацити и започети следеће паковање КОК.
Дуготрајно лечење
За жене које се подвргавају дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима, препоручује се још једна поуздана, нехормонска метода контрацепције.
У литератури су забележене следеће интеракције.
Супстанце које повећавају клиренс ЦОЦ -а (смањена ефикасност ЦОЦ -а индукторима ензима)
Барбитурати, босентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лек против ХИВ -а ритонавир, невирапин и ефавиренз и вероватно такође фелбамат, грисеофулвин, оксикарбазепин, топирамат и производи који садрже „кантарион“ (Хиперицум перфоратум).
Супстанце са променљивим ефектом на клиренс ЦОЦ
Када се примењују заједно са ЦОЦ-има, комбинације инхибитора ХИВ протеазе и не-нуклеозидних инхибитора реверзне транскриптазе, укључујући комбинације са ХЦВ инхибиторима, могу повећати или смањити концентрацију естрогена или прогестагена у плазми. Нето ефекат ових промена у неким случајевима може бити клинички релевантан.
Сходно томе, потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се примењују истовремено са ХИВ / ХЦВ да би се идентификовале потенцијалне интеракције и све сродне препоруке. У случају сумње, жена на терапији инхибиторима протеазе или не-нуклеозидним инхибиторима реверзне транскриптазе треба да користи баријерну методу контрацепције.
Главни метаболити дроспиренона у хуманој плазми производе се без укључивања система цитокрома П450. Због тога је мало вероватно да ће инхибитори овог ензимског система утицати на метаболизам дроспиренона.
• Ефекти ИАЗ -а на друге лекове
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких активних састојака. Сходно томе, њихове концентрације у плазми и ткиву могу се повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
На основу студија инхибиције ин витро и студије интеракције ин виво изведена код добровољаца који су користили омепразол, симвастатин и мидазолам као супстрате маркера, интеракција дроспиренона у дози од 3 мг са метаболизмом других активних супстанци је мало вероватна.
• Други облици интеракције
Код пацијената без бубрежне инсуфицијенције, није показано да истовремена употреба дроспиренона и АЦЕ инхибитора или НСАИЛ-а има значајан утицај на серумски калијум. Међутим, истовремена употреба ИАЗ-а са антагонистима алдостерона или диуретицима који штеде калиј није проучавана. У том случају, потребно је пратити калијум у серуму током првог тока лечења. Види такође одељак 4.4.
• Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре који се односе на функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (носача) у плазми, као што су, на пример, кортикостероиди који везују крв, и липидни / липопротеинске фракције, параметри метаболизма глукозе и параметри коагулације и фибринолизе. Генерално, промене остају у границама нормале.Дроспиренон изазива повећање активности ренина у плазми и алдостерона у плазми, због своје слабе антиминералокортикоидне активности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
ИАЗ није индициран током трудноће.
У случају трудноће током примене лека ИАЗ, лек се мора одмах прекинути. Велике епидемиолошке студије нису показале ни повећан ризик од конгениталних малформација код деце рођене од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити тератогене ефекте у случају случајног унос ЦОЦ током трудноће.
Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3). На основу ових података о животињама, не могу се искључити нежељени ефекти услед хормонског деловања активних супстанци. Међутим, опште клиничко искуство са КОК током трудноће није пружило доказ стварног штетног дејства на човека.
Доступни подаци о употреби ИАЗ -а у трудноћи су превише ограничени да би се могли извући закључци о штетним ефектима ИАЗ -а на трудноћу или на здравље фетуса или новорођенчета. До данас нису доступни релевантни епидемиолошки подаци.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновном покретању терапије ИАЗ -ом (видети одељке 4.2. И 4.4).
Трудноћа
КОК могу утицати на дојење, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека, па се употреба КОК -а обично не препоручује док се одвикавање не заврши. Мале количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко током употребе ЦОЦ -а. Такве количине могу утицати на бебу.
Плодност
ИАЗ је индициран за превенцију трудноће. За информације о обнављању плодности погледајте одељак 5.1
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Није примећен утицај на способност управљања возилима и рада са машинама код корисника КОК.
04.8 Нежељени ефекти
За озбиљне нежељене ефекте код корисника КОК -а погледајте и одељак 4.4.
Током употребе лека ИАЗ пријављене су следеће нежељене реакције.
У доњој табели наведене су нежељене реакције према органима система према МедДРА (МедДРА СОЦ). Учесталости су изведене из података клиничких испитивања. Погоднији термин МедДРА коришћен је за описивање одређене реакције, њених синонима и сродних стања.
Нежељени ефекти који су повезани са употребом ИАЗ -а као оралног контрацептива или у лечењу умерених вулгарних акни према класи органских система МедДРА и терминима МедДРА.
* менструалне неправилности углавном нестају наставком лечења.
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Код жена које користе КОК, уочене су следеће озбиљне нежељене реакције, о којима је било речи у одељку 4.4"Посебна упозорења и мере опреза при употреби":
• венски тромбоемболијски поремећаји
• артеријски тромбоемболијски поремећаји
• хипертензија
• тумори јетре
• почетак или погоршање стања код којих повезаност са употребом комбинованих оралних контрацептива није дефинитивно доказана: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, херпес гравидарум, Сиденхамова хореа, хемолитичко-уремијски синдром, холестатска жутица
• хлоазма
• хронични или акутни поремећаји функције јетре могу захтевати прекид оралних контрацептива све док се индекси функције јетре не врате у нормалу
• код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема
Учесталост дијагноза карцинома дојке међу корисницама КОК -а врло се мало повећала. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број случајева је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Није познато постоји ли узрочна веза са КОК -има. За даље информације видети одељке 4.3 и 4.4.
Интеракције
Интеракција између оралних контрацептива и других лекова (индуктора ензима) може изазвати пробојно крварење и / или неуспех контрацепције (видети одељак 4.5).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема искуства са предозирањем са ИАЗ -ом. На основу општег искуства са КОК, симптоми који се могу јавити при прекомерном уносу активних таблета су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Не постоје противотрови и лечење би требало бити симптоматско..
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: прогестагени и естрогени, фиксне комбинације.
АТЦ код: Г03АА12.
Пеарл Индек за неуспех методе: 0,41 (горња граница билатералног интервала поузданости од 95%: 0,85).
Укупни бисерни индекс (грешка методе + грешка пацијента): 0,80 (горња граница билатералног 95% интервала поузданости: 1,30).
Контрацептивни ефекат ИАЗ -а заснован је на интеракцији различитих фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене које се дешавају у ендометријуму.
У студији инхибиције овулације у 3 циклуса која је упоређивала дроспиренон 3 мг / етинилестрадиол 0,020 мг током 24-дневног и 21-дневног режима, 24-дневни режим је био повезан са већим потискивањем развоја фоликула. Намерно грешке у узимању током трећег циклуса лечења , већи проценат жена на 21-дневном режиму је показао активност јајника укључујући овулацију у поређењу са женама на 24-дневном режиму. Активност јајника се вратила на ниво пре третмана током циклуса након третмана код 91,8% жена које су следиле 24-дневни режим.
ИАЗ је комбиновани орални контрацептив који садржи етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. У терапијској дози, дроспиренон такође поседује антиандрогена својства и слаба антиминералокортикоидна својства. Лишен је естрогенске, глукокортикоидне и антиглукокортикоидне активности. Ово даје дроспиренону сличан фармаколошки профил оном природног прогестерона.
Подаци из клиничких студија указују на то да блага антиминералокортикоидна својства ИАЗ -а прелазе у благу антиминералокортикоидну активност.
Ефикасност и безбедност ИАЗ-а код жена са умереним вулгарним акнама процењиване су у две мултицентричне, двоструко слепе, рандомизоване, плацебо контролисане студије.
Након шест месеци лечења, ИАЗ је произвео статистички значајно веће смањење од плацеба за 15,6% (49,3% наспрам 33,7%) у инфламаторним лезијама, 18,5% (40,6% наспрам 22,1%) у неинфламаторним лезијама и 16,5% (44,6% вс. 28,1%) у укупном броју лезија. Осим тога, већи проценат испитаника, 11,8% (18,6% наспрам 6,8%) имало је ИСГА скор (Наведена глобална процена истражитеља) од "бесплатно" или "скоро бесплатно".
05.2 Фармакокинетичка својства
• Дроспиренон
Апсорпција
Након оралне примене, дроспиренон се брзо и скоро потпуно апсорбује. Максималне концентрације активног састојка у серуму од око 38 нг / мл постижу се 1-2 сата након једнократног уноса. Биорасположивост је између 76 и 85%, а истовремени унос хране нема утицаја на биорасположивост дроспиренона.
Дистрибуција
Након оралне примене, ниво дроспиренона у серуму опада са завршним полувременом од 31 сат.Дроспиренон се везује за серумски албумин, али не и за глобулин који везује полне хормоне (СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ). Само 3-5% укупних концентрација активне супстанце у серуму присутно је у облику слободног стероида. Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом не утиче на везивање дроспиренона за протеине серума. Средњи привидни волумен дистрибуције дроспиренона је 3,7 ± 1,2 Л / кг.
Биотрансформација
Након оралне примене, дроспиренон се потпуно метаболише. Главни метаболити у плазми су кисели облик дроспиренона, који настаје отварањем лактонског прстена, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, оба произведена без укључивања система П450. Дроспиренон се у мањој мери метаболише помоћу цитокрома П450 3А4 и показало се да инхибира ин витро овај ензим и цитокроми П450 1А1, П450 2Ц9 и П450 2Ц19.
Елиминација
Метаболички клиренс дроспиренона у серуму је 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон се у непромењеном облику елиминише само у траговима. Метаболити дроспиренона се излучују фецесом и урином у омјеру од приближно 1,2 - 1,4. Полувреме елиминације метаболита са урином и изметом је приближно 40 сати.
Стабилни услови
Током терапије, равнотежне максималне серумске концентрације дроспиренона од приближно 70 нг / мл достижу се након приближно 8 дана лечења. Акумулација серумских нивоа дроспиренона за фактор приближно 3 јавља се као последица односа између полувремена елиминације и интервала између доза.
Посебне популације пацијената
Ефекат оштећене бубрежне функције
Стање равнотеже серумског нивоа дроспиренона код жена са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ЦЛцр, 50-80 мл / мин) упоредив је са онима код жена са нормалном бубрежном функцијом. Серумски ниво дроспиренона је у просеку 37% већи код жена са умереним оштећењем бубрега (ЦЛцр, 30-50 мЛ / мин) него код жена са нормалном бубрежном функцијом. Лечење дроспиреноном такође добро подносе жене са благим и умерено оштећеним бубрежним функцијама. Лечење дроспиреноном не показује клинички значајан ефекат на концентрацију калијума у серуму.
Ефекат оштећене функције јетре
У студији са једном дозом код добровољаца са умереним оштећењем јетре, орални клиренс (ЦЛ / Ф) је смањен за приближно 50% у поређењу са пацијентима са нормалном функцијом јетре. Смањење клиренса дроспиренона уочено код добровољаца са умереним оштећењем јетре није резултирало значајним разликама у серумским концентрацијама калијума. Чак и у присуству дијабетеса и истовременог лечења спиронолактоном (два фактора који могу предиспонирати хиперкалијемију), није примећено повећање серумског калијума изнад горње границе нормале. Може се закључити да се дроспиренон добро подноси код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх класификација Б).
Етничке групе
Нису уочене значајне разлике у фармакокинетици дроспиренона или етинилестрадиола између Јапанки и жена беле расе.
• Етинилестрадиол
Апсорпција
Након оралне примене, етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује, а максималне серумске концентрације од приближно 33 пг / мл постижу се у року од 1-2 сата након једнократног уноса.Апсолутна биорасположивост је приближно 60%, као последица пресистемске коњугације и метаболизма првог проласка. Истовремени унос хране смањио је биорасположивост етинилестрадиола за око 25% код испитаника, док код осталих није примећена промена.
Дистрибуција
Серумски нивои етинилестрадиола опадају са двофазним трендом, а завршну фазу елиминације карактерише „полувреме елиминације од приближно 24 сата.“ Етинилестрадиол је у великој мери везан за „серумски албумин (приближно 98,5%), али на неспецифичан начин, и индукује повећање серумске концентрације СХБГ и глобулина који везује кортикоиде (ЦБГ) Израчунат је привидни волумен дистрибуције од приближно 5 л / кг.
Биотрансформација
Етинилестрадиол је подложан пресистемској коњугацији и у слузници танког црева и у јетри. Етинилестрадиол се метаболише углавном ароматичном хидроксилацијом, али настаје велики број хидроксилисаних и метилираних метаболита који су присутни и као слободни метаболити и као коњугати са глукуронидима и сулфатима. Брзина метаболичког клиренса етинилестрадиола је приближно 5 мл. / Мин / кг.
Елиминација
Етинилестрадиол се не елиминише у значајној мери у непромењеном облику, а метаболити етинилестрадиола се елиминишу у односу урин / жуч 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан.
Стабилни услови
Стање равнотеже се постиже током друге половине циклуса третмана, а серумски нивои етинилестрадиола показују акумулацију фактора од приближно 2,0 - 2,3.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код лабораторијских животиња ефекти дроспиренона и етинилестрадиола ограничени су на оне повезане са њиховом признатом фармаколошком активношћу. Конкретно, студије репродуктивне токсичности показале су ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте на животиње које се сматрају специфичним за одређене врсте. , ефекти на полну диференцијацију су примећени код фетуса пацова, али не и код мајмуна.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Прозирни блистер од ПВЦ -а / алуминијума у картонском новчанику.
Паковања:
1к28 таблета.
3 к 28 таблета.
6 к 28 таблета.
13к28 таблете.
Сваки блистер садржи 24 светло ружичасте активне филм таблете и 4 филмом обложене таблете.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А. - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1к28 филмом обложене таблете АИЦ н. 038542015
3к28 филмом обложене таблете АИЦ н. 038542027
6к28 филмом обложене таблете АИЦ н. 038542039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
07. октобар 2008/29. Јун 2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2015
