Активни састојци: Лоперамид
ДИССЕНТЕН таблете од 2 мг
Зашто се користи Диссентен? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лек против дијареје.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ДИССЕНТЕН је индикован за симптоматско лечење акутне дијареје и егзацербација хроничне дијареје.
Контраиндикације Када се Диссентен не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. ДИССЕНТЕН је контраиндикован код деце млађе од 6 година. ДИССЕНТЕН не треба користити као примарну терапију:
- код пацијената са акутном дизентеријом, коју карактерише крв у столици и висока температура
- код пацијената са акутним улцерозним колитисом
- код пацијената са псеудомембранозним колитисом повезаним са употребом антибиотика широког спектра
- код пацијената са бактеријским ентероколитисом изазваним инвазивним организмима, укључујући Салмонелу, Схигеллу и Цампилобацтер.
Генерално, употреба ДИССЕНТЕН -а је контраиндикована у свим случајевима у којима се мора избећи инхибиција перисталтике због могућег ризика од значајних последица као што су илеус, мегаколон и токсични мегаколон.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Диссентен
Лечење дијареје са ДИССЕНТЕН -ом је само симптоматско; стога је, где је то могуће, такође препоручљиво интервенисати о узроцима сметњи.
Пролив, посебно код деце, може довести до губитка течности и соли. У тим случајевима најважнија противмера је примена „одговарајуће супституционе терапије засноване на течностима и електролитима.
Лечење леком ДИССЕНТЕН треба прекинути ако нема побољшања клиничких симптома у року од 48 сати од почетка терапије, а пацијент се треба обратити лекару.
Пацијенти који болују од АИДС -а лечени ДИССЕНТЕН -ом због дијареје треба да прекину терапију при првим знацима надутости абдомена и консултују се са својим лекаром. Код ових пацијената са инфективним колитисом бактеријског или вирусног порекла, лечених лоперамид хидрохлоридом, било је изолованих случајева констипације са повећаним ризиком од токсичног мегаколона.
Пацијенти са проблемима јетре треба да обавесте свог лекара пре него што узму ДИССЕНТЕН. Лоперамид је подложан интензивном метаболизму првог проласка. Иако нема доступних фармакокинетичких података код пацијената са оштећењем јетре, лоперамид хидрохлорид треба користити опрезно код ових пацијената због поремећеног метаболизма при првом пролазу. Због тога пацијенте са дисфункцијом јетре треба пажљиво пратити због знакова токсичности централног нервног система (ЦНС).
Интеракције Који лекови или храна могу да измене ефекат лека Диссентен
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Неклинички подаци показују да је лоперамид супстрат П-гликопротеина. Истовремена примена лоперамида (појединачна доза од 16 мг) са кинидином или ритонавиром, који су оба инхибитори П-гликопротеина, резултирала је 2 до 3 пута повећањем нивоа лоперамида у плазми. Клинички значај ове фармакокинетичке интеракције са инхибиторима П-гликопротеина када се лоперамид примењује у препорученим дозама није познат.
Истовремена примена лоперамида (једнократна доза од 4 мг) и итраконазола, инхибитора ЦИП3А4 и П-гликопротеина, резултирала је 3 до 4 пута повећањем концентрације лоперамида у плазми. У истој студији, гемфиброзил, инхибитор ЦИП2Ц8, повећао је концентрацију лоперамида у плазми приближно 2 пута. Комбинација итраконазола и гемфиброзила показала је четвороструко повећање вршних концентрација лоперамида у плазми и 13 пута повећање укупне изложености плазми. Ова повећања нису била повезана са ефектима на централни нервни систем (ЦНС), као што је откривено психомоторним тестовима ( нпр. субјективна поспаност и ДигитСимболСубститутион Тест).
Истовремена примена лоперамида (појединачна доза од 16 мг) и кетоконазола, инхибитора ЦИП3А4 и П-гликопротеина, резултирала је петоструким повећањем концентрације лоперамида у плазми. Ово повећање није повезано са повећањем фармакодинамичких ефеката, што је откривено пупилометријом.
Истовремени третман са оралним десмопресином резултирао је троструким повећањем концентрације десмопресина у плазми, вероватно успоравањем гастроинтестиналне покретљивости.
Третман супстанцама сличних фармаколошких својстава може појачати ефекат лоперамида, а лекови који убрзавају цревни транзит могу умањити његов ефекат.
Не препоручује се истовремена употреба инхибитора ЦИП450.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Иако нема назнака да лоперамид хидроклорид поседује тератогена или ембриотоксична својства, очекиване терапијске користи морају се одмерити у односу на потенцијалне ризике пре примене лоперамид хидрохлорида током трудноће, посебно током првог тромесечја.
Мале количине лоперамида могу се појавити у мајчином млеку. Због тога се лоперамид хидрохлорид не препоручује током дојења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
ДИСЕНЕНТЕН може изазвати умор, вртоглавицу или поспаност. Због тога се саветује опрез приликом управљања возилом или рада са машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Диссентен: Дозирање
Таблете треба узети са мало течности.
Одрасли и деца између 6 и 17 година
Почетна доза је 2 таблете (4 мг) за одрасле и 1 таблета (2 мг) за децу; након тога 1 таблета (2 мг) након сваке следеће евакуације необликоване (меке) столице.
Максимална дневна доза за одрасле је 8 таблета (16 мг). За децу, доза треба да буде повезана са телесном тежином (3 таблете / 20 кг), али не сме прелазити максимално 8 таблета дневно.
Смањите дозу када се столица нормализује и прекините лечење у случају затвора. Упозорење: не користити дуже од два дана.
Деца млађа од 6 година
ДИССЕНТЕН се не сме користити код деце млађе од 6 година.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих особа.
Дисфункција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са бубрежном дисфункцијом.
Дисфункција јетре
ДИССЕНТЕН треба користити опрезно код ових пацијената због поремећеног метаболизма при првом проласку (види "Мере предострожности при употреби").
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Диссентена
Симптоми
У случају предозирања може доћи до депресије централног нервног система (ступор, поремећаји координације, сомноленција, миоза, хипертонија мишића, респираторна депресија), задржавање урина и илеус, укључујући и поремећај јетре.
Деца могу бити осетљивија од одраслих на ефекте предозирања лоперамидом. Због тога се препоручује да производ држите ван домашаја јер случајно гутање, посебно код деце млађе од 4 године, може изазвати затвор и депресију централног нервног система са поспаношћу и успореним дисањем. У том случају дете треба држати под пажљивим надзором 48 сати.
Лечење
Мере у случају предозирања: испирање желуца, изазивање повраћања, клистир или давање лаксатива.
Ако се јаве симптоми предозирања, налоксон се може дати као противотров. Будући да је трајање деловања лоперамида дуже од оног налоксона (1 до 3 сата), може бити индикован поновљени третман налоксоном. Због тога пацијента треба пажљиво пратити. најмање 48 сати како би се истакло погоршање депресије централног нервног система.
У случају случајног узимања прекомерне дозе ДИССЕНТЕН -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ О КОРИШТЕЊУ НЕСЛАГАЊА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Диссентена
Као и сви лекови, ДИССЕНТЕН може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Одрасли и деца од 12 и више година
Безбедност лоперамид хидрохлорида процењена је код 3076 одраслих и деце старости ≥12 година који су учествовали у 31 контролисаном и неконтролисаном клиничком испитивању са лоперамид хидрохлоридом који се користи за лечење дијареје. Од тога, 26 студија је било о акутној дијареји (Н = 2755) и 5 о хроничној дијареји (Н = 321).
Најчешће пријављиване нежељене реакције (нуспојаве) (тј. Са "инциденцом ≥1%") у клиничким испитивањима са лоперамид хидрохлоридом за лечење акутне дијареје биле су: констипација (2,7%), надутост (1,7%), главобоља (1,2%) ) и мучнина (1,1%). У клиничким испитивањима за лечење хроничне дијареје најчешће пријављени нежељени ефекти (тј. са "инциденцом ≥1%) били су: надутост (2,8%), констипација (2,2%), мучнина (1,2%) ) и вртоглавица (1,2%).
Табела 1 приказује резултате 3076 одраслих и деце испитаника ≥12 година који су учествовали у 31 контролисаном и неконтролисаном клиничком испитивању са лоперамид хидрохлоридом који се користи за лечење дијареје. Од тога је 26 студија било акутне дијареје (Н = 2755), а 5 хроничне (Н = 321). Категорије учесталости приказане у Табели 1 користе следећу конвенцију: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Табела 1 Учесталост нежељених реакција пријављених уз употребу лоперамид хидрохлорида из клиничких испитивања код одраслих и деце старије од ≥12 година
а Укључивање овог израза засновано је на постмаркетиншком извештавању за лоперамид хидрохлорид. Будући да постмаркетиншки процес одређивања АДР није разликовао индикације хроничне и акутне дијареје или између одраслих и деце, учесталост се процењује на основу свих клиничких студија у комбинацији са лоперамид хидрохлоридом, укључујући и оне спроведене код деце старости ≤ 12 година (Н = 3683).
б Погледајте одељак 4.4, Посебна упозорења и мере опреза при употреби.
ц Пријављено само са таблетама за дисање у уста.
За нежељене реакције уочене током клиничких испитивања и без назнаке учесталости, термин се није посматрао или се није сматрао нежељеном реакцијом за ову индикацију.
Педијатријска популација
Безбедност лоперамид хидрохлорида процењена је код 607 пацијената старости од 10 дана до 13 година који су учествовали у 13 контролисаних и неконтролисаних клиничких испитивања са лоперамид хидрохлоридом који се користи за лечење акутне дијареје. Генерално, профил нежељених реакција у овој популацији пацијената био је сличан оном који је примећен у клиничким испитивањима са лоперамид хидрохлоридом код одраслих и деце од 12 година и старијих.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине..
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа и дохвата деце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
Лоперамид хидрохлорид
Помоћне супстанце:
магнезијум стеарат, микрогрануларна целулоза.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Таблете.
Кутија са 30 таблета од 2 мг.
Кутија са 15 таблета од 2 мг.2 мг
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИСЕНЗЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ од 2 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
Лоперамид хидрохлорид 2 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Диссентен је индикован за симптоматско лечење акутне дијареје и погоршања хроничне дијареје.
04.2 Дозирање и начин примене
Таблете треба узети са мало течности.
Одрасли и деца између 6 и 17 година
Почетна доза је 2 таблете (4 мг) за одрасле и 1 таблета (2 мг) за децу; након тога 1 таблета (2 мг) након сваке следеће евакуације неоформљеног (меког) измета.
Максимална дневна доза за одрасле је 8 таблета (16 мг). За децу, доза треба да буде повезана са телесном тежином (3 таблете / 20 кг), али не сме прелазити максимално 8 таблета дневно.
Смањите дозу када се столица нормализује и прекините лечење у случају затвора.
Упозорење: не користити дуже од два дана.
Деца млађа од 6 година
Диссентен се не сме користити код деце млађе од 6 година.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе код старијих особа.
Оштећење бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем бубрега.
Оштећење јетре
Иако нема доступних фармакокинетичких података код пацијената са оштећењем јетре, ДИССЕНТЕН треба користити опрезно код ових пацијената због поремећеног метаболизма при првом проласку (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби").
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
ДИССЕНТЕН је контраиндикован код деце млађе од 6 година.
ДИССЕНТЕН не треба користити као примарну терапију:
• код пацијената са акутном дизентеријом коју карактерише крв у столици и висока температура
• код пацијената са акутним улцерозним колитисом
• код пацијената са псеудомембранозним колитисом повезаним са употребом антибиотика широког спектра
• код пацијената са бактеријским ентероколитисом изазваним инвазивним организмима, укључујући Салмонелу, Схигеллу и Цампилобацтер.
Генерално, употреба лека ДИССЕНТЕН је контраиндикована у свим случајевима у којима се мора избећи инхибиција перисталтике због могућег ризика од значајних последица као што су илеус, мегаколон и токсични мегаколон.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење дијареје лоперамид хидрохлоридом је само симптоматско. Кад год се може утврдити „основна етиологија, потребно је дати посебан третман када је то потребно.
Код пацијената са дијарејом, нарочито код деце, може доћи до недостатка течности и електролита. У тим случајевима најважнија противмера је примена „одговарајуће супституционе терапије засноване на течностима и електролитима.
Лечење леком ДИССЕНТЕН треба прекинути ако нема побољшања клиничких симптома у року од 48 сати од почетка терапије, а пацијент се треба обратити лекару.
Пацијенти који болују од АИДС -а лечени ДИССЕНТЕН -ом због дијареје треба да прекину терапију при првим знацима надутости абдомена. Код ових пацијената са инфективним колитисом бактеријског или вирусног порекла, лечених лоперамид хидрохлоридом, било је изолованих случајева констипације са повећаним ризиком од токсичног мегаколона.
Лоперамид хидрохлорид је подложан интензивном метаболизму првог проласка. Иако нема доступних фармакокинетичких података код пацијената са оштећењем јетре, лоперамид хидрохлорид треба користити опрезно код ових пацијената због поремећеног метаболизма при првом пролазу. Због тога пацијенте са оштећењем јетре треба пажљиво пратити због знакова токсичности централног нервног система (ЦНС).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Неклинички подаци показују да је лоперамид супстрат П-гликопротеина. Истовремена примена лоперамида (појединачна доза од 16 мг) са кинидином или ритонавиром, који су оба инхибитори П-гликопротеина, резултирала је 2 до 3 пута повећањем нивоа лоперамида у плазми. Клинички значај ове фармакокинетичке интеракције са инхибиторима П-гликопротеина када се лоперамид примењује у препорученим дозама није познат.
Истовремена примена лоперамида (једнократна доза од 4 мг) и итраконазола, инхибитора ЦИП3А4 и П-гликопротеина, резултирала је 3 до 4 пута повећањем концентрације лоперамида у плазми. У истој студији, гемфиброзил, инхибитор ЦИП2Ц8, повећао је концентрацију лоперамида у плазми приближно 2 пута. Комбинација итраконазола и гемфиброзила показала је четвороструко повећање вршних нивоа лоперамида у плазми и 13 пута повећање укупне изложености плазми. Ова повећања нису била повезана са ефектима на централни нервни систем (ЦНС), као што је откривено психомоторним тестовима ( нпр. субјективна поспаност и Тест замене дигиталног симбола).
Истовремена примена лоперамида (појединачна доза од 16 мг) и кетоконазола, инхибитора ЦИП3А4 и П-гликопротеина, резултирала је петоструким повећањем концентрације лоперамида у плазми. Ово повећање није повезано са повећањем фармакодинамичких ефеката, што је откривено пупилометријом.
Истовремени третман са оралним десмопресином резултирао је троструким повећањем концентрације десмопресина у плазми, вероватно успоравањем гастроинтестиналне покретљивости.
Третман супстанцама сличних фармаколошких својстава може појачати ефекат лоперамида, а лекови који убрзавају цревни транзит могу умањити његов ефекат.
Не препоручује се истовремена употреба инхибитора ЦИП 450.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако нема назнака да лоперамид хидроклорид поседује тератогена или ембриотоксична својства, очекиване терапијске користи морају се одмерити у односу на потенцијалне ризике пре примене лоперамид хидрохлорида током трудноће, посебно током првог тромесечја.
Мале количине лоперамида могу се појавити у мајчином млеку. Због тога се лоперамид хидрохлорид не препоручује током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Умор, вртоглавица или поспаност се могу јавити у контексту дијарејских синдрома третираних лоперамид хидрохлоридом. Због тога се саветује опрез приликом управљања возилом или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Одрасли и деца старости ≥12 година
Безбедност лоперамид хидрохлорида процењена је код 3076 одраслих и деце старости ≥12 година који су учествовали у 31 контролисаном и неконтролисаном клиничком испитивању са лоперамид хидрохлоридом који се користи за лечење дијареје. Од тога, 26 студија је било о акутној дијареји (Н = 2755) и 5 о хроничној дијареји (Н = 321).
Најчешће пријављиване нежељене реакције (нуспојаве) (тј. Са "инциденцом ≥1%") у клиничким испитивањима са лоперамид хидрохлоридом за лечење акутне дијареје биле су: констипација (2,7%), надутост (1,7%), главобоља (1,2%) ) и мучнина (1,1%). У клиничким испитивањима за лечење хроничне дијареје најчешће пријављени нежељени ефекти (тј. са "инциденцом ≥1%) били су: надутост (2,8%), констипација (2,2%), мучнина (1,2%) ) и вртоглавица (1,2%).
У табели 1 наведени су нежељени ефекти који су пријављени након употребе лоперамид хидрохлорида у клиничким испитивањима (у акутној или хроничној дијареји или обоје) и у постмаркетиншком искуству.
Уобичајено, учесталост нежељених ефеката подељена је у следеће категорије: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100,
Табела 1 Нежељене реакције на лек
а Укључивање овог израза засновано је на постмаркетиншком извештавању за лоперамид хидрохлорид. Будући да постмаркетиншки процес одређивања АДР није разликовао индикације хроничне и акутне дијареје или између одраслих и деце, учесталост се процењује на основу свих клиничких студија у комбинацији са лоперамид хидрохлоридом, укључујући и оне спроведене код деце старости ≤ 12 година (Н = 3683).
б Погледајте одељак 4.4, Посебна упозорења и мере опреза при употреби.
ц Пријављено само са таблетама за дисање у уста.
За нежељене реакције уочене током клиничких испитивања и без назнаке учесталости, термин се није посматрао или се није сматрао нежељеном реакцијом за ову индикацију.
Педијатријска популација
Безбедност лоперамид хидрохлорида процењена је код 607 пацијената старости од 10 дана до 13 година који су учествовали у 13 контролисаних и неконтролисаних клиничких испитивања са лоперамид хидрохлоридом који се користи за лечење акутне дијареје. Генерално, профил нежељених реакција у овој популацији пацијената био је сличан оном који је примећен у клиничким испитивањима са лоперамид хидрохлоридом код одраслих и деце од 12 година и старијих.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми
У случају предозирања, укључујући и оно узроковано дисфункцијом јетре, може доћи до депресије ЦНС -а (ступор, поремећаји координације, сомноленција, миоза, хипертонија мишића, респираторна депресија), задржавање урина и илеус.
Деца могу бити осетљивија од одраслих на ефекте предозирања лоперамидом. Због тога се препоручује да производ држите ван домашаја јер случајно гутање, посебно код деце млађе од 4 године, може изазвати затвор и депресију централног нервног система са поспаношћу и успореним дисањем. У том случају дете треба држати под пажљивим надзором 48 сати.
Лечење
Мере у случају предозирања: испирање желуца, изазивање повраћања, клистир или давање лаксатива.
Ако се развију симптоми предозирања, налоксон се може дати као противотров. С обзиром да је трајање дејства лоперамида дуже од трајања налоксона (1 до 3 сата), може бити индикован поновљени третман налоксоном, па пацијента треба пажљиво пратити најмање 48 сати ради евентуалног погоршања депресије. нервни систем.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антипропулзиви, АТЦ ознака: А07ДА03.
Лоперамид је синтетичка супстанца са антидијарејским ефектом, која се може користити орално. Делује селективно успоравајући цревну покретљивост, директним дејством на уздужне и кружне глатке мишиће цревног зида, у интеракцији са интринзичним вегетативним неуронима и холинергичког и не-холинергичког типа.Експериментална истраживања на изолованим органима заправо су показала да лоперамид узрокује дозно зависно смањење перисталтичке активности на илеалном нивоу и да је у стању да инхибира спазмогене ефекте изазване електричном стимулацијом или давањем никотина и простагландина. Друге фармаколошке студије су показале показало је да је супстанца снажнија од дифеноксилата, морфијума или кодеина у успоравању гастроинтестиналне прогресије болуса угља код мишева и у смањењу дијареје од давања рицинусовог уља код мишева и пацова. У терапијским дозама, лоперамид код људи. нема опиоида -слични ефекти.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене код људи, вршни нивои у крви се примећују у року од 4 сата са полувременом елиминације између 7 и 15 сати. Већина (25%) се излучује фецесом у непромењеном облику у року од 3 дана, док се урином у том периоду пронађено 1-2% као бесплатан лек или коњуговано са глукуронском киселином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Са токсиколошког становишта, препарат има скромну акутну токсичност (ЛД50 пер ос = 185 мг / кг код пацова, 105 мг / кг код мишева, 41,5 мг / кг код замораца) и ниску хроничну токсичност (пацов и пас за ос ) и лишен је тератогене активности (пацов и зец пер ос).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Магнезијум стеарат; микрогрануларна целулоза.
06.2 Некомпатибилност
Нема познатих хемијских или физичко-хемијских некомпатибилности.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са блистер паковањима од непрозирног ПВЦ -а и алуминијума;
паковање од 30 таблета или 15 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СПА - Предузеће за производњу антибиотика С.п.А. - Виа Биелла, 8 - 20143 МИЛАН.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ДИССЕНТЕН 2 мг 30 таблета АИЦ 023694021
ДИССЕНТЕН 2 мг 15 таблета АИЦ 023694058
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ДИССЕНТЕН 2 мг таблете: декрет 1а АИЦ 4/10/78
Обнова 6.1.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2014.
