Активни састојци: етакринска киселина
РЕОМАКС® 50 мг таблете
РЕОМАКС® бочице 50 мг / 20 мл
Индикације Зашто се користи Реомак? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Диуретици.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
РЕОМАКС је индициран у свим синдромима задржавања соли и воде, а посебно:
Едем срчаног порекла, едем бубрежног порекла, нефротски облици, хронична бубрежна инсуфицијенција, цироза са асцитесом, асцитогена обољења јетре. Интравенозна примена натријум етакрилата (Реомак ампуле) је индикована када је потребан брзи почетак диурезе, на пример код акутног плућног едема.
Контраиндикације Када се Реомак не сме користити
Позната преосетљивост на етакринску киселину. Анурија. Реомак је такође контраиндикован код трудница, дојиља и деце млађе од две године.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Реомак
Реомак треба давати са опрезом код пацијената са узнапредовалом цирозом јетре, нарочито ако историја пацијента укључује неравнотежу електролита или хепатичку енцефалопатију. Реомак, као и други диуретици, може довести до јетрене коме и смрти.
Код пацијената лечених гликозидима дигиталиса, прекомерни губитак калијума може довести до токсичности дигиталиса.
Посебну пажњу треба обратити на оне пацијенте којима се дају стероиди осиромашени калијумом.
Могућност безбедне и ефикасне примене Реомака код хипертензије још није утврђена; међутим, ако је пацијент лечен Реомаком већ на лечењу антихипертензивима, можда ће бити потребно прилагодити дозирање потоњег. Етакринска киселина има мали или никакав утицај на брзину гломеруларне филтрације или бубрежни проток плазме, осим непосредно након изразитог смањења запремине плазме, када је повезана са брзом диурезом. Може доћи до пролазног повећања азота урее у крви и обично је лако реверзибилно по престанку узимања лека.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Реомака
Показало се да етакринска киселина истискује варфарин из протеина плазме; пацијентима који примају оба лека може бити потребно смањење уобичајене дозе антикоагуланса.
Етакринска киселина може повећати ототоксични потенцијал других лекова, као што су аминоглукозидни антибиотици (видети нежељене ефекте), па се употреба ових лекова треба избегавати током лечења Реомаком.
Литијум се не сме давати пацијентима који су на терапији диуретицима, јер је ризик од токсичности литијума врло висок код таквих особа.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба током трудноће и дојења
У трудноћи и током дојења употреба лека је контраиндикована.
ПОСЕБНА УПОЗОРЕЊА
Етакринска киселина, нарочито ако се користи у високим дозама, може изазвати дубоку диурезу са исцрпљењем воде и електролита. Након интензивне или прекомерне диурезе, слабости, грчева у мишићима, парестезије, жеђи, анорексије и знакова хипонатријемије, хипокалемије и / или хипоклоремијске алкалозе која може бити наглашено због ригидног ограничења соли. Ретко су пријављивани случајеви тетаније који су последица масивне диурезе. Могућност озбиљног губитка соли и воде може се умањити прилагођавањем дозе, повременом применом лека, поновном интеграцијом квоте физиолошког раствора и периодична провера телесне тежине пацијента, па ће током лечења понекад бити потребна одређена либерализација уноса соли уз исхрану и додатни додатак натријум хлорида.
Хипокалијемија узрокована терапијом диуретицима може се избећи препоруком обилне конзумације одређених врста воћа, воћних сокова или друге хране богате калијумом, или, ако је потребно, уз додатну примену калијума; у овом другом случају препоручује се употреба само соли у течном облику. У случајевима када се може очекивати метаболичка алкалоза, на пример код асцитогене цирозе, примена калијум хлорида са или без антикалиуретика, пре и за време терапије Реомак -ом, може смањити степен или спречити настанак хипокалијемије. Превише снажна диуреза, која може се доказати брзим и прекомерним губитком тежине, може изазвати акутну хипотензивну епизоду. Код старијих срчаних пацијената велика диуреза може изазвати брзо смањење запремине плазме и концентрације коју треба избегавати како би се спречиле било какве тромбоемболијске епизоде.
Употреба аутомобила / вожња возила
Не пријављују се нити очекују негативни ефекти припреме на ове активности.
За оне који се баве спортским активностима
Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
Дозирање и начин употребе Реомак: Дозирање
Лечење се мора одвијати под надзором лекара који ће прилагодити дозу озбиљности случаја.
Таблете
Препоручена почетна доза: 1 таблета од 50 мг која се даје ујутру на пун стомак. Ефективна дневна доза је обично између 50-150 мг етакринске киселине која се увек даје након оброка. У посебно тешким случајевима, дневна доза се може постепено повећавати до највише 200-250 мг етакринске киселине. У терапији одржавања, препоручљиво је примењивати Реомак сваки други дан или следити два или три дана терапије са два или три дана одмора.
ИВ ампуле
Стандардна интравенозна доза за одраслу особу просечне тежине је 50 мг етакринске киселине (1 ампула) или 0,5-1 мг по кг телесне тежине. Друга примена је ретко потребна и у овом случају је препоручљиво променити место убризгавања како би се избегла могућност тромбофлебитиса.
Да бисте растворили лиофилизат (бочица А), растворите га у 20-40 мл раствора глукозе (бочица Б). Добијени раствор се може користити на следеће начине:
а) директна интравенозна ињекција у периоду од неколико минута.
б) током капања, полаганом инфузијом у сет за инфузију.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Реомак
У случају предозирања, може доћи до дубоке диурезе са исцрпљењем хидроелектролита са могућношћу дехидрације.
Он интервенише интегришући на одговарајући начин изгубљене електролите и течности.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Реомака
Гастроинтестинални поремећаји укључују анорексију, малаксалост, болове у стомаку, дисфагију, мучнину, повраћање и дијареју. Појављивали су се чешће при употреби већих доза након 1-3 месеца непрекидне терапије. Код неких пацијената лек је изазвао тешку воденасту дијареју. У том случају примену препарата треба прекинути и не поново га започети. Гастроинтестинално крварење има јавила код неких пацијената, а етакринска киселина такође може повећати ризик од желучаног крварења повезаног са лечењем кортикостероидима.
Могу се јавити реверзибилна хиперурикемија, смањено излучивање урата урином и акутни напади гихта. Два уремична пацијента, којима су даване веће дозе од препоручених, доживела су симптоматску акутну хипогликемију са конвулзијама. Хипогликемија се јавила код неких пацијената, углавном захваћених декомпензираном цирозом јетре.
Ретко су пријављивани случајеви акутног панкреатитиса код пацијената који су на терапији диуретицима, укључујући Реомак. Ретко су пронађени жутица и абнормални тестови хепатоцелуларне функције, посебно код веома тешких пацијената. Озбиљна агранулоцитоза и неутропенија су пронађени код неких пацијената у веома озбиљним стањима и који су истовремено примали друге лекове који могу изазвати ове ефекте. Ретко се јавља тромбоцитопенија. Ретки случајеви Сцхонлеин-Хеноцх пурпуре забележени су у кардиореуматици леченој многим лековима, укључујући Реомак.
Код пацијената који су већ озбиљно болесни и отпорни на друге диуретике, дошло је до неких смртних случајева који би могли бити повезани са давањем лека. Ти пацијенти се обично деле у две групе:
- Кардиопатски пацијенти са тешким оштећењем миокарда под третманом дигиталиса и код којих је вероватно установљена акутна хипокалијемија са смртоносном аритмијом.
- Пацијенти који пате од асцитогене цирозе јетре у тешкој декомпензацији, са или без енцефалопатије неравнотеже електролита, код којих је смртоносни исход био последица погоршања стања електролита.
Вртоглавица, глувоћа, зујање су се често јављали код пацијената са тешком бубрежном дисфункцијом. Ови симптоми су се врло често јављали након интравенозне примене и након примене у већим дозама од препоручених.
Глувоћа је обично била реверзибилна и кратког трајања (1 до 24 сата). Код неких пацијената, међутим, губитак слуха је био трајан, посебно ако су се овим субјектима давали други лекови познате ототоксичности. Стрепња и конфузија.
Ретко је пријављивана хематурија.
Ињекције су повремено изазивале локалну иритацију и бол због преноса убризгане течности.
Истек и задржавање
Пазите да не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Рок "> Остале информације
КВАЛИТАТИВАН И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ТАБЛЕТИ
Свака таблета садржи:
- Активни састојак: 50 мг етакринске киселине
- Помоћне супстанце: лактоза - скроб - магнезијум стеарат.
ВИАЛС Е.В.
- Свака лиофилизована бочица садржи:
- Активни састојак: Натријум -етакрилат 53,63 мг (једнако 50 мг етакрилне киселине).
- Помоћне супстанце: Манитол - Метил п -оксибензоат.
- Свака бочица са растварачем садржи:
- Стерилни раствор глукозе 5% мл 20.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Реомак таблете:
Свако паковање садржи: 20 таблета од 50 мг етакринске киселине.
Реомак бочице и.в.:
Свако паковање садржи: 1 ампулу А (лиофилизат) +1 ампулу Б (растварач).
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
РЕОМАКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
РЕОМАКС таблете
Свака таблета садржи:
Активни принцип:
Етакринска киселина 50 мг
РЕОМАКС бочице Е.В.
Свака лиофилизирана бочица садржи:
Активни принцип:
Натријум етакрилат 53,63 мг (једнако 50 мг етакринске киселине).
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
50 мг таблете
Ампуле од 50 мг / 20 мл за интравенозну употребу
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
РЕОМАКС је индициран у свим синдромима задржавања соли и воде, а посебно:
Едем срчаног порекла.
Едеми бубрежног порекла, нефротски облици, хронична бубрежна инсуфицијенција, цироза са асцитесом, асцитогена обољења јетре.
Интравенозна примена натријум етакрилата је посебно индикована код акутног плућног едема.
04.2 Дозирање и начин примене -
Лечење се мора одвијати под надзором лекара који ће прилагодити дозу озбиљности случаја.
Таблете:
Препоручена почетна доза: 1 таблета од 50 мг која се даје ујутру на пун стомак. Ефективна дневна доза је обично између 50-150 мг етакринске киселине.
У посебно тешким случајевима, дневна доза се може постепено повећавати до највише 200-250 мг етакринске киселине. У терапији одржавања, препоручљиво је примењивати РЕОМАКС сваки други дан или следити два или три дана терапије са два или три дана одмора.
ИВ ампуле:
Стандардна интравенозна доза за одраслу особу просечне тежине је 50 мг етакринске киселине (1 ампула) или 0,5-1 мг по кг телесне тежине. Друга примена је ретко потребна и у овом случају је препоручљиво променити место убризгавања како би се избегла могућност тромбофлебитиса.Да би се растворио лиофилизат (бочица А) растворите га у 20-40 мл раствора глукозе (бочица Б).
Добијени раствор се може користити на следеће начине:
директна интравенозна ињекција у периоду од неколико минута.
током капања, полаганом инфузијом у сет за инфузију.
04.3 Контраиндикације -
Позната преосетљивост на етакринску киселину. Анурија. РЕОМАКС је такође контраиндикован код трудница, дојиља и деце млађе од две године.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Етакринска киселина, посебно ако се користи у високим дозама, може изазвати дубоку диурезу са исцрпљивањем хидроелектричне енергије.
Након интензивне или прекомерне диурезе, могу се јавити слабост, грчеви у мишићима, парестезије, жеђ, анорексија, хипокалијемија и хипоклоремична алкалоза.
Хипокалијемија се може избећи применом суплемената калијума. Препоручује се примена овог елемента у течном облику.
Превише снажна диуреза, што се може доказати накнадним губитком тежине, може изазвати акутне хипотензивне епизоде.
Код пацијената лечених гликозидима дигиталиса, превелики губитак калијума може довести до токсичности дигиталиса.
РЕОМАКС треба давати са опрезом код пацијената са узнапредовалом цирозом јетре. Као и други диуретици, може довести до јетрене коме.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Етакринска киселина може повећати ототоксични потенцијал других лекова, попут аминоглукозидних антибиотика.У току лечења РЕОМАКС -ом, употребу ових лекова треба избегавати.
04.6 Трудноћа и дојење -
РЕОМАКС је контраиндикован код трудница и дојиља.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Етакринска киселина не омета способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Гастроинтестинални поремећаји укључују анорексију, бол у трбуху, дисфагију, мучнину, повраћање и дијареју. Они су се јавили при употреби већих доза након 1-3 месеца непрекидне терапије. Реверзибилна хиперурикемија, смањено излучивање урата урином и акутни напади гихта могу се јавити након примене етакринске киселине. Хипогликемија се јавила код неких пацијената, углавном са декомпензованом цирозом јетре.
Вртоглавица, глувоћа и брујање често су се јављали код пацијената са тешком бубрежном дисфункцијом. Ови симптоми су се врло често јављали након интравенозне примене и након примене доза већих од препоручених.
Глувоћа је обично била реверзибилна и кратког трајања (1 до 24 сата).
Међутим, код неких пацијената губитак слуха је био трајан, посебно ако су овим субјектима давани лекови познате ототоксичности.
Ињекције су повремено изазивале локалну иритацију и бол због преноса убризгане течности.
04.9 Предозирање -
Прекините лечење и исправите губитак електролита давањем соли (калијум).
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Етакринска киселина је моћан кетонски диуретик изведен из арилоксиоцтене киселине. Натријумова со је растворљива у води на 25 ° Ц до 7%.Раствор натријумове соли при пХ око 7 и на собној температури је стабилан кратко време.
РЕОМАКС делује на узлазну грану Хенлеове петље и на дисталне и проксималне тубуле.Излучивање воде и електролита може се повећати много пута у поређењу са оним што се примећује код тиазидних диуретика јер РЕОМАКС инхибира реапсорпцију веће количине натријума. Због тога је РЕОМАКС ефикасан код многих пацијената са значајном бубрежном инсуфицијенцијом.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Почетак активности етакринске киселине је брз: 30 минута након оралне дозе, 5 минута након интравенозне ињекције.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна токсичност:
ЛД50 орално код мишева: 0,35 г по кг.
Хронична токсичност:
Етакринска киселина која се примењивала 6 месеци орално код мишева у дози од 10 мг / кг, када су животиње правилно рехидриране, није изазвала промене телесне тежине лечених у поређењу са контролом, није изазвала смртност, штавише параметри хематолошки и биохемијски ензими су у границама норме.Рехидрација третираних животиња била је неопходна због диуретичке активности етакринске киселине.
Фетална токсичност:
Етакринска киселина која се зецу даје орално током трудноће у дози од 4 мг / кг изазвала је смањење броја живорођених, али одсуство малформација фетуса.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
РЕОМАКС таблете:
Лактоза, скроб, магнезијум стеарат.
РЕОМАКС бочице Е.В.:
Свака лиофилизирана бочица садржи: манитол, метил п-оксибензоат.
Свака бочица са растварачем садржи: стерилни 5% раствор глукозе 20 мл.
06.2 Некомпатибилност "-
Натријум -етакрилат је некомпатибилан са растворима или лековима са пХ нижим од 5.
06.3 Период важења "-
За обе формулације предвиђена је ваљаност од 5 година за нетакнуто паковање.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
РЕОМАКС таблете:
Свако паковање садржи 20 таблета у ПВЦ / Ал блистерима.
РЕОМАКС бочице Е.В. :
Свако паковање садржи 1 10 мл лиофилизовану бочицу + 1 бочицу са растварачем од 20 мл.
Беле неутралне стаклене бочице.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
МарвецсПхарма Сервицес С.р.л.
Виа Фелице Цасати, 16 - 20124 Милано
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
РЕОМАКС таблете: АИЦ бр. 021033016
РЕОМАКС бочице Е.В.: АИЦ бр. 021033028
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
31/05/2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
01/03/2006