Активни састојци: Ефлорнитин
Ваника 11,5% крема (ефлорнитин)
Индикације Зашто се користи Ваника? За шта је то?
Ваника садржи активну супстанцу ефлорнитин. Ефлорнитин успорава раст косе својим деловањем на одређени ензим (протеин у телу који је укључен у производњу косе).
Ваника се користи за смањење нежељеног раста косе (хирзутизам) на лицу жена старијих од 18 година.
Контраиндикације Када се Ваника не сме користити
Не користите Ваника:
- ако сте алергични (преосетљиви) на ефлорнитин или на било који други састојак наведен у одељку 6.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ваника
Будите посебно опрезни са Ваником
- Пре употребе лека Ваника, обавестите свог лекара о свим другим проблемима које имате (посебно ако су повезани са бубрезима или јетром).
- ако нисте сигурни да ли ћете користити овај лек или не, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет.
Прекомерни раст косе може бити манифестација основне болести. Разговарајте са својим лекаром ако имате синдром полицистичних јајника (СОП), ако имате туморе који производе одређени хормон или ако узимате лекове који могу изазвати раст косе, попут циклоспорина (након трансплантације органа).), Глукокортикоиде (за на пример као третман за реуматске или алергијске болести), миноксидил (за висок крвни притисак), фенобарбитал (за нападе), фенитоин (за нападе) или хормонску надомјесну терапију са ефектима сличним онима мушких хормона.
Деца
Ваника се не препоручује за употребу особама млађим од 18 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Ваника
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Разговарајте са својим лекаром ако требате да користите друге лекове на делу коже на коме користите крему.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Немојте користити овај лек ако сте трудни или дојите. Ако сте трудни или покушавате да затрудните, требало би да користите алтернативни метод лечења длака на лицу.
Вожња и управљање машинама
Не очекује се утицај лека Ваника на способност управљања возилима и рада на машинама.
Важне информације о неким од састојака Ванике
Лек садржи цетостеарил алкохол и стеарил алкохол, који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Такође садржи метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216) који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложени тип).
Доза, начин и време примене Како се користи Ваника: Дозирање
Увек користите Ванику онако како вам је рекао лекар. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара или фармацеута за појашњење.
- Користите га два пута дневно, са размаком од најмање 8 сати.
- Ако развијете иритацију (нпр. Пецкање или пецкање), смањите употребу Ванике на једном дневно док иритација не престане. Ако иритација потраје, обратите се свом лекару.
- Ако сте се само обријали или користили било које друго средство за уклањање длака, сачекајте најмање 5 минута пре употребе Ванике. Наношење креме на повређену или иритирану кожу може изазвати пецкање или пецкање.
- Очистите и осушите кожу на којој ћете користити крему.
- Нанесите танак слој креме и енергично масирајте док не нестану видљиви остаци производа на третираним подручјима.
- Ако је могуће, не оперите ове делове коже 4 сата након наношења креме.
- Оперите руке након наношења креме.
- Сачекајте најмање 5 минута пре него што нанесете шминку за лице или крему за сунчање на исто место.
- Ако га користите на лицу, избегавајте контакт са очима или са шупљинама носа и уста. Ако Ваника случајно дође у контакт са вашим очима, носом или устима, темељно исперите водом.
Ваника није крема за депилацију, па ћете можда морати да наставите са уобичајеном методом уклањања длака, попут бријања или чупања.
Чекање на резултате може потрајати 8 недеља, а за то време је важно да наставите са употребом креме. Ако не видите побољшање након што сте је користили 4 месеца, обратите се лекару. Ако престанете да наносите крему, раст косе може да се врати нормалан, почетни ниво током 8 недеља.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Ваника
Ако користите више лека Ваника него што би требало
Ако ставите превише креме на кожу, мало је вероватно да ће вам нанети штету.
Ако сте ви или неко други случајно прогутали Ванику, одмах се обратите лекару.
Ако сте заборавили да користите Ваника
Нанесите производ одмах, али сачекајте најмање 8 сати пре него што поновите апликацију.
Ако престанете да узимате Ванику
Да бисте одржали смањење раста косе, наставите да користите Ваника без прекида према упутствима.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Ваника
Као и сви лекови, Ваника може изазвати нуспојаве, иако се оне неће јавити код свих.
Обично су нежељени ефекти ограничени на кожу и благог интензитета. У тим случајевима обично се решавају без прекида терапије Ваником.
Учесталост могућих нежељених ефеката наведених у наставку дефинисана је према следећој конвенцији:
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
Честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
Ретко (јавља се код 1 до 10 од 10.000 пацијената)
Веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
- бубуљице
Често (јавља се код 1 до 10 корисника на 100)
- сувоћа коже
- губитак косе
- запаљење длаке
- сврбеж
- ерупција
- црвенило
- иритација коже и избочине настале бријањем
- иритација коже или пецкање, пецкање или пецкање на кожи
Мање често (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
- квргави осип (папуларни осип)
- херпес на уснама
- црвенило и иритација на месту наношења креме
- екцем
- упаљене, суве, испуцале или утрнуле усне
- урасле длаке
- блед осип на кожи
- крварење коже
- прокључа
- испирање коже
- запаљење коже
- болна кожа
- отицање уста или лица
- абнормална структура косе или раст
Ретко (јавља се код 1 до 10 од 10.000 пацијената)
- абнормални раст коже (рак коже)
- прекомерни раст косе
- црвенило лица, црвенило и чиреви, вероватно са гнојем
- други кожни поремећаји
- упала коже са црвенилом, љуштењем и сврабом (себореични дерматитис)
- осип са црвенилом, избочинама или жуљевима
- циста на кожи
- отврднуће коже
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система за пријављивање наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека
Истек и задржавање
Чувати ван домашаја и погледа деце.
Немојте користити Ванику након истека рока ваљаности наведеног на кутији и на дну епрувете након истека рока ваљаности, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Уверите се да је поклопац цеви добро затворен након сваке употребе.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Ваника садржи
Активни састојак лека Ваника је ефлорнитин. Сваки грам креме садржи 115 мг ефлорнитина (хидрохлорид монохидрата).
Помоћне супстанце су:
цетостеарил алкохол, макрогол цетостеарил етар, диметикон, глицерил стеарат, макрогол стеарат, метил пара-хидроксибензоат (Е218), течни парафин, феноксиетанол, пропил пара-хидроксибензоат (Е216), пречишћена вода и стеарил алкохол. У неким случајевима додају се мале количине натријум хидроксида (Е524) за одржавање нормалних нивоа киселости (пХ вредности).
Опис како Ваника изгледа и садржај паковања
Ваника је бела до прљаво бела крема. Продаје се у тубама од 15 г, 30 г и 60 г, али не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ВАНИКА КРЕМА 11,5%
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Сваки грам креме садржи 115 мг ефлорнитина (хидрохлорид монохидрата).
Помоћне супстанце:
Сваки грам креме садржи 47,2 мг цетостеарил алкохола, 14,2 мг стеарил алкохола, 0,8 мг метил парахидроксибензоата и 0,32 мг пропил парахидроксибензоата.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
Бела до прљаво бела крема.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење хирзутизма лица код жена.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Ваника крему треба наносити на захваћено подручје два пута дневно, у размаку од најмање осам сати.
Ефикасност је доказана само за захваћена подручја лица и испод браде. Наношење треба ограничити на ова подручја. Максималне примењене дозе које су безбедно коришћене у клиничким испитивањима биле су до 30 грама месечно.
Побољшање стања може се приметити у року од 8 недеља од почетка лечења.
Континуирано лечење може омогућити даље побољшање и неопходно је за одржавање корисних ефеката.
Ситуација се може вратити на ниво пре третмана у року од осам недеља од прекида терапије.
Ако се не виде благотворни ефекти у року од 4 месеца од почетка терапије, употребу треба прекинути.
Пацијенти ће можда морати да наставе са употребом средстава за епилацију (нпр. Механичко бријање или епилација) у комбинацији са Ваником. У овом случају крему треба нанети најраније пет минута након бријања или употребом других метода. Уклањање длака, као повећање може доћи до пецкања или пецкања.
Посебне популације
Старије особе (> 65 година): није потребно прилагођавање дозе.
Педијатријска популација: Безбедност и ефикасност лека Ваника код девојчица у доби од 0 до 18 година нису утврђене Нема доступних података који би подржали његову употребу у овој старосној групи.
Хепатична / бубрежна инсуфицијенција: Безбедност и ефикасност лека Ваника код жена са хепатичком или бубрежном инсуфицијенцијом нису утврђене. Будући да безбедност лека Ваника није проучавана код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, Ванику треба прописати са опрезом таквим пацијентима. Нема доступних података.
Начин примене
На чиста и сува захваћена подручја треба нанети танак слој креме. Крему треба темељито масирати. Лек се мора применити на такав начин да се након масаже не примећују остаци производа на третираним местима. Оперите руке након наношења лека. За максималну ефикасност, подручје не треба чистити у року од четири сата од наношења. Козметика (укључујући крему за сунчање) се може нанети на третирано подручје, али не раније од пет сати, минута након наношења.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на ефлорнитин или било коју помоћну супстанцу (видети одељак 6.1).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Прекомјерни раст косе може бити посљедица озбиљних неочигледних болести (нпр. Синдром полицистичних јајника, секреторна андрогена неоплазма) или неких активних састојака (нпр. Циклоспорин, глукокортикоиди, миноксидил, фенобарбитон, фенитоин, комбинована хормонска замјенска терапија естроген андроген).
Ови фактори ће се морати узети у обзир као део медицинског третмана пацијената којима се може прописати Ваника.
Ваника је само за кожну употребу. Избегавајте контакт са очима или слузокожом (нпр. Нос или уста). Пролазно пецкање или пецкање може се јавити када се крема нанесе на огреботину или рану.
У случају иритације коже или развоја нетолеранције, учесталост примене треба привремено смањити на једном дневно. Ако иритација потраје, лечење треба прекинути и консултовати лекара.
Лек садржи цетостеарил алкохол и стеарил алкохол, који могу изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис), и метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (могуће одложени тип).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа:
Подаци из свих клиничких студија о ограниченом броју изложених трудноћа указују на то да нема клиничких доказа да лечење леком Ваника негативно утиче на мајке или фетусе. Од 22 трудноће до којих је дошло током студија, само 19 се десило док је пацијенткиња користила Ванику. Међу ових 19 трудноћа, било је 9 здравих беба, 5 изборних побачаја, 4 побачаја и један неонатални дефект (Довнов синдром код жене од 35 година). До данас нису доступни други релевантни епидемиолошки подаци. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3). Потенцијални ризик за људе је непознат. Због тога би жене које су трудне или планирају трудноћу требале да користе другачији систем за лечење хирзутизма лица.
Време храњења:
Није познато да ли се ефлорнитин излучује у мајчино млеко.Жене не би требало да користе Ванику током дојења.
Плодност:
Нема доступних података.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Ваника нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешће пријављене кожне нуспојаве биле су у суштини благог интензитета и решавале су се без прекида примене лека Ваника или почетка лечења. Најчешће пријављиване нуспојаве биле су акне, које су биле генерално благе. У студијама контролисаним возилима (н = 596), акне су на почетку откривене код 41% пацијената; 7% пацијената лечених Ваником и 8% оних који су лечени само возилом доживели су погоршање стања. Од оних без почетних акни, сличан проценат (14%) пријавио је акне након лечења Ваником или само вехикулом.
Следећи списак приказује учесталост кожних нежељених реакција уочених у клиничким студијама, према конвенцији МедДРА. МедДРА конвенције о учесталости су: врло честе (≥1 / 10), честе (≥1 / 100, еритем је чешће пријављиван међу пацијентима који су лечени леком Ваника него само са возилом, на шта указује "(*)).
Учесталост кожних нежељених реакција забележених у клиничким студијама са леком Ваника (према конвенцији учесталости МедДРА).
Поремећаји коже и поткожно
Врло често (≥1 / 10):
Бубуљице
Уобичајено (≥1 / 100 ,:
Псеудофоликулитис браде, алопеција, осећај пецкања *, пецкање коже *, сува кожа, свраб, еритем *, пецкање *, иритација коже, осип *, фоликулитис
Мање често (≥1 / 1.000 ,:
Урасла коса, едем лица, дерматитис, едем уста, папуларни осип, кожно крварење, херпес симплекс, екцем, хеилитис, фурункулоза, контактни дерматитис, абнормална текстура и раст косе, хипопигментација, црвенило коже са осећајем топлоте, утрнутост усана, кожа нежност
Ретко (≥1 / 10.000 ,:
Росацеа, себороични дерматитис, неоплазме на кожи, макулопапуларни осипи, цисте на кожи, везикулобулозни осипи, кожни поремећаји, хирзутизам, затегнутост коже
Педијатријска популација
Нежељене реакције уочене код адолесцената сличне су онима код одраслих жена.
04.9 Предозирање
С обзиром на минималну дермалну пенетрацију ефлорнитина (видети одељак 5.2), предозирање је мало вероватно. Међутим, у случају дермалне примене велике дозе или у случају случајног гутања, треба обратити пажњу на ефекте уочене код терапијских доза ефлорнитина давати интравенозно (400 мг / кг / дан или приближно 24 г / дан) у лечењу Трипаносома бруцеи гамбиенсис (Афрички летаргични енцефалитис): губитак косе, отицање лица, напади, поремећаји слуха, гастроинтестинални поремећаји, губитак апетита, главобоља, слабост, вртоглавица, анемија, тромбоцитопенија, леукопенија.
У случају појаве симптома предозирања, употребу лека треба прекинути.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: други дерматолошки препарати. АТЦ ознака: Д11А Кс16.
Ефлорнитин иреверзибилно инхибира орнитин декарбоксилазу, ензим укључен у производњу фоликула длаке. Показало се да Ваника смањује брзину раста косе.
Безбедност и ефикасност лека Ваника у поређењу са самим носачем процењени су у два рандомизована двоструко слепа клиничка испитивања на 596 жена са кожом типа И-ВИ (395 на леку Ваника, 201 само на возилу) лечених до 24 лекара. основица на скали од 4 тачке 48 сати након што су жене обријале третирана подручја захваћених делова лица и испод браде, узимајући у обзир параметре као што су дужина косе и дужина косе, густина косе и затамњење коже повезано са присуство терминалних длака. Побољшање је примећено 8 недеља након почетка лечења.
Комбиновани резултати ове две студије представљени су у наставку:
* На крају терапије (24. недеља). За пацијенте који су прекинули терапију током студије, последње запажање је обављено у 24. недељи. У свакој од ових студија примећено је статистички значајно (п ≤0,001) побољшање за Ваника у поређењу са самим носачем за жене са одговорима као што су изразито побољшање или јасан Ова побољшања су довела до одговарајућег смањења привидног замрачења коже лица повезаног са присуством терминалних длака. Анализе подгрупа показале су разлику у успеху лечења, при чему је 27% не-белих жена и 39% белих жена показало значајно или веће побољшање. Анализе подгрупа су такође показале да је 29% гојазних жена (БМИ ≥30) и 43% жена нормалне тежине (БМИ у постменопаузи. Значајно побољшање (п менопауза).
Самопроцена пацијената показала је значајно смањење психолошког стреса повезаног са стањем, мерено кроз одговоре на 6 питања на визуелној аналогној скали. Ваника је значајно смањила нелагоду пацијената са длакама на лицу и време потребно за њихово уклањање, лечење или сакривање. Боље стање пацијента у неким друштвеним или радним ситуацијама је такође побољшано.Процене пацијента у корелацији су са запажањима лекара о ефикасности. Ове разлике које су могли да примете пацијенти биле су видљиве након 8 недеља лечења.
Ситуација се вратила на ниво пре третмана у року од осам недеља од прекида терапије.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Дермална дермална пенетрација ефлорнитина, примењеног као Ваника на обријану кожу лица код жена, била је 0,8%.
Полувреме ефлорнитина у равнотежном стању је приближно 8 сати. Стање равнотеже достиже се у року од четири дана. Највиша и најнижа концентрација ефлорнитина у плазми биле су приближно 10 нг / мЛ, односно 5 нг / мЛ. У равнотежном стању, површина испод криве концентрација-време у плазми на 12 сати била је 92,5 нг / сат / мЛ.
Није познато да се ефлорнитин метаболише, ефлорнитин се излучује првенствено урином.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
На основу конвенционалних студија токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности и потенцијалне канцерогености, укључујући студију фотокарциногености на мишевима, претклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе.
У студији дермалне плодности на пацовима није било штетних ефеката на плодност до 180 пута веће од доза које су се користиле код људи.
У дерматолошким тератолошким студијама нису примећени тератогени ефекти на пацовима и зечевима у дозама до 180 пута, односно 36 пута у односу на дозе које су се користиле код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цетостеарил алкохол; макрогол цетостеарил етар; диметикон; глицерил стеарат; макрогол стеарат; метил пара-хидроксибензоат (Е218); течни парафин; феноксиетанол; пропил пара-хидроксибензоат (Е216); пречишћена вода; стеарил алкохол; натријум хидроксид (Е524) (за подешавање пХ).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температурама које не прелазе 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полиетиленска цев велике густине, са навојем од полипропилена, која садржи 15 г, 30 г или 60 г креме. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Алмиралл СА - Ронда Генерал Митре 151, 08022 Барселона - Шпанија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/01/173/001 - АИЦ: 035115017
ЕУ/1/01/173/002 - АИЦ: 035115029
ЕУ/1/01/173/003 - АИЦ: 035115031
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 20. март 2001
Датум последњег обнављања: 07. март 2011
