Активни састојци: Менингококна коњугована вакцина група А, Ц, В135 и И
Прашак и раствор за раствор за ињекцију (прах и раствор за ињекције).
Зашто се користи Менвео? За шта је то?
Менвео је вакцина која се користи за активну имунизацију деце (у доби од 2 године), адолесцената (у доби од 11 година) и одраслих у ризику од изложености серогрупама А, Ц, В135 и И бактерије Неиссериа менингитидис за спречавање појаве инвазивних болести. Вакцина делује тако што активира заштиту (антитела) против ових бактерија у телу.
Бактерије Неиссериа менингитидис из група А, Ц, В135 и И могу изазвати озбиљне и понекад опасне по живот инфекције попут менингитиса и сепсе (тровање крви).
Менвео не може изазвати бактеријски менингитис. Вакцина садржи протеин (назван ЦРМ197) из бактерије која изазива дифтерију. Менвео не штити од дифтерије. То значи да ћете ви (или ваше дете) морати да примите друге вакцине да бисте били заштићени од дифтерије, када је то потребно или ако вам је лекар саветовао.
Контраиндикације Када се Менвео не сме користити
Немојте користити Менвео ако се особа вакцинише
- сте имали алергијску реакцију на активне супстанце или било коју компоненту ове вакцине (наведене у одељку 6)
- су имали алергијску реакцију на токсоид дифтерије (супстанца која се користи у неколико других вакцина)
- има болест са високом температуром. Међутим, благи фебрилни догађај и / или „инфекција горњих дисајних путева (нпр. Прехлада)“ сами по себи нису довољан разлог за одлагање вакцинације.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Менвео
Реците свом лекару или медицинској сестри пре него што примите Менвео ако особа коју треба вакцинисати има
- ослабљен имунолошки систем. Постоји мало података о ефикасности Менвеоа датих људима чији је имунолошки систем ослабљен услед употребе имуносупресивних лекова, ХИВ инфекције и других могућих узрока. Код ових људи ефикасност Менвеоа може бити смањена.
- хемофилија или било који други проблем који може зауставити правилно згрушавање крви, на пример код пацијената који примају антикоагуланте.
Као одговор на било коју ињекцију игле може се појавити несвестица, осећај несвестице или друге реакције повезане са стресом. Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром ако сте раније имали ову врсту реакције.
Ова вакцина може заштитити само од бактерија менингококне групе А, Ц, В135 и И. Не може заштитити од других врста менингококних бактерија осим група А, Ц, В135 и И или других фактора који изазивају менингитис и сепсу (тровање крви).
Као и код других вакцина, Менвео можда неће заштитити 100% оних који примају вакцину.
Могуће је размотрити хипотезу о примени појачане дозе ради одржавања заштите ако је вакцинисана особа примала дозу Менвео више од годину дана и још увек је у посебном ризику од изложености менингококној бактерији групе А. Лекар ће вам саветовати ако и када треба примити појачавајућу дозу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Менвеоа
Обавестите свог лекара или медицинску сестру ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Менвео се може примењивати истовремено са другим вакцинама, али било које друге вакцине пожељно је убризгати у другу руку осим у место убризгавања Менвео.
Ту спадају: вакцина против дифто-тетануса-ацелуларног пертусиса (Тдап), вакцина против хуманог папилома вируса (ХПВ), вакцина против жуте грознице, вакцина против тифуса (Ви полисахарид), вакцина против јапанског енцефалитиса, вакцина против беснила и вакцина против хепатитиса А и Б.
Деловање Менвео -а може се смањити ако се даје људима који узимају лекове за инхибирање имунолошког система.
Ако се убризгава више вакцина истовремено, потребно је користити засебна места убризгавања.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Реците свом лекару пре него што узмете овај лек ако сте трудни, дојите, сумњате на трудноћу или планирате трудноћу. Међутим, ваш лекар или медицинска сестра могу препоручити Менвео ако је висок ризик од инфекције менингококним бактеријама група А, Ц, В-135 и И.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Веома ретки случајеви вртоглавице су забележени након вакцинације. Способност управљања возилима и рада са машинама може бити привремено ослабљена.
Менвео садржи
Овај лек садржи мање од 1 ммол натријума (23 мг) по дози и стога је у суштини „без натријума“.
Овај лек садржи мање од 1 ммол калијума (39 мг) по дози и стога је у суштини „без калијума“.
Дозирање и начин употребе Како користити Менвео: Дозирање
Лек или медицинска сестра ће вам или вашем детету дати Менвео.
Вакцина се обично убризгава у мишић надлактице (делтоид) код деце (од 2 године старости), адолесцената и одраслих. Ваш лекар или медицинска сестра ће пазити да вакцину не убризгају у крвни суд и провериће да ли се ињектира у мишић, а не у кожу.
За децу (од 2 године), адолесценте и одрасле: биће дата једна ињекција (0,5 мл).
Безбедност и ефикасност лека Менвео код деце млађе од 2 године још нису утврђене.Податци код испитаника старости од 56 до 65 година су ограничени и нема података за испитанике старије од 65 година.
Реците свом лекару ако сте претходно примили "ињекцију Менвео -а или другу менингококну вакцину. Ваш лекар ће вам рећи да ли вам је потребна још једна" ињекција Менвео -а.
За информације о реконституцији вакцине погледајте одељак за вашег лекара или здравственог радника на крају ове брошуре.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Менвео -а
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти пријављени током клиничких испитивања углавном су трајали само један дан до два дана и углавном нису били озбиљни.
Код деце (2-10 година старости), доле су наведени нежељени ефекти пријављени током клиничких испитивања.
Веома често (могу се јавити код више од 1 на 10 особа): поспаност, главобоља, раздражљивост, опште лоше осећање, бол на месту убризгавања, црвенило на месту убризгавања (≤50 мм), убризгавање на месту убризгавања (≤50 мм)
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа): промене у прехрамбеним навикама, мучнина, повраћање, пролив, осип, болови у мишићима, болови у зглобовима, зимица, грозница ≥38 ° Ц, црвенило на месту убризгавања (> 50 мм) и учвршћивање места убризгавања (> 50 мм)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа): свраб на месту убризгавања
Код адолесцената (старијих од 11 година) и одраслих, доле су наведени најчешћи нежељени ефекти пријављени током клиничких испитивања.
Веома често: главобоља, мучнина, бол на месту убризгавања, црвенило на месту убризгавања (≤50 мм), индукција места убризгавања (≤50 мм), бол у мишићима, опште лоше осећање
Често: осип, црвенило на месту убризгавања (> 50 мм), индурација места убризгавања (> 50 мм), болови у зглобовима, грозница ≥38 ° Ц, зимица
Мање често: вртоглавица, свраб на месту убризгавања
Нежељени ефекти који су забележени од када је Менвео на тржишту: Алергијске реакције које могу укључивати јако отицање усана, уста, грла (што може изазвати потешкоће при гутању), отежано дисање уз пискање или кашаљ, осип и отицање руку , стопала и глежњеви, губитак свести, веома низак крвни притисак; грчеви (грчеви), укључујући нападе повезане са грозницом; поремећаји равнотеже; несвестица; инфекција коже на месту убризгавања; отицање на месту убризгавања, укључујући велико отицање ињектираног удова.
Ако доживите озбиљну алергијску реакцију, одмах се обратите лекару или идите / одведите дете у хитну помоћ, јер ће му можда требати „хитна медицинска помоћ“.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система пријављивања наведених у Додатку В. Нежељена дејства можете помоћи пружити више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и бочици иза ознаке ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати. Чувајте бочице у спољном паковању ради заштите лека од светлости.
Производ треба користити одмах након реконституције. Међутим, физичко-хемијска стабилност је доказана 8 сати након реконституције на температури испод 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Ваш лекар или медицинска сестра ће организовати одлагање лекова. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Менвео садржи
Једна доза (0,5 мл реконституисане вакцине) садржи:
Активни састојци су:
- изворно садржано у праху
- менингококна група А олигосахарид 10 микрограма коњугован са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 16,7 до 33,3 микрограма
- првобитно садржане у раствору
- Менингококни олигосахарид групе Ц 5 микрограма коњугован са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 7,1 до 12,5 микрограма
- менингококна група В135 олигосахарид 5 микрограма коњугован са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 од 3,3 до 8,3 микрограма
- Менингококна група И олигосахарид 5 микрограма коњугована са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 5,6 до 10,0 микрограма
Остали састојци (помоћне супстанце) су:
У праху: монобазни калијум фосфат и сахароза.
У раствору: натријум хлорид, натријум дихидроген фосфат монохидрат, натријум хидрогенфосфат дихидрат и вода за ињекције (видети такође крај одељка 2).
Опис изгледа Менвео и садржај паковања
Менвео је прашак и раствор за ињекције.
Свака доза Менвео -а се испоручује као:
- 1 бочица која садржи лиофилизовану компоненту коњугираног МенА у облику белог до прљаво белог праха;
- 1 бочица која садржи течну компоненту коњугата МенЦВИ у облику бистрог раствора;
- Величина паковања једне дозе (2 бочице) или пет доза (10 бочица).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Садржај две компоненте (бочица и бочица) мора се помешати пре вакцинације да би се добила 1 доза од 0,5 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
МАЊЕ ПРАХА И РЈЕШЕЊА ЗА РЈЕШЕЊЕ ЗА УБРИЗГАВАЊЕ
КОЊУГОВАНА МЕНИНГОКОКАЛНА ВАКЦИНА ГРУПЕ А, Ц, В135 И И
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна доза (0,5 мл реконституисане вакцине) садржи:
(оригинално садржано у праху)
• 10 мцг менингококног олигосахарида групе А коњугованог са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 од 16,7 до 33,3 мцг (првобитно садржано у раствору)
• олигосахарид менингококне групе Ц 5 мцг коњугован са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 од 7,1 до 12,5 мцг
• олигосахарид менингококне групе В135 5 мцг коњугован са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 од 3,3 до 8,3 мцг
• 5 мцг менингококне олигосахариде групе И коњуговане са протеином Цоринебацтериум дипхтхериае ЦРМ197 од 5,6 до 10,0 мцг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак и раствор за раствор за ињекцију (прах и раствор за ињекције).
Прашак је бели до прљаво бели агломерат.
Раствор је бистар и безбојан.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Менвео је индикован за активну имунизацију деце (2 године и старије), адолесцената и одраслих у ризику од изложености групама А, Ц, В135 и И од Неиссериа менингитидис за спречавање појаве инвазивних болести.
Употреба ове вакцине мора бити у складу са званичним препорукама.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Деца (2 године и више), тинејџери и одрасли
Менвео треба применити у једној дози (0,5 мл).
Да би се обезбедио оптималан ниво антитела против свих серогрупа вакцине, распоред примарне вакцинације са Менвеоом треба завршити месец дана пре ризика од излагања Неиссериа менингитидис групе А, Ц, В135 и И; бактерицидна антитела (хСБА≥1: 8) примећена су код најмање 64% испитаника 1 недељу након вакцинације (видети одељак 5.1 за податке о имуногености за појединачне серогрупе).
Старији грађани
Подаци за испитанике од 56-65 година су ограничени, а подаци за испитанике старије од 65 година нису доступни.
Појачана вакцинација
Доступни су подаци о дуготрајној постојаности антитела након вакцинације Менвеоом до 5 година (видети одељке 4.4 и 5.1).
Менвео се може дати као појачана доза код субјеката који су претходно примили примарну вакцину против Менвео -а, друге менингококне коњуговане вакцине или менингококне полисахаридне некоњуговане вакцине. Потребу и време за појачавање дозе код испитаника који су претходно били вакцинисани са Менвео -ом треба дефинисати у складу са националним препорукама.
Педијатријска популација (млађа од 2 године)
Безбедност и ефикасност лека Менвео код деце млађе од 2 године још нису утврђене.Тренутно доступни подаци описани су у одељку 5.1, али се не могу дати препоруке о дозирању.
Начин примене
Менвео се даје ињекцијом у мишић, по могућности у делтоидни мишић.
Не сме се примењивати интраваскуларно, поткожно или интрадермално.
За давање више од једне вакцине истовремено треба користити засебна места убризгавања.
За упутства о припреми и реконституисању лека пре примене, погледајте одељак 6.6.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1, или на токсоид дифтерије (ЦРМ197), или по живот опасну реакцију након претходне примене вакцине која садржи сличне компоненте (видети одељак 4.4).
Као и код других вакцина, примену Менвео -а треба одложити код особа које пате од акутног тешког фебрилног догађаја. Присуство мање инфекције није контраиндикација.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пре убризгавања било које вакцине, особа одговорна за примену мора предузети све познате мере предострожности како би спречила алергијске или било које друге реакције, укључујући прикупљање информација о историји болести и тренутном здравственом стању пацијента. Као и код свих вакцина. Ињекције, одговарајући медицински третман и надзор увек треба да буду лако доступни у ретким случајевима анафилактичких реакција након примене вакцине.
Реакције повезане са анксиозношћу, укључујући вазовагалне реакције (синкопа), хипервентилацију или реакције повезане са стресом, као психогени одговор на примену игле могу се појавити заједно са вакцинацијом (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти). избегавајте несвесне повреде.
Менвео се ни под којим условима не сме примењивати интраваскуларно.
Менвео не штити од инфекција узрокованих било којом другом серогрупом Н. менингитидис нема у вакцини.
Као и код свих вакцина, заштитни имунолошки одговор можда неће бити произведен код свих вакцина (видети одељак 5.1).
Студије са Менвео -ом показале су смањење серумских титра бактерицидних антитела у односу на серогрупу А када се користи људски комплемент у тесту (хСБА) (видети одељак 5.1).
Клинички значај смањења титра антитела хСБА серогрупе А није познат.
Треба размотрити потребу за појачаном дозом ако се верује да је појединац у посебном ризику од изложености МенА и да је примао претходну дозу Менвео дуже од годину дана.
Нема података о применљивости вакцине за профилаксу после излагања.
Код имунокомпромитованих особа, вакцинација можда неће произвести одговарајући одговор заштитних антитела. Инфекција вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ) није контраиндикација, међутим Менвео није посебно евалуиран код људи са ослабљеним имунитетом. Појединци са недостатком комплемента и појединци са анатомском или функционалном аспленијом можда неће развити имунолошки одговор на менингококне коњуговане вакцине групе А, Ц, В135 и И.
Менвео није процењиван код људи са тромбоцитопенијом, поремећајима хемостазе или на антикоагулантној терапији због ризика од хематома. Здравствени радници би требало да процене однос користи и ризика за особе у ризику од стварања хематома након интрамускуларне ињекције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Менвео се може примењивати заједно са било којом од следећих вакцина: моновалентном и комбинованом вакцином против хепатитиса А и Б, вакцином против жуте грознице, вакцином против тифуса (полисахаридом Ви), вакцином против јапанског енцефалитиса и вакцином против беснила.
Код адолесцената (11-18 година), Менвео је процењиван у две студије истовремене примене само са адсорбованом вакцином против дифто-тетануса-ацелуларног пертусиса (Тдап) или
Тдап и четворовалентна рекомбинантна вакцина против папилома вируса (типови 6, 11, 16 и 18) (ХПВ); обе студије подржавају истовремену примену вакцина.
Из студија није било доказа о повећању стопе реактогености или о промени безбедносног профила вакцина. Одговор антитела на Менвео и компоненте вакцине против дифто-тетанус-ацелуларног хрипавца или ХПВ није поремећен истовременом применом .
Примена Менвео -а месец дана након Тдап -а резултирала је статистички значајно смањеним сероодзивом серогрупе В135. С обзиром да није забележен директан утицај на стопу серопротекције, клиничке последице су тренутно непознате. Било је доказа о сузбијању одговора антитела на два од три антигена кашља. Клиничка важност овог запажања није позната.
Након вакцинације, више од 97% испитаника је имало детектујући титар хрипавца за сва три антигена кашља.
За децу узраста од 2 до 10 година нема доступних података за процену безбедности и имуногености других вакцина у детињству које се дају истовремено са Менвеоом.
Истовремена примена Менвео и других вакцина осим горе наведених није проучавана. Пратеће вакцине увек треба примењивати на одвојеним местима убризгавања, пожељно у контралатералне удове.Треба истражити да ли се нежељене реакције могу појачати истовременом применом.
Ако прималац вакцине прима имуносупресивну терапију, имунолошки одговор може бити смањен.
04.6 Трудноћа и дојење -
Нема довољно клиничких података о изложености у трудноћи.
Неклиничке студије показују да Менвео нема директних или индиректних штетних ефеката на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. С обзиром на тежину инвазивне менингококне болести узроковане серогрупама А, Ц, В135 и И Неиссериа менингитидис, трудноћа није препрека вакцинацији када је ризик од изложености јасно дефинисан.
Иако клинички подаци о употреби лека Менвео током дојења нису потпуни, мало је вероватно да ће антитела излучена у млеку представљати опасност када их асимилује одојче. Због тога се Менвео може користити током дојења.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Веома ретки случајеви вртоглавице су забележени након вакцинације. Способност управљања возилима и рада са машинама може бити привремено ослабљена.
04.8 Нежељени ефекти -
Унутар сваке класе учесталости, нежељене реакције се пријављују према падајућој озбиљности.
Учесталост је дефинисана на следећи начин:
Врло често: (≥ 1/10)
Уобичајено: (≥1 / 100 до
Мање често: (≥1 / 1.000 до
Ретко: (≥1 / 10.000 до
Веома редак: (
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Нежељене реакције уочене у клиничким студијама
Деца од 2 до 10 година
Укупно 3464 испитаника у доби од 2 до 10 година било је изложено вакцинацији Менвеоом у завршеним клиничким испитивањима. Карактеризација безбедносног профила Менвеоа код деце узраста од 2 до 10 година заснована је на подацима из четири клиничке студије у којима је 3.181 испитаник примао Менвео.
Најчешће нежељене реакције током клиничких испитивања углавном су трајале један или два дана и нису биле озбиљне. Нежељене реакције су биле:
Поремећаји метаболизма и исхране:
Често: поремећаји исхране
Поремећаји нервног система:
Врло често: поспаност, главобоља
Гастроинтестинални поремећаји:
Често: мучнина, повраћање, пролив
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Често: осип
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Често: мијалгија, артралгија
Општи поремећаји и стања на месту примене:
Веома често: раздражљивост, малаксалост, бол на месту убризгавања, еритем на месту убризгавања (≤ 50 мм), индукција на месту убризгавања (≤ 50 мм)
Често: еритем на месту ињекције (> 50 мм), индукција места ињекције (> 50 мм), зимица, грозница ≥38 ° Ц
Мање често: свраб на месту убризгавања
Испитаници старости између 11 и 65 година
Карактеризација безбедносног профила Менвеоа код адолесцената и одраслих заснива се на подацима из пет рандомизованих контролисаних испитивања са 6401 учесника (старости од 11 до 65 година) који су примили Менвео.
Менвео је припадао, у процентима од 58,9%, 16,4%, 21,3%и 3,4%, следећим старосним групама 11-18 година, 19-34 година, 35-55 година и 56-65 година. Две главне студије безбедности биле су рандомизирана и активно контролисана испитивања, која су укључивала учеснике у доби од 11 до 55 година (Н = 2663), односно 19 и 55 година (Н = 1606).
Учесталост и озбиљност било којих локалних, системских и других реакција углавном су се преклапале у групама свих студија које су лечене Менвео -ом и у старосним групама адолесцената и одраслих. Профил реактогености и проценти нежељених догађаја код испитаника у доби од 56 до 65 година који су примали Менвео (Н = 216) били су слични онима који су виђени код испитаника који су примали Менвео у доби од 11 до 55 година.
Најчешће системске и локалне нежељене реакције уочене у клиничким испитивањима биле су: бол на месту убризгавања и главобоља.
Доња листа приказује нежељене реакције пријављене у три главне клиничке студије и две супортивне студије, разврстане према органским системима. Најчешћи нежељени ефекти пријављени током клиничких студија генерално су трајали само један дан до два дана и углавном су били неозбиљан.
Поремећаји нервног система:
Врло често: главобоља
Мање често: вртоглавица
Гастроинтестинални поремећаји:
Врло често: мучнина
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Често: осип
Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива:
Врло често: мијалгија
Често: артралгија
Општи поремећаји и стања на месту примене:
Веома често: бол на месту убризгавања, еритем на месту убризгавања (≤50 мм), индукција на месту убризгавања (≤50 мм), малаксалост
Често: еритем на месту ињекције (> 50 мм), индукција места ињекције (> 50 мм), грозница ≥38 ° Ц, зимица
Мање често: свраб на месту убризгавања
У адолесцентној групи, безбедност и подношљивост вакцине су биле повољне у односу на Тдап и нису се значајно промениле при истовременој примени или каснијим другим вакцинама.
Постмаркетиншко искуство (све старосне групе)
Поремећаји имунолошког система
Непознато: преосјетљивост, укључујући анафилаксију
Поремећаји нервног система
Непознато: тонична конвулзија, фебрилна конвулзија, синкопа
Поремећаји уха и лавиринта
Непознато: вртоглавица
Општи поремећаји и стања на месту примене
Непознато: целулитис на месту убризгавања, отицање на месту убризгавања, укључујући велико отицање ињектираног удова
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. У „Анексу В
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: менингококне вакцине.
АТЦ ознака: Ј07АХ08.
Имуногеност
Ефикасност Менвеоа закључена је мерењем производње антикапсуларних антитела специфичних за серогрупу, са бактерицидном активношћу. ХСБА је био изворни корелат заштите од менингококне болести.
Имуногеност је процењивана у рандомизираним, мултицентричним, активно контролисаним клиничким испитивањима која су обухватила децу (2-10 година), адолесценте (11-18 година), одрасле (19-55 година) и старије одрасле особе (56-65 година).
Имуногеност код деце узраста од 2 до 10 година
У кључној студији В59П20 имуногеност Менвеоа упоређена је са имуногеношћу АЦВИ-Д; 1170 деце је вакцинисано са Менвеоом, а 1161 је примило упоредну вакцину у популацијама према протоколу. У две потпорне студије В59П8 и В59П10 имуногеност Менвеоа је упоређена са АЦВИ-ПС.
У кључној, рандомизованој студији, слепој за посматраче, у којој су учесници били стратификовани према старости (2 до 5 година и 6 до 10 година), имуногеност једне дозе Менвеоа, месец дана касније, упоређена је са вакцинацијом појединачна доза АЦВИ-Д. Резултати имуногености месец дана након вакцинације са Менвеоом код испитаника старости од 2 до 5 и 6 до 10 година сажети су у Табели 1
Табела 1: Одговори бактерицидних антитела на серум након примене Менвео -а месец дана након вакцинације код испитаника старости од 2 до 5 до 6 до 10 година
У другој рандомизованој студији, слепој за посматраче (В59П8), америчка деца су имунизирана једном дозом Менвеоа (Н = 284) или АЦВИ-ПС (Н = 285). Код деце од 2 и 10 година, као и у свакој старосна стратификација (2-5 и 6-10 година), имунолошки одговори мерени као проценат испитаника са серо одговором, хСБА≥1: 8 и ГМТ не само да нису инфериорни у односу на упоредну вакцину АЦВИ -ПС, већ су и сви статистички већи од поређења за све серогрупе и сва имунолошка мерења месец дана након вакцинације .. Годину дана након вакцинације, Менвео је остао статистички супериорнији од АЦВИ-ПС за серогрупе А, В-135 и И, мерено као проценат испитаника са хСБА≥1 : 8 и ГМТ.
Менвео није инфериоран за ове крајње тачке за серогрупу Ц (Табела 2). Клиничка важност већих имунолошких одговора после вакцинације није позната.
Табела 2: Имуногеност дозе Менвео или АЦВИ-ПС код испитаника старости од 2 до 10 година, мерена месец и дванаест месеци након вакцинације
У рандомизованој студији, слепој за посматраче (В59П10) спроведеној у Аргентини, деца су имунизирана једном дозом Менвеоа (Н = 949) или АЦВИ-ПС (Н = 551).
Имуногеност је процењивана у подгрупи од 150 испитаника у свакој групи вакцина.
Имуни одговор примећен код деце старости од 2 до 10 година био је веома сличан оном који је примећен у студији В59П8 приказаној горе: имунолошки одговор на Менвео месец дана након вакцинације, мерен као проценат испитаника са серо одговором, хСБА ≥1: 8 и ГМТ, није било мање од АЦВИ-ПС.
Рандомизована студија, слепа за посматраче, спроведена је код деце од 12 до 59 месеци у Финској и Пољској (В59П7). Укупно 199 испитаника старости од 2 до 5 година било је у популацији по протоколу. За имуногеност Менвеоа и 81 испитаник у доби између 3 и 5 година чинила је АЦВИ-ПС групу.
Месец дана након прве вакцинације, удео испитаника са хСБА ≥ 1: 8 био је значајно већи у групи Менвео за све четири серогрупе (63% вс 39%, 46% вс 39%, 78% вс 59% и 65% ). % вс 57 % за Менвео у поређењу са АЦВИ-ПС за серогрупе А, Ц, В135, односно И).
У рандомизованој студији слепој за посматраче (В59_57) спроведеној у Сједињеним Државама, упоређена је имуногеност режима Менвео са 2 дозе и једном дозом код деце у доби од 2 до 5 до 6 до 10 година, година (Н = 715) .
На почетку, проценат испитаника са хСБА ≥ 1: 8 у две старосне стратификације био је 1% -5% за серогрупу А, 13% -28% за серогрупу Ц, 42% -64% за серогрупу В135 и 6% -19 % за серогрупу И. Месец дана након последње вакцинације, проценти испитаника са хСБА ≥ 1: 8 у групи са 2 дозе и у групи са једном дозом у две старосне групе били су: 90% -95% наспрам 76% -80% за серогрупу А, 98% -99% вс 76% -87% за серогрупу Ц, 99% вс 93% -96% за серогрупу В135 и 96% вс 65% -69% за серогрупу И. Месец дана након вакцинације , ГМТ су били већи у групи са 2 дозе него у групи са једном дозом у обе старосне стратификације; међутим, ова разлика је била мање изражена у стратификацији старијег узраста.
Годину дана након последње вакцинације, проценти испитаника са хСБА ≥ 1: 8 након третмана са две дозе и једном дозом били су нижи од оних забележених 1 месец након вакцинације (30% након режима у 2 дозе, 11 % -20% након режима појединачне дозе за серогрупу А; 61% -81% и 41% -55% за серогрупу Ц; 92% -94% и 90% -91% за серогрупу В135; 67% -75% и 57 % -65% за серогрупу И). Годину дана након вакцинације, разлике између хСБА ГМТ-а у групама са 2 дозе и једном дозом биле су мање од оних пронађених 1 месец након вакцинације.
Клиничка корист од 2 дозе код деце од 2 до 10 година није позната.
Постојаност имунолошког одговора и одговора на појачану дозу код старије деце између 2 и 10 година
Постојаност антитела 5 година након примарне вакцинације процењена је у студији В59П20Е1, продужетку студије В59П20. Уочена је постојаност антитела против серогрупа Ц, В135 и И. Проценти испитаника са хСБА ≥1: 8 били су једнаки 32% и 56% против серогрупе Ц респективно код испитаника старости између 2 и 5 година и између 6 и 10 година, 74% и 80% против серогрупе В135 и 48% и 53% против серогрупе И, са ГМТ од 6,5 и 12 респективно за серогрупу Ц, 19 и 26 за серогрупу В135 и 8.13 и 10 за серогрупу И. За серогрупу А, 14% и 22% испитаника старости од 2 до 5, односно 6 до 10 година, пријавило је хСБА ≥1: 8 (ГМТ 2.95 и 3.73).
Пет година након примарне вакцинације са једном дозом, деци је такође дата појачана доза Менвеоа. Сви испитаници у обе старосне групе пријавили су хСБА ≥1: 8 за све серогрупе, при чему су титри антитела неколико пута већи од оних уочених након примарне вакцинације (Табела 3).
Табела 3: Постојаност имунолошког одговора 5 година након примарне вакцинације са Менвео -ом и имунолошки одговор 1 месец након појачане дозе код испитаника у доби од 2 до 5 година и 6 до 10 година у време прве вакцинације
Имуногеност код испитаника старијих од 11 година
У кључној студији (В59П13), адолесценти или одрасли примили су једну дозу Менвео (Н = 2649) или упоредне вакцине АЦВИ-Д (Н = 875). Серуми су сакупљени пре вакцинације и месец дана након вакцинације.
У другој студији (В59П6) спроведеној на 524 адолесцента, имуногеност Менвеоа упоређена је са имуногеношћу АЦВИ-ПС.
Имуногеност код адолесцената
У популацији од 11 до 18 година у кључној студији В59П13, имуногеност једне дозе Менвеоа месец дана након вакцинације упоређена је са имуногеношћу АЦВИ-Д.
Резултати имуногености месец дана након примене Менвеоа су резимирани испод у Табели 4.
Табела 4: Одговори бактерицидних антитела на серум након примене Менвео -а месец дана након вакцинације код испитаника старости од 11 до 18 година
У подскупу испитаника старости од 11 до 18 година који су били серонегативни на почетку (хСБА
У студији о неинфериорности В59П6, имуногеност је процењена код адолесцената у доби од 11-17 година који су рандомизирани за примање Менвео или АЦВИ-ПС. Показало се да Менвео није инфериоран у односу на АЦВИ-ПС вакцину за све. И четири серогрупе (А, Ц, В135 и И) на основу серо одговора, са процентима који достижу хСБА ≥1: 8 и ГМТ.
Табела 5: Имуногеност дозе Менвео или АЦВИ-ПС код адолесцената, мерена месец дана након вакцинације
Годину дана након вакцинације код истих испитаника, у поређењу са АЦВИ-ПС, већи проценат испитаника вакцинисаних са Менвеоом имао је хСБА ≥1: 8 за серогрупе Ц, В135 и И, са упоредивим нивоима за серогрупу А. Слични резултати су примећени и код поређење хСБА ГМТ.
Постојаност имунолошког одговора и одговора на појачану дозу код адолесцената
У студији В59П13Е1, процењена је постојаност имунолошких одговора против серогрупа А, Ц, В135 и И 21 месец, 3 године и 5 година након примарне вакцинације код испитаника старих од 11 до 18 година у време вакцинације. Проценти испитаника са хСБА ≥1: 8 остали су константни за антитела против серогрупа Ц, В135 и И од 21 месеца до 5 година након вакцинације у групи Менвео, док се проценат за антитела против серогрупе А временом смањивао. (Табела 6) . 5 година након примарне вакцинације, значајно већи проценат испитаника са хСБА ≥1: 8 забележен је у групи Менвео у поређењу са контролним субјектима који нису примили вакцину за све четири серогрупе.
Табела 6: Постојаност имунолошких одговора приближно 21 месец, 3 и 5 година након вакцинације са Менвеоом (испитаници стари од 11 до 18 година у време вакцинације)
Појачана доза Менвеоа дата је 3 године након примарне вакцинације са Менвеоом или АЦВИ-Д. Обе групе су показале снажан одговор на повишену дозу Менвео -а месец дана након вакцинације (100% испитаника имало је хСБА ≥1: 8 за све серогрупе), а овај одговор је трајао углавном током 2 године након појачавајуће дозе за серогрупе Ц, В135 и И (87% -100% испитаника имало је хСБА ≥1: 8 за серогрупе).
Забележено је благо смањење процената испитаника са хСБА ≥1: 8 за серогрупу А, иако су проценти и даље били високи (77% -79%). ГМТ се временом смањивао, како се очекивало, али је остао 2 до 8 пута већи од вредности пре појачања (Табела 8).
У студији В59П6Е1 годину дана након вакцинације, проценат испитаника који су примали Менвео са хСБА ≥1: 8 остао је значајно већи од оних који су примали АЦВИ-ПС за серогрупе Ц, В135 и И и слично између две испитиване групе за серогрупу А. Тхе хСБА ГМТ за серогрупе В135 и И били су већи међу субјектима који су примали Менвео. Пет година након вакцинације, проценат испитаника који су примали Менвео са хСБА ≥1: 8 остао је значајно већи од оних који су примали АЦВИ-ПС за серогрупе Ц и И. Већи хСБА ГМТ забележени су за серогрупе В135 и И (Табела 7).
Табела 7: Постојаност имунолошких одговора приближно 12 месеци и 5 година након вакцинације са Менвеоом и АЦВИ-ПС (испитаници стари од 11 до 18 година у време вакцинације)
Појачана доза Менвеоа дата је 5 година након примарне вакцинације са Менвеоом или АЦВИ-ПС. 7 дана након повишене дозе 98% -100% испитаника који су претходно примали Менвео и 73% -84% испитаника који су претходно примали АЦВИ -ПС развили су хСБА ≥1: 8 у односу на серогрупе А, Ц, В135 и И. Месец дана након проценат испитаника са хСБА≥1: 8 износио је 98% -100%, односно 84% -96%. .
Табела 8: Одговори на повишену дозу: Одговори бактерицидних антитела на повишену дозу Менвеоа дате 3 и 5 година након примарне вакцинације са Менвеоом и АЦВИ-ПС код испитаника старости од 11 до 17 година
Имуногеност код одраслих
У кључној студији имуногености В59П13, имунолошки одговори на Менвео су процењени код одраслих у доби од 19 до 55 година. Резултати су приказани у Табели 9. У подскупу испитаника старости од 19 до 55 година који су на почетку били серонегативни, проценат испитаника који су постигли хСБА ≥ 1: 8 након дозе Менвеоа било је следеће: серогрупа А 67% (582/875); серогрупа Ц 71% (401/563); серогрупа В135 82% (131/160); серогрупа И 66% (173/263 ).
Табела 9: Одговори бактерицидних антитела на серум након примене Менвео -а месец дана након вакцинације код испитаника старих од 19 до 55 година
У студији В59П6Е1, процењиван је настанак имунолошког одговора након примарне вакцинације са Менвеоом код здравих испитаника старости 18-22 године. 7 дана након вакцинације 64% испитаника развило је хСБА ≥1: 8 против серогрупе А, а између 88% и 90% испитаника имало је бактерицидна антитела против серогрупа Ц, В135 и И. Месец дана након вакцинације, 92% -98% испитаника је имало хСБА ≥1: 8 против серогрупа А, Ц, В135 и И. Такође је примећен снажан имунолошки одговор мерен као хСБА ГМТ против свих серогрупа 7 дана (ГМТ 34 до 70) и 28 дана (ГМТ 79 до 127) после једна доза вакцинације.
Имуногеност код старијих особа
Упоредна имуногеност Менвеоа у односу на АЦВИ-ПС процењена је код испитаника старости 56 до 65 година у студији В59П17. Проценат испитаника са хСБА ≥ 1: 8 није био мањи од АЦВИ-ПС за све четири серогрупе и статистички супериорнији за серогрупе А и И (Табела 10).
Табела 10: Имуногеност дозе Менвео или АЦВИ-ПС код одраслих у доби од 56 до 65 година, мерена месец дана након вакцинације
Подаци су доступни за децу узраста 2-23 месеца
Имуногеност Менвеоа код деце у доби од 2-23 месеца процењивана је у неколико студија, иако је титар хСБА већи од 1: 8 постигнут код високог процента испитаника имунизираних Менвеоом са дозама од 4 дозе, са нижим стопама постигнуто у студијама са режимима једноструке дозе са 2 дозе, Менвео је упоређен са другом менингококном вакцином само у једној кључној студији у којој није показао одговор који је барем еквивалентан одговору вакцине Ц са моновалентном серогрупом (након једне дозе на 12 месеци старости). Тренутно доступни подаци нису довољни за утврђивање ефикасности Менвеоа код деце млађе од 2 године.За информације о педијатријској употреби видети одељак 4.2.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Није битно.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија о токсичности при поновљеним дозама и токсичности за репродукцију и развој.
Код лабораторијских животиња нису нађене никакве нежељене реакције код вакцинисаних трудних зечева или њиховог потомства до 29. дана после порођаја.
Нису примећени ефекти на плодност код зечица које су примале Менвео пре парења и током трудноће.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Прашина
Сахароза
Монобазни калијум фосфат
Решење
Монобазни натријум фосфат монохидрат
Динатријум фосфат дихидрат
Натријум хлорид
Вода за ињекције
06.2 Некомпатибилност "-
Овај медицински производ се не сме мешати са другим лековима осим оних који су поменути у одељку 6.6.
06.3 Период важења "-
3 године.
Лек треба користити одмах по реконституцији. Међутим, физичко-хемијска стабилност је доказана 8 сати након реконституције на температури испод 25 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц). Немојте замрзавати.
Чувајте бочице у картонској кутији да бисте заштитили лек од светлости.
За услове складиштења медицинског производа након реконституције, погледајте одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Прашак у бочици (стакло типа И) са чепом (халобутил гума) и раствор у бочици (стакло типа И) са чепом (бутил гума).
Величина паковања једне дозе (2 бочице) или пет доза (10 бочица).
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Менвео се мора припремити за примену реконституисањем прашка (у бочици) са раствором (у бочици).
Садржај две различите бочице (прах МенА и раствор МенЦВИ) мора се помешати пре вакцинације да би се добила 1 доза од 0,5 мл.
Компоненте вакцине треба визуелно прегледати пре и после реконституције.
Са шприцем и одговарајућом иглом (21Г, дужине 40 мм или 21Г, дужине 1 ½ ") извуците цео садржај бочице са раствором и убризгајте је у бочицу са прашком да бисте реконституисали компоненту коњугата МенА.
Преокрените и снажно протресите бочицу, а затим извуците 0,5 мл реконституисаног производа. Имајте на уму да је нормално да мала количина течности остане у бочици након повлачења дозе.
Након реконституције, вакцина је бистра, безбојна до бледо жута отопина, без видљивих страних честица. Ако се примете било какве стране честице и / или промене у физичком изгледу, вакцину треба одбацити.
Пре убризгавања, иглу замените иглом одговарајућом за примену вакцине. Пре убризгавања вакцине проверите да у шприцу нема мехурића ваздуха.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ГСК Ваццинес С.р.л.
Виа Фиорентина 1
53100 Сиена, Италија
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
ЕУ/1/10/614/002
039766023
ЕУ/1/10/614/003
039766035
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Датум прве ауторизације: 15. март 2010
Датум последњег обнављања: 4. децембар 2014