ТРИМЕБУТИН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Тримебутин - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Тримебутин (Тримебутин малеат)

Тримебутина Ангенерицо 150 мг меке капсуле

Зашто се користи Тримебутин? За шта је то?

Тримебутина Ангенерицо садржи активни састојак тримебутин малеат, који припада класи лекова који се зову синтетички антиспазмодици (антихолинергици), који делују директно на мишиће желуца и црева, нормализујући њихову покретљивост и функцију када се промени

Овај лек се користи за лечење одређеног упалног стања црева које се назива иритабилно црево и функционалних поремећаја покретљивости једњака и желуца.

Контраиндикације Када се Тримебутин не сме користити

Немојте узимати Тримебутина Ангенерицо

ако сте алергични на тримебутин малеат или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6), посебно ако сте алергични на кикирики или соју;
ако патите од блокаде цревних мишића (паралитички илеус) и других опструктивних поремећаја цревне покретљивости;
ако имате "упалу црева" праћену лезијама (улцерозни колитис);
ако вам је дијагностиковано повећање величине дебелог црева (токсични мегаколон);

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тримебутин

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Тримебутин.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак тримебутина

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Нису забележене интеракције са другим лековима.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Не препоручује се употреба овог лека током прва три месеца трудноће и током дојења.

Вожња и управљање машинама

Употреба овог лека не утиче на способност управљања возилима и машинама.

Тримебутина Ангенерицо садржи парахидроксибензоате и сојино уље

Овај лек садржи натријум етил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат, који могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене).

Овај лек садржи соју. Ако сте алергични на кикирики или соју, немојте користити овај лек.

Доза, начин и време примене Како се користи Тримебутин: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.

Препоручена доза је 2-3 капсуле дневно. Лек је индициран код одраслих.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише тримебутина

Ако сте узели више тримебутина него што је требало

У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или се обратите најближој болници

Ако сте заборавили да узмете Тримебутина Ангенерицо

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тримебутина

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Пријављени су случајеви иритације коже (кожне реакције).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем „Агензиа Италиана дел Фармацо“ на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Тримебутина Ангенерицо садржи

Активни састојак је тримебутин малеат. Свака капсула садржи 150 мг тримебутин малеата.
Помоћни састојци су: биљно уље ФУ, делимично хидрогенизовано биљно уље, пчелињи восак, сојин лецитин, хидрогенизовано сојино уље, желатин, глицерол, натријум етил п-оксибензоат (Е215), пропил натријум могући бензоат (Е217), титанијум диоксид (Е171).

Како Тримебутин изгледа и садржај паковања

Лек долази у облику меких капсула. Паковање од 20 меких капсула.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о тримебутину доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНАВЉАЊЕ ОДОБРЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА радиоактивних фармацеутика, ЦОМПЛЕТЕ ПОДАЦИ О УНУТРАШЊОЈ РАДИАТИОН дозиметрији 12,0 за Радио ЛЕКОВА, ДАЉЕ детаљна упутства о ПРИПРЕМИ и контрола квалитета

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИЦО 150 МГ МЕКИ КАПСУЛИ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Меке капсуле

Једна капсула садржи:

Активни принцип

Тримебутин малеат 150 мг.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Меке капсуле.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Раздражљиво дебело црево.

Функционални поремећаји гастроезофагеалне покретљивости.

04.2 Дозирање и начин примене

Капсуле

2-3 капсуле дневно

Препоручује се употреба капсула код одраслих (видети 4.4)

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.

Паралитички илеус и опструктивна патологија гастроинтестиналног система.

Улцеративни колитис.

Отровни мегаколон.

Пацијенти алергични на кикирики или соју (видети 4.4)

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Лек не представља никакав ризик од зависности или зависности.

Пријављени су случајеви хипотензије и липотимије. Ови ефекти се генерално односе на интравенозну примену.

Не постоје посебне мере опреза при употреби оралног тримебутина. Чувајте лек ван домашаја деце.

Препоручује се употреба капсула код одраслих (видети 4.2)

Тхе натријум етил парахидроксибензоат и натријум пропил парахидроксибензоат садржане у капсулама могу изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене) (видети 4.8).

Овај лек садржи соја: не давати пацијентима алергичним на кикирики и соју (видети 4.3)

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису забележене интеракције тримебутина са другим лековима специфичним за поједине болести.

04.6 Трудноћа и дојење

Студије на животињама нису показале тератогене ефекте (видети 5.3).

Тренутно нема довољно података који би подржали малформативни или фетотоксични ефекат тримебутина када се даје током трудноће.

Не препоручује се узимање тримебутина у првом тромесечју трудноће и током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Тримебутин нема негативан утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Пријављени су случајеви кожних реакција.

04.9 Предозирање

Никада нису забележени симптоми предозирања због примене лека.

Специфичан противотров није познат. Као и сви случајеви предозирања, лечење треба да буде симптоматско уз опште мере подршке.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Тримебутин: агонист енцефалинергичких рецептора гастроинтестиналног тракта.

АТЦ: А03АА05.

Тримебутин је синтетички молекул који регулише деловање на покретљивост дигестивног тракта. Истраживања о механизму деловања показала су да се основни ефекат тримебутина састоји у нормализацији модалитета и брзине гастроинтестиналног транзита. ТРИМЕБУТИНА АНГЕНЕРИЦО је, дакле, назначена у функционалним патолошким стањима у којима је потребно вратити измењену покретљивост на нормалу.Лек је обично лишен антихолинергичких ефеката.

05.2 "Фармакокинетичка својства

Студије са обележеним молекулом показале су „изборну импрегнацију у оним областима гастро-ентеричког система у којима су присутни аутономни нервни плексуси Меисснера и Ауербацха.

Дистрибуција

Импрегнација је брза и трајна (након једног сата је максимална на нивоу једњака, након три сата на нивоу желуца и након шест сати на нивоу црева, мала и велика).

Елиминација

Молекул се елиминише, у облику различитих метаболита, путем урина у односу 85% у року од 24 сата од примене.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Експериментални подаци на животињама не откривају посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Меке капсуле: ФУ биљно уље, делимично хидрогенизована биљна уља, пчелињи восак, сојин лецитин, хидрогенизовано сојино уље, желатин, глицерол, натријум етил п-оксибензоат (Е215), натријум пропил п-оксибензоат (Е217), титанијум диоксид (Е171).