ТЕСТОВИРОН - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Тестовирон - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Тестостерон енантат

Тестовирон 250 мг / мл раствор за ињекције са продуженим ослобађањем за интрамускуларну примену

Зашто се користи Тестовирон? За шта је то?

Тестовирон се користи за замену тестостерона код одраслих мушкараца, за лечење различитих здравствених проблема услед недостатка тестостерона (мушки хипогонадизам). Ово стање мора бити потврђено са два одвојена мерења тестостерона у крви и мора укључивати клиничке симптоме као што су:

импотенција
неплодност
слаба сексуална жеља
умор
депресивно расположење
губитак коштане масе због ниског нивоа хормона

Контраиндикације Када се Тестовирон не сме користити

Не користите Тестовирон

ако сте алергични на тестостерон енантат или неки други састојак овог лека
ако имате рак простате (мушке млечне жлезде) зависан од андрогена;
ако имате хиперкалцемију (вишак калцијума у крви) секундарну због малигних тумора;
ако имате или сте икада имали рак јетре;
ако патите од бубрежне болести;
ако имате висок крвни притисак;
ако патите од тешке дисфункције јетре.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тестовирон

Пре употребе лека Тестовирон разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Као мера предострожности, повремено се подвргавајте андролошком прегледу са ректалним истраживањем простате.

Пре и током лечења, лекар мора да уради следеће тестове крви: ниво тестостерона у крви, комплетну крвну слику.

Ако имате предиспозицију за едем (отицање), лекар ће вас морати пажљиво пратити, јер лечење андрогенима може повећати натријум и последично задржавање течности.

Након употребе Тестовирон-а, примећени су бенигни и малигни тумори јетре, који могу изазвати по живот опасна интраабдоминална крварења.

Ако имате тешке болести срца, јетре или бубрега, лечење Тестовироном може изазвати озбиљне компликације у виду накупљања воде у телу, понекад праћене (конгестивном) срчаном инсуфицијенцијом.

Реците свом лекару ако имате висок крвни притисак или се лечите од високог крвног притиска, јер тестостерон може узроковати пораст крвног притиска.

Старији пацијенти лечени андрогенима могу имати повећан ризик од развоја хиперплазије простате (увећане простате). Иако нема јасних назнака да андрогени изазивају рак простате (рак простате), могуће је да поспешују његов раст ако је већ присутан. Стога ће ваш лекар пре него што вам препише терапију препаратима тестостерона морати да искључи присуство рака простате.

Тестовирон може изазвати „прекомерну сексуалну стимулацију. Ако се то догоди, обратите се свом лекару.

Ако сте старији, ваш лекар ће пажљиво запазити да вам овај лек не изазива прекомерну и нежељену физичку, нервну и менталну стимулацију.

Као и сви уљни раствори, Тестовирон се треба убризгавати само интрамускуларно и веома споро. Плућна микроемболија уљних раствора (мале уљне капљице у артеријама плућа) може довести до знакова и симптома као што су кашаљ, отежано дисање и бол у грудима. Могу се појавити и други знаци и симптоми, укључујући слабост, знојење, вртоглавицу, парестезију (промењени осећај, на пример, трнце) или несвестицу. Ове реакције се могу јавити током или непосредно након ињекције и реверзибилне су. Третман се састоји од мера подршке, као што је примена кисеоника.

Ако патите од апнеје у сну (епизоде престанка дисања у сну), то може бити наглашено употребом Тестовирон -а.

Тестовирон није индициран за повећање мишићног развоја код здравих особа или за побољшање физичких перформанси.

Тестовирон се не сме користити код жена јер може изазвати жутицу (жутило коже и беоњача) и знакове вирилизације, као што су акне, абнормални раст косе у типичним мушким деловима тела), промене гласа.

За оне који се баве спортским активностима

Употреба лека без терапијске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Деца и адолесценти

Употреба Тестовирона није индицирана код деце и адолесцената, јер код деце тестостерон, осим што има маскулинизирајуће ефекте, може утицати и на сазревање костију, што резултира смањењем раста у висини.

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре

Употреба Тестовирон -а је контраиндикована код пацијената који имају или су имали туморе јетре (погледајте "Немојте користити Тестовирон").

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Тестовирона

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Посебно реците свом лекару ако узимате следеће лекове:

фенобарбитал (антиепилептички лек), јер може смањити ефикасност Тестовирона.
деривати кумарина (антикоагуланти, који се користе за разређивање крви), јер ће лекар помно пратити параметре коагулације.

Тестовирон такође може изменити тест толеранције на глукозу:

ако имате дијабетес, питајте лекара за савет пре него што узмете Тестовирон, јер ће можда бити потребно прилагодити дозу инсулина или оралних антидијабетичких лекова.

Упозорења Важно је знати да:

Плодност

Замјенска терапија тестостероном може реверзибилно смањити сперматогенезу (производњу сперматозоида).

Вожња и управљање машинама

Тестовирон не утиче на способност управљања возилима и машинама.

Тестовирон садржи рицинусово уље

Може изазвати озбиљне алергијске реакције.

Дозирање и начин употребе Како користити Тестовирон: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек је само за интрамускуларну употребу.

Уљни раствор треба убризгавати веома споро (погледајте „Упозорења и мере предострожности“ и „Могући нежељени ефекти“), одмах након што сте га увукли у шприц.

Препоручена доза је:

за развој и стимулацију циљних органа зависних од андрогена и почетно лечење симптома недостатка: једна бочица од 250 мг сваке 2 - 3 недеље.
за одржавање адекватног андрогеног ефекта: једна бочица од 250 мг сваке 3 - 4 недеље.

У односу на индивидуалне потребе, лекар може одлучити да смањи интервале између ињекција, док су у многим случајевима довољни дужи интервали, до 6 недеља.

Пре почетка лечења, и с времена на време, на крају интервала између ињекција, ваш лекар ће вам измерити ниво тестостерона у крви. Нивои испод нормалног указују на потребу скраћивања интервала између ињекција, док ће то бити потребно продужити у случају високих нивоа.

Употреба код старијих особа

Прилагођавање дозе није потребно код старијих пацијената (погледајте "Упозорења и мере опреза").

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Тестовирон -а

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе Тестовирон -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Нису потребне посебне терапијске мере; Ваш лекар ће одлучити да ли ће прекинути лечење или смањити дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Тестовирона

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Што се тиче нежељених ефеката повезаних са употребом андрогена, такође погледајте одељак "Упозорења и мере предострожности".

Најчешћи нежељени ефекти уз Тестовирон су бол на месту убризгавања, еритем (црвенило) на месту убризгавања, кашаљ и / или отежано дисање (отежано дисање) током или непосредно након ињекције.

Уобичајени нежељени ефекти су: повећан број црвених крвних зрнаца, хематокрит (проценат црвених крвних зрнаца у крви) и хемоглобин (компонента црвених крвних зрнаца која преноси кисеоник), што се показује периодичним тестовима крви.

Остали нежељени ефекти, за које се учесталост не може процијенити, наведени су у наставку:

бенигни и малигни тумори јетре,
полицитемија (повећан број црвених крвних зрнаца у крви),
алергија,
абнормални тестови функције јетре,
жутица (жутило коже и беоњача),
бубуљице,
алопеција (губитак косе),
осип,
осип (свраб и мале мрље на кожи),
сврбеж,
различите врсте реакција на месту убризгавања (бол, црвенило, тврдоћа, оток, упала),
повећани простата специфични антиген (ПСА),
повећана или смањена сексуална жеља,
гинекомастија (раст груди код мушкараца).

Ињекције уљних раствора као што је Тестовирон повезане су са генерализованим реакцијама: кашаљ, отежано дисање и бол у грудима. Могу се појавити и други знаци и симптоми, као што су малаксалост, знојење, вртоглавица, парестезија (промењени осећај, на пример, трнци) или несвестица.

Примена високих доза тестостерона или продужени третман може изазвати стања анксиозности, хиперкалцемију (повећање количине калцијума у крви), задржавање воде (накупљање течности у ткивима) и едем (отицање). склоност, а посебно ако имате тешке проблеме са бубрезима или срцем, имате астму, имате епилепсију.

Високе дозе тестостерона или његових деривата инхибирају лучење гонадотропина (хормона који стимулишу тестисе) што доводи до атрофије тестиса.

Дуготрајно и високо дозирано лечење Тестовироном инхибира сперматогенезу (процес сазревања мушких заметних ћелија, који се завршава стварањем сперматозоида).

Обратите се свом лекару ако имате честе или упорне ерекције. Ваш лекар ће одлучити да ли ће смањити дозу или прекинути лечење, како би избегао повреде пениса.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији након истека рока употребе. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца, а рок употребе се односи на неотворени производ, правилно ускладиштен.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Тестовирон садржи

Активни састојак је тестостерон енантат. Једна бочица садржи 250 мг тестостерон енантата (што одговара 180 мг тестостерона).
Помоћни састојци су: бензил бензоат, рицинусово уље за ињекције.

Како Тестовирон изгледа и садржај паковања

Тестовирон је бистро, жућкасто уљно решење. Доступан је у паковањима (кутијама) које садрже 1 ампулу од 250 мг / 1 мл

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Тестовирон -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТЕСТОВИРОН 250 МГ / МЛ РАСТВОР ИЊЕКТИВАН СА ПРОДУЖЕНИМ ОТПУШТАЊЕМ ЗА ИНТРАМУСКУЛАРНУ УПОТРЕБУ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Бочица од 1 мл садржи:

активни састојак: 250 мг тестостерон енантата (што одговара приближно 180 мг тестостерона)

помоћне супстанце са познатим дејствима: рицинусово уље.

За потпуну листу помоћних твари погледајте одјељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Раствор за ињекције са продуженим ослобађањем.

Бистри, жућкасти уљани раствор.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Тестостеронска надомјесна терапија за мушки хипогонадизам, када је недостатак тестостерона потврђен клиничком сликом и биохемијским анализама.

04.2 Дозирање и начин примене

Интрамускуларна употреба.

Уљни раствор треба убризгати врло споро (видети одељке 4.4 и 4.8), одмах након што се увуче у шприц.

Дозирање

За развој и стимулацију циљних органа зависних од андрогена и за почетно лечење симптома недостатка: 250 мг сваке 2 - 3 недеље.

За одржавање адекватног андрогеног ефекта: 250 мг сваке 3 - 4 недеље. У зависности од индивидуалних потреба, могу бити потребни краћи интервали између ињекција, док су дужи интервали до 6 недеља довољни у многим случајевима.

Ниво тестостерона у серуму треба мерити пре почетка лечења и повремено на крају "интервала између ињекција. Нивои серума испод нормалног указују на потребу да се скрати интервал између ињекција, док ће то бити потребно учинити. Продужити у случају повишеног серума" нивоима.

Додатне информације за одређене категорије пацијената

Деца и адолесценти

Употреба Тестовирона није индикована код деце и адолесцената (видети одељак 4.4).

Старији пацијенти

Ограничени доступни подаци не указују на потребу прилагођавања дозе код старијих пацијената (видети одељак 4.4).

Пацијенти са оштећеном функцијом јетре

Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Употреба Тестовирон -а је контраиндикована код пацијената са претходним или тренутним туморима јетре (видети одељак 4.3).

Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега

Нису спроведене формалне студије код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Рак простате или мушке млечне жлезде зависан од андрогена.

Хиперкалцемија секундарна према малигним туморима.

Претходни или тренутни тумори јетре.

Болести бубрега, хипертензија, тешка дисфункција јетре.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Постоји ограничено искуство о безбедности и ефикасности употребе Тестовирона код пацијената старијих од 65 година. Тренутно нема сагласности о старосним специфичним референтним вредностима тестостерона. Међутим, мора се узети у обзир да се ниво тестостерона у серуму физиолошки смањује са старењем.

Након употребе Тестовирон-а, примећени су бенигни и малигни тумори јетре који могу изазвати животно угрожавајуће интраабдоминално крварење, тумор јетре у диференцијалној дијагнози.

Старији пацијенти лечени андрогенима могу имати повећан ризик од развоја хиперплазије простате. Иако нема јасних назнака да андрогени изазивају рак простате, могуће је да поспешују његов раст ако је већ присутан. Због тога је пре почетка терапије препаратима тестостерона потребно искључити рак простате.

Из предострожности се препоручују периодични ректални прегледи простате.

Ниво тестостерона треба пратити на почетку и у редовним интервалима током лечења. Лекари би требали индивидуално прилагодити дозу од пацијента до пацијента како би осигурали одржавање нивоа еугонадалног тестостерона.

Код пацијената који примају дуготрајну терапију андрогенима, у редовним интервалима треба пратити и следеће лабораторијске параметре: хемоглобин и хематокрит, параметре функције јетре и профил липида (видети одељак 4.8).

Код пацијената са тешком срчаном, јетреном или бубрежном инсуфицијенцијом или исхемијском болести срца, лечење тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. Ако се то догоди, лечење треба одмах прекинути.Опрез је потребан код пацијената са предиспозицијом за едем, јер лечење андрогенима може повећати задржавање натријума (видети одељак 4.8).

Тестостерон може изазвати повећање крвног притиска и Тестовирон треба користити опрезно код особа са хипертензијом.

Ако се јаве симптоми прекомерне сексуалне стимулације, лечење треба прекинути. Код старијих особа мора се пажљиво запазити да третман не изазива непожељну нервну, менталну и физичку прекомерну стимулацију.

Код деце, тестостерон, осим што има маскулинизирајуће ефекте, може убрзати раст и сазревање костију, узрокујући прерано затварање епифиза и на тај начин смањујући коначну висину.

Тестовирон се не сме користити код жена јер се могу јавити жутица и знаци вирилизације, као што су акне, хирзутизам, промене гласа, у зависности од индивидуалне осетљивости на андрогене импулсе.

Већ постојећа апнеја у сну може се појачати.

Андрогени нису индицирани за повећање мишићног развоја код здравих особа или за повећање физичког капацитета.

Као и сви уљни раствори, Тестовирон се треба убризгавати само интрамускуларно и веома споро. Плућна микроемболија уљних раствора може довести до знакова и симптома као што су кашаљ, пискање и бол у грудима. Могу се појавити и други знаци и симптоми, укључујући вазовагалне реакције као што су малаксалост, хиперхидроза, вртоглавица, парестезија или синкопа. Ове реакције се могу јавити током или непосредно након ињекције и реверзибилне су. Третман се састоји од мера подршке, као што је примена кисеоника.

Важне информације о неким састојцима

Тестовирон садржи рицинусово уље које може изазвати озбиљне алергијске реакције.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Фенобарбитал повећава метаболизам стероида у јетри, вероватно смањујући њихову ефикасност.

Када се Тестовирон примењује истовремено са дериватима кумарина, параметре коагулације треба пажљиво пратити.

Андрогени могу модификовати тест толеранције на глукозу; стога њихова употреба код особа са дијабетесом код којих може бити потребно прилагодити дозу инсулина и оралних антидијабетика захтева пажњу.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа и дојење

Тестовирон је намењен за употребу само код мушкараца. Производ није индициран током трудноће и дојења (видети одељак 5.3).

Плодност

Замјенска терапија тестостероном може реверзибилно смањити сперматогенезу (видјети дијелове 4.8 и 5.3).

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Тестовирон не утиче на способност управљања возилима и машинама.

04.8 Нежељени ефекти

У вези са нежељеним ефектима повезаним са употребом андрогена, такође погледајте одељак 4.4.

Најчешће нежељене реакције са Тестовирон -ом су бол на месту убризгавања, еритем на месту убризгавања, кашаљ и / или диспнеја током или непосредно након ињекције.

Нежељене реакције са уобичајеном учесталошћу су: повећање хематокрита, повећање броја црвених крвних зрнаца, повећање хемоглобина.

Табеларна листа нежељених реакција

Следећа табела приказује нежељене реакције из спонтаних извештаја и научне литературе, за које није могуће проценити учесталост на основу доступних података.

Системска класа органа Учесталост није позната Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе) Бенигни и малигни тумори јетре Поремећаји крви и лимфног система Полицитемија Поремећаји имунолошког система Преосетљивост Хепатобилиарни поремећаји Абнормални тестови функције јетре, жутица Поремећаји коже и поткожног ткива Акне, алопеција, осип, осип, свраб Општи поремећаји и стања на месту примене Различите врсте реакција на месту убризгавања * Дијагностички тестови Повећани специфични антиген простате (ПСА) Болести репродуктивног система и дојке Повећан либидо, смањен либидо, гинекомастија

§ Пожељан израз МедДРА користи се за описивање одређене нежељене реакције, њених синонима и сродних стања.

* Бол на месту убризгавања, еритем на месту убризгавања, индукција на месту убризгавања, отицање на месту убризгавања, упала на месту убризгавања.

Опис одабраних нежељених реакција

Ињекције уљних раствора као што је Тестовирон повезане су са системским реакцијама: кашаљ, пискање и бол у грудима. Могу се појавити и други знаци и симптоми, укључујући вазовагалне реакције као што су малаксалост, хиперхидроза, вртоглавица, парестезија или синкопа.

Давање тестостерона, укључујући и Тестовирон, у високим дозама или за продужене третмане, може изазвати анксиозност, хиперкалцемију и повећати склоност ка задржавању воде и едему.

Због тога се саветује опрез у подвргавању терапији тестостероном оним пацијентима који показују сличну склоност, а посебно онима са бубрежном или кардиоваскуларном инсуфицијенцијом, астматичарима и онима са епилепсијом.

Високе дозе тестостерона или његових деривата потискују лучење гонадотропина са последичном атрофијом интерстицијског ткива и семенских тубула тестиса.

Продужени третман високим дозама са Тестовирон-ом инхибира сперматогенезу.

Ако се у појединачним случајевима појаве честе или упорне ерекције, дозу треба смањити или прекинути лијечење како би се избјегле озљеде пениса.

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

У случају предозирања, нису потребне посебне терапијске мере, осим прекида терапије или смањења дозе.

Студије акутне токсичности, међутим, показују да тестостерон енантат, естар који се налази у Тестовирон-у, мора бити класификован као нетоксичан након једне примене. Чак и у случају једнократне примене дозе неколико пута веће од потребне за терапијске сврхе нема ризика очекује се токсичност.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Полни хормони и модулатори гениталног система, андрогени, деривати 3-оксоандростена

АТЦ ознака: Г03БА03

Тестовирон садржи, као активни састојак, тестостерон енантат, дериват природног мушког полног хормона тестостерона, па је стога у стању да сузбије симптоме недостатка андрогена.Активан облик, тестостерон, настаје цепањем бочног ланца.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Након интрамускуларне примене, системска доступност тестостерон енантата је потпуна. Једињење се постепено ослобађа из складишта са полуживотом од приближно 4,5 дана и разлаже се на тестостерон и енантинску киселину. Са дозом од 250 мг тестостерон енантата, пацијенти примају укупну дозу тестостерона од 180 мг. За приближно 4 недеље након примене лека ослобађање тестостерона из складишта је потпуно.

Дистрибуција

Максималне концентрације тестостерона од 20 нг / мЛ измерене су између 1,5 и 3 дана након примене ИМ. од 250 мг тестостерон енантата за младе мушкарце. Након тога, нивои тестостерона у плазми су се смањили са полуживотом од приближно 4,5 дана, што одговара брзини ослобађања из складишта. Концентрације тестостерона ≥ 2 нг / мл одржаване су 20 дана, док су концентрације ≥ 1 нг / мл одржаване током 26 дана.

Везивање тестостерона за протеине серума, посебно за албумин и глобулин који везује полне хормоне, је високо.

Метаболизам

Тестостерон настао хидролизом из тестостерон енантата се метаболише и излучује попут ендогеног тестостерона. Апсолутна биорасположивост тестостерона из естара је скоро потпуна, што указује на брзу и ефикасну "хидролизу естра". Енантинска киселина се метаболише β-оксидацијом као и остале алифатске карбоксилне киселине.

Елиминација

Метаболички клиренс тестостерона је 16 ± 7 мл / мин / кг и повезан је са јетреним и екстрахепатичним метаболизмом. Метаболити тестостерона се елиминишу са полуживотом од 7,8 дана, приближно 90% путем бубрега и 10% путем жучи.

Стабилно стање

Ињекција 250 мг тестостерон енантата сваке 3-4 недеље не доводи до клинички значајне акумулације тестостерона у серуму.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Акутна токсичност

Као и код стероидних хормона уопште, акутна токсичност тестостерона је веома ниска.

Хронична токсичност

Из истраживања системске подношљивости након поновљене примене, нису се појавили подаци који би саветовали против употребе активног састојка у дозама неопходним за терапију.

Мутагени и канцерогени потенцијал

Студије мутагености ин витро са тестостероном који је ослобођен из естара није дао индикације мутагеног потенцијала. Нису спроведена испитивања која би проценила могући карциногени ефекат Тестовирона након поновљене примене. Ове студије се нису сматрале неопходнима, јер су студије системске подношљивости за поновљену примену током 6 месеци на пацовима и пси нису указали на назнаке канцерогеног дејства.

Токсичност по репродукцију

Предклиничке студије плодности о могућем оштећењу заметних ћелија нису спроведене. Претклиничке студије показују „централну инхибицију сперматогенезе и оогенезе.

Локална подношљивост

Студије локалне толеранције након интрамускуларне примене показале су да тестостерон енантат не повећава иритативни ефекат изазван самим растварачем. Испитивања спроведена са уљним растварачем Тестовирон -а нису открила сензибилизирајуће дејство. Нису спроведена даља истраживања растварача. Сензибилизирајући ефекат тестостерон енантхате. Није доказан очигледан сензибилизирајући ефекат.