Активни састојци: еритромицин, цинк (цинк ацетат дихидрат)
Зинерит 4% + 1,2% прах и растварач за раствор коже
Зашто се користи Зинерит? За шта је то?
Зинерит садржи активне састојке: еритромицин и цинков ацетат дихидрат. Еритромицин је антимикробни антибиотик који делује тако што убија бактерије које изазивају акне (запаљење коже које настаје са чиревима, са или без гноја). Цинков ацетат појачава дејство еритромицина.
Зинерит се користи за локално лечење свих облика акни.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање након 12 недеља лечења.
Контраиндикације Када се Зинерит не сме користити
Немојте користити Зинерит
- ако сте алергични на еритромицин, цинков ацетат дихидрат или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на друге антибиотике из породице макролида (класа лекова сличних Зинериту).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зинерит
Зинерит користите само на кожи.
Немојте користити Зинерит на очима и / или слузници. Ако Зинерит случајно дође у контакт са очима и / или слузницом, мора се одмах испрати са пуно воде.
Употреба, посебно ако је продужена, производа који се наносе на кожу може изазвати појаве сензибилизације (алергија на једну или више компоненти). У том случају прекините лечење и обратите се лекару.
Деца
Код деце, овај лек треба користити само када је јасно потребно и под медицинским надзором.
Ваш лекар ће пажљиво одмерити корист терапије еритромицином у односу на потенцијални ризик од развоја нежељених ефеката (погледајте одељак „Додатни нежељени ефекти код деце“).
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Зинерита
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Посебно реците свом лекару ако узимате:
- макролидни антибиотици (класа лекова сличних Зинериту)
- линкомицин или клиндамицин (антибиотици).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека; користите Зинерит само када је то очигледно потребно и под директним надзором вашег лекара.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Зинерит: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Зинерит се мора наносити два пута дневно.
Нанесите лек на кожу лица или друга захваћена подручја (не само на лезију) док се не покрије подручје које се третира (приближно 0,5 мл за сваку апликацију).
Употреба код деце
Код деце, овај лек треба користити само када је јасно потребно и под медицинским надзором.Ваш лекар ће пажљиво одмерити корист терапије еритромицином у односу на потенцијални ризик од развоја нежељених ефеката (погледајте одељак „Додатни нежељени ефекти код деце“).
Упутство за употребу
Упутства за припрему раствора
- Уклоните чеп са обе боце Зинерита и сачувајте поклопац бочице са прахом.
- Сипајте течност у бочицу која садржи прах Зинерит.
- Одвијте чеп који је претходно ускладиштен на боци и сада садржи прах и течност.
- Добро протресите бочицу око један минут.
- Уклоните поклопац, уметните апликатор и зашрафите поклопац натраг лаганим притиском како бисте правилно поставили апликатор.
- Проверите да ли је апликатор потпуно уметнут (притисните ако је потребно).
- Када се раствор припреми, напишите датум истека на бочици (припремљени раствор истиче 8 недеља након припреме) (погледајте одељак 5 "Како чувати Зинерит").
Упутства за наношење производа
Зинерит се наноси нагињањем посуде надоле и трљањем апликатора по кожи која се третира истовременим лаганим притиском.
Количина протока Зинерита може се контролисати повећањем или смањењем притиска на кожу. Након наношења оставити да се осуши.
Упозорење: након наношења, посуду у којој се налази лек користите само за себе. Контејнер не смеју користити други, јер се тиме спречава ширење инфекције.
Трајање лечења
Период лечења је обично 10-12 недеља. По правилу, након овог периода лечења, требало би да приметите задовољавајуће побољшање.
Ако не приметите видљиво побољшање након 12 недеља лечења, обратите се лекару јер може доћи до бактеријске резистенције (присуство бактерија против којих еритромицин није ефикасан) .У овом случају лекар ће вам прописати одговарајућу терапију.
Ако сте заборавили да користите Зинерит
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зинерита
Нису познати случајеви предозирања овим леком.
Ако се правилно користи, неће се догодити предозирање.
У случају случајног гутања садржаја паковања, симптоми који могу настати су због присуства алкохола у леку.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Зинерита
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ако током терапије приметите алергијске појаве, прекините лечење и одмах се обратите лекару. Ови ефекти се углавном јављају при продуженој употреби лека. Осим тога, следећи нежељени ефекти могу се јавити на следећој учесталости.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- свраб - еритем (црвенило коже),
- иритација коже
- осећај да те нешто пече,
- сувоћа коже
- пилинг коже (одвајање танких и површних слојева коже).
Пецкање или црвенило коже настаје због алкохола садржаног у Зинериту. Ови ефекти су пролазни и престају престанком лечења или смањењем учесталости примене
Додатни нежељени ефекти код деце
Следећи нежељени ефекти су пријављени код других лекова који садрже еритромицин (једну од активних супстанци у Зинериту), али је мало вероватно да ће се појавити са Зинеритом:
Учесталост није позната (не може се проценити из доступних података)
- хипертрофична пилорична стеноза (сужење вентила који повезује желудац са цревом, што ствара потешкоће при пражњењу желуца што доводи до сталног повраћања)
- Повратио се.
У случају да вам је лекар преписао Зинерит вашој беби, одмах му реците ако приметите било какве потешкоће у дојењу (са мајчиним млеком и адаптираним млеком) и / или повраћању.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Након коначне припреме раствор се чува на собној температури 8 недеља.
Чувати у оригиналном паковању.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Какав Зинерит
- активни састојци садржани у бочици са прашком су: еритромицин 1302 мг и цинк ацетат дихидрат 389 мг
- остале компоненте садржане у бочици са растварачем (течност) су: диизопропилсебакат, етанол.
1 мл производа добијеног мешањем праха са растварачем садржи: 40 мг еритромицина и 12 мг цинковог ацетата.
Како Зинерит изгледа и шта се налази у кутији
Зинерит долази у праху и растварачу за локалну употребу који се наноси на кожу.
Свако паковање Зинерита садржи:
- бочица која садржи прах активних састојака (еритромицин и цинков ацетат дихидрат)
- бочица која садржи растварач са осталим компонентама лека (диизопропилсебакат, етанол)
- апликатор који се наноси на бочицу са раствором лека (за припрему раствора лека видети одељак „Упутства за припрему раствора“).
Бочица са реконституисаним раствором садржи 30 мл Зинерита.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ЗИНЕРИТ 4% + 1,2% У ПРАХУ И РАЗРЕЂИВАЧУ ЗА РАСТВАРАЊЕ КОЖЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Паковање садржи, у бочици са прашком: еритромицин 1302 мг, микронизовани цинк ацетат дихидрат 389 мг.
1 мЛ раствора добијеног након мешања садржи: еритромицин 40 мг, цинк ацетат 12 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Прашак и растварач за раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Локално лечење свих облика вулгарних акни.
04.2 Дозирање и начин примене -
Зинерит треба наносити два пута дневно на кожу лица или друга захваћена подручја (не само на лезију) док се површина која се третира не покрије (приближно 0,5 мл за сваку апликацију). Зинерит се наноси нагињањем посуде према кожи. ниско и трљајући апликатор о кожу уз истовремени лагани притисак. Количина протока Зинерита може се контролисати повећањем или смањењем притиска на кожу. Пустите да се осуши.
Уобичајени период лечења је 10-12 недеља. Задовољавајуће побољшање је примећено код већине пацијената током овог временског периода.
Након употребе, други пацијенти не смеју користити контејнер како би спречили ширење инфекције.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу или друге антибиотике из породице макролида.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Зинерит је намењен само за локално лечење коже и не сме доћи у контакт са очима или слузницама.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације, па је у том случају потребно прекинути лечење.
Ако после 12 недеља третмана није видљиво побољшање, треба размотрити могућу појаву бактеријске резистенције.
Забележени су случајеви инфантилне хипертрофичне пилоричне стенозе код деце која су на терапији еритромицином. Конкретно, не билијарно повраћање је пронађено код одојчади која су узимала еритромицин за профилаксу хрипавца; накнадно им је дијагностикована пилорична стеноза која је захтевала хируршку пилоро-миотомију. С обзиром на то да се еритромицин користи код деце за лечење стања повезаних са значајним морталитетом или морбидитетом (као што су хрипавац или неонаталне инфекције Цхламидиа трацхоматис), корист терапије еритромицином треба пажљиво одмерити у односу на потенцијални ризик од развоја хипертрофичне стенозе пилоруса.
Родитеље треба саветовати да лекару пријаве било какво повраћање или отежано дојење.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Могућа је унакрсна резистенција са другим макролидним антибиотицима и са линкомицином или клиндамицином.
04.6 Трудноћа и дојење -
На основу података о људима, верује се да орална примена еритромицина може изазвати урођене малформације, попут кардиоваскуларних малформација и стенозе пилора, када се примењује током трудноће.
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).
Зинерит се не сме користити током трудноће осим ако клиничко стање жене захтева лечење еритромицином.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Производ не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Поремећаји имунолошког система
Веома редак (
Преосетљивост
Поремећаји коже и поткожног ткива
Мање често (> 1/1000, пруритус, еритем, иритација коже, осећај пецкања, сува кожа, пилинг коже.
Осећај пецкања или благо црвенило коже настаје због алкохола садржаног у Зинериту, који је пролазан и реверзибилан са прекидом лечења или смањењем учесталости примене.
Било је извештаја о хипертрофичној пилоричној стенози код одојчади која су примала еритромицин (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нису забележени случајеви предозирања.
Ако се правилно користи, не очекују се случајеви предозирања.
Гутање садржаја целог паковања може изазвати симптоме повезане са присуством етилног алкохола.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: антимикробна за лечење акни.
АТЦ: Д10АФ52.
Антибактеријско деловање еритромицина елиминише Пропионибацтериум ацнес и Стапхилоцоццус епидермидис из себума лојних жлезда, што резултира заустављањем разградње себума бактеријама и смањењем количине слободних масних киселина, а самим тим и узрок себума нестаје "запаљење. Присуство цинка побољшава ефекат еритромицина против акни, јер цинк има своју антиинфламаторну активност.
Механизам којим се то догађа није у потпуности познат, али је вероватно укључена способност цинка да инхибира ослобађање медијатора (интерлеукин 1 и 6) из ћелија упале.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Током развоја Зинерита показано је да се цинков ацетат, који је практично нерастворљив у носачу диизопропилсебакат / етилног алкохола, раствара комплексирањем са еритромицином; ово доводи до повећаног продора цинка у жлезде у поређењу са самим цинковим ацетатом. У исто време, међутим, нема повећаног продирања еритромицина.Апсорпција Зинерита преко коже је минимална. Комплекс еритромицина цинка се цепа у кожи и цинк се углавном везује или задржава у епидермофоликуларној регији епитела, док се еритромицин минимално (0-10%) апсорбује, али се брзо елиминише у року од 24-72 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Акутна, субакутна и хронична токсичност Зинерита процењена је код различитих животињских врста.
Акутна токсичност за оралну примену показала је ЛД од 10,89 г / кг код пацова и преко 10 мл / кг код паса.
Минимална смртоносна доза за локалну примену код зечева била је већа од 2000 мг / кг.
У тестовима субакутне и хроничне токсичности, дневна топикална доза од 200 мг / кг Зинерита у периоду од 28 до 90 дана код зечева није резултирала значајним абнормалностима, као ни локална доза од 100 мг / кг током 5 дана недељно тринаест недеља у мишу.
Студије на животињама нису показале системску токсичност након топикалне примене (до 200 пута веће од уобичајене дозе).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Диизопропилсебакат
Етанол.
06.2 Некомпатибилност "-
Некомпатибилности са другим лековима нису познате.
06.3 Период важења "-
Нереконституисани производ: 2 године.
Након коначне припреме раствор се чува на собној температури 8 недеља.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Свака кутија садржи бочицу са прашком који се састоји од еритромицина и цинк ацетат дихидрата и другу бочицу која садржи течни носач који се састоји од диизопропилсебаката у алкохолу.
Бочица са реконституисаним раствором и апликатором садржи 30 мЛ Зинерита.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Упутства за припрему раствора
1. Уклоните поклопац са обе боце Зинерита и сачувајте поклопац бочице са прахом.
2. Сипајте течност у бочицу која садржи прах Зинерит.
3. Одврните затварач који је претходно ускладиштен на боци и сада садржи прах и течност.
4. Добро протресите бочицу око један минут.
5. Уклоните поклопац, уметните апликатор и зашрафите поклопац тако што ћете притиснути мали притисак како бисте правилно поставили апликатор.
6. Проверите да ли је апликатор потпуно уметнут (притисните ако је потребно).
7. Забележите датум истека на бочици (8 недеља након припреме).
8. Након употребе бочицу држати затворену на собној температури.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Астеллас Пхарма С.п.А. - Виа дел Босцо Ринновато, 6 -У7 (ИВ спрат) - 20090 Ассаго (Милано)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
028734010
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Регистрација: 14. јула 1995. - Обнова овлашћења: 3. августа 2010. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Јануара 2015
