Активни састојци: Мометазон (Мометазон фуроат)
Елоцон 0,1% крема
Елоцон 0,1% маст
Улошци за пакет Елоцон доступни су за величине паковања: - Елоцон 0,1% крема, Елоцон 0,1% маст
- Елоцон 0,1% кожни раствор
Индикације Зашто се користи Елоцон? За шта је то?
Елоцон садржи мометазон фуроат, који припада класи лекова који се зову кортикостероиди.
Кортикостероиди су хормони који обављају бројне активности, са важном функцијом у контроли упале.
Елоцон је индикован за лечење следећих кожних обољења (дерматоза), које реагују на терапију кортикостероидима код одраслих и деце:
- Псоријаза, коју карактеришу црвене мрље, задебљање, сребрно-бело љуштење и понекад свраб
- Атопијски дерматитис, који карактерише свраб, црвенило, љуштење и грудвице коже;
- Контактни дерматитис, који се карактерише црвенилом, љуштењем, малим пликовима, жуљевима, малим површинским ранама и крастама које се јављају када дођете у контакт са одређеним супстанцама;
- Себороични дерматитис, осип на кожи који захвата подручја богата лојним жлездама, попут власишта, лица, груди и ушију
- Иритативни дерматитис, који се карактерише пликовима, љуштењем, љуштењем, сврабом и задебљањем коже;
- Неуродерматитис, који се карактерише сврабом и љуштењем;
- Екцем стазе, који се одликује тамнијим подручјима, са црвеним, танким, понекад задебљаним мрљама, са присуством свраба и бола;
- Дисхидроза, коју карактеришу мали, често сврабљиви мехурићи који садрже бистру течност
- Соларни еритем, који се карактерише сврабом, болом, пецкањем и присуством пликова.
Контраиндикације Када се Елоцон не сме користити
Не користите Елоцон
- ако сте алергични на мометазон фуроат, друге кортикостероиде или било који други састојак овог лека;
- ако имате друге промене на кожи, попут розацее на лицу, која се манифестује распрострањеним црвенилом у централном делу лица;
- ако имате младеначке акне (ацне вулгарис);
- ако имате атрофију коже (стањивање коже);
- ако имате периорални дерматитис (црвени осип око уста);
- ако имате свраб у гениталним органима и око ануса;
- ако ваша беба има осип од пелена;
- ако имате импетиго или пиодерму, бактеријске инфекције коже које карактеришу мехурићи испуњени бистром течношћу, који се накнадно пуне гнојем и стога попримају светло жуту боју;
- ако имате кожне вирусне инфекције (нпр. херпес симплекс, шиндре и водене козице, обичне брадавице, акутне брадавице, заразни мекушац);
- ако имате кандиду или дерматофите, кожне болести изазване паразитима или гљивицама;
- ако имате туберкулозу, болест која обично погађа плућа;
- ако болујете од сифилиса, претежно полно преносиве заразне болести;
- ако имате реакције на кожи након вакцинације;
- ако патите од шуге, „заразне инфекције коже изазване грињама;
- на ранама или улцерацијама на кожи.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Елоцон
Пре употребе лека Елоцон разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Љекар ће обратити посебну пажњу у случајевима када се Елоцон користи дуже вријеме, на "великој површини коже у наборима и лезијама, а посебно ако се наноси испод оклузивног завоја (не дише, нпр. Полиетилен). То је зато што се у овим случајевима лек може проћи у крв и утицати на неке хормоне и вредности шећера у крви и урину.
Без обзира на старост, требало би да избегавате континуирану терапију на дужи временски период.Ако наносите лек на лице, немојте користити оклузивне завоје и ограничите трајање лечења на 5 дана.
Лек може променити изглед неких лезија, што отежава дијагностиковање лекара и успорава зарастање.
Ако имате псоријазу, ваш лекар ће помно пратити вашу употребу лека Елоцон.
Немојте стављати Елоцон у контакт са очима, укључујући капке, због веома ретког ризика од повећаног притиска у оку (глауком) и катаракте.
Ако развијете иритацију или прекомерну реакцију уз употребу лека Елоцон, прекините лечење и одмах обавестите свог лекара.
Ако развијете инфекцију током употребе лека Елоцон, обратите се свом лекару који ће вам препоручити одговарајући третман. Можда ћете морати да престанете да користите лек Елоцон све док се инфекција не контролише на одговарајући начин. Сви нежељени ефекти који су пријављени након системске употребе кортикостероида (нпр. Давани орално) могу се јавити и при локалној примени кортикостероида на кожи (локална употреба), посебно код одојчади и деце.
Деца
Континуирана примена током дужег временског периода може ометати раст и развој детета, па ће лекар прописати најмању количину лека која може да постигне ефикасан терапијски одговор. Коришћењем дозе еквивалентне дози одраслих код деце, веће штете могу се јавити ефекти него код одраслих.
Оклузивни завој не треба користити код деце. Пелена може деловати као оклузивна облога.
Опрезно користите Елоцон код деце старије од две године.
Елоцон се не препоручује за употребу код деце млађе од две године.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Елоцона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
До данас нису познате интеракције других лекова са Елоцоном.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Ако сте трудни или дојите, користите овај лек само када је то неопходно и под директним надзором лекара. Међутим, избегавајте наношење на велике површине површине тела или на дуже временске периоде.
Нема довољно доказа о безбедности употребе лека Елоцон код трудница, па стога није познат ризик од неких ефеката на људски фетус. Као и код других локално примењених кортикостероида, постоји могућност да раст фетуса утиче на пролаз кортикостероида преко плаценте.
Ако сте трудни, ваш лекар ће вам преписати Елоцон само ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за вас или фетус.
Није познато да ли лек прелази у мајчино млеко. Ако дојите, ваш лекар ће врло пажљиво размотрити да ли ће вам преписати Елоцон. Прекините дојење у случајевима продуженог или високог дозирања.
Вожња и управљање машинама
Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Елоцон 0,1% маст садржи пропилен гликол
Може изазвати иритацију коже.
Дозирање и начин употребе Како се користи Елоцон: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите Елоцон једном дневно.
Нанесите танки слој креме или масти, у довољној количини да покрије цело захваћено подручје, нежно масирајући док се потпуно не упије.
У већини случајева оклузивна облога није потребна.
Ваш лекар ће вас обавестити о трајању лечења.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Елоцон
Ако користите више Елоцона него што би требало
Избегавајте прекомерну и продужену употребу лека Елоцон, јер може изазвати квар надбубрежних жлезда, који је обично реверзибилан. У овом случају, лекар ће вам саветовати да прекинете лечење, смањите учесталост примене или замените Елоцон другим леком. кортикостероиди садржани у сваком паковању су толико ниски да имају мали или никакав штетан ефекат у мало вероватном случају „случајног оралног узимања“. Ако сте случајно предозирали Елоцон, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите Елоцон
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Елоцон
Немојте нагло прекидати лечење јер можете развити симптоме као што су црвенило коже, пецкање и пецкање. Постепено престаните са лечењем, на пример тако што ћете наставити са прекидима пре него што га прекинете.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Елоцона
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- сувоћа коже
- иритација коже
- упала коже (дерматитис)
- упала коже са црвеним осипом око уста (периорални дерматитис)
- мацерација коже
- акутна упала коже са сврабом и задржавањем зноја у слојевима испод коже (милиариа)
- ширење површинских крвних судова (телангиектазија)
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- инфекција која захвата горњи део фоликула длаке (фоликулитис)
- осећај да те нешто пече
- сврбеж
Нежељени ефекти са непознатом учесталошћу (учесталост се не може проценити из доступних података)
- инфекције
- накупљање чирева (фурункулоза)
- промена осећаја у удовима или другим деловима тела често праћена пецкањем (парестезија)
- кожна реакција услед контакта (контактни дерматитис) - губитак боје коже (хипопигментација)
- повећана коса (хипертрихоза)
- кожне пруге
- појава акни (акнеиформни дерматитис)
- стањивање коже (атрофија)
- бол и реакције на месту примене лека.
Лек који се користи дуже време може утицати на неке хормоне. Код деце, која су осетљивија, хронична терапија кортикостероидима може ометати раст и развој.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Елоцон 0,1% крема: не складиштити изнад 25 ° Ц.
Елоцон 0,1% маст: за овај лек нису потребни никакви посебни услови складиштења.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине. 6.
Садржај паковања и друге информације
Шта садржи Елоцон 0,1% крема
- Активни састојак је мометазон фуроат: 1 г креме садржи 1 мг мометазон фуроата.
- Помоћни састојци су: хексилен гликол, бели восак, меки бели парафин, пречишћена вода, хидрогенизовани фосфатидилхолин, титанијум диоксид, октенил сукцинат алуминијум скроба.
Шта садржи Елоцон 0,1% маст
- Активни састојак је мометазон фуроат: 1 г масти садржи 1 мг мометазон фуроата.
- Помоћни састојци су: хексилен гликол, пропилен гликол стеарат, бели восак, бели вазелин, пречишћена вода.
Како Елоцон изгледа и садржај паковања
Елоцон 0,1% крема - туба 30 г
Елоцон 0,1% маст - туба од 30 г
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕЛОЦОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЕЛОЦОН 0,1% крема
1 г креме садржи:
Активни принцип: мометазон фуроат 1 мг.
ЕЛОЦОН 0,1% маст
1 г масти садржи:
Активни принцип: мометазон фуроат 1 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејствима: пропилен гликол.
ЕЛОЦОН 0,1% кожни раствор
1 г кожног раствора садржи:
Активни принцип: мометазон фуроат 1 мг.
Помоћна супстанца са познатим дејствима: пропилен гликол.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крема, маст, раствор за кожу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЕЛОЦОН је индициран у лечењу стероидно осетљивих дерматоза код одраслих и деце:
- Псоријаза
- Атопијски дерматитис
- Контактни дерматитис
- Себореичног дерматитиса
- Иритативни дерматитис
- Неуродерматитис
- Стасис екцем
- Дисхидроза
- Опекотине од сунца
ЕЛОЦОН кожни раствор посебно је дизајниран за лечење дерматоза власишта и других подручја прекривених косом.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите танки слој ЕЛОЦОН креме, масти или неколико капи раствора за кожу једном дневно, у довољној количини да покрије цело захваћено подручје, нежно масирајући док се потпуно не упије.
У већини случајева није потребна оклузивна облога.
04.3 Контраиндикације
ЕЛОЦОН је контраиндикован код розацее лица, вулгарних акни, атрофије коже, периоралног дерматитиса, гениталног и перианалног свраба, пеленског осипа, бактеријских инфекција (нпр. Импетиго, пиодерма), вирусних инфекција (нпр. Херпес симплекс, херпес зостер и богиње, вулгарне брадавице, акутне брадавице , моллусцум цонтагиосум), паразитске и гљивичне (нпр. Цандида или дерматофити), туберкулоза, сифилис или реакције након вакцинације и шуга. ЕЛОЦОН се не сме наносити на ране или на кожу када има улцерације. ЕЛОЦОН је контраиндикован код особа са преосетљивошћу на мометазон фуроат, друге кортикостероиде или било коју помоћну супстанцу присутну у овим препаратима.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако се применом лека ЕЛОЦОН развије иритација или сензибилизација, лечење треба прекинути и започети одговарајућу терапију.
Ако дође до инфекције, треба применити одговарајуће антифунгално или антибактеријско средство.
Епикутана примена кортизона у лечењу проширених дерматоза и током дужег временског периода може изазвати системску апсорпцију; ова појава се лакше јавља када се користи оклузивни завој. Код новорођенчади пелена може деловати као оклузивни завој. Системска апсорпција кортикостероидних лекова може довести до реверзибилне супресије осовине хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда са потенцијалном глукокортикостероидном инсуфицијенцијом након престанка лечења. Манифестације Цусхинговог синдрома, хипергликемије и гликозурије могу се јавити и код неких пацијената након системске апсорпције топикалних кортикостероида током лечења.
Пацијенте који примењују топикални стероид на великој површини или у областима са оклузивним завојем треба периодично пратити ради сузбијања хипоталамичко-хипофизно-надбубрежне осе.
Сви нежељени ефекти који су пријављени након системске примене кортикостероида, укључујући супресију надбубрежне жлезде, могу се јавити и код локалних кортикостероида, нарочито код одојчади и деце.
Педијатријска популација
Локална терапија кортикостероидима код деце може изазвати сузбијање адреналне активности вишом учесталошћу него код одраслих. Даље, дете може показати већу осетљивост на системску токсичност при еквивалентним дозама, јер је однос између површине коже и телесне тежине већи. Цусхингов синдром и врло ретка интракранијална хипертензија су његов клинички израз.
Продужена и континуирана примена топикалних стероида може ометати раст и развој.
Због тога се администрација мора састојати од најниже количине топикалних стероида способних за постизање ефикасног терапијског одговора.
Локална и системска токсичност је уобичајена, нарочито након продужене и континуиране употребе на великој површини оштећене коже, у наборима и са полиетиленским оклузивним завојем. Када се користи у дјетињству или на лицу, оклузивни завој се не смије користити. Пелена може деловати као оклузивна облога. Када се користи на лицу, третман треба ограничити на 5 дана.
Дуготрајну континуирану терапију треба избегавати код свих пацијената, без обзира на старост.
ЕЛОЦОН треба опрезно користити код педијатријских пацијената старијих од две године, иако безбедност и ефикасност лека ЕЛОЦОН нису утврђене за употребу дуже од 3 недеље. Пошто безбедност и ефикасност лека ЕЛОЦОН код педијатријских пацијената млађих од две године нису је процењено, употреба у овој старосној групи се не препоручује.
Локалне стероиде треба користити опрезно у лечењу псоријазе из више разлога, укључујући повратни удар након развоја толеранције, ризик од локализоване пустуларне псоријазе и развој системске или локалне токсичности услед оштећене баријерне функције коже. . Када се користи за псоријазу, препоручује се пажљив надзор пацијената.
Као и код свих снажних топикалних глукокортикоида, треба избегавати нагли прекид лечења. Када се прекине дуготрајно локално лечење снажним глукокортикоидима, може се развити повратни феномен који се манифестује у облику дерматитиса са интензивним црвенилом, пецкањем и печењем бола. спречити спорим смањивањем лечења, на пример наставком лечења повремено пре него што се прекине.
Глукокортикоиди могу променити изглед неких лезија, отежати постављање одговарајуће дијагнозе, а такође могу успорити зарастање.
ЕЛОЦОН маст и раствор за кожу садрже пропилен гликол који може изазвати иритацију на кожи.
Локални препарати ЕЛОЦОН -а нису погодни за офталмолошку употребу, укључујући капке, због веома ретког ризика од једноставног глаукома или субкапсуларне катаракте.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
До данас нису познате интеракције лекова и некомпатибилности са мометазон фуроатом, међутим потребно је размотрити могућност да се лек може понашати слично са другим стероидима исте категорије.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће, дојења и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, само по налогу лекара.
Међутим, треба избегавати наношење на велике површине телесне површине или на дуже временске периоде. Нема довољно доказа о безбедности код трудница. Локална примена кортикостероида код трудних животиња може изазвати абнормалности у развоју фетуса, укључујући расцеп непца и кашњење. интраутерини раст Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије са ЕЛОЦОН -ом код трудница, па је ризик од таквих ефеката на хумани фетус непознат.Као и код свих локално примењених глукокортикоида, треба размотрити могућност феталног раста услед проласка глукокортикоида преко плацентне баријере. Као и други топикално примијењени глукокортикоиди, ЕЛОЦОН се смије користити само код трудница ако потенцијална корист оправдава потенцијални ризик за мајку или фетус.
Није познато да ли локална примена кортикостероида може довести до довољне системске апсорпције да произведе детектабилне количине у мајчином млеку. ЕЛОЦОН треба давати мајкама које доје само након пажљивог разматрања односа користи и ризика.
Ако је индицирано лијечење већим дозама или дуготрајна примјена, дојење треба прекинути.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЕЛОЦОН не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Табела 1: Нежељене реакције повезане са третманом пријављене са ЕЛОЦОН-ом према органским системима и учесталости.
Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Локалне нежељене реакције које се ретко пријављују са локалним дерматолошким кортикостероидима укључују: суву кожу, иритацију коже, дерматитис, периорални дерматитис, мацерацију коже, милиарију и телангиектазију.
Педијатријски пацијенти могу бити осетљивији на локалну супресију хипоталамус-хипофиза-надбубрежне оси изазвану кортикостероидима и Цусхингов синдром него одрасли пацијенти због повећаног односа површине коже према телесној тежини.
Хронична терапија кортикостероидима може ометати раст и развој деце.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Прекомерна и продужена употреба локалних кортикостероида може изазвати потискивање функције осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда узрокујући секундарну надбубрежну инсуфицијенцију која је генерално реверзибилна.
Ако дође до потискивања оси хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда, треба покушати прекинути примену лека, смањити учесталост примене или заменити лек мање потентним стероидом.
Секундарна адренална инсуфицијенција мора се адекватно лечити.
Садржај стероида у сваком паковању је толико низак да има мали или никакав токсични ефекат у мало вероватном случају „случајног оралног узимања“.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: кортикостероиди, дерматолошки препарати.
АТЦ ознака: Д07АЦ13.
Мометазон фуроат је недавно синтетизован кортикостероид, који се одликује „противупалним и вазоконстриктивним деловањем.
Има смањену системску апсорпцију (студије са означеним мометазоном показују да се само 0,7% апсорбује након осам сати наношења на здраву кожу).
Утврђено је да је једна дневна апликација довољна за постизање терапеутски ваљаних резултата.
05.2 Фармакокинетичка својства
Мометазон фуроат се слабо апсорбује кроз здраву кожу чак и при дуготрајној примени (око 2% код паса и око 6% код зечева).
Није било разлике у апсорпцији мометазон фуроата између фармацеутских облика; плазма нивои мометазон фуроата били су значајно ниски.
Конкретно, показало се да кожни раствор мометазон фуроата, примењен два пута дневно (до укупне дневне дозе од 30 мл) код пацијената са псоријазом власишта и тела, не омета ХПА осу, што доводи до нивои кортизола у плазми у границама нормале.
Проценат излученог бубрегом је мањи од 1,3%, а излучени цревима између 1,5 и 4,2%.
Мометазон фуроат се не акумулира у ткивима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности показале су ЛД50 између 200 и 2.000 мг / кг код мишева,> 2.000 мг / кг код пацова и> 200 мг / кг код паса.
ДЛ50 п.о. је процењено> 2.000 мг / кг и код мишева и код пацова.
У тестовима за поновљену примену, који су код паса локалним путем трајали више од 6 месеци, уочени су типични знаци токсичности изазвани кортизонима у дозама знатно изнад максималних препоручених за људе.
Исто важи и за студије репродукције животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Крем
Хексилен гликол, бели восак, меки бели парафин, пречишћена вода, хидрогенизовани фосфатидилхолин, титанијум диоксид, октенил сукцинат алуминијум скроба.
Маст
Хексилен гликол, пропилен гликол стеарат, бели восак, бели вазелин, пречишћена вода.
Раствор за кожу
Изопропил алкохол, пропилен гликол, хидроксипропил целулоза, монобазни натријум фосфат дихидрат,
разблажена фосфорна киселина, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
До данас није позната некомпатибилност са другим лековима.
06.3 Период важења
Крема: 2 године.
Маст: 3 године.
Раствор за кожу: 2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Крема: не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Маст: нема посебних мера предострожности.
Раствор за кожу: не складиштити на температури изнад 25 ° Ц. Као хидроалкохолни раствор, препарат је запаљив.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЕЛОЦОН 0,1% крема - туба од 30 г.
ЕЛОЦОН 0,1% маст - туба од 30 г.
ЕЛОЦОН 0,1% кожни раствор - бочица од 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕЛОЦОН 0,1% крема - АИЦ: 027341015
ЕЛОЦОН 0,1% маст - АИЦ: 027341027
ЕЛОЦОН 0,1% кожни раствор - АИЦ: 027341039
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 27. април 1993
Датум последње обнове: 19. мај 2008
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2014