Активни састојци: амоксицилин, клавуланска киселина
Цлавулин 875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
Улошци за пакет Цлавулин доступни су за величине паковања:- Цлавулин 875 мг / 125 мг филмом обложене таблете
- Цлавулин 875 мг / 125 мг прах за оралну суспензију у кесицама
Зашто се користи Цлавулин? За шта је то?
Цлавулин је антибиотик који делује тако што убија бактерије које изазивају инфекције. Садржи два различита лека који се зову амоксицилин и клавуланска киселина. Амоксицилин припада групи лекова који се зову „пеницилини“ чија активност понекад може бити блокирана (учињена неактивном). Друга активна компонента (клавуланска киселина) то спречава.
Клавулин се користи код одојчади и деце за лечење следећих инфекција:
- инфекције средњег уха и синуса
- инфекције респираторног тракта
- инфекције мокраћних путева
- инфекције коже и меких ткива, укључујући инфекције зуба
- инфекције костију и зглобова
Контраиндикације Када се Цлавулин не сме користити
Немојте узимати Цлавулин:
- ако сте алергични на амоксицилин, клавуланску киселину или било који други састојак овог лека
- ако сте икада имали алергијску реакцију (преосетљивост) на било који други антибиотик. Ово може укључивати осип на кожи или отицање лица или врата
- ако сте икада имали проблеме са јетром или жутицу (жутило коже) током узимања антибиотика.
Немојте узимати Цлавулин ако се било шта од наведеног односи на Вас. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Цлавулин.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цлавулин
Будите посебно пажљиви са Цлавулином
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете овај лек ако:
- имају инфективну мононуклеозу
- не мокри редовно.
Ако нисте сигурни да ли се нешто од горе наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Цлавулин.
У неким случајевима, лекар може да уради „истрагу како би проценио врсту бактерије која је изазвала инфекцију“.
На основу резултата, он / она може прописати другачију јачину клавулина или други лек.
Услови на које морате пазити
Клавулин може погоршати нека постојећа стања или изазвати озбиљне нуспојаве. Ово може укључивати алергијске реакције, нападе и упале црева. Морате пазити на одређене симптоме док узимате Цлавулин, како бисте смањили било који ризик. Погледајте "Стања на која морате пазити"
Тестови крви и урина
Ако имате крвне претраге (као што су тестови црвених крвних зрнаца или тестови функције јетре) или тестове урина (за глукозу), реците свом лекару или медицинској сестри да узимате клавулин. То је зато што клавулин може утицати на резултате ове врсте преглед.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство клавулина
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, укључујући и оне који су доступни без рецепта и биљне производе.
Ако узимате алопуринол (који се користи за гихт) са клавулином, велика је вероватноћа да ваше дете може имати алергијску кожну реакцију.
Ако узимате пробенецид (користи се за гихт), ваш лекар може одлучити да промени дозу Цлавулина.
Ако узимате лекове (попут варфарина) који спречавају стварање крвних угрушака заједно са клавулином, можда ћете морати да урадите додатне тестове крви.
Клавулин може утицати на начин на који делује метотрексат (лек који се користи за лечење рака или реуматских болести).
Клавулин може утицати на то како делује мофетилмикофенолат (лек који се користи за спречавање одбацивања трансплантираних органа).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обавестите свог лекара или фармацеута, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Клавулин може изазвати нежељене ефекте, а симптоми могу довести до тога да не можете да управљате возилима. Немојте управљати возилом нити руковати машинама док се не осећате добро
Дозирање и начин употребе Како се користи Цлавулин: Дозирање
Увек узимајте Цлавулин тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Одрасли и деца тежине 40 кг или више
- Уобичајена доза - 1 таблета два пута дневно
- Већа доза - 1 таблета три пута дневно
Деца са телесном тежином мањом од 40 кг
Децу од 6 година или млађу пожељно је лечити оралном суспензијом или кесицама Цлавулин.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет о давању таблета Цлавулин деци тежој од 40 кг. Таблете нису погодне за децу мању од 25 кг.
Пацијенти са проблемима бубрега и јетре
- Ако имате проблема са бубрезима, доза се може смањити. Ваш лекар може изабрати другу јачину или други лек.
- Ако имате проблема са јетром, можда ћете имати чешће тестове крви да бисте проверили како ваша јетра ради.
Како узимати Цлавулин
- Таблету прогутајте целу са чашом воде на почетку оброка или непосредно пре оброка. Таблете се могу поделити дуж разреза ради лакшег узимања .Ова дела таблете треба узети истовремено.
- Равномјерно распоредите дозе током дана, у размаку од најмање 4 сата. Не узимајте 2 дозе за 1 сат.
- Не узимајте Цлавулин дуже од 2 недеље. Ако се и даље осећате лоше, морате се вратити лекару.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Цлавулина
Ако сте узели више Цлавулина него што је требало
Ако узмете превише Цлавулина, знаци могу укључивати узнемирен стомак (мучнина, повраћање или дијареја) или конвулзије. Разговарајте са својим лекаром што је пре могуће. Понесите паковање или бочицу лека да их покажете лекару.
Ако сте заборавили да узмете лек Цлавулин
Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Не бисте требали узети следећу дозу прерано, али треба сачекати око 4 сата пре него што узмете следећу дозу.
Ако престанете да узимате Цлавулин
Наставите са узимањем клавулина док се третман не заврши, чак и ако се осећате боље. Потребна вам је свака доза за борбу против инфекције. Ако неке бактерије преживе, могу изазвати повратак инфекције.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута или медицинску сестру
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Цлавулина
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Услови на које морате пазити
Алергијске реакције:
- осип на кожи
- упала крвних судова (васкулитис) која може бити видљива као црвене или љубичасте мрље на кожи, али која може утицати на друге делове тела
- грозница, болови у зглобовима, отечене жлезде у врату, пазуху или препонама
- отицање, понекад лица или уста (ангиоедем), узрокујући отежано дисање
- колапс.
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од ових симптома. Престаните да узимате Цлавулин.
Упала црева
Упала црева, која изазива воденасту дијареју обично са крвљу и слузи, бол у стомаку и / или грозницу.
Ако приметите ове симптоме, обратите се свом лекару што је пре могуће за савет.
Веома чести нежељени ефекти
Могу се јавити у више од 1 на 10 особа
- дијареја (код одраслих).
Уобичајени нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 10 особа
- дрозд (цандида - „гљивична инфекција вагине, уста или набора коже)
- мучнина, нарочито када узимате велике дозе → ако патите од ње, узмите Цлавулин пре јела
- Повратио се
- дијареја (код деце).
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 100 људи
- осип, свраб
- осип са сврбежом (осип)
- лоше варење
- вртоглавица
- главобоља.
У крвним тестовима могу се појавити неуобичајени нежељени ефекти:
- повећање неких протеина (ензима) које производи јетра.
Ретки нежељени ефекти
Могу се јавити у до 1 на 1000 људи
- осип, који се може појавити као жуљеви и изгледати као мале мете (централна тамна тачка окружена „бледим подручјем, са тамним прстеном око ивице - мултиформни еритем)
ако приметите било који од ових симптома, хитно се обратите лекару
Ретки нежељени ефекти могу се појавити у тестовима крви:
- мали број ћелија укључених у згрушавање крви
- низак број белих крвних зрнаца.
Остали нежељени ефекти
Остали нежељени ефекти јављају се код врло ограниченог броја људи, али њихова тачна учесталост није позната.
- Алергијске реакције (види горе)
- Упала црева (види горе)
- Упала заштитне мембране која окружује мозак (асептични менингитис)
- Тешке кожне реакције: распрострањени осип са жуљевима и љуштењем коже, нарочито око уста, носа, очију и гениталија (Стевенс-Јохнсонов синдром), и тежи облик, који изазива опсежно љуштење коже (више од 30% површина тела - токсична епидермална некролиза); распрострањени црвени осип са малим пликовима који садрже гној (булозни ексфолијативни дерматитис); осип, црвен, са корицама и избочинама испод коже и жуљевима (пустуларни осип).
Ако приметите било који од ових симптома, одмах се обратите лекару.
- упала јетре (хепатитис)
- жутица, узрокована повећањем билирубина у крви (супстанца произведена у јетри) због чега кожа и беоњаче могу постати жути
- запаљење тубула бубрега
- крви треба више времена да се згруша
- хиперактивност
- конвулзије (код људи који узимају високе дозе клавулина или који имају проблеме са бубрезима)
- црни језик који изгледа прекривен косом
- мрље на зубима (код деце), обично се уклањају четкањем.
Нежељени ефекти који се могу појавити у тестовима крви или урина:
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца
- низак број црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија)
- кристали у урину.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем веб странице Италијанске агенције за лекове: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека .
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити Цлавулин након истека рока ваљаности наведеног на паковању.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Таблете ускладиштене у кесици са средством за сушење морају се употребити у року од 30 дана од отварања.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге
Немојте користити таблете ако су оштећене или оштећене.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ОСТАЛЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Шта садржи
Цлавулин 875/125 мг филмом обложене таблете
Активни састојци су амоксицилин и клавуланска киселина.
Свака таблета садржи:
амоксицилин трихидрат који одговара 875 мг амоксицилина и калијум клавуланат који одговара 125 мг клавуланске киселине.
Помоћне супстанце су:
Језгро таблете - магнезијум стеарат, карбоксиметил скроб натријум А, колоидни анхидровани силицијум диоксид, микрокристална целулоза.
Облога таблете - титанијум диоксид (Е171), хипромелоза, макрогол и силиконско уље (диметикон).
Како Цлавулин изгледа и садржај паковања
ЦЛАВУЛИН 875 мг / 125 мг-филмом обложене таблете-беле су до готово беле боје, у облику капсуле, са обе стране утиснуте наизменичном струјом и са разрезом на једној страни.
- таблете су упаковане у блистере, садржане у картонској кутији.
Свако паковање садржи 12 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Хигијена понашања
Антибиотици се користе за лечење бактеријских инфекција. Нису ефикасни за вирусне инфекције. Понекад инфекција узрокована бактеријама не реагује на терапију антибиотицима.
Најчешћи разлог за то је то што су бактерије које изазивају инфекцију отпорне на антибиотике који се користе. То значи да бактерије опстају и размножавају се упркос антибиотику. Бактерије постају отпорне на антибиотике из више разлога. Правилном употребом антибиотика може се смањити појава бактеријске резистенције.
Када вам лекар препише антибиотску терапију, она је назначена само за тренутну болест. Обратите пажњу на следеће савете, како бисте избегли појаву бактеријске резистенције која изазива блокирање активности антибиотика.
- Веома је важно да антибиотик узмете у правој дози, у право време и током одговарајућег броја дана. Прочитајте упутства у упутству за употребу и ако вам ништа није јасно, питајте свог лекара или фармацеута о томе.
- Немојте узимати антибиотике осим ако вам нису посебно прописани и користите их само за инфекцију за коју су прописани.
- Немојте користити антибиотике које су преписали други људи чак и ако имате инфекцију сличну њиховој.
- Немојте давати другима антибиотике који су вам били посебно прописани.
- Ако вам је на крају третмана остао антибиотик, однесите га свом фармацеуту како би се могао правилно збринути.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016.Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛАВУЛИН 875 МГ / 125 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета садржи амоксицилин трихидрат који одговара 875 мг амоксицилина и калијум клавуланат који одговара 125 мг клавуланске киселине.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Бела до готово бела таблета у облику капсуле са утиснутим натписом "АЦ" на обе стране и разделном линијом на једној страни.
Линија разреза има за циљ да олакша разбијање таблете ради лакшег гутања, а не да подели дозу на једнаке делове.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Клавулин је индикован за лечење следећих инфекција код одраслих и деце (видети одељке 4.2, 4.4 и 5.1):
• Акутни бактеријски синуситис (адекватно дијагностикован)
• Акутни отитис медиа
• Акутна погоршања хроничног бронхитиса (адекватно дијагностикована)
• Упала плућа стечена у заједници
• Циститис
• Пиелонефритис
• Инфекције коже и меких ткива, посебно целулитис, угризи животиња, тешки апсцес зуба са широко распрострањеним целулитом
• Инфекције костију и зглобова, посебно остеомиелитис.
Треба размотрити званичне смернице о одговарајућој употреби антибактеријских средстава.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозе су изражене у смислу садржаја амоксицилина / клавуланске киселине, осим када су дозе дефинисане као једна компонента.
Доза клавулина која се бира за лијечење сваке појединачне инфекције треба узети у обзир: очекиване патогене и њихову вјероватну осјетљивост на антибактеријска средства (видјети дио 4.4)
Озбиљност и место инфекције
Старост пацијента, тежина и бубрежна функција, као што је доле описано.
Употребу алтернативних формулација клавулина (нпр. Оних које обезбеђују веће дозе амоксицилина и / или различите односе амоксицилин-клавуланске киселине) треба сматрати неопходном (видети одељке 4.4 и 5.1).
За одрасле и децу са телесном масом ≥ 40 кг ова формулација клавулина обезбеђује укупну дневну дозу од 1750 мг амоксицилина / 250 мг клавуланске киселине два пута дневно и 2625 мг амоксицилина / 375 мг клавуланске киселине за дозирање три пута дневно, када се даје у складу са доле наведеним препорукама. За децу тежине
Трајање терапије треба дефинисати на основу одговора пацијента. Неке инфекције (нпр. Остеомиелитис) захтевају дуже периоде лечења. Лечење се не сме наставити дуже од 14 дана без лекарског надзора (видети одељак 4.4 у вези продужене терапије).
Тежина одраслих и деце 40 кг
Препоручене дозе:
стандардна доза: (за све индикације) 875 мг / 125 мг два пута дневно.
веће дозе - (нарочито за инфекције као што су отитис медиа, синуситис, инфекције доњих дисајних путева и инфекције уринарног тракта): 875 мг / 125 мг три пута дневно.
Деца са тежином
Препоручује се да се деца лече таблетама Цлавулин, суспензијом или педијатријским кесицама.
Препоручене дозе: 25 мг / 3,6 мг / кг / дан до 45 мг / 6,4 мг / кг / дан, узете у две подељене дозе; до 70 мг / 10 мг / кг / дан у две подељене дозе може се узети у обзир за неке инфекције (као што су отитис медиа, синуситис и инфекције доњих дисајних путева).
С обзиром на то да се таблете не могу поделити, децу са телесном тежином мањом од 25 кг не треба лечити таблетама Цлавулин.
Доња табела приказује примљену дозу (мг / кг / телесну тежину) код деце тежине између 25 кг и 40 кг након једнократне примене једне таблете од 875/125 мг.
Децу са телесном тежином мањом од 25 кг пожељно је лечити суспензијом Цлавулина или педијатријским кесицама.
Нема доступних клиничких података за формулације Цлавулина 7: 1 за дозе веће од 45 мг / 6,4 мг по кг дневно код деце млађе од 2 године.
Нема доступних клиничких података за формулације клавулина 7: 1 код одојчади млађе од 2 месеца. Због тога се у овој популацији не могу дати препоруке за дозирање.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе.
Инсуфицијенција бубрега
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са клиренсом креатинина (ЦрЦл) већим од 30 мл / мин.
Код пацијената са клиренсом креатинина испод 30 мл / мин, нема препорука за употребу формулација клавулина са односом амоксицилин-клавуланске киселине од 7: 1, јер нема прилагођавања дозе.
Хепатична инсуфицијенција
Дозирајте опрезно и пратите функцију јетре у редовним интервалима (видети одељке 4.3 и 4.4).
Начин примене
Цлавулин је за оралну примену.
Дајте на почетку оброка како бисте смањили потенцијалну гастроинтестиналну нетолеранцију и оптимизирали апсорпцију амоксицилина / клавуланске киселине.
Терапија се може започети парентерално према Сажетку карактеристика производа ИВ формулације и наставити са оралним приправком.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, било који пеницилин или било коју помоћну супстанцу.
Историја озбиљних непосредних реакција преосетљивости (нпр. Анафилакса) на друге бета-лактамске лекове (нпр. Цефалоспорине, карбапенеме или монобактаме).
У анамнези је постојала жутица / отказивање јетре због примене амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељак 4.8).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пре започињања терапије клавулином, потребно је спровести детаљно испитивање претходних реакција преосетљивости на пеницилине, цефалоспорине или друге бета-лактамске лекове (видети одељке 4.3 и 4.8).
Тешке и повремено фаталне реакције преосетљивости (анафилактоидне реакције) су пријављене код пацијената који су примали пеницилин. Ове реакције се чешће јављају код особа са историјом преосетљивости на пеницилин и код атопичних особа. Ако дође до алергијске реакције, терапију амоксицилином / клавуланском киселином треба прекинути и увести одговарајућу алтернативну терапију.
Ако се докаже да је инфекција последица организма осетљивог на амоксицилин, треба размотрити промену терапије са амоксицилина / клавуланске киселине у амоксицилин према званичним смерницама.
Ова формулација клавулина није погодна за употребу тамо где постоји висок ризик да су наводни патогени смањили осетљивост или резистенцију на бета-лактамске агенсе, а не посредују бета-лактамазе подложне инхибицији клавуланске киселине. Ова формулација се не сме користити за лечење С. пнеумонија отпоран на пеницилине.
Грчеви се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код оних који примају велике дозе (видети одељак 4.8).
Давање амоксицилина / клавуланске киселине треба избегавати ако се сумња на инфективну мононуклеозу, јер је употреба амоксицилина повезана са настанком морбилиформног осипа у овом стању.
Истовремена употреба алопуринола током лечења амоксицилином може повећати вероватноћу алергијских кожних реакција.
Дужа употреба може повремено узроковати развој отпорних организама.
Појава генерализованог еритема са пустулама изазваним грозницом током почетне фазе лечења може бити симптом акутне генерализоване егзантематозне пустулозе (АГЕП) (видети одељак 4.8). Ова реакција захтева суспензију клавулина и свака накнадна примена амоксицилина је контраиндикована.
Амоксицилин / клавуланска киселина треба користити опрезно код пацијената са евидентним оштећењем јетре (видети одељке 4.2, 4.3 и 4.8).
Догађаји са јетре су пријављени нарочито код мушких и старијих пацијената и могу бити повезани са продуженим лечењем. Ови догађаји су ретко пријављивани код деце. У свим популацијама, знакови и симптоми се генерално јављају током или убрзо након третмана, али у неким случајевима могу бити евидентни само неколико недеља након престанка лечења. Ови догађаји су обично реверзибилни. Хепатични догађаји могу бити озбиљни, а у изузетно ретким случајевима и смртни случајеви пријављени, који су се скоро увек јављали код пацијената са већ постојећом озбиљном болешћу или који су узимали лекове за које је познато да имају потенцијалне ефекте на јетру (видети одељак 4.8).
Забележен је колитис повезан са антибиотицима код готово свих антибактеријских лекова и може бити благ до озбиљан по живот опасан (видети одељак 4.8). Због тога је важно узети у обзир ову дијагнозу код пацијената који имају дијареју током или након примене било ког антибиотика. Ако дође до колитиса повезаног са антибиотицима, амоксицилин / клавуланску киселину треба одмах прекинути, консултовати лекара и започети одговарајућу терапију. У овој ситуацији, перисталтички лекови су контраиндиковани.
Током продужене терапије, препоручљиво је периодично проверавати системско-органску функцију, укључујући бубрежну, јетрену и хематопоетску функцију.
Ретко је пријављено продужење протромбинског времена код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину. У случају истовремене примене антикоагуланса, потребно је извршити одговарајуће праћење. Можда ће бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса да би се одржао жељени ниво антикоагуланса (видети одељке 4.5 и 4.8).
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, дозу треба прилагодити према степену инсуфицијенције (видети одељак 4.2).
Код пацијената са смањеним излучивањем урина, кристалурија је примећена веома ретко, посебно при парентералној терапији. Током примене великих доза амоксицилина, препоручљиво је одржавати одговарајући унос течности и излучивање урина како би се смањила могућност кристалурије амоксицилина. Код пацијената са катетерима бешике, треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.9).
Током лечења амоксицилином, ензимске методе са глукоза оксидазом треба користити увек када се тестира присуство глукозе у урину јер се могу појавити лажно позитивни резултати са неензимским методама.
Присуство клавуланске киселине у Цлавулину може изазвати неспецифично везивање ИгГ и албумина за мембране црвених крвних зрнаца, што доводи до лажно позитивног резултата у Цоомбсовом тесту.
Позитивни резултати теста забележени су коришћењем теста Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА код пацијената који су примали амоксицилин / клавуланску киселину и за које је последично утврђено да немају Аспергиллус. Са тестом Био-Рад Лабораториес Плателиа Аспергиллус ЕИА, забележене су унакрсне реакције са не-полисахаридима-Аспергиллус и полифураноза. Стога позитивне резултате теста код пацијената који примају амоксицилин / клавуланску киселину треба тумачити с опрезом и потврђивати другим дијагностичким методама.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Орални антикоагуланси
Орални антикоагуланси и пеницилини широко су коришћени у клиничкој пракси без извештаја о интеракцијама. Међутим, у литератури постоје случајеви повећаног међународно нормализованог односа код пацијената који су одржавани на аценокумаролу или варфарину, којима је прописан третман амоксицилином. Ако је неопходна истовремена примена, протромбинско време или међународно нормализовани однос треба пажљиво пратити у случају додавања или повлачења амоксицилина. Осим тога, може бити потребно прилагођавање дозе оралних антикоагуланса (видети одељке 4.4 и 4.8).
Метотрексат
Пеницилини могу смањити излучивање метотрексата, узрокујући потенцијално повећање токсичности.
Пробенецид
Не препоручује се истовремена употреба пробенецида. Пробенецид смањује реналну тубуларну секрецију амоксицилина. Истовремена употреба пробенецида може довести до продуженог повећања нивоа амоксицилина у крви, али не и клавуланске киселине.
Мофетил микофенолата
Код пацијената лечених мофетилмикофенолатом, након почетка лечења амоксицилином и оралном клавуланском киселином, дошло је до смањења концентрације активног метаболита микофенолне киселине (МПА) пре дозе за приближно 50%. Доза можда не представља тачно промене у укупна изложеност МПА. Због тога промена дозе мофетилмикофенолата обично не би требала бити неопходна у одсуству клиничких знакова дисфункције трансплантата. Међутим, потребно је помно клиничко праћење током комбинације и одмах након лечења антибиотицима.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3). Ограничени подаци о употреби амоксицилина / клавуланске киселине током трудноће код људи не указују на повећан ризик од конгениталних малформација. У једној студији на женама са прераном, преурањеном, руптуром феталне мембране, профилактичко лечење амоксицилином / клавуланском киселином може бити повезано са повећан ризик од некротизирајућег ентероколитиса код новорођенчади. Употребу у трудноћи треба избегавати осим ако лекар не сматра неопходним.
Време храњења
Обе супстанце се излучују у мајчино млеко (ефекти клавуланске киселине на одојче нису познати). Због тога су могући пролив и гљивичне инфекције слузокоже код дојиље, па се дојење мора прекинути. Амоксицилин / клавуланску киселину треба примењивати током периода лактације тек након што лекар процени ризик / корист.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама, али се могу појавити нежељени ефекти (нпр. Алергијске реакције, вртоглавица, конвулзије) који могу утицати на способност управљања возилима и рада са машинама (видети одељак 4.8).
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције које се најчешће пријављују су дијареја, мучнина и повраћање.
Нуспојаве из клиничких испитивања и постмаркетиншких испитивања са клавулином доле су наведене према МедДРА класификацији за системе и органе
Следећа терминологија је коришћена за рангирање учесталости нежељених ефеката.
Врло често (1/10)
Уобичајено (од 1/100 до
Мање често (1/1000 до
Ретко (од 1/10000 до
Веома редак (
Није познато (не може се проценити из доступних података)
1 Видети одељак 4.4
2 Видети одељак 4.4
3 Мучнина је чешће повезана са већим оралним дозама. Ако су гастроинтестиналне реакције евидентне, оне се могу смањити узимањем Цлавулина на почетку оброка
4 Укључујући псеудомембранозни колитис и хеморагични колитис (видети одељак 4.4)
5 Умерено повећање АСТ и / или АЛТ примећено је код пацијената лечених антибиотицима бета-лактамске класе, али значај ових опажања није познат.
6 Ови ефекти су пријављени код других пеницилина и цефалоспорина (видети одељак 4.4).
7 Ако дође до реакције преосетљивости коже, лечење треба прекинути (видети одељак 4.4)
8 Видети одељак 4.9
9 Видети одељак 4.3
10 Видети одељак 4.4
04.9 Предозирање
Симптоми и знаци предозирања
Гастроинтестинални симптоми и поремећаји у равнотежи воде и електролита могу бити евидентни. Запажена је кристалурија амоксицилина, која у неким случајевима доводи до бубрежне инсуфицијенције (видети одељак 4.4).
Конвулзије се могу јавити код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом или код пацијената који примају високе дозе.
Пријављено је таложење амоксицилина у катетерима бешике, претежно након интравенозне примене великих доза.Треба одржавати редовну контролу проходности (видети одељак 4.4).
Лечење интоксикације
Гастроинтестинални симптоми се могу лечити симптоматски, са пажњом на равнотежу воде и електролита.
Амоксицилин / клавуланска киселина може се уклонити из циркулације хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: комбинација пеницилина, укључујући инхибиторе бета-лактамазе.
АТЦ код: Ј01ЦР02.
Механизам дејства
Амоксицилин, полусинтетички пеницилин (бета-лактамски антибиотик), инхибира један или више ензима (често се називају и протеини који везују пеницилин, ПБП) биосинтетског пута бактеријског пептидогликана, саставне структурне компоненте ћелијског зида бактерије. Синтеза пептидогликана доводи до слабљења структуре, што обично прати лиза ћелија и смрт бактерија.
Амоксицилин је подложан разградњи бета-лактамазама и стога спектар активности самог амоксицилина не укључује организме који производе ове ензиме.
Клавуланска киселина је бета-лактам структурно сродан пеницилинима.Инактивира неке бета-лактамске ензиме, спречавајући тако инактивацију амоксицилина.Клавуланска киселина сама по себи нема клинички користан антибактеријски ефекат.
Однос ПК / ПД
Сматра се да је време изнад минималне инхибиторне концентрације (Т> МИЦ) главна детерминанта ефикасности амоксицилина.
Механизми отпора
Два главна механизма резистенције на амоксицилин / клавуланску киселину су:
• Иактивација бактеријским бета-лактамазама које саме по себи нису инхибиране клавуланском киселином, укључујући класе Б, Ц и Д.
• Промена ПБП, што смањује афинитет антибактеријског средства за мету.
Непропусност бактерија или механизми испушне пумпе могу узроковати или допринијети отпорности бактерија, посебно код грам-негативних бактерија.
Тачке прекида
Тачке прекида МИЦ -а за амоксицилин / клавуланску киселину дефинише Европски комитет за испитивање антимикробне осетљивости (ЕУЦАСТ).
1 Пријављене вредности односе се на концентрације амоксицилина. За потребе теста осетљивости, концентрација клавуланске киселине је фиксна на 2 мг / л
2 Пријављене вредности су за оксацилин
3 Вредности тачке прекида у табели засноване су на тачкама прекида ампицилина
4 Прекидна тачка отпора Р> 8 мг / л осигурава да се сви изолати са механизмима отпора пријаве као отпорни
5 Вредности тачке прекида у табели засноване су на тачкама прелома бензилпеницилина
Преваленца резистенције може варирати географски и с временом за одабране врсте, а локалне информације о резистенцији су пожељне, посебно при лијечењу тешких инфекција. Ако је потребно, треба потражити савет стручњака ако је локална преваленција резистенције таква да је употребљивост лека у барем неким врстама инфекција упитна.
Уобичајено осетљиве врсте
Грам-позитивни аеробни микроорганизми
Ентероцоццус фаецалис
Гарднерелла вагиналис
Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на метицилин) £
Стрептоцоццус агалацтиае
Стрептококус пнеумоние1
Стрептоцоццус пиогенес и други бета-хемолитички стрептококи
Стрептоцоццус вириданс група
Аеробни грам-негативни микроорганизми
Цапноцитопхага спп.
Еикенелла цорроденс
Хаемопхилус инфлуензае2
Моракелла цатаррхалис
Пастеурелла мултоцида
Анаеробни микроорганизми
Бацтероидес фрагилис
Фусобацтериум нуцлеатум
Превотелла спп.
Врсте којима стечена издржљивост може представљати проблем
Грам-позитивни аеробни микроорганизми
Ентероцоццус фаециум §
Аеробни грам-негативни микроорганизми
Есцхерицхиа цоли
Клебсиелла окитоца
Клебсиелла пнеумониае
Протеус мирабилис
Протеус вулгарис
Инхерентно отпорни организми
Аеробни грам-негативни микроорганизми
Ацинетобацтер сп.
Цитробацтер фреундии
Ентеробацтер сп.
Легионелла пнеумопхила
Морганелла моргании
Провиденциа спп.
Псеудомонас сп.
Серратиасп.
Стенотропхомонас малтопхилиа
Други микроорганизми
Цхламидопхила пнеумониае
Цхламидопхила пситаци
Цокиелла бурнетти
Мицопласма пнеумониае
§ Природна средња осетљивост у одсуству стечених механизама отпора
£ Сви стафилококи отпорни на метицилин отпорни су на амоксицилин / клавуланску киселину
1 Стрептококус пнеумоние који је микроорганизам отпоран на пеницилине, не треба лечити овом презентацијом амоксицилина / клавуланске киселине (видети одељке 4.2 и 4.4).
2 Сојеви са смањеном осетљивошћу пронађени су у многим земљама ЕУ са учесталошћу већом од 10%
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Амоксицилин и клавуланска киселина потпуно дисоцирају у воденом раствору на физиолошком пХ. Обе компоненте се брзо и добро апсорбују оралним путем примене. Апсорпција амоксицилина / клавуланске киселине оптимизована је када се узима на почетку оброка. Након оралне примене, амоксицилин и клавуланска киселина су приближно 70% биорасположиви. Профили плазме обе компоненте су слични, а време до постизања вршних концентрација у плазми (Тмак) у сваком случају је приближно један "сат.
Фармакокинетички резултати одвојених студија приказани су у наставку, у којима је амоксицилин / клавуланска киселина (таблете од 875/125 мг два пута дневно) давана наташте групама здравих добровољаца.
Концентрације амоксицилина и клавуланске киселине у серуму постигнуте са амоксицилином / клавуланском киселином сличне су онима које се добијају оралном применом еквивалентних доза само амоксицилина и клавуланске киселине.
Дистрибуција
Око 25% клавуланске киселине у плазми и 18% амоксицилина везано је за протеине. Привидни волумен дистрибуције је око 0,3-0,4 л / кг за амоксицилин и око 0,2 л / кг за клавуланску киселину.
Након интравенозне примене, амоксицилин и клавуланска киселина пронађени су у жучној кеси, трбушном ткиву, кожи, масти, мишићном ткиву, синовијалној и перитонеалној течности, жучи и гноју. Амоксицилин није адекватно распоређен у цереброспиналној течности.
Студије на животињама не показују значајно задржавање ткива материјала добијеног из лекова било које компоненте. Амоксицилин се, као и већина пеницилина, може открити у мајчином млеку. У мајчином млеку могу се открити трагови клавуланске киселине (видети одељак 4.6).
Показало се да и амоксицилин и клавуланска киселина пролазе плацентну баријеру (видети одељак 4.6).
Биотрансформација
Амоксицилин се делимично излучује урином као неактивна пеницилоична киселина у количинама еквивалентним до 10-25% почетне дозе.Клавуланска киселина се интензивно метаболише код људи и елиминише се урином и фекалијама, а као угљен-диоксид у издисају ваздух.
Елиминација
Главни пут елиминације амоксицилина је путем бубрега, док се за клавуланску киселину одвија путем бубрежних и не-бубрежних механизама.
Амоксицилин / клавуланска киселина има средњи полувреме елиминације од приближно једног сата и просечан укупни клиренс од приближно 25 Л / сат код здравих испитаника. Отприлике 60-70% амоксицилина и приближно 40-65% "клавуланске киселине се излучује непромењено у урину током првих 6 сати након примене једне таблете клавулина од 250 мг / 125 мг или 500 мг / 125 мг. Неколико студија је открило да је излучивање урина било 50-85 % за амоксицилин и између 27-60 % за клавуланске киселине у периоду од 24 сата. У случају клавуланске киселине, највећа количина лека се излучује током прва 2 сата након примене.
Истовремена употреба пробенецида одлаже излучивање амоксицилина, али не и бубрежно излучивање клавуланске киселине (видети одељак 4.5).
Старост
Полувреме елиминације амоксицилина је слично код деце старости око 3 месеца до 2 године, старије деце и одраслих. Код врло мале деце (укључујући и недоношчад) у првој недељи живота интервал дозирања не би требало да прелази две дозе дневно због незрелости бубрежног елиминационог система. Пошто је већа вероватноћа да ће старији пацијенти имати смањену бубрежну функцију, могло би бити корисно пратити бубрежну функцију.
Тип
Након оралне примене амоксицилина / клавуланске киселине код здравих мушкараца и жена, пол нема значајан утицај на фармакокинетику амоксицилина или клавуланске киселине.
Инсуфицијенција бубрега
Укупни серумски клиренс амоксицилина / клавуланске киселине смањује се пропорционално смањењу бубрежне функције. Смањење клиренса лека је израженије за амоксицилин него за клавуланску киселину, јер се више амоксицилина излучује Стреет бубрежни. Стога, дозирање код бубрежне инсуфицијенције треба да спречи прекомерно накупљање амоксицилина одржавањем одговарајућих нивоа клавуланске киселине (видети одељак 4.2).
Хепатична инсуфицијенција
Пацијентима са инсуфицијенцијом јетре треба дозирати опрезно, а функцију јетре пратити у редовним интервалима.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају посебан ризик за људе на основу фармаколошке сигурности, генотоксичности и репродуктивне токсичности.
Студије токсичности поновљених доза са амоксицилином / клавуланском киселином код паса показале су иритацију желуца и повраћање, као и промену боје језика.
Студије карциногености нису спроведене са клавулином или његовим компонентама.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета
Магнезијум стеарат
Натријум скроб карбоксиметил А.
Безводни колоидни силицијум диоксид
Микрокристална целулоза
Снимање таблета
Титанијум диоксид (Е171)
Хипромелоза
Макрогол диметикон
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у оригиналном паковању ради заштите од влаге.Складиштити на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски / полиамид ламинатни блистер са хладном фиксираном алуминијумском фолијом (ЦФБ) која садржи 12 таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ГлакоСмитхКлине С.п.А. - Виа А. Флеминг, 2 - 37135 Верона
Продавац: Атхена Пхарма Италиа С.р.л. - Виале Цитта д "Еуропа, 681 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЛАВУЛИН 875 мг + 125 мг: 12 таблета А.И.Ц.: 026138139
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЦЛАВУЛИН 875 мг + 125 мг - 12 таблета 11.12.87 / 01.06.10
