Активни састојци: Будесонид
Елтаир 50 микрограма / активација назални спреј, суспензија
Елтаир 100 микрограма / активирање назални спреј, суспензија
Зашто се користи Елтаир? За шта је то?
Елтаир је лек који садржи активну супстанцу будезонид.
Будесонид припада групи лекова који се зову „кортикостероиди“ и делује тако што смањује упалу слузнице носа.
Елтаир је индициран код одраслих и деце старијих од 6 година у лечењу:
- иритација и упала носа (ринитис)
- алергијски (као што је поленска грозница) и неалергијски (вазомоторни)
- сезонски или вишегодишњи
- полипи у носу
- лечење
- превенција након операције уклањањем (полипектомија)
Шта су пелудна грозница и вишегодишњи ринитис?
Сенена грозница, која се јавља у одређено доба године, је алергијска реакција изазвана удисањем полена одређених биљака, трава и корова, као и плесни и спора гљива.
Вишегодишњи ринитис се јавља током целе године и његови симптоми могу бити последица осетљивости на широк спектар елемената као што су гриње, животињска длака (или перут), перје, одређена храна.
Неалергијски (вазомоторни) ринитис има симптоме сличне прехлади, али без очигледног узрока. Симптоми неалергијског ринитиса су слични онима код пелудне грознице, али заправо не постоји алерген који изазива нелагоду.
Ове алергије узрокују цурење и кихање из носа и изазивају отицање унутрашње слузнице носа, због чега се нос осећа зачепљеним.
Шта су носни полипи?
Носни полипи су мале израслине које расту на унутрашњој страни носа и обично захваћају обе носнице. Главни симптом је осећај зачепљеног носа.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Елтаир не сме користити
Немојте користити / давати свом детету Елтаир
- ако сте ви и / или дете алергични на будезонид или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Елтаир
Обратите се свом лекару или фармацеуту пре него што употребите / дате свом детету Елтаир.
Интраназална примена кортикостероида такође може имати удаљене системске ефекте, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром који карактерише нагло повећање телесне тежине, вишак косе, вишак масноће на лицу и врату (лице пуног месеца или кушингоидни аспект), стрије на стомаку, могући менструални поремећаји код девојчица, црвенило лица, смањена активност надбубрежних жлезда, ретардација раста код деце и адолесцената, смањена минерална густина костију, очне болести као што су катаракта (замагљивање сочива сочива) и глауком (повећан притисак унутар „ока“) и, ређе, низ психолошких или ефекте на понашање, укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресију (нарочито код деце).
Посебно реците свом лекару ако ви / ваше дете:
- пате од инфекција респираторног тракта узрокованих гљивицама или вирусима
- имате туберкулозу (заразну болест плућа)
- недавно сте имали чиреве или перфорације носних септума
- сте недавно били подвргнути операцији или трауми носа, јер се не бисте требали лечити назалним кортикостероидима док се потпуно не излечи
- имате смањену функцију јетре
Прелазак са оралне терапије кортикостероидима на терапију Елтаиром:
Ако ви / ваше дете морате да пређете са оралног кортикостероидног (антиинфламаторног) лечења на лечење Елтаир спрејем за нос, ваш лекар ће постепено смањивати дозу кортикостероида на уста.
Деца и адолесценти
Дуготрајно лечење овим леком се не препоручује код деце, јер дугорочни ефекти назалне примене кортикостероида код деце нису у потпуности схваћени.
Утицај на раст
Употреба кортикостероида може утицати на раст деце и адолесцената (видети одељак „Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената“). Због тога се препоручује да њихов лекар периодично прати висину деце на продуженом лечењу кортикостероидима. Ваш лекар ће пажљиво проценити предности терапије кортикостероидима и могући ризик од блокаде раста.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Елтаир
Реците свом лекару или фармацеуту ако ви / ваше дете узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Неки лекови могу повећати ефекте лека ЕЛТАИР и ваш лекар ће можда желети да вас пажљиво прати ако узимате ове лекове (укључујући неке лекове за лечење ХИВ -а: ритонавир, кобицистат).
Нису примећене интеракције будезонида са било којим другим леком који се користи у лечењу иритације и упале носа (ринитис).
Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате:
- кетоконазол и итраконазол (лекови који се користе за лечење гљивичних инфекција), ваш лекар може да промени дозу или време узимања Елтаира;
- лекове који садрже хормоне (естроген) или оралне контрацептиве (пилуле).
Лабораторијске анализе и Елтаир
Реците свом лекару ако ви / ваше дете морате да урадите крвне претраге да бисте проценили функцију одређених жлезда (тест стимулације АЦТХ) јер тест може дати лажне резултате при употреби кортикостероида.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Трудноћа
Тренутно не постоји познат ризик од малформација за здравље фетуса / новорођенчета услед употребе овог лека током трудноће. Пре узимања овог лека консултујте се са својим лекаром, који ће од случаја до случаја проценити очекиване користи за мајку основа против ризика за мајку.фетус.
Време храњења
Иако будезонид прелази у мајчино млеко, за овај лек који се користи у препорученим дозама не очекују се ефекти на одојче.
Вожња и управљање машинама
Елтаир не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Елтаир садржи калијум сорбат
Може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис).
Дозирање и начин употребе Како користити Елтаир: Дозирање
Увек користите / дајте свом детету овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Ваш лекар ће утврдити која је доза најбоља за вас / ваше дете.
Лечење ринитиса
Препоручена доза за одрасле и децу старију од 6 година:
- две дозе од 50 микрограма у сваку носницу (100 микрограма / носница) два пута дневно, ујутру и увече,
или,
- две дозе од 100 микрограма у сваку носницу (200 микрограма / носница) једном дневно ујутру.
Лечење / превенција носне полипозе
- 200 микрограма (100 микрограма / носница) два пута дневно.
Трајање лечења
Потпуни терапеутски ефекат спреја за нос Елтаир постиже се тек након неколико дана третмана (у ретким случајевима не раније од две недеље).
Лечење сезонских алергијских иритација и упала носа треба започети пре излагања алергенима.
Ваш лекар може у неким случајевима комбиновати Елтаир са другим лековима за алергију да контролише ефекте алергије на очи или са вазоконстрикторским лековима (лекови против конгестије који ублажавају зачепљеност носа, зачепљење) како би се очистили носни пролази.
Упутства за правилну употребу Елтаира
- Добро протресите бочицу
- Уклоните заштитну капицу са назалног апликатора лаганим увртањем
- Држећи бочицу усправно и даље од лица, активирајте вентил за дозирање тако што ћете бочицу чврсто стиснути међу прсте, све док се не створи фина маглица. Након тога, вентил остаје активиран, осим ако се боца не раставља или користи повремено
- Лагано испухните нос пре наношења Елтаир спреја за нос како бисте добро очистили носнице.
- Нека вам глава буде благо савијена, затворите једну ноздрву прстом и нежно уметните назални апликатор у другу носницу
- Притисните дно бочице према горе да бисте створили фину маглу
- Извадите бочицу из носа и држите главу окренуту уназад како би се прелив проширио на дно носа
- Поновите поступак у другој носници
- Поново нанесите заштитну капицу.
ОПРЕЗ: Употребите у року од 3 месеца од отварања бочице. У случају зачепљења, уклоните назални апликатор из бочице и исперите га у топлој води неколико минута. Не покушавајте да уклоните препреку било којим шиљатим предметом.
Ако сте заборавили да свом детету дате / дате Елтаир
Немојте користити / давати детету двоструку дозу да надокнади заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Елтаир
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Елтаира
Случајно узимање превелике дозе Елтаира не би требало да изазове никакву нелагоду. Ако случајно узмете превелику дозу Елтаира, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Елтаира
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Могу се јавити системски ефекти назалних кортикостероида, нарочито при високим дозама када се користе дуже време.
Нежељени ефекти су наведени у наставку према следећој учесталости:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- иритација носа
- слуз са крвљу и крварење из носа
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- непосредне или одложене алергијске реакције, укључујући осип (црвенило коже праћено сврабом), иритацију, упалу коже, ангиоедем (отицање шака, стопала, глежњева, лица, усана, језика и / или грла) и свраб
- изненадна и нехотична контракција мишића (грч мишића)
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- знаци и симптоми системских (тј. узетих орално, интрамускуларно или интравенозно) кортикостероидних ефеката, укључујући супресију надбубрежне жлезде (тешко оштећење активности надбубрежне жлезде) и успоравање раста
- тешка брза алергијска реакција која може довести до колапса (анафилактичка реакција)
- промене гласа (дисфонија)
- модрица
- перфорација носног септума, повреда слузнице носа (чир у носу)
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- глауком (очна болест узрокована повећаним притиском течности у оку),
- катаракта (замућење сочива, сочиво ока које се користи за фокусирање слика)
ДОДАТНИ НЕЖЕЉЕНИ УЧИНЦИ НА ДЕЦУ И МЛАЂЕ
Забележен је заостатак у расту код деце лечене интраназалним стероидима. С обзиром на ризик од успоравања раста у популацији педијатријских пацијената, раст треба пратити како је описано у одељку „Деца и адолесценти“.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако ви / ваше дете добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Цомпоситион
Елтаир 50 микрограма / активација назални спреј, суспензија
- активни састојак је: будезонид (1 мл суспензије садржи 1 мг будезонида).
- помоћни састојци су: микрокристална целулоза / натријум карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилметилцелулоза, натријум лаурилсулфат, полиетилен гликол 400, бутилхидроксианизол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, калијум сорбат, динатријум едетат, пречишћена вода.
Елтаир 100 микрограма / активирање назални спреј, суспензија
- активни састојак је: будезонид (1 мл суспензије садржи 2 мг будезонида).
- помоћни састојци су: микрокристална целулоза / натријум карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилметилцелулоза, натријум лаурилсулфат, полиетилен гликол 400, бутилхидроксианизол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, калијум сорбат, динатријум едетат, пречишћена вода.
Како Елтаир изгледа и садржај паковања
Елтаир је представљен као суспензија за прскање у стакленој бочици са дозирним вентилом.
Елтаир спреј за нос од 50 микрограма / пуфф садржи 200 удаха.
Елтаир 100 микрограма / нанос спреј за нос садржи 200 удаха.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕЛТАИР - НАСАЛНИ СПРЕЈ, ВЕШАЊЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ЕЛТАИР 50 мцг спреј за нос, суспензија
1 мл суспензије садржи:
Активни састојак: будезонид 1 мг
ЕЛТАИР 100 мцг спреј за нос, суспензија
1 мл суспензије садржи:
Активни састојак: будезонид 2 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Спреј за нос, суспензија
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Сезонски алергијски ринитис, алергијски и неалергијски вишегодишњи ринитис.
Лечење полипозе носа.
Профилакса рецидива носне полипозе након полипектомије.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозе треба поставити појединачно.
Лечење ринитиса
Препоручена доза за одрасле и децу старију од 6 година: две дозе од 50 мцг за сваку носницу (100 мцг / ноздрву) два пута дневно, ујутру и увече, или две дозе од 100 мцг за сваку ноздрву (200 мцг / ноздрву) једном дневно дан, ујутру.
Лечење / превенција носне полипозе
200 мцг (100 мцг / носница) два пута дневно.
Пацијенте треба обавестити да се потпуни терапеутски ефекат спреја за нос ЕЛТАИР постиже тек након неколико дана лечења (у ретким случајевима не пре две недеље).
Лечење сезонског алергијског ринитиса треба започети пре излагања алергенима. Истовремена терапија, на пример антихистаминицима, понекад може бити неопходна за сузбијање алергијских очних симптома. У случају да су назални пролази блокирани, у претходна. Два дана терапије, апликација ЕЛТАИР спреју за нос може претходити давање назалног вазоконстриктора.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на будезонид и било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, појаву Цусхингоида, супресију надбубрежне жлезде, ретардацију раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце).
Смањена функција јетре може утицати на елиминацију кортикостероида што резултира смањеном елиминацијом и посљедично повећањем системске изложености.Ове пацијенте треба пратити због ризика од потенцијалних системских ефеката.
Посебна пажња је потребна код пацијената са активном или мирном плућном туберкулозом и код пацијената са гљивичним или вирусним инфекцијама респираторног тракта. Код пацијената који болују од туберкулозе, употреба кортикостероида мора пратити помну процену терапијских предности у поређењу са могућим нежељеним ефектима. Због инхибиторног дејства кортикостероида на зарастање кожних лезија, пацијенте са недавним улкусима носне септуме, операцијом или назалном траумом не треба лечити назалним кортикостероидима док се лечење не заврши. Код пацијената који примају оралне кортикостероиде прелазак на употребу назалног ЕЛТАИР -а Само спреј мора да се врши на контролисан начин како би се спречила неравнотежа осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда. Комбинујте ЕЛТАИР спреј за нос поступним смањивањем дозе оралног кортикостероида.
Педијатријска популација
Дугорочни ефекти назалне примене глукокортикоида код деце нису у потпуности схваћени. Лекари треба редовно да прате раст деце која су на дуготрајном лечењу кортикостероидима на било који начин (видети одељак 4.8) и пажљиво одмерити користи терапије глукокортикостероидима у односу на могућност заостајања у расту (однос корист / ризик).
За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Изгледа да будезонид не ступа у интеракцију са било којим од лекова који се користе за лечење ринитиса.
ЦИП3А4 је главни ензим укључен у метаболизам будезонида. Инхибитори овог ензима, као нпр. кетоконазол и итраконазол стога могу повећати системску изложеност будезониду неколико пута. Пошто нема података који би подржали препоручену дозу, њихову комбинацију треба избегавати. Ако то није могуће, период између два третмана треба да буде што је могуће дужи и може се размотрити смањење дозе будезонида.
Повећање концентрације у плазми услед појачаног дејства кортикостероида примећено је код жена које су такође лечене естрогенима и стероидним контрацептивима, али није примећен никакав ефекат са будезонидом и истовременим узимањем малих доза оралних контрацептива.
Будући да се функција надбубрежне жлезде може потиснути, тест стимулације АЦТХ за дијагнозу инсуфицијенције хипофизе може дати лажне (ниске вредности) резултате.
04.6 Трудноћа и дојење
Резултати проспективних епидемиолошких студија и међународно постмаркетиншко искуство указују да примјена инхалационог или интраназалног будезонида не повећава укупни ризик од урођених малформација када се примјењује у раној трудноћи.
Као и код других лекова, примена будезонида током трудноће захтева пажљиву процену односа користи за мајку и ризика за фетус.
Будезонид се излучује у мајчино млеко. У сваком случају, при терапијским дозама будезонида који се користе назалним путем, не очекују се ефекти на одојче, па се стога може користити током дојења.
Третман одржавања инхалираним будезонидом (200 или 400 мцг / 2 пута дневно) код жена са астмом доводи до занемарљиве системске изложености одојчета будезониду.
У фармакокинетичкој студији, дневна доза одојчета процењена је на 0,3% дневне дозе мајке за обе дозе, а средња концентрација у плазми код новорођенчади, под претпоставком потпуне оралне биорасположивости детета, процењена је на 1/600 од средње вредности концентрације забележене у плазми мајке.
Концентрације будезонида у неонаталним узорцима плазме биле су испод границе одређивања. На основу података о инхалираном будезониду и чињеници да испољава линеарну фармакокинетику у терапеутским распонима доза након назалне, инхалационе, оралне и ректалне примене, може се очекивати да у коришћеним терапијским дозама изложеност за новорођенче може бити ниска.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЕЛТАИР спреј за нос не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Класе учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100, а
Могу се јавити системски ефекти назалних кортикостероида, нарочито при високим дозама када се користе дуже време (видети одељак 4.4).
Педијатријска популација
Забележен је заостатак у расту код деце лечене интраназалним стероидима. Због ризика од успоравања раста у педијатријској популацији, раст треба пратити како је описано у одељку 4.4.
04.9 Предозирање
Акутно предозирање спрејем за нос ЕЛТАИР, чак и у превеликим дозама, не доводи до клиничких проблема.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Будесонид је глукокортикостероид са високом локалном антиинфламаторном активношћу. Будезонид испољава висок метаболизам првог проласка (90%) у јетри са стварањем метаболита са смањеном глукокортикоидном активношћу. Механизам деловања будезонида у лечењу ринитиса зависи од антиинфламаторног дејства које се изражава инхибицијом синтезе и ослобађања упалних медијатора и инхибицијом имунолошког одговора посредованог цитокинима.
Клиничка студија сезонског ринитиса, где је будезонид даван назално и орално у поређењу са плацебом, показала је да се терапеутски ефекат будезонида у потпуности може приписати локалном деловању лека. У профилакси, будезонид је такође показао заштитне ефекте према тренутном алергијском одговору. Контролисане клиничке студије показале су да будезонид даје добар терапеутски одговор са неколико и благих нежељених ефеката.
Чак и у случају дуготрајних третмана код одраслих и деце са вишегодишњим ринитисом, показало се да се будезонид добро подноси.
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска биорасположивост водено суспендованог будезонида који се даје назално је 33%.
Максимална концентрација у плазми након назалне примене 400 мцг будезонида у воденој суспензији је 1,0 мцмол / Л у року од 42 минута. Будесонид се 90% трансформише током првог проласка кроз јетру у метаболите са ниском глукокортикостероидном активношћу, као што су 6-бета-хидроксибудесонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, чија је активност мања од 1% од активности будезонида.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орална примена појединачне дозе показала је вредности ЛД50 веће од 800 мг / кг код мишева и 400 мг / кг код пацова. Тестови токсичности спроведени на псу за поновљену примену до 12 месеци од 200 мцг / дан инхалацијом, нису показали никакве токсичне ефекте.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрокристална целулоза / натријум карбоксиметилцелулоза, хидроксипропилметилцелулоза, содиолаурилсулфат, полиетилен гликол 400, бутилхидроксианизол, натријум цитрат, монохидрат лимунске киселине, калијум сорбат, динатријум едетат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
ЕЛТАИР 50 спреј за нос: 24 месеца, у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
ЕЛТАИР 100 спреј за нос: 36 месеци, у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури испод 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица са 200 спрејева.
Бочице од јантарног стакла од 12 мл номиналне запремине, опремљене вентилом за дозирање од 50 микролитара.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Пре сваке администрације:
1) ДОБРО ПРОТЕШИТЕ ВИАЛУ
2) Уклоните заштитну капсулу из назалног апликатора благим увијањем
3) Држећи бочицу вертикално и даље од лица, активирајте вентил за дозирање тако што ћете бочицу чврсто стиснути између прстију, све док се не створи фина маглица. Након тога, вентил остаје активиран, осим ако се боца не раставља или користи повремено
4) Лагано испухните нос пре наношења ЕЛТАИР спреја за нос како бисте добро очистили носнице
5) Држите главу благо савијеном, једну ноздрву затворите прстом, лагано уметните назални апликатор у другу носницу и притисните дно бочице нагоре како бисте створили фину небулизацију
6) Извадите бочицу из носа и држите главу окренуту уназад како би се прелив проширио на задњи део носа. Поновите поступак у другој носници
7) Поново поставите заштитну капицу.
ПАЖЊА:
Употребите у року од 3 месеца од отварања бочице.
У случају зачепљења, уклоните назални апликатор из бочице и исперите га у топлој води неколико минута.
Не покушавајте да уклоните препреку са било којим шиљатим предметом.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
СЦХАРПЕР С.п.А. Виа Манзони, 45 - 20121 МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕЛТАИР 50 спреј за нос - АИЦ н. 033916014
ЕЛТАИР 100 спреј за нос - АИЦ н. 033916026
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
28. јануар 2000/28. Март 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2012