Активни састојци: Валпроинска киселина (натријум валпроат)
ДЕПАКИН 50 мг грануле са модификованим ослобађањем
ДЕПАКИН 100 мг грануле са модификованим ослобађањем
ДЕПАКИН 250 мг грануле са модификованим ослобађањем
ДЕПАКИН 500 мг грануле са модификованим ослобађањем
ДЕПАКИН 750 мг грануле са модификованим ослобађањем
ДЕПАКИН 1000 мг грануле са модификованим ослобађањем
Депакин уметци за паковање су доступни за величине паковања: - ДЕПАКИН 50 мг грануле са модификованим ослобађањем, ДЕПАКИН 100 мг грануле са модификованим ослобађањем, ДЕПАКИН 250 мг грануле са модификованим ослобађањем, ДЕПАКИН 500 мг грануле са модификованим ослобађањем, ДЕПАКИН 750 мг грануле са модификованим ослобађањем, ДЕПАКИН 1000 мг грануле са модификованим ослобађањем
- ДЕПАКИН 200 мг гастрорезистентне таблете, ДЕПАКИН 500 мг гастрорезистентне таблете, ДЕПАКИН 200 мг / мл орални раствор
- ДЕПАКИН 400 мг / 4 мл прашка и растварача за раствор за инфузију
Зашто се користи Депакин? За шта је то?
У лечењу генерализоване епилепсије, нарочито у нападима типа:
- одсуство
- миоклонички
- тоник
- клонички
- атоничан
- помешан
и код делимичне епилепсије:
- једноставне или сложене
- секундарно генерализовано
У лечењу специфичних синдрома (Вест, Леннок-Гастаут). У лечењу маничних епизода повезаних са биполарним поремећајем када је литијум контраиндикован или се не толерише. Може се размотрити наставак терапије након епизоде маније код пацијената који су реаговали на валпроат због акутне маније.
Контраиндикације Када се Депакин не сме користити
- Акутни хепатитис
- Хронични хепатитис
- Лична или породична историја тешке болести јетре, посебно изазване лековима
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу
- Хепатична порфирија
- Поремећаји згрушавања
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Депакин
Код деце млађе од или једнаке три године, антиепилептици који садрже валпроинску киселину су само у изузетним случајевима терапија првог избора
- Пре почетка терапије треба обавити тестове функције јетре (видети „Контраиндикације“) и периодично их понављати током првих 6 месеци, посебно код пацијената у ризику (видети „Посебна упозорења“).
Као и код већине антиепилептичких лекова, може се приметити повећање јетрених ензима, нарочито на почетку терапије; они су пролазни и изоловани, без клиничких знакова. Код ових пацијената се препоручују дубља лабораторијска испитивања (укључујући време до протромбина) ), такође се може размотрити прилагођавање дозе и по потреби поновити тестови.
- Код деце млађе од 3 године, Депакин треба примењивати као монотерапију, иако се његова потенцијална корист мора проценити пре почетка лечења, у поређењу са ризиком од оштећења јетре или панкреатитиса код ових пацијената (видети "Посебна упозорења" ").
Треба избегавати истовремену примену салицилата код деце млађе од 3 године због ризика од хепатотоксичности.
- Препоручује се да се крвни тестови (потпуна крвна слика са бројем тромбоцита, време крварења и тестови згрушавања крви) ураде пре почетка терапије или пре операције и у случају спонтаних модрица или крварења (видети "Нежељена дејства").
- Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или хипопротеинемијом потребно је смањити дозу. Будући да праћење концентрација у плазми може довести у заблуду, дозу треба прилагодити према клиничком надзору.
- Иако су имунолошке болести откривене само изузетно током употребе валпроата, вреди размотрити потенцијалну корист валпроата у односу на потенцијални ризик код пацијената са системским еритематозним лупусом.
- Пошто су забележени изузетни случајеви панкреатитиса, пацијенти са акутним боловима у трбуху треба да се подвргну хитном лекарском прегледу. У случају панкреатитиса, терапију валпроатом треба прекинути.
- Ако се сумња на измењени циклус урее, пре лечења треба проценити хиперамонемију, јер је могуће погоршање са валпроатом (видети "Нежељени ефекти"). Стога, ако се појаве симптоми попут апатије, поспаности, повраћања, хипотензије и повећане учесталости напада, треба одредити ниво амонијака у серуму и валпроичне киселине; ако је потребно, дозу лека треба смањити. Ако се сумња на ензимски прекид циклуса урее, потребно је одредити ниво амонијака у серуму пре почетка терапије лековима који садрже валпроинску киселину.
- Пре почетка терапије, пацијенте треба упозорити на ризик од повећања телесне тежине и морају се предузети одговарајуће мере како би се овај ризик свео на минимум (види „Нежељени ефекти“).
- Пацијенте са основним недостатком карнитин палмитоилтрансферазе (ЦПТ) типа ИИ треба упозорити на повећан ризик од рабдомиолизе при узимању валпроата.
- Не препоручује се истовремена употреба валпроичне киселине / натријум валпроата и лекова који садрже карбапенеме (видети интеракције).
- Жене у репродуктивном периоду (види "Посебна упозорења")
Све жене са епилепсијом и у репродуктивној доби треба да буду на одговарајући начин информисане о ризицима повезаним са трудноћом.
- Хематологи
Број крвних зрнаца, укључујући број тромбоцита, време крварења и тестове коагулације треба пратити пре почетка терапије, пре операције или стоматолошке операције, а у случају спонтаних модрица или крварења (видети "Нежељена дејства" "). У случају истовременог узимања витамина Антагонисти К, препоручује се помно праћење вредности ИНР - Оштећење коштане сржи Пацијенте са претходним оштећењем коштане сржи треба строго пратити
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Депакина
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Ефекти валпроата на друге лекове
- Неуролептици, анти-МАО, антидепресиви и бензодиазепини
Валпроат може појачати дејство других психотропних лекова, као што су неуролептици, лекови против МАО, антидепресиви и бензодиазепини; стога се препоручује клиничко праћење и, по потреби, прилагођавање дозе.
- Пхенобарбитал
С обзиром да валпроат повећава концентрацију фенобарбитала у плазми (инхибицијом катаболизма јетре), може доћи до седације, нарочито код деце. Стога се препоручује клиничко праћење првих 15 дана комбинованог лијечења, уз тренутно смањење доза фенобарбитала у случају седације и могуће праћење нивоа фенобарбитала у плазми.
- Примидоне
Валпроат повећава ниво примидона у плазми појачавајући његове нежељене ефекте (попут седације); ова интеракција престаје дуготрајним третманом. Препоручује се клиничко праћење, посебно на почетку комбиноване терапије са прилагођавањем дозе примидона по потреби.
- Фенитоин
Валпроат у почетку смањује укупну концентрацију фенитоина у плазми, али повећава његову слободну фракцију, са могућим симптомима предозирања (валпроинска киселина истискује фенитоин са места везивања за протеине и успорава катаболизам јетре). Стога се препоручује клиничко праћење; у случају дозирања плазме фенитоина, слободна фракција се мора узети у обзир. Након тога, након хроничног третмана, концентрације фенитоина се враћају на почетне вредности пре валпроата.
- Карбамазепин
Пријављена је клиничка токсичност када се валпроат примењује са карбамазепином, јер валпроат може појачати токсични ефекат карбамазепина.Клиничко праћење се препоручује нарочито на почетку комбиноване терапије са прилагођавањем дозе по потреби.
- Ламотригин
Депакин смањује метаболизам ламотригина и повећава његов средњи полуживот скоро 2 пута. Ова интеракција може довести до повећане токсичности ламотригина, нарочито тешких кожних осипа. Због тога се препоручује клиничко праћење, а дозу треба смањити по потреби.
- Етосуксимид
Валпроат може изазвати повећање концентрације етосуксимида у плазми.
- Зидовудин
Валпроат може повећати концентрацију зидовудина у плазми што доводи до повећања токсичности зидовудина.
- Фелбамато
Валпроинска киселина може смањити средњи клиренс фелбамата за до 16%.
Ефекти других лекова на валпроат
Ензимски индуковани антиепилептици (посебно фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин) смањују серумске концентрације валпроинске киселине. У случају комбиноване терапије, дозе треба прилагодити према нивоима у крви.
С друге стране, комбинација фелбамата и валпроата смањује клиренс валпроинске киселине са 22% на 50% и последично повећава концентрацију валпроинске киселине у плазми, па је потребно пратити брзину валпроата у плазми.
Мефлокин појачава метаболизам валпроинске киселине и има грчевито дејство, па се у случајевима комбиноване терапије могу јавити напади.
У случају истовремене употребе валпроата и супстанци које се високо везују за протеине (ацетилсалицилна киселина), слободни серумски ниво валпроичне киселине може се повећати.
Лекове који садрже валпроинску киселину не треба давати истовремено са ацетилсалицилном киселином за лечење грознице и бола, нарочито код одојчади и деце.
Треба пажљиво пратити протромбинско време у случају истовремене употребе антикоагулантних фактора зависних од витамина К. Серумски ниво валпроинске киселине може се повећати (због смањеног метаболизма у јетри) уз истовремену примену циметидина или еритромицина и флуоксетина.
Међутим, било је и извештаја о случајевима у којима је концентрација валпроинске киселине у серуму снижена након истовременог уноса флуоксетина. Када се даје истовремено са лековима који садрже карбапенем, забележено је смањење нивоа валпроинске киселине у крви, што је довело до смањења ових нивоа у крви за 60-100% за приближно два дана. Због брзог почетка и изразитог смањења, истовремена примена лекова који садрже карбапенем код пацијената стабилизованих валпроичном киселином не сматра се изводљивом и стога је треба избегавати (види мере опреза при употреби).
Рифампицин може смањити ниво валпроинске киселине у плазми што доводи до прекида терапијског ефекта. Због тога може бити потребно прилагођавање дозе валпроата када се примењује истовремено са рифампицином.
Друге интеракције
Истовремена примена валпроата и топирамата повезана је са појавом енцефалопатије и / или хиперамонемије.
Пацијенте који се лече са ова два лека потребно је са посебном пажњом пратити због знакова и симптома хиперамонемијске енцефалопатије. Валпроат генерално нема ефекат индуковања ензима; стога не смањује ефикасност естроген-прогестина у случају хормонске контрацепције.
Код здравих добровољаца, валпроат је истиснуо диазепам са његових места везивања за албумине у плазми и инхибирао његов метаболизам. У комбинованој терапији концентрација слободног диазепама може се повећати, док се клиренс у плазми и волумен дистрибуције слободне фракције диазепама могу смањити (за 25% односно 20%). Полувреме, међутим, остаје непромењено.
Код здравих испитаника, истовремени третман валпроатом и лоразепамом резултирао је смањењем клиренса лоразепама у плазми за више од 40%.
Одсуство се догодило код пацијената са историјом одсуства епилептичних напада након комбинованог третмана валпроичном киселином и клоназепамом.
Након истовременог лечења валпроичном киселином, сертралином и рисперидоном, код пацијената са схизоафективним поремећајем развила се кататонија.
- Куетиапине
Истовремена примена валпроата и кветиапина може повећати ризик од неутропеније / леукопеније.
Истовремени унос хране не утиче значајно на биорасположивост натријум валпроата када се даје као грануле Депакина са модификованим ослобађањем.
Упозорења Важно је знати да:
Девојчице / Адолесценти / Жене у репродуктивном добу / Трудноћа:
Депакин се не сме примењивати код девојчица, адолесцената, жена репродуктивне доби и трудница, осим ако су алтернативни третмани неефикасни или се не толеришу, због високог тератогеног потенцијала и ризика од поремећаја у развоју код одојчади изложене материци валпроату. Ризици и користи морају се пажљиво размотрити током редовних поновних процена лечења, у пубертету и по хитном случају када се жена репродуктивне доби лечи Депакин-ом или затрудни.
Жене у репродуктивном периоду треба да користе ефикасну контрацепцију током лечења и да буду обавештене о ризицима повезаним са употребом лека Депакин током трудноће (видети „Трудноћа“).
Лекар који преписује лек треба да обезбеди да пацијент добије свеобухватне информације о ризицима, као и релевантне материјале, као што је летак са информацијама о пацијенту, који ће јој помоћи да разуме ризике.
Посебно, лекар који се преписује мора осигурати да пацијент разуме:
- Природа и обим ризика изложености у трудноћи, посебно тератогени ризици и ризици повезани са развојним поремећајима.
- Потреба за употребом ефикасног облика контрацепције.
- Потреба за редовним прегледом лечења.
- Потребно је брзо се обратити лекару ако мислите да затрудните или постоји могућност трудноће.
Код жена које планирају трудноћу, потребно је уложити све напоре да пре зачећа, ако је могуће, пређу на одговарајући алтернативни третман (види "Трудноћа").
Терапију валпроатом треба наставити само након поновне процене користи и ризика лечења валпроатом за пацијента од стране лекара са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.
Код малог броја пацијената који се лече антиепилептичким лековима, попут валпроата, развиле су се мисли о самоповређивању или самоубиству. Ако у било ком тренутку имате такве мисли, одмах се обратите лекару.
Алкохол се не препоручује током лечења валпроатом, будући да се валпроат излучује првенствено путем бубрега, делом као кетонска тела, тест излучивања кетонског тела може дати лажно позитивне резултате код пацијената са дијабетесом.
ХЕПАТОПАТИЈЕ
- Услови почетка
Пријављено је изузетно тешко оштећење јетре, које је понекад било и фатално.
Искуство у епилепсији је показало да су најугроженији пацијенти, посебно у случајевима вишеструке антиконвулзивне терапије, одојчад и деца млађа од 3 године са тешким облицима епилепсије, посебно они са оштећењем мозга, менталном ретардацијом и (или) са урођеним метаболичким поремећајима или дегенеративна болест.
Ако лекар сматра да је неопходно применити лек деци млађој од три године за лечење врсте епилепсије која реагује на валпроат, упркос опасности од обољења јетре, употреба лека Депакин мора се примењивати сама да би се смањио овај ризик. узраста од 3 године, инциденција се значајно смањује и прогресивно опада са годинама.
У већини случајева до оштећења јетре је дошло током првих 6 месеци терапије.
- Симптоматологија
Клинички симптоми су неопходни за рану дијагнозу. Посебно би требало размотрити две врсте манифестација које могу претходити жутици, посебно код пацијената у ризику (видети „Почетак стања“):
- напади се поново појављују код пацијената са епилепсијом
- неспецифични симптоми, обично брзо настају, као што су астенија, анорексија, летаргија, сомноленција, понекад повезани са поновљеним повраћањем и боловима у трбуху.
Пацијенте (или њихове родитеље ако су деца) треба саветовати да одмах обавесте свог лекара ако се јави било који од горе наведених знакова. Поред клиничких прегледа, потребно је предузети хитне биохемијске провере функције јетре.
- Детецтион
Функцију јетре треба проверити пре почетка терапије и периодично током првих 6 месеци. Међу уобичајеним анализама, најрелевантније су оне које одражавају синтезу протеина, посебно протромбинско време. Потврда процента активности протромбина. Посебно ниска, посебно ако повезан са другим абнормалним биолошким налазима (значајно смањење фибриногена и фактора коагулације; повећани ниво билирубина и трансаминаза СГОТ, СГПТ, гама-ГТ, липаза, алфа-амилазе, гликемија) захтева прекид терапије валпроатом. Као мера опреза у случају да се узимају истовремено, салицилате такође треба прекинути, јер се метаболишу истим путем.
Четири недеље након почетка лечења, треба проверити лабораторијске тестове параметара коагулације као што су ИНР и ПТТ, СГОТ, СГПТ, билирубин и амилазе.
Код деце без абнормалних клиничких симптома, при свакој посети треба проверити крвну слику, укључујући тромбоците, СГОТ и СГПТ.
ПАНКРЕАТИТИ
Озбиљан панкреатитис који може бити фаталан пријављен је врло ретко. Посебно су угрожена млађа деца. Ризик се смањује са старењем. Тешки напади, неуролошки поремећаји или антиконвулзивна полифармација могу бити фактори ризика. Пратећа инсуфицијенција јетре са панкреатитисом повећава ризик од фаталног исхода. Пацијенте који осете акутне болове у стомаку треба одмах да прегледа лекар. У случају панкреатитиса, примену валпроата треба прекинути.
ГНОЈИВОСТ, ТРУДНОЋА И ДОЈЕЊЕ
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Депакин се не сме користити код девојчица, адолесцената, жена у репродуктивном периоду и трудница, осим ако су други третмани неефикасни или се не толеришу. Жене у репродуктивном периоду треба да користе ефикасну контрацепцију током лечења. Код жена које планирају трудноћу треба уложити све напоре да пређу на одговарајући алтернативни третман пре зачећа, ако је могуће.
Трудноћа
Ризик од изложености током трудноће повезан са валпроатом
И сам валпроат и валпроат у политерапији повезани су са абнормалним исходима трудноће. Доступни подаци указују на то да је антиепилептичка полифармација, укључујући валпроат, повезана са повећаним ризиком од урођених малформација у поређењу са самим валпроатом.
Урођене малформације
Подаци из мета -анализе (која је укључивала регистре и кохортне студије) показали су да 10,73% деце епилептичних жена изложених монотерапији валпроатом током трудноће пати од урођених малформација (95% ЦИ: 8,16 -13,29). Постоји већи ризик од великих малформација него у општој популацији, за коју је ризик приближно 2-3%. Ризик зависи од дозе, али се не може утврдити гранична доза испод које не постоји ризик.
Доступни подаци показују „повећану учесталост великих и мањих малформација.Најчешћи типови малформација укључују дефекте неуралне цеви, дисморфизам лица, расцеп усне и непца, краниосостенозу, срчане, бубрежне и урогениталне мане, дефекте удова (укључујући „билатералну адузију радијуса“) и вишеструке абнормалности различитих система „тела“.
Поремећаји у развоју
Подаци су показали да изложеност валпроату ин утеро може имати штетне ефекте на ментални и физички развој изложене деце. Чини се да ризик зависи од дозе, али се на основу расположивих података не може утврдити гранична доза испод прага. Нема ризика. Прецизан период трудноће са ризиком од ових ефеката је неизвестан и не може се искључити могућност ризика током трудноће.
Студије деце предшколског узраста изложене ин утеро валпроату показују да је код 30-40% рано заостало у развоју, као што су одложени говор и ходање, смањене интелектуалне способности, лоше познавање језика (говор и разумевање) и проблеми са памћењем.
Квоцијент интелигенције (ИК) мерен код деце школског узраста (6 година) са историјом изложености ин утеро валпроату био је у просеку 7-10 поена нижи од оног код деце изложене другим антиепилептицима. Иако се улога збуњујућих фактора не може искључити, постоје докази код дјеце изложене валпроату да ризик од интелектуалног оштећења може бити неовисан о ИК мајке.
Подаци о дугорочним исходима су ограничени.
Доступни подаци показују да су деца изложена валпроату ин утеро изложена већем ризику од поремећаја спектра аутизма (приближно три пута) и аутизма у детињству (приближно пет пута) од опште популације.
Ограничени подаци указују на то да је код деце изложене валпроату ин утеро већа вероватноћа да ће развити симптоме поремећаја пажње / хиперактивности (АДХД).
Девојчице, адолесценти и жене у репродуктивном добу (види горе и "Посебна упозорења")
Ако жена жели да планира трудноћу
- Током трудноће, мајчино тонично-клонички напади и хипоксични епилептични статус могу носити посебан ризик од смрти за мајку и фетус.
- Терапију валпроатом треба поново проценити код жена које планирају трудноћу.
- Код жена које планирају трудноћу, потребно је уложити све напоре да пређу на одговарајући алтернативни третман пре зачећа, ако је могуће.
Терапију валпроатом не треба прекидати без поновне процене користи и ризика лечења валпроатом за пацијента од стране лекара са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја. И користи, лечење валпроатом се наставља током трудноће, препоручује се:
- Користите најнижу ефикасну дозу и поделите дневну дозу валпроата у неколико малих доза које ћете узимати током дана. Употреба формулације са продуженим ослобађањем може бити пожељнија у односу на лечење другим формулацијама како би се избегле високе вршне концентрације у плазми.Дневну дозу треба давати у неколико малих доза током дана код жена које могу затруднети и свакако између 20. и 40. дана након зачећа Осим тога, концентрације у плазми треба редовно пратити, узимајући у обзир могућност значајних флуктуација које се могу јавити током трудноће чак и уз константну дозу.
- Додатак фолне киселине прије трудноће могао би смањити ризик од оштећења неуралне цијеви уобичајених за све трудноће, међутим, доступни докази не указују на то да спрјечава урођене мане или малформације због изложености валпроату.
- Успоставити специјализовано пренатално праћење ради откривања могућег настанка дефеката неуралне цеви или других малформација. Жене у репродуктивном периоду треба обавестити о ризицима и користима употребе лека ДЕПАКИН током трудноће.
Ризици за новорођенче
- Врло ретко је било извештаја о хеморагијском синдрому код новорођенчади чије су мајке узимале валпроат током трудноће. Овај хеморагични синдром повезан је са тромбоцитопенијом, хипофибриногенемијом и / или смањењем других фактора коагулације. Пријављена је и афибриногенемија која би могла бити фатална. Међутим, овај синдром се мора разликовати од смањења фактора витамина К изазваног фенобарбиталом и ензима. Сходно томе, код новорођенчади треба испитати број тромбоцита, ниво фибриногена у плазми, тестове коагулације и факторе згрушавања.
- Забележени су случајеви хипогликемије код одојчади чије су мајке узимале валпроат у трећем тромесечју трудноће.
- Било је извештаја о хипотироидизму код новорођенчади чије су мајке узимале валпроат током трудноће.
- Синдром устезања (нпр. Узнемиреност, раздражљивост, хипер-ексцитабилност, нервоза, хиперкинеза, поремећаји тоничности, тремор, напади и поремећаји у исхрани) могу се јавити код новорођенчади чије су мајке узимале валпроат у последњем тромесечју трудноће.
Лечење валпроинском киселином током трудноће не треба прекидати без консултације са лекаром, као ни нагли прекид лечења или неконтролисано смањење дозе. То може довести до напада у труднице, који могу наштетити мајци и / или нерођеном дјетету.
Трудноћа
Валпроат се излучује у мајчино млеко у концентрацији која се креће од 1% до 10% нивоа у мајчином серуму.
Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије Депакином узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Плодност
Код жена које користе валпроат пријављене су аменореја, полицистични јајници и повећани ниво тестостерона (видети "Нежељени ефекти"). Примена валпроата такође може умањити плодност код мушкараца (види "Нежељена дејства"). Клинички случајеви указују да су дисфункције плодности реверзибилне након престанка лечења.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
У случају истовремене примене са барбитуратима или другим лековима са депресивном активношћу централног нервног система, код неких испитаника могу се наћи манифестације астеније, поспаности или збуњености, што на тај начин може променити одговор на способност управљања возилом, руковања машинама или обављања активности повезана са ризиком од пада или несреће, способност је ослабљена без обзира на основну болест.
Исте манифестације могу се приметити и након конзумирања алкохолних пића. На то се морају упозорити субјекти који су током обраде могли управљати возилом или обављати операције које захтијевају интегритет степена надзора.
Дозирање и начин употребе Депакин: Дозирање
Међу оралним фармацеутским облицима, најприкладнији за примену код деце млађе од 11 година су орални раствор и грануле.
ДЕПАКИН Грануле са модификованим ослобађањем је фармацеутски облик погодан за свакога, посебно за децу (ако су у стању да прогутају меку храну), одрасле особе са тешкоћама у гутању и старије особе.
На основу количине активног састојка, кесице од 50 мг и 100 мг резервисане су за децу.
ДЕПАКИН грануле са модификованим ослобађањем је формулација депакина са контролисаним ослобађањем која смањује вршне концентрације и обезбеђује правилније концентрације у плазми током дана.
Лечење епилепсије
Дневно дозирање треба да се заснива на старости и телесној тежини; међутим, треба узети у обзир и индивидуалну широку осетљивост на валпроат.
Дефинитивна корелација између дневне дозе, концентрације у серуму и терапијског ефекта није успостављена, а оптималну дозу треба суштински одредити према клиничком одговору; одређивање нивоа валпроинске киселине у плазми може се узети у обзир поред клиничког праћења. напади се не постижу или када се сумња на нежељене догађаје. Терапеутски опсег је генерално између 40-100 мг / Л (300-700 µмол / Л).
Утврђену дозу треба поделити на 2 дневне примене.
Започињање терапије ДЕПАКИН гранулама са модификованим ослобађањем (орална примена)
- Код пацијената који нису лечени другим антиепилептичким лековима, пожељно је да се доза повећава узастопним нивоима дозе, у интервалима од 2-3 дана, како би се достигла оптимална за приближно недељу дана.
- Код пацијената који се већ лече антиепилептичким лековима, замена ДЕПАКИН -ом гранулама са измењеним ослобађањем треба да буде постепена, постижући оптималну дозу за око две недеље, смањујући, а затим прекидајући друге третмане.
- Додавање другог антиепилептичког лека требало би да се врши постепено, по потреби (види „Интеракције“).
Орална примена гранула ДЕПАКИН са измењеним ослобађањем: практична разматрања
Дозирање
Почетна дневна доза је обично 10-15 мг / кг, а затим се дозе титрирају до оптималне дозе (погледајте "Почетак терапије гранулама ДЕПАКИН са измењеним ослобађањем").
То је генерално између 20-30 мг / кг. Ипак, ако се овом дозом не постигне контрола напада, могуће је додатно повећати дозу, на одговарајући начин; пацијенте треба пажљиво пратити када примају дневне дозе веће од 50 мг / кг (види "Мере предострожности при употреби").
Код деце уобичајена доза одржавања је око 30 мг / кг дневно.
Код одраслих уобичајена доза одржавања је између 20-30 мг / кг дневно.
Код старијих особаИако је фармакокинетика гранула ДЕПАКИН са модификованим ослобађањем измењена, клинички значај је ограничен и дозу треба одредити на основу контроле напада.
Код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом или хипопротеинемијом, треба размотрити повећање слободне валпројске киселине у серуму и, ако је потребно, дозу смањити.
Епизоде маније повезане са биполарним поремећајем
Код одраслих:
Дневна доза мора бити утврђена и контролисана од стране лекара појединачно.
Препоручена почетна дневна доза је 750 мг. Осим тога, у клиничким испитивањима почетна доза од 20 мг валпроата / кг телесне тежине такође је показала прихватљив безбедносни профил. Формулације са продуженим ослобађањем могу се примењивати једном или два пута дневно. Дозу треба повећати што је брже могуће како би се постигао најнижи терапијска доза којом се постиже жељени клинички ефекат. Дневна доза треба да се прилагоди клиничком одговору како би се утврдила најнижа ефикасна доза за сваког пацијента. Просечна дневна доза обично варира између 1000 и 2000 мг валпроата. Пацијенте који примају дневну дозу већу од 45 мг / кг телесне тежине треба пажљиво пратити.
Наставак лечења у маничним епизодама везаним за биполарни поремећај треба одредити појединачно на најнижој ефикасној дози.
Деца и адолесценти:
Депакин се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година за лечење маније.
Девојчице, адолесценти, жене у репродуктивном добу и труднице
Депакин треба да започне и надгледа стручњак са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја. Лечење треба започети само ако су други третмани неефикасни или се не толеришу (погледајте „Посебна упозорења - Трудноћа“) и треба пажљиво размотрити користи и ризике током редовних поновних процена лечења. Пожељно је да се Депакин прописује као монотерапија и у најнижој ефикасној дози, ако је могуће као формулација са продуженим ослобађањем како би се избегле високе вршне концентрације у плазми. Дневна доза треба да се подели на најмање две појединачне дозе.
Начин примене за обе индикације
ДЕПАКИН грануле са измењеним ослобађањем су у безукусним сферним гранулама и пожељно их је давати распоређене на меку храну (јогурт, кувано воће, свежи сиреви итд.) Или пића (сок од поморанџе итд.) Хладне или на собној температури.
ДЕПАКИН грануле са модификованим ослобађањем не треба давати са млаком или топлом храном или пићем (супе, кафа, чај итд.).
ДЕПАКИН Грануле са модификованим ослобађањем не треба убацивати у бочицу јер могу блокирати сису.
Када се узима са течношћу, препоручује се испирање чаше са малом количином воде јер се неке грануле могу залепити за стакло.
Ако желите, грануле се могу ставити директно у уста и прогутати са водом или хладним напицима или на собној температури.
Препарат се мора одмах прогутати и не сме се жвакати. Не треба га чувати за каснију употребу.
С обзиром на процес ослобађања и природу помоћних супстанци у формулацији, инертни матрикс гранула се не апсорбује у дигестивном тракту и елиминише се фецесом након ослобађања активног састојка.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Депакин
У случају гутања / узимања превелике дозе лека Депакин, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Знаци и симптоми
На терапијским нивоима у серуму (50-100 µг / мл), валпроинска киселина има релативно ниску токсичност, а врло ретко се код одраслих и деце јавила акутна интоксикација валпроичном киселином на серумским нивоима изнад 100 µг / мл.
Знаци масовног акутног предозирања генерално укључују кому са хипотонијом мишића, хипорефлексијом, миозом, оштећеном респираторном функцијом, метаболичком ацидозом, хипотензијом, кардиоваскуларним поремећајима, колапсом / шоком циркулације и хипернатремијом. Присуство натријума у формулацији валпроата може довести до хипернатремије када се узме у предозирању.
И код одраслих и код деце, високи нивои у серуму изазивају абнормалне неуролошке поремећаје, као што је повећана склоност ка нападима и променама у понашању.
До смрти је дошло након масовног предозирања, међутим прогноза за интоксикацију је генерално повољна. Међутим, симптоми могу бити променљиви и пријављени су напади у присуству веома високих нивоа у плазми.
Пријављени су случајеви интракранијалне хипертензије повезане са церебралним едемом.
Лечење
Није познат специфичан противотров. Клиничко лијечење предозирања стога треба ограничити на опће мјере усмјерене на уклањање токсина и подршку виталним функцијама.
Мере које треба предузети на болничком нивоу морају бити симптоматске: испирање желуца, што може бити корисно и до 10-12 сати након узимања; надгледање срца и дисања. Налоксон се успешно користио у неколико изолованих случајева. Предозирање, хемодијализа и хемоперфузија су успешно коришћени.
У случају случајног гутања / узимања предозирања ДЕПАКИН -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ДЕПАКИНА, ПИТАЈТЕ СВООГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Депакина
Као и сви лекови, ДЕПАКИН може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Врло често: ≥ 1/10
Често: ≥ 1/100,
Мање често: ≥ 1/1000,
Ретко: ≥ 1/10000,
Веома редак:
- Урођени, породични и генетски поремећаји
Урођене малформације и развојни поремећаји (погледајте "Посебна упозорења - Трудноћа").
- Хепатобилиарни поремећаји
Често: Може доћи до тешке (понекад фаталне) дисфункције јетре, неовисно о дози. Код деце, посебно у комбинованој терапији са другим антиепилептицима, ризик од оштећења јетре је значајно повећан (видети "Посебна упозорења").
- Гастроинтестинални поремећаји
Врло често: мучнина.
Често: Повраћање, болести десни (углавном хиперплазија гингиве), стоматитис, бол у горњем делу трбуха, дијареја се често јављају код неких пацијената на почетку лечења, али генерално нестају након неколико дана без престанка лечења.
Мање често: хиперсаливација, панкреатитис, понекад смртоносан (погледајте "Посебна упозорења" и мере предострожности за употребу).
- Ендокрине патологије
Мање често: Неодговарајући синдром секреције АДХ (СИАДХ), хиперандрогенизам (хирзутизам, вирилизам, акне, мушка алопеција и / или повећани андрогени хормони).
Ретко: хипотироидизам (погледајте "Посебна упозорења").
- Поремећаји метаболизма и исхране
Уобичајено: Хипонатремија, повећање или губитак тежине зависан од дозе, повећан апетит и губитак апетита.У клиничкој студији са 75 деце, примећена је смањена активност биотинидазе током лечења лековима који садрже валпроинску киселину. Било је и извештаја о недостатку биотина.
Ретко: хиперамонемија.
Умерено изолована хиперамонемија се може јавити без абнормалних тестова функције јетре и не би требало да буде разлог за прекид терапије. Међутим, у току монотерапије или политерапије (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, топирамат) може доћи до акутног синдрома хиперамонемијске енцефалопатије, са нормалном функцијом јетре и одсуством цитолизе.Синдром хиперамонемијске енцефалопатије изазван валпроатом јавља се у акутном облику и карактерише га губитак свести, омамљеност, мишићна слабост (мишићна хипотензија), моторни поремећаји (кореоидна дискинезија), тешке генерализоване промене на ЕЕГ-у и жаришни и општи неуролошки знаци са повећаном учесталошћу нападаја. Може се појавити неколико дана или недеља након почетка терапије и регресира са престанком примене валпроата.Енцефалопатија није зависна од дозе, а промене на ЕЕГ-у карактеришу појава спорих таласа и повећана епилептична пражњења.
- Бенигне, малигне и неозначене неоплазме (укључујући цисте и полипе)
Ретко: мијелодиспластични синдром.
- Поремећаји нервног система
Врло често: тремор.
Често: парестезије зависне од дозе, екстрапирамидни поремећаји (немогућност мирног седења, укоченост, тремор, успорени покрети, невољни покрети, контракције мишића). ступор, постурални тремор, сомноленција, конвулзије, недовољно памћења, главобоља, нистагмус, вртоглавица неколико минута након интравенске примене, који спонтано нестају у року од неколико минута.
Мање често: спастичност, атаксија, нарочито на почетку лечења, кома, енцефалопатија, летаргија, реверзибилни паркинсонизам.
Ретко: реверзибилна деменција повезана са реверзибилном атрофијом мозга, когнитивним сметњама, конфузијским стањима. Ступор и летаргија, који понекад доводе до пролазне коме (енцефалопатије), били су изоловани случајеви или су повезани са повећаном учесталошћу нападаја током терапије и назадовали су са прекидом лечења или смањењем дозе. Ови случајеви су углавном пријављени током комбиноване терапије (нарочито са фенобарбиталом или топираматом) или након наглог повећања доза валпроата.
Пријављено је успављивање.
- Психијатријски поремећаји
Често: збуњеност, халуцинације, агресија *, узнемиреност *, поремећај пажње *.
Мање често: раздражљивост, хиперактивност и конфузија, нарочито на почетку лечења (повремено агресија, поремећаји понашања).
Ретко: абнормално понашање *, психомоторна хиперактивност *, поремећаји учења *
* Ови нежељени ефекти су углавном виђени код деце
- Поремећаји крви и лимфног система
Често: анемија, тромбоцитопенија
Мање често: неутропенија, леукопенија или панцитопенија, хипоплазија црвених крвних зрнаца. Периферни едем, крварење
Ретко: отказивање коштане сржи укључујући чисту аплазију коштане сржи која утиче на црвена крвна зрнца.
Агранулоцитоза, макроцитна анемија, макроцитоза.
Дијагностички тестови
Често: повећање телесне тежине. Будући да је повећање телесне тежине фактор ризика за синдром полицистичних јајника, потребно га је пажљиво пратити (видети „Мере предострожности при употреби“).
Ретко: смањени фактори коагулације (најмање један), недостатак фактора ВИИИ (вон Виллебранд -овог фактора), абнормални тестови коагулације (као што је продужење протромбинског времена, продужење активираног парцијалног тромбопластинског времена, продужење тромбинског времена, продужени ИНР) (види такође " Трудноћа ").
Било је изолованих извештаја о смањеном фибриногену.
Недостатак биотина / биотинидазе.
- Поремећаји коже и поткожног ткива
Често: преосјетљивост, пролазна и (или) алопеција зависна од дозе.
Мање често: ангиоедем, осип, промене косе (попут абнормалне структуре косе, промене боје косе, абнормални раст косе)
Ретко: токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем. Синдром жаришта лекова са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС), алергијске реакције.
- Болести репродуктивног система и дојке
Повишен ниво тестостерона. Било је извештаја о учесталости полицистичних јајника код пацијената који су имали значајно повећање телесне тежине.
Често: дисменореја,
Мање често: аменореја.
Ретко: мушка неплодност.
- Васкуларне патологије
Уобичајено: крварење (погледајте "Мере предострожности при употреби" и "Посебна упозорења")
Мање често: васкулитис.
- Општи поремећаји и стања на месту примене
Мање често: хипотермија
- Поремећаји уха и лавиринта
Често: глувоћа, тинитус.
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума
Мање често: плеурални излив
- Бубрега и уринарног поремећаји
Мање често: бубрежна инсуфицијенција
Ретко: енуреза, тубулоинтерстицијски нефритис, реверзибилни Фанцонијев синдром, механизам деловања још није јасан.
- Поремећаји имунолошког система
Ретко: Системски еритематозни лупус, рабдомиолиза (погледајте Мере предострожности за употребу).
- Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива
Било је извештаја о смањеној минералној густини костију, остеопенији, остеопорози и преломима код пацијената на дуготрајној терапији Депакином. Механизам којим Депакин утиче на метаболизам костију остаје нејасан.
У вези са нежељеним ефектима везаним за С.Н.Ц. и могући тератогени ризик, они би могли имати „нижу учесталост од оних који се јављају након примене Депакина. Заправо, грануле са депакином са модификованим ослобађањем имају правилнији профил плазме, са мањим флуктуацијама у концентрацијама валпроичне киселине услед смањења нивои крви.више (Цмак) и са непромењеним нивоима "каблова".
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно путем националног система пријављивања на „хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.“ Информације о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом и правилно ускладиштеном паковању.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању, заштитити лек од влаге или извора топлоте.
Немојте хладити или замрзавати
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЛЕНИЛ - ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЈУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Цленил 100 мцг прах за инхалацију
Свака испорука садржи:
Активни састојак: беклометазон дипропионат 100 мцг.
Цленил 200 мцг прах за инхалацију
Свака испорука садржи:
Активни састојак: беклометазон дипропионат 200 мцг.
Цленил 400 мцг прах за инхалацију
Свака испорука садржи:
Активни састојак: беклометазон дипропионат 400 мцг.
За комплетну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за инхалацију у инхалатору Пулвинал.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Контрола еволуције астматичне болести и стања бронхостенозе.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли
Једна инхалација Цленил 400мцг праха два пута дневно или једна инхалација Цленил 200мцг праха 3-4 пута дневно.
Код пацијената којима су потребне веће дозе за контролу астме, доза се може повећати на две инхалације Цленил 400 мцг прашка два пута дневно.
Деца
Једна инхалација Цленил 100мцг праха 2-4 пута дневно или једна инхалација Цленил 200мцг праха два пута дневно.
Да би се постигли добри резултати, препарат се мора редовно користити, чак и током асимптоматских фаза.
Није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената или пацијената са инсуфицијенцијом јетре или бубрега.
Цленил инхалациони прах је само за инхалациону употребу.
Упутство за употребу
Пажљиво прочитајте следећа упутства за исправну употребу. Ако је потребно, обратите се свом лекару за детаљнија објашњења.
Цленил је инхалациони прах на бази микронизованог беклометазон дипропионата помешан са "носачем", који се налази у више дозном инхалатору. Систем за испоруку не захтева погонска горива и не захтева координацију између испоруке и удисања
Инхалатор у праху треба чувати на сувом месту на собној температури.
Не уклањајте заштитни поклопац до тренутка употребе.
ДО) Отварање
1) Одврните заштитни поклопац. Пре употребе проверите да ли је наставак за уста чист. Ако је потребно, очистите наставак за уста папирним убрусом који не оставља длачице или меком крпом. Пре него што окренете инхалатор, држите га усправно и нежно га тапкајте по тврдој површини како бисте изравнали прашину у комора.
Б) Лоадинг
2) Држећи инхалатор у вертикалном положају, притисните једну руку смеђим дугметом на наставнику за уста, а другом заротирајте тело инхалатора у смеру супротном од казаљке на сату (пола окрета) до краја, са рупом у наставку за уста тачно на црвеној тачки (положај учитавања дозе).
3) Док држите инхалатор у вертикалном положају, ротирајте тело инхалатора у смеру казаљке на сату (пола окрета) док не чујете "клик", при чему је рупа постављена тачно на зелену тачку (положај за дозирање).
Ц) Администрација
4) Издахните дубоко мирно, не кроз инхалатор.
5) Поставите наставак за уста између усана, држећи инхалатор усправно, и удахните кроз уста што је могуће брже и што дубље. Задржите дах неколико секунди.
Д) Затварање
6) Извадите инхалатор из уста и поново причврстите заштитну капицу.
Општи савети
Инхалатор увек држите у усправном положају од фазе пуњења дозе до инхалације.
Ако треба узети дозу која одговара 2 инхалације, потребно је сваки пут ротирати инхалатор како је горе описано у тачки Б пре удисања.
Током употребе, ниво праха ће се постепено смањивати у провидном кућишту уређаја. Када црвени зраци на дну инхалатора постану видљиви, због ниског нивоа праха, инхалатор се мора заменити јер, од тада тренутак, то неће исправити испоруку дозе, више је загарантовано.
Након удисања дозе и пре затварања инхалатора, проверите да ли је отвор у наставку за уста постављен на зеленој тачки тела инхалатора.
Присуство праха у устима након удисања и благи осећај слатког укуса потврда су да је доза правилно испоручена и да је активни састојак доспео у плућа.
Инхалатор садржи капсулу за исушивање која обезбеђује правилан ниво влажности у комори за дозирање. Поклопац се увек мора вратити након употребе инхалатора; штавише, инхалатор се никада не сме поставити близу извора топлоте или влаге. Међутим, ако се инхалатор чува без поклопца кратко време (нпр. 24 сата) на собној температури, то не утиче на ефикасност производа.
Ако уместо удисања дувате у инхалатор, то не ствара проблеме: ако то учините, једноставно окрените инхалатор и испразните комору за дозирање из праха. Морате поступити на исти начин ако мислите да сте случајно напунили две или више доза у комору.
Упутства за чишћење
Током употребе, редовно чистите наставак за уста папирном марамицом без влакана или меком крпом.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на кортизоне или било коју помоћну супстанцу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенте треба упутити на правилну употребу инхалатора и њихову контролисану методу како би се осигурало да лек дође до циљних подручја унутар плућа. Пацијенте такође треба упозорити да Цленил прах за инхалацију треба редовно узимати у прописаним дозама сваки дан током дужег временског периода, чак и када су пацијенти асимптоматски.
Цленил инхалациони прах није ефикасан у текућим нападима астме у којима је потребан брзоделујући инхалациони бронходилататор. Пацијенте треба саветовати да имају на располагању ову врсту лека.
Повећање употребе бронходилататора, нарочито бронходилататора инхалационих бета2-агониста кратког дејства, указује на погоршање контроле астме. Ако пацијент верује у симптоматско лечење бронходилататорима кратког дејства. Деловање постаје мање ефикасно или ако користите више инхалација него обично , потребан је лекарски преглед.
У овој ситуацији, пацијенте треба поново проценити и размотрити потребу или могућност повећања антиинфламаторне терапије (нпр. Повећање дозе инхалационих кортикостероида или почетак курса оралним кортикостероидима). Тешка погоршања астме морају се лечити на уобичајен начин.
Третман са Цленил инхалационим прахом не треба нагло прекинути.
До значајног потискивања надбубрежне функције ретко долази до доза од 1500 мцг / дан инхалираног беклометазон дипропионата. Неки пацијенти лечени са 2000 мцг / дан доживели су смањење нивоа кортизола у плазми. Код таквих пацијената, ризик од развоја супресије надбубрежне жлезде треба одмерити у односу на терапеутске користи, и треба предузети мере предострожности како би се обезбедила системска покривеност стероидима у продуженим стресним ситуацијама (нпр. Изборна операција). Продужено потискивање оси хипоталамус - хипофиза - надбубрежна жлезда може имати системске ефекте код инхалационих кортикостероида, нарочито ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Такви ефекти су мање вероватни него код оралних кортикостероида. Могући ефекти Системски поремећаји укључују Цусхингов синдром, Цусхингоидне карактеристике , адренална супресија, ретардација раста код деце и адолесцената, смањена минерална густина костију, катаракта, глауком и, ређе, низ психолошких или понашајућих ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје спавања, анксиозност, депресију или агресију (нарочито код деце). стога је важно да је доза инхалационих кортикостероида најмања могућа доза којом се одржава ефикасна контрола астме.
Препоручује се редовно праћење висине деце која се лече инхалацијским кортикостероидима. У случају успореног раста, терапију треба преиспитати како би се, ако је могуће, смањила доза инхалационог кортикостероида док се не постигне минимална ефикасна доза за одржавање контрола астме. Осим тога, препоручује се разматрање да ли пацијента упутити педијатру који је специјализован за респираторне болести.
Посебну пажњу треба посветити преласку пацијената са континуиране системске, дуготрајне или високе дозе стероидне терапије на терапију беклометазондипропионатом, јер опоравак потиснуте функције надбубрежне жлезде може потрајати знатно дуже. Цленил прах за инхалацију треба прво применити током наставка системског лечења; након отприлике једне недеље, када се пацијент стабилизује, системски стероиди се могу постепено смањивати. Величина смањења треба да одговара дози одржавања системског стероида.Током овог смањивања стероида, функцију надбубрежне жлезде треба редовно пратити.
Неки пацијенти доживљавају општу слабост током прекида терапије упркос томе што им је респираторна функција остала непромењена или чак и боља. Осим ако постоје објективни клинички знаци адреналне инсуфицијенције, ове пацијенте треба охрабрити да наставе да узимају инхалациони Цленил прах и да наставе са прекидом системских стероида.
Ове мере предострожности не треба примењивати на пацијенте на оралној стероидној терапији мање од 2 недеље. Код пацијената са симптомима астме може бити потребно да почне са истовременим узимањем оралног стероида и инхалацијом Цленил праха.Када се постигне добра контрола астме (праћењем максималног протока експиратора), орални стероид се може нагло прекинути ако се примењује мање од 2 недеље. Лечење са Цленил инхалационим прашком треба наставити ради одржавања контроле над астматичном болешћу.
Пацијентима који су престали да узимају оралне кортикостероиде и имају надбубрежну дисфункцију можда ће бити потребно додатно системско лечење стероидима у време стреса, на пример у случају погоршања „напада астме“, у случају инфекција грудног коша, пратећих великих болести, операције, трауме итд.
Замена системског стероидног лечења инхалационом терапијом може довести до алергија (попут алергијског ринитиса или екцема) које су претходно биле контролисане системским третманом. Ове алергије треба симптоматски лечити антихистаминицима и / или локалним препаратима, укључујући локалне стероиде.
Као и код свих инхалационих кортикостероида, посебну пажњу треба посветити пацијентима са активном или мирном плућном туберкулозом, вирусним, бактеријским и гљивичним инфекцијама ока, уста и респираторног тракта. Можда ће бити потребна бактеријска инфекција респираторног тракта. Обустава лечења и специфична терапија са антибиотике.
Овај лек садржи приближно 25 мг лактозе монохидрата по дози. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Због врло ниске концентрације у плазми која се постиже инхалацијом, клинички значајне интеракције са другим лековима су мало вероватне. Међутим, до потенцијалне повећане системске изложености беклометазону може доћи при истовременој примени снажних инхибитора ензима ЦИП3А4 (нпр. Кетоконазола, итраконазола, нелфинавира, ритонавира).
04.6 Трудноћа и дојење
Безбедност употребе беклометазон дипропионата у трудноћи код људи није утврђена.Репродуктивне токсиколошке студије на животињама откриле су повећану учесталост оштећења фетуса, чији се значај сматра неизвесним код људи. Будући да постоји могућност супресије адренокортикалне функције код новорођенчади након продуженог лечења, корист за мајку мора се пажљиво одмерити у односу на ризик за фетус.
Разумно је претпоставити да је лек присутан у мајчином млеку, али при употреби инхалационих доза, могућност проналажења значајних концентрација у мајчином млеку је мала.
Бебе рођене од мајки које су примиле значајне дозе инхалационих кортикостероида током трудноће треба пажљиво пратити због хипоадренализма.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Никада нису забележени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нису забележени озбиљни нежељени ефекти након примене Цленил праха за инхалацију у препорученој дози.
Нежељени догађаји су доле наведени према органским системима и учесталости. Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥1 / 10), уобичајене (≥1 / 100 до
Као и код других инхалационих терапија, након дозирања може доћи до парадоксалног бронхоспазма са тренутним повећањем дисања. Ово треба одмах лечити брзоделујућим инхалационим бронходилататором. Третман са Цленил прахом за инхалацију мора се одмах прекинути, проценити пацијента и, ако је потребно, увести алтернативну терапију.
Неки пацијенти имају кандидијазу уста и грла (цандида), посебно при већим дозама.
Препоручује се испирање уста водом одмах након удисања.Симптоматска кандидијаза се може лечити локалном антифунгалном терапијом.
Инхалациони кортикостероиди могу имати системске ефекте, нарочито при високим дозама прописаним на дужи период. То укључује адренокортикалну супресију, успоравање раста код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију која доводи до остеопорозе, катаракту и глауком и једноставне модрице на кожи, инфекције доњих дисајних путева, укључујући упалу плућа, код старијих пацијената и хроничну опструктивну плућну болест. (КОПБ) .
04.9 Предозирање
У случају предозирања нису потребне хитне интервенције Обнова надбубрежне функције постиже се у року од неколико дана и може се проверити утврђивањем кортизолемије.
Третман са Цленил инхалационим прахом треба наставити у препорученим дозама за контролу астме.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антиастматични глукокортикоиди за инхалациону употребу, АТЦ ознака: Р03БА01.
Цленил прах за инхалацију садржи беклометазон дипропионат као активни састојак, кортикостероид са јаким антиинфламаторним и антиалергијским топикалним деловањем на слузници респираторног тракта. Конкретно, беклометазон дипропионат има изразито антиреактивно дејство на бронхијалном нивоу, смањујући едем и хиперсекрецију и спречавајући настанак бронхоспазма. Беклометазон дипропионат који се примењује инхалацијом делује искључиво на структуре респираторног система и нема препоручених доза, системских ефеката и инхибиторно деловање на функцију кортико-надбубрежне жлезде.
05.2 Фармакокинетичка својства
Након удисања беклометазон дипропионата, фракција апсорбована директно у плућа се у јетри брзо метаболише у беклометазон-17-монопропионат, а затим у неактивни метаболит беклометазонски алкохол.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност
ЛД50 (пацов, удисањем)> 2,68 мг / кг; (миш, инхалациони пут)> 4,93 мг / кг; (миш, ос)> 3000 мг / кг; (пацов, ос)> 1000 мг / кг.
Токсичност при поновљеним дозама (пацов, нос, 4 недеље)
Нема знакова токсичности до дозе од 220 мцг / кг / дан.
Продужена примена (1 година) инхалацијом, у дозама много већим од оних предвиђених у терапији, не изазива код животиња знакове патње у респираторном тракту.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза монохидрат, магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
3 године.
Овај период је намењен специјалитету који је правилно ускладиштен и са нетакнутом амбалажом.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Инхалатор увек држати чврсто затворен са заштитном капицом.
Не стављајте инхалатор близу извора топлоте или влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Унутрашње паковање
Пулвинални уређај за више инхалација са инхалатором који се састоји од усника, прозирног тела, основе која садржи средство за сушење и заштитне капице.
Спољашње паковање
Штампана картонска кутија.
Цленил 100 мцг прах за инхалацију: 100 инхалационих инхалатора
Цленил 200 мцг прах за инхалацију: 100 инхалационих инхалатора
Цленил 400 мцг прах за инхалацију: инхалатор од 100 дима
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Цхиеси Фармацеутици С.п.А., Виа Палермо 26 / А, Парма.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЛЕНИЛ 100 мцг прах за инхалацију - АИЦ н. 023103106
ЦЛЕНИЛ 200 мцг прашак за инхалацију - АИЦ н. 023103118
ЦЛЕНИЛ 400 мцг прашак за инхалацију - АИЦ н. 023103120
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
23. децембра 1999. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2012
