ФУЦИЦОРТ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Фуцицорт - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: фузидатна киселина, бетаметазон

Фуцицорт 20 мг / г + 1 мг / г крема

Индикације Зашто се користи Фуцицорт? За шта је то?

Фуцицорт садржи два активна састојка. Један је антибиотик (фусидатна киселина), а други кортикостероид (бетаметазон валерат). Фусидинска киселина зауставља раст бактерија, док бетаметазон смањује отицање, црвенило и свраб коже.

Фуцицорт се користи код одраслих и деце за лечење упале коже (екцематозни дерматитис) уз истовремену инфекцију изазвану бактеријама осетљивим на фусидатну киселину.

Контраиндикације Када се Фуцицорт не сме користити

Немојте користити Фуцицорт

Ако сте алергични на фусидатну киселину, бетаметазон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Ако имате "системску инфекцију узроковану гљивицама (" дубоку инфекцију узроковану гљивицама)
Ако имате кожне инфекције узроковане гљивицама, бактеријама или вирусима који нису били третирани другим лијековима или лијечени, али нису контролирани
Ако имате кожне манифестације повезане са туберкулозом које се не лече другим лековима или не лече, али се не контролишу
Ако болујете од росацее (јако црвенило, посебно у центру лица)
Ако имате екцем око уста

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фуцицорт

Пре употребе лека Фуцицорт разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.

Немојте користити Фуцицорт дуже него што вам је рекао лекар, у сваком случају немојте користити Фуцицорт дуже од 14 дана.

Избегавајте контакт са очима, отвореним ранама или слузницама (нпр. Уста или носнице). Користите овај лек са опрезом када га наносите близу очију, јер може изазвати нелагодност у очима (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти").

Фуцицорт може прикрити симптоме инфекције.

Фуцицорт може повећати ризик од заразних болести, погоршати постојеће инфекције или реактивирати латентне инфекције.

Због садржаја бетаметазон валерата, продужена употреба Фуцицорта може изазвати стањивање коже (атрофија коже).

Деца и адолесценти

Фуцицорт треба користити с опрезом код деце јер може изазвати могуће нежељене ефекте (погледајте "Могући додатни нежељени ефекти код деце").

Избегавајте употребу великих количина овог лека, продужене третмане и прекривање коже одећом или завојима (оклузивна облога).

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Фуцикорта

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.

Трудноћа: користите Фуцицорт тачно онако како вам је прописано.

Дојење: Фуцицорт можете користити ако дојите, али избегавајте примену на груди.

Вожња и управљање машинама

Фуцицорт не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

Фуцикорт садржи цетостеарил алкохол и хлорокрезол.

Фуцицорт садржи цетостеарил алкохол: може изазвати локалне кожне реакције (нпр. Контактни дерматитис). Фуцикорт садржи хлорокрезол: може изазвати алергијске реакције.

Доза, начин и време примене Како се користи Фуцицорт: Дозирање

Увек користите овај лек како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Колико

Препоручена доза је једна апликација 2-3 пута дневно.

Као

Нанесите танак слој креме на подручје које треба третирати. Оперите руке пре употребе лека Фуцицорт, оперите руке након употребе овог лека, чак и ако га нисте користили за лечење руку.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Фуцицорт

Ако користите више лека Фуцицорт него што је требало

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Фуцицорт, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако сте заборавили да користите Фуцицорт

Ако сте заборавили да користите лек Фуцицорт, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Ако престанете да користите Фуцицорт

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фуцицорта

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Запажени су следећи нежељени ефекти:

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)

Алергијска реакција,
Локализовано запаљење коже (контактни дерматитис),
Погоршање већ постојећег екцема,
Осећај пецкања на кожи,
Свраб,
Сува кожа,
Бол на месту примене
Иритација на месту примене.

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 људи)

Црвенило коже (еритем),
Уртикарија,
Осип по кожи,
Отицање на месту примене,
Жуљеви на месту примене.

Остали нежељени ефекти који су пријављени након употребе бетаметазона, који стога могу бити потенцијални нежељени ефекти и код Фуцикорта, су

Стањивање коже,
Запаљење коже око уста,
Пруге на кожи,
Мали крвни судови близу површине коже који постају видљиви,
Тешко црвенило (росацеа),
Повећана длакавост,
Прекомерно знојење,
Промена боје коже,
Крварење на кожи (модрице) након дуже употребе

Нежељени ефекти ако се овај лек примењује близу очију (нпр. Повећан очни притисак и глауком),

Неисправност надбубрежне жлезде, нарочито након дуже употребе лека.

Додатни нежељени ефекти код деце и адолесцената

Цусхингов синдром (болест коју карактерише вишак хормона у крви који има симптоме лица пуног месеца, повећање телесне тежине, задржавање течности, смањена толеранција шећера и повећан ризик од дијабетеса, отицање ногу, главобоља)

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Не чувати на температури изнад 30 ° Ц.

Рок важности након првог отварања: 3 месеца.

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“.

Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта Фуцицорт садржи

1 г креме садржи:

активни састојци су фусидатна киселина 20 мг, бетаметазон валерат 1.214 мг (једнако бетаметазону 1 мг).
помоћни састојци су макрогол цетостеарил етар, цетостеарил алкохол, хлорокрезол (види одељак 2 „Фуцикорт садржи цетостеарил алкохол и хлорокрезол), једнобазни натријум фосфат, течни парафин, бели вазелин, натријум хидроксид, све-рац-α-токоферол, пречишћена вода.

Опис како Фуцицорт изгледа и садржај паковања

Фуцицорт долази у облику креме у туби од 30 г.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Фуцицорт -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере предострожности за употребу 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. лактација 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе 6.4 Посебне опасности садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет О 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ФУЦИЦОРТ 20 МГ / Г + МГ / Г КРЕМА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

1 г креме садржи:

Активни принципи: фусидатна киселина 20 мг,

бетаметазон валерат 1.214 мг, еквивалент бетаметазон 1 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејством: цетостеарил алкохол, хлорокрезол.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Крем.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

ФУЦИЦОРТ 20 мг / г + 1 мг / г Крема је индикована у лечењу екцематозног дерматитиса са сумњом или потврђеном бактеријском суперинфекцијом микроорганизмима осетљивим на фусидатну киселину.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и деца: наносити танки слој ФУЦИЦОРТ креме 2 или 3 пута дневно.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на фусидатну киселину / натријум фусидат, бетаметазон валерат или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Због присуства кортикостероида, Фуцицорт је контраиндикован у следећим стањима: Системске гљивичне инфекције

Примарне кожне инфекције узроковане гљивицама, вирусним или бактеријским, необрађене или необуздане одговарајућим третманом (видјети дио 4.4)

Кожне манифестације повезане са туберкулозом, или се не лече или се не контролишу одговарајућом терапијом

Периорални дерматитис и розацеа.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Треба избегавати дуготрајне, непрекидне топикалне терапије леком Фуцицорт.

У зависности од места примене, током терапије Фуцикортом увек треба размотрити могућу системску апсорпцију бетаметазон валерата.

Због садржаја кортикостероида, Фуцицорт треба опрезно користити близу очију. Избегавајте контакт лека Фуцицорт са очима (видети одељак 4.8).

Након системске апсорпције топикалних кортикостероида, може доћи до реверзибилне супресије осе хипоталамус-хипофиза-надбубрежна жлезда (ХПА).

Фуцицорт треба користити с опрезом код деце јер педијатријски пацијенти могу показати већу осетљивост на локалну супресију ХПА оси изазвану кортикостероидима и Цусхингов синдром него одрасли пацијенти. Избегавајте велике количине, оклузију и продужене третмане (видети одељак 4.8).).

Због садржаја бетаметазон валерата, продужена локална употреба Фуцицорта може изазвати атрофију коже.

Отпорност на бактерије је пронађена при локалној употреби фусидатне киселине.Као и код свих антибиотика, продужена или понављајућа употреба фусидатне киселине може повећати ризик од развоја резистенције на антибиотике. Ограничавање топикалне терапије фусидатном киселином и бетаметазон валератом на највише 14 дана одједном смањује ризик од развоја резистенције.

Ово такође спречава ризик да имуносупресивно деловање кортикостероида може прикрити потенцијалне симптоме инфекције услед бактерија отпорних на антибиотике.

Због садржаја кортикостероида са имуносупресивним дејством, Фуцикорт може бити повезан са повећаном осетљивошћу на инфекцију, погоршањем већ постојеће инфекције и активацијом латентне инфекције. Прелазак на системски третман се препоручује ако се инфекција не може контролисати локалним третманом (видети одељак 4.3).

Крема Фуцицорт садржи цетостеарил алкохол и хлорокрезол као помоћне супстанце. Цетостеарил алкохол може изазвати локалне кожне реакције (нпр.контактни дерматитис) и хлорокрезол могу изазвати алергијске реакције.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Нису спроведена испитивања интеракција. Интеракције са системски примењеним лековима сматрају се минималним.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа:

Фусидатна киселина:

Не очекују се ефекти током трудноће јер је системска изложеност фусидатној киселини занемарљива.

Бетаметазон валерат:

Не постоје или су ограничени подаци о употреби топикалног бетаметазон валерата код трудница.Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност (видети одељак 5.3).

Фуцицорт се не сме користити током трудноће осим ако клиничко стање жене захтева лечење фусидатном киселином и бетаметазон валератом.

Време храњења:

Не очекују се ефекти на новорођенче / дојенче које је дојено јер је системска изложеност након локално примењене фусидатне киселине и бетаметазон валерата на ограниченом делу коже дојиље занемарљива.

Фуцицорт се може користити током дојења, али се препоручује да избегавате наношење Фуцицорта на дојке.

Плодност:

Не постоје клиничке студије са Фуцицортом у вези са плодношћу.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Фуцицорт нема или има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Процена учесталости нежељених ефеката заснована је на „комбинованој анализи података из клиничких испитивања и спонтаних извештаја.

Најчешће пријављени нежељени ефекат током лечења је свраб.

Нежељени ефекти су класификовани према класи органских система МедДРА (СОЦ), а појединачни нежељени ефекти наведени су почевши од најчешће пријављених. Унутар сваке групе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности.

Врло често ≥ 1/10

Често: ≥ 1/100,

Мање често: ≥ 1/1 000,

Ретко: ≥ 1/10 000,

Веома редак:

Поремећаји имунолошког система Мање често: (≥1 / 1.000, Преосетљивост Поремећаји коже и поткожног ткива Мање често: (≥1 / 1.000, Контактни дерматитис Екцем (погоршање болести) Осећај печења на кожи Свраб Сува кожа Ретко: (≥1 / 10.000, Еритема Уртикарија Осип (укључујући еритематозни осип и генерализовани осип)) Општи поремећаји и стања на месту примене Мање често: (≥1 / 1.000, Бол на месту примене Иритација на месту примене Ретко: (≥1 / 10.000, Отицање на месту примене Везикуле на месту примене

Системски нежељени ефекти кортикостероида, као што је бетаметазон валерат, укључују супресију надбубрежне жлезде, нарочито током дужег топикалног давања (видети одељак 4.4).

Повишен интраокуларни притисак и глауком могу се јавити и након топикалне употребе кортикостероида у близини очију, посебно код дуже употребе и код пацијената склоних развоју глаукома (видети одељак 4.4).

Дерматолошки нуспојаве најмоћније класе кортикостероида укључују: атрофију, дерматитис (укључујући контактни дерматитис и акнеиформни дерматитис), периорални дерматитис, кожне стрије, телангиектазије, розацеу, еритем, хипертрихозу, хиперхидрозу и депигментацију.

Модрице се такође могу јавити при продуженој употреби локалних кортикостероида.

Ефекти класе кортикостероида су ретко пријављивани за Фуцицорт, како је описано у горњој табели учесталости.

Педијатријска популација

Уочени безбедносни профил је сличан код деце и одраслих (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњама на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивањеввв. Агензиафармацо.гов. ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

За локално примењену фусидатну киселину нема доступних информација о могућим симптомима и знацима предозирања при примени. Цусхингов синдром и адренална инсуфицијенција могу се развити након топикалне примене кортикостероида у великим количинама и дуже од три недеље.

Није вероватно да ће доћи до системских последица предозирања активним супстанцама након случајног оралног уноса. Количина фусидатне киселине у једној епрувети Фуцицорта не прелази дневну оралну дозу системског третмана. Појединачна орална предозирање кортикостероидима ретко је клиничка проблем.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Активни кортикостероиди, комбинације са антибиотицима

АТЦ ознака: Д07ЦЦ01

ФУЦИЦОРТ крема комбинује добро познато антиинфламаторно и анти-сврабљиво деловање бетаметазона са локалном антибактеријском активношћу фусидатне киселине.

Фусидатна киселина је антибиотик активан против Грам (+) бактерија. Неки патогени карактеристични за кожу су веома осетљиви на фусидатну киселину, као што је Стапхилоцоццус ауреус, Пропионибацтериум ацнес и од Цоринебацтериа.

Фусидатна киселина испољава своју антибактеријску активност инхибирајући синтезу протеина у бактеријама. После 30 година употребе у терапији, отпорност на фусидатну киселину је била ретка (1 - 2%).

Бактерије отпорне на пеницилине врло су често осетљиве на фусидатну киселину.

Бетаметазон Валерате је топикални стероид који делује брзо у оним облицима инфламаторне дерматозе, који нормално реагују на ову врсту терапије.

05.2 Фармакокинетичка својства

Системска апсорпција фусидатне киселине је занемарљива. Бетаметазон може имати значајну системску апсорпцију, већу од 5% примењене дозе. Количина апсорбованог бетаметазона се метаболише у јетри и излучује путем бубрега.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Студије са кортикостероидима на животињама показале су репродуктивну токсичност (нпр. Расцеп непца, скелетне малформације, мала порођајна тежина).

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Хлорокрезол, макрогол цетостеарил етар, цетостеарил алкохол, бели вазелин, течни парафин, монобазни натријум фосфат, натријум хидроксид, све-рац-α-токоферол, пречишћена вода.