Активни састојци: млечни ферменти (Саццхаромицес боулардии)
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула
Улошци пакета Цодек доступни су за величине паковања:- ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула
- ЦОДЕКС 5 милијарди праха за оралну суспензију
Индикације Зашто се користи Цодек? За шта је то?
ШТА ЈЕ ТО
Цодек је лек који спада у категорију антидијареалних микроорганизама
Активни састојак Цодека је квасац одабране врсте, Саццхаромицес боулардии, који је генетски отпоран на антибиотике.
ЗАШТО СЕ КОРИСТИ
Цодек се користи за профилаксу и лечење цревног дисмикробизма и сродних дијарејских синдрома.
Контраиндикације Када се Цодек не сме користити
- Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
- Пацијенти са централним венским катетером.
- Алергија на квасце.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Цодек
Немојте мешати Цодек са превише врелим течностима или са алкохолним растворима
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Цодека
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
С обзиром на гљивичну природу Саццхаромицес боулардии, Цодек не треба давати током локалне или системске антифунгалне терапије.
Упозорења Важно је знати да:
- Лечење дијареје није замена за рехидратацију када је то потребно. Обим рехидратације и њен начин примене морају бити сразмерни озбиљности дијареје и старости и здравственом стању пацијента.
- Као и код свих лекова заснованих на живим микроорганизмима, посебна пажња мора се посветити руковању производом у присуству пацијената са централним венским катетерима како би се избегла свака контаминација која укључује руке и / или ширење спора ваздухом. Заправо, веома ретки случајеви фунгемије (ширења квасца у крви) забележени су код пацијената са централним венским катетером, чак и ако се не лече Саццхаромицес боулардии, што се врло често манифестује пирексијом и крвном културом позитивном на сојеве Саццхаромицес. Сви ови случајеви су се позитивно решили након третмана са антимикотицима и, по потреби, уклањања катетера.
Када се може користити само након консултације са лекаром
Пацијенти са централним венским катетерима и пацијенти алергични на квасац треба да се консултују са својим лекаром пре употребе лека
Шта радити током трудноће и дојења
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Нема поузданих података о тератогености код животиња.
Клинички нису забележени случајеви малформација и фетотоксичних ефеката. Међутим, будући да нема довољно података о праћењу трудница изложених медицинском производу, не могу се искључити сви ризици. Иако се Саццхаромицес боулардии не апсорбује, његову примену током трудноће и током периода лактације треба спроводити само у случају стварне потребе под директним надзором лекара који ће проценити однос ризика и користи.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима
У случају утврђене нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека.
Производ не садржи глутен.
Упозорење о допингу
Није битно
Дозирање и начин употребе Како користити Цодек: Дозирање
КОЛИКО
Одрасли: 1-2 капсуле 2 пута дневно
Осим ако лекар није другачије прописао
КАДА И КОЛИКО ДУГО
Саветује се примена Цодека у редовним интервалима, најбоље на празан желудац или најмање 15 минута пре оброка.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако приметите недавну промену његових карактеристика.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења
КАО
Прогутајте целу капсулу.
Током терапије антибиотицима, примените Цодек истовремено са овим.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превелику дозу Цодека
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
АКО ИМАТЕ СУМЊЕ У КОРИШТЕЊУ ЦОДЕКС -а, МОЛИМО ВАС ДА ПИТАТЕ ВАШЕГ ЛЕКАРА ИЛИ ФАРМАЦЕУТКА
Нежељени ефекти Који су нуспојаве Цодека
Као и сви лекови, и Цодек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Ретки случајеви надутости и врло ретки случајеви алергијских реакција у облику едема лица (ангиоедем) и / или свраба, жуљева (уртикарија) и локализованог или системског осипа пријављени су након примене Цодека. Осим тога, забележени су врло ретки случајеви анафилактичке реакције или шока.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу извести директно преко националног система пријављивања на хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Важно је да увек имате доступне информације о леку, па чувајте и кутију и упутство за употребу
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака капсула садржи:
Активни састојак: Саццхаромицес боулардии 5 милијарди живих клица (у облику 250 мг лиофилизованог праха)
Помоћне супстанце: лактоза; магнезијум стеарат; желе; титанијум диоксид
КАКО ИЗГЛЕДА
Цодек капсуле могу се паковати у блистере или у бочице од 10 или 20 капсула
Упутства за отварање блистера
Да бисте правилно отворили блистер, подигните угао и повуците на следећи начин:
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦОДЕКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Цодек 5 милијарди тврдих капсула
Свака капсула садржи:
активни принцип: Саццхаромицес боулардии 5 милијарди живих клица (у облику 250 мг лиофилизираног праха)
Цодек 5 милијарди прашка за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
активни принцип: Саццхаромицес боулардии 5 милијарди живих клица (у облику 250 мг лиофилизираног праха)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле.
Прашак за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Профилакса и лечење цревног дисмикробизма изазваног антибиотицима и сулфонамидима и дисвитаминоза које они изазивају.
- Терапија акутне дијареје различите етиологије.
- Профилакса и лечење „путничке дијареје“.
- Лечење синдрома иритабилног црева са измењеним алвусом.
- Лечење кандидијазе гастроинтестиналног тракта.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 1-2 капсуле / кесице 2 пута дневно.
Деца од 0 до 3 године: 1 кесица 2 пута дневно.
Деца од 3 до 12 година: 1 кесица 3 пута дневно.
Осим ако лекар није другачије прописао.
Саветује се примена Цодека у редовним интервалима, најбоље на празан желудац или најмање 15 минута пре оброка.
Током терапије антибиотицима, примените Цодек истовремено са овим.
За одојчад или децу препоручљиво је сипати садржај кесице у бочицу или у мало заслађене течности.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Пацијенти са централним венским катетером.
Алергија на квасце.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Немојте мешати Цодек са превише врелим течностима или са алкохолним растворима.
С обзиром на гљивичну природу Саццхаромицес боулардии, Цодек не треба давати током локалне или системске антифунгалне терапије.
Опште информације
- Лечење дијареје није замена за рехидратацију када је то потребно. Обим рехидратације и њен начин примене морају бити сразмерни озбиљности дијареје и старости и здравственом стању пацијента.
- Као и за све лекове засноване на живим микроорганизмима, посебна пажња мора се посветити руковању производом у присуству пацијената са централним венским катетерима како би се избегла свака контаминација која укључује руке и / или ширење спора ваздухом. У ствари, код пацијената са централним венским катетером, чак и ако се не лече Саццхаромицес боулардии, забележени су врло ретки случајеви фунгемије (ширења квасца у крви) који се врло често манифестују пирексијом и крвном културом позитивном на сојеве Саццхаромицес. Сви ови случајеви су се позитивно решили након третмана са антимикотицима и, по потреби, уклањања катетера.
Важне информације о неким састојцима
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула
- садржи лактоза стога није погодан за пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе.
- не садржи глутен.
ЦОДЕКС 5 милијарди праха за оралну суспензију
- садржи лактоза и фруктоза стога није погодан за пацијенте са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу или фруктозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе.
- не садржи глутен.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
С обзиром на гљивичну природу Саццхаромицес боулардии, Цодек не треба давати током топикалне или системске антифунгалне терапије.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема поузданих података о тератогености код животиња. Клинички нису забележени случајеви малформација и фетотоксичних ефеката. Међутим, будући да нема довољно података из праћења трудница изложених медицинском производу, не могу се искључити сви ризици. Упркос Саццхаромицес боулардии његова примена се не апсорбује током трудноће и током периода лактације, треба је спровести само у случају стварне потребе под директним надзором лекара који ће проценити однос ризика и користи.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Не постоје претпоставке или докази који претпостављају да лек може да промени пажњу и време реакције.
04.8 Нежељени ефекти
Ретки случајеви надутости и врло ретки случајеви алергијских реакција у облику едема лица (ангиоедем) и / или свраба, жуљева (уртикарија) и локализованог или системског осипа пријављени су након примене Цодека. Осим тога, забележени су врло ретки случајеви анафилактичке реакције или шока.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, нису потребне посебне интервенције.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антидијареални микроорганизми. АТЦ ознака: А07ФА02
Активни састојак Цодека је квасац одабране врсте, Саццхаромицес боулардии, генетски отпоран на антибиотике.
Своје пословање обавља путем:
- инхибиција раста неких "патогених" микроорганизама (стафилокок, Е. цоли, Протеус, Цандида албицанс, Схигелла, Салмонелла, Псеудомонас).
- Стимулација имунолошких одбрамбених механизама од инфекција: активација комплементног система и стимулација фагоцитозе.
- Повећање ензимске активности (дисахаридаза) цревне слузокоже.
- Инхибиција производње и активности патогених ентеротоксина.
- Синтеза витамина Б комплекса.
Примена Цодека смањује ризике повезане са вирулентацијом и пролиферацијом нормалних цревних сапрофита који под одређеним условима могу постати патогени. Ово се дешава пре свега после хемотерапије и антибиотских третмана који, дубоко мењајући нормалну сапрофитску флору, погодују цревној колонизацији и вирулентацији отпорних гљивица и клица, одговорних за пролив антибиотика.
Цодек стога остварује „ефикасну профилаксу ентероколичних компликација у терапији антибиотицима и ваљан је адјуванс код бациларне дијареје.
Такође је користан у лечењу дијареје вирусног порекла код које је цревна слузница смањена ензимска активност (дисахаридаза) са последичним смањењем апсорпције воде и угљених хидрата. Захваљујући одличној подношљивости, Цодек се може давати новорођенчади , старије пацијенткиње и током периода трудноће и дојења чак и на дуже периоде.
05.2 Фармакокинетичка својства
С обзиром на посебну природу, квасац се не апсорбује и одржава виталност у читавом дигестивном тракту.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама акутне и хроничне токсичности није утврђен токсични ефекат производа.
Потпуна нетоксичност производа спречила је одређивање ЛД50 код покусне животиње.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Цодек 5 милијарди тврдих капсула
Свака капсула садржи:
лактоза; магнезијум стеарат; желе; титанијум диоксид
Цодек 5 милијарди прашка за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
лактоза монохидрат, фруктоза, безводни колоидни силицијум диоксид, сва арома воћа.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула: 2 године
ЦОДЕКС 5 милијарди праха за оралну суспензију: 3 године
У нетакнутом паковању, правилно ускладиштено.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нема посебних мера предострожности при складиштењу
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула:
- Неутрална стаклена боца са полиетиленским поклопцем од 10 или 20 капсула
- Блистер паковања од 10 или 20 капсула
ЦОДЕКС 5 милијарди праха за оралну суспензију
Кутија са 10 или 20 кесица
06.6 Упутства за употребу и руковање
Упутства за отварање блистера
Да бисте правилно отворили блистер, подигните угао и повуците
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Замбон Италиа с.р.л.
Виа Лилло дел Дуца 10 - 20091 Брессо (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - бочица са 10 капсула - А.И.Ц. н. 029032012
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - бочица са 20 капсула - А.И.Ц. н. 029032024
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - блистер са 10 капсула - А.И.Ц. н. 029032051
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - блистер са 20 капсула - А.И.Ц. н. 029032063
ЦОДЕКС 5 милијарди прашка за оралну суспензију - 10 кесица - А.И.Ц. н. 029032036
ЦОДЕКС 5 милијарди прашка за оралну суспензију - 20 кесица - А.И.Ц. н. 029032048
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - бочица са 10 капсула - 25.06.1993 / 16.07.2008
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - бочица са 20 капсула - 25.06.1993 / 16.07.2008
ЦОДЕКС 5 милијарди прашка за оралну суспензију 10 кесица - 25.06.1993 / 16.07.2008
ЦОДЕКС 5 милијарди прашка за оралну суспензију 20 кесица - 25.06.1993 / 16.07.2008
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - блистер са 10 капсула - 29.10.2013
ЦОДЕКС 5 милијарди тврдих капсула - блистер од 20 капсула - 29.10.2013
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
24 априла 2014