Активни састојци: Макрогол, Калцијумове соли, Калијумове соли
СЕЛГ прашак за орални раствор
Индикације Зашто се Селг користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Лаксативи са осмотским деловањем - Мацрогол, Ассоциатионс.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење констипације.
Контраиндикације Када се Селг не сме користити
- Преосетљивост на активне састојке или било коју помоћну супстанцу;
- Гастроинтестинална перфорација или ризик од гастроинтестиналне перфорације;
- Тешке инфламаторне болести црева (као што је улцерозни колитис, Црохнова болест) или токсични мегаколон повезан са симптоматском стенозом;
- Илеус или сумња на цревну опструкцију, субоклузивни или стенотички оклузивни облици црева, желучана стаза;
- Бол у стомаку непознатог порекла, акутни колитис, мучнина, повраћање, наглашено наглашавање или смањење перисталтике, ректално крварење (присуство једног или више ових знакова и симптома захтева одговарајућу медицинску помоћ како би се искључило присуство патолошких стања која су контраиндикована употреба лаксатива (види претходне тачке);
- Тешко стање дехидрације;
- Деца млађа од 8 година и телесне тежине мање од 20 кг;
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Селг
Лек треба давати са посебним опрезом код кардиопатских или бубрежних пацијената, код пацијената са оштећеним рефлексом гутања и менталним статусом, због ризика од аспирације регургитације. Немојте користити лек ако сумњате да лезије ометају лумен црева и / или ако постоје болови у трбуху, мучнина и / или повраћање. Поновљена употреба лаксатива може довести до зависности или оштећења различитих врста. Не препоручује се продужена употреба лаксатива за лечење затвора. Лечење опстипације било којим медицинским производом треба сматрати помоћним средством за одговарајући начин живота и здраву исхрану, на пример, повећање уноса течности и биљних влакана у исхрани и одговарајућу физичку активност и преваспитање цревне покретљивости. Код старијих особа или код лошим здравственим условима, рецепту мора претходити пажљива процена односа ризика и користи. У случају дијареје, потребно је предузети посебне мере опреза код пацијената склоних поремећајима хидроелектролитичке равнотеже (на пример старији, пацијенти са оштећеном функцијом бубрега или јетре или пацијенти који се лече диуретицима) и треба проверити слику електролита пацијента.
Врло ретко су пријављени случајеви реакција преосетљивости (осип, уртикарија, едем) са лековима који садрже макрогол (полиетилен гликол). Пријављени су изузетни случајеви анафилактичког шока.
СЕЛГ не садржи значајне количине шећера или полиола, може се прописати и дијабетичарима или испитаницима на дијети без галактозе.
Код деце, лек се може користити само након консултације са лекаром. Лечење хроничног или понављајућег затвора увек захтева интервенцију лекара ради постављања дијагнозе, прописивања лекова и надзора током терапије.
Посаветујте се са својим лекаром када потреба за лаксативом проистиче из нагле промене претходних навика црева (учесталост и карактеристике пражњења црева) која траје дуже од две недеље или када употреба лаксатива не даје ефекте.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Селга
Лаксативи могу смањити време проведено у цревима, а самим тим и апсорпцију других лекова који се примењују истовремено орално. Због тога избегавајте унос лаксатива и других лекова истовремено: након узимања лека оставите интервал од најмање 2 сата пре узимања СЕЛГ -а. Употреба сладића повећава ризик од хипокалијемије.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Злоупотреба лаксатива (честа или продужена употреба или прекомјерне дозе) може изазвати упорну дијареју са посљедичним губитком воде, минералних соли (посебно калијума) и другим битним нутритивним факторима. У најозбиљнијим случајевима могућ је почетак дехидрације или хипокалијемије (смањење калијума у крви) што може изазвати срчану или неуромишићну дисфункцију, посебно у случају истовременог лечења срчаним гликозидима, диуретицима или кортикостероидима.
Злоупотреба лаксатива, нарочито контактних лаксатива (стимулативних лаксатива), може изазвати зависност (и, према томе, могућу потребу за постепеним повећањем дозе), хронични затвор и губитак нормалних цревних функција (атонија црева).
Трудноћа и дојење.
Не постоје одговарајуће и добро контролисане студије о употреби лека у трудноћи или дојењу. Стога, лек треба користити само у случају потребе, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Селг: Дозирање
Одрасли, адолесценти и деца (старији од 8 година и тежи од 20 кг)
Започните третман са две бипартитне кесице дневно, једном ујутру наташте и једном увече пре одласка у кревет. Након што се добије резултат једне евакуације дневно, доза се може смањити на једну кесицу дневно, чак и у две примене од по пола кесице, свака или по једна кесица сваки други дан. Лаксативни ефекат СЕЛГ -а јавља се 24 до 48 сати након примене
. Тачна доза је минимум који је довољан за лако уклањање меке столице. Трајање лечења је ограничено на три месеца; у сваком случају, пацијент мора да се придржава лекарског рецепта. Код деце, лечење не би требало да прелази 3 месеца, јер нема доступних клиничких података о употреби производа дуже од 3 месеца. Регулацију цревне покретљивости изазвану третманом треба одржавати начином живота и мерама исхране.
Дневну дозу треба прилагодити према постигнутом клиничком ефекту и може варирати од 1 кесице сваки други дан (нарочито код деце) до 2 кесице дневно.
Начин примене
Растворити садржај једне кесице у 250 мл воде из славине.
Смањена доза од пола кесице се раствори у чаши воде.
Немојте додавати друге састојке у реконституисани раствор.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Селг -а
Предозирање изазива дијареју и бол у трбуху који нестају привременим прекидом терапије или смањењем дозе
Прекомерни губитак течности због дијареје или повраћања може захтевати корективне мере за поремећаје електролита. Конзервативне мере су обично довољне; потребно је давати пуно течности, посебно воћних сокова. Погледајте и „Посебна упозорења“ о злоупотреби лаксатива. Пријављени су случајеви плућне аспирације заједно са давањем назогастричне сонде великим количинама полиетилен гликола и електролита. Деца са неуролошким оштећењима која пате од оромоторне дисфункције посебно су изложена ризику од плућне аспирације.
У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека СЕЛГ, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте у недоумици око употребе СЕЛГ -а, питајте свог лекара или фармацеута
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Селг
Као и сви лекови, СЕЛГ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Превисоке дозе могу изазвати дијареју која нестаје у року од 24-48 сати након престанка лечења. Након тога, терапија се може наставити нижим дозама.
Нежељене реакције су наведене по учесталости, према следећој конвенцији: врло честе (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Одрасла популација
Нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су током клиничких испитивања (у којима је учествовало 600 одраслих пацијената) и након стављања лека у промет. Генерално, пријављене нежељене реакције биле су благе и пролазног интензитета и углавном су се налазиле у гастроинтестиналном тракту.
Још један нежељени ефекат који се чешће примећује је: осећај епигастричне пуноће. У контролисаним студијама нису забележене значајне промене у вези са објективним параметрима (телесна тежина) витални (крвни притисак) биохемијски (хематокрит, хемоглобин, натријумемија, калијум, хлоремија, бикарбонати и пЦО2) Било је извештаја о хипо-хиперкинетичким срчаним аритмијама које су вероватно настале услед промењеног вагалног или симпатичког тона након лутенске екстензије, убрзаног транзита, честе дефекације.
Педијатријска популација:
Нежељени ефекти наведени у доњој табели забележени су у клиничким испитивањима која су обухватила 147 деце узраста од 6 месеци до 15 година и након стављања лека у промет. Што се тиче одрасле популације, пријављене нежељене реакције су обично биле благог интензитета и пролазне и углавном су укључивале гастроинтестинални тракт.
* Пролив може изазвати бол и иритацију на перианалном нивоу
Придржавање упутстава датих у овом упутству смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању. Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: немојте користити лек након истека рока употребе наведеног на паковању.
Мере предострожности при складиштењу
Чувати лек у оригиналном паковању ради заштите производа од влаге. Реконституисани раствор треба чувати на 2-8 ° Ц (у фрижидеру) и употребити у року од 48 сати од припреме. Заостали раствор треба одбацити.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Свака 17,5 г двопартитна кесица садржи:
Активни принципи:
макрогол 4000 14,580 г
безводни натријум сулфат 1,422 г
натријум бикарбонат 0,422 г
натријум хлорид 0,365 г
калијум хлорид 0,185 г
Помоћне супстанце: натријум цикламат, ацесулфам К, натријум сахарин, арома мандарине, малтодекстрин.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Прашак за орални раствор. Кутија са 16 кесица од 17,5 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
СЕЛГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Селг 1000 - Врећа од 70 г садржи:
Активне компоненте: полиетилен гликол (ПЕГ) 4000 58,32 г, анхидровани натријум сулфат 5,69 г, натријум бикарбонат 1,69 г, натријум хлорид 1,46 г, калијум хлорид 0,74 г.
Селг 250 - Двопартитна кесица од 17,5 г садржи:
Активне компоненте: полиетилен гликол (ПЕГ) 4000 14.580 г, безводни натријум сулфат 1.422 г, натријум бикарбонат 0.422 г, натријум хлорид 0.365 г, калијум хлорид 0.185 г.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Прашак за оралну примену у облику раствора.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
Фармаколошке карактеристике оправдавају његову употребу у клиничким ситуацијама у којима треба брзо доћи до испирања црева у припреми за абдоминалну хирургију или инструменталне претраге (радиолошке и ендоскопске). У одговарајућим смањеним дозама, Селг се може користити и као лаксатив осмотски, за лечење функционалне констипације дебелог црева. Што се тиче абдоминалне хирургије, способност да се постигне одговарајуће чишћење дебелог црева са смањењем луминалне бактеријске флоре и без стварања потенцијално експлозивних гасних смеша чини Селг алтернативом која важи за традиционалне препарате. студије су показале да решење омогућава добијање адекватног препарата у процентима пацијената (од 80% до 100%) знатно вишим од поређења и са сигурношћу употребе и подношљивошћу упоредивим са традиционалним лаксативима и већим на алт раствори за испирање који садрже различите осмотске агенсе (на пример манитол).
У припремама за клистир са баријумом, у контролисаним студијама, Селг је био значајно упоредив, у смислу ефикасности, са традиционалним препаратом, али се пацијенти лакше и брже примењују и добро подносе.
Занимљиве су и примене Селга у периодичном лечењу затвора.
04.1 Терапијске индикације
Селг је индициран у случајевима када је потребно извршити потпуно чишћење цријева прије извођења дијагностичких претрага или операције на колоректалном.
04.2 Дозирање и начин примене
А- Испирање црева
Одрасли
Препоручена доза је 4 литре (4 кесице од 70 г свака отопљена у 1 литру воде или 16 кесица од 17,50 г свака отопљена у 250 мл воде) које треба узети, у једној дози, поподне прије прегледа или подијелити у две дозе, 2 литре увече пре испита и 2 литра ујутро испита.
Унос је 250 мл сваких 15 минута, док се не потроше 4 литре. Пожељно је да се свака појединачна доза брзо прогута. Прва евакуација се обично дешава око 90 минута након почетка примене. Требало би да наставите да пијете док ректални одлив не буде јасан. Приправак треба уносити након поста 3-4 сата. У сваком случају, чврсту храну не треба уносити 2 сата пре уноса до извођења теста, већ је унос воде бесплатан.
Раствор је пријатнији ако се охлади након растварања праха у води на собној температури.
Педијатријски узраст (деца тежа од 20 кг)
Код деце и адолесцената препоручена доза је 25-40 мл / кг / сат док се не постигне јасан ректални одлив.
Селг се обично узима орално, али се може применити назогастричном сондом као континуирана инфузија.
Б- Лаксативно деловање
Започните третман са две кесице дневно, једном ујутру наташте и једном увече пре спавања. Након што се добије резултат једне евакуације дневно, доза се може смањити на једну кесицу дневно, чак и у две примене од по пола кесице, свака или по једна кесица сваки други дан.
Лаксативни ефекат препарата наступа од 24 до 48 сати након примене.Трајање лечења је ограничено на три месеца, у сваком случају пацијент мора да се придржава лекарског рецепта.
Растворити садржај једне кесице у 250 мл воде из славине. Смањена доза од пола кесице се раствори у чаши воде.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на једну од компоненти производа. Оклузивни или стенотични облици црева, застој желуца, динамички илеус, гастроинтестиналне перфорације, акутни колитис, токсични мегаколон. Деца до 20 кг тежине.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Немојте додавати друге састојке у реконституисани раствор.
Селг треба давати са посебним опрезом код кардиопатских или нефропатских пацијената, код пацијената са оштећеним рефлексом гутања и менталним статусом, због ризика од аспирације регургитације. Немојте користити Селг ако сумњате да лезије ометају лумен црева и / или ако постоје болови у трбуху, мучнина и / или повраћање. Поновљена употреба лаксатива може довести до зависности или оштећења различитих врста.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Селг може изменити биорасположивост других лекова који се дају истовремено на уста.
04.6 Трудноћа и дојење
Недостатак поузданих информација о феталној токсичности и ефектима на плодност указује на пажљиву процену ризика и користи.
Селг треба примењивати током трудноће само у случајевима стварне потребе и вероватно у најнижим препорученим дозама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Давање лека Селг повезано је са променљивом учесталошћу субјективних сметњи, међутим са клиничке тачке гледишта ретко релевантном. Најзначајнији су: мучнина, осећај епигастричне пуноће и отицање абдомена; ређе: грчеви у трбуху, повраћање и ректална иритација.У контролисаним студијама нису забележене значајне промене у вези са објективним (телесном тежином) виталним (крвним притиском) биохемијским параметрима (хематокрит, хемоглобин, натријум, калијум, хлоремија, бикарбонати и пЦО2). Било је извештаја о хипо-хиперкинетичким срчаним аритмијама које су вероватно настале услед промењеног вагалног или симпатичког тона након лутенске екстензије, убрзаног транзита, честе дефекације.
04.9 Предозирање
Компоненте Селга се не метаболишу. Апсорпција компоненти раствора је минимална.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Формулација Селг-а (ЕЛС-ПЕГ) је таква да омогућава блокирање апсорпције воде и натријума у танком цреву и да одржава интралуминални изоосмотски садржај у ванћелијском окружењу како би се спречила даља хидроелектролитичка размена дуж читавог црева тракт.. Резултат је стога пролазак у дебело црево у релативно кратком времену запремине течности која засићује апсорпциони капацитет црева (са 2 до 4 литра код нормалних особа) и одређује прогресивно повећање садржаја воде столице до добијања, уз одговарајуће дозе, течног и бистрог ректалног излива. Овај ефекат је резултат комбинованог деловања углавном два молекула: натријум сулфата и полиетилен гликола (ПЕГ). Сулфатни јон се слабо апсорбује и способан је да драстично смањи апсорпцију натријума (и секундарно воде) кроз два механизма: 1) инхибицију неутралне пумпе На-Цл заменом Цл јона; 2) индуковање негативног трансмукозног потенцијала на луминалној страни што додатно смањује апсорпцију натријума. Ефекат сулфатног јона појачан је додавањем инертног, неупијајућег, растворљивог полиетилен гликола (ПЕГ) молекулске масе између 3250 и 4000 који дјеловањем овисним о дози спрјечава, осмотским механизмом, апсорпцију воде и стога контракцију интралуминалног волумена. Иако се макромолекуле величине ПЕГ 4000 теоретски могу делимично апсорбовати из гастроинтестиналног тракта, тренутно постоје убедљиви докази да је овај догађај клинички ирелевантан. Фармакокинетички тестови спроведени кроз опоравак измета (или у илеалном изливу код илеостомизираних пацијената) ПЕГ -а 4000 који су се примењивали на уста, показали су излучивање у распону од 96% до 100%. Додатна потврда ових резултата потиче од дозирања ПЕГ -а у урину што је омогућило да се код здравих испитаника истакне системска апсорпција Селга у распону од 0,06% до максимално 2,5%.
05.2 "Фармакокинетичка својства
На кинетику не утиче присуство упалних појава цревне слузокоже. У ствари, примећено је да се код пацијената са улцерозним колитисом или Црохновом болешћу системска апсорпција Селга повећава само занемарљиво са 0,06% на 0,09%.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама токсикологије на животињама документовано је, након акутне оралне примене ПЕГ 4000, ЛД50 од 59 односно 76 г / кг код пацова и зечева са појавом бубрежних и јетрених лезија, код пацова, у дозама од 20 г / кг , значајно веће од оних које се користе код људи: 2-3 г / кг.У другим фармаколошким студијама типа доза-одговор са дозама ПЕГ-а у распону од 500 до 8000 мг / кг орално, документоване су код пацова у року од 2 недеље након примене , само благи тремор и дијареја и ретки случајеви грчева, али без смрти.
Код људи, процењивани су ефекти ПЕГ -а на морфологију цревне слузокоже, нарочито колике. „површински епител и пехарске ћелије слузнице дебелог црева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Селг 1000 - Врећа од 70 г садржи: натријум цикламат, ацесулфам, натријум сахарин, природну арому, малтодекстрин.
Селг 250 - Двострана кесица од 17,5 г садржи: натријум цикламат, ацесулфам, натријум сахарин, природну арому, малтодекстрин.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
5 година (види датум истека на спољњем паковању).
Након реконституисања раствора, примените га у року од 48 сати. Реконституисани раствор треба чувати на хладном.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нису потребни посебни услови складиштења. Селг је стабилан у оригиналном паковању на собној температури.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Природа контејнера
Картонске кутије које садрже: 4 кесе или 16 термички затворених бипартитних кеса од папира / алуминијума / полиетилена, упутство за употребу.
Паковање и релативне цене
Кутија са 4 кесице од 70 г за припрему 1 литра раствора за сваку кесицу.
Кутија са 16 дводелних кесица од 17,5 г за припрему 250 мл раствора за сваку кесицу; смањену дозу од пола кесице треба растворити у чаши воде.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Погледајте дозирање и начин примене.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ПРОМЕФАРМ С.р.л.
Цорсо Индипенденза, 6 - 20129 Милан (МИ)
Производна радионица:
Сигмар Италиа С.р.л. - Виа Сомбрено, 11 - 24011 Алме (БГ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
4 коверте 70 г шифра Министарства здравља АИЦ бр. 028877013
16 дводелних кесица од 17,50 г кода Министарства здравља
АИЦ н. 028877025
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Селг 1000 - 5. фебруар 1993
Селг 250 - 5. фебруар 1993
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 1997.
